Термостат-тромбомиксер для тромбоцитов по ТУ 32.50.50-010-18833344-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- А А ПРИМЕЧАНИЕ: Хранение рекомендуется в потребительской таре на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. ВНИМАНИЕ: Хранение изделия осуществляется вдали от нагревательных приборов, в за щищенном от солнца месте. УСЛОВИЕ ТРАНСПОРТИРОВКИ Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в со ответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделие в следующих климатических условиях; Температура - от минус 5°С до плюс 40°С; Относительная влажность - от 80% при температуре 25 '’С; Атмосферное давление - от 70 кПа до 106 кПа. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИМВОЛЫ А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: даёт информацию оператору, которая может приве сти к травмам. А ВНИМАНИЕ: включает информацию, где оператор должен действовать осторожно, для безопасного и эффективного использования устройства А ПРИМЕЧАНИЕ; в тексте данного руководства используются, чтобы подчерк нуть важную информацию. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 6 --- ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Перед работой с изделием ознакомьтесь с данным руководством по эксплуатации. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для хранения концентрата тромбоцитов в заданном температур ном режиме с функцией перемешивания. Изделие выпускается в составе: Термостат-тромбомиксер для тромбоцитов на 24 контейнера -1 шт.; Сканер штрих-кодов DS2208 -1* шт.; Кабель питания (далее - шнур) - 2 шт.; Инструкция по применению -1 шт.; Паспорт на изделие -1 шт. * - поставляется по требованию заказчика КОМПЛЕКТНОСТЬ Таблица 1 Комплектность Наименование Обозначение Кол-во, шт. 1 Термостат-тромбомиксер для тромбоцитов по ТУ 32.50.50-010-18833344-2021, в составе: 1.1 Термостат-тромбомиксер для тромбоцитов на 24 контейнера РДГС.02.171.00.00.00.00 1 1.2 Сканер штрих кодов DS2208 Zebra Technologies Corpo ration, Inc., США 1 1.3 Кабель питания 230 В, 6 A 2 1.4 Инструкция по применению РДГС.02.171.00.00.00.00РЭ 1 1.5 Паспорт на изделие РДГС.02.171.00.00.00.00П 1 Примечание: *- поставляется по требованию заказчика 1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 2 Технические параметры и характеристики № Наименование параметра Значение параметра 1. Габаритные размеры (ширина х глубина х высота), мм 880x990x780, относительная погрешность ±10% 2. Габаритные размеры аджиатора (ширина х глубина х вы сота), мм 450x415x325 относительная по грешность ±10% 3. Масса изделия, кг, не более 160 4. Масса аджиатора, кг, не более 20 5. Количество размещаемых контейнеров внутри 24 6. Объем размещаемых контейнеров внутри, мл 450±5 7. Температурный диапазон термостабилизации, °С 22 ± 2 °С. 8. Точность встроенного датчика температурного датчика реги страции данных температуры в камере термостата, °С ±1 L РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 7 --- ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие работоспособно при напряжении 220 В, допустимое отклонение ±10%, с частотой 50Гц-60Гц. Потребляемая мощность изделия не более 1600 Вт. КАБЕЛЯ ПИТАНИЯ по ГОСТ 31947-2012 230 В 6 А. ДАТЧИК СЧИТЫВАНИЯ ИДЕНТИФИКАТОРА Датчик считывания идентификатора считывает графическое значение символов штрих-ко дов, нанесенных на компоненты, и передает значение в систему управления изделия. УСТРОЙСТВО ПЕРЕМЕШИВАНИЯ Тромбомиксер (аджитатор) обеспечивает выполнение возвратно поступательных горизон тальных движений платформы (на которую кладется мешок с исходной кровью) в диапазоне переме щений не более 20±5 мм и с частотой не более 2 Гц. Устройство перемешивания подключается к изделию через сервисный разъем. :| РЕГИСТРАТОР ДАННЫХ TESTO Регистратор данных используется для мониторинга температуры. Данные сохраняются в ре гистраторе данных Testo и передаются на компьютер, при подключении к сервисному USB-разъему на задней панели изделия, или через SD карту. Ресурс батареи регистратора данныхТез1о составляет 3 года. Состояние батареи можно про верить с помощью программы testo Comfort Software. ЗАМЕНА БАТАРЕИ ПИТАНИЯ РЕГИСТРАТОРА ДАННЫХ TESTO 1) Перед заменой батареи необходимо открыть фланец крепления записывающего устройства и отключить логгер от системного интерфейса. 2) Извлечь батарею питания из аккумуляторного отсека. 3) Установить две новых батареи питания (таблеточные элементы 3 В, литиевые эле менты CR 2032 lithium) таким образом, чтобы был виден положительный контакт 4) Установите крышку аккумуляторного отсека и закройте её поворотом вправо. 5) Вставьте логгер данных в разъем системного интерфейса. 6) Запустите программу testo ComSoft и создайте соединение с логгером данных 7) Выполните повторную конфигурацию логгера данных. Подробнее с функциями регистраторам данных Testo, можно ознакомиться в руководстве по эксплуатации на сайте производителя. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ПО изделия обеспечивает возможность управления при помощи, подключенного к сервис ному разъему через Ethernet. Обеспечение передачи данных по данному стандарту достигается путём наличия в устройствах специальной аппаратной части и программного обеспечения. ПО изделия обеспечивает; Установку температуры 22°С РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 8 --- Отображение температуры внутри камеры с дискретностью 1°С; Индикацию открытия и закрытия двери на главном экране; Индикацию состояния работы тромбомиксера (аджитатора); Смену встроенного ПО изделия по интерфейсу Ethernet, при помощи персонального компьютера: Измерять, сохранять и передавать значения изменений температуры на компьютер через кабель USB или через карту SD для чтения и анализа с использованием программы testo ComSoft. Звуковое сопровождение при достижении заданной температуры СЧИТЫВАНИЕ ДАННЫХ testo ComSoft Software Значения измеряются с помощью регистраторов данных Testo и по соответствующему порту переносятся на ПК. Считывание производится с помощью testo Comfort Software, которая акти визирует порты и приводит в готовность все функции. Подключение к регистратору данных происходит через подключение к сервисному USB- разъему на задней панели изделия. О После подключения к регистратору данных, необходимо установить testo Comfort Software с сайта производителя www.testo.ги/центр загрузки. Подробнее с функциями программного обеспечения testo Comfort Software, можно ознако миться на сайте производителя. I I РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ L --- стр. 9 --- символы НА ИЗДЕЛИИ И УПАКОВКЕ Таблица 3 Обозначение маркировки Символ Обозначения символа Символ Обозначение символа у «Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского из делия) А Осторожно электрическое напряжение SN Серийный номер Особая утилизация Осторожно! It Вертикальное расположение грузов А Общий знак предупреждения ! Хрупкое, обращаться осто рожно м Сигнализация Температурный диапазон I I Обратитесь к инструкции по применению Источник шума Запрещается штабелирование \ | / Не допускать воздействия сол нечного света Биологическая опасность IP20 Электротехническое оборудо вание со степенью защиты 1Р20 Защитное заземление (земля) r Q «Дата изготовления» (с сопро водительной датой изготовле ния) РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 10 --- А Осторожно! Возможность по вреждения конечностей! ш Обратитесь к инструкции по применению Не кантовать Не кантовать ВНЕШНИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ ИЗДЕЛИЕ В ЗАКРЫТОМ СОСТОЯНИИ 3 2 1 (I 1 - Дверь; 2 - Световая индикация; 3 - Решетка динамика; 4 - Панель управления прибором; 5 - Ручка для транспортировки.; 6 - Ножка, с возможностью регулировки по высоте; 7 - Окно термостата 8 - Световая индикация центральная; 9 - Ручка открывания двери термостата. ВИД ИЗДЕЛИЯ СБОКУ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 13 --- Рисунок 4 Вид изделия с открытой дверцей 16 - Отсек размещения записывающего устройства; 17 - Окно забора воздуха; 18 - Окно выпуска воздуха; 19 - Датчик закрытия двери; 20 - Панель коммутации термостата с аджитатором. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 14 --- Перечень материалов, из которых изготовление изделие Материал, компонент Стандарт или документ производителя Производитель Сплав АМг2 ГОСТ 4784-2019 - Дюралюминий Д16Т ГОСТ 21488-97 - Сталь 12X18Н1 ОТ ГОСТ 5582-75 - Сталь СтЗ ГОСТ 380-2005 - Стекло органическое ТОСН ГОСТ 17622-72 - Поликарбонат BORREX опал ТУ 2291-001-73658121-09 ООО «Юг-ойл пласт», Рос сия Поликарбонат MAKROLON 2458 Паспорт безопасности мате риала CovestroAG, Германия Поликарбонат MAKROLON RX1805 451118 Паспорт безопасности мате риала CovestroAG, Германия Поликарбонат MAKRALON RX1805 Паспорт безопасности мате риала Bayer MaterialScience AG, Германия Вспененный каучук K-FLEX ECO ТУ 5768-001-75218277-13 ООО «К-ФЛЕКС», Россия ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Изделие представляет из себя термостатическую камеру, которая, при помощи системы ав томатического поддержания температуры, основанной на элементах охлаждения и элементах нагрева, поддерживает требуемую температуру внутри камеры. Внутри камеры находится тромбомик- сер, который имеет подвижную платформу, обеспечивающую поступательные движения с фиксиро ванной скоростью. В совокупности система обеспечивает условия, необходимые для перемешивания при хранении концентрата тромбоцитов в заданном диапазоне температур. ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ А А АА АА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не используйте изделие вблизи источника высокочастотной энер гии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: к эксплуатации изделия допускается персонал, изучивший настоя щее руководство, а также ознакомленный с правилами технической эксплуатации элект роустановок и правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок (ПТЭ и ПТБ). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при эксплуатации необходимо следить за тем, чтобы корпус устройства изделия был обязательно заземлен. Заземление обеспечивается автомати чески подключением устройства изделия к розетке, имеющей заземляющий контакт ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: в случае попадания во внутрь изделия посторонних материалов (жидких и/или твердых), обратитесь к производителю для проведения ремонтных работ! Возможен отказ в работе изделия ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: изделие должно быть установлено на горизонтальную и ровную поверхность, соответствующую его габаритным и весовым характеристикам. Расстояние от изделия до вертикальной поверхности должно быть не меньше 30 см. ВНИМАНИЕ: не допускается падения изделия - это может привести к механической и электрической неисправности изделия РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 15 --- А А А А ВНИМАНИЕ: не устанавливайте изделие в непосредственной близости к поверхности, перекрывающей заднюю часть изделия. ВНИМАНИЕ: обеспечьте достаточный зазор между подвижной платформой тромбомик- сера и стенками камеры термостата, исключив касание поверхности камеры термостата при работе тромбомиксера. ВНИМАНИЕ: все процедуры должны быть выполнены только операторами, предупре жденными о потенциальных опасностях и имеющих соответствующую подготовку по про ведению процедуры ВНИМАНИЕ: при использовании оборудования с нарушениями требований, установлен ных изготовителем, уровень защиты оборудования не гарантируется. ПРИМЕР РАСПОЛОЖЕНИЯ КОНТЕЙНЕРОВ С ТРОМБОЦИТАМИ i Рисунок 5 Пример расположения контейнеров Контейнер с тромбоцитами после процедуры центрифугирования или афереза устанавливают на тромбомиксер (аджитатор). 1) Откройте дверь термостата. 2) Горизонтально расположите контейнеры с тромбоцитами. А ПРИМЕЧАНИЕ: максимальное количество контейнеров объемом 450 мл на одну полку 6 штук. Максимально допустимая нагрузка на полку 3-х кг. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 20 --- w ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ К техническому обслуживанию изделия допускается только квалифицированный персонал. Перед проведением сервисных мероприятий отключайте изделие от сети. Требования по долговечности: - средний ресурс до капитального ремонта - 5000 часов; - средний срок службы до капитального ремонта - 2 года. Требования по сохраняемости: - средний срок сохраняемости - не менее 2 года. В случае любой попытки модификации программного обеспечения изделия без письменного разрешения производителя все гарантийные обязательства теряют силу. Для продления безопасной работы необходимо регулярно контролировать отсутствие меха нических повреждений изделия, шнура сетевого, разъемов, надежности соединений при внешнем осмотре. Также необходимо обеспечивать очистку и дезинфекцию аппарата и его комплектующих А А А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не проводите никаких иных сервисных мероприятий, кроме указан ных в настоящем руководстве по эксплуатации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для продления безопасной работы необходимо регулярно контро лировать отсутствие механических повреждений изделия, шнура сетевого, разъемов, надежности соединений при внешнем осмотре. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: необходимо обеспечивать очистку и дезинфекцию аппарата и его комплектующих согласно инструкции по применению. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 21 --- гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям ТУ при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. Изготовитель не несёт ответственность в случае, если ущерб был следствием нарушения правил эксплуатации изделия. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право на конструктивные изменения с сохра нением технических параметров или их улучшением. Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения в упаковке изготовителя - 3 месяцев. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 22 --- УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Утилизация изделия производиться в.соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Изделие и все его части подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса А, установленными СанПиН 2.1.3684 и иными норма тивно-правовыми актами Российской Федерации. Аккумуляторы изделия содержат опасные химические вещества. В связи с этим запрещается их вскрывать и утилизировать как обычные отходы. Утилизация аккумуляторов осуществляется ак кредитованными предприятиями в соответствии с Законом об отходах производства и потребления N 89-ФЗ от 24 июня 1998 года. Для утилизации аккумуляторов необходимо передать их аккредитован ному предприятию. Составные части изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.3684 и иными нормативно-правовыми актами Рос сийской Федерации. Перед утилизацией изделие должно быть подвергнуто санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113. Изделие подлежит утилизации в случае: окончания срока эксплуатации; подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медра ботников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО ПРОФИТ ФАРМ --- стр. 26 --- t С о д е р ж ан и е О с н о в н ы е с в ед ен и я об и зд ел и и и т ех н и ч е ск и е дан н ы е 3 К о м п л е к тн о сть 5 Г а р а н т и и и зго то ви тел я 6 Х р а н е н и е и кон сер вац и я 7 С в и д ете л ьс тв о об у п ак о вк е 8 С в и д ете л ь с тв о о п ри ем к е 9 Д в и ж е н и е и зд ел и я п ри эк сп л у а тац и и 10 Л и с т р е ги с тр ац и и и зм ен ен и й 11 Б л а н к р е к л ам ац и и 12 Г а р а н ти й н ы й тал о н 13 --- стр. 27 --- Основные сведения об изделии и технические данные % 1. Т ер м о с та т-тр о м б о м и к се р д л я т р о м б о ц и то в по Т У 32.50.50-0 1 0 -1 8 8 3 3 3 4 4 -2 0 2 1 (д а л е е - и зд ел и е, ап п арат), п р е д н азн а ч ен д л я х р ан ен и я к о н ц ен тр ата тр о м б о ц и то в в зад а н н о м тем п ер ату р н о м р еж и м е с ф у н к ц и е й п ер ем еш и ван и я 2. Т ер м о с та т-тр о м б о м и к се р д л я т р о м б о ц и то в по Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 1 0 -1 8 8 3 3 3 4 4 -2 0 2 1 , п р е д н азн а ч ен дл я эк сп л у атац и и в п о м е щ ен и я х п ри тем п ер ату р е о к р у ж аю щ ей с р ед ы о т 10 д о + 35°С . Н о м и н ал ь н о е зн а ч е н и е о тн о си тел ьн о й в л аж н о сти 80% п ри тем п ер а ту р е +25 °С. 3. Т ер м о с та т-тр о м б о м и к се р дл я т р о м б о ц и т о в по Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 1 0 -1 8 8 3 3 3 4 4 -2 0 2 1 , б е зо п ас ен д л я п ер со н ал а, д о п у щ е н н о го к эк сп л у а тац и и и тех н и ч е ск о м у о б с л у ж и в а н и ю в у с тан о в л ен н о м п о р я д к е, и со о тв етс тв у ет т р еб о в ан и я м стан д ар то в 4. Т ех н и ч ес к и е п ар ам етр ы Т е р м о с та т-тр о м б о м и к се р д л я тр о м б о ц и то в п о Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 1 0 -1 8 8 3 3 3 4 4 -2 0 2 1 п р и в е д ен ы в таб л и ц е 1. --- стр. 28 --- ТАБЛИЦА 1 Н а и м е н о в а н и е п ар ам етр а З н ач ен и е п ар ам етр а Г а б а р и т н ы е р азм ер ы ап п ар ата Т ер м о с та т Ш и р и н а, м м 880 ± 10% Г л у б и н а, м м 9 90 ± 10% В ы с о та, м м 780 ± 10% М а с с а ап п ар ата, не более 160 кг А д ж и ато р Ш и р и н а , м м 4 50 ± 10% Г л у б и н а, м м 415 ± 10% В ы с о та, м м 325 ± 10% М а с с а ап п ар ата, н е более 20 кг А п п а р а т д о л ж ен бы ть р а б о то сп о с о б е н п ри н а п р я ж ен и и 230 В ± 23 В Ч а с т о т а 50 Г ц ± 0,5 Г ц П о т р е б л я е м а я м о щ н о сть ап п ар ата, н е б о л ее 1600 В т А к к у м у л я то р н а я б атар ея р е ги с тр а то р а д а н н ы х 2 ш т. Т аб л ето ч н ы е эл ем е н ты ЗВ , л и ти ев ы е эл ем е н ты C R 20 3 2 lithium Т ем п е р ату р н ы й д и ап азо н тер м о с таб и л и зац и и о т 20 д о 24 °С Т о ч н о с т ь к о н тр о л я тем п ер ату р ы т ер м о с таб и л и зац и и ± 1 °С М а к с и м а л ь н о д о п у сти м ая н а гр у зк а н а п о л к у 3 кг П о л к и д о л ж н ы о б есп еч и в ать го р и зо н та л ь н ы е во звр атн о п о с ту п а тел ьн ы е к о л е б а н и я А м п л и ту д а 20 ± 5 м м м Ч а сто та н е б о л ее 2 Г ц .