Система ультразвуковая 2300 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
b k ’
medical
a GE Heatthcare company
С о гл асо ван о /A P P R O V E D
________________________B K M edical ApS
OpnraiamM/Orgfflijzatjon
M ileparken 3 4 .2 7 3 0 H erlev D enm ark
A^ec/Adreas
___________D irector R egulatory A fiaira
Должмос 1ь/Оссираиоп
_______________________________Lia M ylin
Фамнлмж, Имя/ Surname. Name
6 5 .0 < > { ’ .A(d9
Дата fliDLMM.rnr/DBle pDAlM.YYYY
r \
Л
ПОДПН'
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ / INSTRUCTION FOR USE
Система ультразвуковая 2300 с принадлежностями /
Ultrasound system 2300 with accessories
(BK Medical ApS (БК Медикал AnC), Дания)
2022
BK Medical • Miieparken 34 • DK-2730 Herlev • Denmark T +45 44S2 8100 ; F +45 4452 8199 • bkmedical.com
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Название изделия:...........................................................................................................................................4
2. Назначение ........................................................................................................................................................5
3. Техническая спецификация..........................................................................................................................5
4. Ассортимент изделия:..................................................................................................................................50
5. Производственные схемы...........................................................................................................................51
6. Маркировка и упаковка...............................................................................................................................71
7. Транспортирование и хранение................................................................................................................72
8. Сведения о стерильности изделия, чистке и дезинфекции ...............................................................76
9. Сведения об утилизации.............................................................................................................................77
10. Гарантии............................................................................................................................................................77
11. Данные для разработки и производства................................................................................................84
12. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ..........................................................85
13. Меры предосторожности............................................................................................................................86
14. Порядок проведения измерений...............................................................................................................93
15. Изменение данных о пациенте................................................................................................................105
16. Описание работы с датчиками.................................................................................................................Юб
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t - не более 5 шт. (при необходимости)
106
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 - не более 5 шт. (при необходимости)
115
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/E14CL4b - не более 5 шт. (при
необходимости)
117
Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9023/6C2s - не более 5 шт. (при необходимости)
122
Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9040/6С2 - не более 5 шт. (при необходимости)
123
Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9062/N13C5 - не более 5 шт. (при
необходимости)
125
Датчик ультразвуковой фазированный, тип 9077/5Р1 - не более 5 шт. (при необходимости)
130
Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9002/9С2 - не более 5 шт. (при необходимости)
131
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9011/13L4w- не более 5 шт. (при необходимости)
134
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9022/10L2w - не более 5 шт. (при необходимости)
137
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9051/14L3 - не более 5 шт. (при необходимости)
141
--- стр. 4 ---
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5 - не более 5 шт. (при необходимости)
142
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9052/20R3 - не более 5 шт. (при необходимости)
145
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2 - не более 5 шт. (при необходимости) 154
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9015/I14C5I - не более 5 шт. (при
необходимости) 158
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9016/П4С5Т - не более 5 шт. (при
необходимости) 163
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9024/112С5Ь - не более 5 шт. (при
необходимости) 164
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9066/I12C4f - не более 5 шт. (при
необходимости) 170
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9063/NllC5s - не более 5 шт. (при
необходимости) 174
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9026/Х12С4 - не более 5 шт. (при
необходимости) 178
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9009/X18L5s- не более 5 шт. (при
необходимости) 182
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/XL14L4 - не более 5 шт. (при
необходимости) 184
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5s - не более 5 шт. (при необходимости)
188
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9029/Е13С2 - не более 5 шт. (при необходимости)
191
Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9085/5С1е - не более 5 шт. (при необходимости)
195
17. Начало работы..............................................................................................................................................203
18. Настройка и использовани! bkFusion TR...............................................................................22035
--- стр. 5 ---
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в целях реги
страции медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объ
еме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Пра
вительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Н азвание изделия:
«Система ультразвуковая 2300 с принадлежностями»
Производитель: ВК Medical ApS (БК Медикал АпС), Дания.
Mileparken 34 2730 Herlev, Denmark
М есто производства:
1. ВК Medical ApS,
Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark
2. Sound Technology Inc.,
401 Science Park Road, State College, PA 16803, USA
3. Lina Medical, Polska sp.z.o.o.
Sady.ul.Rolna 8A, 62-080, Tarnowo, Podgome
Poland
4. Oldelft B.V.,
Elektronicaweg 10, 2628 XG Delft, The Netherlands
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016:
Место производства Сертификат ISO 13485:2016
ВК Medical ApS, Denmark (Дания) Номер сертификата DGM-539, дата вьщачи -
2020-12-17, дата истечения действия -2022-
12-20, нотифицированный орган: Presafe
Denmark A/S
Sound Technology Inc., USA (США) Номер сертификата QS2 032155 0007 Rev. 04,
дата выдачи - 2021-09-01, дата истечения
действия - 2024-08-28, нотифицированный
орган: Ttiv Slid America Inc.
Lina Medical, Polska sp.z.o.o., Poland
(Польша)
Номер сертификата ВЕ17/819942762 дата вы
дачи - 10.03.2020, дата истечения действия -
27.02.2023, нотифицированный орган: SGS
Oldelft B.V., the Netherlands (Нидерланды) Номер сертификата 8343 rev. 12 дата выдачи
- 18.05.2021, дата истечения действия -
17.05.2024, нотифицированный орган: GMED
Изделие имеет маркировку СЕ номер сертификата: (DGM-006, дата выдачи - 2018-08-15, да
та истечения действия — 2022-03-17, нотифицированный орган: Presafe Denmark A/S).
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения,
только по назначению врача-специалиста.
--- стр. 6 ---
Группы пользователей: медицинское изделие предназначено для использования специально
обученным медицинским персоналом после ознакомления с руководством и техническими и
функциональными особенностями оборудования.
2. Назначение
Система ультразвуковая 2300 предназначена для проведения исследования внутренних орга
нов пациентов с целью выявления патологий и их локализаций на экран.
3. Техническая спецификация
Краткий обзор корпуса
а
Рисунок 1. Система ультразвуковая 2300 (слева-направо): с сканирующим блоком ВК
3000, тип 2300-01; с сканирующим блоком ВК 3000, с батареей резервного питания,
тип 2300-11; с сканирующим блоком ВК 5000, тип 2300-51; с сканирующим блоком
ВК 5000, с батареей резервного питания, тип 2300-61.
Материалы, вид контактом с организма.
Таблица 1 ~ Материалы, вид контакта с организмом
Компонент Материал Вид контакта с
организмом
Информация о
стерильности из
делия, метод сте
рилизации
Датчик ультразвуко
вой конвексный, тип
9023/6C2S
Полифенилсульфон марки
Radel R-5100, производства
фирмы «Solvay» (США),
окрашенный зеленым красите
лем марки PSU-GN, произвол-
ства фирмы «RTP Company»
(США), склеенный эпоксид
ным клеем марки Epoxy
кратковременный
контакт с непо
врежденной ко
жей
Нестерильное
Датчик ультразвуко
вой конвексный, тип
9040/6С2
--- стр. 7 ---
Компонент Материал Вид контакта с
организмом
Информация о
стерильности из
делия, метод сте
рилизации
Датчик ультразвуко
вой интраоперацион
ный, тип 9062/N13C5
Датчик ультразвуко
вой фазированный,
тип 9077/5Р1
DP420, производства фирмы
«Minnesota Mining and
Manufacturing Company»
(США), окрашенным серым
красителем марки DP420-grey,
производства фирмы
«Minnesota Mining and
Manufacturing Company»
(США), с силиконовой резиной
марки RTV 664, производства
фирмы «Momentive» (США),
окрашенной серым красителем
марки Metasil 5024Т, произ
водства фирмы «Мегесо»
(США),
Датчик ультразвуко
вой конвексный, тип
9002/9С2
Датчик ультразвуко
вой линейный, тип
9011/13L4W
Датчик ультразвуко
вой линейный, тип
9022/10L2W
Полифенилсульфон марки
Radel R-5100, производства
фирмы «Solvay» (США),
окрашенный зеленым красите
лем марки PSU-GN, производ
ства фирмы «RTP Company»
(США), склеенный эпоксид
ным клеем марки Epoxy
DP420, производства фирмы
«Minnesota Mining and
Manufacturing Company»
(США), окрашенным серым
красителем марки DP420-grey,
производства фирмы
«Minnesota Mining and
Manufacturing Company»
(США), с одной стороны с си
ликоновой резиной марки RTV
664, производства фирмы
«Momentive» (США), окра
шенной серым красителем
марки Metasil 5024Т, произ
водства фирмы «Мегесо»
(США), с другой стороны с
метилметакрилат-
акрилонитрил-бутадиен-
стиролом марки MABS Terlux
2802 HD, производства фирмы
«Ineos Styrolution» (США),
окрашенным белым красите
лем марки MABS-WS, произ-
кратковременныи
контакт с непо
врежденной ко
жей
Нестерильное
--- стр. 18 ---
Компонент Материал Вид контакта с
организмом
Информация о
стерильности из
делия, метод сте
рилизации
Адаптер пункцион
ный, многоразовый,
тип UA1282, для дат
чика 9019
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1346, для датчика
9063
Адаптер пункцион
ный, многоразовый,
тип UA1349, для дат
чика 9029
Адаптер пункцион
ный, многоразовый,
тип UA1232, для дат
чика 9048.
Нержавеющая сталь марки
AISI316, производства фирмы
«Frederiksberg Fjederfabrik
А/S» (Дания)
кратковременный
контакт с непо
врежденной ко
жей, со слизистой
оболочкой
Нестерильное
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1322-S, для датчи
ков 9018
Метилметакрилат-
акрилонитрил-бутадиен-стирол
марки MABS Terlux 2802 HD,
производства фирмы «Ineos
Styrolution» (США), окрашен
ный синим красителем марки
MABS-BL, производства фир
мы «RTP Company» (США);
Нержавеющая сталь марки
AISI 302, производства фирмы
«Andersson & Sorensen» (Да
ния)
кратковременный
контакт с непо
врежденной ко
жей, со слизи
стой оболочкой
Стерильное
Стерилизовано
этиленоксидом
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1322-S14, для дат
чиков 9018
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1323-S, для датчи
ка 9018
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1329-S, для датчи
ка 9018
Метилметакрилат-
акрилонитрил-бутадиен-стирол
марки MABS Terlux 2802 HD,
производства фирмы «Ineos
Styrolution» (США), окрашен
ный черным красителем марки
MABS-SW, производства фир
мы «RTP Company» (США)
Нержавеющая сталь марки
AISI302, производства фирмы
«Andersson & Sorensen» (Да
ния)
кратковременный
контакт с непо
врежденной ко
жей, со слизи
стой оболочкой
Стерильное
Стерилизовано
этиленоксидом
--- стр. 19 ---
Компонент Материал Вид контакта с
организмом
Информация о
стерильности из
делия, метод сте
рилизации
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1336, для датчика
9015
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1345, для датчика
9062
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1344, для датчика
9085
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильньЕЙ, тип
UA1339, для датчика
9029
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1338, для датчиков
9032, 9051 и 9086.
Адаптер пункцион
ный, одноразовый,
стерильный, тип
UA1337, для датчика
9024
Метилметакрилат-
акрилонитрил-бутадиен-стирол
марки MABS SBA 0176001,
производства фирмы «Ineos
Styrolution» (США), окрашен
ный серым красителем марки
MABS-GR, производства фир
мы «RTP Company» (США) с
добавлением бария сульфата
марки ^L0058, производства
фирмы «Sun Chemical
Corporation» (США)
кратковременны и
контакт с непо
врежденной ко
жей и мягкими
тканями
Стерильное
Стерилизовано
этиленоксидом
Конструкция и габаритные размеры
Технические характеристики изделия приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики изделия
Вариант
исполне
ния
Система ультра
звуковая 2300,с
принадлежностя
ми, вариант ис
полнения 1
Система ультра
звуковая 2300, с
принадлежностя
ми, вариант ис
полнения 2
Система ультра
звуковая 2300, с
принадлежностя
ми, вариант ис
полнения 3
Система ультра
звуковая 2300,с
принадлежностя
ми, вариант ис
полнения 4
Сканирую
щий блок
ВК 3000, тип
2300-01
ВК 3000, с
батареей
ВК 5000, тип
2300-51
ВК 3000, с
батареей
--- стр. 20 ---
резервного
питания, тип
2300-11
Ц
резервного
питания, тип
2300-61
Габаритные
размеры, мм:
• Ширина
• Длина
• Высота
850x670x1640
(±5%)
700x592x1640
(±5%)
850x670x1640
(±5%)
700x592x1640
(±5%)
Характери
стики бата
реи резерв
ного питания
(при нали
чии)
Литий-ионная ба
тарея 6S2P
производства фир
мы «Inspired Energy
LLC» (США)
Габаритные разме
ры:
165,7x107,7x21,6
(±5%) мм
Вес: 0,6 (±0,1) кг
Ёмкость: 6,8 А*ч
Рабочее напряже
ние: 14,4 В
Время работы: 1
час
Литий-ионная ба
тарея 6S2P
производства фир
мы «Inspired Energy
LLC» (США)
Габаритные разме
ры:
165,7x107,7x21,6
(±5%) мм
Вес: 0,6 (±0,1) кг
Ёмкость: 6,8 А*ч
Рабочее напряже
ние: 14,4 В
Время работы: 1
час
Уровень шу
ма, издавае
мого устрой
ством
<60 дБА <60 дБА <60 дБА <60 дБА
Время вклю
чения
устройства
< 2 мин. < 2 мин. < 2 мин. < 2 мин.
Г абаритные
размеры мо
нитора мм:
• Ширина
• Длина
485x351 (±5%) 485x351 (±5%) 485x351 (±5%) 485x351 (±5%)
90,6 (±2)Собственный
вес, кг
90 (±2) 90,6 (±2) 90 (±2)
Класс защи
ты от пора
жения элек
трическим
током (По
EN 60601-1)
I I I
--- стр. 21 ---
Степень за
щиты от по
ражения
электриче
ским током
(noEN
60601-1)
•
В: Нет элек
трического контак
та
Датчики ультра
звуковые тип
9038/Х14Ь4и
9052/20R3
Все прочие ком
поненты изделия
производителем
не маркируются
•
В: Нет элек
трического контак
та
Датчики ультра
звуковые тип
9038/Х14Е4и
9052/20R3
Все прочие ком
поненты изделия
производителем
не маркируются
/ \ В: Нет элек
трического контак
та
Датчики ультра
звуковые тип
9038/X14L4H
9052/20R3
Все прочие ком
поненты изделия
производителем
не маркируются
•
В: Нет элек
трического контак
та
Датчики ультра
звуковые тип
9038/X14L4H
9052/20R3
Все прочие ком
поненты изделия
производителем
не маркируются
Максималь
ный ток
утечки на
пациента
при нор
мальных
условиях
<100 мкА
при одиночной
ошибке < 500 мкА
<100 мкА
при одиночной
ошибке < 500 мкА
<100 мкА
при одиночной
ошибке < 500 мкА
<100 мкА
при одиночной
ошибке < 500 мкА
Герметиза
ция
Пылевлагозащи-
щенность в соот
ветствии со стан
дартом EN 60529.
Пылевлагозащи-
щенность в соот
ветствии со стан
дартом EN 60529.
Пылевлагозащи-
щенность в соот
ветствии со стан
дартом EN 60529.
Пылевлагозащи-
щенность в соот
ветствии со стан
дартом EN 60529.
Степень за
щиты от
проникания
воды и твёр
дых частиц
Система: IP20
Датчики ультра
звуковые: IP40 /
IP57 (в зависимо
сти модели датчи
ка)
Система: IP20
Датчики ультра
звуковые: IP40 /
IP57 (в зависимо
сти модели датчи
ка)
Система: IP20
Датчики ультра
звуковые: IP40 /
IP57 (в зависимо
сти модели датчи
ка)
Система: IP20
Датчики ультра
звуковые: IP40 /
IP57 (в зависимо
сти модели датчи
ка)
Режим рабо
ты
Продолжительный
режим
Продолжительный
режим
Продолжительный
режим
Продолжится ьный
режим
Требования к
мощности
Переменное
напряжение 100-
240 В, 50/60 Гц
Переменное
напряжение 100-
240 В, 50/60 Гц
Переменное
напряжение 100-
240 В, 50/60 Гц
Переменное
напряжение 100-
240 В, 50/60 Гц
Требования к
предохрани
телям
12А/250В I2A/250B 12А/250В 12А/250В
Расход энер
гии
900 вольт-ампер 900 вольт-ампер 900 вольт-ампер 900 вольт-ампер
Таблица 3 - Описание базового состава Описание базового составо-технические характеристики
Наименование Описание Версия Дата
Обеспечение программное для иссле
дований предстательной железы, тип
UA2601
УЗИ-исследование предста
тельной железы
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле- УЗИ-исследование плода и 5.16.2 20.02.2020
--- стр. 22 ---
дований в акушерстве и гинекологии,
тип UA 2602
женских детородных органов
Обеспечение программное для иссле
дований сосудов, тип UA2603
УЗИ-исследование кровенос
ных сосудов сердечно
сосудистой системы
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное - шифро
ванный DICOM, тип UA2389
Программа для создания и
обработки цифровых изобра
жений УЗИ
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле
дований скелетно-мышечной системы
и периферических нервов, тип
UA2397
УЗИ-исследование скелетной
мускулатуры и перифериче
ской нервной системы
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле
дований тазового дна, тип UA2369
УЗИ-исследование органов
таза и тазового дна
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле
дований в педиатрии, тип UA2375
УЗИ-исследование органов
детей до 12 лет
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле
дований в нейрохирургии, тип
UA2376
Программа для проведения
УЗИ-исследования при про
ведении нейрохирургичской
операции
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле
дований в гепатобилиарной хирургии,
тип UA2363
УЗИ-исследования при про
ведении операции на печени,
желчном пузыре и желчевы
водящих путях
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле
дований в лапароскопической и робо-
тической хирургии, тип UA2364
УЗИ-исследования при про
ведении лапароскопической
операции и операции с ис
пользованием робота-хирурга
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для при
менения при выполнении брахитера-
пии, тип UA2335
Брахитерапия - это форма лу
чевой терапии, в которой за
печатанный в капсулу источ
ник радиоактивного излуче
ния помещается в область,
требующую лечения, или
вблизи нее. Брахитерапия
обычно используется в каче
стве эффективного лечения
рака шейки матки, предста
тельной железы, груди и ко
жи, а также может использо
ваться для лечения опухолей
во многих других местах тела.
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле
дований брюшной полости, тип
UA2336
УЗИ-исследование брюшной
полости
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле
дований малых органов, тип UA2337
УЗИ-исследование щитовид
ной железы, поджелудочной
железы и иных органов не
большого размера
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное для иссле- УЗИ-исследование желудоч- 5.16.2 20.02.2020
--- стр. 23 ---
дований в колопроктологии, тип
UA2339
но-кишечного тракта
Обеспечение программное ВК Fusion
ТР Freehand, тип UA2390-04
Программа для проведения
УЗИ-исследования и проведе
ния трансперинеальной биоп
сии методом «свободной ру
ки»
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное ВК Fusion
ТР Freehand, тип UA2390-11
Программа для проведения
УЗИ-исследования и проведе
ния трансперинеальной биоп
сии методом «свободной ру
ки»
5.16.2 20.02.2020
Обеспечение программное «ультра
звуковое исследование с контрасти
рованием», тип UA2324
Программа для проведегия
УЗИ-исследования с исполь
зованием режима контрасти
рования
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное «допплер
векторный», VFI, тип UA2325
УЗИ исследование сердечно
сосудистой система, включая
камеры сердца
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное Varian, тип
UA2327
Программное обеспечение
Varian - программа планиро
вания брахитерапии, которая
позволяет произвести подбор
необходимого количества ис
точников радиоактивного из
лучения и создать карту их
размещения в простате.
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное
Elastography, тип UA2328
Эластография - современная
ультразвуковая технология,
позволяющая исследовать
жесткость и эластичность
тканей. Здоровые ткани обла
дают высокой эластичностью,
в то время как патологические
изменения локально меняют
жесткость и эластичность
ткани. Эластография позволя
ет оценить жесткость и эла
стичность тканей посред
ством анализа цветовых эла-
стограмм, а также произвести
сравнительную оценку эла
стичности разных участков
ткани.
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное X-Shine,
тип UA2333
Программа для улучшения
визуализации иглы X-Shine
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное для работы
с оборудованием Brain Lab для нейро
хирургии, тип UA2334
Программа для совместной
работы системы ультразвуко
вой с оборудованием Brain
Lab
15.14.08 01.11.2018
--- стр. 24 ---
Обеспечение программное для под
держки версии ВК 5000, тип UA2380
Программный модуль для ра
боты сканирующего блока ВК
5000
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное ВК Fusion
ТР,тип UA2373-01
Программа для проведения
УЗИ-исследования и проведе
ния трансперинеальной биоп
сии методом «свободной ру
ки»
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное ВК Fusion
TR, тип UA2372-01
Программа для проведения
УЗИ-исследования и проведе
ния трансперинеальной биоп
сии методом «свободной ру
ки»
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное 3D-
изображение свободной рукой, тип
UA2321
Программа для создания и
изменения ЗО-изображения
исследуемого органа методом
«свободной руки».
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное 3D
профессиональный, тип UA2322
Программа для создания и
изменения ЗО-изображения
исследуемого органа.
05.14.06 23.01.2018
Обеспечение программное для иссле
дований в высокочастотной нейрохи
рургии, тип UA2605
Программа для проведения
УЗИ-исследования при про
ведении высокочастотной
нейрохирургической опера
ции
05.14.06 23.01.2018
примечание: расшифровка версии ПО.
X.Y.Z.a - условное обозначение версии ПО.
X - основная версия программного обеспечения, обновляется при значительных изменениях основных
функций
Y - дополнительная версия программного обеспечения, обновляется при незначительных изменениях
основных функций
Z - версия программного обеспечения, исправление мелкиих системных ошибок (багов) и сбоев
а - номер сборки (при необходимости)
Параметры совместимого персонального компьютера:
Операционная система; Windows 10
Объем памяти на жёстком диске; 256 Гб
Объем оперативной памяти: 8 Гб
--- стр. 25 ---
Наименование
Сканирующий
блок ВК 3000,
тип 2300-01
Сканирующий
блок ВК 3000, с
батареей ре
зервного пита
ния, тип 2300-11
Сканирующий
блок ВК 5000,
тип 2300-51
Сканирующий
блок ВК 5000, с
батареей ре
зервного пита
ния, тип 2300-61
Изображение Описание
См. таблицу
Монитор Размеры: 500x370 (±2) мм
Масса: Масса: является неделимой частью
медицинского изделия
Яркость: 100 нт (по умолчанию), до 300 нт
Контрастность: RGB 8-bit, 256 оттенков
серого
Разрешение: 1024x1280 пикселей
Диагональ: 19” (дюймов)
Клавиатура Размеры: 370x370 (±2) мм
Масса: является неделимой частью меди
цинского изделия
Размеры: 100x120x85 (±2) мм
Масса: 573 (±1) г
Максимальная нагрузка: 10 Н (кг*с)
Держатели для
датчиков
Размеры: 100x120x85 (±2) мм
Масса: 573 (±1) г
Максимальная нагрузка: 10 Н (кг*с)
Держатели для
геля
--- стр. 26 ---
Стойка прибор
ная передвиж
ная
Кабель электро
питания
Масса: является неделимой частью меди
цинского изделия
Размеры: 460x300x100 ±2 мм
- количество колес: 5 шт.
- диаметр колес: 125 ±0,5 мм
- есть возможность вращения колеса
вокруг своей оси;
Максимальная допускаемая нагрузка:
1100Н(кг*с)
Размеры: 10x35 (±1) мм
Длина 2 м
Масса: 344 (±1) г
Датчик ультра
звуковой по
лостной, тип
9018/E14C4t-He
более 5 шт. (при
необходимости)
Сфера применения
(стандартная)
Траксректальный, трансваги
нальный
Основные режимы
визуализации
в, М, Допплеровское сканирс
ванне. Тканевая гармоничесщ
визуализация, цветное доппл<
ровское картирование (CFM)
эластография, контрастная
визуализация
Общие размеры мм 20x323x36 (±1) (ШхДхВ)
Масса (приблизитель
ный)
г 245
Фокусное расстояние в
плоскости изображе
ния
мм регулируемое
Акустическая апертура мм 34,4x5.5
Кол-во компонентов 128+192
Радиус кривизны мм 9.3
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости
мм 40
Угол сканирования 180°
Фокусное расстояние мм 3-60
Кадровая частота
(макс.)
Гц 60
Сфера применения
(стандартная)
Трансрекгальный, трансваги
нальный, эмбриональный
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканирс
ванне. Тканевая гармоничесп
визуализация, цветное допплс
ровское картирование (CFM)
эластография
Датчик ультра
звуковой по
лостной, тип
9019/Е10С4-не
более 5 шт. (при
необходимости)
--- стр. 27 ---
Датчик ультра
звуковой по
лостной, тип
9038/X14L4-HC
более 5 шт. (при
необходимости)
Общие размеры мм 18.2x319x35 (±1) (ШхДхВ)
Масса (приблизитель
ный) г 140
Фокусное расстояние в
плоскости изображе
ния
мм регулируемое
Акустическая апертура мм 26*5
Кол-во компонентов 128
Радиус кривизны мм 10
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости мм 35
Угол сканирования 150®
Фокусное расстояние мм 3-60
Кадровая частота
(макс.) Гц >150
Сфера применения
(станд^ггная)
Трансректальный, трансваги
нальный
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сханир(
ванне, Тканевая гармоническг
визуализация, цветное доппл*
ровское картирование (CFM)
эластография, контрастная
визуализация
Общие размеры мм 36х362х55(±1) (ШхДхВ)
Масса (приблизитель
ный) г 450
Фокусное расстояние в
плоскости изображе
ния
мм регулируемое
Акустическая апертура мм 65x5,5
Кол-во компонешов 192
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости мм 20
Угол сканирования
прямоугольный 65 мм, спосо(
ный вращаться 360®
Фокусное расстояние мм 3-60
Кадровая частота
(макс.) Гц >150
--- стр. 33 ---
Датчик ультра
звуковой линей
ный, тип
9070/18L5 - не
более 5 шт. (при
необходимости)
Кол-во компонентов 192
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости
(стандартное)
мм 20
Фокусное расстояние в
плоскости изображения мм регулируемое
Угол сканирования
мм Трапециевидная: 38,4 мм ши
риной + угол раскрытия 2 к
15*
Кадровая частота
(макс.) Гц 165
Динамическое фокус
ное растяжение
мм 10-75
Сфера применения
(стандартная)
Опорно-двигательный аппар{
(поверхностный и обычный)
малый орган (мелкие части),
периферические сосуш
Основные режимы
вюуализации
В. М. Допплеровское сканир(
ванне, цветное допплеровско
копирование (CFM), гармош
ческая визуализация тканей,
эластография
Общие размеры мм 57х97х30.5(±1)(ШхДхВ)
Масса (приблизитель
но)
г 100
Акустическая апертура мм 38,4 ж 3.5
Контактная поверх
ность (общая) мм 630
Кол-во компонентов 192
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости
(стандартное)
мм 15
Фокусное расстояние в
плоскости изображения мм регулируемое
Угол сканирования
мм Трапециевидная 38,4 мм ши
риной + угол раскрытия 2 ж
15*
Кадровая частота
(макс.)
Гц >150
Динамическое фокус
ное растяжение мм 5-60
--- стр. 34 ---
Датчик ультра
звуковой по
лостной, тип
9052/20R3 - не
более 5 шт. (при
необходимости)
/ Основные режимы
визуализахши
Трансректальная визуализаци
трансвагинальная визуализэ'
ция
Общие размеры мм 17х542х38.4(±1)(ШхДхВ)
Элемеет Низкий Высокий
Диаметр элемента
мм
8.5 5
Кол-во компонентов 1
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости
(стандартное)
мм
19 15
Фокусное расстояние в
плоскости изображения
мм 15-50 5-25
Масса (приблизитель
но) г 850
Угол сканирования Угол 360"
Угол луча к оси враще
ния 90"
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканирс
ванне, цветное допплеровско
картирование (CFM). гармон!
ческая визуализация тканей,
эластография
Общие размеры мм 52х95х25(±1) (ШхДхВ)
Масса (приблизитель
но) г 80
Акустическая апертура мм 38,4 X 6
Контактная поверх
ность (общая) мм 45 X 14
Кол-во компонентов 192
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости
(стандартное)
мм 42
Фокусное расстояние в
плоскости изображения мм регулируемое
Угол сканирования
мм Трапециевидная: 38,4 мм ши
риной + угол раскрытия 2 х
2 0“
Кадровая частота
(макс.) Гц >150
Динамическое фокус
ное растяжение
мм 10-75
Датчик ультра
звуковой линей
ный, тип
9032/8L2 - не
более 5 шт. (при
необходимости)
--- стр. 35 ---
Датчик ультра
звуковой интра
операционный,
тип 9015Л14С51
- не более 5 шт.
(при необходи
мости)
Сфера применения
(стандартная)
Интраоперационная визуалн
зация, педиатрия
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканирс
ванне, цветное допплеровско
картирование (CFM), гармон!
ческая визуализация тканей,
эластография
Общие размеры мм 23х65х20(±1)(ШхДхВ)
Масса (приблизитель*
но) г 50
Акустическая апертура мм 5*51
Кошактиая поверх
ность (общая) мм 14*60
Кол-во компонентов 160
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости
(стандартное)
мм 37
Фокусное расстояние в
плоскости изображения мм регулируемое
Угол сканирования мм 41®, расширенный 71®
Кадровая частота
(макс.) Гц > 2 0 0
Динамическое фокус
ное растяжение мм 10-80
Сфера применения
(стандартная)
Интраоперационная визуали
зация, педиатрия
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканирс
вакие, цветное допплеровско
картирование (CFM), гармон>
ческая визуализация тканей,
контрастная визуализация,
эластография
Общие размеры мм 40,2х65,8х19,7(±1) (ШхДхВ)
Масса (приблюитель-
но) г 50
Акустическая апертура мм 5*51
Контактная поверх
ность (общая)
мм 14*60
Кол-во компонентов 160
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости
(стандартное)
мм 37
Фокусное расстояние в
плоскости изображения мм регулируемое
Угол сканирования мм 41®, расширенный 71®
Кадровая частота Гц > 2 0 0
Датчик ульра-
звуковой интра
операционный,
тип 9016/I14C5T
- не более 5 шт.
(при необходи
мости)
--- стр. 36 ---
Датчик ультра
звуковой интра
операционный,
тип 9024Л12С5Ь
- не более 5 шт.
(при необходи
мости)
(макс.)
Динамическое фокус*
ное растяжение
мм 10-80
Сфера применения
(стандартная)
Интраоперационная(нейрон
ная) визуализация, интраопе
рационная визуализация
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканир<
ванне, цветное допплеровско
картирование (CFM),
гармоническая внзуализаци)
тканей
Общие размеры мм ЗЗх51х14(±1)(ШхДхВ)
Масса (прн 6лкз 1ггель-
ный)
г 45
Контактная поверх
ность (акустическая)
мм 23 X 5
Кол-во компонентов 2x96
Радиус кривой мм 40
Фокусное расстояние
в плоскости изображе
ния
мм регулируемое
Угол сканирования О 46
Фокусное расстояние мм 10-80
Ка.1фовая частота
(макс.) Гц > 2 0 0
Сфера применения
(стандартная)
Интраоперационная визуали
зация
Основные режимы
визуалнзатщи
В. М, цветное допплеровсксм
картирование (CFM), доппле
ровское сканирование, гармо
ническая визуализация тквне!
контрастная визуализация,
эластография
Общие размеры мм 92х575х68(±1) (ШхДхВ)
Масса (приблизитель
ный) г 475
Длина ручки мм 178
Длина стержня мм 301,5
Акустическая апертура мм 5 X 29,9
Контактная поверх
ность (общая) мм 9 X 33.2
Кол-во компонентов 95
Радиус кривой мм 48
Фокусное расстояние в мм 23
Датчик ультра
звуковой интра
операционный,
тип 9066/112C4f
- не более 5 шт.
(при необходи
мости)
--- стр. 37 ---
Датчик ультра
звуковой интра
операционный,
тип
9063/N11C5S-
не более 5 шт.
(при необходи
мости)
поперечной плоскости
Угол сканирования Сектор 36®
Фокусное расстояние мм 1(Ц80
Кадровая частота
(макс.) Гц >150
Сфера применения
(стандартная)
Интраоперационная(нейрон
ная) визуализация, интраопе
рационная визуализация
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканирс
ванне, цветное допплеровско
картирование
(СГМ),гч>моническая визуал!
зация тканей
Общие размеры мм 22х152х18(±1)(ШхДхВ)
Масса (приблизитель
ный)
г 50
Контактная поверх
ность (акустическая) мм 6,4x5
Контактная поверх
ность (общая)
мм 10 X 8,6
Кол-во компонентов 64
Радиус кривой мм 8
Диаметр объектива в
поперечной плоскости
мм 5
Фокусное расстояние
в поперечной плоско
сти (стандартное)
мм 26
Диаметр объектива в
плоскости изображе
ния
мм 6,4
Фокусное расстояние
в плоскости изображе
ния
мм ре 1 7лируемое
Угол сканирования
О 46
Фокусное расстояние мм 5-57
Кадровая частота
(макс.) Гц >150
Сфера применения
(стандартная)
Интраоперационная визуали
зация
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканир<
ванне, цветное допплеровско
картирование (CFM),
гармоническая визуализация
контрастная визуализация,
эластография
Общие размеры мм 23х65х20(±1)(ШхДхВ)
Датчик ультра
звуковой интра
операционный,
тип 9026/Х12С4
- не более 5 шт.
(при необходи
мости)
--- стр. 38 ---
Датчик ультра
звуковой интра
операционный,
тип
9009/X18L5S-
не более 5 шт.
(при необходи
мости)
Масса (приблизитель
ный) г 25
Контактная поверх
ность (акустическая) мм 5 X 29,9
Контактная поверх
ность (общая)
мм 9 X 33,2
Кол-во компонентов 95
Радиус кривой мм 48
Фокусное расстояние
в поперечной плоско
сти (стандартное)
мм 25
Фокусное расстояние
в плоскости изображе
ния
мм регулируемое
Угол сканирования
О
36®
Фокусное расстояние мм 10-80
Кадровая частота
(макс.)
Гц >200
Сфера применения
(стандартная)
Интраоперационная визуали
зация, визуализация малых
органов, периферийных сосу
дов, опорно-двигательного
аппарата
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканир<
вание, цветное допплеровско
картирование (CFM),
эластография
Общие размеры мм 9,5х173х24(±1)(ШхДхВ)
Масса (приблизи
тельно) г 80
Контактная поверх
ность (акустическая) мм 3,5 X 24
Конгактная поверх
ность (общая) мм 9 х32
Кол-во компонентов 150
Радиус кривой мм линейная
Диаметр объектива в
поперечной плоско
сти
мм 3,5
Фокусное расстояние
в поперечной плос
кости (стандартное)
мм 15
Диаметр объектива в
плоскости изображе
ния
мм 24
--- стр. 39 ---
Датчик ультра
звуковой линей
ный, тип
9081/18L5S-HC
более 5 шт. (при
необходимости)
Фокусное расстояние
в плоскости изобра*
женил
мм регулируемое
Угол сканирования мм 24
Фокусное расстояние мм 5-60
Кадровая частота
(макс.) Гц >150
Сфера применения
(стандартная)
Визуализация малых органо!
периферийных сосудов, onof
но-двигательного аппарата,
педиатрия
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканир<
ванне, цветное допплеровскс
картирование (CFM),
эластография
Общие размеры мм 27.8х93.6х24,4(±1) (ШхДхВ
Масса (приблизительно) г 100
Контактная поверхность
(акустическая)
мм И х24
Контактная поверхность
(общая)
мм 15x3.3
Кол-во компонентов 160
Радиус кривой мм линейная
Диаметр объектива в попе
речной плоскости
мм 3.5
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости
(стандартное)
мм 15
Диаметр объектива в плос
кости изображения мм 24
Фокусное расстояние в
плоскости изображения мм регулируемое
Угол сканирования мм 24
Фокусное расстояние мм 3-68
Кащтовая частота (макс.) Гц >150
Сфера применения
(стандартная)
Трансректальный, трансваги
нальный
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское сканирс
ванне. Тканевая гармонически
визуализация, цветное доппл(
ровское картирование (CFM)
эластография, контрастная
визуализация
Общие размеры мм 19,8х328,6х50,4(±1) (ШхДхВ
Масса (приблизнтель- г 210
Датчик ультра
звуковой по
лостной, тип
9029/Е13С2-не
более 5 шт. (при
необходимости)
--- стр. 40 ---
Датчик ультра
звуковой кон-
вексный, тип
9085/5С1е-не
более 5 шт. (при
необходимости)
ный)
Фокусное расстояние в
плоскости изображе
ния
мм регулируемое
Акустическая апертура мм 5,5*25
Контактная поверх
ность (общая) мм 8,5x21
Кол-во компонешов 192
Радиус кривизны мм 10
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости мм 37
Угол сканирования 180®
Фокусное расстояние мм 3-60
Кадровая частота
(макс.) Гц >200
Сфера применения
(стандартная)
Абдоминальная визуализашп
фетальная, акушерская, опорн
двигательного аппарата
Основные режимы
визуализации
В, М, Допплеровское скакнр<
ванне. Тканевая гармоническг
визуализация, цветное доппл<
ровское картирование (CFM)
Масса (приблизитель
ный) г 180
Общие размеры мм 67.9х157.2х29.9(±1) (ШхДхВ
Фокусное расстояние в
плоскости изображе
ния
мм регулируемое
Акустическая апертура мм 63,7 X 13.5
Контактная поверх
ность (общая) мм 67,9 X 19
Кол-во компонентов 160
Радиус кривизны мм 45
Фокусное расстояние в
поперечной плоскости мм 50
Угол сканирования 66®
Фокусное расстояние мм 19-244
Кадровая частота
(макс.) Ги >150
--- стр. 43 ---
Адаптер пунк
ционный, мно
горазовый, тип
UA1326, для
датчика 9018 -
не более 20 пгг.
Размеры: 116x42x28 (±3) мм
Масса: 21 (±1) г
Адаптер пунк
ционный, мно
горазовый, тип
UA1327, для
датчика 9018 -
не более 20 шт.
Адаптер пунк
ционный, мно
горазовый, тип
UAI328, для
датчика 9018 -
не более 20 шт.
Адаптер пунк
ционный, мно
горазовый, тип
UA1324, для
датчика 9018 -
не более 20 шт.
Адаптер пунк
ционный, мно
горазовый, тип
UA1349, для
датчика 9029 -
не более 20 шт.
Размеры: 150x28x28 (±3) мм
Масса: 18 (±1) г
Размеры: 180x42x28 (±3) мм
Масса: 30 (±1) г .
Размеры: 101x95x50 (±3) мм
Масса: 125 (±1) г
Размеры: 14x158x11 (±3) мм
Масса: 45 (±1) г
Адаптер пунк
ционный, мно
горазовый, тип
UA1232, для
датчика 9048 -
не более 20 шт.
Размеры: 90x90x45 (±3) мм
Вес: 107 (±1) г
--- стр. 44 ---
Адаптер пунк
ционный, мно
горазовый, тип
UA1282, для
датчика 9019 -
не более 20 шт.
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
UA1345, для
датчика 9062 -
не более 180 шт.
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
UA1344, для
датчика 9085 -
не более 20 шт.
Размеры; 170x25x22 (±3) мм
Масса: 42 (±1) г
Размеры: 30x45x25 (±3) мм
Масса: 6 (±1) г
Упаковываются в паллету.
Паллета содержит 2 «круга» одноразо
вых вставок с указанным на корпусе
совместимым диаметром пункционной
иглы и 1 направляющую
Размеры направляющей; 38x39x45 (±3)
мм
Размеры вставки: 22x26x11 (±3) мм
Масса направляющей: 40 (±1) г
Масса вставки: 2 (±1) г
Упаковываются в паллету.
Паллета содержит 2 «круга» одноразо
вых вставок с указанным на корпусе
совместимым диаметром пункционной
иглы и 1 направляющую
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
иА1339,для
датчика 9029 -
не более 360 шт
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
UA1346, для
датчика 9063 -
не более 180 шт.
Размеры: 18x162x15 (±3) мм
Масса: 9 (±1) г
Размеры: 120x11 (±3) мм
Масса: 6 (±1) г
Упаковываются в паллету.
Паллета содержит 1 «круг» с набором
из 9 одноразовы вставок с указанным
на корпусе совместимым диаметром
пункционной иглы и 1 направляющую
--- стр. 45 ---
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
иА1338,для
датчиков 9032,
9051 и 9086-не
более 160 шт.
Размеры: 60x48x22 (±3) мм
Масса: 6,4 (±1) г
Упаковываются в паллету.
Паллета содержит 2 «круга» одноразо
вых вставок с указанным на корпусе
совместимым диаметром пункционной
иглы и 1 направляющую
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
иА1322-8,для
датчика 9018 -
не более 360 шт.
Размеры: длина 338,5 (±3) мм
Масса: 10(±1) г
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
UA1322-S14,
для датчика
9018 - не более
360 шт.
Размеры: 140x60x28 (±3) мм
Масса: 13 (±1) г
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
UA1323-S, для
датчика 9018 -
не более 360 шт.
Размеры: 150x45x28 (±3) мм
Масса: 12 (±1) г
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
иА1329-8,для
датчика 9018 -
не более 160 шт.
Размеры: 180x60x28 (±3) мм
Масса: 16 (±1) г
--- стр. 46 ---
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
UA1336, для
датчика 9015 -
не более 180 шт.
Размеры: 90 х 18 х 22 (±3) мм
Масса: 4 (±1) г
Упаковываются в паллету.
Паллета содержит 2 «круга» одноразо
вых вставок с указанным на корпусе
совместимым диаметром пункционной
иглы и 1 направляющую
Адаптер пунк
ционный, одно
разовый, сте
рильный, тип
UA1337, для
датчика 9024 -
не более 180 шт.
Размеры: 35 х 22 х 10 (±3) мм
Масса: 4 (±1) г
Упаковываются в паллету.
Паллета содержит 2 «круга» одноразо
вых вставок с указанным на корпусе
совместимым диаметром пункционной
иглы и 1 направляющую
Комплект
bkFusion TR, тип
UA2379-1, в со
ставе: Обеспече
ние программное
ВК Fusion, тип
UA2372-01;
Обеспечение про
граммное ВК
Fusion, тип
UA2374; Сенсор
Электромагнит
ный, тип UA2371
— 1 шт.; Зажим
для Сенсора
Электромагнит
ного, тип UA2377
- 1 шт.; ЭМ
устройство
управления - 1
шт.; Полочка для
ЭМ устройства
управления — 1
шт.; ЭМ Передат
чик - 1 шт.;
Стойка — 1 шт.;
Зажим универ
сальный для Сен
сора Электромаг
нитного - 1 шт.;
Комплект bkFusion TR обеспечивает
взаимодействие между системой уль
тразвуковой и датчиками ультразвуко
выми и определяет положение датчика
относительно сканируемого объекта.
Сенсор Электромагнитный, тип UA2371 -
прикрепляется к датчику с помощью за
жима для Сенсора Электромагнитного и
перенаправляет данные УЗИ отдатчика к
системе.
Положение сенсора определяется ЭМ пе
редатчиком
ЭМ Передатчик определяет положение
сенсора и отправляет данные на ЭМ
устройство управления.
ЭМ устройство управления получает дан
ные о положении сенсора и передает ин
формацию системе ультразвуковой.
Стойка с ЭМ передатчиком в сборе:
Размеры: 680 мм х 1460 мм х 600 мм
Масса: 45 мм
- количество колес: 5 шт.
- диаметр колес: 125 ±0,5 мм
- есть возможность вращения колеса
вокруг своей оси
ЭМ устройство управления:
Размеры: 295 мм х 185 мм х 57 мм
Масса: 1,3 кг
Кабель питания:
--- стр. 47 ---
кабель питания -
1 шт.; соедини
тельный кабель -
1 шт. (при необ
ходимости)
Длина: 3,5 м
Соединительный кабель: 1 м
Полочка для ЭМ устройства управления:
Размеры: 246 мм х 290 мм х 28 мм
Масса: 1,5 кг
Комплект
bkFusion TR, тип
UA2379-04, в со
ставе: Обеспече
ние программное
ВК Fusion, тип
UA2372-01;
Обеспечение про
граммное ВК
Fusion, тип
UA2374; Сенсор
Электромагнит
ный, тип UA2371
— 1 шт.; Зажим
для Сенсора
Электромагнит
ного, тип UA2377
- 1 шт.; ЭМ
устройство
управления — 1
шт.; Полочка для
ЭМ устройства
управления -1
шт.; ЭМ Передат
чик - 1 шт.;
Стойка - 1 шт.;
Зажим универ
сальный для Сен
сора Электромаг
нитного - 1 шт.;
кабель питания -
1 шт.; соедини
тельный кабель -
1 шт. (при необ
ходимости)
Комплект bkFusion TR обеспечивает
взаимодействие между системой уль
тразвуковой и датчиками ультразвуко
выми и определяет положение датчика
относительно сканируемого объекта.
Сенсор Электромагнитный, тип UA2371 -
прикрепляется к датчику с помощью за
жима для Сенсора Электромагнитного и
перенаправляет данные УЗИ от датчика к
системе.
Положение сенсора определяется ЭМ пе
редатчиком
ЭМ Передатчик определяет положение
сенсора и отправляет данные на ЭМ
устройство управления.
ЭМ устройство управления получает дан
ные о положении сенсора и передает ин
формацию системе ультразвуковой.
Стойка с ЭМ передатчиком в сборе:
Размеры: 680 мм х 1460 мм х 600 мм
Масса: 45 мм
- количество колес: 5 шт.
- диаметр колес: 125 ±0,5 мм
- есть возможность вращения колеса
вокруг своей оси
ЭМ устройство управления:
Размеры: 295 мм х 185 мм х 57 мм
Масса: 1,3 кг
Кабель питания:
Длина: 3,5 м
Соединительный кабель: 1 м
Полочка для ЭМ устройства управления:
Размеры: 246 мм х 290 мм х 28 мм
Масса: 1,5 кг
Сенсор Элек
тромагнитный,
тип UA2371
Размер: длина 338,5 (±3) мм
Масса: 76 (±1) г
--- стр. 48 ---
Зажим для Сен
сора Электро
магнитного, тип
UA2377
Размеры: 40x25 (±3) мм
Масса: 10(±1) г
Зажим для Сен
сора Электро
магнитного, тип
UA2378
Держатель для
датчиков по
лостных, тип
UA2357 - не бо
лее 1 о шт.
Держатель дат
чика гибкий,
тип UA2360
Корзина для
принадлежно
стей, UA1370
Размеры: 49,3x38x27,5 (±3) мм
Масса: 9,5 (±1) г
Общая длина изделия: 355 (±3) мм
Размеры каждого держателя:
92x58x65 (±3) мм
Масса: 840 (±1) г
Максимальная нагрузка: 100 Н (кг*с)
Общая длина изделия 858 (±3) мм
Размеры каждого держателя
56x65x78 (±3) мм
Масса: 1700 (±1) г
Максимальная нагрузка: 100 Н (кг*с)
Размеры: 320 X 180 X 100 (± 3) мм
Толщина стенок: 4 (±0.2) мм
Масса: 620 (±1) г
Максимальная нагрузка: 100 Н (кг*с)
--- стр. 49 ---
Полка для прин
тера универ
сальная, тип
UA235I
Устройство те
стирования
утечки для дат
чика, тип
UA1414
«Пустая каналь
ная скоба», тип
UA1325-W, для
датчиков 9018
-W.
Максимальная нагрузка: 100 Н (кг*с)
Размеры: 288x154x10 (± 3) мм
Масса: 1400 (± 1) г
Размеры:
устройство: 80x160x75 (±3) мм
Крышка соединителя: 130x160x75 (±3)
мм
Масса: 479 (±1) г
Предназначено для определения тока
утечки ультразвуковых датчиков
Размеры: 110x24x28 (± 3) мм
Масса: 11 (±1) г
Предназначена для получения изобра
жений без использования пункцион
ных приспособлений
Зажим для Сен
сора Электро
магнитного, тип
UA2399
Размеры: 33x42 (± 3) мм
Масса: 700 (±1) г
Предназначен для фиксации сенсора
электромагнитного на датчике
--- стр. 50 ---
Программируемая
ножная педаль,
тип UA2352
Пульт дистанци
онного управле
ния, тип UA2361
Размеры: 289,5 ммх 134 мм х 51 мм
Длина кабеля: 5 м
Масса: 1,2 кг
Максимальная допустимая нагрузка: 800
Н(кг*с)
Степень защиты от воды и твёрдых ча
стиц: IPX7
Предназначен для управления систе
мой без использования рук.
Размеры:
Пулы: 170 мм X 50 мм
Флешка для связи с системой: 46 мм х
1 о мм X 16 мм
Масса:
Пульт: 0,135 кг
Флешка для связи с системой: 0,006 кг
Пульт предназначен для дистанцион
ного управления системой ультразву
ковой 2300.
Пульт дистанци
онного управле
ния, тип UA2370
Размеры:
Пульт: 170 мм X 50 мм
Флешка для связи с системой: 46 мм х
10 мм X 16 мм
Масса:
Пульт: 0,135 кг
Флешка для связи с системой: 0,006 кг
Пульт предназначен для дистанцион
ного управления системой ультразву
ковой 2300.
--- стр. 51 ---
Таблица совместимости пункционных игл с адаптерами:
Медицинское изделие Диаметр иглы, мм Угол направляющего канала, ®
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1232; для датчика 9048, с паллетой
вкладышей адаптера
2.1 0
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1239; для датчика 9011, с паллетой
вкладышей адаптера
0.9, 1.3,2.1 30, 45, 60
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1250; для датчиков 9002, 9023 и 9040, с
паллетой вкладышей адаптера
0.6-2.4 18
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1251; для датчика 9070, с паллетой
вкладышей адаптера
0.6-3.4 30, 45,60
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1282; для датчика 9019, с паллетой
вкладышей адаптера
1.8 0.9
Адаптер пункционный, одноразовый, сте
рильный, тип UA1322-S; для датчиков 9008
и9018
1.6 19
Адаптер пункционный, одноразовый, сте
рильный, тип UA1322-S14; для датчиков
9008 и 9018
2.1 19
Адаптер пункционный, одноразовый, сте
рильный, тип UA1323-S; для датчика 9018
1.6 0
Адаптер пункционный, одноразовый, сте
рильный, тип UA1329-S; для датчика 9018
1.6 0, 19
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1324; для датчиков 9008 и 9018, с пал
летой вкладышей адаптера
2.1 0
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1326; для датчиков 9008 и 9018, с пал
летой вкладышей адаптера
1.6 19
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1327; для датчика 9018, с паллетой
вкладышей адаптера
1.6 0
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1328; для датчика 9018, с паллетой
вкладышей адаптера
1.6 0, 19
Адаптер пункционный, одноразовый, сте
рильный, тип UA1338; для датчиков 9032,
9051 и 9086
0.8-2.1 22.5, 35, 47.5, 60, свободный
угол
Адаптер пункционный, одноразовый, сте
рильный, тип UA1339; для датчика 9029
1.7 0
Адаптер пункционный, одноразовый, сте
рильный, тип UA1344; для датчика 9085
0.9-3.4 17,37,57
Адаптер пункционный, многоразовый, тип
UA1349; для датчика 9029, с паллетой
вкладышей адаптера
1.5 0
--- стр. 52 ---
4. Ассортимент изделия:
Система ультразвуковая 2300 с принадлежностями:
1. Система ультразвуковая 2300, с принадлежностями, вариант исполнения 1, в со<
ставе:
1.1. Сканирующий блок ЬкЗ000, с батареей резервного питания, тип 2300-11 - 1 шт.
1.2. Монитор - 1 шт.
1.3. Клавиатура - 1 шт.
1.4. Держатели для датчиков - 1 шт.
1.5. Стойка приборная передвижная - 1 шт.
1.6. Кабель электропитания - 1 шт.
1.7. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2601 (при необ-
ходимости)__________________________________________________________________________________
1.8. Обеспечение программное для исследований в акушерстве и гинекологии, тип UA2602 (при
необходимости)______________________________________________________________________________
1.9. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2603 (при необходимости) _____
1.10. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических
нервов, тип UA2397 (при необходимости)
1.11. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2336 (при необходи
мости)
1. 12.
сти)
Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2337 (при необходимо-
1.13. Обеспечение программное для исследований в педиатрии, тип UA2375 (при необходимости)
1.14. Обеспечение программное для исследований тазового дна, тип UA2369 (при необходимости)
1.15. Обеспечение программное для исследований в колопроктологии, тип UA2339 (при необходи-
мости)______________________________________________________________________________________
1.16. Обеспечение программное для применения при выполнении брахитерапии, тип UA2335 (при
необходимости)
1 .1 7 .
сти)
Обеспечение программное ЗО-изображение свободной рукой, тип UA2321 (при необходимо-
Обеспечение программное 3D профессиональный, тип UA2322 (при необходимости)
Обеспечение программное - шифрованный DICOM, тип UA2389 (при необходимости)
' «vm -TnaTU Vim nn»» и т п р п п н я и и р г 1 г л и 'т я г ‘х ы п п р я и ы р м « х и п Т
1.18.
1.19.
1.20. Обеспечение программное «ультразвуковое исследование с контрастированием», тип UA2324
(при необходимости)_________________________________________________________________________
1.21. Обеспечение программное «допплер векторный», VFI, тип UA2325 (при необходимости)
1.22. Обеспечение программное Varian, тип UA2327 (при необходимости)________________________
1.23. Обеспечение программное Elastography, тип UA2328 (при необходимости) __________________
1.24. Обеспечение программное для улучшения визуализации иглы X-Shine, тип UA2333 (при
необходимости)______________________________________________________________________________
1.25. Обеспечение программное для поддержки версии ВК 5000, тип УА2380 (при необходимости)
1.25. Обновление программного обеспечения с шифрованным DICOM, тип UA2608 (при необходи-
_____мости)_________________________________________________________________________________
1.26. Обеспечение программное ВК Fusion , тип UA2374 (при необходимости)
1.27. Обеспечение программное ВК FusionTP , тип UA2373-01 (при необходимости) ______________
1.28. Обеспечение программное ВК Fusion TR, тип UA2372-01 (при необходимости) ______________
1.29. Обеспечение программное ВК Fusion ТР Freehand, тип UA2390-04 (при необходимости) ______
1.30.
1.31.
Обеспечение программное ВК Fusion ТР Freehand, тип UA2390-11 (при необходимости)
______Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t - не более 5 шт. (при необходимости)
1.32. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 - не более 5 шт. (при необходимости)
1.33. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/X14L4 - не более 5 шт. (при необходимости)
1.34. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/E14CL4b - не более 5 шт. (при необходимости)
--- стр. 70 ---
Схема производственного процесса (одноразовые адаптеры)
--- стр. 71 ---
Стадии Оборудование Описание Аналоги,
США
Отливка и сборка
адаптеров
Т ермоп ластавтом ат Отливка и последую
щая сборка адаптеров
и вставок. Формирова
ние паллет одноразо
вых адаптеров
X
Проверка функцио
нальности адаптеров
поставщиком
Тестовое оборудова
ние, датчики
Визуальный контроль
и/или проверка адапте
ров на тестовом обору
довании
X
Отправка подрядчи
ку (LiNA Medical)
Отправка адаптеров
подрядчику для даль
нейшей стерилизации
X
Входной контроль Визуальный контроль
и/или проверка адапте
ров на тестовом обору
довании
X
Упаковка и марки
ровка перед отправ
кой в стерилизатор
(Sterigenics)
Чистая комната, упа
ковочная машина
Упаковка и запечаты
вание пакетов в чистой
комнате. Маркировка.
Контроль качества
X
Стерилизация адап
теров
Стерилизатор Стерилизация этиле-
ноксидом. Оформле
ние сертификата про
цесса стерилизации
X
Отправка подрядчи
ку (LiNA Medical)
Отправка стерильных
адаптеров подрядчику
X
Входной контроль
подрядчиком (LiNA
Medical)
Отправка в ВК Med
ical ApS
Тестовое оборудова
ние, датчики
Визуальный контроль
и/или проверка адапте
ров на тестовом обору
довании
X
Входной контроль
ВК Medical ApS
Тестовое оборудова
ние, датчики
Визуальный контроль
и/или проверка адапте
ров на тестовом обору
довании
X
Доставка заказчику Отправка готовой про
дукции заказчику
X
--- стр. 72 ---
5. Маркировка и упаковка
Маркировка содержит:
№ Условное обозначение Описание
1
m J Место производства
2 Дата производства
1
1
SN
J _________
Серийный номер
3 |REF| Номер по каталогу
4 сс
0543
Соответствует Директиве о медицинских устройствах (Medical Device
Directive) 93/42/ЕЕС
5 Rx Продажа, распространение и применение данного оборудования может осу
ществляться только врачом или по предписанию врача
7 ((<о)) Неионизируюшее излучение. Ультразвуковой сканер испускает звуковое излу
чение.
8 Ж
Утилизировать в соответствии с местными нормами. В частности, распростра
няется на электронные компоненты.
--- стр. 73 ---
9
©
Обратитесь к руководству по эксплуатации
10 Устройство защищено от утечки вредных веществ в течение 25 лет
И RoHS/
COMPUANT^
Соответствие Директиве 2011/65/EU
12
С \^ у и $ 3056
Сертиифкация UL Северной Америки
13
т
Символ: «Не толкать»
14 Символ: «Не трогать»
15 А
i ! ^
Символ: «Устройство, чувствительное к электростатическому разряду» (нано
сится на элементы, чувствительные к ЭСР отдельной наклейкой)
16 MD Медицинское изделие в соответствии с регламентом ЕС
17
С И
Обратитесь к руководству по эксплуатации
■\00-2A0V-. SOHz.
■ \0 0 -2 3 0 V - , 6 0 ^
9 0 0
F'\,F2;T10A H.2S0V \
-------— -------------■ '• * I.A. .-.•r— -i
Маркировка системы ультразвуковой с указанием диапазона напряжении
--- стр. 74 ---
4/>О,
<
13
•о
^ £ 1
5|1
1
Маркировка пульта дистанционного управления
^ i S f naszfsiiis
lE C -6 2 1 2 Э 0 * м д п « 1 ю о .
bk medical =© «
21.6V, 3.5Ah,76W h Щ
LN on Smart Battery
21-118967-01
A
„ s e w < Ш > М М » « « S A W .'v u iW u n u v illie lo s s s s s n ce N M M s eM
•rc • e w w iN S S .H iv u o M u c ie i.-e s H e -io s iL i.-e s iiie m .im e e e .a *
M s s m e i w » » » w s i n w * a m s a se iiin e iM tsiK M itiiu e H s M u iiM
*seei>„sesiiuiM sewi«eisw tse»*ieieiiiwseedii tuAssietM ecw M se
s m m u ie a r o w u iw y » « e » -» > « i * o « w < U E e iw i v s m * .i C 6 e w « w s w w * w o w » w
s.asta M tis« -< a lM seM « u sssiU M |4„паш н<(д«1л1вм»ш а«<м мктгм<мвсь ю аеш .
H > eeutaenseui«<M ue<i>ssu<.u«>M sM iaiieuaa>A U iT ieiiem M w > eM eM M nM »ue
unussi«ee<MBSu»i ts>ne> n»iM lH efisue«M «rM U W (veiB nra*e •iiw s> u ssiisU M » see<MB sutn tstneinviM IH e fis e sM M ia ra e ta e itw e iB n ra ae •■■••sisusi i s U M » s
. ..............................................HU M. >4 C srs> »> se». i ^ «
w w . e e H wa w_ _ _ --------------- I- .......- I im iw e s
e e 0 T • S e S ? w i w » . » i w „ e<«sitis c e w s iw w »»»
Маркировка батареи резервного питания
/ --------------------------------------
С€
Л
0543
|REF| UA1326
P J :8808е, 8818
IlO TI 13241
Made for BK Medical
bk medicaL t J
BK Medical ApS
Mlleparken 34
2730 Heriev
Denmarft
Маркировка адаптера пункционного многоразового
--- стр. 75 ---
@ U A 1 3 4 5 LOT > 726012
N13C5,
8862
i*f •
0 ” " c r Q " '"i— '
0 6 -2 0
->1/.
Ж
2 0 2 0 0 6 19
' T
ultrasound
. /
Made for;
felBK Medical
_ M/leparken 34. 3 > ' ; r' v
■ “ Denmark
/1^
STERILE EO
RHFi
119062
8862
(01) 05704916000998
;(17) 200619
(10) 1726012
Маркировка адаптера пункционного одноразового
№ Условное обозначение Описание
1 Место производства
2 jw ( Дата производства
3
---------г
SN
“T---------
1
Серийный номер
4 REF Номер по каталогу
5 Беречь от влаги
6 Не допускать воздействия солнечного света
7
: у . . :
Температурный диапазон
8 Диапазон влажности
--- стр. 76 ---
9
А
Предупреждение
10 Срок годности
11 Стерилизовано этиленоксидомSTERILE ЕО
12
0
Не стерилизовать повторно
13
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
14 Не использовать повторно
6. Транспортирование и хранение
Перед транспортировкой изделия «Система ультразвуковая 2300» его необходимо разобрать.
Чтобы облегчить транспортировку всей системы, нужно снять клавиатурную панель, осно
вание клавиатуры, монитор и основание монитора. Система ультразвуковая 2300 помещает
ся на поддон в картонных коробках.
Условия транспортирования и хранения: температура воздуха от -25°С до +60®С при относи
тельной влажности от 20% до 85% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 -
1060 гПа.
Пункционный адаптер в стерильной упаковке следует хранить при температуре от +15® С до
+25® С и влажности от 30% до 80%, атмосферное давление: 700 -1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от -25®С до +60®С при относительной влажности
от 20% до 85% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от ис
точников тепла, прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Срок эксплуатации: 8 лет с момента доставки. Ожидаемый срок службы превышает 10 лет.
Срок хранения: 10 лет
Гарантийный срок эксплуатации - 1 год. Гарантийный срок хранения - 2 года. Срок годности
одноразовых изделий - 3 года.
--- стр. 77 ---
7. Сведения о стерильности изделия, чистке и дезинфекции.
Изделия поставляются нестерильными. Рекомендуется дезинфицировать не реже, чем раз в 2
недели методами, предложенными ниже.
Для обеспечения наилучших результатов при использовании системы ВК Medical важно
строго соблюдать процедуру очистки.
1. Конструкция системы обеспечивает легкость и удобство очистки.
2. Панель управления имеет защитное покрытие. Шаровой манипулятор и аксессуары на
панели управления съемные, что позволяет легко их очищать.
3. Систему можно протирать раствором для дезинфекции.
4. Все датчики и многоразовые адаптеры ВК Medical можно дезинфицировать путем полного
погружения в подходящий раствор на 10 минут при комнатной температуре. При этом
разъем датчика должен быть закрыт водонепроницаемой крышкой.
5. Многоразовые адаптеры рекомендуется стерилизовать перед каждой операцией одним из
перечисленных способов.
Растворы для дезинФекиии:
Д ат чики (очистка, дезинфекция):
Ручная очистка: 3E -Zym e^
Ручная дезинфекция:
- Этанол 70% (протирание);
- Korsolex® Basic;
- Steris® Resert;
- Tristel® Fuse для инструментов.
Авт омат ическая дезинфекция:
- MEDIVATORS® Advantage® Plus, c:
- MEDIVATORS Intercept® Detergent;
- MEDIVATORSRapicide® PA;
- 70% Isopropanol Flush.
Утверж денные способы стерилизации:
- С погружением в жтдкость (разъем должен быть закрыт крышкой)
Состав раствора: 59% раствор перуксусной кислоты
- STERIS® SYSTEM 1®2 и SYSTEM 1Е®.
При температуре до +56 °С в течение 15 минут
Обработка газом (разъем долж ен быть открыт):
-Am sco® V-Pro'^^;
- системы STERRAD и 100NX;
- STERRAD® lOOS.
При температуре до +56 °С в течение 30 минут
О чистка после пункции и биопсии
--- стр. 78 ---
Если на датчике или адаптере имеются остатки высохшего биологического материала, про
цедуры дезинфекции и стерилизации могут оказаться неэффективными. Следовательно,
необходимо очистить датчики сразу после использования.
Для надлежащего удаления биологического материала и геля из всех каналов и пазов, ис
пользуйте соответствующую щетку.
Сушка
Тщательно высушите датчик или адаптер. Удалите жидкость, используя мягкую тканевую
тряпку или тампон. При высущивании датчика или адаптера в сушильном шкафу температу
ра сушки не должна превышать 60 °С и не дольше 10 минут.
Изделия, поставляющиеся в стерильном виде, предназначны для однократного применения.
При обнаружении повреждений стерильной упаковки не используйте стерильное изделие.
Не используйте стерильное изделие после истечения срока годности.
8. Сведения об утилизации
После окончания использования компонентов системы ультразвуковой 2300, уничтожьте
загрязненные, пластмассовые, одноразовые средства и любую упаковку в соответствии с
эксплуатационными стандартами вашего учреждения по утилизации медицинских отходов.
Отходы упаковки должны собираться по отдельности для государственной службы сбора и
утилизации упаковки.
При утилизации датчика по окончании срока его службы необходимо соблюдать националь
ные нормы для соответствующего материала применительно к каждому соответствующему
случаю. На территории ЕС при утилизации датчика необходимо передать его соответствую
щим предприятиям для утилизации и переработки.
Для утилизации загрязненных компонентов, например, колпачков датчика или пункционных
адаптеров, соблюдайте принципы контроля над утилизацией, установленные для Вашего ка
бинета, отделения или больницы.
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с при
менением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возмож
ность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно хранить
ся, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обез
зараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов.
9. Гарантии
Система ультразвуковая 2300 является закрытой системой. Любое изменение или установка
программного обеспечения без предварительного письменного согласования с компанией
ВК Medical повлечет за собой немедленное аннулирование гарантии, предоставляемой ком
--- стр. 79 ---
панией ВК Medical. Подобные изменения также послужат основанием для аннулирования
любых соглашений о сервисном обслуживании, а также взыскание дополнительных плате
жей с заказчика за восстановление оригинальной системы ультразвуковой 2300.
Обслуживание и ремонт электромедицинского оборудования производства компании ВК
Medical должны выполняться только производителем или уполномоченными представите
лями. ВК Medical оставляет за собой право снять с себя всякую ответственность, включая,
помимо прочего, ответственность за безопасность при эксплуатации, надежность и работу
оборудования, обслуживаемого или ремонтируемого сторонними лицами. После выполнения
обслуживания и ремонтных работ квалифицированный инженер или технический специа
лист медицинского учреждения обязан проверить безопасность всего оборудования. Перио
дичность технического обслуживания - раз в полгода.
Производитель:
ВК Medical ApS (БК Медикал АлС), Дания
Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark
Phone: +45 4452 8100, Fax; +45 4452 8199
e-mail:
info@bkmed.dk
А дрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «М.П.А. медицинские партнеры»
Адрес: 127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12;
тел./факс: (495) 921-30-88; e-mail: info@mpamed.ru
ИНН 7734171740; ОГРН 1027700340557
Реквизиты регистрационных удостоверений совместимых медицинских изделий
Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический Da Vinci® SITM, модели IS3000 с
принадлежностями - ФСЗ 2010/06970 от 20.03.2017
Аппаратно-программное обеспечение рабочего места для просмотра и манипуляции медицинскими
изображениями - ФСЗ 2011/09982
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая си
стема da Vinci Xi IS4000) c принадлежностями - P3H 2017/6330 30.06.2020
Зажимные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi - РЗН
2019/8745 от 05.08.2019
10. Электромагнитная совместимость
^истема^соотве^т^е^£ебования^^Ш|да£Т^ЭМ^^Э|^060ЬЬ2^0Ы^_^^^^^_
^П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Использование не разрешенных производителем
вспомогательных устройств может
ухудшить рабочие характеристики системы.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1 Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, не указанных в данном руководстве,
может привести к повышению излучения или снижению помехоустойчивости системы.
--- стр. 80 ---
2 Запрещается использовать данную систему в непосредственной близости от другой аппаратуры
или устанавливать их друг над другом. Если систему необходимо разместить рядом с другой
аппаратурой или установить их друг над другом, следует проверить правильность работы си
стемы в той конфигурации, в которой она будет эксплуатироваться.
3 При использовании системы требуется соблюдать специальные меры в отношении ЭМС, ее
необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию с учетом сведений об ЭМС, приведенных
ниже.
4 Устойчивость к наведенным РЧ помехам. В силу технологических ограничений уровень устой
чивости к наведенным РЧ-помехам ограничен величиной 1 В ср. кв.. Наведенные РЧ-помехи, ве
личина которых превосходит 1 В ср. кв., могут привести к неправильным измерениям и диагно
стическим ошибкам. Рекомендуется размещать систему по возможности в удалении от источни
ков наведенных РЧ помех.
5 При применении системы в тех случаях, когда уровень физиологического сигнала паци
ента ниже минимальной амплитуды или значения, указанного в технических характери
стиках оборудования, результаты могут быть неточными.
6 Переносные и мобильные средства РЧ-связи могут оказывать влияние на работу системы. См.
таблицы 1,2,3 и 4 ниже. ________________________________________
--- стр. 82 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ КОМПАНИИ ВК MEDICAL - ЗАЩИЩЕННОСТЬ
ОТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ
Эта система предназначена для использования в описанных ниже условиях электромагнитной
обстановки. Заказчик или пользователь системы должен убедиться, что она используется
именно в такой среде.
Т А Б Л И Ц А 2
ИСПЫТАНИЯ НА
ЗАЩИЩЕННОСТЬ
МЭК 60601
УРОВЕНЬ
ИСПЫТАНИЯ
УРОВЕНЬ
СООТВЕТСТВИЯ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
ОБСТАНОВКА-
РЕКОМЕНДАЦИИ
Электростатическ
ИЙ разряд
МЭК 61000-4-2
±6 кВ при
контакте;
±8 кВ в воздухе
±6 кВ при
контакте;
±8 кВ в воздухе
Полы должны быть
деревянными, цементными
или покрыты керамической
плиткой. Если пол покрыт
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть не менее 30%.
Электрический
быстрый
переходной
режим/импульс
МЭК 61000-4-4
±2 кВ для
напряжения
питания;
±1 кВ для
напряжения на
входе/выходе
±2 кВ для
напряжения
питания;
±1 кВ для
напряжения на
входе/выходе
Качество напряжения
должно соответствовать
качеству напряжения в сетях
электропитания
коммерческих зданий или
медицинских учреждений.
Всплеск
МЭК 61000-4-5
±1 кВ между
линиями;
±2 кВ между
линиями и землей
±1 кВ между
линиями;
±2 кВ между
линиями и землей
Качество напряжения
должно соответствовать
качеству напряжения в сетях
электропитания
коммерческих зданий или
медицинских учреждений.
Провалы
напряжеш1я,
короткие
прерывания и
колебания
напряжения в
линиях
электропитания
МЭК61000-4-И
<5% Up (падение
>95% Ut) в
течение 0,5
периода
40% Ut (спад Ut
на 60%) в течение
5 периодов
70% Ut (спад Ut
на 30%) в течение
25 периодов
<5% Ut
(падение >95%
Ut) в течение 5 с
<5% Ut
(падение >95%
Ut) в течение 0,5
периода
40% Ut (спад Ut
на 60%) в течение
5 периодов
70% Ut (спад Ut
на 30%) в течение
25 периодов
<5% Ut
(падение >95%
Ut) в течение 5 с
Качество напряжения
должно соответствовать
качеству напряжения в сетях
электропитания
коммерческих зданий или
медицинских учреждений.
Если требуется обеспечить
бесперебойную работу
оборудования при сбоях
электропитания,
рекомендуется подключить
изделие к источнику
бесперебойного питания или
к аккумуляторной батарее.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть на уровнях,
характерных для типичных
коммерческих и
медицинских условий.
ПРИМЕЧАНИЕ: U j — напряжение в сети переменного тока до применения ис
пытательного уровня.
--- стр. 83 ---
ТАБЛИЦА 3
Руководство и декларация ВК Medical - помехоустойчивость
Система 2300 предназкачается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю система 2300 следует обеспечить его применение в указанной обстанов
ке
Испытание на помехо
устойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Расстояние между используе
мой мобильной радиотелефон
ной системой связи и любым
элементом системы 2300,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в со
ответствии с приведенным ни
же выражением применительно
к частоте передатчика,
Рекомендуемый простран-
ственный разнос составляет:
Кондуктивные поме
хи, наведенные ра
диочастотными элек
тромагнитными
полями по гост Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное зна
чение)
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
3 В (средне-
ква,оратичное
значение)
d = I.2VP
Радиочастотное элек
тромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
ЗВ/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
ЗВ/м
d * I. 2VP, (от 80 до 800 МГц);
d = 2.3VP, (от 800 МГц до 2.5
ГГц).
где d - рекомендуемый про
странственный разнос, м;
Р - номинальная максимальная
выходная мощность передат
чика, Вт, установленная изго
товителем.
Напряженность поля при рас
пространении радиоволн от
стационарных радиопередат
чиков, по результатам наблю
дений за электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень соответ
ствия в каждой полосе частот.
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостан
ций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передат
чиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте раз-
--- стр. 84 ---
мещения системы 2300 больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения
за работой
системы 2300 с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения вы
является отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные ме
ры, такие как переориентировка или перемещение системы 2300.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
ТАБЛИЦА 4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастот
ными средствами связи и системой 2300
Система 2300 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществ
ляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы 2300 может избе
жать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой 2300 как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
Номинальная мак
симальная выход
ная
мощность пере
датчика
Р. Вт
d = I. 2VP
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = I. 2VP
в полосе от 80 до
800 МГц
d = 2.3 VP
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0.23
0.1 0,38 0,38 __________0,73__________
1 1,2 1,2 2.3
10 3,8 3,8 7.3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номиналь
ной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подстав
ляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изгото
вителя передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 85 ---
ТАБЛИЦА 5. Список кабелей, соответствующих требованиям ЭМС:
Название разъема Тип кабеля Тип и длина
Сетевой кабель 100-240 В~, 50-60 Гц 900 В*А 2 м
DVI-I Двухканальный 1 м
HDM1 HDMI 1 м
Аудиовыход Стерео, разъем 3,5 мм 1 м
Аудиовход Стерео, разъем 3,5 мм 1 м
USB 1 (аппарат) USB 3.0 1 м
USB 2 (аппарат) USB 3.0 1 м
USB 3 (аппарат) USB 2.0 1 м
USB 4 (аппарат) USB 2.0 1 м
USB 5 (аппарат) USB 2.0 1 м
USB 6 (аппарат) USB 2.0 1 м
USB 7 (шейка) USB 3.0 1 м
USB 8 0 USB 2.0 1 м
10/100/1000 Ethernet Сеть, CAT6E Экранированный, 5 м
11. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2016:
Место производства Сертификат ISO 13485:2016
ВК Medical ApS, Denmark (Дания) Номер сертификата DGM-539, дата выдачи
- 2018-03-16, дата истечения действия -
2021 -03-16, нотифицированный орган:
Presafe Denmark A/S
ВК Medical, USA (США) Номер сертификата QS2 032155 0007 Rev.
02, дата выдачи — 2020-08-11, дата истече
ния действия — 2021-08-28, нотифициро
ванный орган: Tuv Slid America Inc.
ВК Medical, USA (США) Номер сертификата QS2 032155 0007 Rev.
02, дата выдачи - 2020-08-11, дата истече
ния действия - 2021-08-28, нотифициро
ванный орган: Tuv Sud America Inc.
Lina Medical, Polska sp.z.o.o., Poland
(Польша)
Номер сертификата 8343 rev. 9, дата выда
чи - 2018-05-18, дата истечения действия —
2021 -05-17, нотифицированный орган:
LNE/G-MED
Oldelft B.V., The Netherlands
(Нидерланды)
Номер сертификата BE 17/819942762, дата
выдачи - 10/03/2020, дата истечения дей
ствия - 27/02/2023, нотифицированный ор
ган: SGS Belgium NV
--- стр. 86 ---
12. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Система ультразвуковая 2300 с принадлежностями предназначена для диагностической
ультразвуковой визуализации или анализа потоков жидкостей человеческого тела, об
работки данных и наведения иглы для пункции и биопсии.
Универсальность аппаратной платформы дает возможность использовать данное меди
цинское изделие в области: урологии; сосудистой системы; кардиологии; акушерства и
гинекологии; экстренной медицинской помощи; хирургии; анестезии.
С помощью системы ультразвуковой 2300 можно выполнять следующие виды исследо
ваний:
• Обследования плода (включая акущерский осмотр);
• Абдоминальное обследование;
• Педиатрия;
• Обследование малых органов (также известных как «мелкие части»);
• Обследование головного мозга взрослых (также известный как «взрослый
транскраниальный»);
• Неонатальные исследования головного мозга;
• Интраоперационные применения;
• Интраоперационные применения (нейрохирургия);
• Трансректальные обследования;
• Трансвагинальные обследования;
• Трансуретральные обследования;
• Скелетно-мышечные обследование (стандартные и поверхностные);
• Кардиологические обследования взрослых;
• Обследование периферийных сосудов (также известное как «периферийное вас
кулярное применение»).
Для выявления заболеваний:
■ Аорты и нижней полой вены (аневризма аорты);
• Печени и желчевыводящих путей, желчного пузыря, абсцесса печени, травмы
живота, холецистит, желчные камни, метастазы печени, селезёнки;
■ Поджелудочной железы;
■ Толстого и тонкого кишечника, воспаление аппендицита;
■ Почек (поликистоз, камни);
■ Мочевого пузыря;
■ Половых органов (мошонки, семенников яичников матки);
■ Сердца (врождённые аномалии, пороки сердца, бактериальный эндокардит, экс
судативный перикардит, болезни сердечной мышцы);
■ Кровеносных сосудов (заболевания периферических сосудов в глубоких венах
голени и сонной артерии).
Противопоказания:
Система ультразвуковая 2300 не предназначена для исследования глаза и для других
исследований, при которых звуковой пучок проходит через глаз.
Противопоказано вьтолнение кардиологических исследований непосредственно на
сердце.
--- стр. 88 ---
• Наклон системы может привести к неустойчивости системы и к трав
мированию.
Не прислоняйтесь к панели управления или любой другой части системы и не
садитесь на них. Панель управления или монитор могут сломаться под воздей
ствием тяжести или удара.
7. Если части системы устанавливают отдельно (например, для использования в опе
рационной), каждая часть должна быть надежно закреплена таким образом, чтобы
она не наклонялась, не падала, не откреплялась и не могла привести к травме.
8. Во избежание травмы или повреждения системы при обращении непосредственно
со сканером, убедитесь, что крепко держите его, чтобы не уронить. Обратите вни
мание, что он может быть горячим.
9. Во избежание травмы или повреждения оборудования не оказывайте на систему
слишком сильное давление, особенно при передвижении системы по неровной по
верхности. Применение чрезмерных усилий может привести к неустойчивости и
опрокидыванию системы.
10. Оборудование не предназначено для использования в потенциально взрывоопасных
средах. Оно не должно работать в присутствии легковоспламеняющихся жидкостей
или газов или в обогащенной кислородом атмосфере.
Опасность взрыва возникает при использовании оборудования в присутствии
легковоспламеняющихся веществ. Система должна находиться как минимум на
расстоянии 25 см от пациента.
Ультразвуковая система содержит литиевую батарею. Запрещается извлекать
или заменять эту батареею.
Литиевая батарея может быть извлечена только сервисным агентом компании
ВК Medical.
11. Запрещается подключать оборудование к обычному удлинителю. Если заземление
неисправно, это может быть опасно по следующим причинам:
• общий ток утечки для всего подключенного оборудования может пре-
вьипать пределы, указанные в Директиве EN/ffiC 60601-1 (Часть 1:
Общие требования к безопасности).
• сопротивление заземления может превышать пределы, указанные в
Директиве EN/IEC 60601-1.
12. При попытке проникновения внутрь оборудования (кроме открытия крышки для
доступа к разъемам или батареям, описанным в руководстве пользователя) возника
ет риск поражения электрическим током. Обслуживание оборудования должно
осуществляться только квалифицированным обслуживающим персоналом.
13. При наличии символа ESD (ЭСР, электростатический разряд) не прикасайтесь к
контактам разъемов. Ничего не подключайте к ним, пока не будут выполнены меры
предосторожности, связанные с ESD (электростатический разряд) перед прикосно
вением к штырькам рукой или каким-либо инструментом проверьте наличие зазем
ления. Например, прикоснитесь к неокрашенной металлической части крышки си
стемы. Вы можете использовать браслет, подключенный к дополнительному за
щитному заземлению или клемме уравнивания потенциалов на системе, если это
удобнее.
14. Электрические шумы, создаваемые рядом стоящими устройствами, такими как
электрохирургические устройства, или устройствами, которые могут передавать
электрические шумы линиям переменного тока, могут вызывать искажения эхо-
грамм.
--- стр. 89 ---
Это может привести к увеличению риска при проведении диагностических или
интервенционных процедур.
15. Запрещается использовать данное оборудование рядом с другим оборудованием.
Если необходимо размещать его рядом или вплотную к другому оборудованию,
убедитесь, что оно работает надлежащим образом, а также не является источником
и не подвергается влиянию электромагнитных помех.
16. Другое оборудование может создавать помехи для системы, даже если это оборудо
вание соответствует нормам CISPR (International Special Committee on Radio
Interference — Международный специальный комитет по радиопомехам).
17. Внимание: использование вспомогательных принадлежностей, датчиков и кабелей,
отличных от указанных, может привести к увеличению излучения или снижению
помехоустойчивости системы.
18. Для обеспечения безопасной работы квалифицированный электрик или персонал по
вопросам безопасности медицинского учреждения обязаны убедиться, что оборудо
вание установлено правильно и что оно соответствует следующим требованиям
безопасности:
• Используйте только оригинальный кабель питания. В США кабель
питания оснащен трехштырьковыми вилками с заземлением медицин
ского класса. Никогда не пытайтесь снять или изменить вилку на ка
беле питания.
• Все оборудование должно быть подключено только к заземленной се
ти переменного тока (или розетке), которая соответствует требовани
ям EN /IEC/NEC или местным нормам. Системы заземления в поме
щениях для проведения обследований должны регулярно проверяться
квалифицированным электриком или персоналом по вопросам без
опасности медицинского учреждения.
• Никогда не используйте удлинители. При увеличении длины кабеля
будет увеличиваться сопротивление провода защитного заземления,
что может привести к увеличению тока утечки оборудования до не
приемлемого уровня.
• Всегда содержите кабели питания, розетки и вилки в чистом и сухом
виде.
• Убедитесь, что кабель источника питания не может быть случайно от
ключен от источника питания или оборудования.
19. Дополнительное защитное заземление может быть подключено к клемме Х под па
нелью управления. Клемма для уравнивания потенциалов ^ под панелью управле
ния подключается к корпусу системы. Клемма может быть подключена к соответ
ствующим клеммам на другом оборудовании для уравнивания разницы потенциа
лов. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клемму для дополнительного защитного зазем
ления.
20. Персонал на местах и технический специалист несет ответственность за обслужи
вание внутренней сети и выявление, анализ, оценку и контроль новых рисков, воз
никающих при изменении конфигурации сети. Если доступное подключение к сети
не соответствует необходимым характеристикам ИТ-сети, могут возникнуть следу
ющие опасные ситуации:
• Повреждение данных пациента из-за сетевых ошибок (см. предупреждение
Exam-w3).
--- стр. 90 ---
• Система не может использовать сеть из-за неисправности или перегружен
ности сети (см. предупреждение GS-W1).
• Система перегружает сеть, приводя к неисправности другого оборудования.
21. Для соблюдения требований ЭМС кабели, присоединяемые к системе, должны быть
экранированы и не быть длиннее 5 м.
22. Датчики и другие принадлежности могут устанавливаться, только если руководство
пользователя датчика или принадлежности предусматривают, что такой датчик или
принадлежность может использоваться с системой. Установка другого оборудова
ния может привести к увеличению электромагнитных излучений или к повышению
чувствительности системы к электромагнитным помехам.
23. Запрещается гальваническое подключение системы к неизолированной компьютер
ной сети (DICOM®). Если сеть не была изолирована, систему необходимо подклю
чить к изолятору сети DP0925.
24. Сеть должна быть настроена надлежащим образом так, чтобы данные направлялись
в заданное место. В противном случае, данные могут быть потеряны или к ним мо
жет быть получен доступ неуполномоченных лиц.
25. К системе может быть подключено оборудование, соответствующее требованиям
EN/IEC 60601-1 (Часть 1: Общие требования в отношении безопасности)
ANSI/AAMI ES60601-1 или CSA С22.2№ 601.1-М90, но при этом должно соблю
даться одно из следующих условий:
• Каждый компонент оборудования подключается непосредственно к неза
висимой настенной розетке, или
• Система и прочее оборудование подключается к внешнему общему изо
ляционному трансформатору для управления током утечки при неис
правности заземления.
26. Соответствующий принтер, указанный в спецификациях, может быть подключен к
внутренней дополнительной розетке питания на системе. Не используйте дополни
тельную розетку питания на системе ультразвуковой 2300 для подключения любого
другого оборудования.
27. Дополнительная розетка питания при отключении кнопки ON/Standby
(«ВКЛ/Режим ожидания») на системе все еще находится под напряжением. Для
снятия напряжения на этой розетке необходимо отсоединить шнур источника пита
ния от источника питания.
28. При подключении немедицинского оборудования (инструменты, не соответствую
щие требованиям к безопасности для медицинского оборудования, например, ви
деомонитор, видеорегистратор, блок управления эндоскопической камерой или
другое устройство регистрации) это оборудование должно быть размещено за пре
делами среды, окружающей пациента (например, 1,5 м от кушетки). Оборудование
должно отвечать соответствующему стандарту EN или другому применимому
национальному или международному стандарту.
Должно выполняться одно из следующих условий:
• Система и прочее оборудование подключены к внешнему общему изоля
ционному трансформатору для управления током утечки во время неис
правности заземления, или
• Система заземлена с дополнительным защитным заземлением.
• При возникновении сомнений свяжитесь с местным представителем ВК
Medical.
--- стр. 91 ---
29. Необходимо выполнять проверку на вирусы всех внешних носителей данных (USB-
устройство или DVD), чтобы убедиться, что они не содержат вирусов, до их под
ключения к системе.
30. Обслуживание и ремонт электромедицинского оборудования ВК Medical может
осуществляться только производителем или его уполномоченными представителя
ми. ВК Medical сохраняет право на отказ от любой ответственности, включая, среди
прочего, ответственность за эксплуатационную безопасность, надежность и рабочие
характеристики оборудования, ремонт и обслуживание которого осуществляется
другими лицами.
После выполнения обслуживания или ремонта квалифицированный электрик
или технический специалист больницы должен проверить безопасность всего
оборудования.
31. Розетки датчика содержат клеммы с напряжением 3,3 В. Не прикасайтесь к пациен
ту, одновременно касаясь незакрытой розетки.
32. При использовании датчиков типа В (неизолированные), аккуратно проверьте все
электрическое оборудования в пределах зоны пациента. Также рассмотрите приме
нение дополнительного защитного заземления.
33. Не оставляйте датчики контактировать с пациентами при использовании ВЧ элек
трохирургического оборудования.
34. Не включайте датчик и не выполняйте сканирование в воздушном пространстве без
нанесения ультразвукового геля на поверхность матрицы. Это может привести к
повышению температуры поверхности на матрице до 27®С свыше комнатной тем-
ператзфы (измерения проведены в соответствии со стандартом EN 60601-2-37
(Особые требования к безопасности ультразвукового медицинского диагностиче
ского и мониторингового оборудования)). Во избежание этого зафиксируйте изоб
ражение, пока датчик не используется для визуализации.
35. Неверная дата или время приведут к ненадлежащему оформлению документации по
визуализации, а также могут обусловить получение неверных некоторых рассчи
танных значений.
36. Необходимо ввести новый номер пациента перед получением изображения нового
пациента. В противном случае, документация не будет содержать верную иденти
фикацию пациента, и Вы не сможете записать изображения и клипы. Мы рекомен
дуем Вам ввести полное имя пациента.
37. Убедитесь, что имя и номер пациента верны.
38. Перед началом получения изображения убедитесь, что номер типа датчика соответ
ствует номеру, отображаемому на мониторе. В случае любых несоответствий пре
кратите визуализацию, отключите систему и свяжитесь со своим местным предста
вителем ВК Medical.
39. При использовании средства измерения полигональным методом, если стороны
многогранника пересекаются (например, как при формировании кривой в виде
восьмерки), расчет площади будет неверным. В этом случае рассчитанная площадь
многогранника является площадью большей петли минус площадь меньшей петли.
40. Графическое изображение допплеровских кривых, выполненное как вручную, так и
автоматически, предназначено в качестве инструментов для позиционирования кур
соров, так чтобы измерения, основанные на кривых, можно было рассчитать авто
матически. В Общий профессиональный пакет не входят средства для проверки то
го, являются ли корректными автоматические измерения. Кривые, отображенные на
очень защумленном спектре, могут привести к смещению измерительных курсоров.
--- стр. 92 ---
Убедитесь в том, что измерительные курсоры установлены таким образом, чтобы
результаты были корректными. Если они не корректны, необходимо задать положе
ние курсора вручную.
41. Вы должны иметь соответствующий опыт для выполнения измерений шейной про
зрачности.
42. Перед включением VFI проверьте изображение в В-режиме, чтобы удостовериться
в отсутствии каких-либо артефактов, видимых в кровеносном сосуде. При наличии
значительных артефактов на изображении в В-режиме стрелки в VFI могут вытя
нуться в более осевом направлении (к датчику или от него), особенно в ситуациях с
низким потоком и с соответственно низким PRF. Эти артефакты не влияют на изоб
ражение в режиме CFM (color flow mapping, цветовое допплеровское картирование),
таким образом, важно проверить их в В-режиме.
43. Удостоверьтесь в отсутствии искажений стрелок VFI (Vector Flow Imaging — век
торное картирование кровотока), перед активацией ассистированного размещения
допплеровских ворот. В противном случае допплеровские ворота не будут разме
шены правильно.
44. Удостоверьтесь в том, что маркеры диаметра соответствуют внутренней стенке со
суда и что соединительная линия между маркерами перпендикулярна направлению
сосуда. В противном случае измерение объемного расхода в режиме реального вре
мени может оказаться неточным.
45. Удостоверьтесь в том, что допплеровские ворота охватывают весь сосуд. В против
ном случае измерение объемного расхода в режиме реального времени может ока
заться неточным.
46. Удостоверьтесь в том, что допплеровские ворота охватывают только один сосуд. В
противном случае измерение объемного расхода в режиме реального времени мо
жет оказаться неточным.
47. Удостоверьтесь в отсутствии искажений доплеровского спектра. В противном слу
чае измерение объемного расхода в режиме реального времени может оказаться не
точным.
48. Прежде, чем начать визуализацию, проверьте, что номер типа датчика или описание
используемого пункционного адаптера совпадают с номером, выводимым на мони
тор. Кроме того, убедитесь в том, что пункционный адаптер расположен правильно.
Если номера не совпадают или положение пункционного адаптера является непра
вильным, линия прокола на мониторе может не соответствовать точному пути про
кола в ткани. В случае каких-либо несовпадений остановите визуализацию, выклю
чите систему и свяжитесь со своим местным представителем ВК Medical.
49. Убедитесь в том, что номер модели пункционного адаптера, выводимый на мони
тор, соответствует фактически используемому пункционному адаптеру. Если номе
ра не совпадают, линия прокола на мониторе может не соответствовать точному пу
ти прокола в ткани.
50. Линия прокола на изображении является указанием ожидаемого пути иглы. Эхо-
отображение наконечника иглы должно постоянно выводиться на экран таким обра
зом, чтобы любое отклонение от желаемого пути можно было исправить.
51. Если глубина изображения установлена очень низко (чтобы рассмотреть ткань
близко к датчику при сильном увеличении), эхоотображение наконечника иглы мо
жет выходить за пределы области выводимого на экран изображения. Чтобы в та
ком случае увидеть наконечник иглы, уменьшите изображение таким образом, что
--- стр. 93 ---
бы был виден весь путь иглы, или панорамируйте изображение в сторону (чтобы не
выходить из режима сильного увеличения).
52. Изменения, выполняемые для коррекции запрограммированного пункционного
адаптера или матрицы для брахитерапии, повлияют на ВСЕ запрограммированные
пункционные адаптеры и матрицы для брахитерапии. Это может стать причиной
неправильных линий прокола или положений матрицы для другого адаптера, от
личного от того, который Вы хотели изменить.
53. Убедитесь в том, что тип матрицы и координаты, выводимые на монитор, соответ
ствуют фактически используемому шаблону матрицы.
54. При создании задаваемой пользователем матрицы Вы несете ответственность за
проверку того, чтобы отображаемая на мониторе матрица соответствовала фактиче
ски используемой матрице.
55. Перед использованием матрицы для имплантации радиоактивных зерен или биоп
сии убедитесь в том, что значение смещения матрицы соответствует выбранной
матрице. Затем проверьте выравнивание матрицы.
56. Невозможно получить точные измерения на наборе 3D данных, получаемых с по
мощью метода «свободной руки» (freehand).
57. При использовании картинки в картинке не допускается перекрывание критической
информации (например, TI [thermal index, тепловой индекс] или MI [mechanical
index, механический индекс]) на мониторе. Убедитесь, что вся важная информация
будет отображаться при печати или сохранении эхограммы.
58. Всегда поддерживайте облучение (уровень акустической мощности и временив воз
действия) на максимально низком уровне.
59. Выполняйте визуализацию, только когда ее необходимость обусловлена клиниче
скими показаниями
• Время облучения должно быть максимально непродолжительным;
• Помните о необходимости правильной подготовки пациента для получе
ния максимально хорошего возможного изображения;
• Начните визуализацию при низком уровне акустической мощности и по
вышайте уровень только в случае необходимости для получения изобра
жения соответствующего качества;
• При переключении с области применения, требующей высоких уровней
акустической мощности, в режим, требующий более низких уровней
(например, визуализация плода), убедитесь в том, что переустановили
уровни перед выполнением визуализации. (Например, начинайте в В-
режиме);
• Учитывайте все виды тканей, на которые оказывается воздействие.
Например, при визуализации груди может быть более целесообразным
следить за TI в кости, чем в мягких тканях, поскольку ребра будут под
вержены воздействию ультразвука.
60. Во избежание повреждения тканей всегда используйте датчик, максимально
подходящий для обследования.
--- стр. 95 ---
ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ.
Двухмерные измерения.
Геометрические измерения, выполняемые системой ультразвуковой 2300 — это рас
стояние, периметр, площадь и объем эллипсоида. На точность этих измерений влияют
следующие факторы;
• Г еометрия датчика;
• Округление результатов;
• Разрешение памяти цифровых изображений.
Трехмерные (3D) измерения.
3D объем создается посредством суммирование отмеченных участков на отдельных
слайсах и умножения на фактор, включающий расстояние между срезами и их относи
тельное положение.
Для получения показателей точности, необходимо убедиться, что расчет основывается
на результатах минимум 10 срезов для всех правильных форм и более для неправиль
ных форм. Границы объекта также должны быть различимы от окружающей ткани.
Точность
объема
Точность объема в таблице приведена в качестве процентного соот
ношения полученного 3D объема, начиная с первого среза и закан
чивая последним срезом, пересекающим область исследования.
При 2D визуализации ROI (область исследования) настроена таким образом, чтобы су
щественно превышать объект, точность в качестве процентного соотношения объема
объекта может быть значительно хуже (более высокий процент).
ПРИМЕЧАНИЕ: Для обеспечения максимально высокой точности измерения Вашего
объема убедитесь, что объект исследования максимально заполняет область исследо
вания.
Точность Точность измерения расстояния на изображении 3D никогда не бу-
расстояния дет превышать 6%; точность измерения площади на изображении 3D
и площади никогда не будет превышать 6%.
Измерения времени.
В режиме М, а также режиме спектрального Допплера данные отображаются вдоль оси
времени. Можно измерить временной интервал. Точность измерения временного ин
тервала:
• округляется до ближайших: 0,01 с;
• точность: 0,01 х t, где t — полная временная шкала поля изображения.
Допплеровские измерения.
При измерении скорости кровотока допускается, что измеренное спектральное распре
деление энергии Допплера равно распределению скорости кровяных клеток.
--- стр. 96 ---
Точность измерения скорости кровотока во много зависит от угла в между ультразву
ковым лучом и вектором скорости кровяных клеток. Значения точности скорости, дей
ствительны для в - 55°. Для определения точности процентного соотношения для дру
гих углов умножьте указанную точность на
f cose-cos<&+1.8A ^ 100 + 05
v сове *
Если скорость кровотока превышает выбранный диапазон скорости, наблюдается ис
кажение, соответствующее условиям перегрузки системы измерения.
Выполнение измерений.
Измерения и расчеты.
Каждый профессиональный пакет содержит инструменты измерения, необходимые для
расчетов, содержащихся в пакете. Вы можете использовать эти инструменты для изме
рения различных аспектов ультразвукового изображения (и, таким образом, соответ
ствующей ткани); эти измерения используются для выполнения различных расчетов.
Можно делать измерения на основе заархивированных изображениий из ультразвуко
вой системы того же типа. Изображения должны быть в формате DICOM, а не .bmp.
Для просмотра перечня измерений:
1. Зафиксируйте изображение.
Откроется вкладка Measure and Mark (Измерение и метка) с некоторыми измерения
ми, доступными для выбора (нажмите).
Если желаемое измерение не видно, нажмите функцию More Meas. (Дополнительные
измерения), видимую, если включен режим Advanced (Расширенный), чтобы найти
больше вариантов.
Выполнение измерения - общая процедура.
Разделы, следующие за этим, содержат подробные описания использования различных
инструментов измерения.
Для выполнения измерения:
1. Нажмите название измерения. На изображении появится метка.
2. Перетащите метку в желаемое положение и щелкните мышью.
Если измерение требует 2 меток, появляется еще одна.
3. Перетащите вторую метку в желаемое положение и щелкните по ней мышью.
4. Повторяйте указанные действия до тех пор, пока не Вы разместите все метки
для измерения.
Что обозначают измерения.
• Результаты - результаты измерения (непрерывно обновляемые) отображаются
под изображением. Результат имеет цветовую маркировку, соответствующую
небольшому квадрату рядом с измерением на изображении.
• Глубина - когда Вы размещаете первую метку для измерения расстояния на
изображении в В-режиме или режиме Color (Цвет), отображаемое измерение
представляет собой глубину метки (расстояние от метки до поверхности датчика
вдоль линии сканирования). При размещении второй метки глубина заменяется
соответствующим результатом измерения.
--- стр. 97 ---
Очистка измерений.
Существует 2 способа очистки измерения и любых текущих расчетов, для которых ис
пользуется измерение.
Для очистки измерения:
• Наведите курсор на метку и нажмите на него (и удерживайте).
• Наведите курсор на результат измерения и нажмите на него (и удерживайте).
Также можно очистить все измерения на мониторе одновременно.
Очистить все измерения:
• Нажмите (и удерживайте) клавишу Measure (Измерить).
Инструменты измерения в В-режиме и режиме Color (Цвет).
В данном разделе описывается, как выполнять следующие типы измерений:
• Расстояние;
• Перпендикулярные расстояния;
• Угол;
• Круг;
• Эллипс;
• Многоугольник;
• Рисунок методом «свободной руки».
Инструмент измерения расстояния.
Измерение расстояния.
Две метки могут быть размещены для измерения расстояния, например, длины или ши
рины структуры. После размещения первой метки появляется вторая для размещения.
Размещение 2 меток на изображении в В-режиме или режиме Color (Цвет).
ПРИМЕЧАНИЕ: маленькие цифры (1 и 2), изображенные на Рис. 5-1, обозначают по
рядок появления меток. Эти цифры не появляются на мониторе.
Изменение местоположения метки.
Для перемещения метки после того, как они все были размещены:
1. Нажмите на метку.
2. Перетащите ее в новое положение.
3. Нажмите на нее.
Перпендикулярные расстояния.
--- стр. 110 ---
u
Примечание: Перед подготовкой датчика 9018 к дезинфекции «пустую канальную ско
бу» необходимо удалить. «Пустую канальную скобу» можно продезинфицировать с
применением тех же методов, которые описаны ниже для UA1326.
Настройка области изображения и использование расширенного сектора (трапе
цеидальный вид).
Ширину области изображения можно настраивать с помощью кнопки Width (Ширина)
на панели управления системы. Инструкции приведены в руководстве пользователя к
соответствующей системе.
С помощью опции Expanded Sector (Расширенный сектор) можно увеличить угол попе
речного сектора от ширины, составляющей по умолчанию 140°, до 180°.
Пунктирные линии отображают расширенный поперечный сектор на датчике 9018.
Пункционные и биопсийные приспособления.
С помощью датчика 9018 можно выполнять пункцию и биопсию. Соответствующие
пункционные адаптеры изображены на следующих страницах с кратким описанием их
использования и инструкциями по эксплуатации. Датчик имеет открытый канал, в ко
торый вставляются соответствующие пункционные приспособления, когда удалена
«пустая канальная скоба» UA1325-W (см. Рисунок ниже).Для трансректальной пункции.
С помощью датчика 9018 можно выполнить трансректальную пункцию и биопсию с
получением изображения одним из трех способов:
- Синхронное двухпроекционное изображение (получение изображения в поперечной и
сагиттальной плоскости).
- Продольное изображение (получение изображения в сагиттальной плоскости).
--- стр. 111 ---
- Двойное изображение (позволяет сочетать получение синхронного двухпроекционно
го и продольного изображений с использованием одной направляющей для биопсийной
иглы).
Все пункционные адаптеры для выполнения трансректальной пункции имеют диаметр
отверстия 1,6 мм и подходят для игл калибров 17-18.
Для выполнения трансректальной пункции пункционные адаптеры могут быть несте
рильными для многоразового использования и стерильными для одноразового исполь
зования.
Адаптеры пункционные многоразовые (светло-зеленые).
«Пустая канальная скоба», тип UA1325-W и многоразовые пункционные адаптеры, ти
пы: UA1326, UA1327 и UA1328, не являются стерильными и должны быть продезин
фицированы путем погружения в соответствующий раствор и обработки в автоклаве.
«Пустая канальная скоба» и многоразовые пункционные адаптеры могут быть повре
ждены во время использования или обработки, поэтому их следует проверять перед ис
пользованием на предмет отсутствия трещин или неровностей на поверхности. Кроме
того, их следует тщательно проверять один раз в месяц, следуя процедуре, описанной в
инструкциях по Уходу и очистке.
Пункционный адаптер, тип UA1324 следует обработать в автоклаве и продезинфициро
вать путем погружения в соответствующий раствор.
Адаптеры пункционные, одноразовые стерильные (темно-зеленые).
Адаптеры пункционные одноразовые, стерильные, типы: UA1322-S, UA1322-S14,
UA1323-S и UA1329-S) поставляются в собранном виде в герметичных пакетах. Со
держимое считается стерильным, только если пакет не поврежден.
Для анестетических процедур рекомендуемая длина иглы составляет 20 см (7,8 дюй
мов), а для биопсийных процедур - 25 см (9,8 дюймов).
Синхронное двухпроекционное изображение.
Для получения синхронного двухпроекционного изображения используются одноразо
вые стерильные пункционные адаптеры, типы: UA1322-S, UA1322-S14 и многоразовый
пункционный адаптер, тип UA1326.
Адаптер, пункционный, многоразовый, тип UA1326.
Пункционная линия для пункционных адаптеров, типов: UA1322-S, UA1322-S14 и
UA1326 на датчике 9018 изображена на рисунке ниже.
Изображение пункционной линии для пункционных адаптеров, типов: UA1322-S, UA1322-S14 и
UA1326
--- стр. 112 ---
Диаметр отверстия пункционных адаптеров, типов: UA1322-S и UA1326 составляет 1,6
мм и подходит для игл 18 калибра.
Диаметр отверстия пункционного адаптера, типа: UA1322-S14 составляет 2,1 мм и
подходит для игл 14 калибра.
Пункционная линия находится под углом 19° к оси датчика.
Продольное изображение.
Для получения продольного изображения используются адаптер пункционный, однора
зовый, стерильный, тип: UA1323-S и адаптер пункционый многоразовый, тип: UA1327.
Адаптер пункционный многоразовый, тип UA1327.
Пункционная линия для адаптероа пункционных, типов: UA1323-S и UA1327, на дат
чике 9018 изображена на рисунке ниже. Пункционный дапте установлен параллельно
центральной линии датчика.
Изображение пункционной линии для рункионпых адаптеров типов: UA1323-S и UA1327.
Двойное изображение.
Для получения двойного изображения используется адаптер пункционный, одноразо
вый, стерильный, тип UA1329-S и адаптер пункционный многоразовый, тип UA1328.
Угол введения 0° отмечен голубой линией. На экране это отображается посредством
соответствия цвета пункционной линии на изображении.
Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1328.
--- стр. 113 ---
n
Пункционные линии пункционных адаптеров, типов: UA1328 и UA1329-S на дат
чике 9018 изображены на рисунке. Пункционные адаптеры расположены под углом 0°и
19° по отношению к оси датчика.
Изображение пункционной линии для пункцинных адаптеров, типов: IIA1328 и UA1329-S.
\ • V
При получении продольного изображения на экране отображается только биопсийная
линия.
Установка трансректального пункционного адаптера.
Чтобы установить пункционный адаптер на датчик 9018:
1. Удалите «пустую канальную скобу», если она установлена на датчике.
2. Снимите с датчика колпачок датчика или стандартный презерватив, на который было
нанесено необходимое количество геля для получения изображения.
3. Вставьте пункционный адаптер в вставку для адаптера.
4. Вставьте пункционный адаптер в сборе и вставку в открытый канал на датчике. Не
большой узелок на конце вставки входит в углубление в канале на датчик, что поможет
Вам правильно установить вставку. Зажмите вставку в положении на датчике и зафик
сируйте его на месте (см. Рисунок ниже).
Пункционный адаптер UA1328, установленный на датчике 9018.
После закрепления адаптера наденьте стерильный колпачок датчика, содержащий не
большое количество стерильного геля для получения изображения, на всю конструк
цию в сборе (датчик плюс пункционный адаптер).
Для снятия адаптера снимите наружный презерватив, откройте защелку и извлеките
адаптер из датчика.
--- стр. 114 ---
Выполнение трансперинеальной пункции.
Металлический пункционный адаптер, тип UA1324, предназначен для выполнения
трансперинеальной пункции и биопсии. При использовании пункционного адаптера,
типа UA1324 должна быть установлена «пустая канальная скоба», тип UA1325-W (см.
рисунок ниже).
Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324, состоит из пункционного адаптера
и установочного кольца с зажимом. Пункционный адаптер состоит из 9 параллельных
направляющих каналов, расположенных на расстоянии 5 мм друг от друга, внутренний
диаметр каждого составляет 2,1 мм, подходит для иглы 14 калибра. Направляющий ка
нал расположен параллельно средней линии датчика.
Примечание: Пункционный адаптер можно регулировать до 70 мм в продольном
направлении по отношению к установочному кольцу с помощью регулировочного вин
та.
Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324.
Установка трансперинеального пункционного адаптера.
Для установки трансперинеального пункционного адаптера убедитесь в том, что «пу
стая канальная скоба», тип: UA1325-W находится в рабочем положении. Наденьте сте
рильный колпачок на датчик. Ослабьте зажим на пункционном адаптере UA1324 и
надвиньте адаптер на наконечник датчика до стального выступа на боковой поверхно
сти датчика. Пункционный адаптер должен быть расположен надлежащим образом так,
чтобы выемка легко скользила над выступом. Не прилагайте усилий при закреплении
пункционного адаптера на датчике.
Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324, установленный на датчик 9018.
--- стр. 115 ---
Пункционные линии для адаптера UA1324 на датчике 9018 изображены на рисунке
ниже.
Изображение пункционной линии для пункционного адаптера, типа UA1324.
Выполнение пункции и биопсии.
Если датчик не подвергался стерилизации, закройте его стерильным колпачком датчи
ка.
В случае повреждения колпачка датчика при надевании на пункционный адаптер заме
ните его новым колпачком.
Наложение пункционной линии.
Для наложения пункционной линии на изображении нажмите системную кнопку
управления Puncture (Пункция) или Biopsy (Биопсия).
При наличии более одной пункционной линии обратитесь к соответствующему руко
водству пользователя по системе для получения указаний в отношении изменения
отображаемых линий.
Перемещайте датчик до пересечения пункционной линии целевой точки. Вставьте иглу
и следите за ее движение вдоль пункционной линии до целевой точки. Сигналы нако
нечника иглы будут отображаться в виде ярких точек на экране.
Пункционная линия будет различной в зависимости от ориентации плоскости изобра
жения. В сагиттальной плоскости пункционная линия показана точечным пунктиром.
Расстояние между каждой пункционной точкой прокола составляет 5 мм.
В поперечной плоскости одна точка обозначает точку, в которой игла будет пересекать
плоскость изображения.
Инструкции по удалению пункционной линии из сканированного изображения приве
дены в соответствующем руководстве пользователя данной системы.
Получение трехмерного изображения.
С помощью датчика 9018 можно получить трехмерное изображение:
--- стр. 116 ---
«в ручном режиме» - при сочетании датчика с соответствующим системным про
граммным обеспечением обработки трехмерного изображения.
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 представляет собой эндовагиналь
ный датчик, который может использоваться для гинекологических осмотров, трансва
гинальной визуализации, трансректальной визуализации, для исследований плода на
ранних стадиях беременности и для хирургических процедур с ультразвуковым сопро
вождением. Датчик также может использоваться для эластографии.
Пункционный адаптер UA1282 обеспечивает наведение игл или других хирургических
приборов во время проведения ультразвукового обследования. Адаптер UA1282 распо
лагает иглу по отношению к датчику таким образом, что изображение иглы находится в
определенном положении при получении ультразвукового изображения во время про
цедур, требующих точного размещения иглы или инструмента для биопсии.
Получение изображения плода.
При использовании датчика для получения изображения плода важно убедиться в том,
что настройки по умолчанию являются соответствующими, а также восстановить
настройки по умолчанию перед получением изображения нового пациента. Подробные
пояснения в отношении акустической мощности приведены в руководстве пользовате
ля системы.
Начало получения изображения.
Перед использованием все оборудование должно быть обработано в соответствии с це
левым использованием.
Подключение датчика.
Датчик подключается к системе посредством разъема матричного датчика на системе.
Для подключения переключите фиксирующую защелку системы вправо. Совместите
штекер датчика с разъемом системы и плотно вставьте его в разъем. Переключите фик
сирующую защелку системы влево и зафиксируйте ее.
Изменение частоты.
Элемент управления многочастотным изображением (MFI) позволяет выбрать частоту
изображения. Инструкции приведены в руководстве пользователя соответствующей
системы. Выбранная частота отображается в верхней части экрана.
--- стр. 117 ---
Использование колпачка датчика.
Датчик следует закрывать стерильным колпачком датчика или обычным презервати
вом.
1. Нанесите гель на кончик датчика. Это позволит улучшить изображение на экране
благодаря предотвращению помех изображения, вызываемых пузырьками воздуха.
2. Наденьте колпачок на датчик.
Гель также обеспечивает хороший акустический контакт между кожей и датчиком, по
этому нанесите небольшое его количество на внешнюю сторону колпачка перед полу
чением изображения. Для обеспечения хорошего изображения на экране повторно
наносите гель с необходимой периодичностью.
Изменение ориентации.
Инструкции по изменению ориентации изображения на мониторе приведены в руко
водстве пользователя данной системы.
Пункционные и биопсийные приспособления.
С помощью датчика 9019 можно выполнять пункцию и биопсию.
Во время инвазивных приложений рекомендуется использование экранов зонда.
Из гигиенических соображений на датчик следует надеть колпачок или стандартный
презерватив. При необходимости обеспечения стерильности наденьте на датчик сте
рильный колпачок датчика.
Адаптер пункционный , многоразовый, тип UA1282. для датчика 9019.
Эта металлический пункционный адаптер предназначена для трансвагинальной пунк
ции и биопсии с помощью датчика 9019.
Пункционный адаптер состоит из поворотного фиксатора и пункционного адаптера с
внутренним диаметром 1,8 мм, совместим с иглами 14 калибра.
Пункционный адаптер располагается под углом в 0,9° по отношению к продольной оси
датчика (например, по отношению к средней оси сканированного изображения). Рас
стояние от входа до пункционного адаптера и первой точки пункционной линии на
сканированном изображении составляет 173 мм. Расстояние между точками составляет
5 мм, более детальная информация приведена на рис. ниже.
Датчик 9019 с пункционным адаптером UA1282
--- стр. 118 ---
Т"
Чтобы установить адаптер UA1282:
1. Удерживайте датчик таким образом, чтобы пазы на ручке были направлены вверх.
2. Выровняйте два приподнятых выступа на нижней стороне адаптера с двумя отвер
стиями сверху стержня зонда.
3. Закрепите поворотный фиксатор в положение над нижней частью датчика. Раздаю
щийся щелчок указывает на то, что пункционный адаптер надежно закреплена.
Чтобы снять пункционный адаптер, разблокируйте поворотный фиксатор и снимите
пункционный адаптер с датчика.
Выполнение пункции и биопсии.
Если датчик не подвергался стерилизации, закройте его стерильным колпачком датчи
ка.
В случае повреждения колпачка датчика при надевании на пункционный адаптер заме
ните его новым колпачком или стандартным презервативом.
Для наложения пункционной линии на изображение сканирования нажмите системную
кнопку управления Puncture (Пункция) или Biopsy (Биопсия).
При наличии более одной пункционной линии обратитесь к соответствующему руко
водству пользователя по системе для получения указаний в отношении изменения
отображаемых линий.
Перемещайте датчик до пересечения пункционной линии целевой точки. Вставьте иглу
и следите за ее движение вдоль пункционной линии до целевой точки. Сигналы нако
нечника иглы будут отображаться в виде ярких точек на экране.
Инструкции по удалению пункционной линии со сканированного изображения приве
дены в соответствующем руководстве данной системы.
Пункционная линия для пункционного адаптера UA1282.
Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/E14CL4b
--- стр. 120 ---
Датчик следует закрывать стерильным колпачком датчика или обычным презервати
вом.
1. Нанесите стерильный гель на кончик датчика или заполните колпачок датчика 1-2 мл
стерильной воды. Это позволит улучшить изображение на экране благодаря предот
вращению помех изображения, вызываемых пузырьками воздуха.
2. Наденьте колпачок на датчик.
Гель также обеспечивает хороший акустический контакт между кожей и датчиком, по
этому нанесите небольшое его количество на внешнюю сторону колпачка перед полу
чением изображения. Для обеспечения хорошего изображения на экране повторно
наносите гель с необходимой периодичностью.
Использование кнопки управления датчиком.
Датчик имеет две кнопки управления, одну для сагиттальной матрицы, другую для по
перечной матрицы (рис. выше). Нажатие кнопки активирует (запускает) или фиксирует
(останавливает) получения изображения в этой плоскости. Удерживайте кнопку более
одной секунды для получения копии изображения. При каждом нажатии кнопки разда
ется звуковой сигнал.
Изменение ориентации.
Инструкции по изменению ориентации изображения или монитора приведены в руко
водстве пользователя данной системы.
Эндоректальная визуализация с помощью датчика 9048.
Датчик 9048 предназначен для получения синхронного двухпроекционного изображе
ния простаты.
Настройка области изображения и использование расширенного сектора (трапеце
идальный вид).
Ширину области изображения можно настраивать с помощью кнопки Width (Ширина)
на панели управления системы. Инструкции приведены в руководстве пользователя к
данной системе.
С помощью опции Expanded Sector (Расширенный сектор) и датчика 9048 можно уве
личить угол поперечного сектора от ширины, составляющей по умолчанию 140®, до
180®. Кроме того, можно увеличить сагиттальное изображение по умолчанию в 65 мм
до трапецеидального вида, что обеспечивает дополнительные 15® с каждой стороны.
Пунктирные линии отображают расширенный поперечный сектор на датчике 9048
Пункционные и биопсийные приспособления.
--- стр. 121 ---
Адаптер пункционный
Пункционный адаптер UA1232 предназначен для выполнения трансперинеальной
пункции и биопсии и состоит из пункционного адаптера и установочного кольца с за
жимом. Пункционный адаптер состоит из 9 параллельных направляющих каналов, рас
положенных на расстоянии 5 мм друг от друга, внутренний диаметр каждого составля
ет 2,1 мм, и подходит для иглы 14 калибра.
Направляющие каналы располагаются под углом в 0° к продольной оси датчика и 90® к
поперечной плоскости изображения.
Чтобы установить трансперинеальный пункционный адаптер, ослабьте зажимной винт
и надвиньте адаптер на наконечник датчика до стального выступа на боковой поверх
ности датчика.
Пункционный адаптер должен быть расположен надлежащим образом (см. рис. ниже)
до затягивания винта. Не прилагайте усилий при закреплении пункционного адаптера
на датчике.
Датчик 9048 с пункционным адаптером UA1232.
Все детали пункционного адаптера могут быть обработаны в автоклаве и продезинфи
цированы путем погружения в соответствующий раствор.
Выполнение пункции и биопсии.
Если датчик не подвергался стерилизации, закройте его стерильным колпачком датчи
ка.
В случае повреждения колпачка датчика при надевании на пункционный адаптер заме
ните его новым колпачком.
Для наложения пункционной линии на сканированном изображении нажмите элемент
управления Puncture (Пункция) или Biopsy (Биопсия) в системе.
--- стр. 122 ---
При наличии более одной пункционной линии обратитесь к соответствующему руко
водству пользователя по системе для получения указаний в отношении изменения
отображаемых линий.
Перемешайте датчик до пересечения пункционной линии целевой точки. Вставьте иглу
и следите за ее движение вдоль пункционной линии до целевой точки. Сигналы нако
нечника иглы будут отображаться в виде ярких точек на экране.
Пункционная линия будет отличаться в зависимости от ориентации плоскости изобра
жения. В сагиттальной плоскости пункционная линия показана точечным пунктиром.
Расстояние между каждой пункционной точкой прокола составляет 5 мм.
В поперечной плоскости одна точка обозначает точку, в которой игла будет пересекать
плоскость изображения.
Инструкции по удалению пункционной линии из сканированного изображения приве
дены в соответствующем руководстве пользователя системы.
Пункционные линии для пункционного адаптера UA1232.
Определение объема простаты.
Описание определения объема простаты и оптимальные процедуры, которые можно
использовать, приведены в руководстве пользователя системы.
Имплантация радиоактивного источника.
Датчик 9048 может использоваться с системой Brachystepper CMS AccuseedTM System,
a также с устройствами шагового введения CIVCO АссиСаге для имплантации радиоак
тивных зерен.
Инструкции в отношении имплантации радиоактивного источника, включая предвари
тельное планирование, загрузку иглы и имплантацию, приведены в соответствующей
документации устройства шагового введения.
Датчик 9048 следует подготовить к трансректальной визуализации и биопсии в соот
ветствии с ранее описанным в настоящем руководстве, а также необходимо установить
и <аафиксировать» на устройстве шагового введения.
Выполняется изучения объема простаты, планирование дозы облучения, а также за
грузки игл.
Подробная информация в отношении наложения исходной матрицы на мониторе при
ведена в руководстве пользователя данной системы.
Перед началом имплантации источника излучения «закрепите» простату на матрице с
помощью нити или игл для предотвращения ее движения во время введения иглы.
--- стр. 132 ---
Изменение ориентации.
Инструкции по изменению ориентации изображения на мониторе приведены в руко
водстве пользователя данной системы.
Датчик ультразвуковой конвексный. тип 9002/9С2
Датчик, тип 9002 представляет собой абдомиальный датчик, разработанный для вы
полнения внутриутробной визуализации (акушерских осмотров), педиатрических
осмотров, визуализации опорно-двигательного аппарата (обычной), периферических
сосудов. Кроме того, датчик может использоваться для выполнения эластографии.
Обследуемая группа больных.
Обследуемой группой больных являются взрослые, подростки, дети и младенцы.
Начало получения изображения.
Перед использованием все оборудование должно быть обработано в соответствии с це
левым использованием.
Подключение датчика.
Датчик подключается к системе посредством разъема матричного датчика на системе.
Для подключения переключите фиксирующую защелку системы вправо. Совместите
штекер датчика с разъемом системы и плотно вставьте его в разъем. Переключите фик
сирующую защелку системы влево и зафиксируйте ее.
Изменение частоты.
Элемент управления многочастотным изображением (MFI) позволяет выбрать частоту
изображения. Инструкции приведены в руководстве пользователя соответствующей
системы.
Использование колпачка датчика.
Датчик следует закрывать стерильным колпачком датчика или обычным презервати
вом.
1. Нанесите гель на кончик датчика. Это предотвращает возникновение искажений
изображения, вызванных пузырьками воздуха.
2. Наденьте колпачок на датчик.
Гель также обеспечивает хороший акустический контакт между кожей и датчиком, по
этому нанесите небольшое его количество на внешнюю сторону колпачка перед полу
чением изображения. Для обеспечения хорошего качества изображения на экране по
вторно наносите гель с необходимой периодичностью.
--- стр. 133 ---
Использование кнопки управления датчиком.
Кнопка управления на датчике обеспечивает управление получением изображения.
Нажмите кнопку для запуска (Start) или отключения (Stop) получения изображения
(стоп-кадр). Удерживайте кнопку более одной секунды для получения копии изобра
жения.
При каждом нажатии кнопки раздается звуковой сигнал.
Изменение ориентации.
Инструкции по изменению ориентации изображения на мониторе приведены в руко
водстве пользователя данной системы.
Пункционные и биопсийные приспособления.
С помощью датчика 9002 можно выполнять пункцию и биопсию. Пункционный адап
тер UA1250, с которой выполняется пункция или биопсия изображена на рис. ниже.
Адаптер пункционный , многоразовый, тип UA12S0. для датчиков 9002.9023 и
9040
Пункционный адаптер UA1250 состоит из держателя адаптера, зажимного винта адап
тера (позиция А на рис. UA1250), пункционного адаптера, зажимного винта пункцион
ного адаптера (позиция В на рис. выше) и держателя регулируемого диаметра для тон
ких игл (0,6 мм или 24 калибра) и игл с большим диаметром отверстия (2,4 мм или 13
калибра). Направляющий канал располагается под углом 18° по отношению к оси изоб
ражения датчика.
Чтобы установить адаптер UAI250:
Примечание: При установке адаптера зажимной винт (позиция А на рис. UA1250) дол
жен находиться со стороны ручки датчика напротив кнопки управления датчиком.
1. Установите держатель адаптера на датчик. Выемки на боковых стенках держателя
должны находиться над металлическими выступами с обеих сторон ручки датчика.
2. Закрепите держатель адаптера в надлежащем положении, затянув зажимной винт
адаптера (позиция А на рис. UA1250). Затяните винт до его «точки блокировки», после
которой дальнейшее затягивание винта будет невозможным.
3. Теперь пункционный адаптер должен быть прочно закреплен на ручке датчика.
--- стр. 134 ---
4. Используя зажимной винт пункционного адаптера (позиция В на рис. UA1250), отре
гулируйте пункционный адаптер в соответствии с размером используемой иглы.
Расстояние от входа до направляющего канала пункционного адаптера по отношению к
первой точке сканированного изображения пункционной линии составляет 52 мм. Рас
стояние между точками составляет 10 мм (см. ниже)
Пуикононный адаптер UA1250, установленный на датчике 9002
Пункционные линии адаптера UA1250
Выполнение пункции и биопсии.
Если датчик не подвергался стерилизации, накройте его стерильным колпачком датчи
ка.
В случае повреждения колпачка датчика при надевании на пункционный адаптер заме
ните его новым колпачком.
Наложение пукционной линии.
Для наложения пункционной линии на изображение сканирования нажмите системную
кнопку управления Puncture (Пункция) или Biopsy (Биопсия).
При наличии более одной пункционной линии обратитесь к соответствующему руко
водству пользователя по системе для получения указаний в отношении изменения
отображаемых линий.
Перемешайте датчик до пересечения пункционной линией целевой точки. Вставьте иг
лу и следите за ее движение вдоль пункционной линии до целевой точки. Сигналы
наконечника иглы будут отображаться в виде ярких точек на экране.
--- стр. 143 ---
Датчик оснащен кнопкой управления, которую можно нажать для запуска (Start) или
отключения (Stop) получения изображения (стоп-кадр). Удерживайте кнопку более од
ной секунды для получения копии изображения.
При каждом нажатии кнопки раздается звуковой сигнал.
Изменение ориентации.
Инструкции по изменению ориентации изображения на мониторе приведены в руко
водстве пользователя соответствующей системы.
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5
Датчик 9070 может использоваться для обследования щирокого диапазона малых орга
нов (малых частей), исследований опорно-двигательного аппарата, применения в педи
атрии, а также исследований кровеносных сосудов. Кроме того, он может использо
ваться для эластографии.
Начало получения изображения.
Перед использованием все оборудование должно быть обработано в соответствии с це
левым использованием.
Подключение датчика.
Датчик подключается к системе посредством разъема матричного датчика на системе.
Для подключения переключите фиксирующую защелку системы вправо. Совместите
штекер датчика с разъемом системы и плотно вставьте его в разъем. Переключите фик
сирующую защелку системы влево и зафиксируйте ее.
Изменение частоты.
Элемент управления многочастотным изображением (MFI) позволяет выбрать частоту
изображения. Инструкции приведены в руководстве пользователя данной системы.
Выбранная частота отображается в верхней части экрана.
Использование колпачка датчика.
Датчик следует закрывать стерильным колпачком датчика или обычным презервати
вом.
Нанесите стерильный гель на кончик датчика или заполните колпачок датчика 1-2 мл
стерильной воды.
Наденьте колпачок на датчик. Проверьте датчик на наличие пузырьков воздуха между
колпачком и датчиком и при необходимости удалите пузырьки перед эксплуатацией.
--- стр. 144 ---
Это позволит улучшить изображение на экране благодаря предотвращению помех
изображения, вызываемых пузырьками воздуха.
Использование кнопки управления датчиком.
Датчик оснащен кнопкой управления, которую можно нажать для запуска (Start) или
отключения (Stop) получения изображения (стоп-кадр). Удерживайте кнопку более од
ной секунды для получения копии изображения.
При каждом нажатии кнопки раздается звуковой сигнал.
Изменение ориентации.
Инструкции по изменению ориентации изображения на мониторе приведены в руко
водстве пользователя соответствующей системы.
Пункционные и биопсийные приспособления.
Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA12S1. для датчика 9070.
Пункционный адаптер UAI251 состоит из фиксатора, с помощью которого пункцион
ный адаптер крепится на ручке датчика, и пункционного адаптера. Также предусмотре
ны три винта, обозначенные буквами А, В и С на рисунке 2: винт А - для крепления
пункционного адаптера на датчике, В - для регулировки пункционного адаптера под
тремя разными углами ввода, С - для удерживания иглы.
Чтобы установить адаптер UA1251:
1. Установите пункционный адаптер, закрепив металлический фиксатор на датчике.
2. Металлические выступы с любой стороны датчика вставляются в выемки на фикса
торе. Паз на тонкой стороне датчика вставляется в паз на фиксаторе.
3. Затяните винт А для закрепления фиксатора на датчике.
Чтобы настроить угол адаптера UA1251:
Ввод можно осуществлять под тремя различными углами: 30®, 45® и 60° по отношению
к оси изображения датчика.
1. Ослабьте винт В таким образом, чтобы пункционный адаптер мог двигаться вперед и
назад.
2. Перемещайте пункционный адаптер до тех пор, пока он не будет установлен в поло
жение в одной из трех выемок на фиксаторе.
3. Затяните винт В таким образом, чтобы пункционный адаптер был прочно закреплен.
Чтобы настроить пункционный адаптер:
В пункционном адаптере могут устанавливаться иглы диаметром от 0,6 мм до 3,4 мм.
1. Ослабьте винт С.
2. Вставьте иглу.
3. Затяните винт С таким образом, чтобы игла была прочно закреплена.
Пункционный адаптер UA1251.
--- стр. 145 ---
Все детали пункционного адаптера можно обработать в автоклаве и продезинфициро
вать путем погружения в соответствующий раствор.
Датчик 9070 с установленным пункционным адаптером UA1251
Выполнение пункции и биопсии.
Если датчик не подвергался стерилизации, накройте его стерильным колпачком датчи
ка.
В случае повреждения колпачка датчика при надевании на пункционный адаптер заме
ните его новым колпачком или стандартным презервативом.
Для наложения пункционной линии на изображение сканирования нажмите системную
кнопку управления Puncture (Пункция) или Biopsy (Биопсия).
При наличии более одной пункционной линии обратитесь к данному руководству поль
зователя по системе для получения указаний в отношении изменения отображаемых
линий.
Перемещайте датчик до пересечения пункционной линии целевой точки. Вставьте иглу
и следите за ее движение вдоль пункционной линии до целевой точки. Сигналы нако
нечника иглы будут отображаться в виде ярких точек на экране.
Инструкции по удалению пункционной линии из сканированного изображения приве
дены в руководстве пользователя данной системы.
Пункционные линии для UA1251 на датчике 9070
--- стр. 153 ---
см).
Медленно удалите обтуратор.
Используйте источник света и визуально осмотрите прямую кишку. При необходимо
сти очистите прямую кишку.
Используя визуальное управление, продвиньте ректосигмоидоскоп до интересующего
уровня таким образом, чтобы он покрывал только необходимую область.
Введение датчика и водонепроницаемой системы многоразового использования.
Водонепроницаемая система многоразового использования.
Убедитесь в том, что вся внешняя поверхность презерватива тщательно смазана смазы
вающим веществом на основе глицерина.
Введите датчик таким образом, чтобы только кончик датчика находился в дальнем
конце ректосигмоидоскопа.
Конец ректосигмоидоскопа, который находится ближе к Вам, будет установлен на от
метке 200 мм на датчике при использовании ректосигмоидоскопа UA0672 или UA0673.
Удерживайте датчик и медленно потяните ректосигмоидоскоп обратно к себе, до тех
пор, пока ободок не коснется кольца для фиксирования презерватива UA0671.
ПРИМЕЧАНИЕ: Важно удерживать кольцо и ректосигмоидоскоп плотно вместе.
Зажмите проволочный зажим на ректосигмоидоскопе для удержания его на кольце для
фиксирования презерватива. При выполнении этого действия не перемещайте датчик
относительно тела пациента.
защ елкн и те проволочны й
зажим на
ректосигмоидоскопе^
Введение датчика и водонепроницаемой системы одноразового использования.
Запрещается использовать с ректосигмоидоскопом.
ПРИМЕЧАНИЕ: Водонепроницаемая система одноразового использования не предна
значена для использования с ректосигмоидоскопом.
Водонепроницаемая система одноразового использования.
--- стр. 154 ---
Отберите достаточное количество воды из водонепроницаемой системы для свободно
го введения датчика. Повторно нанесите гель на внешнюю часть водонепроницаемой
системы перед введением датчика в полость. Это гарантирует оптимальный контакт
между датчиком и стенкой прямой кишки. Введите датчик в полость и снова медленно
наполните водонепроницаемую систему водой.
Перед получением изображения убедитесь в том, что ручка слива воды заблокирована
во избежание утечки воды.
Получение изображения.
Для получения изображения нажмите кнопку Start/Stop/Capture (Старт/Стоп/Запись) в
нижней части рукоятки датчика. На изображении показывается пораженное место. Ес
ли при первом проходе на изображении не видна интересующая внутренняя область,
потяните датчик назад на 4— 6 см и создайте новое изображение.
Извлечение водонепроницаемой системы многоразового использования из те.та
пациента.
Для извлечения водонепроницаемой системы:
1. После завершения обследования удалите воду из презерватива при помощи шприца.
2. Снимите кольцо для фиксирования презерватива с ректосигмоидоскопа.
3. Выведите датчик
4. Затем выведите ректосигмоидоскоп.
Извлечение водонепроницаемой системы одноразового использования из тела па
циента.
Для извлечения водонепроницаемой системы:
1. После завершения обследования удалите воду из презерватива при помощи шприца.
2. Извлеките датчик и снимите презерватив, натягивая его наизнанку на кончик датчи
ка.
Получение 3D изображения.
Для получения набора данных 3D на вашем устройстве должна быть установлена оп
ция 3D, которая включает необходимое программное обеспечение и аппаратные сред
ства, а также необходимо наличие лицензии 3D.
Для получения набора данных 3D:
• Инструкции приведены в руководстве пользователя системы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Максимальная длина набора данных, получаемых с помощью этого
датчика, составляет 60 мм. Разрешение набора данных никогда не бывает ниже 0,5 мм
(то есть 2 изображения на I мм движения). Разрешение по умолчанию — 0,25 мм.
--- стр. 155 ---
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2
С
V
Целевое использование.
Датчик 9032 предназначен для обследования глубоких вен и периферических крове
носных сосудов, малых органов (малых частей тела), визуализации скелетно-
мышечных тканей (обычной и поверхностной), для выполнения обследований в обла
сти педиатрии. Кроме того, датчик может использоваться для получения контрастного
изображения, эластографии и получения векторной томографии потока (VFI).
Обследуемая группа пациентов.
Обследуемой группой пациентов являются взрослые и пациенты педиатрических отде
лений.
Начало получения изображения.
Перед использованием все оборудование должно быть обработано в соответствии с це
левым использованием.
Подключение датчика.
Датчик подключается к системе посредством разъема матричного датчика на системе.
Для подключения переключите фиксирующую защелку системы вправо. Совместите
штекер датчика с разъемом системы и плотно вставьте его в разъем. Переключите фик
сирующую защелку системы влево и зафиксируйте ее.
Изменение частоты.
Элемент управления многочастотным изображением (MFI) позволяет выбрать частоту
изображения. Инструкции приведены в руководстве пользователя соответствующей
системы.
Использование колпачка датчика.
Датчик следует закрывать стерильным колпачком датчика или обычным презервати
вом.
Нанесите стерильный гель на кончик датчика или заполните колпачок датчика 1-2 мл
стерильной воды. Это позволит улучшить изображение на экране благодаря предот
вращению искажений изображения, вызываемых пузырьками воздуха.
Накройте датчик колпачком.
Гель также обеспечивает хороший акустический контакт между кожей и датчиком, по
этому нанесите небольшое его количество на внешнюю сторону колпачка перед полу
чением изображения. Для обеспечения хорошего изображения на экране повторно
наносите гель с необходимой периодичностью.
--- стр. 171 ---
Перемещайте датчик до пересечения пункционной линии целевой точки. Вставьте иглу
и следите за ее движением вдоль пункционной линии до целевой точки. Сигналы нако
нечника иглы будут отображаться в виде ярких точек на экране.
РЧ абляция.
При выполнении РЧ абляции необходимо всегда следовать инструкциям, предостав
ленным производителем оборудования для РЧ абляции. Убедитесь в том, что Вы озна
комились со всеми предупреждениями.
Не прилагайте чрезмерных усилий при вводе иглы в пункционный адаптер.
По возможности, аккуратно освободите и снимите пункционный адаптер с датчика по
сле введения РЧ иглы в пациента и перед подачей питания к игле.
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9066/I12C4f
\
Целевое использование.
Датчик 9066 предназначен для диагностической ультразвуковой визуализации или ана
лиза потока жидкости в человеческом теле.
Показания к применению.
Датчик 9066 разработан для интраоперационной визуализации и подходит для получе
ния контрастного изображения и эластографии.
Обследуемая группа пациентов.
Обследуемой группой пациентов являются взрослые и подростки.
Д а тч и к 9066
Начало получения изображения.
Перед использованием все оборудование должно быть обработано в соответствии с це
левым использованием.
Подключение датчика.
--- стр. 172 ---
Датчик 9066 подключается к системе ВК 2300 посредством разъема матричного датчи
ка на системе. Для подключения переключите фиксирующую защелку системы вправо.
Совместите штекер датчика с разъемом системы и плотно вставьте его в разъем. Пере
ключите фиксирующую защелку системы влево и зафиксируйте ее.
Изменение частоты.
Элемент управления многочастотным изображением (MFI) позволяет выбрать частоту
изображения. Инструкции приведены в руководстве пользователя соответствующей
системы.
Использование колпачка датчика.
Датчик следует закрывать стерильным колпачком датчика или обычным презервати
вом.
Нанесите стерильный гель на кончик датчика или заполните колпачок датчика 1-2 мл
стерильной воды. Это позволит улучшить изображение на экране благодаря предот
вращению помех изображения, вызываемых пузырьками воздуха.
Наденьте колпачок на датчик. Используйте стерильный лубрикант для предотвращения
застревания в троакаре.
Примечание: Минимальный внутренний диаметр троакара, используемого с датчиком
9066, должен составлять 10 мм. При использовании лапароскопического колпачка сле
дует использовать троакар с внутренним диаметром 12 мм.
Изменение ориентации.
Инструкции по изменению ориентации изображения или монитора приведены в руко
водстве пользователя соответствующей системы.
Эксплуатация гибкого наконечника.
Элементы управления датчиком:
Гибкий наконечник управляется посредством:
- 2 рычажков для ориентации гибкого наконечника, по одному на каждую сторону руч
ки датчика;
- 2 кнопочных переключателей для управления действиями регулировочных рычажков.
2 кнопочных переключателя размещены под черным резиновым колпачком в нижней
части ручки датчика.
Принцип действия рычажков.
Действие рычажков можно переключать между действием пошаговой защелки (при ко
тором наконечник будет блокироваться между движениями рычажка) и плавным про
должительным действием, при котором наконечник автоматически возвращается в ис
ходное положение при отпускании рычажка. Каждый рычажок имеет отдельный кно
почный переключатель, который управляет его действием, и эти переключатели могут
использоваться независимо друг от друга.
Д а тч и к 9066 при удерж ании в вертикальном полож ении.
--- стр. 173 ---
Регулировочные рычажки
Кнопочный переключатель
Регулировка гибкого наконечника.
Гибкий наконечник датчика можно регулировать посредством изменения угла наклона
до 90° в 4 плоскостях: вверх, вниз, влево и вправо. См. рис. ниже.
Положение наконечника регулируется 2 рычажками, по одному на каждой стороне
ручки датчика. В качестве дополнительных указателей около каждого рычажка на руч
ке нанесены стрелки с указанием направления. Они дают представление о направлении
движения гибкого наконечника при регулировке соответствующего рычажка.
Исходное
положение
Д виж ение ги б кого наконечника д а тчи ка 9066. Вправо и влево.
Исходное положение.
--- стр. 174 ---
Рычажки имеют исходное положение. Это положение обозначается линией на ручке
датчика между 2 рычажками. Когда оба рычажка установлены в исходное положение,
наконечник датчика будет установлен в прямое, нерегулируемое, исходное положение.
Интраоперационная визуализация с помощью датчика 9066.
Подготовка пациента и введение троакара:
1. Убедитесь в том, что гибкий наконечник находится в исходном положении до начала
введения датчика в троакар.
2. Держите датчик за ручку и аккуратно направляйте его в отверстие троакара.
3. Используя видеомонитор, медленно вводите датчик по троакару, до тех пор, пока он
не станет виден после достижения интересующего участка.
Ультразвуковая 3D визуализация.
Для ультразвуковой 3D визуализации датчик 9066 использует метод неотслеживаеого
рисунка.
Получение набора 3D данных.
Перед получением набора 3D данных сначала необходимо определить центр визуали
зируемого сектора. Размер захватываемого сектора по умолчанию составляет 120°.
Используя технику «рисунка», поверните датчик на одну сторону, чтобы подготовиться
к получению полного сектора. Начните получение изображения, поворачивая датчик
вокруг его продольной оси.
Часы на мониторе будут отсчитывать продолжительность получения данных. Стан
дартное время получения данных составляет от 4 до 10 секунд в зависимости от макси
мальной частоты кадров выбранных вами параметров приложения.
Примечание; Если Вы не уверены в абсолютной конфигурации поверхности, с которой
Вы намерены получить набор 3D данных, убедитесь в том, что обе ручки датчика уста
новлены в открытом положении. Это позволяет датчику плавно следовать по поверхно
сти.
Пункционные и биопсийные приспособления.
С помощью датчика 9066 можно выполнять пункцию и биопсию.
РЧ абляция.
При выполнении РЧ абляции необходимо всегда следовать инструкциям, предостав
ленным производителем оборудования для РЧ абляции. Убедитесь в том, что Вы озна
комились со всеми предупреждениями.
Негибкие иглы больщого диаметра (например, некоторые РЧ-иглы) при их выводе мо
гут «зацепиться». Это особо актуально для игл с колпачком. Игла обычно не зацепляет
ся, но при неточном выравнивании с осью биопсийного отверстия между иглой и края
ми отверстия может возникать трение. Трение может вызывать «зацепление» иглы и
также может вызвать смещение наконечника датчика назад при выведении иглы.
Таким образом, вам следует практиковаться во введении и выведении перед использо
ванием ее на пациенте.
--- стр. 175 ---
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9063/N11C5S
Целевое использование.
Датчик предназначен для диагностической ультразвуковой визуализации или анализа
потока жидкости в человеческом теле.
Показания к применению.
Датчик 9063 разработан для получения интраоперационной (нейро-) и интраопераци
онной визуализации. Пункционный адаптер UA1346 обеспечивает наведение иглы для
выполнения биопсии и дренажа.
Сфера применения.
- Интраоперационная (нейронная) визуализация;
- Интраоперационная визуализация;
- Хирургические процедуры;
- Наведение вентрикулярного дренажа;
- Визуализация спинного мозга.
Обследуемая группа пациентов.
Обследуемой группой пациентов являются взрослые.
Противопоказания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ T-w6
Во избежание повреждения органов зрения запрещается использование этого датчика
для внутриутробного или офтальмологического применения или какого-либо другого
применения, которое предполагает прохождение акустического луча через органы зре
ния.
Начало получения изображения.
Перед использованием все оборудование должно быть обработано в соответствии с це
левым использованием.
Подключение датчика.
Датчик подключается к системе посредством разъема матричного датчика на системе.
Для подключения переключите фиксирующую защелку системы вправо. Совместите
штекер датчика с разъемом системы и плотно вставьте его в разъем. Переключите фик
сирующую защелку системы влево и зафиксируйте ее.
--- стр. 187 ---
данном положении по умолчанию, где она может выводить на экран динамические
двухмерные изображения.
Вращение двухмерной плоскости сканирования
Как правило, для определения области, 3D-изображение которой необходимо получить,
используется двухмерное сканирование. Двухмерную плоскость сканирования можно
вращать, используя систему или пульт дистанционного управления. Это дает возмож
ность найти область, изображение которой необходимо получить, без перемещения
датчика внутри тела пациента.
Вращение двухмерной плоскости сканирования не меняет начального положения для
трехмерного сканирования по умолчанию, либо выбранного угла или протяженности
трехмерного сканирования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Двухмерную плоскость сканирования нельзя поворачивать, если
изображение зафиксировано или находится в режиме визуализации с разделенным
экраном.
e X D
Символ вращения
Символ вращения показывает положение решетки при сканировании в режиме 2D. Ли
ния внутри круга на значке обозначает положение решетки датчика.
Обратите внимание, что плоскость сканирования по умолчанию расположена напротив
кнопки датчика.
Символ вращения можно выбрать и перетащить в новое положение на экране с помо
щью трекбола и клавиш Select (Выбрать) на клавиатуре системы. При запуске сбора
трехмерных данных символ вращения пропадает.
Вращение плоскости сканирования
С помощью клавиши Select (Выбрать) щелкните по символу вращения на мониторе и
нажмите клавиши +/- на клавиатуре. Кроме того, можно щелкнуть по +/• на самом сим
воле вращения. Нажмите или щелкните по + для вращения по часовой стрелке, либо
нажмите или щелкните по - для вращения против часовой стрелки.
Также плоскость сканирования можно поворачивать с помощью пульта дистанционно
го управления. За дополнительной информацией о пульте дистанционного управления
и его функциях обратитесь к руководству пользователя соответствующей системы.
Каждое нажатие/щелчок клавиши поворачивает площадь сканирования на 3®. Чтобы
ускорить вращение плоскости, удерживайте клавишу. Площадь сканирования можно
повернуть на 180° в любом направлении от положения по умолчанию.
При переключении на режим 3D площадь сканирования возвращается
в положение по умолчанию. Обязательно проверяйте положение плоскости сканирова
ния, чтобы убедиться в том, что она находится в нужном положении.
Трехмерное сканирование
--- стр. 188 ---
ПРИМЕЧАНИЕ. За дополнительной информацией о трехмерном сканировании обрати
тесь к подробному руководству пользователя системы.
Как правило, для определения области, трехмерное изображение которой необходимо
получить, используется двухмерное сканирование. Когда датчик будет в нужном поло
жении, начните трехмерное сканирование, нажав кнопку 3D на системе. С помощью
системы также можно индивидуально настроить кнопку управления датчиком.
При запуске трехмерного сканирования вы задаете область изображения по шкале от
10® до 360® для параметра Extent (Протяженность) на экране системы. При выборе угла
сканирования изображение размещается по центру положения по умолчанию так, что
бы каждая половина сектора изображения находилась по обе стороны.
В ходе сканирования изображения получают под тем углом и при той частоте кадров,
которые были заданы пользователем в системе. По завершении требуемого сканирова
ния решетка возвращается в положение по умолчанию.
Обратите внимание, что для получения точных изображений датчик и пациент во время
трехмерного сканирования не должны двигаться.
Изображения на 360® и угол совмещения
Если параметр Extent (Протяженность) на ЗО-изображении задан равным 360°, на экран
будет выведен угол совмещения. (Параметр угла совмещения активен только при уста
новке значения Extent [Протяженность] на 360®.)
Угол совмещения — это параметр, который задается на экране. Линия совмещения —
это линия на ЗО-изображении, показывающая настройку параметра угла совмещения.
Положение линии совмещения зависит от используемой области применения, однако
по умолчанию линия совмещения находится внизу куба, который обычно расположен в
стороне от исследуемой области. Чтобы обеспечить такое расположение линии совме
щения на экране, чтобы она не мешала обзору нужного участка, проверьте куб после
трехмерного сканирования. При необходимости поверните линию совмещения, чтобы
изменить ее положение.
Для изменения угла совмещения
1 Выберите профессиональный пакет, соответствующий сеансу визуализации, и
щелкните по параметру Stitch (Совместить) во вкладке 3D General (3D — Общее).
Положение угла совмещения по умолчанию зависит от предварительной установки. В
данном примере угол совмещения является противолежащим по отношению к положе
нию решетки по умолчанию, т. е. направлен в сторону кнопки датчика.
П оложение угл а совмещ ения
--- стр. 189 ---
П олож ение угл а совмещ ения
Выберите требуемое положение, выбрав значок, обозначающий нужное
положение, в стороне от исследуемой области
G Q о 0 о
Настройка угла совмещения применяется только к конкретному сеансу
визуализации.
Во избежание случайного прерывания процесса в начале сканирования
панель управления блокируется. Вверху изображения, в виде графиче
ского изображения и количества оставщихся секунд, отображается ин
дикатор выполнения, который показывает, сколько времени осталось до
получения изображения.
Прежде чем приступить к анализу полученных данных в любом направ
лении, трехмерное сканирование необходимо завершить. Линия совме
щения отображается только на окончательном полученном 3D-
изображении.
Для скрытия линии совмещения
1. Во вкладке 3D General (3D — Общее) щелкните по Stitch line
(Линия совмещения), чтобы скрыть или отобразить линию сов
мещения.
ВНИМАНИЕ!
Сразу же после использования необходимо провести предварительную
очистку устройства (в том числе все полости и просветы), пока оно не
будет выглядеть чистым. Проведите тщательную очистку устройства
максимально быстро после использования, чтобы избежать высыхания
микрофлоры на его поверхности.
Высыхание микрофлоры может привести к тому, что очистка, дезин
фекция и стерилизация будут неэффективными, создавая риск пере
крестного загрязнения.
Если предварительную и тщательную очистку нельзя провести немед
ленно, устройство следует сохранить влажным до очистки.
Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5S
Датчик 18L5S подходит для широкого спектра исследований малых ор
ганов (анатомических областей малых размеров) и опорно
двигательного аппарата, а также для применения в педиатрии и иссле
дования сосудов. Он также подходит для эластографии.
Контингент пациентов
Контингент пациентов включает взрослых, подростков, детей и младен
цев.
При появлении любых сбоев в работе системы, значительном искаже
нии или снижении качества изображений или подозрениях на неполад
ки выполните следующие действия.
Снимите все датчики с тела пациента.
Выключите систему. Выдерните шнур питания из розетки. При
мите меры, чтобы системой не пользовались, пока она не будет
проверена.
Не пытайтесь устранить неполадки самостоятельно.
--- стр. 193 ---
Датчик подключается к системе через разъем системы для матричного датчика. Для
подключения переключите фиксирующую рукоятку системы вправо. Выровняйте ште
кер датчика по разъему системы и вставьте его, надежно зафиксировав. Переключите
фиксирующую рукоятку системы влево для блокировки.
В подключенном состоянии датчик соответствует требованиям к типу BF EN 60601-1
(МЭК 60601-1).
Использование колпачка для датчика
Чтобы снизить риск перекрестного загрязнения, компания ВК рекомендует использо
вать стерильные колпачки для датчика или обычные презервативы.
Некоторые колпачки для датчиков могут содержать латекс. В силу наличия сообщений
о тяжелых аллергических реакциях на медицинские устройства, содержащие ла
текс (натуральный каучук), FDA советует медицинским работникам выявлять пациен
тов, чувствительных к латексу, и быть готовыми к неотложному лечению аллергиче
ских реакций.
Нанесите стерильный гель на конец датчика или заполните колпачок 1-2 мл стериль
ной воды. Это улучшит качество формируемого на экране изображения, предотвращая
появление артефактов, обусловленных наличием пузырьков воздуха.
Гель также обеспечивает хорошее проведение ультразвука между кожей и датчиком,
поэтому перед сканированием небольшое его количество следует нанести снаружи на
колпачок и периодически добавлять его в ходе исследования.
Надевая стерильный колпачок на датчик, соблюдайте следующие меры предосторож
ности:
• Наденьте стерильные перчатки.
• При использовании пункционного адаптера осторожно поместите его поверх
колпачка и закрепите, следуя инструкциям к пункционному адаптеру.
• Удостоверьтесь, что колпачок не был поврежден в процессе.
В противном случае повторите процедуру с новым колпачком датчика.
Осторожно!
Используйте гель только на водной основе (стерильный при использовании стерильно
го колпачка для датчика). Продукты, содержащие парабены, нефть или нефтепродукты
могут повредить датчик или колпачок датчика.
ВНИМАНИЕ!
Во время введения запрещается чрезмерное применение силы. Кроме этого, нельзя со
вершать резкие боковые движения как во время введения, так и после него. Иначе, при
определенных обстоятельствах, может возникнуть опасность травмы или повреждения
тканей пациента. В качестве меры профилактики перед введением или использованием
датчика рекомендуется провести пальцевое исследование прямой кишки.
Использование кнопки управления датчиком
Визуализация контролируется кнопкой управления на датчике.
--- стр. 194 ---
Нажатием кнопки можно начать (Start [Пуск]) или остановить (Stop [Стоп]) визуализа
цию (сделать стоп-кадр). Чтобы сделать копию изображения, нажмите и удерживайте
кнопку более одной секунды.
При каждом нажатии кнопки датчик подает звуковой сигнал.
Устройства для пункции и биопсии
При помощи датчика 9029/Е13С2 возможно выполнение пункции и биопсии.
Вам понадобится:
Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1349; для датчика 9029 или Адаптер
пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339; для датчика 9029; иглы для
биопсии калибра 17 для применения с обоими адаптерами.
Внутренний диаметр адаптера UA1339 равен 1,7 мм, а внутренний диаметр адаптера
многоразового применения UA1349 — 1,5 мм, обе подходят для игл с калибром до 17.
Адаптер UA1339 поставляется стерильным и предназначен только для однократного
применения.
Относительно длинной оси датчика (т. е. относительно срединной оси изображения,
сканируемого с помощью датчика 9029), адаптер образует угол 0. Расстояние от вход
ной точки до адаптера и первой точки пункционной линии на сканируемом изображе
нии составляет 166 мм, как показано на рисунке ниже. Точки расположены на расстоя
нии 5 мм друг от друга.
Все части адаптера UA1349 можно автоклавировать или дезинфицировать погружени
ем в подходящий раствор.
А даптер п ун кц и о н н ы й , м ногоразовы й, ти п U A1349; для д атчика 9029
Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339 поставляется стериль
ным и предназначен только для однократного применения. Содержимое сохраняет сте
рильность только при условии целостности упаковки. После использования адаптеры
необходимо утилизировать.
А даптер п у н к ц и о н н ы й , одноразовый, стери л ьны й , ти п U A1339; для д а тчи ка 9029
--- стр. 195 ---
Для выполнения биопсии:
1) Поместите датчик в колпачок для датчика.
2) Установите адаптер на место (со щелчком).
3) Вставьте иглу в адаптер.
4) Убедитесь, что адаптер надежно закреплен, а наконечник адаптера прилегает к
передней части датчика.
Минимальная длина иглы для биопсийного пистолета к адаптерам UA1339 и UA1349
составляет 25 см.
5) Если датчик нестерилен, наденьте на него стерильный колпачок.
6) Если колпачок был поврежден при установке адаптера, его следует заменить.
7) Нажмите кнопку Puncture Guide (Направляющая для пункции) на системе, чтобы
наложить пункционную линию на отсканированное изображение.
8) Перемещайте датчик до момента пересечения цели пункционной линией. Введите иглу
и следите за ее перемещением к цели вдоль пункционной линии. Эхосигнал кончика
иглы будет отображаться на экране в виде яркой точки.
Отсоединение адатера во время интервенционной процедуры приведет к повреждению
колпачка для датчика. Во избежание перекрестного загрязнения перед установкой но
вого адаптера поместите датчик в новый колпачок.
Изображение пункц ионной л и н и и к адаптерам UA1339 и UA1349.
Проведение пункции и биопсии
Перед началом визуализации необходимо проверить совпадение номера типа или
названия используемого датчика и номера типа или описания используемой направля
ющей для иглы с номерами, отображаемыми на мониторе. Также убедитесь в правиль
ности расположения адаптера. Если эти номера не совпадают или расположение адап
тера неправильное, пункционная линия на экране может отклоняться от истинной тра
ектории иглы в тканях. При наличии расхождений в номерах прекратите сканирование,
выключите систему и свяжитесь с представителем отдела обслуживания ВК.
Пункционная линия на изображении соответствует ожидаемой траектории иглы. Чтобы
предотвратить нанесение травмы пациенту, необходимо постоянно следить за эхосиг
--- стр. 196 ---
налом от конца иглы и корректировать любые отклонения иглы от намеченной траек
тории.
• Если датчик нестерилен, наденьте на него стерильный колпачок или стандарт
ный презерватив.
• Если колпачок был поврежден при установке адаптера, его следует заменить.
• Нажмите кнопку Puncture Guide (Направляющая для пункции) на системе, чтобы
наложить пункционную линию на отсканированное изображение.
• Перемещайте датчик до момента пересечения цели пункционной линией.
• Введите иглу и следите за ее перемещением к цели вдоль пункционной линии.
• Эхосигнал кончика иглы будет отображаться на экране в виде яркой точки.
ВНИМАНИЕ!
Отсоединение адаптера во время интервенционной процедуры приведет к поврежде
нию колпачка для датчика. Во избежание перекрестного загрязнения перед установкой
нового адаптера поместите датчик в новый колпачок.
ВНИМАНИЕ!
Избегайте ненужного повреждения тканей. При проведении биопсии перед каждым пе
ремещением датчика следует убедиться в том, что игла полностью задвинута в направ
ляющую.
Очистка после пункции и биопсии
Сразу же после использования необходимо провести предварительную очистку устрой
ства (в том числе просветы устройства, если таковые имеются), пока оно не будет вы
глядеть чистым. Проведите тщательную очистку устройства максимально быстро после
использования, чтобы избежать высыхания микрофлоры на его поверхности. Высыха
ние микрофлоры может привести к тому, что очистка, дезинфекция и стерилизация бу
дут неэффективными, создавая риск перекрестного загрязнения.
Если предварительную и тщательную очистку нельзя провести немедленно, устройство
следует сохранить влажным до очистки.
Для удаления биологического материала и геля из всех каналов и выемок необходимо
использовать подходящую щетку.
Датчик ультразвуковой конвексный. тип 9085/5С1е
Датчик 9085 подходит для сканирования органов брющной полости, внутри
утробного сканирования (в том числе, в акушерстве) и сканирования опорно
двигательного аппарата.
--- стр. 202 ---
Гель также обеспечивает хороший акустический контакт между кожей и датчиком, по
этому нанесите небольшое его количество на внешнюю сторону колпачка перед полу
чением изображения. Для обеспечения хорошего изображения на экране повторно
наносите гель с необходимой периодичностью.
Изменение ориентации.
Инструкции по изменению ориентации изображения или монитора приведены в руко
водстве пользователя данной системы.
Удерживание датчика при интраоперационном сканировании.
Удерживайте датчик между двумя пальцами и большим пальцем (см. Рис. ниже) или в
любом другом удобном для вас положении руки и медленно перемешайте датчик по
поверхности органа для получения наилучшего сканированного изображения.
Удерж ивание датчика 9034 при сканировании.
Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9096/Robl2C4
Целевое использование.
Датчик предназначен для диагностической ультразвуковой визуализации или анализа
потока жидкости в человеческом теле.
Показания к применению.
Датчик 9096 разработан для интраоперационной визуализации при проведении хирур
гических операций под контролем ультразвука с использованием робототехники. Дат
--- стр. 203 ---
чик также может использоваться для получения контрастной визуализации и эласто-
графии.
Обследуемая группа пациентов.
Обследуемой группой пациентов являются взрослые.
Начало получения изображения.
Перед использованием все оборудование должно быть обработано в соответствии с це
левым использованием.
Подключение датчика.
Датчик подключается к системе посредством разъема матричного датчика на системе.
Для подключения переключите фиксирующую защелку системы вправо. Совместите
щтекер датчика с разъемом системы и плотно вставьте его в разъем. Переключите фик
сирующую защелку системы влево и зафиксируйте ее.
Подключение к роботической хирургической системе
Следующая пошаговая инструкция описывает, как подключить датчик 9096.
датчик к хирургической системе da Vinci с помощью Ьк5000.
1. Подключите Ьк5000 к хирургической консоли da Vinci с помощью цифрового визу
ального
интерфейса (DVI) для интеграции изображений «картинка в картинке» с TilePro™.
2. Подключите датчик 9096 к ультразвуковой системе. Убедитесь, что датчик должным
образом обработан. Полная информация о чистке и процедуры дезинфекции можно
найти в разделе «Уход и очистка», который прилагается к руководству пользователя.
3. Осторожно поместите датчик 9096 в стандартный троакар диаметром 12 мм перед
визуализацией.
4. Когда визуализация будет завершена, аккуратно извлеките датчик 9096, потянув
обратно через троакар.
Изменение частоты.
Элемент управления многочастотным изображением (MFI) позволяет выбрать частоту
изображения. Инструкции приведены в руководстве пользователя данной системы.
Использование колпачка датчика.
Датчик следует закрывать стерильным колпачком датчика или обычным презервати
вом.
Нанесите стерильный гель на кончик датчика или заполните колпачок датчика 1-2 мл
стерильной воды. Это позволит улучшить изображение на экране благодаря предот
вращению помех изображения, вызываемых пузырьками воздуха.
Наденьте колпачок на датчик.
Гель также обеспечивает хороший акустический контакт между кожей и датчиком, по
этому нанесите небольшое его количество на внешнюю сторону колпачка перед полу
чением изображения. Для обеспечения хорошего изображения на экране повторно
наносите гель с необходимой периодичностью.
Изменение ориентации.
--- стр. 204 ---
Инструкции по изменению ориентации изображения или монитора приведены в руко
водстве пользователя данной системы.
17. Начало работы
Система ультразвуковая 2300 проста в использовании. Большинство операций выпол
няются с помощью трекбола (шаровой манипулятор) и клавиш трекбола, которые обес
печивают взаимодействие пользователя с объектами на экране. Для других операций
используются специальные клавиши панели управления, облегчающие и ускоряющие
работу.
Ультразвук генерируется в головке, которую используют 11ля направления звука на
определенных участках из электрических сигналов. УЗИ по-разному проходит разные
участки тела. Все клетки организма имеют разное значение по преломлению волны,
поэтому изначально ровное "звучание", на выходе из тела человека приобретает разное
значение по длине волн. Преобразованное прохождением через тело человека ультра
звуковое излучение принимается детектором и преобразуется в электрические сигналы,
которые обрабатываются компьютером, и дублируется в виде изображения. Таким об
разом, в 3D формате можно исследовать любой человеческий орган или часть тела.
РАСПАКОВКА
Перед началом работы, необходимо освободить основные компоненты системы от
транспортной упаковки. Проверить наличие и состав принадлежностей в соответствии
с документами, затем основываясь на правила руководства пользователя установить
систему и приступить к ознакомлению с системой и непосредственной работе с паци
ентом.
РАБОТА С МОНИТОРОМ
Функция клавиатуры.
Первые 3 шага визуализации являются следующими:
1. Выберите датчик.
2. Выберите тип обследования.
3. Введите информацию о пациенте.
--- стр. 205 ---
Интерфейс пользователя монитора ЬкЗООО/ Ьк5000
Введиге информацию
о пациенте
Вы берите
датчик
Данные
изм ерений
Вкладки —
режима
визуализации
Кнопка расш и- —
р ен ного режима
П анель или с р е д а в о
просмотра
докум ентации
- Данны е
изображ ения
Вкладки рабочего процесса
Выбор датчика.
Из выпадающего списка выберите датчик, который Вы будете использовать для визуа
лизации. В перечне будут отображены только датчики, должным образом подключен
ные к системе.
Выбор типа обследования.
Тип обследования определяет настройки Вашего монитора для визуализации. Тип об
следования состоит из «Профессионального пакета» (заранее заданных параметров мо
нитора) и предварительных настроек (заранее заданных параметров обработки изобра
жения). Названия типов обследования обозначают категории, для которых они лучше
всего подходят: урология, гинекология и т.д.
Профессиональный пакет :ртпп»й?вм
Определяет настройки мо- -
нитора, такие как вкладки,
средства управления экра- -
ном, измерения, ярлыки,
метки тела, отчеты. Жел
тым {Uro Prostate) подсве
чивается выбранный Про
фессиональный пакет.
■
E V Пмнг
E V ftN ' 12
(4taA esid S
Proitale L
Pro Package-..
Предварительные
_______ настройки
Определяет параметры
настройки z^ля обработки
изображения, такие как ча
стота датчика, коэффици
ент усиления и т.д.
ПРИМЕЧАНИЕ: Измерение, установленное для одной из предварительных настроек в
«Профессиональном пакете», будет доступно для всех предварительных настроек того
же самого «Профессионального пакета».
Доступ к другим «Профессиональным пакетам».
--- стр. 206 ---
Если Вам нужен доступ к измерениям или функциям, доступным в других «Професси
ональных пакетах», можно щелкнуть мышью на названии «Профессионального пакета»
вместо названия предварительной настройки. Это не повлияет на установку самого
изображения.
Перечень отображаемых «Профессиональных пакетов» зависит от того, какие именно
датчики подключены к системе. Если необходимый Вам «Профессиональный пакет» не
включен в перечень, нажмите Pro Package... (Профессиональный пакет...).
Нахождение «Профессионального пакета» в перечне всех «Профессиональных
пакетов».
^ 1 - 1 .• • г :
G ^ T t
1. Нажмите Pro
Package... (Профес
сиональный па
кет...)
A tx lo m en
dneby
C erilj«c
Глпук1
Colorectal
G rn
MSK
М 0 1 Д Ц
oe
PiM liatrc
P tlvH . Гкху
Sffifll Pwt?
Suiyuiy
U G R A
U ro A bdom inel
2. Выберите элемент
из перечня других
Профессиональных
пакетов для исполь
зования дополни
тельных измерений,
ярлыков и т.д.
Информация о пациенте.
После выбора датчика и типа обследования для визуализации щелкните мышью на об
ласти информации о пациенте в верхней части монитора. (В ней может появиться со
общение «Enter Patient» (Ввести пациента) или отобразиться имя пациента или теку
щее время и дата). Можно также нажать на клавишу Patient (Пациент) на клавиатуре.
Откроется окно, в котором можно ввести информацию о пациенте. Поля, доступные
для ввода информации о пациенте, зависят от типа обследования.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае записи изображения или клипа или использования 3D сле
дует ввести имя и номер пациента.
Пользовательские настройки.
Пользователь может настраивать данные измерения и изображения, которые будут
отображаться, выбирать область, в которой они будут отображаться на мониторе, а
также размер шрифта для измерений.
Вкладки рабочего процесса.
Вкладки рабочего процесса отображают типичный процесс обследования пациента.
Вкладки рабочего процесса открываются автоматически по мере необходимости, с тем,
чтобы отображались только необходимые средства управления.
Вкладки находятся в нижней части монитора и часто сворачиваются при запуске си
стемы. Нажмите их для открытия.
• При визуализации вкладка Image (Изображение) находится в верхней части.
--- стр. 207 ---
• При фиксировании изображения открывается вкладка Measure and Mark (Измере
ние и метка), предоставляющая возможность делать измерения или добавлять ан
нотации.
• Если Вы хотите скопировать, распечатать или заархивировать документы или со
здать отчет, откройте вкладку Documentation (Документация).
Для сворачивания всех вкладок нажмите на верхнюю вкладку рабочего процесса. Для
разворачивания всех вкладок нажмите на любую вкладку. Чтобы открыть вкладку ра
бочего процесса, которая находится не в верхней части, щелкните по ней мышью.
Большинство средств управления на экране сгруппированы и отображаются в виде
экранных кнопок на соответствующих вкладках рабочего процесса. Вы можете в лю
бой момент щелкнуть по вкладке для просмотра ее средств управления.
Расширенный режим.
По умолчанию отображаются только средства управления для конкретной ситуации.
Нажмите Advanced (Расширенный режим) для отображения всех доступных средств
управления на любой из вкладок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Кнопка Advanced (Расширенный режим) должна быть нажата для
получения доступа к меню Customize (Пользовательские настройки), в котором
конфигурируются параметры настройки.
Вкладка Image (Изображение).
Вложенные вкладки режима визуализации для вкладки Image (Изображение).
Вкладка Image (Изображение) находится в верхней части, когда Вы начинаете работу
с изображениями.
Экранные клавиши на вкладке рабочего процесса Image (Изображение) сгруппирова
ны на различных вкладках режима визуализации, отображаемых в верхней части
вкладки рабочего процесса. Нажмите на вкладку режима визуализации для ее открытия
и просмотра и для использования ее клавиш.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если вкладка режима визуализации активна, но ее вкладка не нахо
дится в верхней части, нажмите вкладку для ее открытия и использования ее клавиш.
Если Вы нажмете на вкладку режима визуализации, которая находится в верхней ча
сти, Вы отключаете этот режим визуализации.
Вложенные вкладки режима визуализации для вкладки Image (Изображение):
• General (Общая информация): средства управления для В-режима;
• Color (Цвет): средства управления для выбора цветового режима и режима электро
питания;
• Doppler (Допплер): средства управления для спектрального режима Допплера;
• M-mode (М-режим): средства управления для М-режима.
ПРИМЕЧАНИЕ: вкладка режима визуализации (например, М-режим) доступна
только в том случае, если этот режим включен в настройках типа обследования.
Запись набора 3D данных инициируется кнопкой 3D на клавиатуре или 3D средствами
управления на вкладке Image (Изображение).
3D изображения.
--- стр. 208 ---
Вкладка 3D. 3D изображения.
Просмотр набора 3D данных и управление им можно считать виртуальной визуализа
цией — дополнительным этапом рабочего процесса. После записи или вызова набора 3D
данных появляется вкладка 3D рабочего процесса. Она может быть разделена на 2 вло
женных вкладки, которые отображаются в верхней части области вкладки, аналогично
вкладкам режима визуализации.
Вкладка Measure and Mark (Измерение и .метка).
Вкладка Measure and Mark (Измерение и метка) открывается при фиксировании
изображения.
Она содержит средства управления для измерений и аннотаций, установленных для
конкретного типа обследования.
More (Больше).
Нажмите More Meas. (Больше измерений). More Bodymarks (Больше меток тела)
или More Labels (Больше ярлыков) для отображения большего количества измере
ний или аннотаций, по сравнению с тем, что изначально отображается на отдельных
экранных кнопках.
Стрелки вниз обозначают перечни.
Стрелка вниз справа от экранной кнопки обозначает, что нажатие на клавишу открыва
ет меню для выбора.
ПРИМЕЧАНИЕ: экранной кнопки More (Больше) отображаются только в случае,
если включен режим Advanced (Расширенный).
Экран More включает вкладку Measure and Mark (Измерение и метка).
A bairH
v d LHW
M o < * M » a »
B U dto
И 0 Г «14М » •
Mm O KU Btn
]тК 1 «
Переопределение экранных кнопок.
Если вкладка Measure and Mark (Измерение и метка) не содержит необходимую Вам
экранную кнопку, можно переопределить одну из экранных кнопок.
Доступ к любой экранной кнопке яр.тыка, измерения или метки тела.
Можно получить доступ к любому виду измерения с помощью любой экранной кнопки
измерения.
Для получения доступа к любому виду изменения:
1. Щелкните на Advanced (Расширенный режим).
2. Нажмите на круг в верхнем правом углу клавиши, чтобы открыть Key Derinition
Menu (Меню определения клавиш), и нажмите на счово (слова) названия измере
ния, а не на круг рядом с ним(и).
--- стр. 210 ---
Система ультразвуковая 2300 поставляется в частично смонтированном состоянии, и
должна монтироваться только лицами с достаточной квалификацией, например, специ
ализированными торговыми представителями, техниками больницы или сотрудниками
сервисного центра.
Датчики.
Датчик подключается к системе посредством разъема матричного датчика на системе.
Для подключения переключите фиксирующую защелку системы вправо. Совместите
штекер датчика с разъемом системы и плотно вставьте его в разъем. Переключите фик
сирующую защелку системы влево и зафиксируйте ее.
Изменение частоты.
Элемент управления многочастотным изображением (MFI) позволяет выбрать частоту
изображения. Инструкции приведены в руководстве пользователя соответствующей
системы. Выбранная частота отображается в верхней части экрана.
Использование колпачка датчика.
1. Датчик следует закрывать стерильным колпачком датчика или обычным презервати
вом.
Нанесите стерильный гель на кончик датчика или заполните колпачок датчика 1-2 мл
стерильной воды. Это позволит улучшить изображение на экране благодаря предот
вращению помех изображения, вызываемых пузырьками воздуха.
2. Наденьте колпачок на датчик.
Г ель также обеспечивает хороший акустический контакт между кожей и датчиком, по
этому нанесите небольшое его количество на внешнюю сторону колпачка перед полу
чением изображения. Для обеспечения хорошего изображения на экране повторно
наносите гель с необходимой периодичностью.
3. Использование кнопки управления датчиком.
Датчик оснащен кнопкой управления, которую можно нажать для запуска (Start) или
отключения (Stop) получения изображения (стоп-кадр). Удерживайте кнопку более од
ной секунды для получения копии изображения.
При каждом нажатии кнопки раздается звуковой сигнал.
--- стр. 211 ---
18. Настройка и использование bkFusion TR с системами ЬкЗО О О и ЬкЗООО
Общая информация
Перед использованием оборудования, пожалуйста, ознакомьтесь с сопроводительной
документацией. Некоторые документы поставляются в печатном виде. Убедитесь, что вы также
ознакомились с руководством по эксплуатации датчиков и спецификациями на каждый
используемый датчик.
Конфигурация сипемы bkFusion TR
Данное изображение показывает конфигурацию системы bkFusion TR:
Э л е к тр о м а гн и тн ы й сенсор и у л ь тр а зв уко в о й
д а т ч и к 9018/E 14C 4t
Сенсор прикрепляется к датчику с пом ощ ью
зажима для сенсора. Д атчик передает
ультразвуковые данные системе. Положение
сенсора определяется Э М передатчиком.С к а н и р у ю щ и й б л ок
ЬкЗООО с комплектом
bkFusion
Система получает
ультразвуковы е
данные от датчика и
инф орм ацию о
полож ении сенсора
от Э М устройства
управления.
Э М п е р е д а тч и к (у с т а н о в л е н н ы й на
с т о й к у )
ЭМ передатчик определяет положение
Сенсора с помощью электромагнитного
излучения и передает информацию ЭМ
устройству управления.
Э М у стр о й ств о у п р а в л е н и я
Э М устройство управления получает
инф ормацию о полож ении сенсора от Э М
передатчика, и передает инф орм ацию о
полож ении сенсора ультразвуковой
системе.
® 7 > " O '
о
Схема 18‘1. Конфигурация системы bkFusion TR
--- стр. 212 ---
Настройка системы bkFusionl?
1. П одклю чите ЭМ устройство управления к сканирую щ ем у
блоку ЬкЗООО с пом ощ ью U S B -кабеля (Разъемы U SB
находятся в задней части блока управления). Подключите
кабель питания, и затем включите прибор (O N /BK J1).
2. П одклю чите ЭМ Передатчик к ЭМ устройству управления. Вставьте кабель
Передатчика в разъем «П ередатчик», пока не услы щ ите щелчок.
3. П одклю чите С енсор к ЭМ устройству управления:
Вставьте кабель Сенсора в разъем «1», пока не услыш ите щелчок.
Е14С4Т(9018)
4. Вставьте сен сор в канал
заж има. М аленький выступ на
кончике сен сор а долж ен
совпасть с выемкой в канале
заж им а сенсора, как показано
на изображ ении.
Е13С2(9029)
О ткройте заж им датчика и
вставьте сен сор в канал, как
показано на изображ ении.
Маленький вы ступ на
кончике сенсор а долж ен
совпасть с выемкой в канале
заж има сенсора
5. П ерем естите др угой канал
заж им а сенсор а по стальному
ш тифту, пока не услы ш ите
щелчок.
С овм естите отверстие в
заж име сенсора с
кнопкой на датчике.
О дноврем енно нажмите
на о б е части заж има для
сенсора, пока не
услы ш ите щелчок.
6 . П ронумерованная и окраш енная шкала под ультразвуковым
изображ ением на экране системы отображ ает близость сен сор а к ЭМ
передатчику. Зелёны й цвет отображ ает сам ое близкое, оптимальное,
расстояние.
Д л я с.м ягчення Э М п ом ех си гн а л д о л ж ен б ы ть р авен О и ли 1.
US2 Р П 1
еки
Fu«ion (Quick Save)
1488.1.13.1
2018-09-21 1232 PM