Колпачок FlexiCap отсоединяемый с повидон-йодным раствором — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Mr Fabrizlo PASQUA. Nationality: Italy, in Zurich, personally known to us, who is entered in the Register of Commerce of the canton of Zurich as person with the right to sign individually for the Baxter Healthcare SA. corporation with registered head office in Opfikon. The signature was acknowledged before us by an authorized third party. The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by internet inquiry. This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity of the document. APOSTILLE (Convention de la Haye du 5 odobre 1961) 1 Land Schviazensche Bdgenossensch^. Kanton Zunch Country Sw iss Confederation. C»iton of Zunch Oese offentliche Urliunde/This fxiiic document 2 ist unterscfneOen von has been signed tiy StephameLerch 3 in saner Eigerechaft ds acting In Ihe capacity of Deixjty Notary Public 4 ae 1st versehen m>l dem Stoipei/Stegel des (der) - bears the stamp/seai of Notariat Wdliselien Kt Zcnch 5 In/at 8090 Zurich/Zurich l/Certfied 6»n/lhe 21.102021 7 durch die Staatskanzlo des Kantons Zurich by the Chancellery of Side of the Canton of Zurich 8 unter Nr / under N* 1230654/2021 Slempef/Siegd. Stamp/seal 10 Urrteischnft/^nalire S. Overkott --- стр. 3 --- BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY | Part Number: 0719001302 Date:12MAY20 Proofread No.: P06 Designer R.B Page: 1 of 1 Colour Reference:PMSserI Сщ1> Отсоединяемый колпачок FlexiCap с повидон-йодным раствором Описание Данное устройство — это отсоединяемый колпачок, наполненный раствором повидон-йода, для автоматизированного перитонеального диализа (АПД). Показания к применению Это устройство используется при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Оно защищает люэровский коннектор магистрали пациента, который входит в одноразовый комплект Baxter для автоматизированного перитонеального диализа (АПД), во время возможных отключений и задержек при проведении АПД. Противопоказания Не используйте данное изделие, если известно о возникавших ранее аллергических реакциях на йод. Обратитесь к лечащему врачу для получения дальнейших инструкций. Предупреждения Соблюдайте правила асептики. Загрязнение любой части изделия, по которой проходит жидкость, может привести к перитониту. Это изделие предназначено исключительно для одноразового использования. Повторное использование или обработка уже использованного устройства может привести к нарушению функций и структурной целостности устройства. Не используйте, если упаковка испачкана снаружи, открыта или повреждена. Не используйте, если губка сухая. Утилизируйте изделие, если к губке кто-либо прикасался. Хранить при комнатной температуре. Избегайте чрезмерного нагревания. Хранить в недоступном для детей месте. В случае случайного заглатывания немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у пациентов с небольшими объемами заполнения перитонеальной полости раствором (обычно у младенцев и детей). Чтобы свести воздействие йода к минимуму, сливайте содержимое перитонеальной полости в дренажный контейнер перед началом фазы заполнения, если это клинически возможно. Для процедуры перитонеального диализа наряду с оборудованием и расходными материалами компании Baxter Healthcare Corporation используются изделия других производителей. Компания Baxter не контролирует ассортимент, совместимость, механические характеристики и возможные периодические изменения таких изделий. Таким образом, компания Baxter не может гарантировать безопасное совместное использование своих изделий для диализа и изделий других производителей. |РУР-11 Содержит повидон-иод Не использовать повторно □а Правила использования Отсоединение во время задержки 1. Закройте зажим на переходной трубке. 2. Закройте зажим на магистрали пациента. Предостережение. Соблюдайте правила асептики. 3. Следуйте инструкциям, предоставленным лечащим врачом. Наденьте защитную маску. Вымойте и высушите руки и воспользуйтесь дезинфицирующим средством. Полностью высушите руки. Откройте упаковки с отсоединяемыми колпачками MlniCap и FlexiCap. Для этого положите упаковку на плоскую поверхность и оторвите материал с одной аороны, начиная сверху, чтобы отсоединяемый колпачок был полностью виден. Откройте вторую упаковку таким же способом. Отсоедините переходную трубку от магистрали пациента. Поместите магистраль пациента в органайзер. Сначала подключите отсоединяемый колпачок MiniCap к переходной трубке, и только потом подсоедините FlexiCap к магиарали пациента. См. инструкции по использованию отсоеданяемого колпачка MiniCap Подключите отсоеде1няемый колпачок FlexiCap к коннектору магистрали пациента (см. рис.). До конца закрутите отсоединяемый колпачок FlexiCap. Повторное подключение и продолжение лечения Предостережение. Соблюдайте правила асептики. 1. Следуйте инструкциям, предоставленным лечащим врачом. Наденьте защитную маску. Вымойте и высушите руки и воспользуйтесь дезинфицирующим средством. Полностью высушите руки. 2. Отсоедините магистраль пациента от органайзера. 3. Отсоедините колпачок FlexiCap от разъема магистрали пациента. Примечание. Если на коннекторе магистрали пациента не видны следы раствора повидон-йода, комплект необходимо утилизировать. Воспользуйтесь новым одноразовым комплектом и свяжитесь со своим врачом, чтобы получить дальнейшие инструкции. 4. Отсоедините колпачок MiniCap от разъема переходной трубки. Сразу же подсоедините разъем магистрали пациента к переходной трубке пациента. Откройте зажим на магистрали пациента. Откройте зажим на переходной трубке. Отсоединяемые колпачки MiniCap и FlexiCap необходимо утилизировать согласно местными правилами утилизации отходов 4, 9. См. инструкции по использованию Не использовать, если упаковка повреждена Беречь от нагрева Производитель R TХранить при комнатной температуре FlexiCap 07-19 00-1302 --- стр. 4 --- /Логотип/ Инструкция по применению медицинского изделия: «Колпачок FlexiCap отсоединяемый с повидон-йодным раствором» «УТВЕРЖДЕНО» Компания «Бакстер Хелскеа СА» (Raster Healthcare SA) 8010 Цюрих, Швейцария Должность Фабрицио Паскуа Заместитель руководителя отдела контроля качества по Европе, Ближнему Востоку и Африке Имя Inodnucbl подпись Компания «Бакстер Хелскеа СА» Л/я 8010 Цюрих Настоящим подтверждаю точность и правильность перевода на русский язык Настоящим подтверждаю точность, правильность и надёжность перевода данного документа на русский язык Компания «Бакстер Хелскеа СА» А/я /8010 Цюрих / Швейцария Тел.: +41 44 878 60 00 Факс: +41 44 878 6350 www.baxter.com --- стр. 9 --- Official Certification Seen for authentication of the reverse side signature of Mr. Fabrizio PASQ U A, Nationality: Italy, in Zurich, personally known to us, who is entered in the Register of Commerce of the canton of Zurich as person with the right to sign individually for the Baxter Healthcare SA. corporation with registered head office in Opfikon. The signature was acknowledged before us by an authorized third party. The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by internet inquiry. This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity of the document. Wallisellen. 1st November 2021 BK no. 1572 Fee CHF 30.00 Notariatsassistentin --- стр. 10 --- Оглавление 1. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО КОЛПАЧКА ..............................3 2. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ.................................................................................................................................3 3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ КОЛПАЧКА.............................................................................3 4. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО КОЛПАЧКА ....................3 5. НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................3 6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО КОЛПАЧКА......................................................................................................3 7. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО КОЛПАЧКА...........................4 8. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ...........................................................................................................................4 9. ДАННЫЕ О СОДЕРЖАНИИ В СОСТАВЕ КОЛПАЧКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ......................................................................................................................................4 10. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ НОРМАТИВНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МОНИТОР .................................................4 10.1 ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДИРЕКТИВЫ.............................................................................................4 10.2 ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ И РУКОВОДСТВА.......................................................4 --- стр. 11 --- 1. Сведения о производителе медицинского колпачка Разработчик: Baxter Healthcare SA 8010 Zurich, Switzerland Производитель: Baxter Healthcare SA 8010 Zurich, Switzerland Место производства медицинского колпачка: Baxter Healthcare S.A. Foxford Road, Swinford Co. Mayo, Ireland 2. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Акционерное общество Компания «Бакстер» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 Тел./факс: +7 (495) 647-68-07 E-mail: russia@baxter.com 3. Условия применения колпачка Для применения колпачка не установлены специфичные условия применения. Изделие может применяться в условиях диализных клиник, больниц, домашних условиях и альтернативных медицинских учреждений (например, дома престарелых). 4. Потенциальные потребители медицинского колпачка Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), нуждающиеся в очистке крови путем диализа. 5. Назначение Колпачок FlexiCap предназначен для использования во время фазы задержки процедуры перитонеального диализа при временном отключении от циклера.. 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского колпачка Таблица 1 Основные технические характеристики FlexiCap Технические характеристики Значения ДхШ, мм (допуск) 36,14x22,69 ±5% Вес колпачка, г 3,9 ±5% Вес колпачка с упаковкой, г 8,0 ± 5% Внутренний диаметр штыревого коннектора, мм (допуск) 4,29 ± 0,2 --- стр. 12 --- Внешний диаметр штыревого коннектора, мм (допуск) 6,50 ± 5% Внешний диаметр колпачка, мм (допуск) 22,69 ± 5% Внутренний диаметр колпачка, мм (допуск) 20,32 ± 5% 7. Информация об утилизации медицинского колпачка После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии сл принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (утилизация медицинского изделия проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21). Если срок годности истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21). 8. Перечень материалов животного и(или) человеческого происхождения Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 9. Данные о содержании в составе колпачка лекарственных препаратов FlexiCap не предназначен для введения лекарственных препаратов. Однако, изделие содержит повидон-йод. Повидон-йод считается лекарственным средством; однако из-за предполагаемого использования (для изоляции и защиты разъема Луер переходного набора) и конструкции колпачка повидон-йод недоступен пользователю в качестве автономного колпачка. 10. Перечень международных и национальных нормативных стандартов, которым соответствует монитор 10.1 Применяемые директивы Директива Заголовок 93/42/ЕЕС, с поправками, внесенными в 2007/47/ЕС Директива Совета ЕС по медицинским колпачкам 10.2 Применяемые стандарты и руководства Стандарт Заголовок Пересмотр EN ISO Оценка биологического действия медицинских изделий. 2009/2010 10993-1 Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков ENISO Оценка биологического действия медицинских изделий. 2009 10993-5 Часть 5. Исследования цитотоксичности: методы in vitro --- стр. 13 --- Стандарт Заголовок Пересмотр EN ISO 10993-10 Оценка биологического, действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 2013 ЕС Ph. ЕС Фармакопея (Ph. Eur.) <01/2008:1142>: ПОВИДОН, ЙОДИРОВАННЫЙ 9-е издание USP Фармакопея США <41> Повидон-йод для местного применения 2018 MEDDEV 2.7.1 Рекомендации по клинической оценке медицинских изделий: Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов Ред. 3, 2009 MEDDEV 2.12/2 Рекомендации по медицинским колпачкам: пострегистрационные клинические исследования, руководство для производителей и уполномоченных органов 2012 EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 2008+А1 2013 ISO 15223-1 Колпачка медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских колпачках, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 2016 ASTM D4169-16 Стандартная методика выполнения испытаний эксплуатационной пригодности транспортных контейнеров и систем 2016 ASTM D4728-17 Стандартный метод испытаний на случайную вибрацию транспортных контейнеров 2017 ASTM D5265-16 Стандартный метод испытаний на воздействие ударных нагрузок 2016 ASTM D6179-07 Стандартный метод испытаний на небрежное обращение с унифицированными грузами, большими транспорными ящиками и решетчатой тарой 2014 ASTM D4332-14 Стандартный метод испытаний для кондиционирования контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для испытаний 2014 --- стр. 14 --- V Стандарт Заголовок Пересмотр ASTM D5276-17 Стандартный метод испытаний загруженных контейнеров при свободном падении 2009 EN ISO 13485 Колпачка медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 2012 EN ISO 14971 Колпачка медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским колпачкам. 2012 EN 62366 Колпачка медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 2008 EN 62366-1 Колпачка медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 2015 EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрацией частиц 2015 EN ISO 14644-2 Чистое помещение и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Спецификации по тестированию и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1 2015 ISO 639-2 Коды для представления названия языков: Альфа-3 код 1998 --- стр. 15 --- - /Логотип/ Приложение к инструкции по применению медицинского изделия «Колпачок FlexiCap отсоединяемый с повидон-йодным раствором» «УТВЕРЖДЕНО» Компания «Бакстер Хелскеа СА» (Raster Healthcare SA) 801 о Цюрих, Швейцария Должность Фабрицио Паскуа Заместитель руководителя отдела контроля качества по Европе. Ближнему Востоку и Африке Имя Inodnucb/ подпись Компания «Бакстер Хелскеа СЛ» А/я 8010 Цюрих Настоящим подтверждаю точность и правильность перевода на русский язык Настоящим подтверждаю точность, правильность и надёжность перевода данного документа на русский язык Компания «Бакстер Хелскеа СА» А/я /8010 Цюрих / Швейцария Тел.: +41 44 878 60 00 Факс: +41 44 878 6350 www.baxter.com --- стр. 19 --- Official Certification Seen for authentication of the reverse side signature of Mr. Fabrizio PASQUA, Nationality: Italy, in Zurich, Switzerland, personally known to us. who is entered in the Register of Commerce of the canton of Zurich as person with the right to sign individually for the Baxter Healthcare SA. corporation with registered head office in Opfikon. The signature was acknowledged before us by an authorized third party. The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by internet inquiry. This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity of the document. /ч Wallisellen, 8th August 2022 BK no. 1005 Fee CHF 30.00 NaTAfWAT W i^LISELLEN S ^ d о Bucher, Notary Public --- стр. 20 --- Оглавление 1. СОСТАВ.........................................................................................................................................3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................3 3. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ..........................................................................................................................3 4. УСЛОВ1ТЯ ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................................3 5. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................3 6. НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................3 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................3 8. УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................4 9. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................4 10. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ............................................................................................................................4 11. ДАННЫЕ О СОДЕРЖАНИИ В СОСТАВЕ КОЛПАЧКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.......................................................................................................................................4 12. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ.................................................................................................................................................5 11.1. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДИРЕКТИВЫ ........................................................................................5 11.2. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ И РУКОВОДСТВА ...................................................5 --- стр. 21 --- 1. Состав Колпачок FlexiCap отсоединяемый с повидон-йодным раствором: 1. Колпачок FlexiCap - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Разработчик: Baxter Healthcare SA («Бакстер Хелскеа СА») 8010 Zurich, Switzerland Производитель: Baxter Healthcare SA («Бакстер Хелскеа СА») 8010 Zurich, Switzerland (Швейцария) Место производства медицинского издедия: Baxter Healthcare S.A. Foxford Road, Swinford Co. Mayo, Ireland (Ирландия) 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Акционерное общество Компания «Бакстер» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 Тел./факс: +7 (495) 647-68-07 E-mail: russia@baxter.com 4. Условия применения Для применения колпачка не установлены специфичные условия применения. Изделие может применяться в условиях диализных клиник, больниц, домашних условиях и альтернативных медицинских учреждений (например, дома престарелых). 5. Потенциальные потребители медицинского изделия Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), нуждающиеся в очистке крови путем диализа. 6. Назначение Колпачок FlexiCap отсоединяемый с повидон-йодным раствором предназначен для использования во время фазы задержки процедуры перитонеального диализа при временном отключении от циклера. 7. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия Таблица 1 Основные технические характеристики FlexiCap ______________________ Технические характеристики Значения --- стр. 22 --- ДхШ, мм (допуск) 36,14x22,69 ±5% Вес колпачка, г 3,9 ±5% Вес колпачка с упаковкой, г 8,0 ±5% Внутренний диаметр щтыревого коннектора, мм (допуск) 4,29 ± 0,2 Внешний диаметр штыревого коннектора, мм (допуск) л 6,50 ± 5% Внешний диаметр колпачка, мм (допуск) 22,69 ± 5% Внутренний диаметр колпачка, мм (допуск) 20,32 ± 5% 8. Упаковка изделия Первичная упаковка колпачка FlexiCap представляет собой печатный пакет. 30 отдельных пакетов упакованы в транспортную коробку вместе с инструкцией по применению. Транспортная картонная коробка оборачивается этикеткой с номером партии и датой истечения срока годности. 9. Информация об утилизации медицинского изделия После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (утилизация медицинского изделия проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21). Если срок годности истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21). 10. Перечень материалов животного и(или) человеческого происхождения Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 11. Данные о содержании в составе колпачка лекарственных препаратов FlexiCap не предназначен для введения лекарственных препаратов. Однако, изделие содержит повидон-йод. Повидон-йод считается лекарственным средством; однако из-за предполагаемого использования (для изоляции и защиты разъема Луер переходного набора) и конструкции колпачка повидон-йод недоступен пользователю в качестве автономного колпачка. --- стр. 23 --- 12. Перечень международных стандартов, которым соответствует изделие 11.1. Применяемые директивы Директива Заголовок 93/42/ЕЕС, с поправками, внесенными в 2007/47/ЕСл Директива Совета ЕС по медицинским изделиям fl,2. Применяемые стандарты и руководства Стандарт Заголовок EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования цитотоксичности: методы in vitro EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ЕС Ph. ЕС Фармакопея (Ph. Eur.) <01/2008:1142>: ПОВИДОН, ЙОДИРОВАННЫЙ USP Фармакопея США <41> Повидон-йод для местного применения MEDDEV 2.7.1 Рекомендации по клинической оценке медицинских изделий: Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов MEDDEV 2.12/2 Рекомендации по медицинским изделиям: пострегистрационные клинические исследования, руководство для производителей и уполномоченных органов EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ASTM D4169-16 Стандартная методика выполнения испытаний эксплуатационной пригодности транспортных контейнеров и систем --- стр. 24 --- Стандарт Заголовок ASTM D4728-17 Стандартный метод испытаний на случайную вибрацию транспортных контейнеров ASTM D5265-16 Стандартный метод испытаний на воздействие ударных нагрузок ASTM D6179-07 Стандартный метод испытаний на небрежное обращение с унифицированными грузами, большими транспортными ящиками и решетчатой тарой ASTM D4332-14 Стандартный метод испытаний для кондиционирования контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для испытаний ASTM D5276-17 Стандартный метод испытаний загруженных контейнеров при свободном падении EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрацией частиц EN ISO 14644-2 Чистое помещение и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Спецификации по тестированию и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1 ISO 639-2 Коды для представления названия языков: Альфа-3 код --- стр. 25 --- (Перевод с английского и немецкого языков на русский язык) 1Логотип: «Бакстер» (Baxter)/ «УТВЕРЖДАЮ» / «УТВЕРЖДАЮ» Baxter Healthcare SA / Бакстер Хелскеа СА Вице-президент по вопросам качества региона Европа, Ближний Восток, Африка Должность / Должность Фабрицио Паскуа (Fabrizio Pasqua) ФИО/ ФИО Подпись / Подпись м.п./м.п. Д о п о л н е н и е к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю Колпачок FlexiCap отсоединяемый с повидон-йодным раствором /Штампы:/ /подпись/ Фабрицио Паскуа (Fabrizio Pasqua) Вице-президент по вопросам качества региона Европа, Ближний Восток, Африка «Бакстер Хелскеа СА» (Baxter Healthcare SA) П/я 8010 Цюрих (Postfach 8010 Zurich) 2022 «Бакстер Хелскеа СА» (Baxter Healthcare SA) П/я 8010 Цюрих/Швейцария (Р.О. Box 8010 Zurich/Switzerland) Тел.: +41 44 878 60 00 Факс; +41 44 878 6350 www.baxter.com