Компонент эндопротеза тазобедренного сустава Apricot — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2023/20879 | TenderMatch

Компонент эндопротеза тазобедренного сустава Apricot — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20879 от 18.08.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Медакта Интернационал С.А." (Швейцария)

Вид изделия: Компонент эндопротеза тазобедренного сустава ацетабулярный из комбинированного материала

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
No. 4725 (four thousand seven hundred twentv-five)
Lugano (Switzerland), June 5'*’ (fifth), 2023 (two thousand twenty-three)--------------------------------
I, Monica MARAZZI, the undersigned Notary Public in Lugano (Switzerland) duly commissioned
and qualified, do hereby certify the authenticity of the overleaf signature of:--------------------------
Eng. Francesco Maria Nicolo SICCARDI, born on December (eighth), 1977 (nineteen hundred  
and seventy-seven), male, married, Swiss citizen, domiciled in Morcote (Ticino-Switzerland),  
Strada dr. Napo Torriani 2 (two), holder of the Swiss Passport Nr. X1056510 (X one zero five six  
five one zero), issued by the Authority of Bellinzona December 2"^ (second), 2014 (two thousand  
fourteen), expiring December r‘(first), 2024 (two thousand twenty-four);------------------------------
In witness whereof I subscribe and affix my official seal.-----------------------------------------------------
Monica MARAZZI, Public Notary duly qualified to practice by the Chamber for Lawyers and  
Notaries of the Court of Appeal of the Canton of Ticino, Lugano, Switzerland, via Cantonale 19  
(nineteen), 6901 Lugano (Switzerland), tel. nr. +41/91.922.74.06, monica.marazzi@mlegal.ch.
A—.OA


--- стр. 3 ---
R u ssia n  tex t E n g lish  te x t
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) 
И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ
1Л Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ
Компонент эндопротеза тазобедренного сустава Apricot:_______________
1. MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND 
CLASSIFICATION
1.1 MD name, models or variations of MD
A component of the Apricot hip replacement:______
Рис. 1  Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ/ Fig.l Flat edge full High-Cross PE cemented cup
Номер no 
каталогу
Название
25070.2840HC Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 40
25070.2842HC Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 42
25070.2844HC Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 44
Catalogue
Number
Description
25070.2840НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#40
25070.2842НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#42
25070.2844НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 
28 /#44


--- стр. 4 ---
25070.2846НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 46
25070.2848НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 48
25070.2850НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 50
25070.2852НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 52
25070.2854НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 54
25070.2856НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 56
25070.2858НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 58
25070.2860НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 60
25070.2862НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 62
25070.2864НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / # 64
25070.3244НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 44
25070.3246НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 46
25070.3248НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 48
25070.3250НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 50
25070.3252НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 52
25070.3254НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 54
25070.3256НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ
25070.2846НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#46
25070.2848НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 
28 /#48
25070.2850НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#50
25070.2852НС Fiat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#52
25070.2854НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#54
25070.2856НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#56
25070.2858НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#58
25070.2860НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#60
25070.2862НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#62
25070.2864НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
28 /#64
25070.3244НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 / # 44
25070.3246НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 / # 46
25070.3248НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 /#48
25070.3250НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 /#50
25070.3252НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 /#52
25070.3254НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 /#54
25070.3256НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0


--- стр. 5 ---
диаметром 32 / # 56 32 /#56
25070.3258НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 58
25070.3258НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 /#58
25070.3260НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 60
25070.3260НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 /#60
25070.3262НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 62
25070.3262НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 /#62
25070.3264НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / # 64
25070.3264НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
32 /#64
25070.3648НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 48
25070.3648НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#48
25070.3650НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 50
25070.3650НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#50
25070.3652НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 52
25070.3652НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#52
25070.3654НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 54
25070.3654НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#54
25070.3656НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 56
25070.3656НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#56
25070.3658НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 58
25070.3658НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#58
25070.3660НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 60
25070.3660НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#60
25070.3662НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 62
25070.3662НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#62
25070.3664НС Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0
36 /#64
25070.3664НС Чашка цементированная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / # 64
The following names may be used for medical devices: product, 
medical device, MD, device, implant, implantable device, prosthesis, 
endoprosthesis, hip endoprosthesis. Apricot, and combinations of 
these names (e.g., Apricot implants).
Далее по тексту для медицинских изделий могут быть использованы 
следующие наименования: изделие, медицинское изделие, МИ, 
устройство, имплантат, имплантируемое устройство, протез, эндопротез, 
эндопротез тазобедренного сустава, чашки цементные, Apricot, а также


--- стр. 6 ---
комбинации вышеперечисленных названий (например имплантаты 
Apricot).
1.2 Классификация МИ 1.2 MD classification
Медицинское изделие относится к классу риска 26. The medical device belongs to risk class 2b.
Тип и длительность контакта с организмом человека -  изделия Type and duration of contact with the human body - products in
постоянного контакта (более 30 суток) с мягкими и костными тканями. constant contact (more than 30 days) with soft and bone tissues.
Кратность применения медицинского изделия -  изделие однократного Frequency of medical product use - single-use product.
применения. Invasiveness - a medical device is invasive and is administered by
Инвазивность -  медицинское изделие инвазивное, вводимое surgical way.
хирургическим путем. Sterility - medical device is sterile.
Стерильность -  медицинское изделие стерильное. Use for vital organs (heart, central circulatory system, central
Применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система 
кровообращения, центральная нервная система) -  изделие не имеет 
контакт с жизненно важными органами.
nervous system) - the product has no contact with vital organs.


--- стр. 13 ---
\
Рис. 2 Расширение вертлужной впадины / Fig 2. Reaming of the acetabulum
12


--- стр. 14 ---
Пробные испытания
Соберите пробную чашку с чашечным импактором. Пробная чашка имеет 
тот же диаметр, что и последний расширитель. Вставьте пробную чашку в 
рассверленную полость, чтобы оценить глубину и ориентацию 
вертлужного компонента.
Для облегчения позиционирования чашки имеется ориентировочная 
направляюшая: она будет расположена на верхней части чашки ударного 
элемента. Антенна направляющей должна быть направлена горизонтально 
(чашка под наклоном 40°-45°) и отдельный стержень для направляющей 
должен быть направлен перпендикулярно операционному столу 
(антеверсия 15°-20°).___________ _________ ________________
Т rials
Assemble the trial cup with the cup impactor. The trial cup has the 
same diameter as the last reamer. Insert the trial cup into the reamed 
cavity in order to estimate the depth and the orientation of the 
acetabular component.
An orientation guide is available to aid in the cup positioning: the 
orientation guide will be positioned on the top of the cup impactor. 
The antenna of the orientation guide must be directed horizontally 
(cup in 40°- 45° inclination) and the separate rod for orientation 
guide must be aimed perpendicular to the operating table (15°-20° 
anteversion).
__________________________
13


--- стр. 15 ---
Нанесение цемента
После удовлетворительной примерки можно установить окончательный 
размер чашки. Окончательный размер чашки будет на один размер 
меньше, чем окончательный размера расширителя.
Точно очистите вертлужную впадину, а затем введите цемент в 
вертлужную впадину.
Установка чашки
Чашка позиционируется с помощью импактора чашки, оснашенного 
направляющей для установки чашки.
Для облегчения позиционирования чашки имеется ориентировочная 
направляющая: она будет расположена на верхней части импактора для 
чашки. Антенна направляющей должна быть направлена горизонтально 
(чашка под наклоном 40°-45°) и отдельный стержень для направляющей
Cement application
After а satisfactory trial, the final cup can be positioned. The 
definitive cup size will be one size less than the final reamer size. 
Accurate clean the acetabulum and then introduce the cement into 
the acetabular cavity.
Cup setting
The cup is positioned using the cup impactor fitted with the cup 
setting guide.
An orientation guide is available to aid in the cup positioning: the 
orientation guide will be positioned on the top of the cup impactor. 
The antenna of the orientation guide must be directed horizontally 
(cup in 40°- 45° inclination) and the separate rod for orientation 
guide must be aimed perpendicular to the operating table (15°-20°
14


--- стр. 18 ---
5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ / DESCRIPTION OF MAIN 
FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD
5.1 Общее описание функциональных элементов МИ / General description of functional elements of MD
Рис.6 Внешний вид изделия / Fig.6 Appearance of medical device
17


--- стр. 19 ---
Ренттенконтрзстная
Рентгенконтрастная
проволока
Место
установки
Рис.7 Места установки рентгенконтрастной проволоки для изделия / Fig.7 Insert places for radiopaque wire in medical device
Ha рисунке 6 представлен внешний вид изделия. Модельный ряд Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #40 - ... - Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #64 представляет из себя компоненты тотального протеза тазобедренного сустава, 
используемые для замены или восстановления вертлужной впадины. Компонент представляет собой цельную конструкцию из полимерного 
материала. Кроме того, внутри него вставлена металлическая рентгеноконтрастная проволока. Используется с костным цементом. На 
рисунке 2 показано изделие с местами установки рентгенконтрастной проволоки.
Figure 6 shows appearance of medical device. Product line Flat edge full High-Cross PE cemented cup о 28 / #40 - ... - Flat edge full High-Cross PE 
cemented cup 0 36 / #64 are components of a total hip joint prosthesis used to replace or repair the acetabulum. Component is a one-piece construction 
made from polymeric material. In addition, there is a metal radiopaque wire. It is used with bone cement. Figure 2 shows insert places for radiopaque
wire in medical device.
5.2 Возможность и методы интеграции с другими 5.2 The possibility and ways of integrating with other
медицинскими изделиями medical devices
18


--- стр. 20 ---
Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной 
продукции, описанные производителем. Производитель не несет 
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате 
смешивания деталей или в результате использования изделий других 
производителей.
Компания Medacta International S.A. не несет ответственности за 
использование компонентов своих имплантатов в комбинации с 
компонентами другого производителя (если иное не указано компанией 
Medacta International S.A. в хирургической технике), поэтому мы не 
советуем использовать такие компоненты.
Возможные комбинации компонентов имплантатов Medacta International 
S.A. указаны в технике проведения операции.
Компоненты протеза тазобедренного сустава никогда не должны 
повторно имплантироваться. Хотя внешне имплантат может выглядеть 
неповрежденным, в нем могут появиться микроскопические дефекты, 
которые могут привести к поломке имплантата. Оперирующий хирург 
должен знать, что даже очень маленькое поверхностное повреждение, 
вызванное, например, острым инструментом или электрокаутером, 
особенно на шейке ножки, может повлиять на выносливость ножки и 
привести к перелому. Всегда используйте пробный протез в пробных 
целях. Ни при каких обстоятельствах не адаптируйте и не изменяйте 
пробные протезы._________________________________________________
The manufacturer's instructions for use of the specific product must 
be followed. The manufacturer is not responsible for any 
complications resulting from mixing parts or from the use of 
products from other manufacturers.
Medacta International S.A. is not responsible for the use of its 
implant components in combination with a component from another 
manufacturer (unless otherwise specified by Medacta International 
S.A. in the surgical technique), therefore we advise against such a 
use.
The possible combination of Medacta International S.A. implants 
components is given in the surgical technique.
The components of a hip prosthesis should never be reimplanted. 
While an implant may appear undamaged, microscopic 
imperfections may occur and cause implant failure. The operating 
surgeon has to be aware that even a very small superficial damage, 
caused for instance by a sharp tool or electrocautering, particularly 
on the stem neck, can have an influence on the endurance of the stem 
and can lead to fracture. Always use a trial prosthesis for trial 
purposes. Never adapt or alter trial prostheses.
19


--- стр. 21 ---
6. ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТи.и МИ
Не применимо___________________________________
6. DESCRIPTION OF MD PARTS
Non-applicable_______________________
7. ОПИСАНИЕ принадлежностей
He применимо______________________________
7. DESCRIPTION OF ACCESSORIES
Non-applicable___________________________
8. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ / 8. DATA ABOUT LABELING OF MD
Ha самом изделии с помощью гравировки может быть указана следующая информация / The following information can be indicated on the
device using engraving:
• логотип производителя / manufacturer logo;
• номер no каталогу / REF number;
• номер партии / LOT number;
• размер имплантата / implant size
Таблица 2 Значения символов, указанных на маркировке упаковки
i j
Изготовитель Manufacturer
c r D
Дата изготовления Date of manufacture
Запрет на повторное 
применение
Do not reuse
Не стерилизовать 
повторно
Do not resterilize
A
Осторожно, обратите 
внимание на 
прилагающиеся к 
изделию документы
Caution, read the 
accompanying 
documents
m
Обратитесь к 
инструкции по 
эксплуатации
Consult instuctions 
to use
/ Table 2. Interpretation of symbols used on the label
20


--- стр. 22 ---
Не допускать 
воздействия 
солнечного света
Do not expose to 
sunlight
f
Беречь от влаги Store in a dry place
X
Предел температуры Temperature limit
Не использовать при 
повреждении упаковки
Do not use if 
package is damaged
Использовать до 
(ГГГГ-ММ-ДЦ)
Use by (YYYY- 
MM-DD)
|L0T| Код партии Lot number
|r e f|
Номер по каталогу Reference number
1 1
Серийный номер Serial number
| В Т Я 1 ^ Стерилизация оксидом 
этилена
Sterilization with 
ethylene oxide
0
Несовместимо с МРТ MR Unsafe
\о Щ Количество Number of Units
Made in Сделано в Made in
С С 0476 Европейское
соответствие
European
Conformity
G T IN Глобальный номер 
товарной позиции
Global Trade Item 
Number
8.1. Срок годности, срок служб ы 8.1. Shelf life, use by date
21


--- стр. 23 ---
Срок годности для всех имплантатов составляех лет. Shelf life for ail devices is 5 years.
8.2. Форма поставки 8.2. Form of supply
Изделие поставляется в индивидуальной стерильной упаковке, The product is supplied in an individual sterile package with original
сопровождается оригинальной и русскоязычной маркировкой и and Russian labels and instruction for use in Russian. Packaging
инструкцией по эксплуатации на русском языке. Упаковка содержит 1 contains 1 part.
изделие.
22


--- стр. 24 ---
9. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ
Процесс управления рисками в компании Medacta International (Медакта 
Интернационал) соответствует стандарту EN ISO 14971:2012.
9. LIST OF RISKS
Medacta’s Risk Management process is in accordance with EN ISO 
14971:2012.
10. СВЕДЕНИЯ О ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МИ
Производитель разрабатывает все продукты в соответствии с EN ISO 
13485, Медицинское оборудование - Системы менеджмента качества. 
Изделия спроектированы, разработаны, изготовлены и упакованы в 
соответствии с утвержденными стандартными операционными 
процедурами и процессами документирования.
10. DATA ABOUT MD VERIFICATION AND 
VALIDATION
The manufacturer develops all products in compliance with EN ISO 
13485, Medical Devices -  Quality Management Systems. The 
devices were designed, developed, manufactured and packaged in 
accordance with validated standard operating procedures and good 
documentation processes.__________________________________
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо________________________________________________
11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) 
HUMAN ORIGIN
Non-applicable________________________________________
12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕННЫХ ИСПЫТАНИЯХ, 
ПРОТОКОЛАХ ИСПЫТАНИЙ, АНАЛИЗЕ 
ПОЛУЧЕННЫХ ДАННЫХ
Изделия выдержали испытания по верификации и валидации и 
удовлетворяют требованиям следующих стандартов:
Таблица 3. Перечень международной нормативной документации
12. INFORMATION ON THE TESTS CARRIED 
OUT, TEST REPORTS, ANALYSIS OF THE 
OBTAINED DATA
The devices have passed verification and validation tests and meet 
the requirements of the following standards:
Table 3. List of international standards and documents
Стандарт/доку
мент
Описание
93/42/EEC ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/EEC от 1 4  июня 1993 года по 
вопросу
медицинского оборудования
2005/50/EC ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/50/ЕС от 1 1  автуста 2005 
года О  реклассификации протезов тазобедренного.
Standard/Document Description
93/42/ЕЕС COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 
1993 concerning medical devices
2005/50/ЕС COMMISSION DIRECTIVE 2005/50/EC of 1 1  
August 2005 on the reclassification of hip, knee 
and shoulder joint replacements in the
23


--- стр. 25 ---
коленного и плечевого суставов о ^^ам ках Директивы Совета 
93/42/ЕЕС о медицинских изделиях
framework of Council Directive 93/42/EEC 
concerning medical devices
ГОСТ ISO 
13485-2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования
ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems 
“  Requirements for regulatory purposes
ГОСТ Р и с о  
19011-2021
Руководящие указания по проведению аудита систем 
менеджмента ISO 19011 Guidelines for quality and/or environmental 
management systems auditing21 CFR Часть 
820
Управление по контролю за продуктами и лекарствами -  
Медицинские изделия; Текущая надлежащая 
производственная практика (CGMP); Заключительное 
правило - 7 октября 1996 г.
21 CFR Part 820 Food and Drug Administration -  Medical 
Devices; Current Good Manufacturing Practice 
(CGMP); Final Rule-October 7, 1996
SOR/98-282 Canadian Medical Devices Regulations as 
published by Health Canada
SOR/98-282 Канадские правила по медицинским изделиям, 
опубликованные Министерством здравоохранения Канады
EN 1041 Information supplied by the manufacturer with 
medical devices
DIN EN 1041- 
2013
Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем
ГОСТ ISO 
14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к  
медицинским изделиям
UNI CEI EN ISO 
14971
Medical devices - Application of risk 
management to medical devices
ГОСТ Р ИСО 
14155-2014
Клинические исследования медицинских изделий для 
человека. Общие требования
ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for 
human subjects - Good clinical practice
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: руководство для производителей и 
нотифицированных органов в соответствии с директивами
93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
MEDDEV 2.7/1 Clinical evaluation: a guide for manufacturers 
and notified bodies under directives 93/42/EEC 
and 90/385/EEC
ASTMF1814 Стандартное руководство по оценке компонентов 
модульных тазобедренных и коленных суставов ASTMF1814 Standard Guide for Evaluating Modular Hip and 
Knee Joint ComponentsASTM F2091 Стандартная спецификация на вертлужные протезы ASTM F2091 Standard Specification for Acetabular Prostheses
ГОСТ Р ИСО 
5832-9-2009
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. 
Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) 
деформируемая с повышенным содержанием азота
ASTM F2068 Standard for Femoral Prostheses - Metallic 
Implants
ISO 5832-9 Implants for surgery -  Metallic materials -  Part 
9: Wrought high nitrogen stainless steel.ГОСТ Р ИСО 
5834-1-2015
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой 
молекулярной массы. Часть 1 . Порошкообразный ISO 5834-1 Implants for surgery - Ultra-high molecular 
weight polyethylene - Part 1 : Powder form.ГОСТ Р ИСО 
5834-2-2014
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой 
молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы ISO 5834-2 Implants for surgery - Ultra-high molecular 
weight polyethylene - Part 2: Moulded form.ASTMA380 Стандартное практическое руководство по очистке, 
удалению окалины и пассивированию деталей, 
оборудования и систем из нержавеющей стали
24


--- стр. 26 ---
NFS 94-091 Валидация очистки ортопедических имплантатов перед 
окончательной упаковкой
ASTM F3127 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, 
используемых при производстве медицинских изделий
USP <788> Тест на содержание твердых частиц в инъекциях для 
парентеральных препаратов большого объема
Европейская
фармакопея
9-ое издание
ГОСТ P ИСО 
5832-1-2010
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. 
Часть 1 . Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) 
деформируемая
ASTM A 967 Стандартная спецификация на химическую пассивацию 
деталей из нержавеющей стали
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования
ГОСТ ISO 
10993-3-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 3. Исследования 
генотоксичности, канцерогенности и токсического действия 
на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 
10993-6-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного 
действия после имплантации
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 
10993-11-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования 
общетоксического действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы
ГОСТ ISO 
10993-18-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических 
свойств материалов
USP<151> Оценка пирогенов Процедура испытания на пироген
ГОСТ ISO Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
ASTM А 380 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and 
Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, 
and Systems
NFS 94-091 Validation du nettoyage des implants 
orthop6diques avant conditionnement final
ASTM F3127 Standard guide for validating cleaning processes 
used during the manufacture of medical devices
USP <788> Particulate Matter in Injections test for a Large 
Volume Parenteral (LVP)
Pharmacopoeia
Europea
9th Edition
ISO 5832-1 Implants for surgery -  Metallic materials -  Part 
1 : Wrought stainless steel
ASTM A 967 Standard Specification for Chemical Passivation 
Treatments for Stainless Steel Parts
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices -- Part 
1 : Evaluation and testing within a risk 
management system
ISO 10993-3 Biological evaluation of medical devices -- Part 
3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and 
reproductive toxicity.
ISO 10993-6 Biological evaluation of medical devices -- Part 
6:  Test for local effects after implantation
ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices -- Part 
10: Tests for irritation and delayed-type 
hypersensitivity
ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices -- Part 
11: Test for systemic toxicity
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices —  Part 
12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices -- Part 
18: Chemical characterisation of materials
USP<151> Evaluation of pyrogens Pyrogen test procedure
25


--- стр. 27 ---
11607-1-2018 финишной стерилизации. Часть i. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и  
упаковочным системам
ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical 
devices —  Part 1 : Requirements for materials, 
sterile barrier systems and packaging systems
ГОСТ ISO 
11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации 
процессов формирования, герметизации и сборки
ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical 
devices -- Part 2: Validation Requirements for 
forming, sealing and assembling processes
ASTM F 88 / 
F88M
Стандартный метод испытания на прочность уплотнения 
гибких барьерных материалов ASTMF88/F88M Standard test method for seal strength of flexible 
barrier materialsASTM F 1886/ 
F1886M
Стандартный метод испытания для определения 
целостности плотности медицинской упаковки путем 
визуального осмотра
ASTMF 1886/ 
F1886M
Standard Test Method for Determining Integrity 
of Seals for Medical Packaging by Visual 
InspectionASTM F 1929 Стандартный метод испытания для обнаружения утечки 
уплотнения в пористой медицинской упаковке путем 
проникновения красителя
ASTMF 1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks 
in Porous Medical Packaging by Dye Penetration
ASTM F 3039 Стандартный метод испытания для обнаружения утечки 
уплотнения в непористой медицинской упаковке путем 
проникновения красителя
ASTM F 3039 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks 
in Non Porous Medical Packaging by Dye 
Penetration
ASTM F 2096 Стандартный метод испытания для обнаружения грубых 
утечек в упаковке с помощью внутреннего давления 
(испытание на пузырьки)
ASTM F 2096 Standard Test Method for Detecting Gross Leaks 
in Packaging by Internal Pressurization (Bubble
Test)ASTM F  1980 Стандартное руководство по ускоренному старению 
стерильных барьерных систем для медицинских изделий ASTMF 1980 Standard guide for accelerated aging of sterile 
barrier systems for medical devicesГОСТ P ИСО 
14644-1-2017
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 1 . Классификация чистоты воздуха по 
концентрации частиц
ISO 14644-1 Clean rooms and associated controlled 
environments air cleanliness classification
ISO 14644-2 Clean rooms and associated controlled 
environments - Part 2: Specifications for testing 
and monitoring to prove continued compliance 
with ISO 14644-1
ГОСТ P ИСО 
14644-2-2020
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения 
постоянного соответствия чистоты воздуха по 
концентрации частиц
ГОСТ P ИСО 
14644-3-2020
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 3. Методы испытаний
ISO 14644-3 Clean rooms and associated controlled 
environments —  Part 3: Test methods
ГОСТ ИСО 
14698-1-2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1 . Общие принципы 
и методы
ISO 14698-1 Clean Rooms and associated controlled 
environments -  Biocontamination control -  Part 
1 : General principals and methodsГОСТ ИСО 
14698-2-2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о ISO 14698-2 Clean Rooms and associated controlled 
environments -  Biocontamination control -  Part
26


--- стр. 28 ---
биозагрязнениях
ГОСТ Р и с о  
15223-1-2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских 
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1.  Основные требования
2 1  CFR Часть 
8 0 1
Управление по контролю за продуктами и лекарствами - 
Маркировка медицинских изделий Часть 801
ГОСТ ISO 
11135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему 
управлению процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 
10993-7-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание 
этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 
11138-2-2012
Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для 
стерилизации оксидом этилена
ГОСТ ISO 
11137-1-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 1 . Требования к разработке, валидации 
и текущему контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий
ГОСТ ISO 
11137-2-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ Р ИСО 
11137-3-2008
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам 
дозиметрии
ГОСТ ISO 
1  1737-1-2012
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 1 . Оценка популяции микроорганизмов на 
продукции
ГОСТ ISO 
11737-2-2011
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые 
при валидации процессов стерилизации
ГОСТ Р и с о  
14630-2017
ИмплантатьЕ хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ р и с о  
21534-2013
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для 
замены суставов. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 
21535-2020
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для 
замены суставов. Специальные требования к имплантатам
2: Eyaluation and interpretation of 
biocontamination data
ISO 15223-1 Medical deyices - Symbols to be used with 
medical device labels, labelling and information 
to be supplied
21 CFR 80 1 Food and Drug Administration —  Medical 
Devices Part 801 labelling
ISO 11135 Sterilization of health care products -  Ethylene 
oxide —  Part 1 : Requirements for development, 
validation and routine control of a sterilization 
process for medical devices.
ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices -  Part 
7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11138-2 Sterilization of health care products -  Biological 
indicator -  Part 2: Biological indicators for 
Ethylene oxide sterilization processes
ISO 11137-1 Sterilization of health care products -  Radiation 
"  Part 1 : Requirements for development, 
validation and routine control of a sterilization 
process for medical devices.
ISO 11137-2 Sterilization of health care products -- Radiation 
—  Part 2: Establishing the sterilization dose.
ISO 11137-3 Sterilization of health care products —  Radiation 
"  Part 3: Guidance on dosimetric aspects.
ISO 11737-1 Sterilization of medical devices -- 
Microbiological methods -- Part 1 : 
Determination of a population of micro­
organisms on products
ISO 11737-2 Sterilization of medical devices -- 
Microbiological methods -- Part 2: Tests of 
sterility performed in the validation of a 
sterilization process.
UNI EN ISO 14630 Non-active surgical implants - General 
requirements
27


--- стр. 29 ---
г о с т  Р и с о
7206-1-2005
ГОСТ Р ИСО 
7206-2-2013
ГОСТ Р ИСО 
7206-4-2012
ГОСТ Р  ИСО 
7206-6-2012
ГОСТ Р ИСО 
7206-10-2005
ГОСТ Р ИСО 
14242-1-2020
ГОСТ Р ИСО 
14242-2-2020
FDA Guidance 
nr. 1328
FDA Guidance 
nr. 1647
lYAKUSHOKU 
KI Notification 
No. 0306001
для протезирования тазобедренною сустава
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного 
сустава частичные и тотальные. Часть 1 . Классификация и 
обозначение размеров_____________________________
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного 
сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные 
поверхности, изготовленные из металлических, 
керамических и полимерных материалов_____________
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного 
сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение 
прочности и эксплуатационных качеств бедренных 
компонентов с ножкой
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного 
сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение 
прочностных свойств области шейки и головки бедренных 
компонентов
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного 
сустава частичные и тотальные. Часть 10.Определение 
сопротивления статической нагрузке модульных бедренных 
головок
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов 
тазобедренного сустава. Часть 1 . Параметры нагружения и 
перемещения для испытательных машин и условия 
окружающей среды при испытании__________________
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов 
тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений_____
Руководство по специальному контролю класса П : 
Металлополимерный или бесцементный протез 
тазобедренного сустава с ограничениями; руководство для 
промышленности и FDA___________________________
Руководство для промышленности и сотрудников FDA - 
неклиническая информация для протезов бедренного 
стержневых___________________________________
Рекомендации по утверждению протезов тазобедренного 
имплантата
28
ISO 21534
UNI EN ISO 21535
ISO 7206-1
ISO 7206-2
ISO 7206-4
ISO 7206-6
ISO 14242-1
FDA Guidance nr. 
1328
FDA Guidance nr. 
1647
lYAKUSHOKUKI 
Notification No. 
0306001
Non-active surgical implants - Joint replacement 
implants - Particular requirements
Non-active surgical implants -  Joint replacement 
implants -  Specific requirements for hip - joint 
replacement implants
Implants for surgery -  Partial and total hip joint 
prostheses -  Part 1 : Classification and 
designation of dimension.
Implants for surgery -  Partial and total hip joint 
prostheses -  Part 2: Articulating surfaces made 
of metallic, ceramic and plastics materials.
Implants for surgery -  Partial and total hip joint 
prostheses -  Part 4: Determination of endurance 
properties of stemmed femoral component.
Implants for surgery -  Partial and total hip joint 
prostheses -  Part 6: Determination of endurance 
properties of head and neck region of stemmed 
femoral component
Implants for surgery - Wear of total hip-joint 
prostheses - Part 1 : Loading and displacement 
parameters for wear-testing machines and 
corresponding environmental conditions for test
Class II Special Controls Guidance Document: 
Hip Joint Metal/Polymer Constrained Cemented 
or Uncemented Prosthesis; Guidance for 
Industry and FDA
Guidance for Industry and FDA Staff - Non- 
clinical Information for Femoral Stem 
Prostheses
Approval Guidelines for Prosthetic Hip Implant


--- стр. 30 ---
YAKUSHOK.U 
HATSU 
Notification No. 
100800
Обращение c документами о результатах клинических 
исследований, которые прилагаются к заявке на "шонин" 
(одобрение) для ортопедических имплантатов
ASTM F2503- 
1 3
Стандартная практика маркировки медицинских изделий и 
других предметов для обеспечения безопасности в 
магнитно-резонансной среде
ASTM F2052 Стандартный метод испытания для измерения магнитно- 
индуцированной силы смещения на медицинских 
устройствах в среде магнитного резонанса
F2182 Стандартный метод испытания для измерения 
индуцированного радиочастотой нагрева на пассивных 
имплантатах или вблизи них во время магнитно- 
резонансной томографии
F22I3-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно- 
индуцированного крутящего момента на медицинских 
устройствах в среде магнитного резонанса
ASTMF1580 Стандартная спецификация на порошки титана и сплава 
титан-6 алюминий-4 ванадий для покрытия хирургических 
имплантатов
ASTM F732 Стандартный метод испытания на износ полимерных 
материалов, используемых в протезах общего сустава
YAKUSHOKUHAT 
SU Notification No. 
100800
Handling of the document about the clinical 
study results that is attached on the shonin 
(approval) application for orthopaedic implant 
products
ASTM F2503-13 Standard Practice for Marking Medical Devices 
and Other Items for Safety in the Magnetic 
Resonance Environment
ASTM F2052 Standard test method for measurement of 
magnetically induced displacement force on 
medical devices in the magnetic resonance 
environment
F2182 Standard test method for measurement of radio 
frequency induced heating on or near passive 
implants during magnetic resonance imaging
F2213-06 Standard test method for measurement of 
magnetically induced torque on medical devices 
in the magnetic resonance environment
ASTM FI580 Standard Specification for Titanium and 
Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium Alloy 
Powders for Coatings of Surgical Implants
ASTM F732 Standard Test Method for Wear Testing of 
Polymeric Materials Used in Total Joint 
Prostheses.
29


--- стр. 31 ---
t13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 
ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
13.1. Предупреждения
Успех операции зависит от соблюдения предоставленной оперативной 
процедуры и правильного использования предоставляемых инструментов, 
специально разработанных для данного типа имплантатов. Для 
подтверждения выбора размеров и проверки функциональности сустава 
необходимо использовать испытательное оборудование.
Полиэтиленовые имплантаты перед операцией следует хранить не менее 3  
часов при температуре 20°С (+/- 3°С). Запрещается повторная
имплантация компонентов коленного протеза. В то время как имплантат 
может казаться неповрежденным, могут возникнуть микроскопические 
дефекты или деформации, которые приведут к неисправности имплантата. 
На этикетке могут быть указаны некоторые ограничения; хирург должен 
принять эту информацию во внимание перед имплантацией.
Следующие условия могут вызвать чрезмерную нагрузку на пораженную 
конечность, подвергая пациента большему риску:
• Ожирение или избыточный вес
• Ручная работа
• Интенсивная спортивная деятельность
• Высокий уровень активности
• Вероятность падения
• Алкоголизм или наркомания
• Другие препятствия, которые могут поставить под угрозу исход 
операции
Следующие условия затрудняют фиксацию протеза коленного сустава:
• Прогрессирующий остеопороз или недостаток костной ткани
• Метаболические нарушения или системное медикаментозное лечение, 
приводящие к постепенной потере костной поддержки протеза
13. MD SAFE 1Y AND EFFECTIVENESS
REQUIREMENTS
13.1. Warnings
The success of the operation depends on compliance with the 
operative technique supplied, and the proper use of the 
instrumentation supplied which is specially designed for that range 
of implants. The trial instrumentation must be used to confirm the 
choice of sizes and verily the functionality of the joint.
Polyethylene implants should be stored for at least 3 hours at 20°C 
(+/- 3 °C) before the operation. The components of a knee prosthesis 
should never be reimplanted. While an implant may appear 
undamaged, microscopic imperfections or deformations may occur 
and cause implant failure. The label can indicate some limitations, 
the surgeon should take this information into consideration before 
implantation.
The following conditions, individually or together, may cause 
abnormal loading of the affected limb, exposing the 
patient to greater risk of a knee arthroplasty failure:
• Obesity or excessive weight of the patient
• Hard manual work
• Intense sporting activity
• High level of activity
• Probability of falling
• Other handicaps which could compromise the outcome of the 
operation.
The following conditions, individually or together, will make 
fixation of the implants challenging:
• Advanced osteoporosis or insufficient bone stock
• Metabolic disorders or systemic medications leading to gradual 
loss of bone support for the prosthesis (e.g.
30


--- стр. 32 ---
(например, сахарный диабет, лечение стероидами и т.д.)
• Рассеянная или местная инфекция в анамнезе
• Значительные деформации, препятствующие правильной фиксации 
или установке протеза
• Опухоли опорных костных структур
• Аллергические реакции на материалы протеза или цемент
• Тканевая реакция на коррозию имплантата или его износ.
• Алкогольная или наркотическая зависимость.
• Функциональная непригодность других суставов.
• diabetes mellitus, treatment by steroids, immunosuppressive, 
etc.)
• History of disseminated systemic or local infection
• Significant deformities preventing correct fixation or placement 
of the prosthesis
• Bone tumors in the limb to be operated
• Known hypersensitivity to the prosthesis materials or cement
• Tissue reaction to implant corrosion or wear debris
• Alcoholism or drug addiction
• Functional incapacity of the other joints.
13.2. Заявление относительно МРТ
Имплантаты компании Медакта не были протестированы на нагрев, 
движение или определение характеристик условного статуса в среде 
магнитного резонанса. Безопасность имплантатов в среде МРТ 
неизвестна, и сканирование пациентов, у которых установлен имплантат, 
может привести к травмам.
13.2. MRI statement
Medacta implants have not been tested for heating, migration, or to 
determinate the specifications for conditional status in the MR 
(magnetic resonance) environment. The safety of the implants in the 
MR environment is unknown, and the scanning of patients who have 
the implant may result in patient injuries.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ 
И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В 
СОСТАВЕ МИ
Не применимо
14. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) 
PHAimACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN 
MD
Non-applicable
15. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Продукция поставляется в стерильном виде. Стерилизация с 
использованием этиленоксида или радиации.
Процесс стерилизации пригоден для стерилизации компонентов на уровне 
гарантированной стерильности 10-6 (SAL). Валидация была проведена в 
соответствии со стандартом EN ISO 11135:2014 с использованием 
«Консервативного определения смертности в процессе стерилизации -  
избыточного подхода».
15. DESCRIPTION OF STERILIZATION METHOD
Products are supplied sterile. Sterilized using ethylene oxide or 
radiation.
The sterility assurance level (SAL) for the subject sterile product(s) 
has been established at 10’^  as required by EN ISO 11135: 2014.
16. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА УПАКОВЫВАНИЯ (ЕСЛИ МИ 16. PACKAGING PROCESS VALIDATION (IF MD IS
31


--- стр. 33 ---
ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВВДЕ; SUPPLIED S i  e RILE)
Стерильная упаковка валидирована на сохранение безопасности и 
стерильности МИ при транспортировке и хранении до конца 
установленного срока годности.
Sterile packaging is validated to preserve the safety and sterility of 
MD during transportation and storage until the expiration date.
32


--- стр. 34 ---
17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ, 
РАЗРАБОТКЕ И ВАЛИДАЦИИ ПРОГРАММНОГО 
ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ИСПОЛБЗУЕМОГО В МИ
Не применимо
17. INFORMATION ABOUT DESIGNING, 
ENGINEERING, AND VALIDATION OF 
SOFTWARE USED IN MD
Non-applicable
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ 
ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ
Не применимо_______________________________
18. REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT 
AND REPAIR OF MD
Not applicable___________________________________________
19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ 
ИМПЛАНТАТОВ
Система удаления чашек Medacta была разработана для облегчения 
удаления хорошо фиксированных вертлужных имплантатов во время 
ревизионных операций с минимальной потерей кости.
Эта система была специально разработана для переднего хирургического 
подхода (в частности, AMIS), но может быть использована и при других 
подходах.
Требуется определить внешний диаметр удаляемой чашки и диаметр 
головки бедренной кости. После этого нужно выбрать лезвие 
соответствующего размера и пробную головку.
Для выбора лезвия - более короткие и жесткие лезвия (с маркировкой S - 
short) можно использовать для разреза вокруг верхнего ободка чашки, где 
кость более плотная. Более длинные и тонкие лезвия (с маркировкой L - 
long) можно использовать для более глубокого разреза вокруг купола 
чашки.
19. INFORMATION ABOUT IMPLANT REMOVAL 
AND EXTRACTION
Medacta's Cup Removal System has been developed to aid the 
removal of well fixed acetabular implants during revision surgeries 
with minimal bone loss.
This system was specifically designed for the anterior approach (in 
particular the AMIS), but can also be utilized with other approaches. 
Determine the outside diameters of the cup to be removed and the 
femoral head diameter used. Now select the appropriate sized blade 
and trial head.
To select the blade - the shorter and stiffer blades (marked S - short) 
can be used to cut around the top rim of the cup where the bone is 
more dense. The longer and thinner blades (marked L - long) can be 
used for a deeper cut around the dome of the cup.
33


--- стр. 35 ---
Наименование
Температура
Относительная влажность
Атмосферное давление
Наименование
20. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Упаковки должны храниться в прохладном, сухом месте, вдали от 
солнечного света.
Таблица 4. Условия транспортировки:
Диапазон
От -29 °С до +60 °С
От 30 % до 85 %
Нет специальных требований
Таблица 5. Условия хранения:
Диапазон
Температура
Относительная влажность От 30 % до 85 %
Атмосферное давление
От -29 °С до +60 °С
Нет специальных требований
20. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND 
STORAGE
The packages must be stored in a cool, dry place, away from 
sunlight.
Table 4. Transportation conditions:
Designation Range
Temperature -29 °C to +60 °C
Relative humidity 30 % to 85 %
Barometric pressure No special conditions
Table 5. Storage conditions:
Designation Range
Temperature -29 °C to +60 °C
Relative humidity 30 % to 85 %
Barometric pressure No special conditions
21. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ  
УНИЧТОЖЕНИЯ ми
Изделие относится к классу Б в соответствии с классификацией 
медицинских отходов. После последнего использования изделие и его 
упаковку необходимо утилизировать в соответствии с
документированными процедурами для производителя и
государственными требованиями.
Незагрязненная упаковка перерабатывается как бытовые отходы.________
21. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
The product belongs to class В of the classification of medical waste. 
After last use the product and its package must be disposed of in 
accordance with documented procedures for manufacturer and state 
requirements.
Uncontaminated packaging is recycled as household waste.
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель подтверждает соблюдение всех обязательных локальных 
требований к изделию и гарантийным обязательствам. Это включает, но
22. WARRANTY
Manufacturer confirms the compliance with all mandatory local 
product liability and warranty obligations. This includes but is not
34


--- стр. 37 ---
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕ^1^ИЙ АДРЕС 23. NAME AND LEGAL ADDRESS OF
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО MANUFACTURER AND AUTHORIZED
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION
РАЗРАБОТЧИК: DEVELOPER: MEDACTA INTERNATIONAL S.A.
Medacta International S.A. (Медакта Интернационал С.А.)
MANUFACTURER: MEDACTA INTERNATIONAL S.A.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Medacta International S.A. (Медакта Интернационал С.А.) PLACE OF PRODUCTION:
Strada Regina
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: CH-6874 Castel San Pietro
Улица Регина Switzerland
СН-6874 Кастель С. Пьетро
Швейцария Via Alla Rossa
CH-6862 Rancate
Виа Алла Росса Switzerland
СН-6862 Ранкате
Швейцария AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE
MANUFACTURER IN RUSSIA:
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В LLC SPECIALIZED CENTER FOR MEDICAL PROJECTS
РОССИИ: Limited Liability Company "Specialized Center for Perspective
Общество с ограниченной ответственностью «Специализированный центр Projects" (LLC "STsMP")
медицинских проектов (ООО «СЦМП») 115114, Moscow, ext. ter. Danilovsky municipal district, emb.
115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, Derbenevskaya, 7 building 16, room 4
Дербеневская набережная, д. 7. с. 16, пом. 4 +7 495 181 75 05
+7 495 181 75 05 https://regmt.ru/
https://regmt.ru/
36


--- стр. 38 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ / ATTACHMENT 
Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD
Две фаски; 0.5x0.5
Зона лазерной 
маркировки
3:1
37


--- стр. 39 ---
8 насечек
V
V
Лазерная
маркировка:
Логотип {Н=3 мм)
Номер модели (Н=2.5 мм) 
Номер партии (Н=2.5 мм) 
Размер (Н=2.5 мм)
3:2
F
3:2
Рис.1 Имплантаты Apricot Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #40, ©Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / 
#42, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #44, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #46, Чашка цементная с 
плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #48, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #50, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 28 / #52, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #54, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #56, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #58, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #60, Чашка цементная с плоским 
краем НС РЕ диаметром 28 / #62, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #64, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 
32 / #44, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #46, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #48, Чашка цементная 
с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #50, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #52, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 32 / #54, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #56, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #58, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #60, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #52, Чашка цементная с плоским 
краем НС РЕ диаметром 32 / #64, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #48, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 
36 / #50, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #52, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #54, Чашка цементная 
с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #56, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #58, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ 
диаметром 36 / #60, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #62, Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #64 
Fig.l Implants Apricot Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #40, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #42, Flat edge full High-Cross 
PE cemented cup 0 28 / #44, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #46, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #48 
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #50, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #52, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 /
38


--- стр. 40 ---
#54, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / 
28 / #60, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 
cup 0 32 / #44, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cemented cup 0 32 / #50, Flat edge full High-Cross PE 
PE cemented cup 0 32 / #56, Flat edge full High-Cross 
Cross PE cemented cup 0 32 / #52, Flat edge full High- 
High-Cross PE cemented cup 0 36 / #50, Flat edge full 
full High-Cross PE cemented cup 0 36 / #56, Flat edge 
edge full High-Cross PE cemented cup 0 36 / #62, Flat
#56, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / 
28 / #62, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 
cup 0 32 / #46, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cemented cup 0 32 / #52, Flat edge full High-Cross PE 
PE cemented cup 0 32 / #58, Flat edge full High-Cross 
■C ross PE cemented cup 0 32 / #64, Flat edge full High- 
High-Cross PE cemented cup 0 36 / #52, Flat edge full 
full High-Cross PE cemented cup 0 36 / #58, Flat edge 
edge full High-Cross PE cemented cup 0 36 / #64
#58, Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 
28 / #64, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 32 / #48, Flat edge full High-Cross PE 
cemented cup 0 32 / #54, Flat edge full High-Cross 
PE cemented cup 0 32 / #60, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 36 / #48, Flat edge full 
High-Cross PE cemented cup 0 36 / #54, Flat edge 
full High-Cross PE cemented cup 0 36 / #60, Flat
Размеры, записанные цифрами на Рис.1 являются общими для всех изделий в Таблице 1 . 
The dimensions written in numbers in Fig.l are common to all the products in Table 1 .
Таблица 1 . Технические характеристики / Table 1 . Technical characteristics_____________
Наименование
изделия
Технические характеристики изделия
Name of MD Technical characteristics of MD
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#40
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28/#40
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28^® ^+ o.i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 40±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 36±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 39.9±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.2%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 22±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm):6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
0.8^^Л___________________________________________________________________________________________________________
39


--- стр. 41 ---
Шероховатость Ra имплантата с дин^сками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 15±1.5___________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#42
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28/#42
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28^"-^+ o,i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 42±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 38±0.1  
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 41.9±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9® - o.5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination © of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 22.50±0.2
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.90±0.25
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8+"'o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): \1± \.7____________________________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#44
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 2 8 /#44
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 40±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 44±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): б '^ -о .з
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (® ) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 23±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 7.40
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5^0.1_________________________________
4 0


--- стр. 42 ---
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 19±1.9___________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#46
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28 /#46
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#48
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28/#48
Диаметр внутренней части имплантата D ie  допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28^^'+ o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 46±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 42±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 46±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 6%.5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 23.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 7.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
0 .8 ^ °’* o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 21±2.1____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28^® ^+ o.i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 44±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 47.9±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant's radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9* ^ - o,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24±0.2
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±Q. 1 ________________________________
41


--- стр. 43 ---
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#50
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28/#50
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#52
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup
Высота имплантата НЗ с nonycKaNm i^m m) / Height H3 of the implant with tolerances (mm): 8.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 23±2.3____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 2 8 '^ ® ^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 50±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 46±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 49.7±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.8® - o,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (® ) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1  
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 8.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8^«‘o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 25±2.5____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D ie  допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28‘ ^ ^ ‘ ^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 52±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 48±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 51.5±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.7%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1________________
42


--- стр. 44 ---
0 28 / #52 Высота имплантата Ш с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 25±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1  
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 9.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 21±2.1_______________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#54
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28 / #54
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 54±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 50±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 53.3±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.6^ -o,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 25.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 9.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
0 .8 ‘*^®'o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 29±2.9
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#56
Flat edge full
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28 + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 56±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 51±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 55.1±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with
43


--- стр. 45 ---
High-Cross PE 
cemented cup 
0 2 8 /#56
tolerances (mm): 6* ^ - o.5
Угол наклона края имплантата © с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 10.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque uire slot with tolerances (mm):
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 31±3.1_________________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#58
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28 /#58
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28‘ ^ ^ ‘ ^ + o ,i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 58±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 53±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 56.9±0.25 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9® .o,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата Н1  с допусками (мм) / Height Н1  of the implant with tolerances (mm): 26.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1  
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 10.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 33±3.3____________________________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#60
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28'^’ ^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 60±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 55±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 58.70±0.20 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert
4 4


--- стр. 46 ---
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28/#60
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.8%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 11.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8^°'o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35±3.5____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28^^^+o.i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 62±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 56.5±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 60.3±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9‘ ^ .o.5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27.50±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1  
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 11.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
Шероховатость Ra имплантата с допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 37±3.7_______________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 28 
/#62
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28 / #62
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 28 ^ • ^ +0.1 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 64±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 58±0.1
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 62±0.2________________________
45


--- стр. 47 ---
диаметром 28 
/#64
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 28 /#64
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 6^ -o.5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 10±1 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 28±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 12.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 39rfc3.9____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32 ^® ^+ o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 40±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 43.9±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.3%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (® ): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 23±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1  
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
0.8^'’ ^
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 105±5.25__________________________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#44
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32 / #44
Чашка 
цементная с
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 3 2 ^® ^+ o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 46±0.2
4 6


--- стр. 48 ---
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#46
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32 / #46
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 42±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 45.9±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant's radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9^.5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 23.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 105±5.25__________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32^^'^+ o.i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 44±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 47.8±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9^.o,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8+°‘o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (цт): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 105±5.25__________________________________________
47
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#48
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32/#48


--- стр. 49 ---
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#50
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32 /#50
Диаметр внутренней части имплашага D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 3 2 '^ ^ "^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 50±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 46±0.1
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 49.6±0.2
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.8%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13®±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24.5±0.2
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.90±0.25
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8+"‘o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
______Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 105±5.25________________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#52
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32/#52
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 3 2 ^ ^ ^  - ^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 52±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 48±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 51.4±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.7^.o.5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (® ) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 25±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1  
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 7.49±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
0.8^**'o________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4 8


--- стр. 50 ---
Шероховатость Ra имплантата с допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 105±5,25
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#54
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32/#54
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 54±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 50±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 53.2±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant's radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.6%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 25.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 7.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
Шероховатость Ra имплантата c допусками ( micm ) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 105±5.25
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#56
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32 / #56
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32^'^+o.i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 56±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 51±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 55±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 6^-0 5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 8.40±0.25
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1________________________________
49


--- стр. 51 ---
Ширина паза рентгеноконтрастнои проволоки А с допусками (мм) / Width А ofthe implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 105±5.25__________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32^^^+o.i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 58±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 53±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 56.8±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9%,s
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 8.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата с допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 33±5.25___________________________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#58
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32/#58
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#60
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32 /#60
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32^^^+o.i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 60±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 55±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 58.6±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.8%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27±0.2
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1_______________________________
50


--- стр. 52 ---
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 9.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
G .8^^^0
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 34±3.4____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32^^'+ o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 62±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 56.5±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 60.3±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): l±0.l
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9^-o,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (® ): 13°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 9.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8-"^'o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35±3.5_______________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#62
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 32/#62
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 32 
/#64
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32^^^+o.i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 64±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 58±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 62±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 6%,s
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 13°±0°30'___________
51


--- стр. 53 ---
0 32 / #64 Высота имплантата HI с допусками \^м м ) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 28±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 10.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8+^‘o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 36±3.6____________________________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 36 
/#48
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#48
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 36 
/#50
Flat edge full
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): Зб'^^^+ол 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 44±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 47.8±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.4%,s
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 16°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
0.8^'’* o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 22±2.2____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 36 ^® ^+ o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 50±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 46±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 49.6±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (rrun): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with
52


--- стр. 54 ---
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#5O
tolerances (mm): 5.8%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination © of the implant with tolerances (® ): 16°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 23±2.3____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 36‘ ^ ® ^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 52±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 48±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 51.4±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5 .7 ® -o ,5
Угол наклона края имплантата © с допусками (“ ) / Angle of edge inclination © of the implant with tolerances (°): 16°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 25±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm):
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 24±2.4_______________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 36 
/#52
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#52
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 36 
/#54
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): З б ^ ^ ^ ^ + о  !  
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 54±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 49.5±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 53.2±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert
53


--- стр. 55 ---
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#54
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.8® - o,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 16°±0®30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 25.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата с допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 25±2.5____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 36 ^® ^+ o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 56±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 51 ±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 55±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 6 ® - o .5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 16°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 26±2.6____________________________________________
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 36 
/#56
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#56
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 3 6 ^ ^ ^ ^ + o ,i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 58±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 53±0.1
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 56.8±0.2_______________________
54


--- стр. 56 ---
диаметром 36
/#58
Flat edge foil 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#58
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Г дубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9® -o5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (® ): 16°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 6.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8^‘ ^ * o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 21±2.1____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 36^‘ ^ ^ + o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 60±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 55±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 58.6±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.8% 5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 16°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 7.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 28±2.8____________________________________________
Чашка Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 36^^^+o.i
цементная c Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 62±0.2________
55
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 36 
/#60
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#60


--- стр. 57 ---
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 36 
/#62
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#62
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 56.5±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 60.3±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): 1±0.1
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 5.9%,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (°) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (°): 16°±0°30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27.5±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 7.90±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 29±2.9____________________________________________
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 3 6 ^® ^+ o .i 
Диаметр внешней части имплантата D2 с допусками (мм) / Outer part diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 64±0.2 
Диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 58±0.1 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 62±0.2 
Диаметр имплантата D5 с допусками (мм) / Diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 11±0.2
Диаметр паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки D6 с допусками (мм) / Diameter D6 of the implant’s radiopaque wire insert 
with tolerances (mm): l± 0.l
Глубина паза для вставки рентгеноконтрастной проволоки L с допусками (мм) / Depth L of the implant’s radiopaque wire insert with 
tolerances (mm): 6^ -o,5
Угол наклона края имплантата 0  с допусками (® ) / Angle of edge inclination 0  of the implant with tolerances (® ): 16® ±0® 30'
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 28±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 2.5±0.1  
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 8.40±0.25 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 5±0.1
Ширина паза рентгеноконтрастной проволоки А с допусками (мм) / Width А of the implant’s radiopaque wire slot with tolerances (mm): 
0.8^'^*o
Шероховатость Ra имплантата c допусками (мкм) / Roughness Ra of the implant with tolerances (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): З О гЬ З ______________________________________________
56
Чашка 
цементная с 
плоским 
краем НС РЕ 
диаметром 36 
/#64
Flat edge full 
High-Cross PE 
cemented cup 
0 36/#64


--- стр. 58 ---
2.1
Рис.2 Рентгенконтрастная проволока для имплантатов Apricot: 2.1 -  полярная малая рентгенконтрастная проволока, 2.2 -  экваториальная большая 
рентгенконтрастная проволока
Fig.2 Radiopaque wire for Apricot implants: 2.1 - polar small radiopaque wire, 2.2 - equatorial large radiopaque wire 
Таблица 2. Технические характеристики / Table 2. Technical characteristics
Наименование изделия Диаметр экваториальной большой 
рентгенконтрастной проволоки 
имплантата D с допусками (мм)
Длина экваториальной большой 
рентгенконтрастной проволоки 
имплантата L с допусками (мм)
Name of MD Diameter of equatorial large 
radiopaque wire with tolerances (mm)
Length of equatorial large radiopaque 
wire with tolerances (mm)
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #40 
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #40_________
35±0.3 116±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #42 37±0.3 122±2
57


--- стр. 59 ---
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #4/.
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #44, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #44
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #44, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #44
39±0.3 128.5±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #46, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #46
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #46, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #46
41±0.3 135±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #48, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #48, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #48
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #48, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #48, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 36 / #48
43±0.3 141.5±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #50, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #50, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #50
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #50, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #50, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 36 / #50
45±0.3 147.5±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #52, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #52, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #52
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #52, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #52, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 36 / #52
47±0.3 154±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #54, Чашка 49±0.3 160.5±2
58


--- стр. 60 ---
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #54, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #54
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #54, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #54, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 36 / #54
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #56, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #56, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #56
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #56, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #56, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 36 / #56
50±0.3 166.5±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #58, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #58, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #58
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #58, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #58, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 36 / #58
52±0.3 172.5±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #60, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #60, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #60
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #60, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #60, Flat edge full High-Cross PE cemented
cup 0 36 / #60
54±0.3 179.5±2
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 28 / #62, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #62, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #62
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #62, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #62, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 36 / #62
55.5±0.3 184±2
59


--- стр. 61 ---
Чашка цементная с плоским краем НС РЕ диамет^^лу! 28 / #64, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 32 / #64, Чашка 
цементная с плоским краем НС РЕ диаметром 36 / #64
57±0.3 190±2
Flat edge full High-Cross PE cemented cup 0 28 / #64, Flat edge full High- 
Cross PE cemented cup 0 32 / #64, Flat edge full High-Cross PE cemented 
cup 0 36 / #64_________________________________________________
60


--- стр. 62 ---
/Перевод с английского языка и итальянского языка на русский язык/
Исполнительный директор 
Сиккарди Франческо 
30 мая 2023 г.
/подписано/
Ш ечать!:  АДВОКАТ МОНИКА МАРАЦЦИ (MONICA MARAZZI) * НОТАРИУС