Фиксатор для лучевой терапии по ТУ 32.50.50-001-09271678-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3. Head Only MultiFix^^, каталожный номер R605-HCF, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай 4. Prone Head MultiFix™, каталожный номер R605-HPCF, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай 5. Klarity Optek™ Demi-Baseplate, каталожный номер R630-SHCF, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай 6. Klarity Solo Align™ Full Body System, каталожный номер R612-NCF, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай 7. Klarity MR Solo Align™ Full Body System, каталожный номер R612-NGF, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай 8. Klarity Optek™ System, каталожный номер R630-3SCF, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай 9. Avior Р1 MRI Medibord Overlay for Philips Ingenuity MRI System, каталожный номер KPHIN-WI, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай 10. Avior Р2 MRI Medibord Overlay for Philips Achieva 1.5T and 3.0T MRI systems, каталожный номер KPHAC-WI, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай И. Qfix kVue™ AccuFix™ Head & Neck Insert, каталожный номер RT-4525KVL, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США 12. Qfix AccuFix™ Head & Neck Device, каталожный номер RT-4525L, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США 13. Qfix AccuFix™ MR Head & Neck Device, каталожный номер RT-4525LMЮ, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США 14. Qfix The kVue™ Portrait™ Proton, каталожный номер RT-4552KV-01, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США 15. Qfix kVue™ Portrait™ Intracranial, Head & Neck Insert, каталожный номер RT-4552KV, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США 16. Qfix Portrait™ Intracranial, Head & Neck Device, каталожный номер RT-4552, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США 10. Qfix Portrait™ MR Intracranial, Head & Neck Device, каталожный номер RT-4552MRI, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США. Категорически запрещает использование несанкционированных продуктов третьих лиц, не указанных в настоящем руководстве по эксплуатации. Область применения - радиологические диагностические и терапевтические манипуляции в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля. Показания к применению: радиологические диагностические и терапевтические манипуляции Противопоказания к применению: Индивидуальная непереносимость материалов из которых изготовлено изделие Побочные эффекты: нет Потенциальные пользователи; медицинские работники По потенциальному риску применения изделие относится к классу 1 по ГОСТ 31508. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации относиться к группе 2 по ГОСТ 20790 Изделия в зависимости от возможных последствий отказа класс Б по ГОСТ 20790 Климатическое исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 Изделие нестерильное Изделие однократного применения Изделие не подлежит ремонту --- стр. 4 --- Производитель: ООО «ФИКСРЭЙ» Адрес производителя 109004, город Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, эт 2 пом I ком 2 Адрес места производства 109004, город Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, эт 2 пом I ком 2 Телефон +7 495 988-47-43 Электронная почта info@fixray.ru Сайт https://fixray.ni/ 1. Технические требования. 1.1 Основные параметры и характеристики. 1.1.1 Изделия должны соответствовать требованиям, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации согласно 1.1.2 Технические характеристики должны соответствовать чертежам (см. Приложение Б) 1.1.3 Изделия должны изготавливаться из материалов, приведенных в таблице 1. Таблица 1 № Наименование Используемый материал Производитель Нормативный документ 1 Рамка, ручка крепежа АВС- пластик ООО «габриэль- Хеми-Рус-2» ТУ2243-001- 88481935-2008 2 Термопластическая сетка Polyester- Based TPUS Wanhua Chemical Group ( Китай) - 1.1.4 Крепление термопластической сетки к рамке должно осуществляться методом контактной сварки 1.1.4.1 Сварное соединение должно вьщерживать разрывную нагрузку не менее 78 Н 1.1.4.2 Прочность при растяжении термостатической сетки по ГОСТ 11262-2017 не менее 16 МПа 1.1.4.3 Относительное удлинение термостатической сетки при разрыве по ГОСТ 11262-2017 1.1.4.4 Процент перфорации в соответствии с таблицей 1 Приложение А 1.1.5 Поверхность рамки не должна иметь заусенцев; ребра торцов деталей должны быть притуплены . 1.1.6 У изделия должны быть технические отверстия для крепления изделия столещнице для проведения медицинских манипуляций. 1.1.6.1 Количество технических отверстий, диаметр отверстий должно соответствовать таблице 1 Приложение А 1.1.6.3 Изделия должно быть устойчиво к дезинфекционной обработке по МУ-287-113 1.2 Комплектность поставки 1.2.1 Комплектность поставки должна соответствовать таблице 2 Таблица 2 Наименование Количество/шт 1. Фиксатор для лучевой терапии с перфорацией термостатической сетки 10%, варианты исполнения: Цр-0101/А; ЦР-0102/А; ЦР-ОЮЗ/А; ЦР-0104/А; иГР-0101/А; иЬР-0102/А; иГР-ОЮЗ/А; иЬР-0104/А; и\^Р-0101/А; UWP-0102/A; и>^Р-0103/А; и>УР- 0104/А; 5Р-0101/А; 8Р-0102/А; 8Р-0103/А; 8Р-0104/А; 8ЬР-0101/А; 8ЬР- 0102/А; 8ЬР-0103/А; 8ЬР-0104/А; 8Р-0101/В; 8Р-0102/В; 8Р-0103/В; 8Р- 0104/В 1 --- стр. 5 --- 2. Фиксатор для лучевой терапии с перфорацией термостатической сетки 20%, варианты исполнения: иР-0201/А; ир-0202/А; ир-0203/А; ЦР-0204/А; иЬР-0201/А; иЬР-0202/А; иЬР-0203/А; иЬР-0204/А; UWF-0201/A; UWF-0202/A; и\УР-0203/А; UWF- 0204/А; 8Р-0201/А; 8Р-0202/А; 8Р-0203/А; 8Р-0204/А; 8ЬР-0201/А; 8ЬР- 0202/А; 8ЬР-0203/А; 8ЬР-0204/А; 8Р-0201/В; 8Р-0202/В; 8Р-0203/В; 8Р- 0204/В 1 3. Фиксатор для лучевой терапии с перфорацией термостатической сетки 36%, варианты исполнения: ир-0301/А; ир-0302/А; ЦР-ОЗОЗ/А; НР- 0304/А; иЬР-0301/А; иЬР-0302/А; иЬР-ОЗОЗ/А; иЬР-0304/А; UWF-0301/A; UWF-0302/A; и\¥Р-0303/А; UWF-0304/A; 8Р-0301/А; 8Р-0302/А; 8Р-0303/А; 8Р-0304/А; 8ЬР-0301/А; 8ЬР-0302/А; 8ЬР-0303/А; 8ЬР-0304/А; 8Р-0301/В; 8Р-0302/В; 8Р-0303/В; 8Р-0304/В 1 4. Фиксатор для лучевой терапии с перфорацией термостатической сетки 42%, варианты исполнения: ЦР-0401/А; ир-0402/А; ир-0403/А иР- 0404/А; иЬР-0401/А; иЬР-0402/А; иЬР-0403/А; иЬР-0404/А; UWF-0401/A; UWF-0402/A; И>^Р-0403/А; UWF-0404/A; 8Р-0401/А; 8Р-0402/А; 8Р-0403/А; 8Р-0404/А; 8ЬР-0401/А; 8ЬР-0402/А; 8ЬР-0403/А; 8РР-0404/А; 8Р-0401/В; 8Р-0402/В; 8Р-0403/В; 8Р-0404/В 1 5. Фиксатор для лучевой терапии с переменной перфорацией термостатической сетки от 0 до 42%, варианты исполнения: ир-У01/А; ир-У02/А; иР-УОЗ/А; ир-У04/А; иЬР-У01/А; иЬР-У02/А; иЬР-УОЗ/А; ЦЬР- У04/А; и\¥Р-У01/А; и>УР-У02/А; UWF-У03/A; и>УР-У04/А; 8Р-У01/А; 8Р- У02/А; 8Р-У03/А; 8Р-У04/А; 8ЬР-У01/А; 8ЬР-У02/А; 8ЬР-У03/А; 8ЬР- У04/А; 8Р-У01/В; 8Р-У02/В; 8Р-У03/В; 8Р-У04/В 1 Руководство по эксплуатации 1 Крепеж* 0; 5; 9 Индивидуальная упаковка 1 1.3 Маркировка. 1.3.1 Маркировка по ГОСТ 20790 1.3.2 Каждая индивидуальная упаковка изделия должна иметь следующую м^кировку: а) наименование, адрес предприятия изготовителя; б) наименование изделия; в) типоразмер изделия, модель; г) номера партии; д) надпись «Нестерильно» е) надпись «Одноразового использования» ж) символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; з) символ «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации»; и) символ «Беречь от влаги»; к) символ «Использовать до...»; л) символ «Дата изготовления»; м) назначение МИ; н) состав изделия; о) символ «Знак соответствия при декларировании соответствия»; п) номер регистрационного удостоверения; р) схематичный рисунок изделия. --- стр. 6 --- с) номер настоящих ТУ; 1.3.3 Маркировка должна быть нанесена любым способом, обеспечивающим требования долговечности по ГОСТ 14192. 1.3.4 Маркировка групповой тары изделий, должна содержать информацию по п. 1.3.2 с указанием количества щтук. 1.3.5 Транспортная маркировка должна содержать наименования и адреса грузоотправителя и грузополучателя. 1.3.6 Пояснение к символам на индивидуальной упаковке Символ Пояснение «Нестерильно» А «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; К «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации»; «Беречь от влаги»; «Использовать до...» “ а «Дата изготовления» (I)'L J Однократного применения 2. Применения 2.1 Подготовка к применению. 2.1.1. Перед применением Изделия внимательно изучите настоящую инструкцию 2.1.2 Осмотрите упаковку на предмет целостности 2.1.3. Осмотрите медицинское изделие на предмет соответствию техническим требованиям 2.1.4. Применять изделие в строгом соответствии с настоящей инструкцией. Внимание! Применение изделия не по назначению категорически воспрещается 2.2 Применение изделия 2.2.1 Поместите изделие в горячую воду температура 65-70 ®С (при необходимости смягчения воды можно добавить небольщое количество жидкого мыла). Выдержите ее в течении 3-х минут, (используйте таймер,чтобы проверить вышеуказанное время нагрева) Внимательно следите за временем нагрева, затем выньте маску из воды и высушите ее на полотенце. Время между извлечением термопластичного материала из водяной ванны и помещением его на пациента не должно превышать 15 секунд. --- стр. 7 --- Внимание! Не нагревайте маску выше 80^С. Не нагревайте маску дольше 20 минут. При использовании тепловой пушки не превышайте температуру 250^С, чтобы избежать разрушения материала. Никогда не используйте открытое пламя для активации материала. Проверьте температуру маски, прежде чем надевать ее на пациента Эти термопластичные маски предназначены только для одного пациента. Если у пациента средние и длинные волосы, уберите волосяной покров. Это автоматически очистит области, к которым должны быть прикреплены профили масок. Это дает больше времени для формования маски и предотвращает застраивание волос между соединениями профиля маски. 2.2.3 Поместите пациента в правильное лечебное положение на подходящие позиционирующие устройства (опорная плита, опоры для головы, подущки и т.д.). 2.2.4 Нанесите маску на пациента. Перед закреплением маски на опорной плите предварительно растяните обе боковые стороны маски немного выще пациента.Это приведет к равномерному растягиванию материала маски и,следовательно, более высокой стабильности маски. 2.2.5 Чтобы закрепить маску на опорной плите, вам придется проделать несколько шагов. -Во-первых, сдвиньте каудальную сторону боковых профилей рядом с головкой над индексирующим штифтом, а во-вторых, поверните профиль внутрь до щелчка по опорной плите. -Затем прикрепите черепной профиль, скользя им по черепному концу опорной пластины до щелчка по опорной пластине. -При формовании 5-точечной маски закрепите 2 плечевых профиля после того, как вы закрепили черепной профиль, скользите ими по опорной пластине до тех пор, пока они не защелкнутся в ней. -Сформируйте маску вокруг контуров пациента и постарайтесь включить в маску твердые точки тела, такие как переносица и подбородок, поскольку они являются идеальными ориентирами во время нанесения маски. - Продолжайте формование до тех пор, пока маска не восстановит свой первоначальный цвет и не станет твердой.Это занимает от 1до 2минут,в зависимости от температуры в помещении --- стр. 8 --- -Оставьте маску на пациенте еще на Юминут ,чтобы она полностью затвердела. 2.2.6 Чтобы снять маску сначала снимите черепной и плечевой профили, вытянув ручки профиля из опорной плиты и сдвинув их с опорной плиты. -Затем снимите боковые профили, потянув ручку вверх и повернув профиль наружу опорной плиты, после чего вы можете сдвинуть профиль индексирующего штифта. 2.2.7 Убедитесь, что маска содержит идентификационные данные пациента (имя пациента, тип опоры головы). 3. Условия применения, хранения и транспортировки. 3.1 Условия применения Тест-кассету следует использовать в течение 30 минут после извлечения из упаковки, чтобы избежать длительного воздействия влажного воздуха (влажность> 60%), которое может повлиять на результат теста. Если набор хранится при 2-8 ® С, реактивы и кассеты должны быть доведены до комнатной температуры перед тестированием. Температура окружающей среды: от 15 до 30 ®С 3.2 Условия хранения Хранить набор при температуре от 2 ° С до 30 ° С. Избегайте попадания прямых солнечных лучей. Компоненты набора стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать. 3.3 Условия транспортировки Температура окружающей среды: при температуре от 2 ° С до 30 ® С Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2 ® С до 30 ° С, без замораживания. 4. Гарантии изготовителя. 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего ТУ при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 4.2 Изготовитель гарантирует соблюдение всех параметров и характеристик, заявленных в настоящем документе, в течение всего срока годности (5 лет) при условии сохранения целостности индивидуальной упаковки и соблюдения условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией по применению. 5. Порядок утилизации. 5.1 Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. 5.2 Использованные изделия отходы класс А, по СанПиН 2.1.7.2790 --- стр. 9 --- б.Перечень НД, на которые даны ссылки в настоящем ТУ Обозначение Наименование ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. ГОСТРИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 общие требования ГОСТ 11262-2017 Пластмасс. методы испытания СанПиН 2.1.7.2790 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" --- стр. 10 --- Приложение А Таблица 1 № 1 !ср1[юра 1 иш 1 С|1\ 1ос га I мчсской ес1ки Наимстжапис нари.шга исполнения Крспс;к 1 10% ир-0101/А _ 2 10% Цр-0102/А _ 3 10% Цр-ОЮЗ/А 4 10% Цр-0104/А _ 5 20% ир-0201/А 6 20% ир-0202/А 7 20% ЦР-0203/А 8 20% иР-0204/А 9 36% ЦР-0301/А 10 36% Цр-0302/А 11 36% Цр-ОЗОЗ/А _ 12 36% ир-0304/А _ 13 42% иР-0401/А _ 14 42% иР-0402/А . 15 42% иР-0403/А 16 42% ир-0404/А . 17 С переменной перфорацией Цр-У01/А _ 18 С переменной перфорацией ир-У 02/А 19 С переменной перфорацией иР-УОЗ/А _ 20 С переменной перфорацией ир-У 04/А 21 10% иЬР-0101/А 22 10% иЬР-0Ю 2/А 23 10% иЬР-0103/А 24 10% иЬР-0104/А 25 20% иЬР-0201/А 26 20% ULP-0202/A 27 20% иЬР-0203/А 28 20% иЬР-0204/А 29 36% иЬР-0301/А 30 36% иЬР-0302/А 31 36% иЬР-ОЗОЗ/А . 32 36% иЬР-0304/А . 33 42% иЬР-0401/А 34 42% иЬР-0402/А 35 42% иЬР-0403/А _ 36 42% иЬР-0404/А _ 37 С переменной перфорацией иЪР-У01/А . 38 С переменной перфорацией иЬР-У 02/А 39 С переменной перфорацией иЬР-УОЗ/А . 40 С переменной перфорацией иЬР-У 04/А 41 10% и\^Т-0101/А .