Заготовки стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации Mazic Claro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 --- Назначение: Заготовки стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации Mazic Claro (далее - заготовки) предназначены для реставрации зубов и изготовления зубных протезов, в том числе для изготовления вкладок, накладок, виниров, коронок и имплантатов при кариозных поражениях или структурных дефектах зубов. Показания к применению: - Заготовки стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации по техноло гии CAD/CAM Mazic Claro CAD: Изготовление вкладок, накладок, виниров и коронок. - Заготовки прессованные стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставра ции Mazic Claro Press: Изготовления вкладок, накладок, виниров, коронок и мостовидных протезов. Противопоказания: - Значительно уменьшенный остаточный зубной ряд - Парафункции (например, бруксизм) - Не использовать в целях, не указанных в показаниях к применению Возможные побочные эффекты: - Аллергические реакции на материал и компоненты изделия. Особые свойства изделия: Заготовки производятся в следующих вариантах исполнения: 1. Заготовки стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM Mazic Claro CAD (рисунок 1); Рисунок 1. Внешний вид упаковки и ее содержимого заготовки Mazic Claro CAD Заготовка CAD/CAM Mazic Claro CAD представляет собой стеклокерамический блок из дисиликата лития. Обрабатывается по технологии и на оборудовании CAD/ САМ. 2. Заготовки прессованные стеклокерамические дисиликат-литиевые Mazic Claro Press (Рисунок 2). Рисунок 2. Внешний вид упаковки и ее содержимого заготовки Mazic Claro Press --- стр. 22 --- Заготовка Mazic Claro Press представляет собой стеклокерамический слиток из дисиликата лития. Обрабатывается с помощью процесса прессования, имеет различные оттенки цвета, из которых можно выбрать наиболее подходящий для естественных зубов пациента. Заготовки различаются по степени прозрачности (НТ [high translucency - высокая прозрачность], МТ [средняя прозрачность], LT [medium translucency - низкая прозрачность], МО [medium opacity - сред- Вариант исполнения Тип Оттенки Размеры Блок стеклокерамический дисиликат-литиевый Mazic Claro CAD НТ А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ,С4, D2, D3,D4 С12,С14 LT А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4 С12,С14 МО 0, 1,2, 3,4 С12,С14 BL 1,2, 3,4 С12,С14 Заготовки прессованные стеклокерамические диси- ликат-литиевые Mazic Claro Press НТ А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, ВЫ, BL2, BL3, BL4 ЮТ (S) LT А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4 ют (S) МО 0,1, 2, 3,4 ют (S) но 0,1,2 ют (S) Техническая спецификация; • Сравнение способности к обработке М ат#рмал, про другой компаи I Материал MAZK О8го < Г Г Улучтенные способы обработки материала, отвечающие самым современным требованиям. • Сравнение показателей флуоресценции Естественные зубы Материал Цирконии к МАЖ Claro CAD f ^ --- стр. 23 --- Благодаря своей флуоресценции, сопоставимой с флуоресценцией естественных зубов, материал MAZIC Claro CAD лучше подходит для изготовления эстетического протеза по сравнению с диокси дом циркония. Размеры изделия Mazic Claro CAD Размер С12 С14 Размеры (ширина х длина х высота) в мм 12,5±0,5 X Ю,4±0,5 X 14,0±0,5 14,5±0,5 X 12,4±0,5 х 18,(Ь=0,5 Размеры изделия Mazic Claro Press Размер ЮТ (S) Размеры (диаметр х высота) в мм 12,7 X 10 ±0,5 - Масса 1 заготовки: 1) Claro Press (размер ЮТ (S)): 3,1г± 0,2г 2) Mazic Claro CAD (размер С12): 4,9г ± 0,2г 3) Mazic Claro CAD (размер С14); 8,2г± 0,3г - Масса I упаковки (в составе из 5 заготовок): 1) Claro Press (размер ЮТ (S)): 37г± 2г 2) Mazic Claro CAD (размер С12): 65г± 1г 3) Mazic Claro CAD (размер С14): 82,5г± 1,5г Материалы: Состав: Стеклокерамика на основе дисиликата лития. Контакт с организмом человека: Постоянный контакт со слизистыми оболочками. В химический состав не входят пигменты. Различные оттенки получают различными комбинациями содержания сырья. Подробную информацию о %-ом соотношении компонентов сырья, см. в Прило жении настоящей инструкции по применению. Каждый из сырьевых материалов играет роль в получении следующих цветов: Диоксид церия — > Пигмент жёлтого цвета Оксид эрбия ^ Пигмент красного цвета Пероксид тербия Пигмент для получения свечения, подобного зубам Пентаоксид ванадия — Пигмент коричневого цвета Путём комбинирования приведённых компонентов получают следующие оттенки. А1 - А4 : красновато-коричневый оттенок В1 - В4: красновато-желтый оттенок С1 - С4: серые оттенки D2 D4: красновато-серый оттенок BL1-BL4: отбеливающие оттенки 0'-4: оттенки с непрозрачностью (только МО для 3 и 4) Кроме того, путём добавления комбинации оксида алюминия, диоксид циркония, одноосновного фосфата аммония и т. д. к приведённым выше четырём сырьевым материалам также достигается про зрачность. НТ: высокая светопроницаемость LT: низкая светопроницаемость МО: средняя прозрачность НО: высокая прозрачность (только MAZIC Claro Press) Способы применения: Заготовки стекюкерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM Mazic Claro CAD из дисиликата лития представляют собой реставрацию в форме единого блока, из которого можно изготавливать вкладки, накладки, виниры и коронки. Он может быть легко обработан на оборудовании CAD/ САМ, а процедура обжига поможет проверить цветовой оттенок блока. L --- стр. 24 --- • Рекомендуемая процедура применения для медицинского изделия «Заготовки стеклокера мические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM Mazic Claw CAD»\ 1. Подготовьте абатмент следуя указаниям инструкции. При вскрытой пульпе, используйте мини мальное количество гидроксида кальция. 2. При необходимости, установите временную реставрационную конструкцию на зуб перед посто янной реставрацией. 3. При необходимости, сделайте оттиск, используя отсканированное определение прикуса. 4. Отсканируйте изображение подготовленного зуба и его оттиск с помощью сканера. 5. Выберите подходящий тип и размер блока для CAD исходя из оттенка абатмента и адаптации реставрации. 6. Фрезеруйте блок в соответствии с рекомендациями изготовителя системы CAD/ САМ. 7. Проведите кристаллизацию в печи, предварительно удалив литник реставрации и скорректиро вав его поверхность с помощью соответствующего станка. 8. Выполните отжиг кристаллизованного изделия за пределами печи, в зоне без сквозняков. 9. При необходимости, для пластичности реставрации выполните наслоение керамическим порош ком. 10. Проверьте соответствие реставрации и модели, при необходимости отшлифуйте. 11. При необходимости, удалите временную реставрационную конструкцию и полностью очистите зуб. 12. Выполните протравливание внутренней поверхности протеза с помощью фтористоводородной (плавиковой) кислоты и очистите ее противодействующим агентом. 13. Нанесите силановую грунтовку на внутреннюю поверхность реставрации. 14. Установите реставрацию с использованием соответствующего стоматологического цемента. ^Рекомендуемый план кристаллизация Пожалуйста, следуйте данной таблице для лучшего результата Температура режима ожидание сс» Время закрытии (мин) Скоростьнагрева tj(X/MMH) Температура конечной T im Времи выдержки H i (m h h ) Скорость нагрева tjCC/MMH) Температура конечной ТгСС) время удержания Нз(мии) Вакуум!. iim ij m Вакуум 2. 2i(*C) 2jCC) 400 06:00 90 820 00:10 30 840 07:00 550 820 820 840 ^ Возможна разница между отображаемой температурой и фактической температурой каждой печи. - При наличии некоторых изменений в форме реставрации во время кристаллизации после термиче ской обработки: рекомендуется снизить температуру обжига на 10~20°С. ^ Прочность при изгибе, не менее: 376,7 МПа. ^ Химическая растворимость: 41,5 мкг/см^. ^Твердость по Виккерсу: 612±21 HV. Меры предосторожности: 1. Материал должен быть использован стоматологами или стоматологическими работниками. 2. Хранить в местах недоступных для лиц, не являющихся профессиональными стоматологами, вклю чая детей, пожилых и других лиц. 3. При появлении признаков аллергии, прекратите дальнейшее использование. 4. Не вдыхайте пыль, образующую во время работы. Рекомендуется использовать помещение с вы тяжкой воздуха, защитную маску, очки и перчатки. 5. Для получения идеального результата, советуем придерживаться следующих рекомендаций. - Соблюдайте необходимую толщину каркаса. Каркас не должен быть тоньше необходимого мини мума толщины реставрации. - Фрезерование блока выполняется только совместимой системой CAD / САМ. - Кристаллизация выполняется рекомендованной/одобренной печью. - Не следует проводить кристаллизацию в высокотемпературной печи. - Для наслоения используйте только керамику. - Керамическая печь должна быть откалибрована перед первым проведением кристаллизации. - В случае загрязнения в продукте, не используйте. 6. Храните изделие должным образом, аккуратно упакуйте его, чтобы убедиться, что оно не повре ждено. Будьте осторожны при транспортировке, изделие может пострадать от удара. 7. Только д ля одноразового использования. Не использовать повторно. --- стр. 25 --- Заготовки прессованные стекаокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической ре ставрации Mazic Claro Press из дисиликата лития предназначены для изготовления реставрацион ных материалов для зубов, таких, как вкладки, накладки, виниры, коронки и мосты. Протез, изготов- ливаемый посредством обычного процесса прессования, имеет различные оттенки цвета, из которых можно выбрать наиболее подходящий для естественных зубов пациента. • Рекомендуемая процедура применения для медицинского изделия «Заготовки прессован ные стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации Mazic Claro Press» 1. Подготовьте абатмент следуя указаниям инструкции. 2. Определите подходящий тип слитка исходя из выбранного оттенка и зуба. 3. Изготовьте модель, чтобы иметь индивидуальный штампик для фиксации и последующего удале ния. 4. Изготовьте реставрацию следуя рекомендациям производителя и используя органический воск, ко торый не оставляет остатка. 5. Прикрепите литник следуя указаниям. 6. Подготовьте резиновые кольца и другие формовочные материалы для заливки. 7. Смешайте специальную жидкость и дистиллированную воду в соответствии с типом реставрации. 8. Тщательно перемешайте формовочный материал для заливки и специальную жидкость с помощью вакуумного смесителя. 9. Тщательно выполните заливку и позаботьтесь о том, чтобы тонкая и узкая часть формовочного ма териала не была повреждена. 10. Снимите формовочное кольцо после затвердевания. 11. Убедитесь в том, что остатки воска и образовавшийся газ полностью удалены. 12. Подготовьте пресс для слитка и нанесите смазку для формы на поршень устройства. 13. Запустите программу прессования следуя рекомендациям программы. 14. После того, как программа прессования будет завершена, дайте з аливке о стыть до комнатной температуры. 15. Снимите охлаждённое формовочное кольцо по всей длине поршня. 16. Осторожно проведите пескоструйную обработку сжатым воздухом. 17. Очистите осадок формовочного материала и реакционный слой в жидкости 1 % -ной плавиковой кислотой за определенное время и обработайте изделие пескоструйным аппаратом с использованием сжатого воздуха под слабым давлением. 18. Проверьте правильность посадки реставрации на модель. 19. После разделения литника при необходимости, отшлифуйте ее путем пришлифовки и очистки. 20. Если необходимо, то очертите контур реставрации с использованием соответствующего слоя ке рамического порошка и завершите реставрацию. 21. Установите реставрацию с помощью зубного цемента, который можно использовать со стеклян ными материалами. Следуйте руководству производителя для использования зубного цемента. Меры предосторожности: 1. Материал должен быть использован стоматологом или стоматологическими работниками. 2. Хранить в местах недоступных для лиц, не являющихся профессиональными стоматологами, вклю чая детей, пожилых и других лиц. 3. При возникновении аллергических реакций, немедленно прекратите дальнейшее использование. 4. Несоблюдение следующих ограничений может поставить под угрозу достижение лучшего резуль тата. - Соблюдайте минимальную требуемую толщину для каркаса. - Слиток НЕ должен производиться в несовместимой печи для обжига и прессования. - Для наслоения используйте только соответствующие керамические материалы. 5. Не используйте продукт, если он загрязнен. 6. Не вдыхайте керамическую шлифовальную пыль при работе со слитком, используйте воздухоот- водчик и защитную маску. 7. Упакуйте и храните изделие надлежащим образом, чтобы не допустить повреждений, не роняйте изделие на землю и не прилагайте больших усилий к его поломке. 8. Только для одноразового использования. Не использовать повторно! Условия хранения: 1. Избегайте воздействия солнечных лучей. 2. Используйте при комнатной температуре и храните в прохладном месте. --- стр. 26 --- Особенности ii преимущества: • Биосовместимые материалы • Продолжительность установки: I день • Высокие показатели устойчивости к изгибу и твёрдости по Виккерсу • Экономия рабочего времени благодаря превосходной оптимизации процесса ^ Рекомендуемый план кристаллизация Степень про зрачности Размер Паковочное кольцо (г) Начальная температура (“С) Скорость нагрева (®С/мин) Температура конечная (“С) Время удер жания (мин) Прессование (мкм/мин) Вакуум On (°С) Вакуум Off(*C) НТ lOT(S) 100 700 60 910 15 300 700 910 LT lOT(S) 100 700 60 915 15 300 700 915 МО lOT(S) 100 700 60 915 15 300 700 915 но lOT(S) 100 700 60 910 15 300 700 910 ^ Возможна разница между отображаемой температурой и фактической температурой каждой печи. - При наличии некоторых изменений в форме реставрации во время кристаллизации после термиче ской обработки: рекомендуется снизить температуру обжига на 10~20°С. ^ Устойчивость к изгибу, не менее: 517 МПа. ^ Химическая растворимость: О мкг/см^. Твердость по Виккерсу: 623±26 HV Описание упаковки: - Потребительская упаковка: Манильский картон - Лоток: Полиэтилена терефталат - Транспортная упаковка: Целлюлоза. Маркировка: 1) Маркировка на изделии • Маркировка на Заготовках прессованных стеклокерамических дисиликат-литиевых для стомато логической реставрации Mazic Claro Press, размер ЮТ (S)*. с ^ Press о Обозначение типа и ^НТ*А2][^ < ^ - оттенка ____ Обозначение размера *В связи с малыми размерами, на маркировке изделия указывается условное обозначение размера (S). • Маркировка на Заготовках стеклокерамических дисиликат-литиевых для стоматологической ре ставрации по технологии CAD/CAM Mazic Claro CAD. Обошаченне pasMq^a Обозначение типа и оттенка 2) Маркировка потребительской упаковки Каждая потребительская упаковка при поставке в РФ, должна быть дополнена стикером. • Заготовки стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации по тех нологии CAD/CAM Mazic Claro CAD --- стр. 27 --- Houep no K9T3nofy [tori Код партии Дата иуотовпемия Блок стеклокерамический дисиликат-литиевый Mazic Claro CAD, тип__; оттенки___, размеры__. Производитель; Vericom Со.. Ltd («Бериком Ко., Лтд»), (48, Toegyegongdan 1-gii, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea), Произведено в Корее РУ № РЗН 202Х/ХХХХХ от ДД.ММ.ГГГГ. Только для профессионального использования Условия хранения и транспортирования: Изделие подлежит хранению и транспортировке в сухом месте при относительной влажности до 80% и при комнатной температуре 1~35'С. Не замораживать. Срок годности: 15 лет с даты изготовления. Обратитесь к |*ктрукцни по • Заготовки прессованные стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической ре ставрации Mazic Claro Press Houep no каталогу [l^ d] Дата изготоапения Заготовки прессованные стеклокерамические дисиликат-литиевые Mazic Claro Press, тип__; оттенки ___, размер___. Производитель Vericom Со., Ltd («Бериком Ко., Лтд»), (48. Toegyegongdan 1-gtl, Chuncheon-si. Gangwon-do 200-944, Korea). Произведено в Корее РУ № РЗН 202Х/ХХХХХ от ДД.ММ.ГГГГ. Только для профессионального использования. Условия хранения и транспортирования: Изделие подлежит хранению и транспортировке в сухом месте при относительной влажности до 80% и при комнатной температуре 1“35’С. __ I |jy И И С Т р у « С Ц1* | поНе замораживать. Срок годности: 15 лет с даты изготовления. Пояснение символов, указанных на упаковках мед. изделий в соответствии с требованиями Название Символ Описание Обратитесь к инструкции по применению т Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Код партии I l o t I Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Номер по каталогу IREFI Указывает каталожный номер изделия Дата изготовления d Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделий Изготовитель m l Указывает производителя медицинского устройства Знак Название W lltCIU Хрупкое, обращаться осторожно Ж Крюками не брать т Беречь от влаги ЛИО Вверх Стандарты соответствия: ГОСТ31571-2012;ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; стандарты серии ISO 10993. Транспортирование и хранение: Изделие подлежит хранению и транспортировке в сухом месте при относительной влажности до 80% и при комнатной температуре 1~35°С. Не замораживать. --- стр. 28 --- Запрещается применение изделий с истекшим сроком годности. Срок годности: 15 лет с даты изготовления. Сведения о стерильности: Медицинское изделие поставляется нестерильным. Сведения об утилизации: Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидимеологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы)). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Гарантии: Компания Vericom Со., Ltd заменяет продукты с доказанными дефектами. Компания Vericom Со., Ltd не принимает на себя ответственность за любой ущерб или убытки, прямые или косвенные, вытекающие из использования или невозможности использования описанного продукта. Перед использованием пользователь несет ответственность за определение пригодности продукта для его независимого использования. Пользователь принимает на себя все риски и ответственность в связи с этим. Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью "ЭТС-ПРО" (ООО “ЭТС-ПРО”) Юридический адрес: Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская д.З, помещ. 1/11. Фактический адрес: Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская д.З, помещ. 1/11. ИНН 7719424386, КПП 771901001. Тел.:+74992580963. E-mail: mfo@ets-pro.com 10 --- стр. 29 --- Приложение (справочное) Таблица; Материалы изготовления № Наименование Материал Заготовки стеклокерамические дисиликат-литиевые для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM Mazic Claro CAD: Блок стеклокерамический дисиликат-литиевый Mazic Claro CAD тип НТ; оттенок А1 Стеклокерамика из дисиликата лития Класс Па (СЕ) -Диоксид кремния (CAS. 7631-86-9, 55.44%) - Карбонат лития (CAS.554-13-2, 27.26%) - Калиевая селитра (CAS. 7757-79-1, 7.61%) -Оксид алюминия (С AS. 1344-28-1, 1.18%) - Оксид цинка (СAS. 1314-13-2, 0.79%) - Одноосновный фосфат аммония (CAS. 7722-76-1, 4.47%) - Диоксид циркония (CAS. 1314-23-4, 0.79%) -Диоксид церия (CAS. 1306-38-3, 1.33%) - Оксид эрбия (CAS. 12061-16-4 235-045-7, 0.39%) - Пероксид тербия (CAS. 12037-01-3, 0.67%) - Пентаоксид ванадия (CAS. 1314-62-1,0.07%) ___________ Блок стеклокерамический дисиликат-литиевый Mazic Claro CAD тип НТ; оттенок А2 Стеклокерамика из дисиликата лития Класс Па (СЕ) - Диоксид кремния (CAS. 7631-86-9, 55.34%) - Карбонат лития (CAS.554-13-2, 27.20%) - Калиевая селитра (CAS. 7757-79-1, 7.59%) -Оксид алюминия (CAS. 1344-28-1, 1.18%) - Оксид цинка(СА8. 1314-13-2, 0.79%) - Одноосновный фосфат аммония (CAS. 7722-76-1, 4.46%) - Диоксид циркония (CAS. 1314-23-4, 0.79%) - Диоксид церия (CAS. 1306-38-3, 1.48%) - Оксид эрбия (CAS. 12061-16-4 235-045-7, 0.39%) - Пероксид тербия (CAS. 12037-01-3, 0.67%) - Пентаоксид ванадия (CAS. 1314-62-1, 0.11% ) __________ Блок стеклокерамический дисиликат-литиевый Mazic Claro CAD тип НТ; оттенок АЗ Стеклокерамика из дисиликата лития Класс Па (СЕ) - Диоксид кремния (CAS. 7631-86-9, 55.31%) - Карбонат лития (CAS.554-13-2, 27.2%) - Калиевая селитра (CAS. 7757-79-1, 7.59%) - Оксид алюминия (CAS. 1344-28-1, 1.18%) - Оксид цинка (CAS. 1314-13-2, 0.79%) - Одноосновный фосфат аммония (CAS. 7722-76-1,4.46%) - Диоксид циркония (CAS. 1314-23-4, 0.79%) - Диоксид церия (CAS. 1306-38-3, 1.48%) - Оксид эрбия (CAS. 12061-16-4 235-045-7, 0.39%) - Пероксид тербия (CAS. 12037-01-3, 0.67%) - Пентаоксид ванадия (CAS. 1314-62-1,0.14% ) ___________ Блок стеклокерамический дисиликат-литиевый Mazic Claro CAD тип НТ; оттенок АЗ.5 Стеклокерамика из дисиликата лития Класс Па (СЕ) - Диоксид кремния (CAS. 7631-86-9, 54.83%) - Карбонат лития (CAS.554-13-2, 26.94%) - Калиевая селитра (CAS. 7757-79-1, 7.52%) - Оксид алюминия (CAS. 1344-28-1, 2.33%) - Оксид цинка (CAS. 1314-13-2, 0.39%) - Одноосновный фосфат аммония (CAS. 7722-76-1, 4.41%) - Диоксид циркония (CAS. 1314-23-4, 0.54%) - Диоксид церия (CAS. 1306-38-3, 1.62%) - Оксид эрбия (CAS. 12061-16-4 235-045-7, 0.62%) _______ 11