Ингаляторы компрессорные Beurer, в вариантах исполнения: IH 18, IH 21, IH 26, IH 58, IH 60 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
6. Трубка'удлинитель
7. Расг1ылитель
8. Насадка распылителя
9. Емкость для лекарства
10. Мундштук
11. Маска для взрослых
12. Маска для детей
13. Запасной фильтр
13
“ 0
Ингаляторы компрессорные Beurer являются активными медицинскими
устройствами, предназначенными для обеспечения распыления для аэрозольной
терапии (верхних и нижних дыхательных путей). Их используют вместе с
растворами для ингаляций.
При большинстве заболеваний дыхательной системы наиболее эффективным
способом введения лекарственных средств является ингаляция. Эта процедура
имеет следующие преимущества:
1 . Препарат воздействует непосредственно на пораженные органы.
2. Значительно повышается биодоступность препарата.
3. Распьшение чрезвычайно узконаправленное.
4. Препарат необходимо принимать в очень маленьких дозах.
5. Быстрая терапевтическая активность.
6. Побочные эффекты значительно ниже по сравнению с системой введения
препарата внутрь. Многие ингаляционные препараты обладают низкой
биодоступностью, так как они деактивируются легочными ферментами (бета2-
агонисты) или при первом прохождении через печень (кортикостероиды).
Таким образом, ингаляционная терапия показана при острых и хронических
заболеваниях органов дыхания, соответственно при воспалении верхних
дыхательных путей.
I Гримерами заболеваний верхних дыхательных ну 1сй являются:
--- стр. 7 ---
• Ринит
• Аллергический ринит
• Синусит
• Фарингит
• Ларингит
Примерами заболеваний нижних дыхательных путей являются:
• Бронхиальная астма
• Бронхит
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
• Бронхоэктатическая болезнь
• Острый трахеобронхит
• Муковисцидоз
• Пневмония
Цель / преимущества ингаляционной терапии;
• Увлажнение дыхательных путей.
• Облегчение и разжижение (бронхиальной) секреции.
• Снятие напряжения гладких мышц бронхов (спазмолиз).
• Уменьшение отека и воспаления слизистой оболочки бронхов.
• Отхаркивание с устранением секреции.
• Противодействие возбудителям инфекций дыхательных путей.
7. ТЕХ Н И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей
Распыление лекарственного средства в жидком виде с
использованием технологии сжатого воздуха _____________________
Подходит для использования при простудах, астме, респираторных
заболеваниях.
Расход лекарственного препарата (приблизительно 0.4 мл./мин.)
• короткое время ингаляции
Можно обрабатывать для дезинфекции
Срок службы компрессора 1000 часов
Объем наполнения распылителя минимально 2 мл.
Объем наполнения распылителя максимально 8 мл.
Звуковое давление (около 52 дБА)
--- стр. 8 ---
Характеристики аэрозоля:
Воздушный поток 5,31 л./мин.
Выходной объем аэрозоля: 0,171 мл.
Скорость распыления: 0,082 мл./мин.
Размер частиц (MMAD): 3,16 мкм.
Рабочее давление: приблизительно 0,8 - 1,45 бар.
Напряжение 230 В
Частота 50 Гц.
Полная мощность 230 ВА
Габариты изделия не более: 160 х 155 х 84 мм.
Вес изделия: 1,3+0,1 кг.
8. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
9.1 Подготовка к работе
Установка:
Извлеките прибор из упаковки. Установите прибор на ровную поверхность.
Следите за тем, чтобы прорези для вентиляции оставались открытыми.
Важно: Перед первым применением следует выполнить очистку и дезинфекцию
распылителя и составных изделий.
- Вставьте трубку-удлинитель в емкость для лекарства.
Слегка повернув его, вставьте другой конец трубки в штуцер ингалятора.
Подключение к сети:
--- стр. 9 ---
Подключайте прибор только к сетевому напряжению, указанному на заводской
табличке. Вставьте штекер сетевого кабеля в подходящую розетку. Для
подключения к сети штекер должен быть полностью вставлен в розетку.
Указание: Убедитесь, что рядом с местом установки прибора находится розетка.
Разместите кабель таким образом, чтобы о него никто не мог споткнуться. Для
отключения ингалятора от сети после ингаляции сначала выключите прибор, затем
извлеките штекер из розетки.
9.2 Обслуживание
- В целях соблюдения санитарно-гигиенических требований распылитель и другие
составные изделия следует очищать после каждого использования, а в конце дня
выполнять дезинфекцию.
- Составные изделия могут использоваться только одним лицом. Использование
несколькими лицами не рекомендуется.
- Если для лечения необходимо последовательно проводить ингаляцию
несколькими видами лекарственных препаратов, то распылитель нужно
промывать теплой водопроводной водой после каждого применения. См. раздел
«Очистка и дезинфекция».
-Внимательно следуйте указаниям по замене фильтра, содержащимся в данной
инструкции!
- Перед каждым использованием прибора проверяйте прочность соединения трубки
с ингалятором и распылителем.
- Перед использованием проверьте правильность работы прибора. Для этого
ненадолго включите ингалятор (вместе с подключенным распылителем, но без
лекарственного препарата). Если при этом из распылителя выходит воздух, то
прибор работает.
У становка распы лительной насадки
-Откройте распылитель(7), удерживая емкость для лекарства(9) и повернув
верхнюю часть корпуса против часовой стрелки. Вставьте распылительную насадку
(8) в емкость для лекарства(9).
- Убедитесь, что конус для подачи лекарства хорошо закреплен на конусе для
подвода воздуха внутри распылителя.
Наполнение распы лителя
--- стр. 13 ---
8. Винты Материал: Нержавеющая сталь, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
М4 X 16 мм для крепления частей корпуса
Бутылка ингалятора:
Подсоединяет воздушную трубку к ротовому мундштук или маске
Материал; Полипропилен,СА5 №9003-07-0, производства «Базелл
Сэйлс энд Маркетинг Компани Б,В.» (Basell Sales & Marketing
Company B.V.), Нидерланды
Дополнительная бутылка
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства «Базелл
Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales & Marketing
Company B.V.), Нидерланды
Ротовой мундштук
Материал: nonHnponnneH,CAS №9003-07-0, производства «Базелл
Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales & Marketing
Company B.V.), Нидерланды
Воздушный шланг:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Kитaй
--- стр. 14 ---
Маска для взрослых с голубой тесьмой с резинкой:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Китай / Алюминий
Детская маска с голубой тесьмой с резинкой:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Китай / Алюминий
У1атериалы упаковки:
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Экспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
11. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой Ингалятора компрессорного IH 18:
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
Макет маркировки на русском языке:
И н г а л я т о р к о м п р е с с о р н ы й Ш 1 8
С о с т а в : У п о л н о м о ч е н н ы й
1, О с н о в н о й б л о к н р е д с т в а и т е л ь в Р Ф :
2 . Т р у б к а - у д л и н и т е л ь О О О « С е т ь к о м п ь ю т е р н ы х
3 , Р а с п ы л и т е л ь к л и н и к » , 1 2 7 5 2 1 , г . М о с к в а ,
4 . Н а с а д к а р а с п ы л и т е л я у л . Ш е р е м е т ь е в с к а я , д .4 7 .
5 . Е м к о с т ь д л я л е к а р с т в а э т а ж 2 , к о м н а т а 3 1
6 . М у н д ш т у к
7 . М а с к а д л я в з р о с л ы х
8 . М а с к а д л я д е т е й
9 . З а п а с н о й ф и л ь т р
1 0 . И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и
d \
Y Y Y Y - h « 4 - D D L Q T
Е24
Примечание: расшифровка LOT номера:
Е‘ означает год производства, в данном случае 2019. (F-2020; G-202I; Н-2022 и т.д.)
J5- неделя производства.
Информация на упаковке Расшифровка
X
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
Хранить в сухом месте
Hi
Производитель
' " — 1
С £
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору, сортировке и переработке
--- стр. 17 ---
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
Ш
Евразийское соответствие
Соблюдайте инструкцию по
применению
Вкл.
О
Выкл.
20 ON/
40 OFF
20 мин. работы, затем перерыв 40
минут
перед повторным включением.
Не утилизировать с обычными
отходами
РАР
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара;
Art.-Nr. Артикул
2 1 1 1 2 5 79А 1 0 1
Штрихкод изделия
d l у т -г ш -о о Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
LOT
Номер партии
SN
Серийный номер
Рабочая часть типа BF
Прибор с классом защиты 2
--- стр. 34 ---
1. Сетевой кабдль
2. Крыш ка
3. Выключатель
4. О тсек для принадлежностей
5. Кры ш ка фильтра с ф ильтром
6. Разъём для присоединения трубки
7. Держатель ДЛЯ распылителя
6. Трубка-удлинитель
9. Распылитель
Ю . Несадка распылителя
11. Клапан
12 . Ёмкость для лекарственных
средств
13. Мундштук
14. Маска для взрослых
15. М аскадлядетей
16. Насадкадля носа со съемным
элементом для повышения комфорта
17. Сменный фильтр
Ингаляторы компрессорные Beurer являются активными медицинскими
устройствами, предназначенными для обеспечения распыления для аэрозольной
терапии (верхних и нижних дыхательных путей). Их используют вместе с
растворами для ингаляций.
При большинстве заболеваний дыхательной системы наиболее эффективным
способом введения лекарственных средств является ингаляция. Эта процедура
имеет следующие преимущества:
1 . Препарат воздействует непосредственно на пораженные органы.
2. Значительно повыщается биодоступность препарата.
3. Распыление чрезвычайно узконаправленное.
4. Препарат необходимо принимать в очень маленьких дозах.
5. Быстрая терапевтическая активность.
6. Побочные эффекты значительно ниже по сравнению с системой введения
препарата внутрь. Многие ингаляционные препараты обладают низкой
биодоступностью, так как они деактивируются легочными ферментами (бета2-
агонисты) или при первом прохождении через печень (кортикостероиды).
Таким образом, ингаляционная терапия показана при острых и хронических
заболеваниях органов дыхания, соответственно при воспалении верхних
дыхательных путей.
Примерами заболеваний верхних дыхательных путей являются:
• Ринит
• Аллергический ринит
• Синусит
• Фарингит
--- стр. 35 ---
• Ларингит
Примерами заболеваний нижних дыхательных путей являются;
• Бронхиальная астма
• Бронхит
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
• Бронхоэктатическая болезнь
• Острый трахеобронхит
• Муковисцидоз
• Пневмония
Цель / преимущества ингаляционной терапии:
• Увлажнение дыхательных путей.
• Облегчение и разжижение (бронхиальной) секреции.
• Снятие напряжения гладких мышц бронхов (спазмолиз).
• Уменьшение отека и воспаления слизистой оболочки бронхов.
• Отхаркивание с устранением секреции.
• Противодействие возбудителям инфекций дыхательных путей.
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей
Распыление лекарственного средства в жидком виде с
Сжатого воздуха
Подходит для использования при простудах, астме, респираторных
заболеваниях.______________________________________________
Высокое содержание вдыхаемых частиц
Расход лекарственного средства (приблизительно 0.3 мл./мин.)
- короткое время ингаляции
Можно обрабатывать для дезинфекции______________________
Срок службы компрессора 1000 часов
Объем наполнения распылителя минимально 2 мл.
Объем наполнения распылителя максимально 8 мл.
Звуковое давление (около 52 дБА)
Характеристики аэрозоля:
Воздушный поток 5,31 л./мин.
Выходной объем аэрозоля: 0,216 мл.
Скорость распыления: 0,112 мл./мин.
Размер частиц (MMAD): 3,85 мкм.
--- стр. 36 ---
Рабочее давление: 0,8 - 1,45 бар.
Напряжение 230 В
Частота 50 Г ц.
Полная мощность 230 ВА
Габариты изделия не более: 300 х 180 х 100 мм.
Вес изделия: 1,65+0,1 кг.
8. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
9.1 Подготовка к работе
Установка:
Извлеките прибор из упаковки. Установите прибор на ровную поверхность.
Следите за тем, чтобы прорези для вентиляции оставались открытыми.
Важно: Перед первым применением следует выполнить очистку и дезинфекцию
распылителя и компонентов, входящих в состав изделия.
- Вставьте трубку-удлинитель(8) в емкость для лекарства(12).
Слегка повернув его, вставьте другой конец трубки(8) в штуцер(б) ингалятора.
Подключение к сети:
Подключайте прибор только к сетевому напряжению, указанному на заводской
табличке.
• Вставьте щтекер сетевого кабеля в подходящую розетку.
• Для подключения к сети штекер должен быть полностью вставлен в розетку.
--- стр. 41 ---
Винты (Р40) Материал: Нержавеющая сталь, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Винт М4 X 16 мм цинк ТС+ для крепления болтами верхней и нижней
крышек
Баллончик ингаллятора «Кленни» ("Clenny"):
Материал: Полипропилен,СА8 №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales
& Marketing Company B.V.), Нидерланды
Держатель клапана
Материал: Полипропилен,СА5 №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б,В.» (Basell Sales
& Marketing Company B.V.), Нидерланды
Мембранный клапан
Материал: Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4, ХС5,
ХС6, ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун Чензин
Силикон Индастриал Ко., Лтд», Guangdong Censin Silicon
Industrial Со., Ltd.,Китай
Ротовой мундштук
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales
& Marketing Company B.V.), Нидерланды
Клапан ротового мундштука:
Материал: Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4, ХС5,
ХС6, ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун Чензин
Силикон Индастриал Ко., Лтд», Guangdong Censin Silicon
Industrial Со., Ltd.,Китай
--- стр. 42 ---
Носовой адаптер:
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales
& Marketing Company B.V.), Нидерланды
Крышка носового адаптера:
Материал: Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4, ХС5,
ХС6, ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун Чензин
Силикон Индастриал Ко., Лтд», Guangdong Censin Silicon
Industrial Со., Ltd.,Китай
Воздушный шланг (изогнутый):
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Китай
Маска для взрослых с серой тесьмой на резинке:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Kитaй / Алюминий
Маска для детей с серой тесьмой на резинке:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Kитaй / Алюминий
М атериалы упаковки:
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Экспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
11. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой Ингалятора компрессорного Ш 21
--- стр. 43 ---
--- стр. 44 ---
(
И нформация на упаковке Расш ифровка
i
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
Хранить в сухом месте
ш 1
Производитель
с 6 ! 0 4 8 3
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору, сортировке и переработке
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
[Ц[
Евразийское соответствие
©
Соблюдайте инструкцию по
применению
1
Вкл.
О
Выкл.
30 ON/
30 OFF
30 мин. работы, затем перерыв 30
минут
перед повторным включением.
Ж
Не утилизировать с обычными
отходами
--- стр. 45 ---
(
AC2?3
PAP
Art.-Nr.
и ^ г 1 125 794 10 1
YYYY-MM-DO
LOT
SN
'R
□
Утилизировать упаковку в соответ
ствии с предписаниями по охране
окружающей среды
Артикул
Штрихкод изделия
Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
Номер партии
Серийный номер
Рабочая часть типа BF
Прибор с классом защиты 2
Макет маркировки на русском языке:
И нгалятор компрессорный Ш 21
Состав: Уполномоченный
1. Основной блок предстваитель в РФ:
2. Трубка-удлинитель ООО «Сеть компьютерных
3. Распылитель клиник», 127521, г. Москва,
4. Насадка распылителя ул. Шереметьевская, д,47.
5. Емкость для лекарства этаж 2, комната 31
6. Мундштук
7. Маска для взрослых
8. Маска для детей
9. Запасной фильтр
К). Инструкция по эксплуатации
YYYY-MM-00
1lOI1e24
Примечание: расшифровка LOT номера:
Е- означает год производства, в данном случае 20J9. (F-2020; G-202J; Н-2022 и
т.д.)
15- неделя производства
--- стр. 46 ---
<
i
12. СРОК ГОДНОСТИ
Ожидаемый срок службы 5 лет.
13. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
14. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
Уровень испускаемых изделием радиочастот очень низок и поэтому вероятность
того, что он вызовет помехи в работе находящегося рядом оборудования, крайне
мала. В любом случае не рекомендуется устанавливать изделие рядом с другими
устройствами или над ними. Если помехи в работе других изделий все же
возникли, переставьте ингалятор в другое место или подключите его к другой
розетке. Радиоаппаратура может повлиять на работу ингалятора.
Испытания на помехоустойчивость
EN 60601-1-2:2015, МЭК 60601-1-2:2014
Группа Страницы Результат испытания
условий
испытаний 1 ,
класс В
Соответствует уровню
Электростатические разряды (МЭК 22 Контакт: ±8 кВ
61000-4-2) Воздух: +2 кВ +4 кВ ±8 кВ
+2 кВ ±4 кВ +6 кВ ± 8 кВ +15 кВ +15кВ
Устойчивость к излучаемым 25
помехам (МЭК 61000-4-3) от 80 10 В/м, 80 %
МГц до 2700 МГц ЮВ/м AM при 1 кГц
385 МГц 27 В/м 27 В/м ФМ при
450 МГц 28 В/м 18 Гц
710 МГц, 745 МГц, 780 МГц 9 В/м 28 В/м ЧМ + 5 кГц отклонение при
810 МГц, 870 МГц, 930 МГц 1 кГц синусоида 9 В/м ФМ при
28 В/м 217 Гц
1720 МГц, 1845 МГц, 1970 МГц 28 В/м ФМ при
28 В/м 18Гц 28 В/м ФМ
2450 МГц 28 В/м при 217 Гц
5240 МГц, 5500 МГц, 5785 МГц 28 В/м ФМ
9 В/м при 217 Гц
9 В/м ФМ
при 217 Гц
Устойчивость к электрическим 27 Ток электроснабжения в линиях
быстрым переходным процессам
(МЭК 61000-4-4)
+1 кВ ±2 кВ, частота повторения
100 кГц
питания; ±2 кВ
--- стр. 62 ---
1 Румкз для переноски
2 КнопкаВКЛ./ВЫКЛ.(задняясгорона)
3 Сетевой кабель
4 Разъеыдляподсоединениятрубки
5 Фильтр с крышкой
6 Креплениедля распылителя
7. Носовой душ
8. Труйо-удлинитель
9. Распылитель
10. Насадка распылителя
11. Клапан
12. Емкостей для лекарства
13. Мундштук
14. Маска для взрослых
15. Маска для детей
16. Насадка для носа со съемным элементом
для повышения комфорта
17. Запасной фильтр
Ингаляторы компрессорные Веигег являются активными медицинскими
устройствами, предназначенными для обеспечения распыления для аэрозольной
терапии (верхних и нижних дыхательных путей). Их используют вместе с
растворами для ингаляций.
При большинстве заболеваний дыхательной системы наиболее эффективным
способом введения лекарственных средств является ингаляция. Эта процедура
имеет следующие преимущества:
1 . Препарат воздействует непосредственно на пораженные органы.
2. Значительно повышается биодоступность препарата.
3. Распыление чрезвычайно узконаправленное.
4. Препарат необходимо принимать в очень маленьких дозах.
5. Быстрая терапевтическая активность.
6. Побочные эффекты значительно ниже по сравнению с системой введения
препарата внутрь. Многие ингаляционные препараты обладают низкой
биодоступностью, так как они деактивируются легочными ферментами (бета2-
агонисты) или при первом прохождении через печень (кортикостероиды).
Таким образом, ингаляционная терапия показана при острых и хронических
заболеваниях органов дыхания, соответственно при воспалении верхних
дыхательных путей.
Примерами заболеваний верхних дыхательных путей являются:
• Ринит
--- стр. 63 ---
• Аллергический ринит
• Синусит
• Фарингит
• Ларингит
Примерами заболеваний нижних дыхательных путей являются:
• Бронхиальная астма
• Бронхит
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
• Бронхоэктатическая болезнь
• Острый трахеобронхит
• Муковисцидоз
• Пневмония
Цель / преимущества ингаляционной терапии:
• Увлажнение дыхательных путей.
• Облегчение и разжижение (бронхиальной) секреции.
• Снятие напряжения гладких мышц бронхов (спазмолиз).
• Уменьшение отека и воспаления слизистой оболочки бронхов.
• Отхаркивание с устранением секреции.
• Противодействие возбудителям инфекций дыхательных путей.
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей
Подходит для использования при простудах, астме, респираторных
заболеваниях.
- для быстрой и эффективной ингаляции
Высокое содержание вдыхаемых частиц
Расход лекарственного средства (приблизительно 0.3 мл./мин.)
- короткое время ингаляции
Можно обрабатывать для дезинфекции
Срок службы компрессора 1000 часов.
Объем наполнения распылителя минимально 2 мл.
Объем наполнения распылителя максимально 8 мл.
Звуковое давление (около 52 дБА)
--- стр. 64 ---
Характеристики аэрозоля:
Воздушный поток 5,3 л./мин.
Выходной объем аэрозоля: 0,326 мл.
Скорость распыления: 0,132 мл./мин.
Размер частиц (MMAD): 3,07 мкм.
Рабочее давление: 0,8 - 1,45 бар.
Основные характеристики:
Напряжение 230 В
Частота 50 Гц.
Габаритные размеры изделия, не более (Д х Ш х В) 166 х 141 х 148
Вес изделия: 1,4±0,1 кг.
8. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
9.1 Подготовка к работе
Установка:
Извлеките прибор из упаковки. Установите прибор на ровную поверхность.
Следите за тем, чтобы прорези для вентиляции оставались открытыми.
Важно: Перед первым применением следует выполнить очистку и дезинфекцию
распылителя и компонентов, входящих в состав изделия.
- Вставьте трубку-удлинитель(8) в емкость для лекарства(12).
Слегка повернув другой конец трубки-удлинителя(8), вставьте его в разъем для
подсоединения трубки (4) ингалятора.
--- стр. 65 ---
Подключайте прибор только к сетевому напряжению, указанному на заводской
табличке.
Вставьте штекер сетевого кабеля(З) в подходящую розетку.
Для подключения к сети штекер должен быть полностью вставлен в розетку.
Указание: Убедитесь, что рядом с местом установки прибора находится розетка.
Разместите кабель таким образом, чтобы о него никто не мог споткнуться. Для
отключения ингалятора от сети после ингаляции сначала выключите прибор, затем
извлеките штекер из розетки.
Применение:
- В целях соблюдения санитарно-гигиенических требований распылитель (9) и
компоненты входящие в состав изделия следует очищать после каждого
использования, а в конце дня выполнять дезинфекцию.
- Составные изделия могут использоваться только одним лицом. Использование
несколькими лицами не рекомендуется.
- Если для лечения необходимо последовательно проводить ингаляцию
несколькими видами лекарственных препаратов, то распылитель (9) нужно
промывать теплой водопроводной водой после каждого применения. См. раздел
«Очистка и дезинфекция».
-Внимательно следуйте указаниям по замене фильтра, содержащимся в данной
инструкции!
- Перед каждым использованием прибора проверяйте прочность соединения трубки
с ингалятором(4) и распьшителем(9).
- Перед использованием проверьте правильность работы прибора. Для этого
ненадолго включите ингалятор (вместе с подключенным распылителем, но без
лекарственного препарата). Если при этом из распылителя (9) выходит воздух, то
прибор работает.
Установка распылительной насадки:
--- стр. 72 ---
Баллончик ингаллятора «Ютенни» ("Clenny");
Материал; Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell
Sales & Marketing Company B.V.), Нидерланды
Подсоединяет воздушную трубку к ротовому мундштуку,
насадке для носа или к маске
Держатель клапана
Материал: Полипропилен,СА5 №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell
Sales & Marketing Company B.V.), Нидерланды
Мембранный клапан
Материал: Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4, ХС5, ХС6,
ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун Чензин
Силикон Индастриал Ко., Лтд», Guangdong Censin
Silicon Industrial Со., Ltd.,Китай
Ротовой мундштук
Материал; Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell
Sales & Marketing Company B.V.), Нидерланды
Клапан ротового мундштука:
Материал; Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4, ХС5, ХС6,
ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун Чензин
Силикон Индастриал Ко., Лтд», Guangdong Censin
Silicon Industrial Со., Ltd.,Китай
Назальный душ:
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell
Sales & Marketing Company B .V.), Нидерланды
Состоит из 3 частей
10) Нижней части
1- 20) Емкости
30) Верхней части
--- стр. 73 ---
Воздушный шланг (изогнутый):
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Lld),KHTafl
Подсоединяется к передней панели (4) и к баллончику
ингалятора.
Маска для взрослых с серой тесьмой на резинке:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Китай / Алюминий
Крепится к баллончику ингалятора
Маска для детей с серой тесьмой на резинке:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co,, Ltd),Китай / Алюминий
Крепится к баллончику ингалятора
Носовой адаптер:
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0,
производства «Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани
Б.В.» (Basell Sales & Marketing Company B.V.),
Нидерланды
Крышка носового адаптера:
Материал: Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4, ХС5, ХС6,
ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун Чензин
Силикон Индастриал Ко., Лтд», Guangdong Censin
Silicon Industrial Со., Ltd.,Китай
Материалы упаковки:
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Экспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
11. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой Ингалятора компрессорного IH 26:
--- стр. 74 ---
beurer
IH£6Ud»/»4 26
f o a r p o c f
baby care
Yeorpade
Z u b e h o rse t
K it d ’occessoires
S e t d e occesoriae
K it occesso ri
beurer
iH fie n u / и а е
yUUUJLl
•ta riM ifM M
» ■ ■ » ¥ * * *
babycare * beurer bobycare
H 2 6 K id s /IH 2 6 Y eorpack
to* V rsT' nsOJOtif
H 2 6 K ids / IH 2 6 Z u b e h o rse t
g j *.-¥«8iaaP5 ii« * r - «W tT.C fa^U :
H 2 8 K kfs / IH 2 6 K h {fa cce sso ire s
jo j ’П uueDuvi »ac гг*о ан »
ВЧ 2 6 K id s / IH 2 6 S e t de occcco rto c
0Ф0 u fictaoon ctfi a ккш м и
■4 2 1 / IH 2 6 K it d i occesson
D0- r on rri» 3 e
Itteorpo d t
Z i4 3 ^ > 6 rsw t
fOt cTocEseoevs
S e t d e occesorw e
K itd la c c e s E o ri
•ere в » * ы * п е й SI ЛЗ • *rw w w a
--- стр. 75 ---
Макет маркировки на русском языке;
И н г а л я т о р к о м п р е с с о р н ы й Ш 2 6
С о с т а в : У п о л н о м о ч е н н ы й
1. О с н о в н о й б л о к п р е д с т в а и т е л ь в Р Ф :
2 , Т р у б к а - у д л и н и т е л ь О О О « С е т ь к о м п ь ю т е р н ы х
3 . Р а с п ы л и т е л ь к л и н и к » , 1 2 7 5 2 1 , г . М о с к в а ,
4 , Н а с а д к а р а с п ы л и т е л я у л . Ш е р е м е т ь е в с к а я , д .4 7 .
5 . Е м к о с т ь д л я л е к а р с т в а э т а ж 2 , к о м н а т а 3 1
6 , М у н д ш т у к
7 . М а с к а д л я в з р о с л ы х
8 . М а с к а д л я д е т е й
9 , З а п а с н о й ф и л ь т р
1 0 . И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и
г ^ | Y Y Y Y .M M O O
Е24
Примечание: расшифровка LOT номера:
Е- означает год производства, в данном случае 2019. (F-2020; G-202I; Н-2022 и
т.д.)
15- неделя производства
И нформация на упаковке Расш ифровка
i
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Хранить в сухом месте
ml
Производитель
С с 0 4 8 3
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору, сортировке и переработке
--- стр. 76 ---
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
[Н[
Евразийское соответствие
Соблюдайте инструкцию по
применению
Вкл.
О
Выкл.
30 ON/
30 OFF
30 мин. работы, затем перерыв 30
минут
перед повторным включением.
Не утилизировать с обычными
отходами
А
РАР
Утилизировать упаковку в соответ
ствии с предписаниями по охране
окружающей среды
A r t . - N r . Артикул
* 2 1 1 1 2 5 794101
Штрихкод изделия
Y Y Y Y -M M -D O Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
LOT
Номер партии
SN
Серийный номер
IP21
Защищено от проникновения твердых
тел размером >12,5 мм и от
вертикально
падающих капель воды.
'R
Рабочая часть типа BF
--- стр. 92 ---
6. Трубка-удлинитель
7. Распылитель
8. Емкость для лекарства
9. Насадка распылителя
10. Мундштук
11. Маска для взрослых
12. Маска для детей
13. Насадка для носа
14. Запасной фильтр
15. Блок питания USB
16. Кабель USB
Ингаляторы компрессорные Beurer являются активными медицинскими
устройствами, предназначенными для обеспечения распыления для аэрозольной
терапии (верхних и нижних дыхательных путей). Их используют вместе с
растворами для ингаляций.
При большинстве заболеваний дыхательной системы наиболее эффективным
способом введения лекарственных средств является ингаляция. Эта процедура
имеет следующие преимущества;
1. Препарат воздействует непосредственно на пораженные органы.
2. Значительно повышается биодоступность препарата.
3. Распыление чрезвычайно узконаправленное.
4. Препарат необходимо принимать в очень маленьких дозах.
5. Быстрая терапевтическая активность.
6. Побочные эффекты значительно ниже по сравнению с системой введения
препарата внутрь. Многие ингаляционные препараты обладают низкой
биодоступностью, так как они деактивируются легочными ферментами (бета2-
агонисты) или при первом прохождении через печень (кортикостероиды).
Таким образом, ингаляционная терапия показана при острых и хронических
заболеваниях органов дыхания, соответственно при воспалении верхних
дыхательных путей.
Примерами заболеваний верхних дыхательных путей являются:
• Ринит
• Аллергический ринит
• Синусит
• Фарингит
--- стр. 93 ---
• Ларингит
Примерами заболеваний нижних дыхательных путей являются:
• Бронхиальная астма
• Бронхит
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
• Бронхоэктатическая болезнь
• Острый трахеобронхит
• Муковисцидоз
• Пневмония
Цель / преимущества ингаляционной терапии:
• Увлажнение дыхательных путей.
• Облегчение и разжижение (бронхиальной) секреции.
• Снятие напряжения гладких мышц бронхов (спазмолиз).
• Уменьшение отека и воспаления слизистой оболочки бронхов.
• Отхаркивание с устранением секреции.
• Противодействие возбудителям инфекций дыхательных путей.
7. ТЕХ Н И ЧЕСК И Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей
Подходит для использования при простудах, астме, респираторных
- для быстрой и эффективной ингаляции
Высокое содержание вдыхаемых частиц
Расход лекарственного средства (приблизительно 0.25 мл./мин.)
- короткое время ингаляции
Можно обрабатывать для дезинфекции
Срок службы компрессора 400 часов.
Объем наполнения распылителя минимально 2 мл.
Объем наполнения распылителя максимально 6 мл.
Звуковое давление (около 45 дБА)
Характеристики аэрозоля:
Выходной объем аэрозоля:0,15 мл.
Скорость распыления: 0,03 мл./мин.
Размер частиц (MMAD): 4,12 мкм.
Рабочее давление: 0.25-0.5 бар.
Основные характеристики:
Напряжение на входе: 100-240 В-; Частота 50-56 Гц; Сила тока 0.5 А
Напряжение на выходе: 5 В = 2 А
--- стр. 94 ---
Емкость аккумулятора 2570 мА
Тип Li-Ion
Габаритные размеры изделия не более(ДхШхВ) 110 х 62 х 47 мм.
Вес изделия: примерно 0, 176 +0,01 кг.
С ДРУГИМИ8. ВО ЗМ ОЖ Н ОСТЬ и М ЕТО ДЫ ИН ТЕГРАЦ ИИ
М ЕДИЦИНСКИМ И ИЗДЕЛИЯМ И
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
9. СП О СО Б ПРИ М ЕН ЕН И Я
9.1 Ввод в эксплуатацию
Установка:
Извлеките прибор из упаковки.
Установите прибор на ровную поверхность.
Важно: Перед первым применением следует выполнить очистку и дезинфекцию
распылителя и составных изделий.
• Вставьте трубку-удлинитель (6) в емкость для лекарства (8).
Слегка повернув другой конец трубки-удлинителя(б), вставьте его в разъем для
подсоединения трубки (5) ингалятора.
Включение ингалятора:
Для включения ингалятора выполните следующие действия.
- Вставьте входящий в комплект поставки кабель USB в соответствующий разъем
на ингаляторе. Вставьте другой конец кабеля USB в разъем USB сетевого адаптера
и включите его в розетку.
- Нажмите кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на ингаляторе. Кнопка ВКЛ./ВЫКЛ загорится
синим светом. Ингалятор готов к работе.
--- стр. 99 ---
Резиновая опорная
стойка для
микроингалятора
Винты (Р200)
Материал; Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4, ХС5, ХС6,
ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун Чензин Силикон
Индастриал Ко., Лтд». Guangdong Censin Silicon Industrial Со.,
Ltd. .Китай
Крепится зажимами между верхней крышкой (1) и нижней
крышкой (2)
Подсоединяется к компрессору (6) и держателю фильтра (7)
Материал; Нержавеющая сталь, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Винт М2,2 X 6 мм цинк ТС+
Для крепления винтами управляющей платы (13) и передней
панели (3), а также для завинчивания верхней крышки (1) и
нижней крышки (2)
Все составные изделия упаковываются в полиэтиленовый пакет.
Бутылка ингалятора «Тайдок» ("Taidoc");
Материал; Полипропилен,СА8 №9003-07-0,
производства «Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани
Б.В.» (Basell Sales & Marketing Company B.V.),
Нидерланды (сопло), Фосфорилхолин, с защитой от
УФ-излучения, производства
- «ФОРМОЗА КЕМИКАЛС ЭНД ФИБР
КОРПОРЕЙШН» (FORMOSA
- CHEMICALS & FIBRE CORPORATION), Китай
(прочие детали)
Соединяет воздушный шланг с ротовым мундштуком,
с носовым адаптером или с маской через адаптер
ингалятора
Подлежит приготовлению
Прозрачный с серой вставкой и колпачком
--- стр. 100 ---
Адаптер ингалятора
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0,
производства «Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани
Б.В.» (Basell Sales & Marketing Company B.V.),
Нидерланды
Для подсоединения ингалятора к ротовому
мундштуку, к насадке для носа или к маске
Подлежит приготовлению
Молочно-прозрачный
Ротовой мундштук
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0,
производства «Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани
Б.В.» (Basell Sales & Marketing Company B.V.),
Нидерланды
Вставляется в адаптер ингалятора
Подлежит приготовлению
Молочно-прозрачный
Носовой адаптер:
Материал: Пoлипpoпилeн,CAS №9003-07-0,
производства «Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани
Б.В.» (Basell Sales & Marketing Company B.V.),
Нидерланды
Вставляется в адаптер ингалятора
Подлежит приготовлению
Молочно-прозрачный
Крышка носового адаптера:
Материал: Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4,
ХС5, ХС6, ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун
Чензин Силикон Индастриал Ко., Лтд», Guangdong
Censin Silicon Industrial Со,, Ltd.,Китай
Крепится к носовому адаптеру
Подлежит приготовлению
Молочно-прозрачный
Воздушный шланг:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Китай
Длина: 0,8 м
Вставляется в верхнюю крышку (1) и баллон
ингалятора.
--- стр. 101 ---
Маска для взрослых с серой тесьмой на резинке;
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Китай / Алюминий
Крепится к баллончику ингалятора
Маска для детей с серой тесьмой на резинке:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),KHTafi / Алюминий
Крепится к баллончику ингалятора
Материалы упаковки:
Прозрачная упаковка для хранения; полиэтилен
Экспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
11. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой Ингалятора компрессорного IH 58:
--- стр. 102 ---
b e u re r
Н 6 0 / « IIM i/IH tt НШ/M W trHM
medical beurer
YearpodL
ZubeMrMt
Khd6ccessolre>
Setdeocoeeork»
KKcHocce&aofl
m e d ic a l
m rm ш у м —^ i M l l f lll/K'
m A e^ e w ^ W c w W V w v w w i'lH m e
В ЦМИГ i^ mrnm ■ ■ рв^мун» *
MMB.«NUVSI
w eH*«VB*< v % # e
iee***S6#« 4i W w
*Гги1|-цд n S«4/» я •ewsw Ш АЯв» I» в
F I R V •«« С и щ м * К П # n 2 Ю » «лК
И * l a w » — « •JIB —i i f T i tCUi » I
ЫI^тЛшт _I •ыт* v t o « В м в в р m a i n *%5пШffUrsrt&FfVe 8i4t
--- стр. 103 ---
М акет м аркировки на русском языке:
И н г а л я т о р к о м п р е с с о р н ы й Ш 5 8
С о с т а в ; У п о л н о м о ч е н н ы й
1. О с н о в н о й б л о к п р е д с т в я и т е л ь в Р Ф :
2, Т р у б к а - у д л и н и т е л ь О О О « С е т ь к о м п ь ю т е р н ы х
3. Р а с п ы л и т е л ь к л и н и к » . 1 2 7 5 2 1 . г . М о с к в а .
4 . Н а с а д к а р а с п ы л и т е л я у л . Ш е р е м е т ь е в с к а я , д .4 7 .
5 . Е м к о с т ь д л я л е к а р с т в а э т а ж 2 , к о м н а т а 3 1
6 . М у н д ш т у к
7 . М а с к а д л я в з р о с л ы х
8 . М а с к а д л я д е т е й
9 . З а п а с н о й ф и л ь т р
1 0 . И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и
Y Y Y Y - M M - 0 0
Е24
Примечание: расшифровка LOT номера:
Е- означает год производства, в данном случае 2019. (F-2020; G-202I; Н-2022 и
т.д.)
15- неделя производства
Информация на упаковке Расш ифровка
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
Хранить в сухом месте
M d
Производитель
С с 0483
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору,сортировке и переработке
--- стр. 104 ---
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
[ Ц [
Евразийское соответствие
©
Соблюдайте инструкцию по
применению
Вкл.
О
Выкл.
30 ON/
30 OFF
30 мин. работы, затем перерыв 30
минут
перед повторным включением.
Не утилизировать с обычными
отходами
PAP
Утилизировать упаковку в соответ
ствии с предписаниями по охране
окружающей среды
Art.-Nr. Артикул
211125' 794 10 1
Штрихкод изделия
WYY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
LOT
Номер партии
SN
Серийный номер
IP 22
Защита от проникновения твердых
тел
диаметром 12,5 мм и больше и от
капель
воды, когда корпус наклонен на 1 5 ^
--- стр. 105 ---
12. СРОК ГОДНОСТИ
Ожидаемый срок службы 5 лет.
13. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
14. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
Уровень испускаемых прибором радиочастот очень низок и поэтому вероятность
того, что он вызовет помехи в работе находящегося рядом оборудования, крайне
мала. В любом случае не рекомендуется устанавливать прибор рядом с другими
устройствами или над ними. Если помехи в работе других приборов все же
возникли, переставьте ингалятор в другое место или подключите его к другой
розетке. Радиоаппаратура может повлиять на работу ингалятора.
Испытания на помехоустойчивость
EN 60601-1-2:2015, МЭК 60601-1-2:2014
Г руппа условий
испытаний 1 , класс В
Страницы Результат испытания
Соответствует уровню
Электростатические разряды (МЭК 61000-
4-2)
22 Контакт: ±8 кВ
Воздух: ±2 кВ ±4 кВ ±8 кВ
Устойчивость к излучаемым помехам
(МЭК 61000-4-3) от 80 МГц до 2700 МГц
ЮВ/м
385 МГц 27 В/м
450 МГц 28 В/м
710 МГц, 745 МГц, 780 МГц 9 В/м
810 МГц, 870 МГц, 930 МГц 28 В/м
1720 МГц, 1845 МГц, 1970 МГц 28 В/м
2450 МГц 28 В/м
25
10 В/м, 80 %
AM при 1 кГц
27 В/м ФМ
при 18 Гц
28 В/м ЧМ ± 5 кГц отклонение
при 1 кГц синусоида 9 В/м ФМ
при 217 Гц
28 В/м ФМ
Устойчивость к электрическим
быстрым переходным процессам (МЭК
61000-4-4)
±1 кВ ±2 кВ, частота повторения 100 кГц
27 Ток электроснабжения в
линиях питания : ±2 кВ
Выброс напряжения (МЭК 61000-4-5)
±0,5 кВ, ±1 кВ (напряжение между двумя
фазами)
±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ (от провода на
землю)
29
Напряжение между двумя
фазами: ±1 кВ
--- стр. 106 ---
Устойчивость к кондуктивным помехам
(МЭК 61000-4-6) от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ
ISM и любительские радиодиапазоны от
150 кГц до 80 МГц, 6 В
31
ЗВ
6 в (в диапазонах 1SM и
любительских радиочастот)
80 % AM при 1 кГц
Перепады и прерывания
напряжения (МЭК 61000-4-11)
0 %, 70 %, 0 % Ut
33 0 % для 0,5 цикла, 0 % для 1
цикла
70 % для 25 циклов, 0 % для
250 циклов
Магнитное поле промышленной
частоты (МЭК 61000-4-8) 50 Гц,
35 50 Гц: 30 А/м
60 Гц: 30 А/м
Неопределенность измерений
Исследуемые параметры Расширенна
Неопределенность для эмиссионного излучения в 3-метровой камере 30-1000
МГц
Горизонталь
ная: 4,91 дБ;
Неопределенность для кондуктивного излучения 150-30 МГц (для испытаний с
использованием ЭСЭ ENV432 или ENV4200)
3,21 дБ
Неопределенность для измерения гармонических составляющих тока 3,26%
Погрешноть для измерения скачков напряжения 4,76
Неопределенность для испытания на радиационную восприимчивость (RS) 21 %. К=2
Неопределенность для испытания на восприимчивость к кондуктивным
помехам (CS)
29 %, К=2
Неопределенность для испытания на устойчивость к электростатическим
разрядам (ESD)
Неопределенность для испытания на устойчивость к быстрым переходным
ппопессам 1FFT>_____________________^ ______________________________________
Неопределенность для испытания на устойчивость к выбросу напряжения
Неопределенность для испытания на устойчивость к провалам,
кратковременным прерываниям и изменениям напряжения
Неопределенность системы
измерения помехоустойчивости
находится в пределах
стандартных требований и
основана на стандартной
неопределенности, умноженной
на коэффициент покрытия к =
2, что обеспечивает уровень
достоверности приблизительно
95 %.
Неопределенность для испытания на устойчивость к радиочастотным
электромагнитным полям (RFMF1
15. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
После установки устройство пригодно для многократного использования.
Подготовка к использованию включает в себя замену всех компонентов, включая
распылитель и фильтр, а также дезинфекцию поверхностей устройства
стандартным дезинфицирующим средством.
- Обратите внимание, что при использовании прибора несколькими людьми
необходима замена всех составных изделий.
- Необходимо всегда соблюдать указания врача относительно типа используемого
лекарственного препарата, его дозировки, частоты и длительности ингаляций.
- Для приема вместе с лекарственным средством необходимо соблюдать правила
использования и ограничения препарата/лекарственного средства.
-Пожалуйста, обратите внимание:
-Для лечения использовать только те детали, применение которых было
рекомендовано врачом в соответствии с состоянием здоровья.
--- стр. 107 ---
- Применение прибора не заменяет консультации у врача и лечения. Всякий раз,
когда у вас возникает какая-либо боль или недомогание, в первую очередь
обращайтесь к врачу.
-При использовании распылителя выполняйте общепринятые санитарно-
гигиенические мероприятия.
-Перед использованием убедитесь, что прибор и его компоненты не имеют
видимых повреждений. При наличии сомнений не используйте прибор и
обратитесь к продавцу или в сервисную службу.
-Модификация устройства и его компонентов не допускаются.
-Не используйте компоненты, которые не рекомендованы производителем.
-Ингаляторы разрешается использовать только вместе с подходящими
распылителями Beurer и с соответствующими составными изделиями.
Использование других распылителей и компонентов может снизить
терапевтическую эффективность и повредить устройство.
-Во время использования держите прибор на достаточном расстоянии от глаз,
распыленный лекарственный препарат может привести к их повреждениям.
-Не используйте прибор вблизи воспламеняемых газов, кислорода или оксида
азота.
-Храните оборудование в месте, недоступном для детей и домашних животных.
-Не давайте упаковочный материал детям (опасность удушения).
- Кабель и трубки-удлинители следует хранить вне досягаемости детей младшего
возраста во избежание запутывания и удушения.
- Перед выполнением любых работ по очистке и/ или техническому обслуживанию
необходимо выключить прибор и вынуть штекер из розетки
- Не погружайте прибор в воду и не используйте его во влажных помещениях. Не
допускайте попадания жидкости в устройство.
- Если прибор упал, подвергся сильному воздействию влаги или получил иные
повреждения, его дальнейшее использование запрещается. При наличии сомнений
обратитесь в сервисную службу или к торговому представителю.
- Подключайте устройство к сетевому напряжению, указанному на заводской
табличке.
- Никогда не прикасайтесь к сетевому кабелю мокрыми руками, это может
привести к поражению электрическим током.
- Не вынимайте вилку из розетки за шнур питания.
- Не зажимайте и перегибайте кабель, не давайте ему соприкасаться с острыми
краями или свисать, защищайте его от воздействия высокой температуры.
--- стр. 121 ---
1. Кнопка ВКЛ./ВЫ КЛ.
2. Индикация заряда аккумулятора
3. Разъем M icro-USB
4. Крепление для распылителя
5. Фильтр с крышкой
6- Разъем для подсоединения трубки
8. Трубка-удлинитель
9. Распылитель
10. Емкость для лекарства
11. Насадка распылителя
12. Мундштук
13. Маска для взрослых
14. Маска для детей
15. Насадка для носа
16. Запасной фильтр
17. Блок питания U SB
18. Кабель US8
О бщ ие сведения о внеш нем виде
Ингаляторы компрессорные Веигег являются активными медицинскими
устройствами, предназначенными для обеспечения распыления для аэрозольной
терапии (верхних и нижних дыхательных путей). Их используют вместе с
растворами для ингаляций.
При большинстве заболеваний дыхательной системы наиболее эффективным
способом введения лекарственных средств является ингаляция. Эта процедура
имеет следующие преимущества:
1. Препарат воздействует непосредственно на пораженные органы.
2. Значительно повышается биодоступность препарата.
3. Распыление чрезвычайно узконаправленное.
4. Препарат необходимо принимать в очень маленьких дозах.
5. Быстрая терапевтическая активность.
6. Побочные эффекты значительно ниже по сравнению с системой введения
препарата внутрь. Многие ингаляционные препараты обладают низкой
биодоступностью, так как они деактивируются легочными ферментами (бета2-
агонисты) или при первом прохождении через печень (кортикостероиды).
Таким образом, ингаляционная терапия показана при острых и хронических
заболеваниях органов дыхания, соответственно при воспалении верхних
дыхательных путей.
Примерами заболеваний верхних дыхательных путей являются:
• Ринит
• Аллергический ринит
• Синусит
• Фарингит
--- стр. 122 ---
• Ларингит
Примерами заболеваний нижних дыхательных путей являются:
• Бронхиальная астма
• Бронхит
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
• Бронхоэктатическая болезнь
• Острый трахеобронхит
• Муковисцидоз
• Пневмония
Цель / преимущества ингаляционной терапии:
• Увлажнение дыхательных путей.
• Облегчение и разжижение (бронхиальной) секреции.
• Снятие напряжения гладких мышц бронхов (спазмолиз).
• Уменьшение отека и воспаления слизистой оболочки бронхов.
• Отхаркивание с устранением секреции.
• Противодействие возбудителям инфекций дыхательных путей.
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей
Подходит для использования при простудах, астме, респираторных
- для быстрой и эффективной ингаляции
Высокое содержание вдыхаемых частиц
Расход лекарственного средства (приблизительно 0.25 мл./мин.)
- короткое время ингаляции
Можно обрабатывать для дезинфекции
Срок службы компрессора 400 часов.
Объем наполнения распылителя минимально 2 мл.
Объем наполнения распылителя максимально 6 мл.
Звуковое давление (около 45 дБА)
Характеристики аэрозоля:
Выходной объем аэрозоля: 0,15 мл.
Скорость распыления: 0,03 мл./мин.
Размер частиц (MMAD): 4,12 мкм.
Рабочее давление: 0.25-0.5 бар.
Основные характеристики:
Напряжение на входе: 100-240 В-; Частота 50-56 Гц; Сила тока 0.5 А
--- стр. 123 ---
Напряжение на выходе: 5 В ^ ^ 2 А
Емкость аккумулятора 2570 мА
Тип Li-Ion
Габаритные размеры изделия не более(ДхШхВ) 110 х 62 х 47 мм
Вес изделия: примерно 0, 222 ±0,02 кг.
8. ВОЗМ ОЖ НОСТЬ И М ЕТОДЫ И Н ТЕГРАЦИИ С ДРУГИМ И
М ЕДИЦИНСКИМ И ИЗДЕЛИЯМ И
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
9. СП ОСО Б ПРИМ ЕНЕНИЯ
9.1 Ввод в эксплуатацию
Установка:
Извлеките прибор из упаковки. Установите прибор на ровную поверхность.
Следите за тем, чтобы прорези для вентиляции оставались открытыми.
Важно: Перед первым применением следует выполнить очистку и дезинфекцию
распылителя и составных изделий.
- Вставьте трубку-удлинитель(8) в емкость для лекарства(Ю).
Слегка повернув другой конец трубки-удлинителя [8], вставьте его в разъем для
подсоединения трубки [6] ингалятора.
Зарядка аккумулятора ингалятора:
Для зарядки аккумулятора ингалятора выполните следующие действия.
- Вставьте входящий в комплект поставки кабель USB в соответствующий разъем
на ингаляторе. Вставьте другой конец кабеля USB в разъем USB сетевого адаптера
и включите его в розетку.
Указание: Во время зарядки в зависимости от уровня заряда аккумулятора мигают
от одного (аккумулятор почти разряжен) до четырех (аккумулятор заряжен)
--- стр. 129 ---
Все составные изделия упаковываются в полиэтиленовый пакет.
Бутылка ингалятора «Тайдок» ("Taidoc");
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales
& Marketing Company B.V.), Нидерланды (сопло),
Фосфорилхолин, с защитой от УФ-излучения,
производства
- «ФОРМОЗА КЕМИКАЛС ЭНД ФИБР КОРПОРЕЙШН»
(FORMOSA
- CHEMICALS & FIBRE CORPORATION), Китай (прочие
детали)
Прозрачный с серой вставкой и колпачком
Адаптер ингалятора
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales
& Marketing Company B.V.), Нидерланды
Для подсоединения ингалятора к ротовому мундштуку, к
насадке для носа или к маске
Подлежит приготовлению
Молочно-прозрачный
Ротовой мундштук
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales
& Marketing Company B.V.), Нидерланды
Вставляется в адаптер ингалятора
Подлежит приготовлению
Молочно-прозрачный
I Носовой адаптер:
Материал: Полипропилен,CAS №9003-07-0, производства
«Базелл Сэйлс энд Маркетинг Компани Б.В.» (Basell Sales
& Marketing Company B.V.), Нидерланды
Вставляется в адаптер ингалятора
Подлежит приготовлению
Молочно-прозрачный
Крышка носового адаптера:
Материал: Силиконовый каучук,марки (ХСЗ, ХС4, ХС5,
ХС6, ХС7, ХС8, ХС9), производства «Гуандун Чензин
Силикон Индастриал Ко., Лтд», Guangdong Censin Silicon
Industrial Со., Ltd.,Китай
Крепится к носовому адаптеру
Подлежит приготовлению
Молочно-прозрачный
--- стр. 130 ---
Воздушный шланг;
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ь1ё),Китай
Длина: 0,8 м
Вставляется в верхнюю крышку (1) и баллон ингалятора.
Маска для взрослых с серой тесьмой на резинке:
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Китай / Алюминий
Крепится к баллончику ингалятора
Детская маска с серой тесьмой на резинке;
Материал: ПВХ, тип NP-3051 8220В, производства
«Чанчжоу Хоупфайндер Полимер Сайнтифик энд
Технолоджикал Компани Лтд.» (Changzhou Hopefinder
Polymer Sci. & Tech. Co., Ltd),Китай / Алюминий
Крепится к баллончику ингалятора
Материалы упаковки:
[розрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Экспортная коробка: картон
картонная коробка для внутренней упаковки: картон
11. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой Ингалятора компрессорного IH 60:
--- стр. 131 ---
beurer
Ycorpock
ZubeMTMt
K R ddcoeeeotree
S«td«occe6orloe
KRdiaccMsorl
beurer
)H во/ SR H l/IH se Yewpock« ' I * ' 'ш ЬЛт'
М ва/SR H l/IH 5eZubeh6r»«t« m * d s n i
IHeO/SRW l/M Se
Kfcd6cceeaofe«e
р а ^ 'л е и»1жЯкА
ж во/SR IH1/Ж 56 Set de
жсмоПмp sfB 1 « an Ы
H во/a t H t/Ж 58 Ut d acceaon
1 н а о /1 в м )/н б а
beurer
Yeaipock
Zubehorret
KRd6c<»ssdr»s
Setdeocoesortoe
KadiQcc«6eori
m e e k x il
abBauHR^^indow*
rr~r~T^::-f ■ьа'ь v V = n c
t:''
--- стр. 132 ---
М акет м аркировки на русском языке:
И нгалятор компрессорный Ш 60
Состав: Уполномоченный
1. Основной блок предстваитель в РФ:
2. Трубка-удлинитель ООО «Сеть компьютерных
3, Распылитель клиник», 127521, г. Москва,
4, Насадка распылителя ул. Шереметьевская, д.47.
5, Емкость для лекарства этаж 2, комната 31
6. Мундштук
7, Маска для взрослых
8. Маска для детей
9. Запасной фильтр
10. Инструкция по эксплуатации
YYYY-MM-DO
Е24
Примечание: расшифровка LOT номера:
Е- означает год производства, в данном случае 2019. (F-2020; G-2021; Н-2022 и
т.д.)
15- неделя производства.
(
Информация на упаковке Расш ифровка
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Хранить в сухом месте
ш 1
Производитель
с с 0 4 8 3
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору, сортировке и переработке
--- стр. 133 ---
i
[ Ц [
©
о
30 ON/
30 OFF
PAP
Art.-Nr.
* 211125 794101
YYYY-MM-00
LOT
SN
IP 22
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
Евразийское соответствие
Соблюдайте инструкцию по
применению
Вкл.
Выкл.
30 мин. работы, затем перерыв 30
минут
перед повторным включением.
Не утилизировать с обычными
отходами
Утилизировать упаковку в соответ
ствии с предписаниями по охране
окружающей среды
Артикул
Штрихкод изделия
Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
Номер партии
Серийный номер
Защита от проникновения твердых
тел
диаметром 12,5 мм и больше и от
капель
воды, когда корпус наклонен на 15°
--- стр. 134 ---
12. СРОК ГОДНОСТИ
Ожидаемый срок службы 5 лет.
13. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
14. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
Уровень испускаемых прибором радиочастот очень низок и поэтому вероятность
того, что он вызовет помехи в работе находящегося рядом оборудования, крайне
мала. В любом случае не рекомендуется устанавливать прибор рядом с другими
устройствами или над ними. Если помехи в работе других приборов все же
возникли, переставьте ингалятор в другое место или подключите его к другой
розетке. Радиоаппаратура может повлиять на работу ингалятора.
Испытания на помехоустойчивость
EN 60601-1-2:2015, МЭК 60601-1-2:2014
Группа условий
испытаний 1, класс В
Страницы Результат испытания
Соответствует уровню
Электростатические разряды (МЭК 61000-
4-2)
22 Контакт: ±8 кВ
Воздух: ±2 кВ ±4 кВ ±8 кВ ±15 кВ
Устойчивость к излучаемым помехам
(МЭК 61000-4-3) от 80 МГц до 2700 МГц
ЮВ/м
385 МГц 27 В/м
450 МГц 28 В/м
710 МГц, 745 МГц, 780 МГц 9 В/м
810 МГц, 870 МГц, 930 МГц 28 В/м
1720 МГц, 1845 МГц, 1970 МГц 28 В/м
2450 МГц 28 В/м
25
10 В/м, 80 % AM
при 1 кГц 27 В/м
ФМ при 18 Гц
28 В/м ЧМ ± 5 кГц отклонение при
1 кГц синусоида 9 В/м ФМ при 217
Гц
28 В/м ФМ при
18Гц 28 В/мФМ
Устойчивость к электрическим
быстрым переходным процессам (МЭК
27 Ток электроснабжения в линиях
питания : ±2 кВ
Выброс напряжения (МЭК 61000-4-5)
±0,5 кВ, ±1 кВ (напряжение между двумя
фазами)
±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ (от провода на
землю)
29
Напряжение между двумя фазами:
±1 кВ