Инструменты ортодонтические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
77. Щ ипцы для создания изгибов на лингвальных дугах TRIUM PH;
78. Щ ипцы Hollow Chop TRIUM PH;
79. Щ ипцы клювовидные Light TRIUM PH;
80. Щ ипцы для нанесения стопорных V -изгибов TRIUM PH;
81. Тройные щипцы для нитиноловых дуг TRIUM PH;
82. Клювовидные щипцы TRIUM PH с кусачками TRIUM PH;
83. Клювовидные щипцы TRIUM PH с длинными заостренными концами;
84. Щ ипцы для дистального изгиба нитиноловых дуг TRIUM PH;
85. Лигатурные щипцы (зажим) M ATHIEU с узким наконечником;
86. Ультратонкие щипцы (зажим) Smaha M ATHIEU;
87. Щ ипцы клювовидные Light с бороздой для дуги вид 236490);
88. Дистальные кусачки TRIUM PH;
89. М икро-мини кусачки TRIUM PH;
90. Инструкция по применению.
Производитель медицинского изделия
«Ortho Organizers, Inc.» («Орто Органайзере, Инк.»);
1822 Aston Avenue, Carlsbad, California, 92008, США;
Тел: 760-448-8800
Факс: 760-448-8601
Назначение медицинского изделия
Данные инструменты используются для непродолжительного использования в ротовой полости при
проведении манипуляций в процессе ортодонтического лечения пациентов. Инструменты
предназначаются для отрезания, загибания и сгибания ортодонтических дуг; установки, снятия
брекетов и колец, а также для манипуляций с эластическими модулями.
Условия применения медицинского изделия
Использование изделия разрешено при ортодонтическом лечении, выполняемом врачами-
ортодонтами, в условиях аккредитованных медицинских стоматологических клиниках и кабинетах.
Потенциальный потребитель медицинского изделия
Врачи-ортодонты, в условиях аккредитованных медицинских стоматологических клиниках и
кабинетах.
Показания
Инструменты предназначены для использования в полости рта во время ортодонтического лечения
неправильного прикуса. Функции инструментов включают резку, сгибание и обжим ортодонтической
проволоки, установку, регулировку и снятие ортодонтических колец и брекетов, а также работу с
эластическими тягами.
Противопоказания
Инструменты противопоказаны пациентам с аллергическими реакциями на никель и хром.
Побочные действия
При использовании изделия по назначению врачами-ортодонтами, возникновение каких-либо
неблагоприятных эпизодов или побочных действий исключено.
--- стр. 5 ---
Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета
по менеджменту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию;
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
3. Потенциальные опасности;
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы.
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским
изделием, с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием,
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до
приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других
взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических
рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней
индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
Меры предосторожности
Для вашей безопасности и безопасности ваших пациентов. Следуйте инструкциям по медицинскому
применению изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
На данные инструменты нанесен символ Rx Only, означающий, что они являются рецептурными и
продаются только по предписанию стоматолога и/или ортодонта. Данные изделия также
сопровождаются предупреждением о наличии в них никеля и хрома для пациентов с аллергическими
реакциями на эти металлы
Описание медицинского изделия
Общая характеристика
Инструменты ортодонтические, в вариантах исполнения это ручные устройства из нержавеющей
стали, предназначенные для использования в полости рта во время ортодонтического лечения. Они
используются для различных целей: резка, сгибание и обжим ортодонтической проволоки, установка,
регулировка и снятие ортодонтических колец и брекетов, а также работа с эластическими тягами. Эти
инструменты продаются не в стерильном состоянии и требуют стерилизации перед использованием.
Они предназначены для использования только квалифицированными специалистами в области
стоматологии и ортодонтии.
Артикулы изделий:
--- стр. 6 ---
Артикул О писание
204-101 Кусачки дистальные для перекусывания и удержания дуги
Endura Plus
204-101XL Кусачки дистальные для перекусывания и удержания дуги
Endura Plus, длинные ручки
204-103 Кусачки для жесткой проволоки с углом 15° Endura Plus
204-105 Кусачки универсальные Endura Plus
204-107 Кусачки для штифтов и лигатур Endura Plus
204-107XL Кусачки для штифтов и лигатур Endura Plus, длинные ручки
204-109 Кусачки для штифтов и лигатур с углом 15° Endura Plus
204-110 М икрокусачки Endura Plus
204-111 Кусачки дистальные для перекусывания вплотную и
удержания дуги Endura Plus
204-202 Щ ипцы Вейнгарта Endura Plus, тонкий профиль
204-203 Щ ипцы Хоу Endura Plus
204-206 Щ ипцы для снятия адгезива Endura Plus
204-207 Щ ипцы для снятия колец с моляров и премоляров Endura
Plus, длинные
204-213 Щ ипцы для снятия брекетов Endura Plus
204-219 Щ ипцы для снятия брекетов Endura Plus
204-220XL Щ ипцы угловые для снятия брекетов Endura Plus
204-221 Щ ипцы для контурирования колец и коронок Endura Plus
204-301 Щ ипцы Джарабака Endura Plus
204-302 Щ ипцы трехгубные Endura Plus
204-304 Щ ипцы клювовидные Endura Plus
204-305 Щ ипцы клювовидные для тонкой проволоки с бороздой
Endura Plus
204-306 Щ ипцы Твида для формирования петель Endura Plus
204-307 Щ ипцы для изгибания дуг Endura Plus
204-309 Щ ипцы лингвальные для изгибания дуг Endura Plus
204-310 Щ ипцы для контурирования дуги Endura Plus
204-312 Щ ипцы трехгубные малые Endura Plus
204-318 Щ ипцы клювовидные для тонкой проволоки Endura Plus
204-319 Щ ипцы Нэнса для формирования закрывающ их петель
Endura Plus
204-320 Щ ипцы Адамса Endura Plus
204-321 Щ ипцы для V -образных стопоров Endura Plus
204-323 Щ ипцы оптические Endura Plus
204-325 Щ ипцы клювовидные с кусачками Endura Plus
204-328 Щ ипцы для цепочек тай-бек Endura Plus
204-329 Щ ипцы с шагом вверх/вниз 0.50 мм Endura Plus
204-330 Щ ипцы с шагом вверх/вниз 0.75 мм Endura Plus
204-331 Щ ипцы с шагом вверх/вниз 1 мм Endura Plus
204-332 Щ ипцы для зажима крючков Endura Plus
204-333 Щ ипцы угловые для зажима крючков Endura Plus
204-334 Щ ипцы для ютилити-дуг Endura Plus
204-335 Щ ипцы угловые для ютилити-дуг Endura Plus
--- стр. 50 ---
iWrДTУMtЫE и^ЛЦЫ |ЭАЖ»т) МАТМЕи с УЗКИМ НАКОНЕЧНИКОМ
ю т »79<И
д гтс ул 203-402
УЛЬттаН1МЕ и^ЦЫ |1АЖ1«4) М(Ш4Д МАТМСи
ШТ тХ72
д тм ул 203-«»
4.70 Г”
Допустимые отклонения в размерах: ±5%
50
--- стр. 51 ---
Маркировка медицинского изделия
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- производитель, адрес;
- информация об изделии (REF);
- дата производства;
- номер партии;
- сведения о соответствии требованиям европейских директив;
- номер регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе;
- сведения о количестве изделий в упаковке
- символ Rx Only
-символ «обратитесь к инструкции по эксплуатации
Символы, отоб заженные на изделии
cc: 3
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское
изделие.
iLOTl Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой изделие не должно
использоваться.
Обратитесь к Руководству по эксплуатации
Информация о производителе
« Данное изделие соответствует Директиве Европейского союза.
Макет маркировки
Маркировка изделия
I triumph'
Onliy>hj»iUt InM njoiara т
(Henal Use Only)
[bPI205-309
Triumph® Lingual Arch
Forming Pliers
QTY.1
2019-09-27
112233
|g | Ortho Organizers, Inc
1822 Aston Avenue
Carlsbad, CA 92008-7306
760.448.8600 / 800.547.2000
HenryScheinOrthacom
Made In USA
(01)00190707081751
(10) 112233
(11) 190927
(422)840
amdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30655 Lartgenhagen, Germany
Rx Only L205-309 R EV A
Symbols flfessarv provided etecfrorwcafr at henfvxh9inoi1ho.cofn/$YmMs
51
--- стр. 52 ---
€^itK>dionCk 1гш1зит«г№ в 1 ШТ.
Щипцы для вну 1 рир01Ч)выж и1гибов дуг с шагом 0,75 мм
Уполномоченный представитель производителя
ООО «Эстелиор»,
Российская федеращцц 191186, Санкт-Петерб>^г,
набережная реки Мойки, дом 1/8, литер А, пом. 45Н
2020-07-20
2305704
REF 204-330
Rx Only
Ortho Organizers, Inc.' ("Орто
Органайзере. Инк.");
1822 Aston Avenue, Carlsbad, California,
‘J2008, США;
Тел; 760-448-8800
Факс; 760-448-8601
ЕС REP
Sir, 71
Э08$5 Langef^aygn. Germany
C €
Где на первом рисунке изображен макет маркировки, а на втором рисунке — дополнительная
маркировка для РФ.
Технические характеристики медицинского изделия
Базовые размеры изделий указаны в разделе «Виды и схемы исполнений» настоящей инструкции.
Масса изделий
АРТИКУЛ ВЕС, г ±5% АРТИКУЛ ВЕС, г ±5%
220-311 27,39 204-312 72,68
200-329 24,40 204-318 65,87
201-505 31,17 204-319 69,25
201-508 27,77 204-320 68,55
201-509 27,48 204-321 70,52
201-510 6,77 204-323 64,11
200-109 21,71 204-325 68,26
201-500 22,21 204-328 70,56
201-500W 21,40 204-329 77,54
201-501 22,79 204-330 75,46
201-501W 23.55 204-331 72,30
201-502 23,96 204-332 75,83
201-503 21,89 204-333 75,77
201-503W 23,74 204-334 70,62
200-407 58,45 204-335 74,63
200-407D 72,35 204-336 78,17
200-412 144.35 204-337 92,73
200-450 73.63 204-338 81,04
201-101 28,66 205-101 56,71
20М01ТС 31,38 205-101XL 62,92
201-110 29,44 205-104 70,16
201-118 29,20 205-105 65,10
201-121 30,60 205-106 66,50
20I-121TC 31,50 205-109 65,88
52
--- стр. 53 ---
201-123 29,26 205-110 59,43
201-125 33,81 205-111 71,85
201-507 18,97 205-202 65,13
204-101 60,07 205-203 68,96
204-101ХГ 72,57 205-206 74,55
204-103 71,97 205-207 66,14
204-105 70,52 205-219 66,74
204-107 69,86 205-220ХЬ 73,08
204-107ХЬ 79,30 205-221 65,52
204-109 70,47 205-301 67,12
204-110 63,93 205-302 66,02
204-111 68,58 205-304 66,31
204-202 74,94 205-305 65,45
204-203 70,41 205-306 67,28
204-206 82,64 205-308 65,33
204-207 73,84 205-309 68,66
204-213 75,24 205-310 73,96
204-219 72,38 205-318 65,11
204-220ХГ 73,05 205-321 67,77
204-221 72,40 205-322 66,54
204-301 70,09 205-325 67,99
204-302 69,97 205-326 66,46
204-304 73,36 205-327 69,41
204-306 71,20 205-402 33,78
204-307 71,53 205-403 34,73
204-309 71,84 204-305 71,74
204-310 79,36 205-011 1,27
205-107 61,62
Информация о наличии в медицинском изделии
лекарственного средства для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого
происхождения.
Эксплуатация медицинского изделия
Подготовка:
Перед использованием, необходимо провести очистку и стерилизацию инструмента.
Упаковка медицинского изделия
Изделия поставляются в индивидуальных полиэтиленовых упаковках.
Групповая упаковка представляет собой специально разработанный кейс для безопасного
размещения изделия и магнитным замком для удержания крышки в закрытом состоянии во время
транспортировки.
53
--- стр. 54 ---
Очистка и дезинфекция
Процедура очистки инструментов: замочите инструменты на рекомендуемое время в моющем
растворе; убедитесь, что инструменты полностью погружены в раствор. Примечание: инструменты
не должны соприкасаться. При необходимости промойте все просветы инструментов 5 раз в начале и
в конце замачивания с помощью одноразового шприца (минимальный объем 50 мл). Извлеките
инструменты из раствора и тщательно промойте их деионизированной или дистиллированной водой.
Убедитесь в том, что инструменты хорошо очищены. Тщательно высушите соединения и
наконечники сжатым воздухом или полотенцем, чтобы убедиться, что на них не осталась влага.
Смажьте соединения инструментов.
Смазка
Для увеличения срока службы инструментов рекомендуется регулярно смазывать их перед
стерилизацией и после очистки не реже одного раза в неделю. Используйте только смазочные
материалы, предназначенные для высокоточных шарнирных инструментов.
Осмотр
После очистки и ополаскивания осмотрите инструменты на предмет коррозии, повреждений и
загрязнений. Не используйте поврежденные инструменты. Если инструменты все еще грязные,
очистите их снова. При необходимости заточите инструменты. Полностью очистите инструменты от
следов заточки - остатков металла, масла для заточки и т.д.
Стерилизация
Изделие поставляется не стерильными. Перед использованием необходима стерилизация в автоклаве
при температуре 121® в течение 30 минут.
Изделия выдерживают до 500 циклов стерилизации.
Срок годности медицинского изделия
Срок годности 5 лет.
После окончания срока годности, данное медицинское изделие рекомендуется утилизировать в
соответствии с требованиями производителя.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного
режима от +10 ®С до +35 ®С при относительной влажности воздуха не более 80®/о.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию
температур от -50 ®С до +50 ®С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования
конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55
Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата.
Утилизация
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в
соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А
СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или
лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.3684-21.
54
--- стр. 55 ---
гарантийные обязательства
Компания «Ortho Organizers, Inc.» принимает на себя гарантийные обязательства перед конечным
пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию
заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении
условий, указанных в инструкции по применению.
Гарантийный срок хранения - 5 лет.
Требования по охране окружающей среды
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
Перечень международных стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
180 13485:2012. «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию»
ISO 9001:2008. «Системы менеджмента качества. Требования»;
EN 180 14971:2012. «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»
180 15223-1:2007 с поправками 1, 2008. «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»
Техническая поддержка
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью ««Эстелиор» (ООО «Эстелиор»);
Юр. адрес: Российская федерация, 191186, Санкт-Петербург, набережная реки Мойки, дом1/8, литер
А. пом. 45Н;
Тел.:+7 (812)610-05-67;
Email: aestelior@yandex.ru
55
--- стр. 56 ---
CALIFORNIA ALL-RURP08B ACKNOWLBDQMINT
MaÉBtoiaiaÉflÉOMMMaiaaBiaaooai
CIVIL CODE §1169
A notary pubUc or ^ er officer completing ttils ceitKteate vertfiee only the Identity of the IndMdual who ^gned ^
document to which this certificate to attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document
State of CallfQ^a
County of
On Oc\c\X ЛД,
Date
personalty appeared
\ v/' \ r> Hem Insert Name and TTtfe o f the Officer
— ^ n ' ^ ^ "Д V ■ 1Л U - u ______________________
^ Name(s) o f _________
before me, o'^r,C:Ci^ (fi Л/У/ f Я f ic
who proved to me on the basla of aatiafactory evidence to be the person(8) whose name(8) is/are
subscribed to tfie wt№tn instrument and admowledged to me that IWefra/they execLrtod ttie same in
his/her/№e{r authorized capadty^es). arud that by his/her^ i^ slgrwture(8) on the Instrument the person(s),
o r the entity upon behalf whic^ the person(s) acted, executed the instrument.
PATWOA ROSALES P
Nowy A M c' CAttfemlA 3
Sen Oiafo County |
Coñuntsslon#2SM19 |
My Comm. Eipirt« Aif 1Л0И_Р
1 certify under PENALTY OF PERJURY under the lav№
of the State of CaKfomla that the foregoing paragraph
Is true and correct.
Signatura o f N otary PubO&
Place Notary Seal Above
OPTIONAL
Though th is section Is ppftona/, com pleting th is Inform ation can deter altem tion o f the docum ent o r
fraudulent nseffac/imertf o f this form to an unintended document.
Description of Attached Documeitt^ у / ^
Title or Type of Document í ^
Number of Pages: ____
■Pa^« /
\ ^ i Ч ^ ___________Document Date:
Signer(s) Other Than Named Above:
Capactty(ies) Claimed by Signeras)
Signer's Name: ________________
□ Corporate Officer — Tttle(8):____________
□ Partner— □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney In Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
D O th er__________________________
Signer Is Representing:_________________
Signer's Name:_________________________
□ Corporate Officer — Tltle(8):_____________
□ Partner — D Limited □ General
□ Individual □ Attorney In Fact
□ Trustee □ Guardian or Consen/ator
□ O th e r_____________________________
Signer Is Representing: ________________
02014 National Notary Aesodatlon • www.Nation^Notary.org • 1-800'US NOTARY (1-800-876-6827) Item #5907