Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30T — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Руководство
Пользователя
RESmart GII ВРАР Система
Y / и Серии
'||||■"lUc
--- стр. 5 ---
ВРАР С и а ем о й Y / U С ерии Руководство Пользователя V 2.2
Содержание
1. Условные обозначения.....................................................................................1
1.1 Кнопки Управления................................................................................1
1.2 Символы устройств................................................................................1
2. Предупреждения, Предостережения и Важные советы.................................4
3. Предусмотренное Применение.......................................................................4
4. Противопоказания............................................................................................5
5. Технические характеристики............................................................................6
6. Доступные Виды Терапии...............................................................................12
7. Глоссарий........................................................................................................13
8. Модель............................................................................................................14
9. Состав комплекта...........................................................................................15
10. Характеристики системы...............................................................................16
11. Первоначальная настройка..........................................................................17
11.1 Размещение устройства.....................................................................17
11.2 Установка воздушного фильтра и крышки фильтра..........................18
11.3 Подключение к источнику питания...................................................19
11.4 Присоединенный к Блокиратор шнура питания...............................19
11.5 Подсоединение трубки и маски........................................................20
11.6 Использование кислорода с устройством.........................................21
11.7 Установка SD-карты (Только для аппарата с SD картой)...................22
11.8 Использование увлажнителя с подогревом Н60..............................23
11.9 Начало процедур................................................................................23
11.10 Использование пульсоксиметра (не входит в состав изделия)......24
12. Ежедневное использование........................................................................24
12.1 Подключение трубки.........................................................................24
12.2 Настройка трубки...............................................................................24
12.3 Включение подачи воздуха...............................................................24
12.4 Нагрев воды в увлажнителе..............................................................25
12.5 Использование кнопки увеличения давления..................................25
12.6 Выключение устройства....................................................................25
13. Использование меню пациента...................................................................25
13.1 Шаги для навигации по меню пациента............................................25
13.1.1 Доступ к основному интерфейсу...........................................25
13.1.2 Установка начальных настроек интерфейса.........................26
13.1.3 Доступ к интерфейсу программы установки.........................26
13.1.4 Выбор параметров.................................................................27
13.1.5 Настройка параметров..........................................................27
13.1.6 Подтверждение настройки...................................................27
13.1.7 Листание страниц...................................................................28
13.1.8 Возврат к меню пациента......................................................28
13.2 Параметры меню пациента и соответствующие описания..............29
14. Аварийная сигнализация..............................................................................30
--- стр. 6 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Руководство П ользователя V 2.2
14.1 Градация для сигнализации и описания...........................................31
14.2 Визуальная сигнализация..................................................................31
14.3 Звуковая сигнализация......................................................................31
14.4 Беззвучность сигнализации...............................................................32
14.5 Информация и описание сигнализации............................................32
14.6 Перемещение сигнализации.............................................................36
14.7 Журнал сигнализации........................................................................36
15. Очистка и дезинфекция................................................................................36
15.1 Устройство основное................................................................37
15.1.1 Чистка корпуса........................................................................37
15.1.2 Чистка трубки.........................................................................38
15.1.3 Замена воздушного фильтра.................................................38
15.2 Увлажнитель ..........................................................................38
15.2.1 Очистка поверхности.............................................................39
15.2.2 Санитарная обработка...........................................................39
15.2.3 Снятие верхней крышки увлажнителя с его основного
корпуса.............................................................................................40
15.2.4 Извлечение водяной камеры................................................40
15.2.5 Отсоединение механизма забора воздуха...........................41
15.2.6 Очистка водной камеры........................................................41
15.2.7 Очистка механизма забора воздуха .....................42
15. 2.8 Очистка верхней крышки и корпуса увлажнителя...............43
15.2.9 Сборка.................................................................................43
15.3 Маска.....................................................................................45
15.3.1 Обслуживание после применения (ежедневное)................45
15.3.2 Еженедельное обслуживание...............................................45
15.3.3 Повторная обработка маски после пациентов.....................45
15.4 Трубка........................................................................................48
16. Путешествия с устройством..........................................................................50
17. Передача устройства другому пациенту......................................................50
18. Замена комплектующих................................................................................51
19. Техническая поддержка...............................................................................51
20. Утилизация....................................................................................................51
21. Сигналы Тревоги и Поиск Неисправностей..................................................52
21.1 Общие проблемы пациентов и соответствующие решения............52
21.2 Общие проблемы устройства и соответствующие решения............54
22. Требования к электромагнитной совместимости........................................55
23. Ограниченная гарантия.................................................................................59
--- стр. 7 ---
ВРАР С и а е м о й Y / U С ерии Руководство П ользователя V 2.2
Данная инструкция предназначена для Российской Федерации (РФ) и
незначительно отличается от инструкции по применению для Японии или
английской версии, отличия не затрагивают назначение и принцип действия
медицинского изделия,
1. Условные обозначения
1.1 Кнопки Управления
Кнопка увеличения давления
Кнопка отключения звука
Ручка управления
1.2 Символы устройств
о
a m
IP22
Обратиться к инарукции по эксплуатации
Обратитесь к инструкции по применению
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (маска)
Изделие КЛАССА II
Только для внутреннего использования
Переменный ток
Постоянный ток
Степень защиты от влаги и пыли по ГОСТ 14254 - 2015.
• «2» - защита от негативного действия сторонних
предметов диаметром более 12,5 мм, от касаний корпуса
пальцами;
• «2» - присутствует защита корпуса от капель, угол
падения до 15 гр..
Опасное напряжение
Горячая поверхность
Серийный номер
I /46
--- стр. 8 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Р уко во д а во П ользователя V2-2
|АЛлГ|
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Уполномоченный предаавитель в Европейском сообществе
Не использовать при повреждении упаковки
Ж
IL O T
Демонтаж запрещен
С€0123 Европейский Сертификат соответствия
Продукт предназначен для использования только одним
пациентом
Код партии
REF
(«;»)
CsD
шР
ВМС
ж
Номер по каталогу
Неионизирующее излучение
SD-карта
Запрещено попадание воды
Впускное отверстие для воды
Индикатор, указывающий на направление извлечения
крышки впускного отверстия для воды
Индикатор, указывающий на направление накручивания
крышки впускного отверстия для воды
Маркировка WEEE Не утилизировать с бытовыми отходами
Логотип ВМС Medical Со., Ltd.
Осторожно!
--- стр. 9 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Р уководство П ользователя V2.2
.«"С
Не содержит натуральный латекс
Предел температуры
Диапазон влажности
LDPE
Полиэтилен высокого давления (низкой плотности)
Предупреждение: выдача без рецепта законодательно
запрещена. Применимо только по отношению к лицам,
проживающим в США
Для использования одним пациентом
Изделие не содержит ДЭГФ
Обозначение увлажнителя
Обозначение устройава основного
[ДД ------Схематическое изображение трубки
--- стр. 10 ---
ВРАР С и а е м о й Y / U С ерии Р уко во д а во П ользователя V2.2
f
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
2. Предупреждения, Предостережения и
Важные советы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Предупреждение указывает на возможность травмы для пользователя или оператора.
ОСТОРОЖНО!
Предостережение означает возможность повреждения прибора.
ВАЖНЫЙ СОВЕЛ
Всегда следуйте эксплуатационным характеристикам.
Предупреждения, предостережения и важные советы, которые упоминаются в
настоящем руководстве, необходимо выполнять,
3. предусмотренное Применение
ВРАР Система Y / U Серии - это устройсгео типа Двухфразного положительного
давления в дыхательных путях, которая обеспечивает неинвазивную вентиляцию
легких для пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (05А) и
респираторную недостаточность. Данные устройства предназначены для взрослых
пациентов по рецепту в домашних условиях или в больницах/в учреждениях.
Данный прибор предназначен только для применения у взрослых.
Дополнительный нагреваемый увлажнитель, используемый вместе с сериями Y / U,
указывает на подачу увлажняющего и нагревающего воздуха с устройства.
Дополнительный совместимый пульсоксиметр (не входит в состав и комплект поставки
изделия), используемый вместе с серией Y, указывает на одновременный мониторинг
Sp0 2 пациента и частоту пульса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• Данный прибор предназначен только для применения у взрослых.
• Данный прибор не предназначен для поддержания жизнедеятельности.
• Инструкции в этом руководстве не подразумевают замену установленных
медицинских протоколов.
• Для того, чтобы предписанная Вам терапия была безопаоюй и эффективной,
используйте только вспомогательное оборудование компании ВМС.
• Не приносите устройства или аксессуары в магнитно-резонансную (МР) среду, так как
это может вызвать неприемлемый риск для пациента или повреждения для устройства
--- стр. 11 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Р уко во д а во П ользователя V2.2
или медицинских устройств МР. Устройство и аксессуары не были проверены на
безопасность в МР среде,
• Не используйте устройства или аксессуары в помещении с электромагнитным
оборудованием, таким как рентгеновский компьютерный томограф, диатермический
аппарат, технологии для радиочастотной идентификации и электромагнитные системы
безопасности (металлоискатели), так как это может вызвать неприемлемый риск для
пациента или повреждения для устройства. Некоторые электромагнитные ресурсы
могут быть незаметными, если вы заметили какие-либо необъяснимые изменения в
работе устройства, если оно издает необычные или резкие звуки, отключите шнур
питания и не продолжайте использование. Свяжитесь с обслуживанием на дому.
ОСТОРОЖНО!
• Данный прибор может приобрести врач или по его заказу.
• Прибор предназначен для использования подготовленными операторами или
опытными пользователями подобного оборудования.
• Пациент является оператором.
• Очистка и дезинфекция может быть выполнена пациентом.
ВАЖНО!
• Прочитайте и поймите полное руководство пользователя перед использаванием
данной системы. Если у Вас появятся какие-либо вопросы, касающиеся использования
данной системы, обращайтесь к Вашему специалисту по уходу на дому или лечащему
врачу.
4. Противопоказания
Если у вас есть одно из следующих состояний, сообщите своему врачу перед
использованием данного устройства:
• Недостаточное дыхательное движение, чтобы выдержать короткие перерывы в
неинвазивной вентиляционной терапии
• Острый синусит или средний otvtt
• Носовое кровотечение, вызывающее риск легочной аспирации
• Состояния, предрасполагающие к риску аспирации содержимого желудка
• Ослабленная способность очищать выделения
• Гипотония или значительное истощение внутрисосудистого объема
• Пневмоторакс или пневмомедиастинус
• Недавняя черепно-мозговая травма, утечка цереброспинальной жидкосш или
хирургия
• Очевидная несовместимость или крайнее напряжение
Во время лечения возможно возникновение следующих побочных эффектов:
- сухость во рту, носу и горле
- вздутие живота
- дискомфорт в ушах или носовых пазухах
--- стр. 12 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Руководство П ользователя V2.2
- раздражение глаз
- раздражение кожи из-за использования маски
- дискомфорт в грудной клетке
ВАЖНО!
• Нерегулярный сон, употребление алкогольных напитков, ожирение, прием
снотворных и успокаивающих препаратов могут вызывать ухудшение симптомов.
• Используйте пожалуйста маску, которая соответствует требованиям стандарта ISO
17510:2015,
ВНИМАНИЕ!
• При повторном возникновении симптомов апноэ во сне обратитесь к лечащему врачу.
При наличии вопросов, связанных с назначенным лечением, обраттесь к лечащему
врачу.
5 , Технические характеристики
Устройство основное
^ «Мкм.:»-.'........ !
Размеры 170 X 180 X 118 ± 3 мм
290 X 180 X 134 ± 3 мм fc увлажнителем)
Масса Не более 1,5 кг.
Не более 2,5 fc увлажнителем) кг.
Питание
переменного
тока
100 - 240 В ~ 2-1 А, 50 / 60 Гц
Пост УКВ-связи 5V ГГЗ 2,0 А
Режим работы СРАР, S. SfT. Т
Диапазон
давления
Положительное давление вдоха:
Режим СРАР; 4,0 ~ 20,0 гПа; шаг увеличения 0,5 гПа;
Режим S: 4,0 ~ 30,0 гПа; шаг увеличения 0,5 гПа;
Режим S/T; 4,0 ~ 30,0 гПа; шаг увеличения 0,5 гПа;
Режим Т: 4,0 ~ 30,0 гПа; шаг увеличения 0,5 гПа,
Положительное давление выдоха:
--- стр. 13 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Р уко в о д а в о П ользователя V2.2
Режим СРАР; 4,0 ~ 20,0 гПа; шаг увеличения 0,5 гПа;
Режим S: 4,0 ~ 25,0 гПа; шаг увеличения 0,5 гПа;
Режим 5Д: 4,0 ~ 25,0 гПа; шаг увеличения 0,5 гПа;
Режим Т; 4,0 ~ 25,0 гПа; шаг увеличения 0,5 гПа.
Режим постоянно положительного давления (СРАР): 4,0 - 20,0
гПа _________________
В условиях единичного нарушения; <30 гПа для режима СРАР, <40
гПа для остальных режимов.____________________________
Максимальное
рабочее
давление____
30 гПа
Точность
индикации
давления
±(0,8 гПа + 4%)
Статическая
устойчивость
давления
±0,5 гПа
Время
комфортного
давления
Время комфортного давления составляет от 0 до 60 минут
Уровень шума <30 дБ, при работе прибора на уровне давления 10 гПа.
Уровень
Звуковой
Мощности
<38 дБ, при работе прибора на уровне давления 10 гПа.
Максимальный
поток
Испытательное
давление (гПа) 4 9 15 20 25
Измеряемое
давление у
пациента к порту
(гПа)
3 8 14 19 24
Средний поток в
месте
подключения
пациента (Л/мин)
93,2 97,6 98,1 98,5 99,1
Дыхательный
контур (трубка)
Длина: 1,83 м (б футов)
Форма и
размеры порта
подключения
пациента
22 мм, конический выпускающий воздух соответствует
требованиям ISO 5356-1.
Монитор 3,5-дюймовыи LCD
Программная
система
Версия ПО G2.1-1
Адаптер питания
--- стр. 14 ---
ВРАР С и а ем о й Y / U С ерии Руководство П ользователя V2.2
nJ
Предназначен для формирования
выходного напряжения заданной
величины и мощности.
/1лина кабеля 1,8 м
Масса 0,400 кг
Шнур питания
0
Предназначен для подключения
адаптера питания к электросети
через розетку.йпта 1,5 м
Масса 0,250 кг
Блокиратор шнура питания
Размеры 4 X 4 X 2 см
Масса 0,03 кг
Фильтр
Используется для фильтрации
пыли и пыльных частиц в воздухе,
входящего в основное устройство.
Размеры 3 X 5 X 0,5 см
Масса 0,01 кг
--- стр. 15 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Руководство П ользователя V2.2
Карта SD
На SD карту записывается
информация о пациенте и
информация об ошибках.
Размеоы 3.2 X 2,4 см
Масса 1,6 г
Сумка для переноски
Предназначена для хранения,
перемещения и транспортировки
изделия.
Размеры 35x 25 x 22,5 см
Масса 0,350 кг
Трубка, производства PLASTIFLEX GROUP NV
Маска
--- стр. 16 ---
ВРАР С истемой Y / U С ерии Руководство П ользователя V2-2
Размеры 11 X 16 X 10 см (без резинки)
14 X 69 см (резинка)
Масса 0.300 кг
Мертвое
пространство
Мертвое пространство * это пустой
объем маски до
поворотника.
Мертвое пространство маски
зависит от размера
накладки, но составляет не более
246 мл
Давление при процедуре 4 ~ 30CMH2O
Сопротивление Измеренное падение давления (в
среднем для 3 размеров)
при 50 л/мин.: 0,1см
ПРИ 100 л/мин.: 0,5 смН20
Сопротивление
при вдыхании и
выдыхании
Сопротивление при вдыхании (с
установленным
дыхательным клапаном) составляет
0,6 смН20 на
л/сек.
Сопротивление при выдыхании (с
установленным
дыхательным клапаном) составляет
1,7 смН20 на
л/сек.
дыхательным
клапаном открыт
к атмосферным
давлением
0,9 CMH20
дыхательным
клапаном закрыт
к атмосферному
давлению
1,0 CMH20
Шумовые
характеристики
ЗАЯ ВЛ ЕН Н АЯ КОМ П Л ЕКСН АЯ
ВЕЛИЧИНА
ШУМОВОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
соответствует требованиям
стандарта ISO 4871. Взвешенный
уровень акустической
мощности по шкале А составляет 30
дБА с погрешностью 3 дБА.
Взвешенный уровень звукового
давления по шкале А на расстоянии
10
--- стр. 17 ---
ВРАР С истемой Y / U С ерии Руховодстао П ользователя V2.2
1 м составляет 22 дБА с
погрешностью 3 дБА.____________
вспомогательный поворотник
Этот разъем может быть подключен
к кислороду, а также для сбора
данных
Размеры 3 X 5 X 2,5 см
Масса 0,01 кг
Диаграмма напорного потока
Давление в маске (смН20)
Увлажнитель
Ш IШ- 1 ^ Щ® А -ill'
Ш '*1
1
1 ■
1 ■ ■ ■
* -?• : Ж
^ '
Размеры 150 мм X 180 мм X 134 мм
Масса Не более 1 кг
Емкость водного резервуара 350 мл ПРИ рекомендуемом уровне воды
Требования к электропитанию (в случае
когда увлажнитель используется с
основным УСТРОЙСТВОМ,')
100 - 240 В, 50 / 60 Гц, 2,0 А макс
Входное напряжение 24 V ~ 1,5 А
Настройка нагревательного элемента От 1 до 5 f95“F до 167*Р / 35°С до 75°С)
Максимальное рабочее давление 40 гПа
11
--- стр. 18 ---
ВРАР С истемой Y / U С ерии Р уководство П ользователя V2.2
Перепад давления в увлажнителе <0.4 гПа ПРИ потоке 60 литров в минуту
Производительности увлажнителя
Производительность влажности: не
менее, чем 10 мг Н20/Л
Условия окружающей среды:
максимальный расход воздуха, 35°С,
15% относительной влажности
Максимальная температура
поставляемого газа
<43“С
Форма и размеры порта подключения 22 мм, коническая розетка соответствует
требованиям ISO 5356-1.
6. Доступные Виды Терапии
Устройсгео обеспечивает следующие виды терапии:
СРАР - Обеспечивает Положительное Постоянное Давление в Дыхательных Путях;
СРАР сохраняет постоянный уровень давления во всем дыхательном цикле. Если Ваш
терапевт предписал Вам определенный уровень градиента давления, Вы можете
нажать на кнопку Ramp (градиент давления) для уменьшения давления, а затем
постепенно повышать давление до уровня, назначенного терапевтом для обеспечения
более комфортного засыпания.
AutoCPAP - проводит сипап терапию и предоставляет необходимое давление воздуха
исходя из потребностей пациента.
AutoS- bi-level режим, который отвечает за ваш вдох и выдох, увеличивает давление.
Дифференциальное давление IPAP и ЕРАР задается поставщиком услуг на дому. При
работе в автоматическом режиме устройство автоматически настраивает IPAP и ЕРАР,
если обнаруживает апноэ во сне.
S - bi-level режим, который отвечает за ваш вдох и выдох, увеличивает давление,
когда вы начинаете вдыхать и понижает давление, когда вы начинаете выдох. Не
существует никакой автоматической вдоха если Вы не осуществляете вдох. IPAP
(положительное давление в дыхательных путях на вдохе) и ЕРАР (положительное
давление в дыхательных путях на выдохе) установлено поставщиком оборудования,
S/T- bl-level режим, который отвечает за ваш вдох и выдох, увеличивает давление,
когда вы начинаете вдыхать и понижает давление, когда вы начинаете выдох. Если Вы
не начинаете вдыхать в течение заданного времени устройство автоматически
начинает проводить вентиляцию. При запуске устройства для дыхания, оно
контролирует время вдоха и автоматически снижает давление на выдохе в течение
установленного времени.
Г - bl-level-режим, в котором устройство автоматически начинает вдох и выдох,
автоматически контролирует время вдоха и выдоха в соответствии с заданными
параметрами.
Кислородная терапия {при использовании совместимого источника кислорода и
пульсоксиметра, не входящих в состав изделия) - насыщение артериальной крови
12
--- стр. 19 ---
ВРАР С истемой Y / U С ерии Р уководство П ользователя V2.2
кислородом и непрерывное, неинвазивное измерение 5р0г и мониторинг частоты
пульса для взрослых.
7. Глоссарий
Апноэ
Состояние, вызванное прекращением спонтанного дыхания.
Auto-CPAP
Автоматически регулирует давление СРАР для повышения уровня комфорта пациента,
основываясь на наблюдениях за задержками дыхания и храпом.
Авто Стоп
Когда эта функция включена, устройство автоматически прекращает терапию, как
только маска опята.
Авто Запуск
Когда эта функция включена, устройство автоматически инициирует начало
процедуры, когда вы дышите в маске.
СРАР
Терапия положительным постоянным давлением в дыхательных путя.
Р выдоха
Положительное давление в дыхательных путях на выдох.
Рвдоха
положительное давление в дыхательных путях на вдох.
iCode
Функция, которая дает доступ к информации о соблюдении режима терапии, Система
"iCode" состоит из шести отдельных кодов, которые показаны в меню пациента. В iCode
QR есть режим отображения данных в виде последовательности символов, а режим
iCode QR + отображает данные в виде двумерных кодов.
Л / М
Литры в Минуту.
OSA
Обструктивное апноэ во сне.
М е н ю пациента
Режим дисплея, в котором Вы можете изменять настройки регулируемых пациентом
показателей.
Градиент давления
Приспособление, которое может улучшить комфорт пациента в начале лечения.
Особенностью рампы является уменьшение давления, затем постепенное увеличение
(по наклонной) давление до предписанного уровня, позволяющая Вам заснуть более
13
--- стр. 21 ---
ВРАР Системой Y / U С ерии Р уководство П ользовэтеля V 2.2
9. Состав комплекта
После вскрытия оборудования, убедитесь, что у Вас есть всё перечисленные
компоненты (Различные типы продуктов составляет разные детали):
Номер Наименования количество Заметки
1 Основное устройство 1
2 Увлажнитель с подогревом 1 По выбору
3 Фильтр не более 20
4 Адаптер питания не более 2
5 Шнур питания не более 2
6 Трубка 1
7 Маска 1
8 Вспомогательный
воротник 1
9
Руководство
пользователя «Маска на
все лицо (iVolve Full Face
Mask), модель BMC-FM,
размеров S, М, L»
1
10 SD-карта 1
11 Сумка для переноски 1
12
Руководство
пользователя «Аппарат
искусственной вентиляции
легких с постоянным
положительным
давлением (RESmart GII
ВРАР System), модель
У-ЗОТ»
1
13
Приложение к руководству
пользователя для
Российской Федерации
«Аппарат искусственной
вентиляции легких с
постоянным
положительным
давлением (RESmart GII
ВРАР System), модель
Y-ЗОТ»
1
14
Руководство пользователя
«Увлажнитель с
подогревом: Н60»
1
15 Блокиратор шнура питания 1
Все детали и аксессуары не изготовлены из натурального латекса.
Если использование продуктов в соответствии с инструкцией, уборка и обслуживание,
хранение, можете использовать пять лет. если основной части заменены, службы
15
--- стр. 22 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Руководство П ользователя V2.2
будет сокращен.
ВАЖНО!
• Если какая либо из частей отсутствует, свяжитесь с Вашим специалистом по уходу на
дому.
• Свяжитесь с Вашим специалистом по уходу на дому за дополнительной информации о
вспомогательном оборудовании, доступном для устройства. При использовании
данного оборудования, всегда следуйте приложенным инструкциям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• Это устройство должно использоваться только с маской и аксессуарами
производителя или дополнительными аксессуарами рекомендованными компанией
ВМС или официальными лицами, рекомендованными вашим лечащим врачом.
Использование неподходящих масок и аксессуаров может повлиять на
производительность устройства и снижают эффективность проведения лечебных
процедур.
• Использование вспомогательного оборудования отличного от указанного, за
исключением кабелей, проданных производителем оборудования или системы как
сменные части для внутренних компонентов, может привести к повышению излучения
или снижению сопротивляемости оборудования или системы.
• Если вам нужна SD карта, связывайтесь с компанией ВМС.
10. Характеристики системы
Экран
Ин;»1катор питания
Выход воздуха
Разъем увлажнитель
Защитная крышка
Наименование Функция
Индикатор
увлажнителя
Показывает уровень влажности, Существует пять уровней в
общей сложности. Количество синих индикаторов, которые
загораются прямо пропорционально уровню влажности.
Если ни один индикатор не светится, это означает,
увлажнитель выключен
Кнопка отключения
звука
Нажмите эту кнопку, чтобы отключить сигнал. Однако, если
проблема, вызывающая тревогу не решена, оповещение
будет звучать снова две минуты спустя
Ручка управления Начинает лечение и настраивает устройство
16
--- стр. 23 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Р уководство П ользователя V2.2
Кнопка увеличения
давления Включает функции настройки
Экран Отображает меню работы устройства, сообщения, данные
мониторинга и др
Индикатор питания Зеленый индикатор указывает на состояние источника
питания
Выход воздуха Доставляет сжатый воздух; подключается к трубе или к
впускному воздушному клапану увлажнителя
Разъем увлажнительОбеспечивают питание увлажнителя, который подключен к
основному устройству
Защитная крышка Подключите увлажнитель к основному устройству после
снятия защитной крышки
Слот ДЛЯ SD карты
Вход для подключения
внешнего блока питания
Крышка фильтра
Рис. 10-2
Наименование Функция
Слот для SD карты Принимает SD карту в слот
Вход для подключения
внешнего блока
питания
Вход для питания постоянного тока
Крышка фильтра
Закрывает воздушный фильтр, который используется для
фильтрации пыли и пыльных частиц в воздухе,
входящего в устройство
11. Первоначальная настройка
11.1 Размещение устройства
Поместите устройство на твердую, ровную поверхность.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• Если аппарат упал или был неправильно установлен, если корпус деформирован, или
если вода попала в корпус. Отсоедините шнур питания и прекратите использование.
Сразу свяжитесь с вашим провайдером медицинских услуг.
• Если температура в помещении теплее, чем 95°F (35°С), воздушный поток,
производимый устройствомможет превышать 109,4“F (43°С), поэтому действия
должны быть предприняты, чтобы охладить температуру окружающей среды ниже
17
--- стр. 24 ---
ВРАР С истемой Y / U С ерии Руководство П ользователя V2.2
95*F (35°С) до того, как прибор будет использован.
ОСТОРОЖНО!
• Если устройство было подвержено воздействиям очень высоких или очень низких
температур, оставьте прибор для адаптации к комнатной температуре
(приблизительно 2 часа) до начала установки.
• Убедитесь, что аппарат Y / U Серии находится вдали от любых нагревательных или
охлаждающих приборов (например, вентиляторы, радиаторы, кондиционеры воздуха).
• Прибор не предназначен для использования в условиях высокой влажности,
Убедитесь, что вода не поступает в устройство.
• Убедитесь, что постельные принадлежности, шторы, или другие объекты (например,
насекомые) не блокируют входящие в устройство фильтрующие или вентиляционные
отверстия.
• Держите домашних животных или детей подальше от устройства.
• Чтобы избежать взрыва, данное устройство не должно использоваться в присутствии
горючих газов (напр. анестетики),
• Табачный дым может вызвать появление смолы и нагара внутри устройства, которые
могут привести к неисправности устройства.
• Воздух должен свободно циркулировать вокруг устройства для его корректной
работы.
11.2 Установка воздушного фильтра и крышки
фильтра
(1) Закройте воздушный фильтр крышкой для него, как показано на Рис, 11-1.
Крышка фильтра
Рис. 11-1
(2) Установите фильтр крышки с воздушным фильтром на главное устройство, как
показано на Рис. 11-2.
ВНИМАНИЕ!
• Воздушный фильтр должен быть на месте, когда устройство находится в
18
--- стр. 25 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Руководство П ользователя V2.2
эксплуатации.
• Во время установки воздушного фильтра и крышки фильтра, прибор должен быть
отключен от электросети.
11.3 Подключение к источнику питания
(1) Вставьте вилку адаптера питания в гнездо на задней панели устройства;
(2) Подсоедините шнур питания к адаптеру питания;
(3) Подключите другой конец шнура питания в розетку,
Шнур питания
Рис. 11-3
Примечание; Длина кабеля питания и адаптера питания составляет 1,5 м и 1,8 м
соответственно без ф ункции предупреждения электромагнитных помех.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• Устройство включено для использования, тогда, когда кабель питания и адаптер
питания подключен. Регулятор оборотов вентилятора вкл. / выкл.
• Использование устройства на напряжение переменного тока сверх указанного
диапазона (см. раздел 5 "Питание переменного тока") может привести к повреждению
устройства или привести к неисправности устройства.
ВНИМАНИЕ!
• Проверяйте шнур питания на предмет любых повреждений. В случае возникновения
- немедленно уберите неисправный шнур,
ВАЖНО!
• После перебоя и восстановления электроснабжения, устройство восстановит свое
исходное рабочее состояние автоматически.
• Чтобы прекратить подачу тока, отсоедините шнур питания от электрической розетки.
11.4 Присоединенный К Блокиратор шнура питания
(1) Собрать блокиратор шнура питания на устройство, направляемое
позиционирующей канавкой.
19
--- стр. 26 ---
ВРАР С и а е м о й У / и С ерии Руководство П ользователя V2.2
(2) Открыть блокиратор шнура питания, подключить шнур питания к источнику
питания и нажать блокиратор вниз, чтобы вставить шнур питания в порт питания.
Шнур питания
Fig. 11-5
Функция блокиратора заключается в предотвращении выпадения шнура питания из
порта питания.
11.5 Подсоединение трубки и маски
(1) Подсоедините один конец трубки вывода воздуха к основному устройству, как
показано на Рис. 11-6. Если основное устройство используется с увлажнителем,
подключите один конец трубки воздуха к выходу увлажнителя, как показано на Рис.
11-7.
20
--- стр. 28 ---
8РАР С истемой Y / U С ерии Р уко во д а во П ользователя V2.2
Совместимость изделия с источником кислорода можно проверить визуальным
осмотром с естественным, белым светом или ультрафиолетовым светом. Анализ
промывки растворителем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• Подключите кислородную трубку ко входу маски.
• Добавляемый кислород должен соответствовать требованиям, предъявляемым к
кислороду, используемому в лечебных целях.
• Включите устройство перед подачей кислорода. Выключите подачу кислорода перед
выключением устройства. Объяснение предупреждения: если устройство выключено,
но кислород все еще естъ в системе, кислород может накапливаться внутри накопителя
и представлять опасность пожара. Отключение кислорода перед выключением
устройства позволит предотвратить накопление кислорода в устройстве и снизить риск
возникновения пожара. Это предупреждение относится к большинству устройств.
• Кислород поддерживает горение. Храните прибор и кислородный контейнер вдали от
источников тепла, открытого пламени, любых нефтесодержащих веществ или других
источников возгорания. Не курите рядом с Y / U Серии или кислородным контейнером.
• Источники кислорода должны бьп"ь расположены более чем на 1 м от прибора.
• Когда используете кислород с системой, клапан давления должен быть помещен в
линию с цепью пациента между устройством и источником кислорода. Клапан
давления помогает предотвратить рефлюкс кислорода из цепи пациента в устройство,
когда он выключен. Ошибка в использовании клапана давления может привести к
угрозе пожара.
• Не подключайте устройство к нерегулируемым источникам кислорода или с
повышенным давлением. Давление источников кислорода не превышает рабочее
давление устройства.
11.7 Установка SD-карты (Только для аппарата с SD
картой)
Вставьте SD-карту в слот для карты памяти SD, как показано на Рис. 11-8.
Если SD-карта вставлена правильно, значок, указывающий на правильность
подсоединения, будет отображаться в главном интерфейсе на экране устройства, как
показано на Рис. 11-9.
22
--- стр. 29 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Руководство Пользователя V2.2
Рис. 11-9
Если SD-карта вставлена неправильно или не вставлена, символ, указывающий на
неправильное подсоединение или отсутствие SD-карты будет отображаться в главном
интерфейсе на экране устройства, как показано на Рис. 11-10.
Рис. 11-10
ВНИМАНИЕ!
• Во избежание потери данных или любых повреждений SD-карты, карта SD может
быть снята только после того, как главное устройство перестает поставлять воздух.
11.8 Использование увлажнителя с подогревом НбО
Увлажнитель с подогревом НбО может быть приобретен у вашего поставщика
предметов домашнего обихода. Увлажнитель может снизить заложенность носа,
сухость слизистой и раздражение путем добавления влаги (и тепла, если применимо) в
воздушный поток. Для получения подробной информации об увлажнителе с
подогревом, пожалуйста, см. в руководство пользователя.
11.9 Начало процедур
Подключите устройство к розетке сети питания, нажмите на ручка управления • , и
устройство начнет подачу воздуха.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• Обязательно следуйте инструкциям вашего врача о настройке параметров! Если вы
хотите заказать любые дополнительные принадлежности в комплекте с этим
устройством, обратитесь к поставщику оборудования.
• Не подключайте вспомогательное оборудование для данного устройства, если они не
рекомендованы ВМС или вашим врачом. Если вы страдаете от дискомфорта в груди,
одышки, вздутия живота, или сильной головной боли при использовании устройства,
23
--- стр. 30 ---
ВРАР С и а е м о й Y / U С ерии Р уководство П ользователя V2.2
немедленно свяжитесь с вашим врачом или квалифицированным медицинским
персоналом.
11.10 Использование пульсоксиметра (не входит в
состав изделия)
При использовании изделия для контроля уровня насыщения крови пациента
кислородом, медицинский персонал может использовать пульсоксиметр, имеющий
следующие технические характеристики:
Sp02
Диапазон: от О до 100%
Частота пульса
Диапазон: 18 ~ 300 уд/с
Длина волн
Красная: ббЗ нм
Инфракрасная: 890 нм
Максимальная выходная оптическая мощность
Менее чем 18 мВт максимальная средняя.
Пример совместимого пульсоксиметра:
«Пульсоксиметр РМ-бО с принадлежностями» (№ФО 2008/02505 от 03.09.2008г,
производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко,, Лтд.", Китай)
12. Ежедневное использование
12.1 Подключение трубки
Подключите шнур питания, адаптер питания, и трубку должным образом, согласно
инструкции при первичной установке параметров (Глава 11). Подключите маску и
головной убор в соответствии с руководством пользователя маски.
ВНИМАНИЕ!
• Перед каждым использованием проверяйте трубку на предмет любого повреждения.
При необходимости прочистите трубку, чтобы удалить засорение. Замените все
поврежденные трубки. Убедитесь, что маска не течет.
12.2 Настройка трубки
Лягте на кровать, и расположите трубку так, чтобы это позволяло свободно двигаться,
когда вы будете спать. Отрегулируйте маску и головной убор (шапочку), чтобы вы
бьши в удобном положении и нет никаких попаданий воздуха в глаза.
12.3 Включение подачи воздуха
Нажмите на ручка управления • , чтобы включить подачу воздуха. На экране
появится информация с предлагаемым для процедуры давлением и другая
информация.
24
--- стр. 31 ---
ВРАР С истемой Y / U С ерии Р укородство П ользователя V2.2
12.4 Нагрев воды в увлажнителе
Обратите внимание на загорание индикатора увлажнителя, при использовании
устройства с увлажнителем. Индикаторы указывают на ВКЛ. / ВЫКЛ. состояние
увлажнителя. Он выключен, когда все индикаторы погаснут.
ВНИМАНИЕ!
• следите за уровнем воды перед использованием водной камеры увлажнителя.
Убедитесь, что там имеется достаточное количество воды, чтобы избежать подогрева
увлажнителя с пустой водной камерой.
12.5 Использование кнопки увеличения давления
Каждый раз, когда кнопка увеличения давления нажата, давление упадет до
начального давления, а затем постепенно будет расти, согласно предписанному
лечебному давлению, в соответствии времени нарастания в рабочем режиме, для того
чтобы дать возможность пациенту легко заснуть. Экран отображает в реальном
времени обратный отсчет оставшегося времени увеличения давления (в минутах).
ОСТОРОЖНО!
• Вы можете нажимать на кнопка увеличения давления ^ , так часто, как вы
пожелаете во время сна.
• Функция увеличения давления, не прописана всем пользователям абсолютно.
12.6 Выключение устройства
Снять маску и головной убор, нажмите и удерживайте ручка управления • в
течение двух секунд, и устройство остановит подачу воздуха, Отсоедините шнур
питания от электрической розетки, чтобы выключить питание устройства.
ВНИМАНИЕ!
• Не устанавливайте устройство так, чтобы ему было трудно управлять и отключать,
• Изолировать устройство от питающей сети, отсоединить разьем.
13. Использование меню пациента
13.1 Шаги для навигации по меню пациента
1 3 .1 .1 Д о с т у п к о с н о в н о м у и н т е р ф е й с у
Подключите кабель питания и адаптер питания правильно. На экране появится
главное интерфейс, показанный на Рис. 13-1, или Главный интерфейс показанный на
Рис. 13-2.
25
--- стр. 32 ---
ВРАР С истемой Y / U С ерии Р уководство П ользователя V 2.2
Ш 13Л8Д» 21'45
давление Ю.5 ьр*
об в ы д о х 500 ml
Рис. 13-1
Примечание: Вышеупомянутый интерфейс применяется только к U-20T, U-25T, U-30T,
и-ЗОАТ.
Рис, 13-2
Примечание: Вышеупомянутый интерфейс применяется только к Y-20T, Y-2FT, Y-30T.
1 3 .1 .2 У с т а н о в к а н а ч а л ь н ы х н а с т р о е к и н т е р ф е й с а
От основного интерфейса, показанного на Рис. 13-1 или Рис. 13-2, нажмите и
удерживайте кнопка увеличения давления в течение трех секунд. На экране
отображается начальная настройка интерфейса меню пациента, как показано на Рис.
13-3.
Рис. 13-3
Первый значок |3 на левой стороне экрана отображает основной интерфейс, а
второй значок Е1 отображает первоначальную настройку интерфейса. Этот третий
значок О означает iCode интерфейс. Когда вы поворачиваете ручка управления
• , курсор переключается между двумя иконками и интерфейс отображается на экране
и изменяется соответствующим образом.
1 3 .1 .3 Д о с т у п к и н т е р ф е й с у п р о г р а м м ы у с т а н о в к и
При наведении курсора на значок на экране отображается интерфейс установки.
Для доступа к интерфейсу программы установки, нажмите на ручка управления •.
Первый вариант установки интерфейса отображается синим цветом, как показано на
Рис. 13-4.
26
--- стр. 33 ---
ВРАР С и а е м о й Y / U С ерии Руководство П ользователя V2.2
1 3 .1 .4 В ы б о р п а р а м е т р о в
Когда вы поверните ручка управления Л по часовой стрелке, то курсор
перемещается вниз от о/и<ой опции к другой. Как вы поверните ее против часовой
стрелки, курсор перемещается вверх, Когда курсор находится на определенной опции,
нажмите на ручка управления • , и параметр отобразится желтым цветом, что
означает, что параметр может быть настроен, как показано на увлажнитель на Рис,
13-5.
1 3 .1 .5 Н а с т р о й к а п а р а м е т р о в
Настаивайте параметры с помощью поворота ручка управления #. Как показано на
Рис. 13-5, увлажнитель примером выбора параметров. Как вы повернете ручка
управления по часовой стрелке, нумерация увеличивается, что свидетельствует
о более высокой влажности. Когда вы поверните ручка управления • против
часовой стрелки, нумерация уменьшается, указывая на нижний уровень влажности. В
этот момент, параметр увлажнитель по-прежнему окрашен в желтый цвет, как
показано на Рис. 13-6.
1 3 .1 .6 П о д т в е р ж д е н и е н а с т р о й к и
Подтвердите ввод своих настроек нажав на ручка управления
отобразится синим цветом, как показано на Рис. 13-7.
Этот параметр
27
--- стр. 34 ---
ВРАР С и а е м о й Y / U С ерии Руководство П ользователя V2.2
1 3 .1 .7 Л и с т а н и е с т р а н и ц
При наведении курсора на Тип маски, последний вариант показан на Рис. 13-7,
остальные параметры будут отображаться на новой странице, если вы будете
продолжать поворачивать ручка управления • по часовой стрелке, как показано
на Рис. 13-8.
Примечание: указатели направления перелистывания страниц.
1 3 .1 .8 В о зв р а т к м е н ю п а ц и е н т а
(1) возврат к первоначальной настройке интерфейса
Переместите курсор на опцию пред, повернув ручка управления • , как показано
на Рис, 13-9.
Нажмите на ручка управления • , курсор переходит на второй значок ш в левой
части экрана. На экране отображается начальная настройка интерфейса, как показано
на Рис. 13-10.
(2) Возврат к основному интерфейсу
28
--- стр. 35 ---
ВРАР С и а ем о й Y / и С ерии Р уководство П ользователя V2.2
Переместите курсор на опцию Домой, повернув ручка управления • , как показано
на Рис. 13-11.
Рис. 13-11
Нажмите на ручка управления Ш, чтобы выйти из меню пациента. На экране
появится главный интерфейс, показанный на Рис. 13-1 или Рис. 13-2.
13.2 Параметры меню пациента и соответствующие
описания
Параметр Диапазон Описание
Увлажнитель отключен,
1 ~ 5
Существует пять уровней влажности. Повышение
нумерации увеличивает влажность воздуха, которая
повышается соответственно. "Выкл" означает, что
увлажнитель воздуха выключен. Настройка по
умолчанию - "2"
Легкий
выдох
отключен,
1 - 3
Эта функция позволяет устройству автоматически
уменьшает лечебное давление, когда пациент
выдыхает, чтобы сделать работу пользователей
более удобной. Чем выше число, тем больше
устройство уменьшает давление, "отключен"
означает, что данная функция отключена. Значение
по умолчанию - "отключен"
Т засыпания 0 - макс Т
нач Р
В целях повышения комфорта и, чтобы дать
возможность пациенту легко засыпать, давление
может повышаться постепенно, когда включена
функция выхода на рабочий режим, в течение
которого начальное давление поднимается до
назначенного лечебного давления, которое можно
отрегулировать. Когда вы поворачиваете ручку до
ближайшей точки, нумерация увеличивается или
уменьшается на пять минут. Значение по умолчанию -
"10 минут". Экран отображает в реальном времени
обратный отсчет оставшегося времени выхода на
рабочий режим (в минутах)
29
--- стр. 36 ---
ВРАР Системой Y / U С ерии Руководство П ользователя V2.2
Задержка
отк
Включено
/ отключен
Когда увлажнитель включен, эта функция позволяет
производить подачу воздуха в течение примерно 15
минут при низком давлении (около 2 hPa), после
нажмите на ручка управления ® , чтобы
прекратить лечение. Это будет препятствовать
образованию пара в увлажнителе, чтобы избежать
любых повреждений устройства. Когда эта опция
имеет значение "Выкл.", что означает, что она
отключена, воздушный поток останавливается сразу
же после нажатия на ручка управления Ш .
Значение по умолчанию - "отключен"
Дата
2000-01-01
2099-12-31
Настройка даты настройка этого параметра
Время
00:00
23:59
Установка времени и изменение этого параметра
Яркость Высокое /
Нижкое
Настройка яркости экрана, настройка этого
параметра. Значение по умолчанию - "Высокая"
Тип маски
нос-рот;
носовая;
канюля;
другие
Существует три типа масок, а именно: нос-рот (маска
на все лицо), носовая (носовая маска), канюля
(носовые канюли). По умолчанию маска типа
"носовая", но пациент может выбрать другой
подходящий тип маски. При выборе маски кроме
названных выше трех видов ВМС масок, пациент
может определить для себя размеры маски, а другие
iCode
iCode,
iCode QR,
iCode QR -t-
iCode обеспечивает доступ к соответствующим
данным пациента за недавний период времени. В
iCode QR есть режим отображения данных в виде
последовательности символов, а режим iCode QR +
отображает данные в виде двумерных кодов
Время
работы
0 -
50000 h
Использование времени показывает, сколько времени
это устройство использовалось пользователем. Время
использования, может быть стерто
Об оборудов
Модель;
SN;
Версия;
ID; PIN
Отображает соотеетствующую информацию об
устройстве Это только для чтения и не может быть
изменен. Модель: модель устройства; SN; серийный
номер устройства; Версия; версия программного
обеспечения устройства; ID: содержит информацию,
такую как галерея и язык; PIN: Персональный код
14. Аварийная сигнализация
в данной главе описываются аварийные сигналы устройства и ответы операторов для
разных сигнализаций.
После запуска отсоедините устройство от источника питания, отсоединив шнур
питания, звуковое предупреждение звучит как «гудок гудок гудок, гудок - гудок, гудок
30
--- стр. 37 ---
ВРАР С и а е м о й Y / U С ерии Р уко во д а во П ользователя V2.2
гудок гудок, гудок - гудок », что означает, что система сигнализации работает
нормально.
14.1 Градация для сигнализации и описания
градация для согнализации и описания данного оборудования представлена
следующим образом:
Градация Символ
градации Описание
Высокое !!! Требует мгновенного ответа оператора
Промежуточный II Требует мгновенного своевременного ответа
оператора
Низк ! Требует большей аккуратности оператора в
изменениях состояния оборудования
14.2 Визуальная сигнализация
градация для визуальной ситализации выражается фоном информации сигнализации
в верхней части экрана и цветом светодиодной подсветки под беззвучной клавишей,
которая описывается следующим образом:
Градация Визуальные Описание
Высокое красный Мерцает красный цвет - высокая градация
сигнализации
Промежуточный желтый Мерцает желтый цвет - промежуточная
сигнализация
Низк желтый Желтый цвет в смешанном виде - низкая
гоадация сигнализации
14.3 Звуковая сигнализация
в случае сигнализации звуки сигнализации на разных градациях будут происходить и
описываются следующим образом:
Градация Визуальные Описание
Высокое • • • • • • • • • •
гудок гудок гудок гудок -
гудок гудок гудок гудок
гудок гудок
Промежуточный • • • гудок гудок гудок
Низк • гудок
В соответствии с требованиями соответствующих стандартов громкость звукового
сигнала сигнализации соответствует требованиям, а диапазон звукового давления
измеренного звукового сигнала сигнализации описывается следующим образом:
Измеренный А-взвешенный уровень
Примечаниясигнализации уровень
звукового
звукового давления,
усредненный по
31
--- стр. 53 ---
ВРАР С истемой Y / U С ерии Р уководство Пользователя V 2.2
2) По завершении извлекают компоненты маски из бани с
горячей водой.
3) Дают компонентам маски высохнуть на открытом воздухе
вдали от прямых солнечных лучей.
Примечание:
Детали с короткой трубкой рекомендуется подвергать
термической дезинфекции при 70 ®С, так как при температуре
выше 70 °С короткая трубка затвердевает.
d. Проверка Выполняют визуальный осмотр каждого компонента маски.
Если наблюдается какое-либо видимое ухудшение состояния
компонента маски (трещины, разрывы и т. д.), данный
компонент маски следует выбросить и заменить. Допускается
__________незначительное изменение цвета силиконовых компонентов.
Повторная Повторно собирают маску в соответствии с инструкциями в
сборка Руководстве пользователя. _________________________
Условия
упаковки
и
хранения
Хранить в сухих условиях при отсутствии пыли, не допуская
попадания прямых солнечных лучей.
Температура хранения: от -20 °С до 55 ‘’С.___________
Методика химической дезинфекции
Маску каждый раз подвергают химической дезинфекции в
соответствии со следующими методиками перед повторным
использованием у других пациентов:
-у" Наголовник нельзя_обрабатывать химическими средствами для
дезинфекции.
Разборка маски Разбирают компоненты маски. Выполняют визуальный
осмотр маски. Следует убедиться, что компоненты не имеют
дефектов, разрывов или других видимых признаков износа в
_______________соответствии с Руководством пользователя. _________
Очистка и сушка 1)
2)
3)
4)
Замачивание компонентов в растворе компании
«Алконокс» путем разведения питьевой водой
концентрации 1% при температуре 30 ± 5 °С в течение
10 минут в соответствии с инструкциями
производителя.
После погружения в раствор очищают каждый
компонент маски щеткой с мягкой щетиной в течение
одной минуты. Особое внимание уделяют очистке
щелей и полостей.
Дважды энергично промывают компоненты в питьевой
воде (каждый раз следует использовать пять литров
воды на маску).
Дают компонентам маски а?1сохнуть на открьпом воздухе
вдали от прямых солнечных лучей.
47
--- стр. 54 ---
ВРАР С и а е м о й Y / U С ерии Руководство П ользователя V2.2
С. Дезинфекция и 1) Полностью погружают и замачивают компоненты
сушка дезинфицируемой маски в следующих доступных в
продаже растворах в соответствии с инструкциями
производителя:
> орто-фталальдегид 0,55 %
(например, СЮЕХ® ОРА) при
20 С в течение 12 минут
2) Промывают компоненты маски в питьевой воде (пять
литров на одну маску).
Повторяют процесс промывания дважды, используя
питьевую воду.
3) Дают компонентам маски к>1СОхнуть на открытом воздухе
________________________вдали от прямых солнечных лучей._________________
d. Проверка Выполняют визуальный осмотр каждого компонента маски.
Если наблюдается какое-либо видимое ухудшение
состояния компонента маски (трещины, разрывы и т. д.),
данный компонент маски следует выбросить и заменить.
Допускается незначительное изменение цвета силиконовых
компонентов.
е. Повторная
сборка
Повторно собирают маску в соответствии с инструкциями в
Руководстве пользователя.
f. Условия
упаковки и
хранения
Хранить в сухих условиях при отсутствии пыли, не допуская
попадания прямых солнечных лучей.
Температура хранения: от -20 °С до 55 ®С.
Примечания:
1. В случае несоблюдения процедуры очистки компонентов процесс
дезинфекции считается ненадлежащим. См. инструкции по очистке
производителя «Алконокс».
2. См. инструкции производителя рекомендуемого дезинфицирующего
средства для химической дезинфекции высокого уровня.
3. Осмотрите компоненты маски после обработки. В случае повреждения
каких-либо компонентов маску следует заменить.
4. Некоторое обесцвечивание компонентов маски после обработки считается
нормой.
15.4 Трубка
Внимание:
1. В процессе очистки трубки не используйте жесткое мыло, моющие средства,
растворители или спирты.
2. Не производите очистку трубки в посудомоечной машине.
Указания по очистке:
1. Очищайте трубку в теплой, слегка мыльной воде.
2. Промывайте трубку чистой водой.
3. Подвешивайте трубку так, чтобы обе манжеты висели в ее нижней части.
4. Оставляйте трубку на некоторое время для высушивания.
Спецификация изделия • Условия хранения и транспортировки:
ДЕЗИНФЕКЦИЯ УВЛАЖНИТЕЛЯ
48
--- стр. 55 ---
ВРАР С и а е м о й Y / U С ерии Руководство П ользователя V2.2
Вообще говоря, если вы строго следовали вышеуказанным инструкциям по
очистке, вам не придется дезинфицировать увлажнитель. Если устройство
загрязнено или используется в клинических испытаниях, вы можете приобрести
дезинфицирующие средства в аптеке для дезинфекции устройства.
Дезинфекция увлажнителя водного палаты:
См. в разделе дезинфекция увлажнителя в руководстве пользователя
получения дополнительной информации по дезинфекции водной камеры.
для
О С Т О Р О Ж Н О !
• Дезинфицирующие средства, как правило, повреждают материал изделия и
сокращают срок службы компонентов. Попробуйте выбрать подходящее
дезинфицирующее средство, и следуйте инструкциями и рекомендациям
производителя дезинфицирующих средств.
• После дезинфекции, проверьте компоненты уаройства на предмет каких-либо
признаков повреждений. Замените все поврежденные компоненты.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
• После дезинфекции, промойте каждый компонент устройства тщательно в
чистой воде, особенно компоненты, которые находятся в тесном контакте с
пациентом, такие как маски, головные уборы, и пробка, для предотвращения
воздействия остатков дезинфицирующего средства на кожу или дыхательные
пути, а также против возникновения аллергии.
• Прибор не должен обслуживаться или находиться в руках во время работы с
пациентом.
• Стерилизация этого устройства и его компонентов, отличная от
рекомендованных, не допускается.
15.5 Дезинфекция увлажнителя
Вообще говоря, если вы строго следовали вышеуказанным инструкциям по
очистке, вам не придется дезинфицировать увлажнитель. Если устройство
загрязнено или используется в клинических испытаниях, вы можете приобрести
дезинфицирующие средства в аптеке для дезинфекции водной камеры.
Дезинфекция водной камеры увлажнителя
До начала дезинфекции, проведите очистку водной камеры согласно п. 5.4
"очистка водной камеры". Для дезинфекции применяются следующие методы:
(1) Тепловая дезинфекция: дезинфекция водной камеры путем погружения ее в
воду температурой 75®С±2°С в течение 30 минут.
(2) Использование мягких дезинфицирующих средств.
О С Т О Р О Ж Н О !
• Дезинфицирующие средства, как правило, повреждают материал изделия и
сокращают срок службы компонентов. Попробуйте выбрать подходящее
дезинфицирующее средство, и следуйте инструкциями и рекомендациям
производителя дезинфицирующих средств.
• После дезинфекции, проверьте компоненты устройства на предмет каких-либо
признаков повреждений. Замените все поврежденные компоненты.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
• После дезинфекции, промойте каждый компонент устройства тщательно в
49
--- стр. 58 ---
ВРАР С истемой Y / и С ории Р уко во д а во П ользователя V2.2
2Х. Сигналы Тревоги и Поиск Неисправностей
Нижеследующая таблица содержит список проблем, которые могут возникнуть у Вас
при работе с устройство и возможные пути их решения. Если ни одно из предложенных
решений не подходит, свяжитесь с Вашим помощником.
21.1 Общие проблемы пациентов и соответствующие
решения
Проблема Возможная причина Решение (я)
Сухой, простудный,
насморк и
заложенность
носа; простуда
Нос реагирует на поток
воздуха и холод. Из-за
быстрого потока воздуха,
воздух становится
холодным, и приводит к
раздражениям слизистой
оболочки носа и
последующий сухость и
отеков
Повысить влажность установки
увлажнителя. Обратитесь к
своему врачу, и продолжайте
лечение, только если врач
свидетельствует о
противоположном прекратите
его
Сухость во рту и
горле
Возможно, данная
проблема связана с тем,
что пациент спит с
открытым ртом, и
поступающий воздух
выходит через рот, что
ведет к сухости
слизистой носа и горла
Используйте подбородковый
ремешок для предотвращения
открытия рта во время сна, или
дополнительно используются
маску на все лицо. Обратитесь к
своему врачу для уточнения
деталей
Раздражение глаз
Размер маски или модель
не подходит, или маска
неправильно
расположена, что
приводит к утечке
воздуха
Сократите расстояние между
лобовой поддержкой маски и
лбом. Обратите внимание, что не
стоит затягивать ремни маски
слишком туго, это может
оставить отметины на лице у
пациентов.
Добавьте дополнительное
наполнение маски так, чтобы она
не пропускала воздух.
Обратитесь к поставщику
оборудования, соответствующих
масок. Добавьте дополнительное
наполнение маски, если это
необходимо
Маска - подушка (мягкая
часть маски) твердеет
Замените маску или маску-
подушку
Покраснение и зуд
Маска слишком тесная Ослабьте ремень маски
Расстояние между
лобовым фиксатором и
лбом слишком большое
Попробуйте разные расстояния.
Угол и размер лобового
фиксатора отличаются в
зависимости от типа масок
Неподходящий размер
маски
Свяжитесь с вашим поставщиком,
чтобы подобрать маску
соответствующего размера
52
--- стр. 59 ---
ВРАР С и а ем о й Y / U С ерии Руководство П ользователя V 2.2
у некоторорых пациентов
бывает аллергия на
материалы маски
Обратитесь к своему врачу и
поставщику оборудования.
Использу йте маски которые не
изготовлены из натурального
татекса.
Положите прокладки между
кожей и маской
Вода в маске
Когда увлажнитель
используется,
увлажненный воздух, как
правило, конденсируется
в холодной трубке и
маске, если температура
в помещении низкая
Уменьшите, пожауста параметр
влажности, или поднимите
температуру до комнатной
температуры.
Поместите трубку под одеяло,
или используйте утепленную
трубку.
Расположите трубку таким
образом, чтобы нижняя часть
трубки должна быть ниже, чем
другая часть у головы пациента
Боль в носу,
пазухах или ушная
боль
Синусит или воспаление
среднего уха
Обратиться немедленно к
вашему врачу
Дискомфорт из-за
неспособности
адаптироваться к
лечебному
давлению
Пациент будет
чувствовать себя
неуютно, когда лечебное
давление выше, чем 13
hPa. Однако лечебное
давление определяется
по состоянию пациента,
и нельзя лечить апноэ
сна, если лечебное
давление имеет слишком
низкое значение
Это займет не более четырех
недель, чтобы адаптироваться к
давлению воздуха.
Расслабьтесь и дышите через
нос. Если проблема не устранена,
обратитесь к вашему лечащему
врачу
Возвращаются
симптомы
обструктивного
апноэ сна
Наверное, потому, что
пациент спит с открытым
ртом, и сжатый воздух
выходит через рот, что
приводит к закупорке
дыхательных путей
Использование подбородкового
ремешка для предотвращения
открывания рта во время сна,
или использовать маски на все
лицо. Обратитесь к своему врачу
для уточнения деталей
Устройство
работает слишком
ГРОМКО
Трубки подсоединены
неверно
Подсоедините трубки правильно
Подаваемый
воздух из
устройства
слишком горячий
Воздухозаборные
устройства, могут быть
частично заблокированы,
недостаточный приток
воздуха в устройство
Замените воздушный фильтр (см.
Раздел 15.6 Замена воздушного
фильтра), и очистите
воздухозаборник
Поместите устройство в тех
местах, где свободно, и
убедитесь, что устройство на
расстоянии не менее 20
сантиметров от стены, занавес,
или других вещей
S3
--- стр. 60 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Руко!зодство П ользователя V 2.2
21.2 Общие проблемы устройства и соответствующие
решения
Проблема Возможная
причина Решение (я)
Устройство не
работает, когда
оно включено
Функция Авто ВКЛ. /
ВЫКЛ. включена
Сделайте несколько глубоких вдохов
с маской, и прибор начнет работать
автоматически
Источник питания
не подключен
правильно
Убедитесь, что шнур питания,
адаптер питания и устройства
подключены правильно
Нет подачи тока
Проверить, что отключение питания
происходит путем включения света
или других средств. Если вы уверены,
что предохранитель устройства не
работает, обратитесь к поставщику
оборудования для ремонта
Невозможно найти
другую причину
Свяжитесь с вашим региональным
поставщиком оборудования
Устройство
работает, но
давление внутри
маски отличается
от установленного
давления
Трубка неправильно
подсоединена Подсоедините трубку правильно
Возможно наличие
отверстий в маске
или пробке
измерения давления
Свяжитесь с вашим региональным
поставщиком оборудования
Это неисправное
устройство
Свяжитесь с вашим региональным
поставщиком оборудования
Прибор
производит очень
низкое давление
Воздухозаборник
устройства может
быть заблокирован
Замените воздушный фильтр (см.
Раздел 15.6 Замена воздушного
фильтра), и прочистите
воздухозаборник. Убедитесь в том,
что воздухозаборник разблокирован
Лечебное давления
измененяется
самостоятельно
Свяжитесь с вашим лечащим врачом
При достижении
максимального
заданного значения
функция включена,
на это требуется
некоторое время
пока начальное
давление
поднимется до
требуемого уровня.
Это нормально
При необходимости, отключить
функцию достижения максимального
значения, или установить меньшее
время начального давления
После того, как
устройство
включено,
изображение на
экране появляется
периодически, или
ничего не
отображается
вообще
Операционная
система устройства
должна быть
исправлена или
перезапущена
Отключите сетевой шнур прибора, и
вновь подключите его через 20
секунд
54
--- стр. 61 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Руководство П ользователя V2.2
Устройство
находится в
режиме ожидания,
и не запускается
Операционная
система устройства
должна быть
исправлена или
перезапущена
Отключите сетевой шнур прибора, и
вновь подключите его через 20
секунд
22, Требования к электромагнитной
совместимости
Руководство и описание производителя — электромагнитное излучение
Прибор предназначен для использования в электромагнитных условиях,
приведенных ниже. Пользователь устройства должен убедиться, что он
используется в соответствующих условиях.
Испытание на
излучение Соответствие Электромагнитные условия -
руководство
РЧ излучение
CISPR 11 Группа 1
Устройство использует
радиочастотную энергию только
для своей работы, Так,
собственные радиочастотные
выбросы очень незначительны, и
не должны вызвать какие-либо
неполадки в рядом расположенном
электронном оборудовании
РЧ излучение
CISPR 11 Класс В
Прибор устройство подходит для
использования во всех
помещениях, включая домашние и
подключенные к низковольтажной
электросети, снабжающей дома
Гармоническое излучение
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебание напряжения
/ мерцающее излучение
1БС 61000-3-3
Соответствует
Руководство и описание производителя - электромагнитное защита
Прибор предназначен для использования в электромагнитных условиях,
приведенных ниже. Пользователь устройства должен убедиться, что он используется
в соответствующих условиях.
Испытание
защиты
1ЕС 60601
тест-уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитные
условия - руководство
Электростати
ческий
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
Пол должен быть
деревянным, бетонным
или керамическим. Если
пол покрыт синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна быть как минимум
30%
55
--- стр. 62 ---
ВРАР С и а е м о й Y / и С ерии Руководство П ользователя V 2.2
Быстрые
электрически
е процессы /
всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода / вывода
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода / вывода
Параметры электрической
сети должны быть такими,
что обычно используются
в типичной коммерческой
или больничной среды
Скачок
напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ в
линия к линия
±2 кВ общий
режим
±1 кВ в
линия к линия
±2 кВ общий
режим
Параметры электрической
сетп должны быть такими,
что обычно используются
в типичной коммерческой
или больничной среды
Падения
напряжения,
короткие
перерывы и
колебания
напряжения
на входе
электросети
IEC
61000-4-11
0% Ur, 0,5 цикла
При 0 45 °,
90 135 180
225 270 ^ и
315“
0% Ur, 1 цикла
70% Ur,2S 1 30
цикла
При 0 “
0% Ur, 250 / 300
цикла
0% Ur, 0,5 цикла
При 0 45
90 “, 135 “, 180
225 “, 270 “ и
315“
0% Ur, 1 цикла
70% /Л; 25 / 30
цикла
При 0 “
0% Ur, 250 / 300
цикла
Параметры электрической
сети должны быть такими,
что обычно используются
в больницах или домах.
Если пользователь требует
продолжения работы во
время перебоев
электропитания,
рекомендуется снабдить
устройство источником
бесперебойного питания
батарейкой
Частота (50 /
60 Гц)
магнитного
поля
IEC 61000-4-8
ЗОА/м 30 А/м
Магнитные поля
электро-частоты должны
быть на уровне,
характерном типичном
месте в типичной
коммерческой или
больничной среды
Запомните: ^Угнапояжение электросети до указанного уровня.
Руководство и описание производителя - электромагнитное защита
Прибор предназначен для использования в
приведенных ниже. Пользователь устройства
используется в соответствующих условиях.______
электромагнитных условиях,
должен убедкпъся, что он
Испытание
защиты
IEC 60601
тест-уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитные условия
______- руководство ______
Кондуктивно
е
радиочастотн
ое излучение
IEC 61000-4-6
Испускаемое
радиочастотн
ое излучение
IEC 61000-4-3
3V
0,15 МГц ~
80 МГц
6 V в ИСМ и
радиол юбител
ьские
диапазоны
между 0,15
МГц и 80 МГц
ЮВ/м
80 МГц и 2,7
3 V
0,15 МГц ~
80 МГц
б V в ИСМ и
радиолюбител
ьские
диапазоны
между 0,15
МГц и 80 МГц
ЮВ/м
80 МГц и 2,7
Портативные и мобильные
радиочастотные средства
общения должны
использоваться не ближе к
любой части устройство,
включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние,
обусловленное частотой
передатчика.
Рекомендуемое расстояние
= 1,177л
56
--- стр. 63 ---
ВРАР С истемой Y / и С ерии Р уководство П ользователя V 2.2
МГц МГц 80 МГц в 800 МГц
800 МГц в 2,5 ГГцJ = 0,70V^
Где Р максимум энергии
передатчика на выходе в
ваттах (Вт) согласно
производителю передатчика и
d это рекомендуемое
минимальное расстояние в
метрах (м).
Сила поля от фиксированных
радиочастотных излучателей,
определенные
электромагнитными
характеристиками объекта
должны быть менее
допустимого уровня для
каждого частотного уровня
Помехи могут возникнуть около
оборудования, помеченного
следующим символом:
((и))
Запомните 1; При 80 МГц и 800 МГц, применим более высокий уровень частоты.
Запомните 2: Данные указания могут быть неприменимы ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
различных структур, объектов и людей.__________________________________
® Сила поля от фиксированных передатчиков, таких как базы для радио телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных передвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радио и ТВ не может быть указано с точностью. Для
получения электромагнитных условий для фиксированных радиочастотных
излучателей, должно быть проведено исследование. Если измеренная сила поля в
месте использования устройство превышает допустимый уровень, необходимо
проверить работу устройство. Если наблюдается ненормальная работа системы,
необходимо провести дополнительные измерения, переориентировать или
переставить прибор устройство.
** При уровне частот более 150 кГц в 80 МГц, сила поля должна быть менее 10 В/м.
Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и
мобильными радиочастотными средствами связи и устройством
Устройство предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с
контролируемыми помехами, вызванными излучаемыми радиоволнами. Заказчик или
пользователь устройства может предотвратить распространение электромагнитных
помех посредством обеспечения минимального разноса между портативными и
мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и устройством, в
соответствии с приведенными ниже рекомендациям и с учетом максимальной
выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальна
я выходная
мощность
передатчика
W
150 kHz - 80 MHz 80 MHz ~ 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz
d = \S lip d = 0,35yf^ d = 0,70/^
57
--- стр. 64 ---
ВРДР С и а е м о й Y / и С ерии Р уководство П ользователя V 2.2
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,12 0,23
1 1,17 0,35 0,70
10 3,70 1,11 2,22
100 11,7 3,50 7,00
Запомните 1: При 80 МГц и 800 МГц, применим более высоки
Запомните 2: Данные указания могут быть неприменимы к
распространение электромагнитных волн влияет поглоще
различных гтруктур, объектов и людей.
й уровень частоты.
О всем ситуациям. На
ние и отражение от
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние D в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика. Где /’максимум энергии передатчика на выходе
в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика
Рекомендуемые расстояния между беспроводными радиочастотными
соедстваии связи
Устройство предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с
контролируемыми помехами, вызванными излучаемыми радиоволнами, Заказчик или
пользователь устройства может предотвратить распространение электромагнкгтных помех
посредством обеспечения минимального разноса между беспроводными радиочастотными
средствами связи и устройством, в соответствии с приведенными ниже рекомендациям и с
учетом максимальной выходной мошности средств связи.
Частотой
МГц
Максима
льный
мощност-
ь
Вт
Расстояние
IEC 60601
тест'уров
ень
Уровень
соответст
-ВИЯ
Электромагнитные
условия - руководство
385 1,8 0,3 27 27 беспроводными
радиочастотными
средствами связи должны
использоваться не ближе
к любой части устройство,
включая кабели, чем
рекомендуемое
расстояние,
обусловленное частотой
передатчика.
Рекомендуемое
расстояние
Е -1 '"Р"
Где Р максимум энергии
450 2 0,3 28 28
710
0,2 0,3 9 9745
780
810
2 0,3 28 28870
930
1720
2 0,3 28 281845
1970
2450 2 0,3 28 28
5240 0,2 0,3 9 9
5500
58
--- стр. 65 ---
ВРАР С и а ем о й Y / U С ерии Р уко во д а во П ользователя V2.2
5785
передатчика на выходе
в ваттах (Вт) согласно
производителю
передатчика и d это
рекомендуемое
минимальное
расстояние в метрах (м).
Сила поля от
фиксированных
радиочастотных
излучателей,
определенные
электромагнитными
характеристиками
объекта должны быть
менее допустимого
уровня для каждого
частотного уровня
Помехи могут возникнуть
около оборудования,
помеченного следующим
символом:
((^■))
Запомните: Данные указания могут быть неприменимы ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от различных
структур, объектов и людей. ________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• Это устройство не должно использоваться в непосредственной близости или на
верхней части другого электронного оборудования, такого как сотовый телефон,
приемо-передающие устройства или устройства радиоуправления. Если вам все же это
необходимо, то устройство должно проверяться на нормальное функционирование,
• Это устройство не должно использоваться в непосредственной близости или на
верхней части другого электронного оборудования, такого как сотовый телефон,
приемо-передающие устройства или устройства радиоуправления. Если вам все же это
необходимо, то устройство должно проверяться на нормальное функционирование.
• Данному устройству может мешать другое оборудование, даже если это другое
оборудование соответствует требованиям QSPR ВЫБОСОВ.
23. Ограниченная гарантия
ВМС Medical Со,, Ltd. гарантирует, что прибор устройство без дефектов качества и
материалов, и будет выполнять в соответствии с характеристиками продукта на период
один (1) год на сам аппарат и три (3) месяца на всё вспомогательное оборудование от
даты продажи компанией ВМС Medical Со., Ltd. дилеру. Если продукт не соответствует
характеристикам, компания ВМС Medical Со., Ltd, обязуется починить или заменить, по
их мнению, дефектный материал или его части. Компания ВМС Medical Со., Ltd,
Обязуется выплатить транспортные расходы до представительства дилера. Данная
59
--- стр. 66 ---
ВРАР Системой Y / и Серии Руководство Пользователя V2.2
гарантия не покрывает расходы в связи с повреждением, вызванные несчастным
случаем, ненадлежащим использованием, неправильным использованием,
деформацией и другими дефектами, не связанные с материалом или качеством сборки.
КОМ ПАНИЯ ВМ С M EDICAL СО., LTD. НЕ ПРИЗНАЕТ НИКАКИХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПРИ
ЭКОНОМ ИЧЕСКОМ УЩ ЕРБЕ, ПОТЕРЕ ДОХОДА, НЕПРОИЗВОДИТЕЛЬНЫХ ИЗДЕРЖ КАХ
ИЛИ КОСВЕННЫ Х ПОВРЕЖ ДЕНИЯХ, КОТОРЫ Е М ОГУТ ВОЗНИКНУТЬ ПРИ ПРОДАЖЕ ИЛИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА. НЕКОТОРЫЕ СОСТОЯНИЯ НЕ ДОПУСКАЮ Т
ИСКЛЮ ЧЕНИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ СЛУЧАЙНЫ Х, ИЛИ НЕНАМ ЕРЕННЫ Х ПОВРЕЖДЕНИЙ,
ТАК ЧТО ОГРАНИЧЕНИЯ И ИСКЛЮ ЧЕНИЯ, ОПИСАННЫ Е ВЫ Ш Е, М ОГУТ В А М Н Е
ПОДХОДИТЬ.
Для осуществления Ваших прав по данному гарантийному обязательству, свяжитесь с
Вашим представителем или;
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ВМС Medical Со., Ltd.
("БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."), КНР, адрес: Room 110 Tower А Fengyu
Building, No. 115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, P. R. of China, КНР
Тел: +86-10-51663880
Факс: +86-10-51663880 доб. 810
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ:
Акционерное общество «Р-Фарм»
123154, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Тел.: 8-495-956-79-37
Факс: 8-495-956-79-38
e-mail:
info@rpharm.ru
60
--- стр. 74 ---
Руководство
Пользователя
■ I'llВМС
Увлажнитель с подогревом
НбО
--- стр. 75 ---
У влаж нитель с подогревом Н 60 Р уководство П ользователя V 2.0
Данная инструкция предназначена для Российской Федерации (РФ) и
незначительно отличается от инструкции по применению для Японии или
английской версии, отличия не затрагивают назначение и принцип действия
медицинского изделия.
Увлажнитель с подогревом НбО предназначен для использования только с
устройствами серии RESmart GII. Не используйте Н60 увлажнитель с подогревом с
любыми другими устройствами.
Увлажнитель увлажняет воздух, поставляемый устройствами серии RESmart GII. Он
предназначен для использования дома или в больнице/научном учреждении.
Увлажнитель с подогревом Н60 не предназначен для использования пациентами, чьи
верхние дыхательные пути были шунтированы.
Увлажнитель с подогревом НбО противопоказан для использования пациентам, у
которых верхние дыхательные пути шунтированы.
Содержание
1. Предупреждения, Предостережения и Важный Совет............................................1
2. Условные Обозначения........................................................................................1
3. Особенности Конструкции...................................................................................2
4. Ежедневное Использование.................................................................................2
4.1 Подключение, отсоединение увлажнителя и основного устройства.............3
4.1.1 Подключение увлажнителя к основному устройству.......................3
4.1.2 Отделение увлажнителя от главного устройства.............................4
4.2 Наполнение водной камеры......................................................................5
4.2.1 Извлечение водной камеры...........................................................5
4.2.2 Поворачивание водной камеры......................................................5
4.2.3 Снятие крышки заливной горловины.............................................5
4.2.4 Заливка воды................................................................................б
4.2.5 Установка водной камеры..............................................................б
4.3 Сливание Воды с Водной Камеры..............................................................7
4.4 Настройка Уровня Влажности...................................................................8
5. Промывка...........................................................................................................9
5.1 Снятие Верхней Крышки Увлажнителя с Его Основного Корпуса................10
5.2 Извлечение Водяной Камеры...................................................................Ю
5.3 Отсоединение Механизма Забора Воздуха...............................................Ю
5.4 Очистка водной камеры..........................................................................И
5.5 Очистка Механизма Забора Воздуха.........................................................12
5.6 Очистка Верхней Крышки и Корпуса Увлажнителя....................................12
5.7 Сборка Увлажнителя...............................................................................13
6. Дезинфекция....................................................................................................1*1
7. Обслуживание..................................................................................................15
8. Технические Характеристики.............................................................................15
9. Утилизация.......................................................................................................16
10. Путешествуя с Системой..................................................................................16
11. Требования к Электромагнитной Совместимости...............................................16
12. Гарантия.........................................................................................................22
1
--- стр. 76 ---
У влаж нитель с подогревом Н 60 Р уководство П ользователя V 2.0
i. Предупреждения, Предостережения и
Важный Совет
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О Б ОПАСНОСТИ!
Предупреждение указывает на возможность травмы для пользователя или оператора.
ОСТОРОЖНО!
Предостережение означает возможность повреждения прибора.
в а ж н ы й С О В Е Т !
Всегда следуйте эксплуатационным характеристикам,
Предупреждения, предостережения и важные советы, которые упоминаются в
настоящем руководстве, необходимо выполнять.
2. Условные обозначения
О
□а
IP22
м1
С С ,
а
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Обратитесь к инструкции по применению
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (маска)
Изделие КЛАССА II
Переменный ток
Постоянный ток
Степень защиты от влаги и пыли по ГОСТ 14254 - 2015.
• «2» • защита от негативного действия сторонних предметов диаметром
более 12,5 мм, от касаний корпуса пальцами;
• «2» - присутствует защита корпуса от капель, угол падения до 15 гр.
Горячая поверхность
Серийный номер
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Европейский Сертификат соответствия
Запрещено попадание воды
Впускное отверстие для воды
Индикатор, указывающий на направление извлечения крышки впускного
отверстия для воды
Индикатор, указывающий на направление накручивания крышки впускного отверстия
для воды
1 /23
--- стр. 77 ---
У влаж нитель с подогревом Н 60 Р уководство П ользователя V 2 О
3. Особенности конструкции
Выпускное отверстие
для воздуха
Смотровое окно
уровня воды
Рис. 3-1
Наименование Функция
Впускное отверстие для
воздуха
Подключается к основному устройству для подачи
воздуха
Выпускное отверстие
для воздуха
Подает увлажненный воздух к пациенту; подключается к
шлангу подачи воздуха
Разъем Нагревает воду в водяной камере и контролирует
температурный диапазон
Смотровое окно уровня
воды
Предназначено для наблюдения за уровнем воды в
водной камере
Кнопка снятия крышки
увлажнителя
Нажмите эту кнопку, чтобы открыть верхнюю крышку
увлажнителя
Кнопка отсоединения
увлажнителя
Нажмите эту кнопку, чтобы отсоединить увлажнитель от
главного устройства
4. Ежедневное использование
ВАЖНО!
• Никогда не используйте увлажнитель, если какая-либо его часть повреждена, если
увлажнитель не работает должным образом, или если вы его уронили. Не используйте
увлажнитель, если водный резервуар протекает или был поврежден каким-либо
образом. Следует заменить поврежденные детали, прежде чем продолжать
использование.
• Прочитайте все инструкции, прежде чем использовать увлажнитель воздуха.
• Используйте только устройства Компании ВМС, соответствующие указания которой,
определяют особенности использования этого увлажнителя.
• Используйте пожалуйста маску,которая соответствует требованиям стандарта ISO
17510-2:2007.
ПРЕДУПРЕЖДА ЕМ!
• Это оборудование не предназначено для использования в присутствии
воспламеняемой смеси анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота.
--- стр. 89 ---
У влаж нитель с подогревом Н 60 Р уководство П ользователя V 2 О
6. Дезинфекция
Вообще говоря, если вы строго следовали вышеуказанным инструкциям по очистке,
вам не придется дезинфицировать увлажнитель. Если устройство загрязнено или
используется в клинических испытаниях, вы можете приобрести дезинфицирующие
средства в аптеке для дезинфекции водной камеры.
Дезинфекция водной камеры увлажнителя
До начала дезинфекции, проведите очистку водной камеры согласно п. 5.4 "очистка
водной камеры". Для дезинфекции применяются следующие методы;
(1) Тепловая дезинфекция: дезинфекция водной камеры путем погружения ее в воду
температурой 75°С±2°С в течение 30 минут.
(2) Использование мягких дезинфицирующих средств.
ОСТОРОЖНО!
• Дезинфицирующие средства, как правило, повреждают материал изделия и
сокращают срок службы компонентов. Попробуйте выбрать подходящее
дезинфицирующее средство, и следуйте инструкциями и рекомендациям
производителя дезинфицирующих средств.
• После дезинфекции, проверьте компоненты устройства на предмет каких-либо
признаков повреждений. Замените все поврежденные компоненты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• После дезинфекции, промойте каждый компонент устройства тщательно в чистой
воде, особенно компоненты, которые находятся в тесном контакте с пациентом, такие
как маски, головные уборы, и пробка, для предотвращения воздействия остатков
дезинфицирующего средства на кожу или дыхательные пути, а также против
возникновения аллергии.
• Прибор не должен обслуживаться или находиться в руках во время работы с
пациентом.
• Стерилизация этого устройства и его компонентов, отличная от рекомендованных, не
допускается.
14
--- стр. 90 ---
У влаж нитель с подогревом М 60 Р уководство П ользователя V 2.0
J
7. Обслуживание
Увлажнитель не требует регулярного обслуживания.
При обнаружении неисправности увлажнителя немедленно обратитесь к вашему врачу.
Никогда не пытайтесь открыть корпус увлажнителя. В случае необходимости
обратитесь к местному уполномоченному дилеру или ВМС Medical Со., Ltd. для
получения технической поддержки и документов.
8. Технические характеристики
Размер
Размеры: 150 мм х 180 мм х 134 мм
Вес: <1 кг
Емкость водного резервуара: 350 мл при рекомендуемом уровне воды
Использование, транспортировка и хранение
Эксплуатация Транспортировка и хранение
Температура; от 5®С до 35°С (от 41*Е до 95®F) от -25°С до 70°С (от -13°F до 158°F)
Влажность: от 15% до 93% без конденсации от 15% до 93% без конденсации
Атмосферное давление: 760 до 1060 hPa 760 до 1060 hPa
Требования к злектропитанию (в случае когда увлажнитель используется с
основным устройством.)
100 - 240 В, 50 / 60 Гц, 2,0 А макс
Входное напряжение
24 V 1,5 А
Тип защиты от поражения электрическим током
Класс II оборудования
Степень защиты от поражения электрическим током
Тип BF Прикладной части
Степень защиты от попадания воды
IP22
Настройка нагревательного элемента
От 1 до 5 (95“F до 167-F / 35°С до 75°С)
Максимальное рабочее давление
40 hPa
Перепад давления в увлажнителе
<0,4 liPa при потоке 60 литров в минуту
Производительности увлажнителя
Производительность влажности: не менее, чем 10 мг НгО/Л
Условия окружающей среды: максимальный температура 35®С, при минимальной
относительной влажности 15%.
15
--- стр. 91 ---
У влаж нитель с подогревом Н 60 Р уководство П ользователя V 2.0
Максимальная температура поставляемого газа
<43°С
Форма и размеры порта подключения
22 мм, коническая розетка соответствует требованиям ISO 5356-1.
9. Утилизация
при необходимости, утилизируйте устройство и аксессуары в соответствии с местными
законами и правилами.
10ш Путешествуя с системой
паковка системы
(1) Снимите водную камеру и вылейте всю воду.
(2) Вставьте пустую водную камеру в увлажнитель.
(3) Положите увлажнитель в вашу сумку,
Во время путешествия возможно использование не входящего в базовый комплект
чехла, предназначенного только для ручной клади, Кейс не будет защищать
увлажнитель, если его сдать в багаж.
Контрольно-пропускные пункты
Для облегчения прохода через пункты контроля, на нижней части прибора есть метка с
указанием, что это медицинское оборудование. Рекомендуется взять с собой данное
руководство для предоставления персоналу службы безопасности.
11. Требования К электромагнитной
совместимости
Руководство и описание производителя - электромагнитное излучение
Прибор предназначен для использования в электромагнитных условиях,
приведенных ниже. Пользователь устройства должен убедиться, что он
используется в соответствующих условиях.
Испытание
на
излучение
Соответствие Электромагнитные условия - руководство
РЧ излучение
CI5PR 11 Группа 1
Устройство использует радиочастотную
энергию только для своей работы. Так,
собственные радиочастотные выбросы очень
незначительны, и не должны вызвать
какие-либо неполадки в рядом расположенном
электронном оборудовании
РЧ излучение
CISPR 11 Класс В Прибор устройство устройство подходит для
использования во всех помещениях, включая
домашние и подключенные к низковольтажной
электросети, снабжающей дома
Гармоническое
излучение
IEC 61000-3-2
Класс А
16
--- стр. 92 ---
Увлаж нитель с подогревом Н 60 Р уководство П ользователя V 2 О
Колебание
напряжения
/ мерцающее
излучение
IEC 61000-3-3
Соответствует
Руководство и описание производителя - электромагнитное защита
Прибор предназначен для использования в электромагнитных условиях, приведенных
ниже. Пользователь устройства должен убедиться, что он используется в
ГППТВРТГТВУЮШИХ УСЛОВИЯХ.
Испытание
защиты
IEC 60601
тест-уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитные
условия • руководство
Электростати
ческий
разряд {ESD)
IEC
61000-4-2
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
Пол должен быть
деревянным, бетонным
или керамическим. Если
пол покрыт синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна быть как минимум
30%
Быстрые
электрически
е процессы /
всплески
IEC
61000-4-4
±2 кВ для линии
электропитания
±2 кВ для линии
электропитания
Параметры электрической
сети должны быть такими,
что обычно используются
в типичной коммерческой
или больничной среды
Скачок
напряжения
1ЕС
61000-4-5
±1 кВ в
линия к линия
±1 кВ в
линия к линия
Параметры электрической
сети должны быть такими,
что обычно используются
в типичной коммерческой
или больничной среды
Падения
напряжения,
короткие
перерывы и
колебания
напряжения
на входе
электросети
IEC
61000-4-11
0% Ur, 0,5 цикла
При 0 ®, 45 90
135 °, 180 225
270 ° и 315“
0% Ur, 1 цикла
70% иг,1Ъ / 30
цикла
При 0 ®
0% Ur, 250 / 300
цикла
0% Ur, 0,5 цикла
При 0 45 °, 90 “,
135 180 225
270 “ и 315°
0% Ur, 1 цикла
70% иг,гъ / 30
цикла
При 0 °
0% Ur, 250 / 300
цикла
Параметры электрической
сети должны быть такими,
что обычно используются
в больницах или домах.
Если пользователь требует
продолжения работы во
время перебоев
элекролитания,
рекомендуется снабдить
устройство источником
бесперебойного питания
батарейкой17
--- стр. 93 ---
У влаж нитель с подогревом Н 60 Руководство П ользователя V2.Q
Частота (50 /
60 Гц)
магнитного
поля
1ЕС
61000-4-8
30 А/м 30 А/м
Магнитные поля
электро-частоты должны
быть на уровне,
характерном типичном
месте в типичной
коммерческой или
больничной среды
Запомните: ^гнапряжение электросети до указанного уровня.
Руководство и описание производителя - электромагнитное защита__________
Прибор предназначен для использования в электромагнитных условиях, приведенных
ниже. Пользователь устройства должен убедиться, что он используется в
соответствующих условиях,
Испытание
защиты
Кондуктивно
е
радиочастотн
ое излучение
IEC
61000-4-6
Испускаемое
радиочастотн
ое излучение
IEC
61000-4-3
IEC 60601
тест-уровень
3 V
0,15 МГц ~ 80
МГц
б V в ИСМ и
радиол юбительс
кие диапазоны
между 0,15 МГц
и 80 МГц
10 В/м
80 МГц и 2,7 МГц
Уровень
соответствия
3V
0,15 МГц - 80
МГц
б V в ИСМ и
радиолюбитель
ские диапазоны
между 0,15 МГц
и 80 МГц
10 В/м
80 МГц и 2,7
МГц
Электромагнитные условия -
_______руководство_______
Портативные и мобильные
радиочастотные средства
общения должны использоваться
не ближе к любой части
устройство, включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние,
обусловленное частотой
передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d = \,\iip
80 МГц to 800 МГцd = 0,^5-Jp
</ = 0,70^
Где Р
800 МГц to 2,5 ГГц
максимум энергии
передатчика на выходе в ваттах
(Вт) согласно производителю
передатчика и d это
рекомендуемое минимальное
расстояние в метрах (м).
Сила поля от фиксированных
радиочастотных излучателей,
определенные
электромагнитными
характеристиками объекта
должны быть менее допустимого
уровня для каждого частотного
уровня".
Помехи могут возникнуть около
оборудования, помеченного
следующим символом:
18
--- стр. 94 ---
VenaawHwrenb с подогрвво» VA60 Руководство УУопьэоаятепй'^П.О
Запомните I: При 80 МГц and 800 МГц, применим бопее высокий уровень частоты.
Запомните 2; Данные указания могут быть неприменимы ко всем ситуациям. Иа
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от различных
структур, объектов и людей.______________________________________
® Сила поля от фиксированных передатчиков, таких как базы для радио телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных передвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радио и ТВ не может быть указано с точностью. Для получения
электромагнитных условий для фиксированных радиочастотных излучателей, должно
быть проведено исследование, Если измеренная сила поля в месте использования
устройство превышает допустимый уровень, необходимо проверить работу устройство.
Если наблюдается ненормальная работа системы, необходимо провести дополнительные
измерения, переориентировать или переставить прибор устройство.
° При уровне частот более 150 кГц to 80 МГц, сила поля должна быть менее 10 В/м.
Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и
мобильными радиочастотными средствами связи и устройством
Устройство предназначено для эксплуатации в электромагн1ттной среде с
контролируемыми помехами, вызванными излучаемыми радиоволнами. Заказчик
или пользователь устройства может предотвратить распространение
электромагнитных помех посредством обеспечения минимального разноса между
портативными и мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
устройством, в соответствии с приведенными ниже рекомендациям и с учетом
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальна
я выходная
мощность
передатчика
W
150 kHz ~ 80 MHz 80 MHz ~ 800 MHz
d = 0,35^
800 MHz - 2,5 GHz
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,12 0,23
1 1,17 0,35 0,70
10 3,70 1,11 2,22
100 11,7 3,50 7,00
Запомните 1: При 80 МГц and 800 МГц, применим более высокий уровень частоты.
Запомните 2: Данные указания могут быть неприменимы ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
различных структур, объектов и людей.
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние D в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика. Где /^максимум энергии передатчика на выходе
в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика19
--- стр. 95 ---
Увлажнитель с подогревом НбО Руководство Пользователя V2.0
1
Рекомендуемые расстояния между беспроводными радиочастотными
средствами связи
Устройство предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с
контролируемыми помехами, вызванными излучаемыми радиоволнами. Заказчик или
пользователь устройства может предотвратить распространение электромагнитных помех
посредством обеспечения минимального разноса между беспроводными радиочастотными
средствами связи и устройством, в соответствии с приведенными ниже рекомендациям и
с. учетом максимальной выходной мощности соедств связи.
Частотой
МГц
Максима
льный
мощкост-
ь
Вт
Расстояние
IEC 60601
тест-уров
ень
Уровень
соответст
-ВИЯ
Электромагнитные
условия - руководство
385 1,8 0.3 27 27 беспроводными
450 2 0,3 28 28 радиочастотными
710 1 ЬсЭМИ LDMJH Ци/1ЖМЬ1
использоваться не ближе
к любой части устройство,
включая кабели, чем
745 0,2 0,3 9 9
780
810 рекомендуемое
870 2 0,3 28 28 расстояние.
930 обусловленное частотой
1720
1845 2 0,3 28 28 расстояние
1970
2450 2 0.3 28 28
5240
Где Р максимум энергии
передатчика на выходе
6 ваттах (Вт) согласно
производителю
передатчика и (/ это
рекомендуемое
минимальное
расстояние в метрах (м).
Сила поля от
фиксированных
радиочастотных
излучателей,
определенные
электромагнитными
характеристиками
объекта должны быть
менее допустимого
уровня для каждого
частотного уровня ^
Помехи могут возникнуть
около оборудования,
помеченного следующим
символом:
((м ))
5500
5785
0,2 0,3 9 9
Запомните: Данные указания могут быть неприменимы ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от различных
структур, объектов и людей.
20
--- стр. 96 ---
Увлажнитель с подогревом Н60 Руководство Польаоввтеля V2.0
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
• Это устройство не должно использоваться в непосредственной близости или на
верхней части другого электронного оборудования, такого как сотовый телефон,
приемо-передающие устройства или устройства радиоуправления. Если вам все же это
необходимо, то устройство должно проверяться на нормальное функционирование.
• Это устройство не должно использоваться в непосредственной близости или на
верхней части другого электронного оборудования, такого как сотовый телефон,
приемо-передающие устройства или устройства радиоуправления. Если вам все же это
необходимо, то устройство должно проверяться на нормальное функционирование.
12. Сведения о национальных стандартах РФ
ГОСТ ISO
8185-2012
«Увлажнители медицинские. Технические требования и методы
испытаний»
ГОСТ
31511.2-2012
«Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2.
Частные требования безопасности к аппаратам искусственной
вентиляции легких для применения на дому»
ГОСТ
31518,1-2012
«Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции
легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и
гнезда»
ГОСТ Р МЭК
60601-1-6-2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандаот. Эксплуатационная пригодность»
ГОСТ lEC
60601-1-8-2011
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8, Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие
указания по применению систем сигнализации медицинских
электрических изделий и медицинских электрических систем»
ГОСТ Р МЭК
62304-2013
«Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»
ГОСТ Р ИСО/МЭК
9126-93
«Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.»
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2020
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»
ГОСТР
54329-2011
«Сводный комплект технической документации для демонстрации
соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и
основных функциональных характеристик медицинских изделий»
ГОСТ 31214-
2016
«Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
исследования, испытания на стерильность и пиоогенность».
ГОСТ 31209-
2003
«Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ ISO
10993-1-2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
1
21
--- стр. 97 ---
Увлажнитель с подогревом нео Руководство Пользователя V2.0
ГОСТ ISO
10993-5-2011.
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro»
ГОСТ ISO
10993-10-2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизиоующего действия».
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Тоебования и испьп’ания
13. Гарантия
ВМС Medical Со., Ltd. гарантирует отсутствие дефектов материала и дефектов при
изготовлении данного увлажнителя, а также его работу в соответствии с техническими
характеристиками изделия в течение 1 (одного) года со дня продажи прибора ВМС
Medical Со., Ltd. дилеру. Если изделие не соответствует-техническими
характеристиками, ВМС Medical Со., Ltd. обязуется отремонтировать или заменить его.
ВМС Medical Со., Ltd. оплачивает транспортные расходы только от ВМС Medical Со., Ltd.
до местоположения дилера. Данная гарантия не распространяется на повреждения в
результате несчастного случая, неправильного использования, модификации и другие
дефекты, не связанные с материалом или изготовлением.
Для реализации своих прав по данной гарантии свяжитесь с вашим местным
уполномоченным дилером или:
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ВМС Medical Со., Ltd.
("БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."), КНР, адрес: Room 110 Tower А Fengyu Building, No. 115
Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, P. R. of China, КНР Тел: +86-10-51663880
Факс:+86-10-51663880 доб. 810
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:
Акционерное общество «Р-Фарм»
123154, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Тел.: 8-495-956-79-37
Факс: 8-495-956-79-38
e-mail:
info@rpharm.ru
22
--- стр. 98 ---
Перевод с английского языка и китайского на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Логотип: ССР IT
Китайский совет по содействию международной торговле является Международной торговой
палатой Китая
--- стр. 105 ---
'||||“твмс
iVolve Full Face Mask
Руководство
Пользователя
--- стр. 106 ---
Содержание
iVolve Full Face Mask...............................................................................1
Предназначение.....................................................................................1
Перед употреблением маски...............................................................2
Детали маски iVolve Full Face Mask ...................................................4
Подбор нужного размера накладки ....................................................5
Подгонка маски.......................................................................................6
Регулировка лобной накладки ..............................................................8
Разборка маски.......................................................................................9
Очистка маски в домашних условиях..............................................10 |
t
Повторная обработка маски после пациентов...............................11
Сборка маски.........................................................................................15
Устранение неполадок........................................................................18
Технические характеристики..............................................................19
Хранение................................................................................................20
Утилизация.............................................................................................20
Условные обозначения........................................................................21
Сведения о национальных стандартах Р........................................22
Ограниченная гарантия .......................................................................24
________________iVolve Full Face Mask Руководство Пользователя V2.0 _________________
--- стр. 107 ---
iVolve Full Face Mask Руководство Пользователя V2.0
Данная инструкция предназначена для Российской Федерации (РФ) и
незначительно отличается от инструкции по применению для Японии или
английской версии, отличия не затрагивают назначение и принцип действия
медицинского изделия.
iVolve Full Face Mask
Благодарим за выбор полнолицевой маски iVolve Full Face
Mask (BMC-FM).
Маска удобна в применении, гибкая и мягкая. Ее конструкция
обеспечивает минимальный контакт с лицом, благодаря чему в
процессе использования вы не испытываете неудобств. В
данном руководстве пользователя дано описание правильного
использования маски.
Предназначение
Полнолицевая маска IVolve Full Face Mask направляет
воздушный поток бесконтактным способом на пациента ,
изприспособления создания положительного давления в
дыхательных путях, (СРАР) или двухуровневой системы.
Маска IVolve Full Face Mask:
• предназначена для использования со взрослыми
пациентами (> 30 кг), которым назначено лечение с
помощью создания положительного давления в
дыхательных путях.
• может использоваться многократно в домашних условиях
для одного пациента и многократно для нескольких
пациентов в лечебных учреждениях.
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон ограничивает продажу
данного продукта врачом или по назначению врача.
1 /17
--- стр. 108 ---
iVolve Full Face Mask Руководство Пользователя V2.0
П ер ед у п о тр еб л ен и ем маски
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Выпускные отверстия должны быть чистыми.
• П о я с н е н и я : СРАР-системы предназначены для
использования со специальными масками с соединителями,
имеющими выпускные отверстия для непрерывного
выпуска воздуха из маски. При включении СРАР-системы и
нормальном функционировании поступающий из
СРАР-устройства воздух выталкивает выдыхаемый воздух
через специальное отверстие в маске. Однако, если
СРАР-система не работает, через маску не поступает
достаточный объем воздуха и выдыхаемый воздух
вдыхается повторно. Повторное вдыхание выдыхаемого
воздуха в течение нескольких минут может, в некоторых
случаях, привести к удушению. Данное предупреждение
относится к большинству СРАР-систем.
• При низком давлении в СРАР-системе поток проходящего
через выпускное отверстие воздуха может оказаться
недостаточным для очистки всего объема выдыхаемого
воздуха в трубке. При этом возможно повторное вдыхание
выдыхаемого воздуха.
• Для снижения опасности рвотных явлений во время
процедуры пациенту следует избегать принятия пищи и
напитков за три часа до использования маски. Не
рекомендуется применять маску, если пациент принимает
назначенное лекарство, которое может вызвать рвотный
рефлекс.
• Не используйте маску без установленного дыхательного
клапана.
• Не применяйте маску с конфликтующими пациентами,
принявшими успокаивающие средства, нечувствительным
или не способными снять маску.
• Соблюдайте все меры предосторожности при
использовании дополнительных кислородных процедур.
• Подачу кислорода следует прекратить, если система
2/17
--- стр. 109 ---
iVolve Full Face Mask Руководство Пользователя V2.0
подачи воздуха не работает, чтобы неиспользованный
кислород не скопился в корпусе системы подачи воздуха и
не возникла опасность возгорания.
При фиксированном потоке кислорода концентрация
вдыхаемого кислорода зависит от установленного
давления, характера дыхания пациента, маски, точки
приложения и скорости утечки газа.
Приведены технические характеристики маски для
проверки врачом ее совместимости с системой подачи
воздуха. При несоответствии технических характеристик
или использовании с несовместимыми устройствами
герметичность и удобство маски могут оказаться
неэффективными, оптимальные результаты процедуры
недостижимыми, а утечка или изменение нормы утечки
могут сказаться на работе системы подачи воздуха.
Прекратите использование маски iVolve Full Face Mask и
проконсультируйтесь с лечащим врачом или
врачом-сомнологом при возникновении ЛЮБОЙ
отрицательной реакции при применении данной маски.
Подробное описание настройки и эксплуатации см. в
руководстве по использованию системы подачи воздуха.
S S
1
8
3/17
--- стр. 110 ---
iVolve Full Face Mask Руководство Пользователя V2.0
Детали маски iVolve Full Face Mask
s
Лоб-аянакладка
Оправа лобной накладки
\ ^
/Я-л, /1>
■ Л Ф \ \ ilb \
' Л /i/ \ \ / 1 / Мi • h i
Щ '
Несущий каркас
V*
\ Коленчатыйпатрубок
II'Л
^ ’ ' - 3 '-Л'К.паган
То-каяпрскладка Накладка Каркас накладки
'-3S . ^ ;;
— X': у у - ■ ■
1 ? . /
/
Оголовье
;
Зажимы
Вспомогатель-ь 1йповорстнц 1!-
. .--'Певоротник
Датчик
Детали маски iVolve Full Face Mask
4/17
--- стр. 111 ---
iVolve Full Face Mask Руководство Пользователя V2.0
Подбор нужного размера накладки
• Ни рисунке ниже приведены различные хараю-еристики
лица и длина лица (Н). которую требуется измерить.
• Доступны маски трех размеров, которые обеспечивают
удобство проведения процедуры.
• В соответствии с таблицей ниже выберите нужный размер
маски.
Н (мм) Размер
80 < Н < 90 S
90<Н<100 м
100<Н<115 L
i
Подбор нужного размера накладки
5/17
--- стр. 112 ---
iVolve Full Face Mask Руководство Пользователя V2.0
Подгонка маски
V
I
Прижимая маску к
лицу, определите угол
оправы лобной
накладки, наиболее
вам подходящий.
Перейдите к Шагу 4,
если угол определен.
Подберите выступами
(меняя расстояние
а-Ь) на лобной
подкладке нужное
положение. Перейдите
к Шагу 4, если все
нормально.
Процедура регулировки
описана в разделе
«Регулировка лобной
накладки». Повторите
предыдущие шаги. Три
возможных положения
отмечены как «1», «2».
«3».
t
Закрепите ремешки
оголовья, пропустив
их через пазы оправы
лобной накладки и
зажимы.
Удерживая маску на
лице,наденьте
ремешки оголовья на
голову.
Нижние ремешки
пропустите под ушами и
закрепите зажимы на
несущем каркасе.
6/17
--- стр. 124 ---
iV o lv e F u ll F a c e M a s k Р у ко в о д с т в о П о л ь з о в а т е л я V 2 .0
Устранение неполадок
проблема Возможная причина Возможное решение
Недостаточная
герметичность
или неудобное
положение маски.
Возможно, маска
неправильно
подогнана или
отрегулирована.
Внимательно прочтите
указания в разделе "Подгонка
маски". Оголовье не должно
быть слишком затянуто.
Отрегулируйте несуидий каркас
для определения нужного
положения.
<
Сильные шумы
при
использовании
маски.
Неверно выбранный
размер маски.
Смещена тонкая
прокладка в каркасе
накладки.
Тонкая прокладка
маски сместилась
или смялась на лице.
Возможно, накладка
и тонкая прокладка
загрязнены.
Маска собрана
неправильно.
Заблокированы или
частично
заблокированы
выпускные
отверстия.
Проконсультируйтесь с
лечащим врачом.
Проверьте правильность
установки тонкой прокладки и
переустановите ее в
соответствии с указаниями
в разделе "Сборка маски".
Проверьте правильность
совмещения тонкой прокладки
в соответствии с указаниями в
разделе "Сборка маски".
Убедитесь, что на тонкой
прокладке отсутствуют
складки. Снимите зажимы,
проверьте накладку и тонкую
прокладку и снова примерьте
маску на лице.
Очистите накладку и тонкую
прокладку в соответствии с
указаниями раздела "Очистка
маски в домашних условиях".
Соберите маску повторно.
Очистите выпускные отверстия
в соответствии с указаниями
раздела "Очистка маски в
домашних условиях".
1 8 /1 7
<
--- стр. 125 ---
iV o lv e F u ll F a c e M a s k Р у ко в о д с т в о П о л ь з о в а т е л я V 2 .0
<
Технические характеристики
Диаграмма
напорного
потока
12
Sгаs eо
с
ьоо.о
о
Давление в маске (стНгО)
Мертвое
пространство
Мертвое пространство - это пустой объем маски до
поворотника.
Мертвое пространство маски зависит от размера
накладки, но составляет не более 246 мл.
Давление при
процедуре 4 ~ 30 cmHzO
Сопротивление
Измеренное падение давления (в среднем для 3
размеров)
при 50 л/мин.; 0,1 стНгО
при 100 л/мин.; 0,5 стНгО
Сопротивление
при вдыхании и
выдыхании
Сопротивление при вдыхании (с установленным
дыхательным клапаном) составляет 0,6 стНгО на
л/сек.
Сопротивление при выдыхании (с установленным
дыхательным клапаном) составляет 1,7 стНгО на
л/сек.
дыхательным
клапаном открыт
к атмосферным
давлением
0,9 сптНгО
дыхательным
клапаном закрыт
к атмосферному
давлению
Т.ОстНгО
19/1 7
<
--- стр. 126 ---
iV o lv e F u ll F a c e M a s k Руководство П о л ь з о в а т е л я V 2 0
Шумовые
характеристики
ЗАЯВЛЕННАЯ КОМПЛЕКСНАЯ ВЕЛИЧИНА
ШУМОВОГО ИЗЛУЧЕНИЯ соответствует требованиям
стандарта ISO 4871. Взвешенный уровень акустической
мощности по шкале А составляет 30 дБА с
погрешностью 3 дБА. Взвешенный уровень звукового
давления по шкале А на расстоянии 1 м составляет 22
дБА с погрешностью 3 дБА,
Условия
окружающей
среды
Рабочая температура; от +5*С до +40°С
Рабочая влажность: 0% — 93% (относительная
влажность без конденсации)
Хранение и транспортировка; от -20“С до +55°С
Влажность хранения и при транспортировке: 0% —
93% (относительная влажность без конденсации)
Хранение
Перед помещением на длительное хранение тщательно
очистите и просушите маску. Храните маску в сухом месте,
недоступном для прямых солнечных лучей.
Утилизация
Маска iVolve не содержит вредных веществ и может
утилизироваться с обычными бытовыми отходами.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия
производится в соответствии с классом А по СанПин
2.1.3684-21.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с
биологическими жидкостями, должна проводиться в
соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21.
2 0 /1 7
--- стр. 127 ---
iV o lv e F u ll F a c e M a s k Р у ко в о д с т в о П о л ь з о в а т е л я V 2 .0
Условные обозначения
На изделии и упаковке
Осторожно!
А
А Полиэтилен высокого давления (низкой плотности)
Не содержит натуральный латекс
Предел температуры
Диапазон влажности
наименование изделия;
модель;
размер;
символ «Код партии»;
штрих-код;
логотип ВМС Medical Со.. Ltd.;
символ «Европейский Сертификат соответствия»;
символ «Изготовитель»;
наименование производителя:
адрес производителя;
символ, наименование «Уполномоченный
Европейском сообществе»;
адрес уполномоченного представителя
Сообществе;
надпись «Произведено в Китае»;
наименование и адрес места производства;
символ «дата изготовления»;
символ «Использовать до»;
символ «Осторожно!»
символ «Полиэтилен высокого давления (низкой плотности)»
символ «Не содержит натуральный латекс»
символ «Предел температуры»
символ «Диапазон влажности»
2 1 /2 4
представитель в
в Европейском
--- стр. 128 ---
iV o lv e F u ll F a c e M a s k Р у ко в о д с т в о П о л ь з о в а т е л я V 2 .0
Сведения о пациоиальных стандартах РФ:
го с т ISO 8185-2012 «Увлажнители медицинские. Технические
требования и методы испытаний»
ГОСТ 31511.2-2012 «Аппараты искусственной вентиляции легких
медицинские. Часть 2. Частные требования
безопасности к аппаратам искусственной вентиляции
легких для применения на дому»
ГОСТ 31518.1-2012 «Аппараты ингаляционной анестезии и
искусственной вентиляции легких. Соединения
конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда»
ГОСТРМЭК 60601-1-
6-2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность»
ГОСТ1ЕС 60601-1-8-
2011
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8.
Общие требования безопасности. Общие
требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских
электрических изделий и медицинских электрических
систем»
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
«Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»
ГОСТ Р ИСО/МЭК
9126-93
«Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства
по их применению»
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010
«Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.»
ГОСТ РИСО 15223-1-
2020
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»
ГОСТ Р 54329-2011 «Сводный комплект технической документации для
демонстрации соответствия существенным
принципам обеспечения безопасности и основных
гг Hi,
--- стр. 129 ---
iV o lv e F u ll F a c e M a s k Р у ко в о д с т в о П о л ь з о в а т е л я V 2 .0
функциональных характеристик медицинских
изделий»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические
исследования, испытания на стерильность и
пирогенность».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов.
Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования».
ГОСТ ISO 10993-5-
2011.
«Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность; методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия».
ГОСТ РМЭК 60601-1-
2
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
23/24
--- стр. 130 ---
iV o lv e F u ll F a c e M a s k Р у ко в о д с т в о П о л ь з о в а т е л я V 2 .0
Ограниченная гарантия
Гарантируется, что маска iVolve Full Face Mask, включая ее
компоненты, каркас, накладку, оголовье, трубку и другие
приспособления, не проявит дефектов материалов и
производственного брака в течение девяноста (90) дней с даты
приобретения первоначальным покупателем.
Для использования прав данной гарантии обращайтесь к
местному официальному дилеру.
Ожидаемый срок службы основного iVolve Full Face Mask
составляет один год.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ВМС MEDICAL СО., LTD.
КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА. Пекин 100036,
Хайдьен, улица Фучхенг№115, здание Фенгйю, тауэрА,
комната 110
Тел : +86-10-51663880
Факс : +86-10-51663880 доб. 810
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ:
Акционерное общество «Р-Фарм»
123154, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Тел.: 8-495-956-79-37
Факс: 8-495-956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru
S
I
2 4 /2 4
--- стр. 143 ---
6. Приложение к руководству пользователя для Российской Федерации «Аппарат
искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением
(RESmari GII ВРАР System), модель Y-ЗОТ» - 1 шт.;
7. Фильтр - не более 20 шт.;
8. Карта SD - 1 шт.;
9. Сумка для переноски - 1 шт.;
10. Трубка, производства PLASTIFLEX GROUP NV - не более 3 шт.;
11. Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM. размеров S, М, L- не
более 5 шт., в составе:
- Маска - 1 шт.;
- Вспомогательный поворотник - 1 шт.;
- Руководство пользователя «Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель
BMC-FM. размеров S, М, Е» - 1 шт.
12. Увлажнитель с подогревом: Н60 (при необходимости), в составе:
- Увлажнитель с подогревом: Н60 - 1 шт.
- Руководство пользователя «Увлажнитель с подогревом: Н60» - 1 шт.
При и зготов л ен и и д ета л ей и ак сессуар ов не и сп ол ьзуется н атуральны й латекс.
ВАЖНО
• Если какая-либо из частей отсутствует в комплектации, необходимо связаться с
медицинским персоналом;
• Необходимо связаться с медицинским персоналом в случае необходимости
дополнительной информацией о дополнительных аксессуарах, доступных для
аппарата;
• При использовании данного оборудования, необходимо всегда следовать
приложенным инструкциям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Аппарат должен использоваться только с маской и аксессуарами производителя
или дополнительными аксессуарами, рекомендованными компанией ВМС
Medical Со., Ltd., официальными лицами или лечащим врачом. Использование
неподходящих масок и аксессуаров может повлиять на производительность
аппарата и снизить эффективность проведения лечебных процедур;
• Использование дополнительных аксессуаров, отличных от указанных, за
исключением кабелей, проданных производителем оборудования или системы
в качестве сменных частей для внутренних компонентов, может привести к
повышению излучения или снижению сопротивляемости оборудования или
системы;
• В случае необходимости дополнительной карты SD, необходимо обратиться к
компании ВМС Medical Со., Ltd. или её представителю.
14. УПАКОВКА
Основное устройство, увлажнитель, маска и трубка упакованы в полиэтиленовый
пакет.
--- стр. 144 ---
Стандартный комплект аппарата поставляется в сумке для переноски, а сумка
помещена в транспортную картонную коробку.
Транспортировка медицинского изделия осуществляется в транспортных картонных
коробах из плотного гофрированного картона.
15. МАРКИРОВКА
Устройство основное
Маркировка изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование изделия;
- модель;
- символ и параметры переменного тока;
- серийный номер;
- штрих-код;
- логотип ВМС Medical Со., Ltd.;
- символ «Степень защиты от влаги и пыли»;
- символ «Класс II»;
- символ «Рабочая часть типа BF (маска)»;
- символ «Европейский Сертификат соответствия»;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
- символ и наименование производителя;
- адрес производителя;
- дата производства;
- символ, наименование «Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе»;
- адрес уполномоченного представителя в Европейском Сообществе.
Увлажнитель
Маркировка изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование изделия;
- модель;
- символ и параметры питания постоянного тока;
- символ «серийный номер»;
- штрих-код;
- логотип ВМС Medical Со., Ltd.;
- символ «Степень защиты от влаги и пыли»;
- символ «Европейский Сертификат соответствия»;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Изготовитель»
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- дата производства;
- символ, наименование «Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе»;
- адрес уполномоченного представителя в Европейском Сообществе.
Маска
Маркировка изделия включает в себя следующую информацию:
--- стр. 145 ---
наименование изделия;
модель;
размер;
символ «Код партии»;
штрих-код;
логотип ВМС Medical Со., Ltd.;
символ «Европейский Сертификат соответствия»;
символ «Изготовитель»
наименование производителя;
адрес производителя;
символ, наименование «Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе»;
адрес уполномоченного представителя в Европейском Сообществе;
надпись «Произведено в Китае»;
наименование и адрес места производства;
символ «дата изготовления»;
символ «Использовать до»;
символ «Осторожно!»
символ «Полиэтилен высокого давления (низкой плотности)»
символ «Не содержит натуральный латекс»
символ «Предел температуры»
символ «Диапазон влажности»
Трубка
Маркировка изделия включает в себя следующую информацию;
- наименование изделия;
- модель;
- символ «Код партии»;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Использовать до»;
- штрих-код;
- QR-код;
- логотип производителя PLASTIFLEX GROUP NV;
- символ «Европейский Сертификат соответствия»;
- символ «Изготовитель»;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- символ «Предел температуры»;
- символ «Диапазон влажности»;
- символ «Инструкция по эксплуатации»;
- символ «Осторожно!
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- схематическое изображение трубки»;
- категория пациентов: Взрослые;
- длина трубки: 1,83 м;
- минимальный диаметр: 19 мм;
--- стр. 146 ---
сопротивление R 30 л/мин: <0,06 гПа/л/мин;
комплайнс С 60 гПа: < 5 мл/гПа.
Товары для здоровья Piastiflex запатентованы и зарегистрированы.
16. г а р а н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
У стройство осн овн ое
ВМС Medical Со., Ltd. гарантирует, что аппарат без дефектов качества и материалов, и
будет выполнять в соответствии с характеристиками продукта на период один (1) год
на сам аппарат от даты продажи компанией ВМС Medical Со., Ltd. дилеру. Если продукт
не соответствует характеристикам, компания ВМС Medical Со., Ltd. обязуется починить
или заменить, по их мнению, дефектный материал или его части. Компания ВМС
Medical Со., Ltd. Обязуется выплатить транспортные расходы до представительства
дилера. Данная гарантия не покрывает расходы в связи с повреждением, вызванные
несчастным случаем, ненадлежащим использованием, неправильным использованием,
деформацией и другими дефектами, не связанные с материалом или качеством сборки.
КОМПАНИЯ ВМС MEDICAL СО., LTD. НЕ ПРИЗНАЕТ НИКАКИХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПРИ
ЭКОНОМИЧЕСКОМ УЩЕРБЕ, ПОТЕРЕ ДОХОДА, НЕПРОИЗВОДИТЕЛЬНЫХ ИЗДЕРЖКАХ
ИЛИ КОСВЕННЫХ ПОВРЕЖДЕНИЯХ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВОЗНИКНУТЬ ПРИ ПРОДАЖЕ
ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА. НЕКОТОРЫЕ СОСТОЯНИЯ НЕ
ДОПУСКАЮТ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ СЛУЧАЙНЫХ, ИЛИ НЕНАМЕРЕННЫХ
ПОВРЕЖДЕНИЙ, ТАК ЧТО ОГРАНИЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ, ОПИСАННЫЕ ВЫШЕ, МОГУТ
ВАМ НЕ ПОДХОДИТЬ.
У влаж нитель
ВМС Medical Со., Ltd. гарантирует отсутствие дефектов материала и дефектов при
изготовлении данного увлажнителя, а также его работу в соответствии с техническими
характеристиками изделия в течение 1 (одного] года со дня продажи прибора ВМС
Medical Со., Ltd. дилеру. Если изделие не соответствует техническими
характеристиками, ВМС Medical Со., Ltd. обязуется отремонтировать или заменить его.
ВМС Medical Со., Ltd. оплачивает транспортные расходы только от ВМС Medical Со., Ltd.
до местоположения дилера. Данная гарантия не распространяется на повреждения в
результате несчастного случая, неправильного использования, модификации и другие
дефекты, не связанные с материалом или изготовлением.
М аска
Гарантируется, что маска iVolve Full Face Mask, включая ее компоненты, каркас,
накладку, оголовье, трубку и другие приспособления, не проявит дефектов материалов
и производственного брака в течение девяноста (90) дней с даты приобретения
первоначальным покупателем.
Для осуществления Ваших прав по данному гарантийному обязательству, свяжитесь с
уполномоченным представителем или:
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ВМС Medical Со., Ltd.
("БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."), КНР, адрес: Room 110 Tower А Fengyu Building, No. 115
Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, P. R. of China, КНР Тел: +86-10-51663880
Факс: +86-10-51663880 доб. 810
--- стр. 147 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:
Акционерное общество «Р-Фарм»
123154, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Тел.:8-495-956-79-37
Факс: 8-495-956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru
17. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие запрещается утилизировать совместно с бытовыми отходами. Для получения
дополнительной информации обратитесь к местному представителю производителя и
проверьте государственные нормативы.
Изделие должно утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в
соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в
данном регионе.
Когда устройство достигнет конца своего срока службы, утилизируйте пожалуйста
устройство и упаковку в соответствии с местными законами и правилами.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия производится в соответствии
с классом А по СанПин 2.1.3684-21.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями,
должна проводиться в соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21.
18. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации данное изделие
при использовании, транспортировки и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
19. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ
• EN 60601-1/1ЕС 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности;
• ISO 8601:2004, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен
информацией. Представление дат и времени;
• ISO 10651-2, Аппараты искусственной вентиляции легких медицинского
применения. Часть 2. Частные требования к основным характеристикам безопасности
и существенным рабочим характеристикам. Часть 2. Аппараты вентиляции легких для
ухода на дому для респираторно зависимых пациентов;
• ISO 10651-3, Аппараты искусственной вентиляции легких медицинского
применения. Часть 3. Частные требования для аварийных и транспортных аппаратов
для вентиляции легких;
• ISO 10651-4, Аппараты искусственной вентиляции легких медицинского
применения. Часть 4. Частные требования для реанимационных аппаратов,
управляемых оператором;
--- стр. 148 ---
• ISO 10651-6, Аппараты искусственной вентиляции легких медицинского
применения. Часть 5. Частные требования к основным характеристикам безопасности
и существенным рабочим характеристикам. Часть 6. Устройства для вентиляции
легких для ухода на дому;
• ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
• IS0/TR 16142:2006, Изделия медицинские. Руководство по выбору
международных стандартов, поддерживающих важнейшие общепризнанные
принципы обеспечения безопасности и функционирования медицинских изделий;
• ISO 17664, Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая;
• ISO 80369-2:— , Соединители с небольшим внутренним диаметром для
жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 2. Соединители для дыхательных
систем и приводного газа;
• ISO 80601-2-12:2011, Изделия медицинские электрические. Часть 2-12.
Частные требования к безопасности и основным функциональным характеристикам
аппаратов искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии;
• ISO 80601-2-13:2011, Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные
требования к безопасности и основным функциональным характеристикам
анестезиологических комплексов;
• DIN 45681:2005, Акустика. Определение тональных компонентов шума и
определение регулирующего тона для оценки эмиссии шума.
Сведения о национальных стандартах РФ:
ГОСТ ISO 8185-2012 «Увлажнители медицинские. Технические требования и
методы испытаний»
ГОСТ 31511.2-2012 «Аппараты искусственной вентиляции легких
медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к
аппаратам искусственной вентиляции легких для
применения на дому»
ГОСТ 31518.1-2012 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной
вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1.
Конические патрубки и гнезда»
ГОСТ РМ ЭК 60601-1-
6-2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность»
ГОСТ IEC 60601-1-8-
2011
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания и
руководящие указания по применению систем
сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем»
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
«Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»
ГОСТ Р ИСО/МЭК
9126-93
«Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению»
--- стр. 149 ---
1
гост 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»
ГОСТ Р 54329-2011 «Сводный комплект технической документации для
демонстрации соответствия существенным принципам
обеспечения безопасности и основных функциональных
характеристик медицинских изделий»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы
испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ ISO 10993-5-
2011.
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
--- стр. 150 ---
П еревод с английского язы ка и кит айского па русский язы к
СЕРТИФИКАТ
Логотип: С С Р IT
Китайский совет по содействию международной торговле является Международной торговой
палатой Китая