Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VITAL стерильный для инъекций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- ь1:и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки нимо для данного медицинского изделия. 7. Стерильность Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VITAL стерильный для инъекций Асептический розлив Срок сохранения стерильности - 3 года при температуре 2°С - 25°С ■ 1 5 --- стр. 18 --- ra n U^oratorles Ltd. 8 . Т р Я й с ^ р т и р о в к а « Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VITAL стерильный для инъекций транспортируют в упаковке производителя всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Медицинское изделие транспортируют в контейнере с принятием мер, препятствующих смещению и повреждению изделия в контейнере. Разрешается транспортирование медицинских изделий самолетом в отапливаемых герметизированных отсеках. Не замораживать. Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VITAL стерильный для инъекций транспортируют при температуре от 2 °С до 25 °С и влажности от 10% до 80%, избегая сдавливания изделий. Во время погрузочно-разгрузочных работ и транспортирования коробки с медицинскими изделиями не должны подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. ^ Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 17 кг. 9. Упаковка Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VITAL стерильный для инъекций поставляется в первичной упаковке - стеклянном стерильном шприце объемом 2.25 мл, с Луер-адаптером или флаконе объемом 10 мл. Шприцы производятся согласно требованиям стандартов ISO 9001 и ISO 13485. Материалы, из которых изготовлен шприц, представлены в разделе 2.4 - Материалы, контактирующие с организмом человека. Описание первичной упаковки - флакона. Внешний вид флакона представлен на Фотографическом изображении 2. Флакон упаковывается в индивидуальную картонную упаковку следующих размеров: ^ Высота, мм: 70,0±1,0 i Длина, мм: 30,0 ±1,0 j Ширина, мм: 30,0 ±1,0 * J --- стр. 19 --- . KOfman Laboratories Ltd. 10. Маркировка 10.1 На каждую блистерную упаковку наносят следующие сведения: - наименование изделия, вариант исполнения; - номер и дата регистрационного удостоверения; - наименование и адрес изготовителя; - наименование и адрес зпполномоченного представителя производителя; - дата производства; - дата окончания срока годности изделия; - код партии; - номер по каталогу; - условия хранения; - количество шприцев и объем в каждом шприце или количество флаконов и объем в каждом флаконе; - концентрация натрия гиалуроната в мг/мл; - надписи «Стерильно», «Нетоксично»; - символы п. 10.5. 1 10.2 На каждую индивидуальную картонную упаковку наносят следующие сведения: - наименование изделия, вариант исполнения; - номер и дата регистрационного удостоверения; - наименование и адрес изготовителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; - дата производства; - дата окончания срока годности изделия; - код партии; - номер по каталогу; - условия хранения; - количество шприцев и объем в каждом шприце или количество флаконов и объем в каждом флаконе; - концентрация натрия гиалуроната в мг/мл; - надписи «Стерильно», «Нетоксично»; - символы п. 10.5. 10.3 На каждую наклейку информационную для карточки пациента наносят следующие сведения: - наименование изделия, вариант исполнения; - наименование изготовителя; - дата окончания срока годности изделия; - код партии; - номер по каталогу; - символы п. 10.4. --- стр. 20 --- / boratorles Ltd. f наклейку информационную для карточки пациента наносят следующие _ rV-/ Расшифровка символов на наклейке информационной для карточки пациента Дата окончания срока годности товара Код партии j Производитель REF Номер по каталогу I i |5тац|д|| 10.5 На каждую блистерную и индивидуальную картонную упаковку наносят следующие символы: Расшифровка символов на этикетке Запрет на повторное применение Дата окончания срока годности товара Асептический розлив Код партии Дата производства Производитель Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению LOT d J REF IS' --- стр. 21 --- Температурные ограничения Повторно не стерилизовать Не использовать, если упаковка повреждена Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги 10.6. На каждый флакон наносят следующие сведения: - наименование изделия и вариант исполнения; - номер и дата регистрационного удостоверения; - наименование и адрес изготовителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; - дата производства; - дата окончания срока годности изделия; - код партии; - концентрация натрия гиалуроната в мг/мл; - символы п. 10.7. 10.7 На каждый флакон наносят следующие символы: Расшифровка символов на этикетке Я STBii 4 LOT d J Дата окончания срока годности товара Асептический розлив Код партии Дата производства Производитель i b i li --- стр. 22 --- Температурные ограничения 10.8 Маркировка шприца 2,25 мл. Все этикетки для шприцев объемом 2,25 мл имеют размер 45x32 мм и предварительно напечатаны, как показано ниже. Номер серии, название продукта и дата истечения срока годности печатаются в процессе упаковки отдельно для каждой серии. 11. Хранение и срок годности i Биоревитализант на основе гиалуроновой ююлоты Soprano Bio VITAL стерильный дл? инъекций хранят в недоступном для детей чистом, сухом, темном месте в упаковку производителя при температуре от плюс 2 °С до 25 °С и влажности от 10% до 80%, Щ замораживать. При хранении и транспортировании запрещено сдавливать упаковку. Избегать попадания прямого солнечного свети, замораживания, образования конденсата. Срок годности Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VIT^ стерильный для инъекций - 3 года с даты изготовления, указанной на упаковке. 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Пустые шприцы, флаконы, упаковку и Биоревитализант на основе гиалуроновой кисл^ Soprano Bio VITAL стерильный для инъекций с нарушением целостности и/или герметичнс^ укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией, с истекшим сроком годности,J использованный после вскрытия упаковки, утилизируют вместе с твёрдыми бытовЙ отходами, в соответствии со всеми федеральными, региональными / npoBHHHHajibHbiMej' местными законами и правилами. --- стр. 23 --- 13. Гарантийные обязательства Производитель Др. Корман Лабораториес Лимитед Dr. Korman Laboratories Ltd), Йосеф Лен 23, Кирьят-Бялик 2751123, Израиль 23 Yosef Levistr., Kiryat Bialik, 2751123, Israel уполномоченный представитель производителя в России ООО “ЭСТЭКОМ” 109044, г. Москв ул. Воронцовская дом 20 этаж 2 пом 1, тел. +7(499) 3919971, гарантируют соответств! Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VITAL стерильный д; инъекций заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правь хранения, применения и транспортирования. Срок годности Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VITA стерильный для инъекций - 3 года с даты изготовления, указанной на упаковке. Деятельность по контролю после продажи осуществляется согласно SOP QA-24 «Контрох после продажи». 14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделю Сервисное обслуживание Изделием после применения нельзя пользоваться повторно, вследствие чего не требуете сервисного, технического обслуживания и ремонта. 15. Рекламации Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей: ООО “ЭСТЭКОМ” 109044, г. Москва, ул. Воронцовская дом 20 этаж 2 пом 1, тел. +7(499) 3919971