Материал стоматологический Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых зубов в отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 30 --- • Избегайте контакта с глазами для предотвращения раздражения и возможного повреждения роговицы. В случае контакта с глазами промойте большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможного аллергического ответа. В случае контакта на коже могут появиться красноватые высыпания. Если контакт с кожей произошел, удалите материал ватой и спиртом и тщательно промойте мылом с водой. Если появились высыпания или признаки сенсибилизации, прекратите использование продукта и обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с мягкими тканями полости рта/слизистой для предотвращения раздражения. Если произошел случайный контакт, немедленно удалите материал ватой, промойте слизистую струей воды в достаточном количестве, удаляя промывные воды из полости рта. Если раздражение слизистой оболочки полости рта сохраняется, следует обратиться за медицинской помощью. i И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией по применению. Использование данного продукта любым способом, не соответствующим указанному в данной Инструкции, является личным решением стоматолога, исключительно под его собственную ответственность. • Если материал хранится в холодильнике, перёд применением дайте материалу нагреться до комнатной температуры. • Контакт со слюной, кровью и жидкостью десневой борозды во время использования может стать причиной неудачной реставрации. Для обеспечения адекватной изоляции рекомендуется использование коффердама. ^ • Используйте соответствующие меры защиты для стоматологического персонала и пациентов, такие как защитные очки и коффердам, согласно рекомендациям местной стоматологической ассоциации. • Продукты, отмеченные знаком «одноразовое использование» на этикетке, должны использоваться только один раз и утилизироваться после применения, чтобы избежать перекрестной контаминации. • Шприцы не подлежат повторной обработке. Для предупреждения загрязнения шприцев брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, обязательным является использование чистых/продезинфицированных перчаток для манипуляций. В случае загрязнения шприц следует утилизировать. • В качестве дополнительной меры предосторожности шприц может быть защищен от грубого загрязнения, но не от всех возможных загрязнений, с помощью применения защитного чехла. • Рекомендуется использовать компьюлы Compula® Tips с оригинальным пистолетом Compules® Tips Gun для компьюл компании Dentsply Sirona. • Пистолет Compules® Tips Gun для компьюл предназначен только для Compules® или Compula® Tips производства Dentsply Sirona. • Для полной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению пистолета для компьюл Compules® Tips Gun. --- стр. 31 --- 41 • Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide не подлежит повторной обработке. Для [редотвращения загрязнения расцветки брызгами или каплями биологических жидкостей, или рязными руками, обязательным является использование чистых/продезинфицированных перчаток. • Материал должен легко выдавливаться. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ. Излишнее давление может повлечь за собой неожиданное выдавливание материала или выталкивание компьюлы Compula® Tip из пистолета для компьюл Compules® Tips Gun. • Плотно закрывайте шприцы оригинальным колпачком сразу после использования. Не оставляйте канюлю на шприце после использования в качестве колпачка. После каждого применения плотно закручивайте оригинальный колпачок. Необходимо снимать и правильно утилизировать дозирующие канюли после использования, так как они могут закупориться, если материал засохнет или полимеризуется внутри. )entsply Sirona поставляет подходящую насадку/канюлю к шприцу с текучим композитным )еставрационным материалом Neo Spectra ST flow. Только эту канюлю разрешается использовать |для внесения материала. • Взаимодействие: - Не используйте материалы, содержащие эвгенол и перекись водорода, в сочетании с данным продуктом, поскольку они могут препятствовать полимеризации материала и вызвать размягчение полимерных компонентов материала. - Материал Neo Spectra ST flow является светоотверждаемым материалом. Поэтому его необходимо защищать от внешних источников света. Приступайте к следующему этапу сразу после внесения материала. - Использование импрегнированных ретракционных нитей, (например, соединениями трёхвалентного железа) и/или гемостатических растворов, в сочетании с процедурой бондинга может негативно отразиться Ца краевом прилегании, приводя к микроподтеканиям, внутреннему прокрашиванию и/или неудачам при изготовлении реставрации. Если ретракция десны необходима, рекомендуется использовать плоскую непропитанную нить. 12 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ • Контакт с глазами: Раздражение, возможно повреждение роговицы. • Контакт с кожей: Раздражение, возможна аллергическая реакция. Возможно появление на коже сыпи красного цвета. • Контакт со слизистой оболочкой: Воспаление (см. пункт «Предостережения»). 13 ОПИСАНИЕ Материал стоматологический текучий Neo Spectra ST flow представляет собой светоотверждаемый рентгеноконтрастный композитный реставрационный материал, текучесть которого идеально подходит для применения на фронтальных и боковых зубах. Материал Neo Spectra ST flow адаптируется к геометрии стенки полости без использования ручных инструментов. Уникальные характеристики текучести обеспечивают возможность наслаивания материала и точной адаптации без стекания. Neo Spectra ST flow - это гибридный --- стр. 32 --- композит, обладающий высокой прочностью и износостойкостью, необходимыми для реставрации |)ронтальных и некоторых боковых зубов, в сочетании с легко достигаемым блеском поверхности я гладкостью. 13.1 Форма выпуска Материал стоматологический текучий светоотверждаемый реставрационный Neo Spectra ST flow поставляется в: • Компьюлах Compula® Tips • Шприцах 14 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 14.1 Прямое нанесение - полости, дефекты, восстановление Подбор цвета 1. Прежде чем подбирать оттенок, очистите поверхность зуба профилактической пастой для удаления зубного налета или пятен на поверхности зуба. 2. Подбирайте оттенок, когда поверхность зуба увлажнена. Материал стоматологический текучий светоотверждаемый реставрационный Neo Spectra ST flow разработан на основе научных исследований с целью добиться полного сочетания тканей зуба (эмали и дентина) с композитом и получения естественного полупрозрачного оттенка. Универсальные оттенки CLOUD shades материала Neo Spectra ST flow покрывает 16 традиционных оттенков шкалы VITA®: • А1 (= VITA® оттенки А1, ВЬ С1) • А2 (= VITA® оттенки А2, В2, D2) • АЗ (= VITA® оттенки АЗ, С2, D3, D4) • А3,5 (= VITA® оттенки А3,5, ВЗ, В4, СЗ) • А4 (= VITA® оттенки А4, С4) Также предлагаются оттенок Bleach White (BW), непрозрачные дентиновые оттенки D1 и D3 и полупрозрачный эмалевый оттенок Е1. Для выбора оттенка есть два инструмента, которые могут быть использованы: . • Классическая шкала VITA® в комбинации с Маркировкой i-shade. Маркировка i-shade поставляется отдельно от данного медицинского изделия. Маркировка i-shade применима для материала Neo Spectra ST flow и облегчает подбор оттенка благодаря сопоставлению одного из пяти универсальных оттенков CLOUD shades с каждым из 16 оттенков VITA® (см. таблицу ниже). --- стр. 33 --- А1 В1 Cl А2 В2 D2 АЗ С2 D3 D4 А35 ВЗ В4 СЗ с2Ь (8) Оттенки зуба в соответствии со шкалой VITA Classical A1 A2 A3 A3,5 A4 B1 B2 B3 B4 Cl C2 C3 C4 D2 D3 D4 A1 A2 A3 A3,5 A4 A1 A2 A3,5 A3,5 A1 A3 A3,5 A4 A2 A3 A3 Рекомендуемый универсальный оттенок CLOUD shade KOMno3HTaNeo Spectra ST flow Рис.1 Соответствие оттенков материала Neo Spectra ST оттенкам шкалы VITA® ^ * *V1TA® - не является зарегистрированной торговой маркой компании Dentsply Sirona. Не \ является продуктом компании Dentsply De Trey GmbH. I 4 Цветовая Шкала VITA® (РУ №ФСЗ 2011/09519, №ФСЗ 2010/07252) предназначена для I точного подбора оттенка реставрируемого зуба. Шкала VITA® необходима для качественного и правильного подбора оттенка при пломбировании или протезировании зубов. Шкала помогает подобрать цвет зуба/протеза так, чтобы он гармонировал с оттенком соседних зубов, оттенком кожи лица пациента. • Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide. Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide состоит из вкладок с оттенками, которые изготовлены из материала Neo Spectra ST flow. Для подбора оттенка извлеките отдельные вкладки из держателя. Для определения нужного для реставрации оттенка материала с помощью расцветки Neo Spectra ST Shade Guide подберите наиболее подходящий к реставрируемой поверхности оттенок на вкладке с оттенками. Рис. 2 Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide --- стр. 39 --- а. Компьюлы Compules® Tips - перекрестное заражение А Перекрестное заражение. Инфекция. • Никогда не используйте компьюлы Compules® Tips повторно. Утилизируйте компьюлы Compules® Tips в соответствии с требованиями местного законодательства. Ь. Шприцы - перекрестное заражение А Перекрестное заражение. Инфекция. • Шприцы не подлежат повторной обработке. • Для предупреждения загрязнения шприца брызгами или каплями биологических жидкостей или от загрязнений с необработанных рук, обязательным является использование чистых/продезинфицированных перчаток при их использовании. Не используйте шприцы повторно в случае загрязнения. • Утилизируйте загрязненные шприцы в соответствии с требованиями местного законодательства. При работе со шприцем удалите использованную дозирующую канюлю и утилизируйте ее надлежащим образом. Перед хранением замените канюлю на оригинальный колпачок шприца. Чтобы предотвратить попадание на шприцы брызг или жидкостей организма или загрязненных рук или тканей полости рта, рекомендуется использовать защитный барьер. Использование защитных барьеров является дополнительной мерой предосторожности против сильных загрязнений, но не защищает от против всех загрязнений. Случайный контакт шприца с водой, мылом или раствором для дезинфекции на водной основе не повредит корпус шприца. Не допускайте контакта раствора с содержащимся материалом. Откажитесь от композитного материала, который был в контакте с любыми жидкостями или нестерильным инструментом. Высушите шприц с помощью одноразовой ткани без ворса. Протирайте шприц аккуратно без нажима. 15 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Область применения - стоматология. Условия применения «Материал стоматологический текучий Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых зубов в отдельных упаковках в вариантах исполнения» может использоваться в условиях стоматологических клиник, поликлиник и больниц только специализированным персоналом, прошедшим обучение и имеющим достаточный опыт работы в стоматологии. 16 ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 1 - Описание основных функциональных элементов, составных частей и принадлежностей --- стр. 40 --- Материал стоматологический текучий Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых зубов в отдельных упаковках в вариантах исполнения ____________________________ Основной состав Наименование Параметр Материал стоматологический текучий Neo Spectra ST flow в шприцах по 1.8 г Габаритные размеры: Длина шприца, мм: 102,1 ± 5% Ширина, мм: 26 ± 5% Высота, мм: 26 ± 5% Извлекаемый объем, г: 1,8 ± 5% Длина поршня, мм: 66,6 ± 5% Масса, г: 5,0 ± 5% Материал стоматологический текучий Neo Spectra ST flow (Compula® tips) в компьюлах по 0.25 г Габаритные размеры: Наружный диаметр наконечника, мм: 1,0 ± 1% Диаметр фланца, мм: 8,0 ± 1% Высота компьюлы, мм: 20,5 ± 1% Наружный диаметр колпачка для компьюлы, мм: 5,60 ± 1% Масса, г: 0,8 ± 1 % Канюля для шприца Габаритные размеры: Диаметр внутренней части, мм: 1 ± 1% Диаметр присоединяемой части, мм: 7,6 ± 1% Масса, г: 19 ± 1% Предназначен для внесения материала в полость зуба. --- стр. 41 --- 17 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 2. Технические характеристики Характеристика Neo Spectra ST flow, оттенок: А1 Neo Spectra ST flow, оттенок: A2 Neo Spectra ST flow, оттенок: A3 Neo Spectra ST flow, оттенок: A3,5 Neo Spectra ST flow, оттенок: A4 Neo Spectra ST flow, оттенок: BW Внешний вид Цветная паста без посторонних включений Цветная паста без посторонних включений Цветная паста без посторонних включений Цветная паста без посторонних включений Цветная паста без посторонних включений Цветная паста без посторонних включений Чувствительность к окружающему освещению, с >60 >60 >60 >60 >60 >60 Время полимеризации При мощности >550 мВт/см^.-20 сек. При мощности >800 мВт/см^-10 сек. При мощности >550 мВт/см^-20 сек. При мощности >800 мВт/см^.-Ю сек. При мощности >550 мВт/см^.-20 сек. При мощности >800 мВт/см^.-Ю сек. При мощности >550 мВт/см^.-20 сек. При мощности >800 мВт/см^.-Ю сек. При мощности >550 мВт/см^.-20 сек. При мощности >800 мВт/см^.-10 сек. При мощности >550 мВт/см^.-20 сек. При мощности >800 мВт/см^.-10 сек. Коэффициент прозрачности, % 4 Цветность (колориметрический метод), значения L: 84,80 ± 1,50, а: -0,26 ±1,50, Ь: 17,00 ± 1,50 L: 81,00 ± 1,50, а; 1,85 ± 1,50, Ь; 22,00 ±1,50 L: 79,20 ± 1,50, а: 2,95 ±1,50, Ь: 26,00 ±1,50 L: 78,00 ± 1,50, а: 4,15 ±1,50, Ь: 29,30 ±1,50 L: 73,30 ±1,50, а: 5,15 ± 1,50, Ь: 29,30 ±1,50 L; 88,25 ± 1,50, а: -0,06 ±1,50, Ь: 9,1 ±1,50 Цифровое значение разницы в цвете, ^ обозначаемое как Е (дельта Е), между облученным образцом отвержденного материала или образцом, подвергнутым водопоглощению, и контрольным образцом 0-2 0-2 0-2 0-2 0-2 0-2 Водопоглошение, мкг/мм’, не более 13,3 13,3 13,3 13,3 13,3 13,3 Растворимость, мкг/мм’, не более 1,3 1,3 1=3 1,3 1,3 1,3 Вязкость, Па с 55-130 55-130 55-130 55-130 55-130 55-130 Модуль упругости, кПа 0,7-1,5 0,7-1,5 0,7-1,5 0,7-1,5 0.7-1,5 0,7-1,5 Глубина отверждения в течении 10 сек, мм. >1,5 >1,5 >1,5 >1,5 >1,5 >1,5 Прочность при изгибе, МПа >80 >80 >80 >80 >80 >80 Рентгеноко>гграстность должна быть равна или больше рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0,2 мм ниже величины, заявленной изготовителем должна быть равна или • больше рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0,2 мм ниже величины, заявленной изготовителем должна быть равна или больше рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0,2 мм ниже величины, заявленной изготовителем должна быть равна или больше рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0,2 мм ниже величины, заявленной изготовителем должна быть равна или больше рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0;2 мм ниже величины, заявленной изготовителем должна быть равна или больше рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0,2 мм ниже величины, заявленной изготовителем Характеристика Neo Spectra ST flow, оттенок: D1 Neo Spectra ST flow, оттенок: D3 Neo Spectra ST flow, оттенок: El --- стр. 42 --- Внешний вид Цветная паста без посторонних включений Цветная паста без посторонних включений Цветная паста без посторонних включений Чувствительность к окружающему освещению, с >60 >60 >60 Время полимеризации При мощности >550 мВт/см*.-20 сек. При мощности >800 мВт/см^.-Ю сек. При мощности >550 мВт/см^.-20 сек. При мощности >800 мВт/см^.-10 сек. При мощности >550 мВт/см^.-20 сек. При мощности >800 мВт/см^.-Ю сек. Коэффициент прозрачности, % Цветность (колориметрический метод), значения L: 83,80 ± 1,50, а; 1,15 ± 1,50, Ь: 17,60 ± 1,50 L; 77,60 ±1,50, а; 7,54 ± 1,50, Ь; 29,00 ±1,50 L: 85,90 ±1,50, а:-1,82 ±1,50, 4 Ь: 12,40 ± 1,50 Цифровое значение разницы в цвете, обозначаемое как Е (дельта Е), между облученным образцом отвержденного материала или образцом, подвергнутым водопоглощению, и контрольным образцом 0-2 0-2 0-2 Водопоглощение, мкг/мм’, не более 13,3 13,3 13,3 Растворимость, мкг/мм^, не более 1,3 1,3 1,3 Вязкость, Па с 55-130 55-130 55-130 Модуль упругости, кПа 0,7-1,5 0,7-1,5 0,7-1,5 Глубина отверждения в течении 10 сек, мм. >1,5 >1,5 >1,5 Прочность при изгибе, МПа >80 >80 >80 Рентгеноконтрастность должна быть равна или больше рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0,2 мм ниже величины, заявленной изготовителем должна быть равна или больше рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0,2 мм ниже величины, заявленной изготовителем должна быть равна или больще рентгеноконтрастности образца алюминия той же толщины и не менее 0,2 мм ниже величины, заявленной изготовителем --- стр. 43 --- 18 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) Химический состав материала в зависимости от оттенка EOBPADMA; EBPADMA, уретановая смола; 1,12-Додекандиол-диметакрилат; Триметилпропана триметакрилат; Камфорохинон (CQ); Этил-4(диметиламино)бензоат (DMABE); ВНТ (Стабилизатор); 2-гидрокси-4-метоксибензофенон (UV - 9); Lumilux (флюоресцирующее вещество); Барий-алюмо-боросиликатное стоматологическое стекло несиланизированное; Барий-алюминий- боросиликатное стекло, содержащее фторид, с добавлением силана (Сегаш.ХХ 0,4 гранулированный); Аморфный высокодисперсный диоксид кремния, с силанированной поверхностью; Аморфный диоксид кремния с поверхностью, обработанной полидиметилсилоксаном; Иттербия фторид; Измельченное стекло, силанизированное; Диоксид титана; Черный железоокисный пигмент; Оксид железа желтый порошкообразный; Красный оксид щ железа Система наполнителя материала стоматологического Neo Spectra ST flow Система наполнителя материала стоматологического Neo Spectra ST flow представляет собой смесь сферических, предварительно полимеризованных частиц (d - 15 мкм), которые состоят из субмикронных частиц бариево-алюминиевого боросиликатного стекла (средний размер частиц d - 0,6 мкм) в сочетании с изолированными частицами бариево-алюминиевого боросиликатного стекла (размер частиц наполнителей варьируется оТ0,1 до 3,0 мкм, средний размер частиц d - 0,6 мкм), фторида иттербия и пигментов на основе оксида железа и оксида титана в соответствии с оттенком. Общее содержание наполнителей, включая катализаторы, добавки, стабилизаторы и пигменты (~1 вес. %, в соответствии с оттенком): 62,5% по весу или 40,0% по объему. ____________________ Материалы шприцев; полипропилен; термопластичный эластомер Материалы компьюлы: полибутилентерефталат, армированный стекловолокном; Сополимер полиэтилена; сталь нержавеющая 1.4301 Материалы канюли для шприца: нержавеющая сталь; полипропилен; Клей - смесь: эпоксидная смола на основе бисфенола F, двуокись кремния, диоксид титана, отвердитель эпоксидной смолы, другие компоненты 19 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Таблица 3 - Условия эксплуатации Параметр Значение Температура от +5°С до +42 °С Влажность ДО 98% относительной влажности при температуре +25°С Атмосферное давление от 70 кПа ДО 106 кПа --- стр. 44 --- Изделия исправно эксплуатируются внутри ротовой полости, при наличии в ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от +32°С до +42°С, для принадлежностей, не эксплуатируемых в ротовой полости: от + 10°С до + 35°С. Таблица 4 - Условия хранения Параметр Значение Температура от +2°С до +28 °С Влажность Не более 70% Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа 4 В течение всего срока годности изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в крытых сухих проветриваемых отапливаемых складских помещениях в защищенном от света месте. Не замораживать. Ненадлежащие условия хранения сокращают срок службы и могут привести к повреждению изделия. • Не допускайте попадания на продукт солнечного света и храните в хорошо вентилируемом месте при температуре в диапазоне +2 °С и +28 °С. • К моменту использования материал должен быть комнатной температуры. • Предохраняйте от попадания воды. • Не используйте по истечении срока годности. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Размещение и крепление ящиков с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средствт Таблица 5 - Условия транспортирования Параметр Значение Температура +5 °С до +30 °С Влажность Не более 70% Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа Изделия должны транспортироваться в соответствии с правилами, действующими для каждого вида транспорта при температуре между +5 °С до +30 и относительной влажности <70%. При транспортировке в страны с недопустимой температурой окружающей среды, изделия транспортируются в специальных контейнерах, поддерживающих необходимый температурный диапазон и относительную влажность. 20 МАРКИРОВКА 20.1 Маркировка потребительской упаковки --- стр. 45 --- Маркировка потребительской упаковки материала стоматологического текучего Neo Spectra ST flow в шприцах по 1.8 г. в упаковке содержит; - Наименование, и/или модель, и/или тип медицинского изделия; - Наименование и адрес производителя; - Запрет на повторное применение; - Температурный диапазон: - Не допускать воздействия солнечного света; - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению; - Обратитесь к инструкции по применению - Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС -Использовать только в стоматологии. Таблица 6 - Символы, используемые на маркировке: 4 Символ / обозначение модели Описание Изготовитель ' d Использовать до iLOTl Код партии MD Медицинское изделие REF Номер по каталогу А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению т Обратитесь к инструкции по применению/ Инструкция по применению поставляется в электронном виде www.dentsplysirona.com/ru-ru С€ Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по‘Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС Запрет на повторное применение X Температурный диапазон --- стр. 46 --- F ^ O n ly Использовать только в стоматологии Не допускать воздействия солнечного света 4 ^ Беречь от влаги Знак торговой марки «Зеленая точка» Маркировка потребительской упаковки материала стоматологического текучего Neo Spectra ST flow (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г. содержит: ^ - Наименование, и/или модель, и/или тип медицинского изделия; - Наименование и адрес производителя; - Запрет на повторное применение; - Температурный диапазон: - Не допускать воздействия солнечного света; - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению; - Обратитесь к инструкции по применению; - Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС; -Использовать только в стоматологии. Таблица 7 - Символы, используемые на маркировке: Символ / обозначение модели Описание iJ Изготовитель Использовать до |l o t | Код партии MD Медицинское изделие REF - Номер по каталогу А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 4 --- стр. 47 --- 4 □ а Обратитесь к инструкции по применению/ Инструкция по применению поставляется в электронном виде www.dentsplysirona.com/ru-ru С€ Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС Запрет на повторное применение X Температурный диапазон F ^ O n ly Использовать только в стоматологии Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Ф- Знак торговой марки «Зеленая точка» Маркировка потребительской упаковки канюли для шприца содержит: - Наименование, и/или модель, и/или тип медицинского изделия; - Наименование и адрес производителя; - Запрет на повторное применение; - Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС; - Код партии; - Использовать до. Таблица 8 - Символы, используемые на маркировке: Символ / обозначение модели - Описание Л Изготовитель --- стр. 48 --- С€ Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС Запрет на повторное применение Использовать до |l o t | Код партии 4 20.2 Маркировка шприца Маркировка шприца содержит: - Код партии; - Использовать до; - Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС. Таблица 9 - Символы, используемые на маркировке: Символ / обозначение модели Описание LOT Код партии Использовать до С€ Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС4 20.3 Маркировка транспортной упаковки Маркировка транспортной упаковки содержит: Наименование компании 21 ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А --- стр. 49 --- (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам). Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 22 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует сохранность медицинского изделия, а также всех их параметров и характеристик, в течение всего срока годности - при условии целостности индивидуальной упаковки и соблюдении условий хранения, транспорзирования и использования в соответствии с инструкцией по применению. 23 СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Срок годности медицинского изделия составляет 2 года и отсчитывается от даты производства самого композитного материала, а не от даты его изготовления (упаковки), зашифрованной в А первых четырех цифрах кода партии (LOT). ^ Дата изготовления (упаковки) медицинского изделия является датой завершения последней стадии производства медицинского изделия - упаковки. Следовательно, период срока годности, указанный для медицинского изделия, обычно больше, чем период времени между датой изготовления и датой окончания срока годности, указанного на упаковке медицинского изделия. Срок годности канюли для шприца - 5 лет, 24 ИНФОРМАЦИЯ О ДЕЗИНФЕКЦИИ, МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ Медицинское изделие не подлежит очистке и дезинфекции. Медицинское изделие не стерильное и не стерилизуется. 25 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 26 РЕКЛАМАЦИЯ Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Дентсплай Сирона» (ООО «Дентсплай Сирона») Адрес: 115035, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб. Овчинниковская, д. 18/1, стр. 2, иомещ. ЗН Тел.: +7 (495) 725 10 87 E-mail: MoscowRus-Reception@dentsplysirona.com --- стр. 50 --- Настоящим я удостоверяю, что данная копия представляет собой полное воспроизведение представленного мне оригинала документа. Констанц, 4 июля 2023 г. /подпись/ Доктор Вальтер Мецгер, Нотариус г? (У