Нить рассасывающаяся на иглах для пластической хирургии и косметологии по ТУ 32.50.22-004-35818168-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ТЕХНОЛОДЖИ» Мазырко В. А. 2» сентабря 2022 г. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нить рассасы ваю щ аяся на иглах для пластической хирургии и косметологии по ТУ 32.50.22-004-35818168-2021, в вариантах исполнения Редакция 2.0 г. Москва 2022 г. --- стр. 2 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗД ЕЛ И Я .............................................................................3 2 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.............................................................................................................3 3 ОПИСАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗД Е Л И Я ..........................................................................................4 4 ОСОБЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .............................................' ..............................6 5 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ......................................................■....................8 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ..............................................................................................................9 7 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ С Р Е Д Ы .......................................................................9 8 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................... Ю 9 УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................................ 11 10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ЗД Е Л И Я .................................................................................................................11 11 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАН ЕНИ Я ..................................12 12 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ...................................................................... 12 13 СРОК ГОДНОСТИ...................................................................................................................................... 12 14 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМ ЕНЯЕМ ЫХ С1А НДАРТОВ................................................................................13 15 РАСШ ИФРОВКА СИМВОЛОВ, ПРИМ ЕНЯЕМ Ы Х НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................15 16 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСВА..................................................................................................... 16 17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМ АЦИЯХ...........................................................................................................16 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 3 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нить рассасывающаяся на иглах для пластической хирургии и косметологии по ТУ 32.50.22-004-35818168-2021, в вариантах исполнения; ' 1. Нить рассасывающаяся L-4 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с е-капролактоном, с насечками, метрического размера 3, длиной 260 мм, с иглой инъекционной размером 0,9 мм X 150 мм, стерильная - 1 шт., ' Картонный носитель - 1 шт; - Стерильная упаковка - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Нить рассасывающаяся L-4 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с е-капролактоном, с насечками, метрического размера 3, длиной 260 мм, с иглой инъекционной размером 0.9 мм X 150 мм, стерильная -1 0 шт., - Картонный носитель - 10 шт; - Стерильная упаковка - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Нить рассасывающаяся С-6 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с Е-капролактоном, с насечками, метрического размера 3, длиной 600 мм, с двумя прямыми атравматическими колющими иглами размером 1,2 м м х 150 мм, стерильная. - 1 шт., - Картонный носитель - 1 шт; - Стерильная упаковка - 1 шт; - Инструкция по применению -1 шт. 4. Нить рассасывающаяся Н-3 из (PLA-PCL) сополимер L-лактид с е-капролактоном, с насечками, неокрашенная, метрического размера 3. длиной 700 мм, с двумя прямыми обоюдоострыми колющережущими иглами размером 1,2 мм х 100мм, стерильная. - 1 шт., - Картонный носитель -1 шт; - Стерильная упаковка -1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. 2 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Наименование разработчика: ООО "СИГМА ТЕКНОЛОДЖИ Адрес регистрации: 121205, Россия, г. Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр, 1, эт. 3, пом. 1122, раб. 4 Наименование производителя: ООО "СИГМА ТЕКНОЛОДЖИ" Адрес производства: 143026, Россия, г. Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д, 42, стр. 1, .эт 3, пом. 785 --- стр. 5 --- - Временное воспаление; - Эритема в виде пятен; - Опухоли или кровоподтеки. Способ применения 1) Пациент обязательно проходит консультацию пластического хирурга, на-которой врач оценивает состояние проблемных зон, подбирает вид нитей и их количество. Примечание: Перед вьшолнением медицинской процедуры успокойте пациента и разъясните правила поведения в период проведения процедуры. 2) Процедура проходит в несколько этапов, под местной анестезией. 3) Кожа обрабатывается раствором антисептика. 4) Перед вскрытием стерильной упаковки Изделия, убедитесь; - в правильности выбранной модели: определите правильный размер Изделия в соответствии с типом манипуляции - в ее целостности и отсутствии повреждении, так как изделие стерильно и упаковка герметична - проверьте срок годности, 5) Освободите Изделие от упаковки 6) На кожу в местах предполагаемого введения нитей нанесите отметки ввода-вывода и направляющие линии. Предостережение: при использовании изделия следует избегать повреждения нити хирургическими инструментами (иглодержателями, хирургическими щипцами и т.д.), так как это может привета к последующему разрыву нити. Для Нити с атравматическими иглами: 7) Снимите защитные колпачки и аккуратно вводите спаренные иглы с нитью в один прокол кои, а далее с легкостью разделите и направьте иглы по намеченной траектории, выводя иглу из-под кожи полностью. 8) За оба конца игл подтяните нить до необходимого уровня, после чего их обрезают, нить остается в неподвижном состоянии под кожей. 9) Наложите асептическую повязку на травмированный участок кожи. 10) Пациент должен следовать инструкциям врача. Для Нити в инъекционной игле: 7) Аккуратно вводите иглу с нитью по намеченной траектории. 8) Затем медленно и мягко, ротационными движениями удалите иглу, оставляя нить в тканях. 9) За оба конца нить подтяните до необходимого уровня, после чего их обрезают, а сама нить остается в неподвижном состоянии под кожей. 10) Наложите асептическую повязку на травмированный участок кожи. 11) Пациент должен следовать инструкциям врача. Длительность процедуры нитевой подтяжки - около часа. Сроки биодеградации Сополимер L-лактид с е-капролактоном (PLA-PCL) - мононить, изготавливают из биодеградирумого материала капролака на основе полимолочной кислоты. По истечению 220 дней после процедуры нить полностью биодеградирует, в результате чего образуегся тончайщий каркас из волокон собственного коллагена, который в дальнейшем и берет на себя поддерживающую функцию, обеспечивая длительный лифтинг, эффект наблюдается до 24 месяцев. --- стр. 6 --- г 4 ОСОБЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 ТЕХ Н И Ч Е С К И Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ 4.1.1 Технические и функциональные характеристики медицинского изделия представлены в Таблице 1-3 Таблица 1 Вариант исполнения Метрич еский размер У слов ный номер USP Длина нити, мм (±2%) Тип и шаг насечек, мм Тип иглы Диаметр иглы, мм(^ЮЛ) Длина иглы,м м (+1,5/- 2/5) Угол заточки иглы, ° L-4 3 2/0 260 Встречные комбиниров анные. шаг между насечками - 3 Инъекц ионная 0,9 150 И (±2) С-6 3 2/0 600 Встречные, шаг 1,5 Прямая колюща я 1,2 150 Не более 45 Н-3 3 2/0 700 Встречные, шаг 1,5 Прямая обоюдо острая колюще режуща я U2 100 Не более 45 Таблица 2 Длина трубки Допуск > 4 0 + 1,5-2,5 Таблица 3 Номинальный диаметр трубки иглы Диапазон диаметров, мм 0,9 0,860+0,920 4.1.2 Нити должны иметь насечки в виде зубцов, выполненных поперек оси нити на угол 15®±2° на глубину 1/2 диаметра нити ножом (0,150 - 0,174 мм), путем надрезки и отгибки вершины зубца на угол15°±2®. Диаметр нити 0,300-0,349 мм. 4.1.3 Насечки на нитях в вариантах исполнения Н-3, С-6 должны быть выполнены с шагом 1,5 мм. Расположение насечек должно быть встречным, направление от концов нити к середине нити. Всего насечек по всей длине нити должно быть: для варианта исполнения Н-3 400±8, для варианта исполнения С6 466±10. 4.1.4 Насечки на нитях в варианте исполнения L-4 должны быть выполнены комбинированными, встречными, состоящими из групп, по всей длине нити. В группе располагаются две встречные насечки. На нити группы расположены с шагом 6 мм. Расстояние между насечками 3мм. Всего насечек по всей длине нити должно быть 86±2. 4.1.5 Предельное значение длины нити должно быть не менее 98% от номинального размера в соответствии с ГОСТ Р 8.579. 6 --- стр. 7 --- 4.1.6 Эксплуатация медицинского изделия должна проводиться в лечебно профилактических учреждениях, в стандартных условиях по УХЛ 4.2: -температура воздуха: + 5°С - +40°С -относительная влажность воздуха: 60-80% 4.1.7 Изделие не содержит компонентов животного или человеческого происхождения, тканей и/или их производных, предоставленных в нежизнеспособном со(?гоянии, клеток, тканей и/или их производных рекомбинантного происхождения, лекфственны х препаратов, фармацевтических субстанций и/или компонентов, испускающих излучение. 4.1.9 Не допускаются следующие пороки нитей: -загрязнение, -механические повреждения в виде вмятин, резких перегибов, ворсистости. 4.1.10 Насечки нитей расположены в разных направлениях для обеспечения возможности поднятия тканей и сбора в различных направлениях путем захвата и удержания лицевых тканей в поднятом положении без необходимости крепления 4.1.11 Разрывная нагрузка нити в соответствии с метрическим размером и диаметром нити должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 4 и ГОСТ 31620. Таблица 4 Шовный материал Метрический размер нити Диаметр нити,мм Разрывная нагрузка нити в простом узле без насечек Н, не менее по 1 ОСТ 31620 Разрывная нагр\'зка нити с насечками Н не менее (PLA-PCL) сополимер L-лактид с £-капролактоном - мононит неокрашенная рассасывающаяся 3 0,300-0,349 21,0 6,0 4.1.12 Диаметр иглы в зоне крепления щовной нити для вариантов исполнения изделии С-6, Н-3 не должен превыщать 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления. 4.1.13 Прохождение нити внутри иглы инъекционной и выход её через боковое отверстие должно быть свободным без запинаний и нарушения геометрии зубцов на нити. 4.1.14 Игла не должна иметь вмятин, царапин, заусенцев, а внутренний диаметр - загрязнений. 4.1.15 Острие иглы может быть острым — колющим или тупым с радиусом притупления 0,15 ±0,05 мм. 4.1.16 М инимальное усилие на разрыв трубки от головки иглы должно быть: для наружного диаметра 0,6 — 34Н; для 0,7 — 40Н; для 0,9 — 54Н по ГОСТ 7864. Иглы должны удовлетворять требованиям п. 9 (сопротивление на изгиб) и п. 10 (сопротивление излому) для тонкостенных трубок по ГОСТ Р ИСО 9626. 4.1.17 Полный установленный ресурс для всех типов игл, кроме игл с тупым острием, должен быть не менее 25 проколов, а полный средний ресурс не менее 50 проколов. 4.1.18 Стерилизационная упаковка изделий должна быть целостной. 4.1.19 Изделия должны быть стерильными. Метод стерилизации газовый в среде окиси этилена по МУ 287-113. Требования к валидации и текущему ко 1ггролю процессов стерилизации согласно ГОСТ Р И СО -11135. 4.1.20 Изделия в транспорзной упаковке должны бьпъ устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 4.1.21 Изделия в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 53417. 4.1.22 Срок годности изделий - 3 года с даты стерилизации. 7 --- стр. 8 --- 4.1.23 Масса нити рассасывающейся в любом варианте исполнения, длиной один метр должна быть не более 0,1 г. 4.2 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 4.2. В комплект поставки входят; - Изделие, с указанием варианта исполнения, согласно таблице 1 и ТУ 32.^50.22-004- 35818168-2021 - 1 шт.; - Картонный носитель - 1 шт; - Стерильная упаковка -1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. 4.3 Для изделия в варианте исполнения: L-4, кроме комплектности поставки изделий по одной штуке, согласно п. 1.5.1. допускается комплект поставки по 10 штук изделий одного варианта исполнения в одной стерильной упаковке. В этом случае в комплект поставки входят: - Изделие, с указанием варианта исполнения, согласно таблице 1 и ТУ 32.50.22-004- 35818168-2021 - 10 шт.; - Картонный носитель -1 0 шт.; - Стерильная упаковка -1 шт; - Инструкция по применению -1 шт. 5 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ___________________________ Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия — 3 в соответствии с Приложением 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и ГОСТ 31508. Тип контакта с организмом человека: имплантируемое изделие. --- стр. 9 --- 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Перед операцией пациент должен бьп'ь проинформирован об изделиях, противопоказаниях к их применению и возможных побочных эффектах. Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки изделия, а также проверить срок годности. Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, а также в случаях нарушения целостности упаковки. Все материалы, применяемые при изготовлении нити, канюли и первичной упаковки, должны быть биологически безопасными. Изделия должны бьп'ь нетоксичными и соответствовать требованиям ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 ГОСТ ISO 10993-13-2011. При хранении, транспортировке и эксплуатации (употреблении) изделия не выделяют в окружающую среду токсических веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека. Работа с изделиями не требует особых мер предосторолсности Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. 7 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данные медицинские изделия при эксплуатации, транспортировке и хранении нс оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открьпого огня без взрыва. При работе с изделием специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требует. --- стр. 10 --- 8 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ 8.1 Маркировка каждого изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями настоящих технических условий и ГОСТ 31620, 8.2 Маркировка должна быть выполнена типографическим или печатном способом на бумажном ярлыке или этикетке, 8.3 На каждой стерилизационной первичной упаковке (индивидуальной) должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия; - наименование и вариант исполнения изделия; - материал, из которого изготовлена нить; - метрический размер и условный номер; - длина нити; - надпись «рассасывающаяся»; - надпись «стерильно» с указанием метода стерилизации; - символ однократного применения; - символ неприменения изделия при поврежденной упаковке; - символ осторожного обращения; - символ запрета на повторную стерилизацию; - символ стерильности и метод стерилизации; - символ указывающий на защиту от воздействия солнечного света; - символ указывающий на необходимость ознакомления с инструкцией; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - символ диапазона температуры; - символ диапазона влажности; - символ указывающий на необходимость беречь от влаги, - символ специальной утилизации; - обозначение настоящих технических условий; - номер партии, - дата изготовления (месяц,год); - срок годности (месяц,год); - условия хранения, 8.4 На каждой вторичной упаковке (групповая упаковка) должна быть наклеена этикетка со сведениями по п. 1.6.1, а также; - число единиц продукции в 1рупповой таре, «количество»; - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора. 8.5 Н а каждой транспортной таре должна быть нанесена следующая информация: - наименование предприятия-изготовителя; адрес места производства. - наименование изделия; - номер технических условий; - надпись «стерильно»; - количество коробок групповых (число единиц потребительской упаковки изделий). - манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие значениям: «Осторожно хрупкое», «Беречь от влаги» , «Беречь от солнечных лучей», «Диапазон температур», «Диапазон влажности», «Стерилизация оксидом этилена». 10 --- стр. 11 --- 9 УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ 1.7.1 Изделия должны быть упакованы в индивидуальн^'ю стерилизационную упаковку, групповую и транспортную тары. 1.7.2 Стерилизационная упаковка должна состоять из двух пакетов. 1.7.3 Упаковка для вариантов исполнения изделии Н-3, С-6, L-4. 1.7.3.1 Изделие, должно быть помещено в первый пакет стерилизационной^ упаковки, изготовленный из материала комбинированного многослойного на основе алюминиевой фольги ПЭТ 0,012/00,009 ПЭ 0,060 по ГОСТ Р52145. 1.7.3.2 Первый пакет должен быть герметично термосклеен и помещен во второй пакет, из упаковочного материала «БОМ» (ВОМ) производства АО «Турунский завод перевязочных материалов». Республика Польша (РУ № ФСЗ 2009/04284, РУ №ФСЗ 2009/04285). Второй пакет должен быть герметично термосклеен. 1.7.4.3 Кроме индивидуальной упаковки изделий по одной щтуке, для вариантов исполнения изделий L-4 допускается групповая упаковка по 10 шт. одного варианта исполнения изделия на 10 ложементах и в одной стерилизационной упаковке. 1.7.5 При упаковке изделий в первый пакет на него доллсна быть наклеена этикетка с маркировкой поп. 1.6.3. 1.7.6 Изделие в стерилизационной упаковке в количестве по 12, 25 или 50 штук должны быть уложены в групповую упаковку - коробки из картона коробочного ГОСТ 7933, На коробку должна быть наклеена этикетка с маркировкой по п.1,6.4. 1.7.7 Коробки групповые в количестве кратном пяти должны быть уложены в транспортную тару - ящики из гофрированного картона ГОСТ 7933. На ящиках должен быть наклеен ярлык с информацией по п. 1.6.5. 10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Изделия стерилизуются газовым методом (окисью этилена) в пакете для газовой стерилизации из упаковочного материала «БОМ» (ВОМ), состоящим из прозрачной синтетической пленки (полиэстер/полипропилен) и специальной крепированной бумаги. Упаковка для финишной стерилизации должна соответствовать ГОСТ ISO 11607. Пакет стерилизуется в соответствии с ГОСТ ISO 11135. Процесс стерилизации должен быть валидирован в соответствии с ГОСТ ISO 11135. Валидация рассматривается как единый процесс, который состоит из комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим и микробиологическим характеристикам. Подлежащие стерилизации медицинские изделия должны быть изготовлены в условиях, гарантирующих, что их бионагрузка будет всегда низкой, все процедуры и инструкции должны быть документированы, квалифицированный персонал должен быть назначен ответственным за обслуживание оборудования, проведение валидации, текущий контроль процесса стерилизации оксидом этилена и выпуск продукции в соответствии с ГОСТ ISO 13485, 1 1 --- стр. 12 --- 11 У С Л О В И Я Э К С П Л У А ТА Ц И И , Т РА Н С П О РТ И Р О В К И И Х РА Н ЕН И Я_____________ Изделия предназначены для эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42®С внутри органов и полостей человека с наличием в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений, согласно п 6.11 ГОСТ 50444-2020. Вид климатического исполнения - У, Т категории 6 по ГОСТ 50444-2020, ^ (Вид климатического исполнения эксплуатации до использования по прямому назначению по условиям УХЛ 4.2) Применение косметологических нитей осуществляется медперсоналом специально обученным технологиям нитевого лифтинга. Нити транспортируются всеми видами крытых транспортньк средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. При хранении не следует допускать воздействия солнечного света (прямых солнечных лучей). Изделие необходимо беречь от влаги. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Способ укладки транспортной тары на транспортное средство должен исключать ее перемещение. Изделия долмсны храниться по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, без воздействия солнечных лучей. Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. 12 У Т И Л И ЗА Ц И Я И ЗД Е Л И Я ___________________________________________________________ Нити относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684, Нити, неиспользованные по прямому назначению, в связи с окончанием срока годности, нарушения целостности упаковки или иных причин, подлежат утилизации в качестве отходов класса А по СанПиН 2 .1,3684. 13 С Р О К ГО Д Н О С Т И ___________________________________________________________________ 3 год с даты стерилизаций в указанных условиях хранения. 12 --- стр. 13 --- 14 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 8.579-2019 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров при их пооизводстве, фасовании, продаже и импорте ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в часги возпействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 31620-2012 М атериалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные Г О С Т Р И С О 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 52145-2003 М атериалы комбинированные на основе алюминиевой фольги Технические условия ГОСТ 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этилсноксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ГОСТ 53417-2009 Упаковка. Методы испытаний на вибрацию при постоянной низкой частоте. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 7933-89 Кантон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11 Исследования обшетоксического действия ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 13 --- стр. 14 --- Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1 Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к удерж ан и ю территорий городских и сельских поселений, к водн^>ш объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» 14 --- стр. 15 --- 15 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ИА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Символ Описание % Не стерилизовать повторно iJ Изготовитель IREF Номер по каталогу |LOT| Код партии Использовать до Запрет на повторное применение □а Обратитесь к инструкции по применению (§) Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению i : Верхняя границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется ^w[j Дата изготовления ВТВ«4и 1 Стерилизация радиацией Диапазон влажности 15 --- стр. 16 --- Ж Не выбрасывать! Нужна специальная утилизация! ! Хрупкое, обращаться осторож на 4 16 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие нитей косметологических требованиям ТУ 32.50,22-004-35818168-2021 при соблюдении условии транспортирования, хранения, и эксплуатации. 17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ____________ В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес организации-продавца заявку на замену в соответствии с формой №1. Форма №1. Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей гарантийные обязательства, номер телефона- Дата Краткое содержание дефекта Дата, направления рекламации ООО "СИГМА ТЕКНОЛОДЖИ" 121205, Россия, г. Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р д 42, стр, 1, эт. 3, пом, 1122, раб. 4 16