Система смешивания диализных концентратов с микропроцессорным управлением ECOMix Revolution — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
Инструкция по эксплуатации ECO Mix Revolution tntermedt
Meditio & Tecbulk GmbH
E C O C a rt DSK-38L2-GW-750-35 (IM 1603), E C O C a rt DSK-5264-GW-2,5-575-45 (IM 1815),
E C O C a rt DSK-5454-GW-2,5-575-45 (IM 2961), E C O C a rt DSK-5462-GW-2-750-35 (IM 3438),
E C O C a rt DSK-5463-GW-750-35 (IM 2466), E C O C a rt DSK-5463-GW-800-35-Rev (IM 5103),
E C O C a rt DSK-5564-GW-2,5-575-45 (IM 1816), E C O C a rt DSK-5654-GW-2,5-575-45 (IM 2963),
E C O C a rt DSK-5663-G2W-575-35 (IM 2713), E C O C a rt DSK-5663-GW-750-35 (IM 2465), E C O C a rt
DSK-5663-GW-800-35-Rev (IM 5104), E C O C a rt DSK-5664-G2W-575-35 (IM 3387 ), E C O C a rt
DSK-5764-GW-2,5-575-45 (IM 1814), E C O C a rt DSK-5854-GW-2,5-575-45 (IM 3856 ), E C O C a rt
DSK-5856-GW-2,5-575-45 (IM 2964), E C O C a rt DSK-5862-GW-750-35 (IM 3246), E C O C a rt
DSK-5864-GW-2,5-575-45 (IM 2030), E C O C a rt DSK-5866-GW-2,5-575-45 (IM 2004), E C O C a rt
DSK-74V4-4-800-35-Rev (IM 3443), E C O C a rt DSK-V4V2-4-800-35-Rev (IM 3440)
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M, Lorek, 01.09.2021
--- стр. 11 ---
Оглавление
Маркировки 11
Инструкции по технике б е зо п а сн о сти ............................................................................................. 11
С имволы : ш ильдик и наклейки ...................................................................................................... 11
С им волы : производственный п р о то к о л .......................................................................................... 12
1 Общая информация 13
1.1 П рим ечания производителя ................................................................................................... 13
1.2 Квали ф и кац и я о п ер а то р а.......................................................................................................... 13
1.3 Т р а н сп о р ти р о вка .......................................................................................................................... 14
1.4 Использование по н а зн а че н и ю ................................................................................................ 14
1.5 Н енадлежащ ее и с п о л ьзо в а н и е ................................................................................................ 15
1.6 И нсталляц ия ................................................................................................................................ 16
1.7 О бслуж ивание ............................................................................................................................. 16
1.8 Сервис и р е м о н т .......................................................................................................................... 16
1.9 К а л и б р о в к а ................................................................................................................................... 16
1.10 С терилизация и д е з и н ф е к ц и я ................................................................................................ 16
1.11 И нструктаж п о л ьзо ва те л е й ...................................................................................................... 17
1.12 О т к а з ы ............................................................................................................................................. 17
1.13 Использование инструкции по э к с п л у а т а ц и и ................................................................... 17
2 Описание системы 18
2.1 Описание компонентов ............................................................................................................. 19
2.2 Д ополнительные компоненты ................................................................................................ 20
3 Безопасность 21
3.1 О бщ ая оценка р и с к о в ................................................................................................................ 21
3.2 И спользуем ы е хим ические в е щ е с т в а ................................................................................... 21
3.3 О бщ ие инструкции по технике б е зо п а с н о с т и .................................................................... 21
3.4 Защ ита от поражения электрическим т о к о м ................................................................... 22
3.5 И з л у ч е н и е / Э М С .......................................................................................................................... 22
3.6 Техническое о б с л у ж и в а н и е ...................................................................................................... 22
3.7 Внесение изменений в о б о р уд о ван и е................................................................................... 23
3.8 Безопасное обращение с картриджами ECOCart ............................................................. 23
4 Эксплуатационные и функциональные характеристики ECOMix Revolution 24
4.1 Главное м е н ю ................................................................................................................................ 24
4.2 Запуск полностью автоматизированного процесса приготовления .......................... 24
4.3 П олностью автоматизированное п р и г о т о в л е н и е ............................................................. 26
4.4 Ж у р н а л производственного контроля ................................................................................ 30
4.5 П р о м ы в к а ....................................................................................................................................... 30
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 12 ---
Инструкция по эксплуатадии ECOMix Revolution INTERMEDT
Meduio & Tecbulk GmbH
4.6 Заполнение к а н и с т р ................................................................................................................... 32
4.7 Запланированная горячая д е з и н ф е к ц и я ............................................................................. 33
4.8 Замена ф и л ь т р а .......................................................................................................................... 34
4.9 Замена внутреннего ф ильтра ................................................................................................ 34
4.10 Удаление ф ильтров в м у ф т е ................................................................................................... 34
4.11 Н а с т р о й к и ....................................................................................................................................... 35
4.12 Специальные программы для технических сп ец и ал и сто в ............................................. 38
4.13 Защ итны е ф ункции ................................................................................................................... 40
5 С о о б щ е н и я об о ш и б к а х 42
6 О т к л о н е н и е п л о т н о с т и и л а б о р а то р н ы й а н а л и з 45
6.1 Интерпретация отклонений п л о т н о с т и ................................................................................ 45
6.2 Подтверждение измерения плотности во время у с т а н о в к и ............................................ 45
6.3 Проведение лабораторных исследований .......................................................................... 46
6.4 У ч е т отклонений п л о т н о с т и ................................................................................................... 47
6.5 Раздача концентрата после выпуска через лабораторные з н а ч е н и я .......................... 47
6.6 Интерпретация лабораторных результатов ....................................................................... 48
6.7 Значения на этикетке E C O C a r t ............................................................................................. 48
7 И н с т р у к т а ж и п о л ь з о в а т е л е й 50
7.1 Авторизация д ля и н с тр ук та ж а ................................................................................................ 50
7.2 Выполнение и н с т р у к т а ж а .......................................................................................................... 50
7.3 Д окум ентация ............................................................................................................................. 50
7.4 Авторизация будущих и н с т р у к т о р о в ................................................................................... 50
7.5 Ф о р м ы д ля о б у ч е н и я ................................................................................................................ 51
8 Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е / м а т е р и а л ы 52
8.1 Технические д а н н ы е ................................................................................................................... 52
8.2 М атериалы , используемые при производстве системы подачи ж и д к о с т е й ............. 53
8.3 И спользуемы е руководства и с т а н д а р т ы ............................................................................. 53
8.4 Паспортная т а б л и ч к а ................................................................................................................ 53
9 П р и л о ж е н и е 55
9.1 У словия эк сп л уа та ц и и ................................................................................................................ 55
9.2 Хранение и тр ан сп о р ти р о вка.................................................................................................... 55
9.3 Установка с и с т е м ы ....................................................................................................................... 55
9.4 Инструкции по технике б е зо п асн о сти ................................................................................... 55
9.5 Хранение и срок годности приборов и химикатов / ж и д к о с т е й ................................ 56
9.6 У т и л и з а ц и я .................................................................................................................................... 56
9.7 Регулярная у б о р к а ....................................................................................................................... 57
9.8 Расходные м а т е р и а л ы ................................................................................................................ 57
9.9 П р и н а д л е ж н о с ти .......................................................................................................................... 57
10 К о н т а к т н ы е а д р е с а 58
С п и со к р и с у н к о в 62
10 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 13 ---
Маркировки
Инструкции по технике безопасности
в приведенных ниже инструкциях по технике безопасности описываю тся специальные меры
предосторожности, которые необходимо предпринять перед использованием систем ы E C O M ix .
Д анные инструкции содержат указания на возможные риски, поэтому д ля более безопасной
работы с устройством необходимо ознакомиться с инструкциями до начала его использования,
А
А
А
О П А С Н О ! У казы вает на н е п о ср е д стве н н ую опасность и риск
получения се р ье зн о й т р а в м ы .
О С Т О Р О Ж Н О ! У казы вает на потенциальную опасность и риск полу
чения се р ье зн о й т р а в м ы ,
В Н И М А Н И Е ! У казы вает на риск п о в р е ж д е н и я и л и н е п р а в и л ь
ной р а б о ты о б о р уд о ван и я.
Информация по безопасной эксплуатации.
Символы: шильдик и наклейки
« I
§
LOT
REF
j
производитель
Распределитель
Д ата производства
Идентиф икатор партии
Номер статьи
Хр ани ть без мороза
1-разовое использование
□ а
•#Т
Ш
Срок годности
Соблюдайте руководство
Храните в недоступном для
детей месте
Ориентация пакета
Не склад ы вать
Избегайте нагревания и пря-
Ж мого солнечного света
Едкое вещество
Д а т а ред акции: сен тяб р ь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
11
--- стр. 14 ---
Инструкция но эксплуатации ECOMix Revolution tNTERMEDT
Mcdlzin & Techiilk GmbH
Символы: производственный протокол
□□ “ |d d
Центр
Р
Отклонение плотности
1*— Ti
Ш
Д ата производства
Ф
Необходима лабора
проверка
□ a
Соблю дайте руководство
Ф
Образец взят
| l o t |
Серийный номер
SK]
Передано
f
О тветственны й исполнитель
0
Вы пуск
Я-
Ф и л ьтр заменен
;
Подпись
1 ^ ?
Да
9
Нет
12 Дата редакции; сент-ябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 16 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution INTERMEDT
Mrdizin & Technik GmbH
1.3 Транспортировка
Система поставляется готовой к эксплуатации и устанавливается/вводится в эксплуатацию тех
ническим персоналом, уполномоченным компанией Intermedt.
♦ Не ронять! Р и ск повреждения!
♦ И спользуйте только подходящие средства транспортировки или конвейеры.
♦ Храните при положительной температуре.
После распаковки проверьте комплектность содержимого. См. товарную накладную.
1.4 Использование по назначению
Система E C O M ix / E C O C a r t использую тся д ля полностью автоматизированной подготовки кис
лотного диализный концентрата: в закрытом, подтверждено и проверено процессе сухого кон
центрата процесса превращ ается в жидкое состояние. Э то т процесс обработки, называемый
здесь д ля удобства, как производство, является назначенным применением этого сертифици
рованного медицинского устройства.
Система E C O M ix Revolution предназначена исклю чительно для приготовления диализных
концентратов с использованием оригинальных E C O C a rt Revolution или E C O C a rt ToGo по
ставляем ы х компанией Interm edt (далее в тексте - E C O C a rt). Такое использование системы
позволяет получать д иализны е концентраты в пределах допусков, указанных в стандарте ISO
23500-4. И спользование другим способом или в других целях, особенно использование с дру
гими вещ ествами, м ож ет привести к опасным ситуациям и поэтому абсолютно недопустимо,
Система E C O M ix / E C O C a r t не предназначена д ля использования в ходе гемодиализа на дому.
Использование по назначению предусматривает соблюдение инструкций по технике безопас
ности и требований к эксплуатации и техническому обслуживанию , разработанных компанией
Intermedt.
Система предназначена для использования в безопасных условиях с соблюдением требований
по микробиологической чистоте.
М ы только гарантируем, что E C O M ix произведет допуски по ISO 23500-4, если
используется оригинальная E C O C a rt и соблюдается руководство.
С о б л ю д е н и е тр е б о в а н и й по м и к р о б и о л о ги ч е с к о й ч и с то те :
- И спользование пермеата в соответствии с требованиями Ph. Eur.
- И спользование программы промывки
- Нахождение пермеата в смесительном баке менее 24 часов
- И спользование стерильных ф ильтров для аэрации баков
- Оснащ ение дренажной системы бактериальным барьером д ля предотвраще
ния ретроградного загрязнения
- И спользование/регулярная замена оригинального фильтра производства ком
пании Interm edt
- Регулярное техническое обслуживание
- И спользуйте только пермеат в соответствии с ISO 23500-3
- М онитор пермеат в соответствии с ISO 23500-3 и текущ им Ph.Eur.
14 Дата редакции; сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 17 ---
iNTERMEDT
Mcdizin & Trchnik Gnibli Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
Показания
Д иализны е концентраты, полученные с помощ ью E C O M ix Revolution, подходят для гемодиали
за и гемодиафильтрации. Д иализны й концентрат предназначен д ля использования с щ елочным
бикарбонатным гемодиализным концентратом (М аН С О з) д ля данного соотношения. Готовый
раствор для гемодиализа должен бы ть проверен подходящим методом перед использованием.
Д л я безопасного использования обратитесь к инструкциям производителя гемодиализного ап
парата. Кислотны й и щелочной бикарбонатный концентрат для гемодиализа следует разбавлять
только непосредственно перед использованием.
Следую щ ие области применения относятся только к готовому гемодиализному раствору, при
готовленному 8 соответствии с информацией, приведенной на E C O C a rt:
• О стр ая почечная недостаточность
• Хроническая почечная недостаточность
• Гипергидратация
• О травление
• Коррекция кислотно-основного состояния и электролитного статуса
• Регулировка крови или плазмы и температуры тела
Противопоказания
• Гиперкалиемия при использовании концентрата для гемодиализа со слиш ком высоким
содержанием калия
• Гипокалиемия при использовании концентрата для гемодиализа со слиш ком низким со
держанием калия
• Н еконтролируемые нарушения коагуляции
П о б о ч н ы е э ф ф е к т ы
• Гемодиализ м ож ет вы звать побочные эф ф екты , такие как гипотония, тошнота, рвота и
спазмы.
Вы бор E C O C a r t и, следовательно, выбор подходящего кислотного диализного концентрата
явл яется ответственностью врача. Продолжительность лечения, частота лечения и дозировка
должны бы ть определены лечащ им врачом.
Е С О М IX и E C O C a r t предназначены исклю чительно для использования меди
цинскими работниками. Концентрат, произведенный E C O M ix , используется для
производства диализирующего раствора, который затем используется для тера
пии. В случае возникновения побочных эф ф ектов пациент должен обратиться
к врачу.
1.5 Ненадлежащее использование
Следую щ ие д ействия и способы использования расцениваются как ненадлежащее использова
ние:
• изменение технических характеристик, приводящее к превыш ению допустимых пределов;
• использование компонентов других производителей без разрешения компании Intermedt;
• несоблюдение инструкций по эксплуатации;
• эксплуатация систем ы с неисправными защ итны ми устройствами;
• отклю чение или блокировка защ итных устройств.
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
15
--- стр. 18 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution INTERMEDT
Medizin & Tccbofk GmbH
В н и м а н и е ! М еры безопасности, предусмотренные в системе E C O M ix
Revolution, действую т только когда система включена.
1.6 Инсталляция
Сборка и установка систем ы E C O M ix Revolution должны планироваться и вы полняться исклю
чительно техническими специалистами, уполномоченными Intermedt. Отдельное руководство по
м онтаж у выдается исклю чительно уполномоченным специалистам. В руководстве по монтажу
такж е подробно описаны требования к монтаж у установки.
1.7 Обслуживание
Техническое обслуживание систем ы E C O M ix Revolution должно вы полняться исклю чительно
техническими специалистами, уполномоченными Intermedt. Д ля обслуж ивания есть отдельное
руководство, которое выдается исклю чительно авторизованным специалистам.
Техническое обслуживание требуется каждые 12 месяцев. Это происходит (начиная после
установки с онлайн-обслуживанием) попеременно как онлайн-обслуживание и техническое об
служ ивание на месте, которое вклю чает в себя элементы управления, связанны е с безопасно
стью . Онлайн обслуж ивание может бы ть заменено обслуживанием на месте.
1.8 Сервис и ремонт
О бслуж ивание и ремонт д олж ны вы полняться исклю чительно техническими специалистами,
уполномоченными Intermedt. Ш аги , которые необходимо предпринять, указаны в руководстве
по техническому обслуживанию .
1.9 Калибровка
Калибровка систем ы E C O M ix Revolution должна вы полняться исклю чительно техническими
специалистами, уполномоченны ми Intermedt. Калибровка выполняется во время монтажа и
обслуж ивания и описана в соответствую щ их руководствах. Д анные калибровки защ ищ ены па
ролем и недоступны д ля обы чны х пользователей. Логин и пароль можно найти в руководстве
по установке и обслуживанию .
1.10 Стерилизация и дезинфекция
Ни Е С О М ix Revolution, ни E C O C a r t не требую т стерилизации. Д езинф екция E C O M ix необ
ходима только тогда, когда E C O M ix Revolution работает с загрязненным пермеатом или ко
гда E C O M ix не был в работе в течение более 10 недель. Д езинф екция должна вы полняться
уполномоченным специалистом в соответствии с инструкциями в руководстве по техническому
обслуживанию .
16
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
Дата редакции: сентябрь 2021
--- стр. 22 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution INTERMEDT
MediziD & Tecbalk GmbH
2.2 Дополнительные компоненты
• Баки E C O T a n k д ля хранения приготовленных концентратов
• Основной модуль д ля управления и контроля за баками Е С О Т а п к (д о 4 одновременно)
• ECO Tankm odul Rev д ля управления и контроля за баками Е С О Т а п к (д о 8 одновременно)
• Сливной насос д ля поднятых дренажных соединений
• Топливная форсунка д ля наполнения канистр
Б е з баков Е С О Т а п к и основного модуля/ECOTankm odLjl Rev невозможно осу
щ ествить перенос концентратов автоматически и безопасным способом.
20 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 23 ---
3 Безопасность
3.1 Общая оценка рисков
Использование систем ы по назначению не связано с какими бы то ни бы ло рисками.
Система E C O M ix Revolution может запускаться и останавливаться автом атиче
ски без участи я пользователя (полностью автоматизированное приготовление
концентратов).
3.2 Используемые химические вещества
У ксусная кислота и цитратная кислота использую тся для производства кислотного диализного
концентрата.
Л
Осторожно! Пары уксусной кислоты оказы ваю т вредное действие. При кон
такте с кожей кислота может вы зы вать ожоги. Не вдыхайте пары
уксусной кислоты. При попадании кислоты в глаза немедленно
промойте их водой. В случае аварии или плохого сам очувствия
незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.
Характеристики:
- 100 % уксусная кислота высокой чистоты Ph Eur., U S P
- О бщ ая формула: С 2Н 4О 2
- Структурная формула: С Н 3С О О Н
Ж
Осторожно! При попадании в глаза немедленно промы ть больш им количе
ством воды. Удалите все сущ ествую щ ие контактные линзы, если
это возможно. Продолжайте промывать. Если раздражение глаз
не проходит, обратитесь к врачу.
Характеристики:
- Ангидрид лимонной кислоты Ph.Eur., U S P
- О бщ ая формула: СбНв 0 7
- Структурная формула: Н О С (С О О Н )(С Н 2С О О Н)2
3.3 Общие инструкции по технике безопасности
• Электрозащ и тны е устройства находятся в ш каф у управления.
• Не отклю чайте и не блокируйте электрозащ итные устройства.
• В случае необычных ш умов, запахов или утечек немедленно осмотрите оборудование в
поисках причины.
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
21
--- стр. 24 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution tnterm edt
Medizin & Tecfaoik GmbH
* При необходимости выведите оборудование из эксплуатации.
♦ Н адежность используемого программного обеспечения подтверждена соответствую щ и
ми проверками. При надлежащ ей эксплуатации и правильной работе оборудования про
граммное обеспечение работает без сбоев. Тем не менее, операторы должны регулярно
проверять правильность работы программного обеспечения, а в случае возможны х сбо
ев прекратить эксплуатацию оборудования. О сбоях в работе программного обеспечения
необходимо увед ом лять служ б у технической поддержки.
В случае очевидных технических неполадок или внешнего повреждения обрати
тесь в сл уж б у технической поддержки и прекратите эксплуатацию устройства.
А Позвоните на горячую линию обслуживания: см. Главу 10
3.4 Защита от поражения электрическим током
О сущ ествлять какие-либо манипуляции с электротехническими деталям и разреш ается исклю
чительно технически специалистам с соответствующ ей квалификацией.
Д ерж ите ш каф управления закр ы ты м . Доступ к ш каф у управления должен предоставляться
только сотрудникам с соответствую щ им и полномочиями.
Подробную инф ормацию об электрозащ итных устройствах см. в разделе Технические данные.
3.5 Излучение/ЭМС
Система не явл яе тся источником вибраций или пыли.
Электронны е компоненты систем ы защ ищ ены от следующих помех:
1. Скачки сетевого напряжения
2. И мпульсны е помехи и вы сокочастотны е поля
3. Электростатические разряды
Система E C O M ix Revolution разработана в соответствии со стандартами в об
ласти Э М С . Однако не исклю чается влияние электромагнитного излучения или
других устройств.
3.6 Техническое обслуживание
О смотр оборудования и работы по техническому обслуживанию должны проводиться своевре
менно.
Электрозащ итны е устройства д олж ны регулярно проверяться,
В о время технического обслуж ивания система должна находиться в безопасных условиях
эксплуатации.
Система E C O M ix Revolution оснащена чувствительны м и устройствами управ
ления и контроля, требую щ ими регулярных проверок или калибровки.
22 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 25 ---
tnterm edt
Medkin <& Ti'cbnik GmbH Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
3.7 Внесение изменений в оборудование
Запрещ ается вносить в систем у какие-либо изменения или дополнения без разрешения произ
водителя.
Ф ункц иональны е модули изм енять нельзя.
Внесение каких-либо изменений в систему допускается только после письменного разрешения
производителя,
И спользуйте только оригинальные запчасти и расходные материалы. При каких-
либо признаках нарушения или снижения ф ункциональности лю бы е компоненты
или ф ункциональные модули системы подлежат немедленной замене.
3.8 Безопасное обращение с картриджами ECOCart
При полной загрузке картриджи E C O C a rt весят более 200 кг. П оэтому необходимо соблюдать
следую щ ие инструкции.
• Не скаты вайте заполненные картриджи E C O C a rt по наклонным или неровным поверхно
стям; если этого невозможно избежать, делайте этой с особой осторожностью.
• Заполненны е картриджи E C O C a rt следует толкать, а не тянуть за собой
• Соблю дайте особую осторожность при подъеме заполненных картриджей E C O C a rt с ис
пользованием подъемных систем.
• Не осущ ествляйте транспортировку картриджей E C O C a rt по ступенькам.
• Всегда надежно ф иксируйте заполненные картриджи E C O C a rt в исходном положении
(например, д ля хранения или смеш ивания) при вклю ченном тормозе тележ ки.
• В картриджах E C O C a r t содержится кислота. О бращ айтесь с поврежденными картриджа
ми E C O C a rt с осторожностью (см. раздел 3.2).
Не пы тайтесь подхватить падающий картридж E C O C a rt.
И з упавш его картриджа E C O C a rt или из картриджа E C O C a rt, на котором видны
следы недавнего падения, могло частично вы течь содержимое, даже если на
нем не видно трещин. Такой картридж можно использовать для приготовления
концентрата только под присмотром.
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
23
--- стр. 26 ---
4 Эксплуатационные и функциональные
характеристики ECO M ix Revolution
4.1 Главное меню
Система E C O M ix Revolution управляется посредством сенсорного дисплея. О тображ аемое ме
ню и выбор ф ункций зави сят от текущ его состояния устройства.
Р и с . 4.1: Главное меню системы E C O M ix Revolution
В главном меню пользователь м ож ет видеть уровни жидкости в присоединенных баках
Е С О Т а п к .
4.2 Запуск полностью автоматизированного процесса
приготовления
П олностью автоматизированное производство можно запустить, переклю чивш ись в производ
ственное меню из главного меню и подключив E C O C a rt к E C O M ix . Система E C O M ix Revolution
автоматически определяет, что картридж E C O C a rt подключен к устройству EC O M ix, и счи ты
вает технологические данные. Если картридж EC O C a rt не обнаружен, система выдает соответ
ствую щ ее сообщение.
Если требуется замена ф ильтра, система сначала выдает сообщение о необходимости замены
ф ильтра. В этом случае см. инструкции в р а зд е л е 4.8.
К ар тр и д ж E C O C a r t поставляется с прикрепленным сверху журналом производ
ственного контроля. Его необходимо начать заполнять в начале производствен
ного процесса.
Д л я получения дополнительной информации о производственном протоколе см.
Раздел 4.4.
На верхней крыш ке каждого картриджа E C O C a rt имеется две м уф ты . Чтобы подключить
картридж E C O C a r t к устройству E C O M ix ;
24 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 27 ---
iNTERMEDT
Mcdizin J( Trchnik GmbH Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
1. П ом естите картридж E C O C a rt перед устройством E C O M ix . Этикетка, нанесенная сбоку
на картридж, должна б ы ть направлена вправо
2. Установите тележ ку в положение торм оз (если картридж установлен на тележ ку)
3. Снимите колпачки с м уф т на крыш ке картриджа E C O C a rt
4. Д л я обоих ш лангов последовательно: Отсоедините шланг от промывочного моста, подтя
ните ш ланг к картриджу EC O C art, снимите прокладку и немедленно установите ш ланг в
специально предназначенном месте на крыш ке картриджа. Заф иксируйте муфту, повернув
ее по часовой стрелке на 1/8 поворота (не надавливая сверху).
А
О с т о р о ж н о ! В верхней части многоразовом картриджа E C O C a rt Revolution
меж ду муф тами находится черная навинчиваю щ аяся крыш ка, ко
торая используется для заполнения картриджа E C O C a rt. Если
в картридже E C O C a rt находится неиспользованное содержимое,
навинчиваю щ ую ся крыш ку откры вать нельзя, так как это может
привести к контаминации или загрязнению содержимого картри
джа E C O C a rt.
А
О с т о р о ж н о ! Если в картридже E C O C a rt находится ацетат, при открытии кар
триджа E C O C a rt возможно распространение паров уксусной кис
лоты . См. примечания на стр. 21.
Меры по оказанию первой помощи
При вдыхании: Свежий воздух. При необходимости обратитесь за
медицинской помощью
При попадании на кожу: Промойте больш им количеством воды.
С м аж ьте полиэтиленгликолем 400
При попадании в глаза: Промойте глаза больш им количеством
воды, держа веки откры ты м и, в течение не менее 10 минут
О бе бы строразъем ны е м уф ты на крыш ке картриджа E C O C a rt должны бы ть
надежно закры ты до начала процесса автоматизированного приготовления кон
центрата.
К а к только E C O C a r t был обнаружен, композиция отображается в меню (см . Рис. 4.2). Опе
ратор должен проверить состав и, при необходимости, снять E C O C a rt и зам енить его другим.
Если эквивалентны й резервуар не доступен для концентрата после производства, или если ре
зервуар не запрограммирован для концентрата, появляется предупреждающее сообщение. Опе
ратор мож ет остановить производство в этом случае.
Если E C O C a r t должен б ы ть произведен, производство запускается нажатием кнопки “ Под
твердить".
В полностью автом атическом режиме E C O M ix автоматически начнет производство через 2
минуты, при условии, что сообщ ения об ошибках не появляю тся. С оответствую щ ий таймер со
120 секундами работает в верхнем правом углу дисплея.
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
25
--- стр. 28 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution tNTERMEDT
Medizin & Tecbnik GnihH
Рис. 4.2: Инф ормация, отображаемая на дисплее после подключения картриджа E C O C a rt
А
О с т о р о ж н о ! Если картридж E C O C a rt был отклю чен без приготовления концен
трата, на него следует нанести этикетку с указанием того, когда
и зачем он был откры т и по какой причине концентрат не был
приготовлен.Во избежание загрязнения содержимого картриджа
E C O C a r t м уф ты следует надежно ф иксировать, а процесс при
готовления концентрата необходимо начинать как можно быстрее
после откры тия картриджа.
П ользователь несет ответственность за безопасное хранение кар
триджа E C O C a rt с момента откры тия до момента приготовления
концентрата. В случае сомнений относительно целостности и со
хранности картриджа E C O C a rt не используйте этот картридж для
приготовления концентрата.
Если вместо баков Е С О Т а п к использую тся другие накопительные баки, система
E C O M ix Revolution не может контролировать уровень жидкости в этих баках.
В этом случае невозможно заливать концентрат автоматически, и оператору
необходимо сделать это вручную через меню для заполнения канистр.
О с т о р о ж н о ! Просроченные картриджи E C O C a rt не допускается использовать
д ля лечения пациентов. П ользователь несет ответственность за
использование только картриджей E C O C a rt с действительным
сроком хранения. В этом отношении система E C O M ix не имеет
никакой функции мониторинга.
4.3 Полностью автоматизированное приготовление
4.3.1 Заполнение смесительного бака пермеатом
Перед ф актическим процессом наполнения есть короткая ф аза очистки, которую нельзя про
пустить. Затем E C O M ix заполняется пермеатом. На дисплее отображается текущ ее количество,
заданное количество и температура воды (см. Раздел 4.3.6).
Перм еат не должен находиться в смесительном баке более 24 часов.
26 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 29 ---
TNTERMEDT
Mcdizin & Trchnik GnibH Инструкция ПО эксплуатации ECOMix Revolution
В процессе производства E C O M ix контролирует соответствую щ ие системные
параметры и отклю чает процесс в случае ошибки. После подтверждения сооб
щ ения об ош ибке процесс может бы ть либо перезапущен, либо возобновлен.
С помощ ью кнопок "Стоп" и "Прервать” процессы можно остановить и прервать
вручную .
Если автом атическая калибровка активирована, E C O M ix инициирует калибровку 30 л до
заверш ения процесса заполнения. После этого заполнение продолжится.
После достижения целевого объема воды впускной клапан закры вается, и процесс смеш ива
ния начинается автоматически.
4.3.2 Смешивание
В о время процесса см еш ивания на дисплее постоянно отображаю тся показатели плотности,
отклонения плотности и текущ ей температуры. Процесс смеш ивания продолжается от 2,5 до 9
часов (см . раздел 4.3.6).
По окончании процесса смеш ивания картридж E C O C a rt автоматически опорожняется.
Скорость растворения солей зависит от температуры. При более низкой темпе
ратуре окружаю щ ей среды процесс смеш ивания может б ы ть более продолжи
тельны м .
После достижения желаемой плотности процесс смеш ивания будет некоторое
время продолжаться. Это необходимо для того, чтобы избежать каких-либо ло
кальных отклонений плотности.
А
О с т о р о ж н о ! Во время смеш ивания и опорожнения картридж E C O C a rt нельзя
отклю чать от устройства E C O M ix . Система E C O M ix Revolution
контролирует состояние подключения, однако по техническим
причинам для остановки насоса и закры тия клапанов может по
требоваться несколько секунд, в результате чего возможен пролив
некоторого количества концентрата.
4.3.3 Измерение плотности концентрата
После опорожнения картриджа E C O C a rt выполняется заклю чительное измерение для получе
ния достоверного результата. Показатель плотности такж е сравнивается с теоретическим зна
чением. Разница м еж ду ф актическим и целевым значениями плотности концентрата, а такж е
измеренная температура отображаю тся на дисплее,
Если отклонение измеренного значения плотности составляет менее + / - 0 ,3 % , концентрат
автоматически классиф ицируется как пригодный для использования, Система автоматически
переносит концентрат в подходящий бак Е С О Т а п к . Если подходящего резервуара нет, появится
меню выбора резервуара.
Ф а к т автом атической классиф икации концентрата как пригодного для использования вместе
с датой, временем, значениям и плотности и отклонения плотности сохраняется в информации о
партиях в системе E C O M ix Revolution, В дальнейшем пользователь может при необходимости
получить эту инф ормацию .
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63,, I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
27
--- стр. 30 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution INTERMEDT
Medizin&TechnlkGmiiH
Д л я получения концентрата с характеристиками, соответствую щ ими нормам
ISO 23500-4, отклонение плотности полученного концентрата от теоретического
значения не должно превыш ать + / - 0 ,3 0 % . Использование систем ы E C O M ix
Revolution, как правило, позволяет достичь более высоких результатов. Во всех
остальны х случаях система выдает запрос на выполнение лабораторного ана
лиза.
4.3.4 Проверка пригодности концентратов пользователем
В случае необходимости выполнения лабораторного анализа система не классиф ицирует кон
центрат как пригодный к использованию. В этом случае пользователю рекомендуется отобрать
образец. После того, как лабораторный анализ был выполнен, процесс смеш ивания может бы ть
выполнен снова или концентрат может бы ть удален,
Разница в значениях плотности + /- 0 ,3 0 % означает, что концентрат может считаться пригод
ным для использования в соответствии с действующ ими нормами. О бы чно при использовании
E C O M ix достигается меньшее отклонение.
О тображ енная на дисплее разница в значениях плотности должна вноситься в
журнал производственного контроля, поставляемый вместе с системой. Вы п о л
нение лабораторного анализа не требуется только в том случае, если отклонение
плотности составляет < + / - 0 ,3 0 % .
При отборе образца рекомендуется слить в сток около 200 мл концентрата д ля удаления
остатков предыдущих образцов. После этого в пробирку можно отбирать образец концентрата.
А
в н и м а н и е ! Перед отбором образца слейте около 200 мл раствора.
В о избежание получения ош ибочных результатов ана-
лиз/измерение образца следует вы полнять не ранее чем через 2
часа после отбора образца.
Д ля получения дополнительной информации о видах концентратов их валидации и интер
претации лабораторных результатов см. Главу 6.
Перед утилизацией концентрата из-за некорректной плотности или из-за оши
бочного лабораторного образца обязательно свяж и тесь с производителем через
местную сл уж б у технической поддержки.
В этом контексте получение разрешения на использование концентрата означа
ет подтверждение того, что концентрат либо прошел автоматический контроль
системой E C O M ix (лабораторное испытание не требуется), либо его состав под
твержден лабораторным испытанием (см . такж е раздел 6).
4.3.5 Перенос в накопительные баки
После подтверждения пригодности концентрата система автоматически определяет, в какой из
подключенных накопительных баков можно перенести концентрат, и начинает процесс переноса
(см . раздел 4.3.6).
28 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 31 ---
iNTERMEDT
Medizin & Technik GmbH Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
При отсутствии подходящего бака E C O T a n k или при необходимости подтверждения при
годности концентрата пользователем выбор должен бы ть одобрен пользователем. После нажа
тия кнопки «П ер ен ос» все емкости, запрограммированные для рассматриваемого концентрата,
отображаю тся на сенсорном дисплее (см. Т акж е рис. 4,3.6). В качестве альтернативы можно
оставить концентрат в смесительном баке до тех пор, пока не появится подходящий накопи
тельный бак.
Если в процессе переноса бак Е С О Т а п к заполняется ж ид костью до максимального уровня,
система E C O M ix Revolution останавливает процесс переноса и предлагает использовать другой
бак Е С О Т а п к или канистры. После переноса концентрата в полном объеме процесс прекраща
ется, а остатки сливаю тся.
Перенос концентрата в объеме 800 л занимает около 20-30 минут.
Во время установки баки Е С О Т а п к программируются на хранение определен
ных видов концентрата. Поскольку состав только что приготовленного концен
трата известен системе E C O M ix , возможность переноса концентрата в бак с
другим концентратом исключена.
Если смеш ивание партий концентрата не разрешено в соответствии с настрой
ками, E C O M ix ждет, пока бак с концентратом не опорожнится, прежде чем
переносить в этот бак следующ ую партию.
После заверш ения процесса переноса автоматически запускается процесс промывки.
Ж и д к и й концентрат хранится в подсоединенных баках Е С О Т а п к . На баке Е С О Т а п к нет
специальной маркировки концентрата, специфичной для E C O C a rt. П рослеживаемость концен
трата во время хранения гарантируется как пам ятью партий, так и заполненным журналом
производственного контроля. Тип концентрата указан на стандартных этикетках бака.
Срок годности жидких концентратов составляет 24 месяца.
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
29
--- стр. 32 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution TNTERMEDT
Medizin & Tecboik СшЬН
4.3.6 Информация, отображаемая во время процесса приготовления
время заполнения пермеатом
ECOMix Revolulion
П р а ш о а л а н . п — '■
O n o m xrM M cn ru iM w W io fC O O n
Информация, отображаемая во
время смешивания
время переноса
Р и с . 4.3; Обзор инф ормации, отображаемой на дисплее во время приготовления концентрата
4.4 Журнал производственного контроля
Ж у р н а л производственного контроля используется для документирования использования ме
дицинского устройства и должен храниться в архиве не менее 10 лет. Он расположен на верхней
части каждой E C O C a r t ниже верхней крыш ки. С правой стороны журнала прикреплена этикетка
с основными технологическими данными.
Протокол необходимо начать заполнять в начале производственного процесса, а заверш ить
после авторизации.
Срок годности жидких концентратов составляет 24 месяца.
4.5 Промывка
После переноса концентрата система автоматически переключается на программу промывки,
Е сть две разные программы промывки, которые можно настроить через меню настроек:
• Д л я обычной программы промывки E C O C a rt должен бы ть удален.
• В процессе Sm artclean E C O M ix можно такж е промыть в присутствии E C O C a rt. Однако
соединительные шланги в этом случае не промываю тся.
30 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09,2021
--- стр. 33 ---
TNTERIMEDT
Mcdizin & Trchnik Gmbli Инструкция no эксплуатации ECOM ix Revolution
DE Produktionsprotokoll ~ FR Protocole de production - IT Protocollo dl produzione ~ EN Production
protocol - £S Protocoio de produccidn - PT Protocoio de produ( 3o - FI Tuotantoprotokolla - NL
Productieprotocol - SV Produktionsprotokoll - DA Produktlonsprotokoi - HU Gyirtisi protokoll - CS
Vyrobm' protokol - SK Vyrobny protokol - SL Protokol о proizvodnji - RU Протокол производсты - КК
6нд}р1ст1к протокол — UK Виробничий протокол - АО Protocolul de productie - PL Protokdl
produkcyjny - HR Protokol proizvodnje - ZH - VI Giao thur sin xuit - El ПритбкокЛо
napayuiyi^(;~ NO Produksjonsprotokoll - BG Проиэеодстмн протокол-ETTootmIsprotokoll — LV
Gamybos protokolas- TR Uretim protokolti ->TH lihlm ajtrm N fln - IT Gamybos protokolas
ILO T
□s
шииишшши
я
Й П f
OE Elklarung der Symbole umteitig - FR Ei^iicatlon der symbolei au verw - IT Spi^arione del simbeJI Mil retro - IN
Explanation ol symbols overleaf - ES Explkaridn de sfmboios al dorso - PT Ех|Дса(>о dos sitnbolos no verso - Ft Symboli
selitetaan каагЧбриоЫЬ - N1 Vetidaring van symbolen op de volgende peglru-SV Fdridaring av symbder p i nasta sida -
PA forklarini al symbotorpt bagsiden-lAI Auim bdum okm agyariuta a tiiloldston-CSVysvEtlenl symbolii na druM
strand - SK Vysvellenie symbolov rtadruhej sirane-Sl Pofavnilo simbolov na sflki- RU Объяснение симаолое на оборота
- КК такбалардычус|1»у1>на<ычАагытус1нд|рме-иК Поясненн« сииаоя>а на sa^ o ii-R O Expiicatia simbolurilor de ре
verso - К Obla^nlerd# symboli na odwrocie - HR Obiainjenie simbola na poledinl-ZH -V IS iai thrchcic ky
hifu bdn II- El ЕпЦг^ПОП TwvouppdAuw antvCRd(2vn otXI6a - NO Forklaringavsymbolene p i baksIden-BG
Обясненис на симеолите на обратната страна - ETSdfflbollteselgltusJirgmlsal leheUilJel - LVsImbdkt paadkinimas
Р и с . 4.4; Ж у р н а л производственного контроля E C O C a rt
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
31
--- стр. 34 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution tNTERMEDT
MetlUin&TecbnlkOmhH
4.5.1 Обычная программа промывки - Отсоединение ECOCart
Для запуска этого процесса ECO Cart должен быть отключен от системы. EC O M ix отображает
запрос на подключение шлангов.
ECOMix Revoiution
Промывка
Ш «М 1 4 П > «Ш к(.аЫ 1
3«яв«н«и I Промьик
Подсоедините ишанти
Стоп
Рис. 4.5: Окно промывки
4.5.2 Забор воды
После подключения шлангов к мосту промывки или после запуска процесса Smartclean устрой
ство запускает программу промывки и забирает прибл. 60 л осмотической воды.
4.5.3 Промывка ECOMix
После поступления указанного объема воды вся система автоматически промывается. Это за
нимает около 12 минут. После промывки сливной клапан открывается, и система сливает из
смесительного бака жидкость, которая использовалась для промывки.
По окончании процесса промывки на дисплее EC O M ix отображается главное
меню. Прервать процесс автоматической промывки невозможно.
Рекомендуется промывать систему после каждого производственного цикла.
4.6 Заполнение канистр
Если канистры должны быть заполнены, основная рекомендация состоит в том, чтобы запол
нить резервуар для хранения и заполнить из него канистры. Для наполнения канистр применя
ются соответствующие местные правила (например, в отношении гигиены и маркировки).
Если, в отличие от этого, канистры должны быть заполнены непосредственно из ECO M ix
Revolution, есть отдельная программа для заполнения канистр:
• Быстроразъемное соединение должно быть подключено с последним резервуаром.
• Передача концентрата начинается нажатием кнопки "Пуск”.
• При нажатии кнопки "Пуск" подача останавливается (если кнопка не нажата, передача не
останавливается, пока бак не опустеет.)
32 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 35 ---
Tntermf .dt
Medlzin & Technik GmbM Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
ECOMix Revolution
Приготоапйн. I имнгн». npow bitm
Залопишне выгосш
Прермть Отклонение плотности («). 0.03
Рис. 4.6; Дисплей заполнения канистр
Внимание: содержимое первой канистры (около 5 л) необходимо слить, так как
в загрузке концентрата в резервуаре ECOTanks может содержаться другой тип
концентрата.
На учреждении лежит ответственность за то, чтобы емкости были пригодны
для хранения диализного концентрата с точки зрения их состояния, гигиены,
маркировки и нормативных требований.
4.7 Запланированная горячая дезинфекция
EC O M ix Revolution был разработан для дезинфекции горячей водой. Доступны функции тайме
ра для промывки EC O M ix Revolution во время обработки горячей водой петли пермеата. Чтобы
активировать или настроить опцию горячей очистки, необходимо выполнить следующие шаги:
• Активация опции “Очистка" в разделе “Общие настройки"
• Откройте процесс очистки (через "Настройки")
• Выберите "Настроить"
• Выберите нужный день и запрограммируйте время и продолжительность
Обычные варианты холодной очистки были созданы, но еще не активны.
Если машина находится в главном меню в запрограммированное время, клапан подачи воды
и сливной кран открыты. Таким образом, заборник воды можно промыть горячей водой.
ECOMix Revolution
Owen*
т I* 1 5
♦_J
И Г ^
ЁШ Ш 1
"Ti*
Программирование процесса
Рис. 4.7: Обработка горячей водой
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09,2021
33
--- стр. 36 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution tntermedt
M mUzId & Tecbnik СшЬН
4.8 Замена фильтра
Фильтр в производственной системе ECO M ix Revolution предназначен для фильтрации полу
ченного концентрата при его перемещении в ECOTanks. Перед началом и после окончания
процесса автоматизированного приготовления система ECO M ix Revolution проверяет произво
дительность фильтра. Это определяется с помощью внутренних измерений. EC O M ix сообщит
оператору, когда необходимо заменить фильтр.
Длина фильтра - 20 дюймов. Фильтр используется для задержки твердых частиц в процессе
декантирования. Чтобы заменить фильтр, необходимо открыть кран в нижней части корпуса
фильтра. После истечения жидкости из фильтра корпус извлекают при помощи специального
ключа, а фильтр заменяют. При установке корпуса на место обратите внимание на правильное
расположение уплотнения (уплотнение должно находиться сверху), Закройте кран в нижней
части корпуса. Чтобы запустить процесс приготовления концентрата, нажмите в меню кнопку
'Подтвердить'.
Во избежание утечек остатки концентрата и/или солей необходимо удалять с
навинчивающейся крышки картриджа при помощи чистой ткани.
4.9 Замена внутреннего фильтра
"Intermedt минифильтр" находится внутри ECO M ix Revolution. Фильтр меняется во время тех
нического обслуживания. Замена возможна только в том случае, если в EC O M ix нет жидкости.
Для замены действуйте следующим образом:
1. Снимите нижнюю переднюю панель ECO M ix Revolution и снимите накидную гайку (см.
Рисунок).
2. Снимите старый фильтр.
3. Вставьте фильтр во вставку.
4. Вставьте переходное кольцо (на рисунке белое) во вставку. Используйте для этого старое
переходное кольцо. Нет необходимости его менять.
5. Снова установите устройство и затяните накидную гайку.
6. Войдите в программу ручной промывки через “Настройки" > "Тех. Программа" > "Про
мывка”. нажмите кнопку “Промывка", чтобы начать процесс промывки.
7. После промывки убедитесь, что утечки нет.
8. Установите на место переднюю панель ECO M ix Revolution.
4.10 Удаление фильтров в муфте
До апреля 2020 года EC O M ix Revolution был доставлен с фильтрами обоих соединений. Из-за
технические изменения, они будут удалены в течение следующего технического обслуживания
или ремонта. В случае, если пользователю необходимо удалить фильтр, действовать, как опи
сано ниже;
1. Удалите муфты с моста промывки
2. С помощью отвертки или плоскогубцев выньте фильтр из муфты сжимая. Возможно,
старый фильтр будет поврежден. Это хорошо. Вы можете избавиться от него.
3. Оденьте муфту на мост промывки.
34
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
Дата редакции: сентябрь 2021
--- стр. 37 ---
iNTERMEDT
Mediiun Trchnik GmbH Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
Рис. 4.8: Замена внутреннего фильтра
4.11 Настройки
4.11.1 Настройки меню
Меню можно открыть, нажав кнопку 'Настройки’ в главном меню. Система предоставляет поль
зователю доступ к нескольким подменю.
ECOMlx Revolution
Hicrpoilut
tNTERMEDT
Общие Те>нкчем
меню
Инф.о
партии
Конфиг.Бек Польмвагвпь| Очистка
К9Н Ф Й ГИ .С
I Назад I
Рис. 4.9: Настройки меню
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
35
--- стр. 38 ---
Инсп’рукция по эксплуатации ECOMix Revolution tNTERMEDT
Medizin & TecbDik GmbH
4.11.2 Общие настройки
В этом меню можно настроить концентрацию бикарбоната, наполнение канистр и самокалиб-
ровку. Параметры, выделенные серым цветом, доступны только для техников, когда они попа
дают в меню пользователя.
ECOMix Revolution
Общи* Н«стр«йи 1
Бикарбомаг
Тип клапана
Q abt идентиф.
0 Очистка
Пш»«а-Врвия
П щ м - Буфар:
Назад
tNTERMEDT
I и 4.W «~| ЯЭМ
ОН
0 А а т пскоача 0 SmartOaana^
0 ом «ш > «. пащ |ш
0Эаполн«и.«и(Ооти 0 Автокалиб
1
иа
п
Вароиа.. ve
Объяснение настроек
Рис. 4.10: Меню 'Общие настройки'
Опция Описание
Бикарбонат Установка количества бикарбоната в диализирующей жидкости
Язык Выбор языка GUI (в меню)
Тип клапана Конфигурируется только для технических специалистов: переключатель
для установленного типа клапана
Авт. идентиф. EC O M ix начинает производство через 2 минуты после подключения
ECO Cart
Авт. подача EC O M ix автоматически запускает автоподачу
SmartCleaning EC O M ix запустит процесс SmartCleaning (промывка с подключенной
EC O Cart) после окончания передачи
Смешив, партий Конфигурация бункерного резервуара: партии разных ECO Cart-карт
могут быть смешаны.
Очистка Очистка по расписанию будет активирована
Заполнен, емко
сти
Заполнение канистр активировано
Авткалиб. Конфигурируется только для технических специалистов: автоматиче
ская самокалибровка EC O M ix перед каждым производственным про
цессом
Подача - Время Конфигурируется только для технических специалистов: запланирован
ное время передачи
Подача - Буфер Конфигурируется только для технических специалистов: дополнитель
ное время передачи для определения момента времени, когда необхо
димо заменить фильтр
36 Дата редакции: сентябрь 2021
13,18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 39 ---
tNTERMEDT
Mcdi/in i& Trchnik Ginhll Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
4.11.3 Настройка параметров баков
Концентраты разных типов должны переноситься в разные баки ЕСО Тапк, а баки должны
соответствующим образом программироваться. Чтобы отобразить информацию необходимого
бака, нажмите на кнопку с соответствующим номером. Для каждого бака необходимо указать
состав концентрата. Информация о плотности предоставляется компанией Intermedt.
ECOMix Revolution tNTERMEDT
Настройп:
В " ® CD QJ CD
4W W
т ш вн 9М П\'
*
О О Й Я Й О О М М Ой
Назад
Рис. 4.11; Меню настройки параметров баков
4.11.4 Ин(формация о партиях
При помощи этого меню можно получить информацию обо всех концентратах, приготовленных
системой ECOM ix. Для перехода к более ранним или более поздним партиям используйте
клавиши со стрелками.
Рис. 4.12: Отображаемая информация о партиях
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
37
--- стр. 40 ---
Инструкция по эксплуатации ECOMix Revolution INTERMEDT
Meduin & Tecbnik Gmbll
4.12 Специальные программы для технических специалистов
Эти программы предназначены для авторизованных технических специалистов. Они позволяют
использовать изолированные процессы (например, осушение смесительного бака) и после входа
в систему настройки датчика DTF. Состояние датчиков и элементов можно получить через
меню ввода / вывода.
ECOMIx Revolution
Тмничкк. им я
Наш
Моня
eKvvawsoa К«ш(.рс«ы ! Ингесм*^
С«рмс
См«шмввние Опором'Онм
ЕС Ишюрвиий
Пооача Проиыви Слм
Канистра
Рис. 4.13: Техническ. меню
А
Программы технических специалистов также используются для тестирования
и помош,и в случае неисправных компонентов. Из-за этого функции безопасно
сти частично отключаются. Поэтому во время использования системы ECO M ix
необходимо контролировать его состояние.
4.12.1 Ручное смешивание
Нажмите кнопку “Смешивание Е С , чтобы начать или остановить процесс перемешивания. Ма
шина будет работать непрерывно, пока функция снова не будет отключена.
Опция “Фаза 2" доступна только в том случае, если технический специалист вошел в систему,
так как ECO Cart также опорожняется во время этого процесса смешивания.
ECOMix Revolution
Прервгь
ЗаА**“'0« (б«р). (.ОМ
Дмлшн* <в(р>.
Т№М*ратур> (’С):
0.0»
2Э.М
CudUWMW
ЕС
□ •uaZ
Рис. 4.14: Меню: Ручное смешивание
38 Дата редакции: сентябрь 2021
13,18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01,09.2021
--- стр. 53 ---
tntermedt
MeillziD & Trchnik Cmbii Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
• Инструкции должны быть сделаны более глубоко, и частые вопросы должны установить,
что темы понятны глубоко
• Будущий инструктор должен представить б тем из 3 блоков. Темы "Отклонение плотно
сти" и "Производственный журнал" всегда должны быть объяснены.
Авторизация инструктора действительна в течение 4 лет, прежде чем ее необходимо будет
повторить. Инструкции должны быть задокументированы в форме "Форма обучения инструк
торов ECO M ix". Дубликат документа должен быть отправлен в Intermedt.
Это специализированное обучение может проводиться в ходе “обычного” обучения, Обновле
ние разрешения для инструкторов может быть выполнено так, как лицо, полномочия которого
должны быть продлены, выполняет обучение инструктажу, а уполномочивающее лицо исправ
ляет возможные ошибки, изменения или упущения.
7.5 Формы для обучения
Формы для курса обучения можно получить по запросу на support0intermedt.de.
Подписанные формы должны быть заархивированы в журнале машинь(.
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
51
--- стр. 54 ---
8 Технические данные/материалы
8.1 Технические данные
Обозначение Значение/определение/единица измерения
Устройство ECO M ix Revolution
Размеры системы В х Ш х Д прибл. 1950 мм X 880 мм х 1260 мм
Вес (пустая система) прибл. 180 кг
Температура окружающей среды Транспортировка, хранение: 10“C - 40“С
Эксплуатация: 10*С - 40“С
Влажность макс, относительная < 80 % при 20‘ ’С, без конденсации
Электробезопасность
Класс защиты 1
Категория перенапряжения II
Класс чистоты 3
Напряжение электропитания 400 В переменного тока / 50 Гц или 230 В переменного тока
/ 50 Гц
Энергопотребление 1,75 кВт
Подключаемые кабели
Выход I Кабель для Ethercat/Ethernet с коннектором RJ45
Выход 24 В постоянного тока ЕСОТапк 10 м 5x25
Дополнительные данные
• Объем смесительного бака: до 800 литров
• Мощность декантационного насоса: около 6000 литров в час (свободный сток)
• Защита от холостого хода насоса
• Автоматическое выключение мотора насоса
• Защита от перегрева мотора насоса
• Допустимый диапазон рабочего давления воды, очищенной при помощи обратного осмо
са: от 2 до 5 бар
• Требуемое качество воды, очищенной при помощи обратного осмоса: без плавающих ча
стиц
52 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 55 ---
iNTERMEDT
Medijtin & Tcchnik Cnihll Инструкция 110 эксплуатации ECOMix Revolution
8.2 Материалы, используемые при производстве системы
подачи жидкостей
Следующие материалы, контактирующие с водой и концентратами, являются физиологически
безвредными и не выделяют никаких веществ в диализные концентраты:
- Силиконовый каучук (SI) - Тефлон (P T F E )
- Керамика - Полиэтилен (Р Е )
- Полипропилен (Р Р ) “ Нержавеющая сталь
- Полиэфирэфиркетон (П Э Э К )
EC O M ix Revolution не содержит никаких материалов, которые имеют какие-либо фармацевти
ческие свойства или имеют человеческое или животное происхождение.
ECO Cart не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Ингредиенты,
перечисленные на этикетке ECOCart, могут оказывать фармакологическое действие, если они
попадают в организм человека.
8.3 Используемые руководства и стандарты
Следующие руководящие принципы и стандарты были использованы при сертификации устрой
ства:
- EU guideline 93/42/ЕЕС
- EU guideline 2014/30/EU
- EU directive 2011/65/EU
- DIN EN 14971
- DIN EN 60601-1
- DIN EN 60601-1-2
- DIN EN 60601-1-6
- ISO 23500-1, -2, -3. -4. -5
- DIN EN ISO 15223-1
- EN 1041
- EN 62366
- EN ISO 10993
- EN ISO 14155-1, -2
- EN ISO 14971
8.4 Паспортная табличка
ECOMix Revolution
d 2019 Rev-1064
SHE] 1M3284
Operating mode: 100% CO
400 V 3-/50 HZ/15A
Ace..
n il Intermedt Mediztn &
Technik GmbH, Gewerbe-
straOe-Sad 13. D-26842
Oetrhauderfehn. CSermany
В Braun Avrtum AG.
Schv»«rzenberger V/eg 73-79,
D-34212 Melsuigen Germany
2018/10
OE Medompnidukl - FP OitposAT medical - IT OepotMh/o n w tc o -
EN Mad«al Davica - E8 ObpotMvo mMieo - PT Apanlho mMIco - Ft
LaakeMtMlinan laila - N L Madiach apparaat - 8V Madiomsk
utriMVMne - DA М»с1си>8к ucbtyr - HU OrvoM e« 2kdz - CS
^dravoinicka aa/uanl - SK Zdravotnicka zanadenia - SL Madicmska
naprava - RU Медицинское иаделие - КК Медициналык |^рмл№ -
и к Медичи Ий прилад - RO Ap«at medical - P L Uizadzenie
medyczna - HR Medicamlu uredai - ZH K f? S I - VI Th4t biy t4 - EL
lotpaul duOKtutl - NO MecSslnsk enhet - вС
Медицкисю устройетао - ET Meditsiiniseade -
LV MedidnitKa iekana - TR Tibbi ahaz - TH
|МмАви'мп*пвт 1|Г- LT Me<ficlnini> pnelaiaa*
2021-05
Рис. 8.1: Паспортная табличка EC O M ix Revolution
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
53
--- стр. 56 ---
9 Пр иложение
9.1 Условия эксплуатации
• Чистая рабочая зона, не содержащая пыли.
• Ровный пол.
• Влажность < 80 % , без конденсации.
• Температура окружающей среды 10-40“C.
• Сток в полу.
9.2 Хранение и транспортировка
• Хранить в чистом, сухом месте.
• Ровный пол
• Хранить оборудование в вертикальном положении.
• Влажность < 80 % , без конденсации.
• Температура окружающей среды 10-40‘'С.
• Во время транспортировки предохранять от падения или перемещения.
9.3 Установка системы
• Поместите компоненты на ровный пол.
• Проверьте допустимую нагрузку на пол
• Подключите подачу воды, очищенной при помощи обратного осмоса, к впускному клапану
системы EC O M ix Revolution {при необходимости используйте термостойкие детали).
• Для подключения накопительного бака к выходному соединению фильтрационного мо
дуля (боковое винтовое соединение) используйте тканевый шланг 19x25 мм (специально
разработанный под нужды заказчика).
• Подсоедините трубу НТ 50 к стоку в полу.
• Подключите устройство к источнику питания
• Подключите устройство к сети
• Вставьте фильтр в корпус.
• Максимальная длина кабеля от EC O M ix к модулю ЕСО Тапк - 10 м.
9.4 Инструкции по технике безопасности
• Точно придерживайтесь требований к уходу за оборудованием и поддержанию чистоты.
• Не используйте систему, если фильтры не установлены.
• Не допускайте попадания грязи или твердых частиц в смесительный бак.
• Используйте только материалы и вещества, разрешенные компанией Intermedt.
54 Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek. 01.09.2021
--- стр. 57 ---
INTERMEDT
McdUin & Technik Goibll Инструкция no эксплуатации ECOMix Revolution
• Промывайте систему после приготовления каждой партии.
■ После дезинфекции промойте всю систему достаточным количеством воды, очищенной
при помощи обратного осмоса, и убедитесь в отсутствии остатков дезинфицирующего
раствора.
• Выполняйте проверку безопасности не реже одного раза в год.
А
Данное устройство предназначено исключительно для использования медицин
скими работниками. Оно может создавать радиопомехи или влиять на работу
устройств, расположенных поблизости. Могут потребоваться дополнительные
меры, например переориентация или перемещение EC O M ix либо защитного
экрана.
9.5 Хранение и срок годности приборов и химикатов /
жидкостей
Простой Пермеат в смесительном баке
ECOMix; макс. 24 часа
Хранение концентрата в накопительном баке ЕСО Тапк 24 месяца после приготовления
Максимальный срок службы картриджа ECOCart 12 месяцев
Е С О М IX Revolution была разработана для минимальной продолжительности эксплуатации 8
лет, Максимальная продолжительность эксплуатации не была определена. Таким образом, ути
лизация должна происходить только в том случае, если по какой-либо причине покупатель
решит больше не использовать систему или если местные правила или законы изменятся та
ким образом, что это не позволит использовать устройства.
Использованные ECOCarts Revolution и полные ECOCarts Revolution должны быть возвра
щены Intermedt. Если ECOCarts Revolution не возвращается, Intermedt взимает плату. Исполь
зованные ECOCarts ToGo и полные ECOCarts ToGo срок действия которых истек, могут быть
возвращены в Intermedt или могут быть утилизированы на месте.
В случае возврата ECOCarts которые все еще заполнены, Intermedt может взимать плату за
утилизацию химикатов. Чтобы избежать этих и более высоких транспортных расходов, клиент
может размешать концентрат на месте и утилизировать полученный концентрат на месте.
9.6 Утилизация
В случае утилизации EC O M ix или ECOCart соблюдайте местные нормы и законы. Электронные
компоненты EC O M ix следует утилизировать отдельно от пластмассы,
Если необходимо полностью утилизировать ECOCart, следуйте правилам местного законо
дательства и законам по утилизации химических веществ.
Е С О М ix и ECOCart, кроме кислоты, не содержат опасных веществ. Поскольку оба меди
цинских устройства не вступают в контакт с пациентами при использовании по назначению,
никаких специальных протоколов утилизации загрязненных материалов не требуется.
Утилизируйте EC O M ix и одноразовые ECOCarts в соответствии с местными
правилами и законами.
Дата редакции: сентябрь 2021
13,18,63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
55
--- стр. 62 ---
Инструкция по эксплуатадии ECOMix Revolution iN TER M ED T
McdUin & Tecboik СшЬН
Страна Д истрибью тор Сервисная служ ба
Чехия в. Braun Medical s.r.o.
V Parku 2335/20
148 00 Praha 4
Tel: +420 271 091 111
Fax: +420 271 091 112
info^bbraun.cz
Servisni centrum B. Braun Medical
Okruzni ulice 781 (are^l Olymptoy)
25081 Nehvizdy
Tel; +420 271 091 333
Fax; +420 271 091 552
servis.cz@bbraun.com
объединенное
Королевство
Paul Dietz, Sales Specialist
BlBraun Avitum UK Ltd
ThornclifFe Park
Sheffield S35 2PW
+44 (0) 7966 282506
paul.dietz<9bbraun.com
Dave Livesey, Service Manager
BlBraun Avitum UK Ltd
Thorncliffe Park
Sheffield S35 2PW
+44 (0) 7585 601850
dave.livesey@bbraun.com
Вьетнам B.Braun Viet Nam Ltd.
Thanh Oai Industrial Area, Bich Hoa
Commune, Thanh Oai District
Ha Noi City
8.Braun Viet Nam Ltd.
Sales Office Hanoi: 170 De La Thanh
Street, Dong Da District, Ha Noi City
Sales Office Ho Chi Minh; 9th Floor,
Vinamilk Tower, 10 Tan Trao St., Dist.
7. Ho Chi Minh City
Phone: (+84) 24 3357 1616
60 Дата редакции; сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU). 2. F: M. Lorek, 01.09.2021
--- стр. 63 ---
Список иллюстраций
2.1 Система EC O M ix Revolution с солевым картриджем (E C O C a r t ).......................... 18
2.2 Обзор системы EC O M ix Revolution............................................................................. 19
4.1 Главное меню системы ECO M ix Revolution............................................................... 24
4.2 Информация, отображаемая на дисплее после подключения картриджа ECO Cart 26
4.3 Обзор информации, отображаемой на дисплее во время приготовления концентрата 30
4.4 Журнал производственного контроля E C O C a r t ...................................................... 31
4.5 Окно промывки............................................................................................................... 32
4.6 Дисплей заполнения канистр........................................................................................ 33
4.7 Обработка горячей водой ............................................................................................. 33
4.8 Замена внутреннего фильтра ..................................................................................... 35
4.9 Настройки м е н ю ............................................................................................................ 35
4.10 Меню ’Общие настройки'.............................................................................................. 36
4.11 Меню настройки параметров баков............................................................................. 37
4.12 Отображаемая информация о партиях....................................................................... 37
4.13 Техническ. м е н ю ............................................................................................................ 38
4.14 Меню: Ручное смешивание.......................................................................................... 38
4.15 Меню: Ручное опорожнение....................................................................................... 39
4.16 Меню: Ручное измерение ............................................................................................ 39
4.17 Меню: Ручная подача.................................................................................................. 40
6.1 Этикетка E C O C a rt......................................................................................................... 49
8.1 Паспортная табличка EC O M ix Revolution ................................................................. 54
Дата редакции: сентябрь 2021
13.18.63., I Manual ECOMix Revolution (RU), 2, F: M. Lorek, 01.09.2021
61
--- стр. 64 ---
Tnterm ed t
Mnli/in A Trrhnik Gfflbli
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Руководство по установке ECOMix Revolution
Док. №: 13.18.4.
Стр.: 1/19
Редакция: 11
Содержание
1. Назначение................................................................................................................................................2
2. Операции....................................................................................................................................................2
2.1. Порядок выполнения................................................................................................................................ 2
2.2. Планирование............................................................................................................................................2
2.3. Документы..................................................................................................................................................3
2.4. Порядок установки................................................................................................................................... 3
3. Выполнение установки............................................................................................................................. 4
3.1. Упаковка.....................................................................................................................................................4
3.2. Сборка........................................................................................................................................................4
3.3. Дренаж........................................................................................................................................................4
3.4. Регистрация данных................................................................................................................................. 4
3.5. Водообеспечение..................................................................................................................................... 4
3.6. Подключение основного модуля (сверху или спереди первого бака ЕСОТапк) ................................4
3.7. Установка воздушных фильтров............................................................................................................. 5
3.9. Подключение изделия ECOMix к сети Интернет................................................................................... 7
3.10. Подключение источника электропитания ECOMix........................................................................ 7
3.11. Электробезопасность.........................................................................................................................7
3.12. Проверка соединения с Интернетом.............................................................................................. 9
3.13. Настройки ECO M ix............................................................................................................................9
3.14. Настройка конфигурации баков ЕСО Тапк ...................................................................................11
3.15. Проверка вращающегося поля........................................................................................................11
3.16. Проверка датчика и исполнительного механизма.......................................................................12
3.17. Проверка калибровки на первой партии ......................................................................................13
3.18. Калибровка плотности....................................................................................................................13
3.19. Корректировка водообеспечения.................................................................................................. 16
3.20. Формулы........................................................................................................................................... 17
3.21. Выпуск концентрата в процессе установки...................................................................................17
3.22. Проверка на наличие утечек......................................................................................................... 17
3.23. Завершение установки................................................................................................................... 19
Инициалы Дата
разработал; М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020
утвердил: М. Айсинг (М. Eissinq) 11.06.2020
выпустил: М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
имеет законную силу без подписи
--- стр. 65 ---
Tnterm edt
Mnluin & Tcthflik GmbH
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Руководство по установке ECOMix Revolution
Док. № : 13.18.4.
Стр.:2/19
Редакция: 1 1
1. Назначение
Данное руководство содержит описание процесса установки изделия марки ECOMix Revolution.
Каждая из операций описывается подробно с тем, чтобы гарантировать надежную установку
оборудования в полном соответствии с предусмотренным регламентом.
2. Операции
2.1. Порядок выполнения
К выполнению установки допускается только уполномоченный персонал компании 1NTERMEDT.
Безопасность оборудования может быть обеспечена лишь тогда, когда компоненты, используемые
при установке, соответствуют техническим условиям, а также требованиям, содержащимся в
файле с описанием изделия. Компоненты, используемые для установки, должны соответствовать
номинальным данным, заданным характеристикам и прочим требованиям, например, тем, что
касаются предельно допустимой температуры. Это же касается и таких вспомогательных
материалов, как, например, тефлоновая лента.
2.2. Планирование
Планирование осуществляется техническим специалистом и / или его начальником.
Потребитель обязан соблюсти следующие условия:
1. Учесть нагрузку от висячего потолка согласно техническим требованиям, касающимся
изделий ECOMix и ЕСОТапк.
Маршрут доставки при диализе требует наличия дверц с минимальной шириной 0,9 м.
Ширина для варианта ЕСОТапк должна быть, соответственно, больше.
Высота потолка на рабочей площадке должна обеспечивать возможность размещения
баков и изделия ECOMix так, чтобы их можно было наклонять (см. «высота наклона»).
Маршрут доставки должен соответствовать высоте изделия ECOMix.
Рядом с изделием ECOMix должно быть обеспечено наличие напольного дренажа.
Соединение с сетью с разъемом типа RJ45.
На рабочей площадке (непосредственно за изделием ECOMix) требуется наличие 1 -го
блока
а. с правой стороны вида С ЕЕ 400 В перем. тока 16 А (стандарт IEC 60309, 3 фазы
+ нейтраль + защитное заземление), а также 1-го блока мощностью 230 В,
б. плюс с левой стороны необходимо наличие соединения для вывода фильтрата,
образующегося при обратном осмосе.
Соединение 230 В используется для подключения периферийных устройств для
удобства работы технического специалиста при выполнении им операций по
установке и техобслуживанию (измерительных приборов, ноутбука и т.п.). Если в
стране, где проводятся работы, стандарты по электропитанию каким-то образом
отличаются, необходимо обеспечить наличие разъема, подходящего для сети,
используемой в данной конкретной стране. Требуется обеспечить соединение 400
2.
3.
4.
5.
6.
Инициалы Дата
разработал: М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020
утвердил: М. Айсинг (М. Eissing) 11.06.2020
выпустил: М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
имеет законную силу без подписи
--- стр. 66 ---
INTERMEDT
Sk Trchnik <imbtl
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Руководство по установке ECOMix Revolution
Док. №: 13.18.4.
Стр.: 3/19
Редакция: 11
вольт согласно техническим условиям, указанным выше.
Перед тем, как приступать к подключению системы, необходимо проверить соблюдение
вышеуказанных пунктов. Если какой-либо из этих пунктов не будет выполнен, то приступать к
установке следует с учетом состояния конструктивных элементов.
Кроме того, за 3 недели до даты поставки необходимо будет передать в компанию Intermedt те
данные, которые касаются типа концентрата. После поставки оборудования потребитель сможет
приступить к начальной стадии лечения при помощи ECOCarts.
2.3. Документы
В комплект поставки каждого изделия ECOMix входит следующая документация;
1. Инструкции по эксплуатации (в виде папки-регистратора)
2. Краткие инструкции
3. Журнал устройства {в том числе отчет по вводу в эксплуатацию)
4. Паспорт безопасности
5. Этикетки для баков
6. Этикетки для баков с указанием нумерации
2.4. Порядок установки
ВНИМАНИЕ! Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы не было трудностей с
его отключением!
ВНИМАНИЕ! В случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных
изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.
Описание работ подлежит документальному оформлению в виде отчета по вводу в эксплуатацию.
Исходные значения, касающиеся электробезопасности, равно как и идентификационные номера
контрольно-измерительных приборов, должны быть указаны в протоколе по вводу в эксплуатацию.
Кроме того, в руководстве по эксплуатации устройства должны быть отражены сведения о
квалификации обученного персонала и о выполнении дезинфекции (если таковая предусмотрена)
(документацию отправляйте в компанию Intermedt по следующему адресу;
support@intermedt.de).
В ходе установки следует выполнить следующие операции;
1. Распаковка и настройка системы и баков для хранения
2. Подключение системы к дренажу и контуру осмоса
3. Подключение системы к бакам для хранения
4. Подключение системы к сети Интернет
5. Подключение системы к линии электропитания
6. Проверка электробезопасности
7. Программирование настроек и баков
8. Проверка направления перемещения вращающегося поля
9. Проверка исполнительных механизмов и датчиков
10. Проверка качества калибровки и проверка на отсутствие утечек
11. В случае возникновения такой необходимости, потребуется выполнить повторную
Инициалы Дата
разработал: М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020
утвердил: М. Айсинг (М. Eissing) 11.06.2020
выпустил: М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
имеет законную силу без подписи
--- стр. 69 ---
Tn t e r m e d t
Mrdi/in & Trchnik Cmbll
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Руководство по установке ECOMix Revolution
Док. №: 13.18.4.
Стр.: 6/19
Редакция: 11
3.8 Жидкостное соединение баков с ECOMix
Поместите форсунку “d20” сверху на баки
• Подсоедините шланг для концентрата к разъему, находящемуся сзади изделия ECOMix
• Убедитесь, что зажим шланга затянут
• Подсоедините шланг к первому баку (это должен быть основной бак), после чего затяните
шланговый зажим
• Подсоедините второй бак к первому баку посредством шланга, а затем затяните зажимы
Выполните проверку всех
соединений (всего 5 штук)
Инициалы Дата
разработал; М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020
утвердил: М. Айсинг (М. Eissinq) 11.06.2020
выпустил; М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
имеет законную силу без подписи
--- стр. 70 ---
Tn t e r m e d t
Mnti/ifi A Ifthnik GfiibM
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Руководство по установке ECOMix Revolution
Док. №: 13.18.4.
Стр.: 7/19
Редакция: 11
Важно выполнить осмотр всех соединений каждого из баков (а также
соединений на консоли перед баком). Трубку для концентрата в
обязательном порядке следует прочно подсоединить ко всем бакам для
хранения при помощи шланговых зажимов и торцевых ключей. Длина
шланга между баками должна быть такой, чтобы на случай его
потенциального смещения имелся определенный запас.
Если необходимо установить топливную форсунку для заполнения канистр, то делать это следуете
тыльной стороны последнего из баков ЕСОТапк: для этого снимите имитационную закладную
деталь на выходе штуцера под концентрат из состава шарового клапана последнего бака, после
чего подключите форсунку тем же самым шлангом, который использовался и для подсоединения
баков ЕСОТапк. Убедитесь, что форсунка закрыта.
3.9. Подключение изделия ECOMix к сети Интернет
Подключите изделие ECOMix к сетевой розетке для соединения с сетью Интернет, используя
LAN-кабель.
3.10. Подключение источника электропитания ECOMix
Подключите изделие ECOMix к электросети.
3.11. Электробезопасность
ECOMix является устройством с классом защиты 1
Степень защиты по международной классификации - IPX0
Категория защиты от избыточного напряжения - 2 класса
И степень защиты от загрязнения - 2
Для обеспечения электробезоласности медицинского изделия следует придерживаться стандартов,
указанных в параграфе ниже. Указанные значения взяты из соответствующих применимых
стандартов, причем в случае проведения модификации / обновления изделия такие значения
следует адаптировать для изменившихся условий.
DIN EN 60601-1
DIN EN 62353
DINVDE 0701-2
MPBetreibV+MPSV
Пояснения касаемо класса зашиты:
Класс защиты, обозначенный знаком “IP”, следует отличать от обычных классов защиты.
Тогда как классы защиты, обозначенные “IP", указывают на степень защиты корпуса при контакте с
посторонними предметами и водой, обычные классы защиты служат для указания на меры,
позволяющие обеспечить защиту от удара электрическим током в местах, где в штатном режиме
работы детали соответствующего оборудования остаются обесточенными.
Буквы “IP” в описании класса защиты добавляют, исходя из двух показателей. Они указывают на
степень защиты корпуса в случае контакта, например, с посторонними предметами (первый
Инициалы Дата
разработал: М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020
утвердил; М. Айсинг (М. Eissinq) 11.06.2020
выпустил: М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
имеет законную силу без подписи
--- стр. 71 ---
Tn t e r m e d t
^tr<ti/{n & JtKhmik CnbH
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Руководство по установке ECOMix Revolution
Док. №: 13.18.4.
Стр.: 8/19
Редакция: 11
показатель), а также на степень защиты в условиях влажности, например, наличия воды (второй
показатель).
Рисунок Защита от прикосновения Защита от посторонних предметов
0 Защита отсутствует Защита отсутствует
Класс защиты I отмечен следующим символом;
Измерение уровня электробезопасности может производиться или
контролироваться исключительно лицами (специалистами), которые
благодаря своей профессиональной подготовке, умениям или опыту, а
также знаниям в области техники безопасности, способны производить
анализ измерений и распознавать потенциальные последствия и риски.
Лицу, осуществляющему метрологический контроль, следует сразу же записывать результаты
метрологического контроля в журнал техобслуживания / монтажа, указывая при этом измеренные
значения, методы измерения и другие результаты анализа, после чего сравнить эти результаты с
так называемым первым измеренным значением
Допустимые значения: (D1N EN 62353)
Сопротивление защитного проводника - макс. 300 мОм
Ток утечки эквивалентного устройства - макс. 5000 мкА
Сопротивление изоляции ^ 2 МОм
Измерительное устройство:
Измерительное устройство должно быть утверждено к применению в сфере измерения уровня
электробезопасности медицинского оборудования в соответствии с DIN EN 62353. Кроме того,
измерения с помощью рассматриваемого устройства разрешены только при условии выполнения
ежегодной калибровки. Данное устройство должно быть снабжено действующей табличкой, на
которой отмечается факт прохождения ежегодной калибровки.
Выполнение измерений;
Внесите сведения об используемом устройстве в отчет с инструкциями по технике безопасности.
Вилка для измерительного
устройства
Инициалы Дата Подпись
разработал: М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020 Документ создан автоматически;
утвердил: М. Айсинг (М. Eissinq) 11.06.2020 имеет законную силу без подписи
выпустил; М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
--- стр. 73 ---
iNTERMEDT
MctlUin & Tevhnik Cmbll
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Р у к о в о д с т в о по уста н о вк е E C O M ix R evo lu tio n
Док. №: 13.18.4.
Стр.: 10/19
Редакция: 11
ECOMix Revolution iNTERMEDT
M(>di/in& TrchnikCimbH
20194M-O4 09:00
General Settings
Bicarbonate; 32 mmolyi Language
NAdIve type. И И
P] Auto. Ident. r~] Auto transfer p]
riBatchrTHX
ГП Cleaning П Canister filling Г~|
Transfer-Duration: 120 min 1
Transfer - Buffer: 10 min
•П T
Back
Ver.:1.6
Опция Пояснение
" Bicarbonate"
(«Бикарбонат»)
Регулировка содержания бикарбоната в жидкости для диализа
“Valve type" («Тип
клапана»)
Настройка должна производиться исключительно техническими
специалистами: Переключатель для установленного типа клапана
(значение по умолчанию; 1)
“Language” («Язык») Выпадающее меню для смены языка графического пользовательского
интерфейса
“Auto. Ident."
(«Автопоиск»)
ECOMix приступает к производству спустя 2 минуты после подключения к
ECOCart.
“Auto, transfer”
(«Автоперенос»)
ECOMix запускает процесс переноса сливаемой жидкости в
автоматическом режиме
“Auto, rinsing"
(«Автопромывка»)
ECOMix запускает процесс «умной» очистки SmartClean (промывка при
подключенном изделии ECOCart) после завершения процесса переноса
“Batchmix”
(«Смешение партий»)
Настройка конфигурации наливного бака; возможность смешивания
различных партий ECOCart.
“Cleaning" («Очистка») Включение функции запланированной очистки
“Canister filling”
(«Заполнение
канистры»)
Включение функции заполнения канистр
“Autocalib.”
(«Автокалибровка»)
Включение функции автоматической калибровки, которая применяется в
процессе производства каждым изделием ECOCart
“Transfer - Duration"
(« П po до л жите л ь н ость
переноса»)
Настройка должна производиться исключительно техническими
специалистами: Запланированное время передачи (по умолчанию: 20
мин)
“Transfer - Buffer"
(«Буфер переноса»)
Настройка должна производиться исключительно техническими
специалистами: Дополнительное время переноса для определения
времени, когда следует произвести замену фильтра (по умолчанию; 10
мин)
Инициалы Дата
разработал: М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020
утвердил: М. Айсинг (М. Eissing) 11.06.2020
выпустил: М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
имеет законную силу без подписи
--- стр. 74 ---
iNTERMEDT
MrOi/in & Тс«Ьн1к (•mbll
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Руководство по установке ECOMix Revolution
Док. №; 13.18.4.
Стр.: 11/19
Редакция: 11
Чтобы отличить один клалан от другого, загляните внутрь ECOMix:
Тип = О Тип = 1
Клапан насоса;
Клапан бака;
Нормально закрытый
Нормально открытый
Клапан насоса; Нормально закрытый
Клапан бака; Нормально закрытый
Установка с использованием клапана обоих типов не предусмотрена.
3.14. Настройка конфигурации баков ЕСОТапк
После согласования с заказчиком выполните настройку конфигурации баков посредством меню
ECOMix - см. руководство по вращению ECOMix для получения более подробной информации.
Нанесите маркировку на баки ЕСОТапк в виде наклеек с нумерацией.
3.15. Проверка вращающегося поля
Чтобы проверить вращающееся поле, запустите насос на непродолжительное время при помощи
функции обзора ввода-вывода (см. руководство для технических специалистов), после чего
понаблюдайте за насосом. Работать он должен в направлении по часовой стрелке.
Проверьте направление вращения насоса при помощи контрольно-измерительного приспособления,
находящегося рядом с главным выключателем ECOMix. При необходимости в регулировке
поменяйте местами первые два провода.
Инициалы Дата
разработал; М. Лорек {М. Lorek) 11.06.2020
утвердил: М. Айсинг (М. Eissing) 11.06.2020
выпустил: М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически:
имеет законную силу без подписи
--- стр. 75 ---
Tn t e r m e d t
& Tcvhnik GmbH
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Руководство по установке ECOMix Revolution
Док. №: 13.18.4.
Стр.; 12/19
Редакция: 11
Контрольно-измерительное приспособление Преобразователь частоты в
распределительной коробке
3.16. Проверка датчика и исполнительного механизма
Все датчики и исполнительные механизмы подлежат проверке. Это можно сделать через меню
ввода-вывода (которое находится в меню для технических специалистов):
lO-Overvfew
Digital «utixiti Aaalogua output! Digital input!
0С4тГ(Мгха1м AOlUplopO DuieDtFtoS K11 • Dltplay
lHK>purripi^v* AU2Upri am» XU - ECTank
X9KS4tiS
DOeuMvaM *03l8P(Me4t1 №1S tank
XI RS237
DOS put p AOZUpl.O OlUwnlinvOian AI9 PT10M
DOS taps |;|>1 CMrittatnapuinp AI7
DOIt oamoaii |T8M; O.ODOfl DtZcoupknglHI
Alio
ШО:
ош1 с«11: 0.0000
0414rm»in9Dneet
I________
|!мфс.20.1
ртмшЕС: .1.000
|prtMuraClt; ОЛОО
|йМ|1й(14)- 0.0000
Back
Один за другим откройте и закройте все краны
о Отображается ли сигнал обратной связи?
о Среагировал ли нужный кран?
Один за другим откройте и закройте все клапаны
о Слышен ли щелчок?
Проверьте выпускное отверстие для осмоса
о Горит ли на реле красный индикатор?
Горит ли зеленым светом DTF-датчик, указывающий на достижение максимального
заполнения?
Горит ли зеленым светом датчик, указывающий на перелив жидкости через край бака?
Горит ли зеленым светом датчик, указывающий на перелив жидкости через край дренажного
устройства?
Инициалы Дата
разработал: М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020
утвердил: М. Айсинг (М. Eissinq) 11.06.2020
выпустил: М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
имеет законную силу без подписи
--- стр. 82 ---
Tn t e r m e d t
Mrai/in & trrhaik Gmbll
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix Revolution
Р у к о в о д с т в о по уста н о вк е E C O M ix R evo lu tio n
Док. №: 13.18.4.
Стр.; 19/19
Редакция: 11
3.23. Завершение установки
• Выполните промывку изделия ECOMix
• Сделайте фотографии (и отправьте их в компанию Intemedt):
о Обзор установки (системы и баков)
о Трубы между системой и баками
о Подключение к источнику электропитания
о Подключение дренажной системы
о Подключение системы осмоса
о Подключение к насосам подачи концентрата
о Меню ECOMix;
■ Общие настройки
■ Меню ввода-вывода, если система опорожнена при подключенном промывочном мостике
■ Меню калибровки, страница 1
■ Меню калибровки, страница 2
■ Конфигурация бака (1 изображение на каждый бак)
■ Журнал партий (все партии уже занесены в запоминающее устройство)
• Заполните форму по вводу в эксплуатацию
(1 копия / скан остается у технического специалиста, а 1 копия / скан - отправляется в
компанию Intermedt)
• Заполните журнал устройства
• Обучение пользователей (документация!)
• Если Вы обучали будущего инструктора, отошлите копию в компанию Intermedt
• Передайте журнал устройства, инструкции по эксплуатации, краткие инструкции для
пользователя
• Адрес для отправки документации в компанию Intermedt: support@intermedt.de
Инициалы Дата
разработал: М. Лорек (М. Lorek) 11.06.2020
утвердил: М. Айсинг (М. Eissinq) 11.06.2020
выпустил: М. Лорек (М. Lorek) 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
имеет законную силу без подписи
--- стр. 83 ---
Tn t e r m e d t
Meduin Si Ttthnik Ctnbil
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix
Revolution Техническое обслуживание
систем ECOMix Revolution по результатам
анализа неполадок оборудования
Документ №: 13.18.3.
Страница: 1/16
Редакция: 7
Оглавление
1 Цель................................................................... 2
2 Этапы деятельности...............................................................................................................................2
2.1 Выполнение работ..........................................................................................................................2
2.2 Планирование.................................................................................................................................2
2.3 Периодичность выполнения работ.................................................................................................3
2.4 Документация.................................................................................................................................3
2.5 Запасные части...............................................................................................................................3
2.6 Маркировка.....................................................................................................................................3
3 Оформление протокола проверки соблюдения требований по технике безопасности ..........................4
4 Проведение проверки соблюдения требований по технике безопасности и обслуживания (локальное
техническое обслуживание).................................................................................................................. 4
4.1 Общая оценка.................................................................................................................................4
5 Визуальный осмотр................................................................................................................................4
6 Обновление программного обеспечения и история изменений, связанных с серией ............................5
6.1 Обновление программного обеспечения........................................................................................5
Требования............................................................................................................................................6
Изменение настроек сети в рамках программы Windows......................................................................6
Процесс обновления программного обеспечения.................................................................................6
6.2 Копирование истории изменений, связанных с серией, с помощью SD-карты...............................8
7 Электробезопасность.............................................................................................................................8
8 Калибровка и проверка.........................................................................................................................11
8.1 Тестирование вращающегося поля..............................................................................................11
8.2 Проверка фиктивного значения датчика плотности-температуры-наполнения (DTF) ..................12
8.3 Датчик плотности-температуры-наполнения................................................................................12
9 Проверка качества работы...................................................................................................................12
9.1 Программа технического специалиста .........................................................................................12
9.2 Функционирование соединительных втулок.................................................................................12
9.3 Замена уплотнителей и фильтра соединительных втулок...........................................................13
9.4 Проверка пробоотборного вентиля..............................................................................................13
10 Чистка системы ECOMix.......................................................................................................................13
11 Завершение процедуры технического обслуживания/ проверки соблюдения требований по технике
безопасности.........................................................................................................................................13
12 Правила гигиены...................................................................................................................................13
13 Обслуживание в рабочем режиме.......................................................................................................13
14 Повторная калибровка......................................................................................................................... 14
15 Замена деталей....................................................................................................................................14
15.1 Удаление фильтра в соединительных втулках.............................................................................14
15.2 Замена внутреннего фильтра...................................................................................................... 14
16 Дезинфекция.........................................................................................................................................16
Кто Дата
автор; М.Лорек 11.06.2020
утвердил: М. Эйссинг 11.06.2020
выпустил: М. Лорек 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
действителен без подписи
--- стр. 84 ---
Tn t e r m e d t
Mcdi/in IVchnikdinbll
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix
Revolution Техническое обслуживание
систем ECOMix Revolution по результатам
анализа неполадок оборудования
Документ №: 13.18.3.
Страница: 2/16
Редакция: 7
1 Цель
в настоящем руководстве приведены правила проведения технического обслуживания и
проверки соблюдения требований по технике безопасности в отношении систем ECOMix
Revolution (ЭКОМикс Революшн).
Для полного соблюдения условий выбранной процедуры при выполнении технического
обслуживания и проверке соблюдения требований по технике безопасности приведено
подробное описание каждого этапа деятельности технического специалиста.
2 Этапы деятельности
2.1 Выполнение работ
Техническое обслуживание/ проверку соблюдения требований по технике безопасности могут
осуществлять только те работники, которые прошли обучение в компании INTERMEDT
(ИНТЕРМЕДТ) и получили разрешение от указанной компании на выполнение соответствующих
работ. Необходимо письменное подтверждение прохождения специализированного обучения.
Чтобы обеспечить оптимальную безопасность оборудования при техническом
обслуживании/ремонте необходимо использовать только компоненты, отвечающие их
техническим характеристикам и требованиям, приведенным в досье на продукт. Для ремонта
техники или введения тех или иных модификаций следует применять компоненты, пригодные с
точки зрения их качественных данных, характеристик и других отличительных особенностей,
например, допустимых значений температуры. Вышеуказанное относится к вспомогательным
материалам, в том числе к тефлоновой ленте.
Не допускается проведение технического обслуживания/ проверки соблюдения требований по
технике безопасности в отношении устройства ECOMix в ходе процедуры смешивания или
ополаскивания: необходимо перевести устройство ECOMix в режим основного меню или
выключить его.
2.2 Планирование
Планирование работ осуществляется ответственным техническим специалистом. Необходимо,
по меньшей мере, за неделю предупредить специалистов центра о возможности осмотра
системы в назначенное время.
При невозможности своевременного выполнения техническим специалистом обязательств по
техническому обслуживанию он обязан самостоятельно и своевременно предупредить об этом
свое начальство. Не допускается превышать сроки выполнения проверки соблюдения
требований по технике безопасности,
При превышении сроков на выполнение указанных работ, невзирая на принятые меры и
планирование, необходимо незамедлительно предупредить об этом отдел управления
качеством компании «Intermedt». При необходимости, в данном случае специалисты отдела
управления качеством дают указания техническому специалисту на предмет выполнения
Кто Дата
автор: М. Лорек 11.06.2020
утвердил: М. Эйссинг 11.06.2020
выпустил: М. Лорек 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
действителен без подписи
--- стр. 85 ---
fNTERMEDT
Medizm & Tttbnik Cmbll
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix
Revolution Техническое обслуживание
систем ECOMix Revolution по результатам
анализа неполадок оборудования
Документ №: 13.18.3.
Страница: 3/16
Редакция: 7
полного анализа рисков, связанных с последствиями позднего технического обслуживания /
проверки соблюдения требований по технике безопасности, результаты которого должны быть
представлены специалистам отдела управления качеством. Меры по устранению обстоятельств,
связанных с анализом рисков, должны быть согласованы с отделом управления качеством. Срок
проведения следующей процедуры технического обслуживания/ проверки соблюдения
требований по технике безопасности отсчитывается с момента проведения последней
технической проверки.
2.3 Периодичность выполнения работ
Система ECOMix Revolution проходит локальное техническое обслуживание каждые 24 месяца.
Обслуживание в рабочем режиме выполняется спустя 12 месяцев после установки
оборудования и 12 месяцев после проведения локального технического обслуживания, таким
образом, осуществляется либо обслуживание в рабочем режиме, либо локальное обслуживание.
Вместо обслуживания в рабочем режиме может выполняться локальное техническое
обслуживание. Однако обслуживание в рабочем режиме не может заменить локальное
техническое обслуживание.
2.4 Документация
Сведения о выполненных операциях необходимо вносить в отчет о проверке соблюдения
требований по технике безопасности или протокол обслуживания в рабочем режиме, при
необходимости. Полученные показатели по электробезопасности и сведения о проверке
соблюдения требований по технике безопасности необходимо регистрировать в
соответствующем сервисном журнале, Более того, записи, касающиеся обученного персонала,
подлежат проверке на предмет их актуальности. В отчете о проверке соблюдения требований по
технике безопасности следует перечислить измерительные приборы, применяемые в ходе
технического обслуживания / проверки соблюдения требований по технике безопасности.
Руководство по применению, порядок проведения процедуры и краткие инструкции подлежат
проверке на предмет полноты и актуальности.
2.5 Запасные части
Для наемных технических специалистов перечень запасных частей приведен в аннотации к
комплекту для обслуживания (см. Перечень запасных деталей), а технические специалисты
компании «Intermedt» используют перечень запасных частей. Производитель сообщает об
изменениях через Уведомления о технических характеристиках.
2.6 Маркировка
После успешной процедуры по техническому обслуживанию на правой стороне устройства
ECOMix рядом с шильдиком размещается наклейка, содержащая сведения о следующей дате
технического обслуживания.
Дополнительные наклейки приклеивают в удобочитаемом формате:
Кто Дата
автор: М. Лорек 11.06.2020
утвердил: М. Эйссинг 11.06.2020
выпустил; М. Лорек 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически:
действителен без подписи
--- стр. 86 ---
INTER.MEDT
Mcdi/in Si Ttthnik Ginbit
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix
Revolution Техническое обслуживание
систем ECOMix Revolution по результатам
анализа неполадок оборудования
Документ №: 13.18.3.
Страница: 4/16
Редакция: 7
- у выходного отверстия для концентрата за переходом на фильтр / выход
• у входного отверстия для MV воды / воды обратного осмоса
3 Оформление протокола проверки соблюдения требований по технике
безопасности
при успешном выполнении проверки в соответствующей графе ставят «галочку». Комментарии
по отдельным пунктам приводят после Примечаний или на обратной стороне протокола.
Тип устройства:
Номер серии:
Версия ПО:
Revolution
76
02Rev00
Место
проведения
проверки:
Оператор;
Инвентарный
номер:_____
Диализ Нюрнберг. Баренштрассе
Д-р Мюллер (Dr. Muller)
02345
1. Визуальный осмотр
1.1 Предупреждающие таблички и надписи содержат полную информацию, и представлены в
удобочитаемом формате________________
1.2 Механическое состояние оборудования позволяет его безопасно эксплуатировать
1.3 Визуальный осмотр сетевого шнура, электрической вилки и других соединений
1.4 Выключатели должны соответствовать техническим характеристикам, указанным
производителем______________________________________________________
Примеры данных для введения приведены в красном цвете.
4 Проведение проверки соблюдения требований по технике
безопасности и обслуживания (локальное техническое обслуживание)
4.1 Общая оценка
Оценка состояния общей системы (сведения приводятся после «Примечаний»).
- Внешние повреждения
- Загрязнения
- Протечка (кристаллизация), с фоторегистрацией
Если с момента проведения последней процедуры по техническому обслуживанию была
выпущена новая версия программного обеспечения, требуется его обновление.
5 Визуальный осмотр
1. визуальный осмотр
1.1 Предупреждающие таблички и надписи содержат полную информацию, и представлены в
удобочитаемом формате
1.2 Механическое состояние оборудования позволяет его безопасно эксплуатировать
1.3 Визуальный осмотр сетевого шнура, электрической вилки и других соединений
1.4 Выключатели должны соответствовать техническим характеристикам, указанным
производителем
1.1: Присутствуют ли все этикетки и не повреждены ли они? (см. выше)
Кто Дата
автор; М. Лорек 11.06.2020
утвердил: М. Эйссинг 11.06.2020
выпустил: М. Лорек 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
действителен без подписи
--- стр. 87 ---
Tn t e r m e d t
Medi/in & Tccbnik Cinbll
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix
Revolution Техническое обслуживание
систем ECOMix Revolution по результатам
анализа неполадок оборудования
Документ №: 13.18.3.
Страница: 5/16
Редакция: 7
1.2 .
Была ли система выровнена надлежащим образом? (например, все ли ножки
зафиксированы на поверхности пола)
Функционирование дренажной системы (уклон, степень натяжения)
Состояние шлангов (необходимо обратить внимание на перегибы и разломы в верхней
части)
Проверка винтовых соединений в зоне подачи воды и в резервуарах
1.3.
Проверка сетевого шнура на предмет внешних повреждений (изломы, изоляционное
покрытие)
Проверка электрической вилки: плотная посадка, признаки коррозии металла
Визуальный осмотр шлангов: от корпуса фильтра к резервуару, а также последний
электрический шаровой клапан
1.4.: Предохранители размещены в шкафу управления.
Предохранители (на стороне блока) Описание
Защита 4А медленного
действия [?1
F5
Защита 2А медленного
действия
F1, F1.1, F4, F6, F7, F8
Защита 3.15А медленного
действия
F2, F3
6 Обновление программного обеспечения и история изменений,
связанных с серией
Система ECOMix Revolution включает контроллер марки «Berghof ЕС2250», который
настраивается и обновляется через USB флэш-накопитель или веб-интерфейс.
6.1 Обновление программного обеспечения
Сведения об обновлении программного обеспечения необходимо включить в Протокол об
обновлении программного обеспечения. Далее протокол отправляют в компанию «Intermedt».
Кто Дата
автор: М. Лорек 11.06.2020
\твердил: М. Эйссинг 11.06.2020
выпустил: М. Лорек 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
действителен без подписи
--- стр. 88 ---
Tn t e r m e d t
Mc<)i/in Si Tffbnik (tinbll
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix
Revolution Техническое обслуживание
систем ECOMix Revolution по результатам
анализа неполадок оборудования
Документ №: 13.18.3.
Страница: 6/16
Редакция: 7
Требования
Технические соелства: Поогоаммное обеспечение:
* Ноутбук: * ConfigStick tool
о Права локального администратора! • ОВаМА tool
о Интерфейс LAN + WiFi Иное
О Windows • Имя пользователя и пароль известного
О MS Office ПЛК (сведения предоставляются по
• Флэш-накопитель ПЛК компании
«Intermedt»
• Дисплей флэш-накопителя компании
«Intermedt»
• Камера
• Мобильный измеритель плотности
• Чистая пробоотборная трубка
запросу на адрес: support@intermedt.de)
Изменение настроек сети в рамках программы Windows
Для установления корректного соединения между сервисным интерфейсом Х13 на ПЛК и
ноутбуком необходимо выполнить следующие шаги:
• Одновременно нажать на Windows key + R, затем ввести фразу “псра.срГ. Подтвердить
действие нажатием на кнопку “Enter”.
• Выбрать интерфейс Ethernet и открыть его двойным нажатием. Выбрать “свойства” (для
этого понадобятся права администратора!). Двойное нажатие на “Internet Protocol, Version
4 (TCP / IPv4)” (Протокол Internet. Версия 4 (TCP / IPv4))
• Ввести следующие значения для IP-адресов;
о 1Р-адрес: 169.254.255.222
о Маска подсети: 255.255.255.0
о Стандартный шлюз; 169.254.255.233
• Подтвердить действие нажатием на “ОК"
• Проверить соединение, открыв в браузере адрес 169.254.255.233, после чего веб-сайт
открывается.
Процесс обновления программного обеспечения
1. Промойте систему
2. Сохраните историю изменений серии с помощью программы ОВаМА Tool (см. Рабочие
инструкции по программе ОВаМА-Тоо1)
• Установите прямое соединение с сетью между ноутбуком и ПЛК через порт Х13 (см.
выше)
• Открыть программу
• В соответствующем поле ввести локальный IP-адрес контроллера (169.254.255.233) и
нажать кнопку “Connect” (Соединение)
Кто Дата
автор: М. Лорек 11.06.2020
утвердил; М. Эйссинг 11.06.2020
выпустил: М. Лорек 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
действителен без подписи
--- стр. 89 ---
Tn t e r m e d t
Mcdi/in & lechaik
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix
Revolution Техническое обслуживание
систем ECOMix Revolution по результатам
анализа неполадок оборудования
Документ №: 13.18.3.
Страница: 7/16
Редакция: 7
• Через “Browse” (просмотр) ввести имя, под которым необходимо сохранить историю
серии, и указать место хранения
• Нажать на кнопку “Download" (Загрузить)
• После чего загружается вся история серии
• Далее появляется сообщение о завершении процесса
• Отключить соединение, нажав на “Disconnect" (Отключить соединение)
3. Архивация данных вручную с помощью фотографий
> Общие параметры настройки
• Конфигурации резервуара
• Калибровка плотности
• Калибровка уровня
« Меню ввода-вывода
4. Подготовка ПЛК
• Открыть браузер и ввести в адресной строке IP-адрес ПЛК (169.254.255.233). Далее
открывается веб-сайт с маской логина.
• Войдите в систему. Имя пользователя и пароль можно получить, обратившись в
сервисную службу компании «Intermedt» (supporl@inter- medt.de)
• Нажать на “Control”.
• Установить обе галочки “Erase" (стереть) в окне для меток и нажать “Erase”.
• Нажать на кноп ку “Reboot Module" (Модуль перезагрузки) в пункте меню “Перезагрузка”
5. Обновление программного обеспечения с помощью накопителя
• Создать два USB-накопителя: для обновления контроллера и для дисплея.
• Накопители подключаются через USB-разъемы дисплея и контроллеров, а система
отключается через основной выключатель. Выдержать паузу в 30 секунд и вновь
включить систему.
• Дисплей и блоки системы управления загружают обновления с накопителя и
выполняют автоматическую установку. Данный процесс занимает до 15 минут.
• После успешной установки обновлений на дисплее должен появиться основной экран.
• Проверить номер версии, пройдя по цепочке “Settings”> “General Settings”
(Настройки>Общие параметры настройки).
6. Восстановление истории серии
• Установить прямое соединение с сетью между ноутбуком и ПЛК
• Открыть программу ОВаМА tool
• В соответствующем поле ввести локальный IP-адрес управляющего устройства, затем
нажать кнопку “Connect” (Соединение)
• Выбрать файл, связанный с историей серии, нажав на кнопку “Browse” (Просмотр)
• Нажать на кнопку "Upload” (Выгрузить)
Кто Л§1§__________
автор: М. Лорек 11.06.2020
утвердил: М. Эйссинг 11.06.2020
выпустил: М. Лорек 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
действителен без подписи
--- стр. 90 ---
Tn t e r m e d t
IVcbnlk(;ttib}l
Система смешивания диализных концентратов с
микропроцессорным управлением ECOMix
Revolution Техническое обслуживание
систем ECOMix Revolution по результатам
анализа неполадок оборудования
Документ №: 13.18.3.
Страница: 8/16
Редакция: 7
• Далее выгружается вся история серии
• Появляется сообщение
• Отключить соединение, нажав на “Disconnect"
• Нажать на кнопку "Convert times" (Преобразовать периоды) в системе через цепочку
Settings-> PLC Config (Настройки->Конфигурации ПЛК)
• Проверить историю серии системы ECOMix
7. Сравнить значения, представленные на фотографиях, и ввести их вручную, при
необходимости.
Примечание: При обновлении программного обеспечения с версии 1.5 до более поздней
версии не допускается проведение регулярной калибровки! Если выполняется
обновление с более ранней версии, требуется последующая калибровка. После обновления
программного обеспечения заказчику выдается соответствующее Уведомление с информацией
для заказчика, и предоставляются новые рабочие инструкции (если была выпущена новая
версия).
6.2 Копирование истории изменений, связанных с серией, с помощью SD-карты
На нижней области управляющего устройства размещен порт для SD-карты, на которой хранится
копия истории изменений серии ECOMix. Для осуществления доступа к указанной информации
необходимо выполнить следующие шаги:
1) Отключить устройство ECOMix
Извлечь SD-карту
Скопировать файлы “Ansatzspeicher.csv" или "ansatz.json" с последней временной
отметкой с использованием компьютера или другого подходящего устройства (Не
допускается удаление файлов с карты!)
Вставить карту обратно в устройство ECOMix
Включить устройство ECOMix
Вы можете ознакомиться с CSV-файлом с помощью редактора необработанного текста или
программы для работы с электронными таблицами; для JSON-файла используется редактор
необработанного текста. Обратите особое внимание на серии с большими отклонениями
значений плотности или другими нарушениями.
2 )
3 )
4 )
5 )
7 Электробезопасность
ECOMix - это устройство:
Со степенью защиты
С классом перенапряжения
И
с 1 классом защиты
IPX0
2 класс
2-й степенью засоренности
Чтобы обеспечить элetapичecкyю безопасность указанного медицинского устройства,
Кто Дата
автор: М. Лорек 11.06.2020
утвердил; М. Эйссинг 11.06.2020
выпустил: М. Лорек 12.06.2020
Подпись
Документ создан автоматически;
действителен без подписи