Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Рисунок б. Собранный материал переносят в пробирки для дальнейшего использования. • Изделие должно использоваться только надлежащим образом обученными операторами — медицинским специалистом или по его указанию. • Не допускайте избыточного или недостаточного заполнения чипа. • Во время использования чип должен располагаться горизонтально — не опрокидывайте и не наклоняйте его. • Не используйте изделие, если его упаковка повреждена. • Изделие предназначено только для одноразового использования и только для одного пациента. Повторное использование не допускается. • Соблюдайте стандартные меры предосторожности для работы с биологическими жидкостями человека. Описание изделия: FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE — микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов, используемые с целью подготовки подвижных сперматозоидов для процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Эти изделия предназначены для сортировки сперматозоидов по их подвижности. FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE являются стерильными изделиями для однократного использования. Принцип действия этих чипов заключается в разделении сперматозоидов по их подвижности в микросреде, сформированной микроканалами FERTILE или микропорами в фильтрах FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE. Основным отличием между устройствами является рабочий объем. Рабочий объем чипа FERTILE составляет 2 мкл на микроканал. Рабочий объем чипа FERTILE PLUS составляет 850 мкл, а FERTILE ULTIMATE рассчитан на образцы объемом 3 мл. Входные порты FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE соединены с нижней камерой для образца. Камера для образца отделена от верхней камеры сбора микропористым фильтром. Образец спермы без предварительной подготовки вводят во входной порт. Через 30 минут отсортированные сперматозоиды собирают из верхней камеры через выходной порт. Предусмотренное применение: Микрожидкостный чип FERTILE для сортировки сперматозоидов предназначен для отбора из образца спермы подвижных сперматозоидов, далее используемых в процедуре интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ). Противопоказания: Абсолютные и/или относительные противопоказания к применению изделия отсутствуют. Минимальный уровень необходимых знаний и образования: Продукт используется в эмбриологических и андрологических лабораториях для вспомогательных репродуктивных процедур. Для использования изделия оператору потребуются навыки работы с микродозатором; с чипом могут работать специалисты в области биологии, биохимии, медицины, лаборанты, которые имеют навыки выполнения рутинных процедур в эмбриологических лабораториях. Прочие риски: Нет данных. Стерилизация: Для стерилизации чипа FERTILE в соответствии со стандартами EN ISO 11137 используется гамма-облучение при уровне дозы от 5 кГр до 40кГр по методу VDmax25, обеспечивающее уровень гарантии стерильности Ю "*. Хранение: Хранить при 15-25 "С. Утилизация: Использованное изделие и наконечники дозаторов следует утилизировать как медицинские отходы. Советы, предупреждения и меры предосторожности: KK-01EN - дата первой публикации; 01.04.2020 - № редакции: 06 - дата: 10.07.2023 --- стр. 5 --- УВЕДОМЛЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ Филиал компании Kiwa Turkey в Стамбуле Адрес: ITOSB Тереогеп District 34957 Tuzla / Istanbul TURKEY (ТУРЦИЯ) Телефон: +90 216 593 25 75 Факс:+90 216 593 25 74 Электронная почта: info(f^kiwa.com.tr kiwacertified С£ 1984 Лицензии, патенты и товарные знаки: Компания КОЕК Biotechnology является эксклюзивным сублицензиатом компании DxNow, Inc. и производителем устройств DxNow для сортировки сперматозоидов. Эти устройства производятся и реализуются на условиях исключительной международной лицензии на патент DxNow Inc. от организации Brigham & Women's Hospital, Inc, Бостон, Массачусетс, США. Номер патента в ЕС; EP2710139B1. Поданы заявки на патенты США и международные патенты. Торговые марки FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE принадлежат компании КОЕК Biotechnology Inc. ЗНАЧЕНИЕ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ | | | | | | | | | Производитель г А Дата производства Дата истечения срока годности LOT REF № ПАРТИИ Номер по каталогу СТЕРИЛЬНО Метод стерилизации Не стерилизовать повторно Не использовать в случае повреждения упаковки Беречь от прямых солнечных лучей МАРКИРОВКИ m Хрупкое, обращаться осторожно т Хранить в сухом месте Jll^ Температура хранения Не использовать повторно Перед использованием Ж] внимательно прочтите инструкцию Соблюдайте технику выполнения С€ 1984 Соответствует стандарту 93/42/ЕЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Название производителя: КОЕК Bh'OTEKNOLOJl BIYOMETIENDISUK VE; MEDikAl. HiZMETLERl SAN, VE TIC, A, S EOF SFRBE:ST BOLGESi ^l.iBESi \дрсс пропшолителя: Zafer Sb Mali. Nilufcr Sok. Ege Serbest Bolgesi ESB \§ В Biok Apt. No:29'4. Gaziemir-izniir. Турция Телефон; ^90 232 503 37 08 Элекзрониая почта: infotmkoekbiotech.com R&I); КОЕК Biotechnology Bioengineering and Medical Services Industry and Trade Inc. Адрес: Inciralti District. Mithat}>asa Sir. Dokuz Eylul Hospital Building. Morfoloji Apt. No;56-20/Z Balcova / IZMIR - TURKEY Гелефон: ’90 232 236 78 14 Электронная почта; infoirt'koekbiotech.com в 1 0 Т Е с н п а Ш |^ KK-OIEN - дата первой публикации; 01.04.2020 - № редакции: 06 - дата: 10.07.2023 --- стр. 6 --- МИКРОЖИДКОСТНЫЕ чипы для СОРТИРОВКИ СПЕРМАТОЗОИДОВ P L U S Компоненты медицинского изделия: • FERTILE PLUS, микрожидкостные чипы для сортировки cnq>MaT030HA0B (10 шт) • Инструкция по применению Необходимые мятериалы/оборудование, которые не входят в набор • Раствор для промывки сперматозоидов: бикарбонатный буферный раствор или буфер HEPES • Термостат, 37 °С • Шприц объемом I мл с наконечником типа Люэр (3 шт) • Пробирки с крышками Дополнительную информацию можно найти на сайте www.fertilechip.com С € 1984 Инструкция по применению Перед началом использования изделия прочтите все приведенные ниже инструкции. 1. Инкубируйте образец спермы до разжижения (15 минут). 2. Осторожно откройте упаковку с изделием с угла. 3. Для получения аликвоты 850 мкл из жидкого образца спермы используйте шприц объемом I мл. Если объем образца спермы меньше 850 мкл, разбавьте его раствором для промывки. 4 Наберите в шприц примерно 850 мкл образца спермы из контейнера. Не допускайте попадания в шприц пузырьков воздуха, которые могут образоваться вследствие плотной структуры образца. Пузырьки воздуха уменьшают объем набранной аликвоты и влияют на результат (рисунок I). t 7. После подготовки изделие инкубируют в течение 30 минут при температуре 37 °С. При применении буфера HEPES нет необходимости в использовании термостата с атмосферой СОд. Если вы используете бикарбонатный буфер, вам необходим термостат с атмосферюй 5 % СОд. (Рисунок 4). Рисунок 4. После подготовки изделие инкубируют в течение 30 минут при температуре 37 °С. 8. После 30 минут инкубации вставьте новый шприц объемом 1 мл в выходной порт устройства. Медленно аспирируйте раствор со сперматозоидами, не более 500 мкл (рисунок 5). Рисунок 1. Наберите аликвоту объемом 850 мкл. 5. Удерживайте шприц в вертикальном положении и слегка надавите, чтобы наконечник плотно вошел в порт. Не допускайте образования пузырьков под мембраной (рисунок 2). 9. Собранный материал переносят в пробирку с крышкой. Храните для последующего использования в соответствии с лабораторными нормами (рисунок 6). Рисунок 2. Заполните нижнюю камеру аликвотой спермы объемом 850 мкл. 6. Подготовьте следующий шприц с 750 мкл раствора для промывки спермы. Полностью заполните раствором верхнюю камеру сбора. Обеспечьте непрерывное течение раствора через мембрану и выходной порт (рисунок 3) Рисунок 6. Собранный материал переносят в пробирки для дальнейшего использования. Рисунок 3. Полностью заполните 750 мкл промывочного раствора всю поверхность мембраны верхней камеры сбора KK-02EN - дата первой публикации: 01.04.2020 - № редакции; 06 - дата: 10.07.2023 --- стр. 7 --- • Изделие должно использоваться только надлежащим образом обученными операторами — медицинским специалистом или по его указанию. • Не допускайте избыточного или недостаточного заполнения чипа. • Во время использования чип должен располагаться горизонтально — не опрокидывайте и не наклоняйте его. • Не используйте изделие, если его упаковка повреждена. • Изделие предназначено только для одноразового использования и только для одного пациента. Повторное использование не допускается. • Соблюдайте стандартные меры предосторожности для работы с биологическими жидкостями человека. Описание изделия: FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE— микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов, используемые с целью подготовки подвижных сперматозоидов для процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Эти изделия предназначены для сортировки сперматозоидов по их подвижности. FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE являются стерильными изделиями для однократного использования. Принцип действия этих чипов заключается в разделении 1сперматозоидов по их подвижности в микросреде, сформированной 'микроканалами FERTILE или микропорами в фильтрах FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE. Основным отличием между устройствами является рабочий объем. Рабочий объем чипа FERTILE составляет 2 мкл на микроканал. Рабочий объем чипа FERTILE PLUS составляет 850 мкл, а FERTILE ULTIMATE рассчитан на образцы объемом 3 мл. Входные порты FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE соединены с нижней камерой для образца. Камера для образца отделена от верхней камеры сбора микропористым фильтром. Образец спермы без предварительной подготовки вводят во входной порт. Через 30 минут отсортированные сперматозоиды собирают из верхней камеры через выходной порт. Советы, предупреждения и меры предосторожности: Микрожидкостный чип FERTILE PLUS предназначен для отбора из образца спермы подвижных сперматозоидов, используемых в процедурах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), а также внутриматочной инсеминации (ВИ). Противопоказания: Абсолютные и/или относительные противопоказания к применению изделия отсутствуют. Минимальный уровень необходимых знаний и образования: Изделие используется в эмбриологических и андрологических лабораториях для вспомогательных репродуктивных процедур. Для использования изделия оператору потребуются навыки работы с микродозатором; с чипом могут работать специалисты в области биологии, биохимии, медицины, лаборанты, которые имеют навыки выполнения рутинных процедур в эмбриологических лабораториях. Прочие риски: Нет данных. Стерилизация: Для стерилизации чипа FERTILE PLUS в соответствии со стандартами EN ISO 11137 используется гамма-облучение при уровне дозы от 5 кГр до 40кГр по методу VDmax25, обеспечивающее уровень гарантии стерильности 10'*. Хранение: Хранить при 15-25 "С. Утилизация: Использованное изделие и наконечники дозаторов следует утилизировать как медицинские отходы. Предусмотренное применение: 4 УВЕДОМЛЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ Филиал компании Kiwa Turkey в Стамбуле Адрес: ITOSB Тереогеп District 34957 Tuzla I Istanbul TURKEY (ТУРЦИЯ) Телефон:+90 216 593 25 75 Факс: +90 216 593 25 74 Электронная почта; info(n^kiwa.com.tr kiwacertified Лицензии, патенты и товарные знаки: Компания КОЕК Biotechnology является эксклюзивным сублицензиатом компании DxNow, Inc. и производителем устройств DxNow для сортировки сперматозоидов. Эти устройства производятся и реализуются на условиях исключительной международной лицензии на патент DxNow Inc. от организации Brigham & Women's Hospital. Inc. Бостон, Массачусетс, США. Номер патента в ЕС: ЕР2710139В1, Поданы заявки на патенты США и международные патенты. Торговые марки FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE принадлежат компании КОЕК Biotechnology Inc. ЗНАЧЕНИЕ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ Производитель Дата производства Дата истечения срока годности LOT № ПАРТИИ REF Номер по каталогу СТЕРИЛЬНО R Метод стерилизации Не стерилизовать повторно (© ) Не использовать в случае повреждения упаковки Беречь от прямых солнечных лучей МАРКИРОВКИ ^ Хрупкое, обращаться осторюжно Хранить в сухом месте Не использовать повторно С® ▲ ■ j~] Перед использованием внимательно прочтите инструкцию С € 1984 Соблюдайте технику выполнения Соответствует стандарту 93/42/ЕЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Нашанпспроншо.зителн; КОЕК BiYOTEKNOLOJi Bh OMUHENDiSLiK VE MEDiKALHI/METI.ERl SAN. VE Г!С‘. A !>. EGESERBEST BOLGESi J?UBESi Адрес прои1волпге. 1я: Zafer Sb Mali. Nilufer Sok Ege Serbest Bolgesi ESBA§ В Biak Apt. No:29'4. Gazieniir-lzinir. Турция Телефон; ^90 232 503 37 08 Э.1ектро 11ная почта; infix'/^.koekbiotcch.com Телефон; -90 232 236 78 14 Э.1ек1ронная почта; info(№koekbiotech.com R&D: КОЕК Biotechnology Bioengineering and Medical Services Industry' and Trade Inc. Адрес: Inciralli District. Mithatpasa Sir. Dokuz Eylul Hospital Building. Morfbloji Apt. No:56-20/Z Baicova ^ IZMIR - TURKEY Телефон: ^90 232 336 78 14 Электронная почта; infofW<koekbiolech.com ВЮ ТЕСНПОКЙШ сГ KK-02EN - дата первой публикации: 01.04.2020 - № редакции; 06 - дата: 10.07.2023 --- стр. 8 --- МИКРОЖИДКОСТНЫЕ чипы для СОРТИРОВКИ СПЕРМАТОЗОИДОВ FERTILE и LTI М А Т Е Компоненты медицинского изделия: • FERTILE ULTIMATE микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов (10 шт) • Инструкция по применению Необходимые материялы/оборудование, которые не входят в набор • Раствор для промывки сперматозоидов; бикарбонатный буферный раствор или буфер HEPES • Термостат, 37 X • Шприц объемом S мл с наконечником типа Люэр (3 шт) • Пробирки с крышками Дополнительную информацию можно найти на сайте ало л www.fertilechip.com ll7 0 4 С € Инструкция по применению Перед началом использования изделия прочтите все приведенные ниже инструкции. 1 Инкубируйте образец спермы до разжижения (15 минут), 2 . Осторожно откройте упаковку с изделием с угла. 3 . Для получения аликвоты 3 мл из жидкого образца спермы используйте шприц объемом 5 мл. Если объем образца спермы меньше 3 мл, разбавьте его раствором для промывки. Наберите в шприц примерно 3 мл образца спермы из контейнера. Не допускайте попадания в шприц пузырьков воздуха, которые могут образоваться вследствие плотной структуры образца. Пузырьки воздуха уменьшают объем набранной аликвоты и влияют на результат (рисунок 1). Ж TJ 7. После подготовки изделие инкубируют в течение 30 минут при температуре 37 ®С. При применении буфера HEPES нет необходимости в использовании термостата с атмосферой СОд. Если вы используете бикарбонатный буфер, вам необходим термостат с атмосферой 5 % СОд. (Рисунок 4). Рисунок 4 . После подготовки изделие инкубируют в течение 30 минут при температуре 37 °С. 8. После 30 минут инкубации вставьте новый шприц объемом 5 мл в выходной порт устройства. Медленно аспирируйте раствор со сперматозоидами, не более 1,5 мл (рисунок 5). Рисунок I. Наберите аликвоту объемом 3 мл. 5. Удерживайте шприц в вертикальном положении и слегка надавите, чтобы наконечник плотно вошел в порт. Не допускайте образования пузырьков под мембраной (рисунок 2). 3 1И Л Рисунок 2. Заполните нижнюю камеру аликвотой спермы объемом 3 мл 6, Подготовьте следующий шприц с 2,5 мл раствора для промывки спермы. Полностью заполните раствором верхнюю камеру сбора. Обеспечьте непрерывное течение раствора через мембрану и выходной порт (рисунок 3). Рисунок 5. Медленно аспирируйте раствор, набирайте не более 1,5 мл 9. Собранный материал переносят в пробирку с крышкой. Храните для последующего использования в соответствии с лабораторными нормами (рисунок 6). Рисунок 6. Собранный материал переносят в пробирки для дальнейшего использования Рисунок 3. Полностью заполните промывочным раствором (2,5 мл) все поверхность мембраны верхней камеры сбора. I L KK-03EN - дата первой публикации: 01.04.2020 - № редакции: № редакции; 06 - дата: 10.07,2023 --- стр. 9 --- ♦ • Изделие должно использоваться только надлежащим образом обученными операторами — медицинским специалистом или по его указанию. • Не допускайте избыточного или недостаточного заполнения чипа. • Во время использования чип должен располагаться горизонтально — не опрокидывайте и не наклоняйте его. • Не используйте изделие, если его упаковка повреждена. • Изделие предназначено только для одноразового использования и только для одного пациента. Повторное использование не допускается. ■ Соблюдайте стандартные меры предосторожности для работы с биологическими жидкостями человека. Описание изделия: FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE— микрожндкостные чипы для сортировки сперматозоидов, используемые с целью подготовки подвижных сперматозоидов для процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Эти изделия предназначены для сортировки сперматозоидов по их подвижности. FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE являются стерильными изделиями для однократного использования. Принцип действия этих чипов заключается в разделении сперматозоидов по их подвижности в микросреде, сформированной микроканалами FERTILE или микропорами в фильтрах FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE. Основным отличием между устройствами является рабочий объем. Рабочий объем чипа FERTILE составляет 2мкл на микроканал. Рабочий объем чина FERTILE PLUS составляет 850 мкл, а FERTILE ULTIMATE рассчитан на образцы объемом 3 мл. Входные порты FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE соединены с нижней камерой для образца. Камера для образца отделена от верхней камеры сбора микропористым фильтром. Образец спермы без предварительной подготовки вводят во входной порт. Через 30 минут отсортированные сперматозоиды собирают из верхней камеры через выходной порт. Советы, предупреждения и меры предосторожноети: Микрожидкостный чип FERTILE ULTIMATE предназначен для отбора из образца спермы подвижных сперматозоидов, используемых в процедурах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), а также внутриматочной инсеминации (ВИ). Противопоказания: Абсолютные и/или относительные противопоказания к применению изделия отсутствуют. Минимальный уровень необходимых знаний и образования: Продукт используется в эмбриологических и андрологических лабораториях для вспомогательных репродуктивных процедур. Для использования изделия оператору потребуются навыки работы с микродозатором; с чипом могут работать специалисты в области биологии, биохимии, медицины, лаборанты, которые имеют навыки выполнения рутинных процедур в эмбриологических лабораториях. Прочие риски: Нет данных. Стерилизация: Для стерилизации чипа FERTILE ULTIMATE в соответствии со стандартами EN ISO 11137 используется гамма-облучение при уровне дозы от 5 кГр до 40 кГр по методу VDmax25, обеспечивающее уровень гарантии стерильности 10 '’. Хранение: Хранить при 15-25 "С. Утилизация: Использованное изделие и наконечники дозаторов следует утилизировать как медицинские отходы. Предусмотренное применение: kiwacertified УВЕДОМЛЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ Филиал компании Kiwa Turkey в Стамбуле Адрес: ITOSB Тереогеп District 34957 Tuzia Istanbul TURKEY (ТУРЦИЯ) Телефон: +90 216 593 25 75 Факс:+90 216 593 25 74 Электронная почта; info(rt)kiwa.com.tr Лицензии, патенты и товарные знаки: Компания КОЕК Biotechnology является эксклюзивным сублицензиатом компании DxNow, Inc. и производителем устройств DxNow для сортировки сперматозоидов. Эти устройства производятся и реализуются на условиях исключительной международной лицензии на патент DxNow Inc. от организации Brigham & Women's Hospital, Inc, Бостон, Массачусетс, США. Номер патента в ЕС: ЕР2710139В1. Поданы заявки на патенты США и международные патенты. Торговые марки FERTILE, FERTILE PLUS и FERTILE ULTIMATE принадлежат компании КОЕК Biotechnology Inc. ЗНАЧЕНИЕ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКИ Производитель /wJ' ~ I Дата производства ^ Дата истечения срока годности № ПАРТИИLOT REF ( ТЕРИЛЬНО Номер по каталогу Метод стерилизации Не стерилизовать повторно Не использовать в случае повреждения упаковки Беречь от прямых солнечных лучей ! Хрупкое, обращаться осторожно Хранить в сухом месте Температура хранения Не использовать повторно Перед использованием 1 1 внимательно прочтите инструкцию Соблюдайте технику выполнения С t Соответствует стандарту 1984 ПРОИЗВОДИТЕ.1Ь Нащание прошводцтеля: КОЕК BlVOTEKNOLOJI BiYOMl^lENDiSLIK VE MEDiKAL IliZMETlERi SAN VE TlC. A. §. EGE SERBEST BOLGESi §E^BHSi Адрес прои (волшсля: Zafer Sb Mah. Nilufer Sok. Ege Serbest Bolgesi ESBA§ В Blok Apt, No;29'4. Gazicmir-lznur. Турция Те.тефон: -90 232 503 37 08 'Ъскгромная почта; info(fl).koekbiotech.com R&l): КОЕЖ Biotechnology Bioengineering and Medical Services Industrx' and Trade Inc. \дрсс: Inciralti District Mithatpasa Str. Doku/ Ivylul Hospital Building. Morfoloji Apt. No;56-20/Z Balcova / i/MIR - П iRKEY Телефон: *90 232 236 78 I4 Электронная почта; inroW;koekbiotcch.coni KK-03EN - дата первой публикации; 01.04.2020 - № редакции: № редакции: 06 - дата; 10.07.2023 --- стр. 10 --- 1. Наименование Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE. 2. Состав изделия. Комплект поставки Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE: Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE I. Вариант исполнения FERTILE в составе: 1) Микрожидкостный чип для сортировки сперматозоидов FERTILE - 10 шт.; 2) Инструкция по применению. II. Вариант исполнения FERTILE PLUS в составе: 1) Микрожидкостный чип для сортировки сперматозоидов FERTILE PLUS - 10 шт.; 2) Инструкция по применению. III. Вариант исполнения FERTILE ULTIMATE в составе: 1) Микрожидкостный чип для сортировки сперматозоидов FERTILE ULTIMATE - 10 шт.; 2) Инструкция по применению. 3. Назначение Микрожидкостный чип для сортировки сперматозоидов предназначен для отбора из образца спермы подвижных сперматозоидов. 4. Показания к применению Необходимость отбора из образца спермы подвижных сперматозоидов, используемых в процедурах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), а также внутриматочной инсеминации (ВИ). 5. Противопоказания к применению Противопоказаний к применению изделия не выявлено. 6. Возможные побочные действия Побочные действия, связанные с применением изделия, отсутствуют. 7. Область применения. Потенциальные пользователи Область применения - медицинские организации, оказывающие помощь с использованием ВРТ и медицинскую помощь с использованием иекусственной инсеминации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей оказание услуг по акушерству и гинекологии. Изделие предназначено только для профессионального применения персоналом с надлежащей квалификацией: врач клинической лабораторной диагностики, эмбриолог, лаборанты, которые имеют навыки выполнения рутинных процедур в лабораториях (в том чиеле эмбриологических) и имеют опыт работы с микродозатором. --- стр. 11 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE 8. Рекомендации по использованию раствора для промывки сперматозоидов Для промывки сперматозоидов при использовании микрожидкостных чипов целесообразно использовать буфер для работы с гаметами, содержащий белок. 9. Рекомендации по инкубированию образца Рекомендовано инкубировать образец спермы до разжижения в течении 15 минут. Однако при необходимости допустимо увеличение времени. О О 10. Описание изделия Изделия предназначены для работы с образцами спермы с количеством подвижных сперматозоидов не менее 300 000/мл при подготовке спермы для интрацитоплазматических инъекций сперматозоидов (ИКСИ) при высоком уровне фрагментации ДНК или при проблеме мужского бесплодия , а также для работы с образцами спермы с минимальным количеством подвижных сперматозоидов не менее 5 000 000/мл при подготовке спермы к внутриматочной инсеминации (ВИ); изделия могут использоваться лаборантами стандартного уровня подготовки и специалистами лабораторий, в которых обычно используют центрифугирование, различные операции с дозаторами и т. д. Настоящие изделия предназначены для отделения сперматозоидов с наилучшими морфологическими, генетическими и физиологическими характеристиками от хороших, незрелых и низкокачественных сперматозоидов и позволяют быстро получить требуемый результат. Изделие имеет входной порт для ввода образца спермы, и выходной порт для сбора отсортированных сперматозоидов. Сперматозоиды из входной камеры этого одноразового стерильного медицинского изделия проходят по специальным каналам на поверхности чипа, изготовленного из сополимеров сложных эфиров (по технологии микрожидкостных систем), и наиболее жизнеспособные и двигающиеся с наибольшей скоростью сперматозоиды проникают в выходную камеру и используются для анализа. Изделия изготовлены из полностью биосовместимых материалов, сополиэфиров (сополимеров сложных эфиров) и поликарбонатных фильтров. Поверхность изделия из медицинского сополиэфира, разработанная с учетом эргономики и безопасности труда, изготавливается методом литья под давлением, обрабатывается высокочастотными звуковыми волнами и изготавливается в условиях чистых помещений. Готовые изделия стерилизуют гамма-облучением. Изделия предназначены для сепарации живых движущихся сперматозоидов в естественной среде и позволяют отобрать сперму с наилучшими морфологическими, генетическими и физиологическими характеристиками из образцов, содержащих не менее 300 000 подвижных сперматозоидов/мл для ИКСИ при высоком уровне фрагментации ДНК или при проблеме мужского бесплодия, а также из образцов с минимальным количеством подвижных сперматозоидов не менее 5 000 000/мл для внутриматочной инсеминации. Особенности и преимущества: • Наиболее трудозаторатными и длительными по времени при подготовке спермы являются флотационные и промывочные операций. Новая методика микрожидкостной сортировки, лежащая в основе действия изделия, позволяет подготовить сперму за более короткое время, простым и удобным способом, требующим гораздо меньше лабораторных процедур, а также предоставляет возможность отбора наилучших сперматозоидов по качеству ДНК и физиологическим характеристикам. • В отличии от других используемых в настоящее время методик, при работе с изделиями не применяются этапы, способные физически повредить живую клетку, такие как центрифугирование или вихревое перемешивание. • Физические методы подготовки спермы, такие, как центрифугирование и т. п., приводят также к развитию у сперматозоидов окислительного стресса. В научных --- стр. 12 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE работах было показано, что окислительный стресс вызывает фрагментацию ДНК в сперматозоидах. • Поскольку изделия просты в использовании и обеспечивают воспроизводимые результаты, при работе с ними отсутствуют ошибки и различия, связанные с переменными факторами, такими как техника выполнения или используемые растворы. • Благодаря исключению длительной процедуры подготовки спермы изделия обеспечивают максимально эффективный результат за короткое время — всего за 30 минут. • Кроме того, исключается риск контаминации, поскольку взятый образец используется без предварительной подготовки или промежуточных процессов. • Ошибки при работе с несколькими образцами предотвращаются при помощи идентификационных и серийных номеров, нанесенных на изделия. • Эффективный мониторинг обеспечивается при просмотре устройства под световым микроскопом. < 1 11. Технические характеристики <1 Название модели Размер, масса Объем образца Различия в устройстве FERTILE Размер: 24 х 74,8 мм±5% Толщина; 1,5 мм±5% Масса: 8,12 г±5% 2 мкл Имеет 5 микроканалов FERTILE PLUS Размер: 31,47 х 60,00 мм±5% Толщина: 8,35 мм±5% Масса: 14,4 г±5% 850 мкл Включает одну специальную мембрану толщиной 25 мм. FERTILE ULTIMA ТЕ Размер: 60,00 х 70,46 мм±5% Толщина: 7,85 Масса: 27,64 г±5% 3 мл Включает одну специальную мембрану толщиной 47 мм. 12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Микрожидкостные чипы не состоят полностью или частично из таких материалов, как человеческая кровь или производные человеческой крови (2001 / 83 ЕС), ткани животного происхождения или производные животных тканей (2003 / 32 ЕС), фталат (67 / 548 EEC) и перфтороктансульфанот (2006 / 122 ЕС). 13. Контакт с организмом человека Опосредованный контакт со слизистыми оболочками. При работе с изделием специалист работает в защитном медицинском халате и перчатках. --- стр. 13 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE 14. Условия транспортировки, хранения, применения Условия применения Температура окружающей среды: от 15 до 25 °С Влажность воздуха: 30-50% Условия хранения Температура окружающей среды: от 15 до 25 °С Влажность воздуха: 30-50% Условия транспортировки Температура окружающей среды: от 15 до 25 °С Влажность воздуха: 30-50% 15. Срок годности Дата истечения срока годности указана на упаковке изделия. Срок годности составляет 2 года с даты изготовления. 16. Очистка и дезинфекция Изделие предназначено для однократного применения и не подлежит повторной очистке и дезинфекции. 17. Маркировка На картонной коробке указано: наименование и адрес производителя, номер телефона, адрес электронной почты и сайта производителя. краткое наименование изделия логотип изготовителя наименование изделия на семи языках информация о Европейском соответствии номер по каталогу (REF) код партии (LOT) количество чипов в упаковке дата производства дата окончания срока годности щтрих-код знак «Обратитесь к инструкции по применению» знак «Температурный режим» знак «Не использовать при поврежденной упаковке» знак «Беречь от влаги» знак «Стерильно» с указанием метода стерилизации (радиационный) знак «Не стерилизовать повторно» знак «Запрет на повторное применение» знак «Не допускать воздействия солнечного света» знак «Хрупкое, обращаться осторожно» На упаковке чипа указано: наименование и адрес производителя, номер телефона, адрес электронной почты и сайта производителя. --- стр. 14 --- краткое наименование изделия номер по каталогу (REF) код партии (LOT) дата производства - дата окончания срока годности знак «Стерильно» с указанием метода стерилизации (радиационный) информация о Европейском соответствии знак «Не стерилизовать повторно» знак «Запрет на повторное применение» знак «Не использовать при поврежденной упаковке» знак «Температурный режим» знак «Обратитесь к инструкции по применению» знак «Беречь от влаги» знак «Не допускать воздействия солнечного света» знак «Хрупкое, обращаться осторожно» На чипе указано: краткое наименование изделия сайта производителя знак «Стерильно» с указанием метода стерилизации (радиационный) информация о Европейском соответствии знак «Запрет на повторное применение» место нанесения данных пациента (имя, фамилия, номер) На транспортной упаковке указано: логотип производителя таможенная этикетка краткое наименование изделия с указание поставляемого варианта исполнения знак «Этой стороной вверх» знак «Хрупкое, обращаться осторожно» знак «Не допускать воздействия солнечного света» Международный символ вторичной переработки знак «Обращаться с осторожностью» знак «Беречь от влаги» сайт производителя Символы, используемые для маркировки: Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE Символ Наименование символа о Изготовитель Дата изготовления 'd Использовать до... LOT Код партии R E F Номер по каталогу STBVL^R Радиационная стерилизация --- стр. 15 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE Не стерилизовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки ! Хрупкое, обращаться осторожно ' Т Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света X Температурный диапазон Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению п Этой стороной вверх С€ 1984 Соответствие стандарту 93/42/ЕЕС КОЕКмот«смпа1ДФ|' Логотип изготовителя й Обращаться с осторожностью О Международный символ вторичной переработки Макет маркировки упаковки на русском языке: Для продажи на территории Российской Федерации упаковка медицинского изделия сопровождается дополнительным стикером на русском языке: Макет стикера для варианта исполнения FERTILE: Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE. Вариант исполнения: FERTILE______________________________________________ Состав: 1) Микрожидкостный чип для сортировки сперматозоидов FERTILE - 10 шт. 2) Инструкция по применению________________________________________ Регистрационное удостоверение: № РЗН ХХХХ/ХХХХ от .... Лот, срок годности, дата производства, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке__________________________________________ Производитель: КОЕК BIYOTEKNOLOJI BIYOMUHENDISLIK VE MEDIKAL HiZMETLERi SAN. VE TIC. A. EGE SERBEST BOLGESI gUBESl___________ Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Р-Фарм» Адрес: 123154, г. Москва, улица Берзарина, дом 19, корпус 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37; +7 (495) 956-79-38, Адрес электронной почты: info@rpharm.ru________________________ --- стр. 16 --- Макет стикера для варианта исполнения FERTILE PLUS: Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE. Вариант исполнения: FERTILE PLUS_________________________________________ Состав: 1) Микрожидкостный чип для сортировки сперматозоидов FERTILE PLUS 2) Инструкция по применению ______________________________________ 10 шт. Регистрационное удостоверение: № РЗН ХХХХ/ХХХХ от .... Лот, срок годности, дата производства, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке__________________________________________ Производитель: КОЕК BIYOTEKNOLOJI BIYOMUHENDISLIK VE MEDIKAL HiZMETLERi SAN. VE TIC. A, EGE SERBEST BOLGESl SUBESl___________ Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Р-Фарм» Адрес: 123154, г. Москва, улица Берзарина, дом 19, корпус 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37; +7 (495) 956-79-38, Адрес электронной почты: info@rpharm.ru________________________ Макет стикера для варианта исполнения FERTILE ULTIMATE: Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE. Вариант исполнения: FERTILE ULTIMATE___________________________________ Состав: 1) Микрожидкостный чип для сортировки сперматозоидов FERTILE ULTIMATE - 10 шт. 2) Инструкция по применению_____________________________________________ Регистрационное удостоверение: № РЗН ХХХХ/ХХХХ от .... Лот, срок годности, дата производства, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке__________________________________________ Производитель: КОЕК BIYOTEKNOLOJI BIYOMUHENDISLIK VE MEDIKAL HiZMETLERi SAN. VE TIC. A. EGE SERBEST BOLGESl gUBESl___________ Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Р-Фарм» Адрес: 123154, г. Москва, улица Берзарина, дом 19, корпус 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37; +7 (495) 956-79-38, Адрес электронной почты: info@,rpharm.ru________________________ 18. Упаковка Чипы упаковываются в картонную коробку в соответствии с правилами транспортировки, что обеспечивает достаточную степень защиты от механических и климатических воздействий. Размер картонной коробки: FERTILE: 130 х 60 х 99 мм ± 5% FERTILE PLUS: 131 х 61 х 100 мм ± 5% FERTILE ULTIMATE: 133 х 85 х 101 мм ± 5% 19. Перечень применяемых производителем стандартов Изделие производится в соответствии со следующими стандартами: --- стр. 17 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, EERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE ASTM F1929-98, EN 1041+Al, EN 556-1, EN 62366-1, EN 868-6, EN ISO 10993-1, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-13, EN ISO 10993-5, EN ISO 11137-1, EN ISO 11137-2, EN ISO 11607-1/Al, EN ISO 11607-2, EN ISO 11607-2/Al, EN ISO 13485, EN ISO 14155, EN ISO 14644-1, EN ISO 14644-2, EN ISO 14644-3, EN ISO 14644-4, EN ISO 14644-5, EN ISO 14644- 6, EN ISO 14644-7, EN ISO 14644-8, EN ISO 14644-9, EN ISO 14937, EN ISO 14971, EN ISO 15223-11. 20. Требования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при использовании медицинского изделия по прямому назначению и соблюдению условий, предусмотренных производителем. 21. Утилизация Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, в котором медицинское изделие использовались. На территории Российской Федерации изделие утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б). Изделие со вскрытой упаковкой или с истекщим сроком годности, подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование. 22. Гарантийные обязательства Производитель дает гарантию в течение всего периода до даты истечения срока годности, при условии соблюдения рекомендаций по хранению, указанных на наружной маркировке и в инструкции по применению. По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным представителем производителя компании на территории Российской Федерации: Акционерное общество «Р-Фарм» Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37, факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru 23. Классификация медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:215630 24. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации На территории Российской Федерации по всем вопросам, связанными с обеспечением соответствия, оборотом и контролем медицинского изделия, обращаться в Акционерное общество «Р-Фарм» (АО «Р-Фарм»), юридический адрес: 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, телефон 8-495-956-79-37, факс: 8-495-956-79-38, эл. почта: info(@rpharm.ru. --- стр. 18 --- Перевод с турецкого языка на русский язык /ЛОГОТИП: КОЕК БИОТЕКНОЛОДЖИ (КОЕК BIOTECHNOLOGY)/ /ШТАМП: ТУРЕЦКАЯ РЕСПУБЛИКА, 35-АЯ НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА В ИЗМИРЕ, Пр-кт Ондер № 111/1-А Газиэмир — ИЗМИР (Onder Cd. No: 111/1-А Gaziemir — IZMIR) Тел.: 0232 220 17 17/ КОЕК БИОТЕКНОЛОЖИ БИОМЮХЕНДИСЛИК BE МЕДИКЛЛ ХИЗМЕТЛЕРИ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ (КОЕК BIYOTEKNOLOJi BIYOMUHENDiSLIK VE MEDIKAL HIZMETLERI SANAYI VE TiCARET ANONIM ^IRKETI) АДРЕС ДЕПАРТАМЕНТА НИОКР УНИВЕРСИТЕТ ДОКУЗ ЭЙЛЮЛЬ ИНДЖИРАЛТЫ ЙЕРЛЕШКЕСИ УЛ МИТХАТПАША ДЕПАРК, ЗД. СААЛЫК ЗЕЙТИН, № 56/20-213. 214, 215. БАЛЧОВА / ИЗМИР (DOKUZ EYLUL UNiVERSlTESi iNClRALTi YERLE$KESI DEPARK SA6LIK ZEYTIN BlNASl MITHATPA$A CAD. NO: 56/20-213, 214. 215 BALCOVA / IZMIR) Тел :+ 90 232 236 78 14 Эл. Почта; infofetkoekbiotech.com КОЕК БИОТЕКНОЛОЖИ БИОМЮХЕНДИСЛИК BE МЕДИКАЛ ХИЗМЕТЛЕРИ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ ЭГЕ СЕРБЕСТ БЁЛГЕСИ ШУБЕСИ (КОЕК BIYOTEKNOLOJI BrYOMUHENDiSLIK VE MEDIKAL HiZMETLERi SANAYI VE t ICARET ANONIM ^IRKETI EGE SERBEST BOLGESI $UBESi) АДРЕС ГОЛОВНОГО ОФИСА; Р-Н ЗАФЕР СБ . УЛ НИЛЮФЕР, СВОБОДНАЯ ЗОНА ЭГЕ, ЭСБАШ БЛОК В, АПАРТ № 29/4. ГАЗИЭМИР / ИЗМИР (ZAFER SB. MAHALLESI NlLUFER SK. EGE SERBEST BOLGESI ESBA§ В BLOK APT. NO: 294 GAZiEMlR / IZMIR) Тел.:+90 232 503 37 08 Эл. Почта: info/akoekbiotech.com /Штамп; №25391/ /Штамп; 14 июля 2023 г./ /Штамп; ОБРАЗЕЦ/ Инструкция по применению «Микрожидкостные чипы для сортировки сперматозоидов в вариантах исполнения: FERTILE, FERTILE PLUS, FERTILE ULTIMATE». Производитель: КОЕК БИОТЕКНОЛОЖИ БИОМЮХЕНДИСЛИК BE МЕДИКАЛ ХИЗМЕТЛЕРИ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ ЭГЕ СЕРБЕСТ БЁЛГЕСИ ШУБЕСИ (КОЕК BIYOTEKNOLOJi BIYOMLIHENDiSLiK VE MEDIKAL HiZMETLERi SANAYi VE TiCARET ANONiM §iRKETi EGE SERBEST BOLGESi $UBESi) Адрес: P-H ЗАФЕР СБ., УЛ. НИЛЮФЕР, СВОБОДНАЯ ЗОНА ЭГЕ, ЭСБАШ БЛОК В, АПАРТ. № 29/4, ГАЗИЭМИР — ИЗМИР, ТУРЦИЯ (ZAFER SB. MAH. NiLUFER SOK. EGE SERBEST BOLGESI ESBA$ В BLOK APT. NO: 29/4 GAZiEMiR — iZMiR, TURKIYE) Одобрено Сельчук КБ1ЛБ1НЧ (Sel?uk KILINC), M. Д. Генеральный директор /подпись/ /Штамп: /КОЕК БИОТЕКНОЛОЖИ БИОМЮХЕНДИСЛИК BE МЕДИКАЛ ХИЗМЕТЛЕРИ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ ЭГЕ СЕРБЕСТ БЁЛГЕСИ ШУБЕСИ АДРЕС ГОЛОВНОГО ОФИСА: Р-Н ЗАФЕР СБ. УЛ. НИЛЮФЕР. СВОБОДНАЯ ЗОНА ЭГЕ. ЭСБАШ БЛОК В.. АПАРТ № 29/4. ГАЗИЭМИР / ИЗМИР/ * неразборчиво*/ Дата: 14.07.2023 /Круглая печать: 35-ая нотариальная контора в Измире/ /подпись/