Термометр медицинский цифровой DMT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
JOyTECHflllfi JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Термометр представляет собой изделие с внутренним источником питания с рабочей частью
типа BF в соответствии с требованиями стандарта EN 60601-1:2006+А11:2011+А
1:2013+А12:2014.
Степень зашиты, обеспечиваемые оболочками: IP22.
Изделие непригодно для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода.
Термометры классифицируются как изделия продолжительного режима работы.
12. Условия эксплуатации.
Термометр устойчив к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5
до +42°С, относительной влажности от 15 до 95%, атмосферном давлении 700 до 1060 гПа и
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь, желудочный сок, желчь).
13. Условия транспортирования и хранения.
Термометр может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действуюших на транспор
те каждого вида.
Термометр при хранении и транспортировании устойчив к воздействию климатических факто
ров при температурном режиме от -20 до +55®С при относительной влажности воздуха от 15 до
95% и атмосферном давлении от 70 до 106 кПа.
14. Способ применения.
1. Нажать кнопку On/Off (Вкл / Выкл) рядом с ЖК-дисплеем. На экране отобразится 1ВВ.8>5
после последней измеренной температуры и раздастся звуковой сигнал. После отображения
температуры самопроверки термометр переходит в режим измерения.
2. Расположить термометр в желаемом месте (во рту, в прямой кишке или в подмышке).
a) Оральное использование: поместить термометр под язык, в месте, ука
занном галочкой «V» на рисунке слева. Закрыть рот и дышать равномерно
через нос, чтобы на точность измерения не оказывал влияния вдыхаемый /
выдыхаемый воздух.
b) Ректальное использование: для облегчения введения смазать наконечник датчика вазелином.
Осторожно ввести датчик в прямую кишку примерно на I см.
c) Использование подмышкой: вытереть подмышку насухо. Поместить датчик в подмышечную
впадину и крепко прижать руку к боку. С медицинской точки зрения данный метод всегда дает
неточные данные, и если требуются точные измерения, то его не следует использовать.
3. В течение всего процесса измерения значок градуса мигает. Когда значок перестанет мигать
(измерение завершено), прозвучит звуковой сигнал длительностью примерно 10 секунд. Одно
временно на ЖК-дисплее отобразится измеренное значение температуры. Минимальное время
измерения до подачи звукового сигнала должно выдерживаться в обязательном порядке - 1 ми
нута (60 секунд). Процесс измерения продолжается даже после подачи звукового сигнала. Что
бы добиться лучшего результата измерения температуры тела, рекомендуется держать датчик
во рту или в прямой кишке около 2 минут, при измерениях в подмышечной впадине ■ около 5
минут независимо от звукового сигнала, а минимальное время измерения должно быть не менее
60 секунд.
* Примечание: Обычный сигнал имеет вид «Пи-Пи-Пи-Пи-»; Предупреждаюший звуковой сиг
нал более частый, когда температура тела пациента достигает 37,8 ° С (100 ® F) или выше, то
сигнал звучат как «Пи-Пи-Пи
-----Пи-Пи-Пи---------Пи-Пи-Пи»)
--- стр. 7 ---
joyTECH т а JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
4. Чтобы продлить срок службы батареи, после завершения измерения необходимо нажать
кнопку On/Off (Вкл./Выкл.) для выключения термометра. Если не предпринять никаких дей
ствий, то примерно через 10 минут термометр отключится автоматически.
Замена батареи
1. Батарею следует менять, когда в правом нижнем углу ЖК-дисплея появится значок | « ».
2. Снять крышку батарейного отсека, как показано на рисунке ниже.
3. Осторожно вытянуть пластиковый лоток для батареи примерно на 1 см
4. Для извлечения старой батареи необходимо использовать острый предмет, например, ручку.
Утилизацию батареи проводят согласно требованиям законов. Устанавливают новую дисковую
батарею 1,5 В постоянного тока типа LR41. Необходимо убедится, что батарея установлена с
правильной полярностью: «+» вверху.
Калибровка
Первоначально термометр калибруется при изготовлении. При использовании термометра в со
ответствии с инструкцией по эксплуатации, периодическая калибровка не требуется. Однако
рекомендуется проводить проверку калибровки каждые два года или всякий раз, когда клини
ческая достоверность измеренных термометром показателей ставится под сомнение. Необхо
димо включить термометр и погрузить его в водяную ванну, а затем проверить его точность ла
бораторным термометром. Отправить термометр в сборе дилеру или производителю.
Приведенные выше рекомендации не отменяют требований закона. Пользователь всегда дол
жен соблюдать законодательные требования касающиеся проведения измерений, функциональ
ности и точности термометра, требуемых применимыми к термометрам законами, директивами
или постановлениями.
15. Основные технические характеристики.
Тип Электронный термометр (непрогностический)
Диапазон 32,0 - 42,0°С (90,0 - 107,6°F)
Точность ±0,1°C (±0.2°F)
Дисплей Жидкокристаллический дисплей, 3 1/2 разряда
Память Для сохранения значения последнего измерения
Батарея Одна дисковая батарея 1,5 В постоянного тока, (тип LR-41)
Время работы от батареи не менее 200 ч
Размеры 123 X 18 X 9 мм (Д X Ш X В) (±10% )
Масса 10 грамм, включая батарею (±10%)
Функционал Автоматическое выключение
Звуковой предупредительный сигнал
Запоминание результата последнего измерения
Индикация низкого заряда батареи
Число разрядов цифрово
го индикатора 3,5-разрядный индикатор
Цена единицы разряда 0,1 °С /0 ,1 °F
--- стр. 8 ---
joyTcC H fliie JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Максимально допусти
мое время установления
рабочего режима
Не более 5 с
Время измерения темпе
ратуры Не менее 60 с
Автоматическое выклю
чение Не более 10 мин.
Характеристики звуко
вой сигнализации Событие Включение Измерение
завершено
Длительность сиг
нала не более 1 с не более 10 с
Форма и частота
сигнала: 1 короткий сигнал
Обычный сигнал:
4 коротких сигнала
Предупреждающий
сигнал:
3 раза по 3 корот
ких сигнала с ин
тервалом 1 секунда
Уровень звукового давления: не более 50 дБ
Группа в зависимости от
воспринимаемых меха
нических воздействий
Группа 2
Устойчивость к дезин
фекции
Термометр должен быть устойчивым к методикам очистки,
представленным в главе «Очистка и дезинфекция»
Характеристики футляра Габаритные размеры: 129 х 24 х 16 мм (±10%)
Масса (без изделия): 14 г (±10%)
Срок службы 10 лет
16. Перечень материалов, из которых изготавливается медицинское изделие.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 ч) контакт с неповрежден
ной кожей и слизистыми оболочками.
М атериал М арка Н аим енование
ком понента термометра
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) 121Н Корпус
Стекло 112945-52-5 Ж К -дисплей
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) 121Н К нопка питания
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) 121Н К ры ш ка батареи
Нержавеющая сталь Cold Rolling Strip Д атчик (наконечник)
17. Поиск и устранение неисправностей
Сообщение
об ошибке
Проблема Решение
--- стр. 9 ---
JOyTECH Ш № JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
LO
Измеренная температура
ниже 32,0°С (90,0 ^ F)
Выключить термометр, подождать одну минуту и сно
ва измерить температуру, обеспечив тесный контакт с
телом в течении достаточного времени.
Н , Измеренная температура
выше 42,9°С (109,9 “ "F)
Выключить термометр, подождать одну минуту и сно
ва измерить температуру, обеспечив тесный контакт с
телом в течении достаточного времени.
E r r Устройство не рабо
тает должным обра
зом.
Извлеките батарею, подождите 1 минуту и снова
включите установите ее. Если сообщение появляется
снова, обратитесь за помощью к продавцу.
1 Села батарея: Значок ба
тареи мигает, проведение
измерений не возможно.
Заменить батарею.
18. Маркировка.
Ha корпусе термометра наклеены этикетки. На этикетках указана следующая информация:
• наименование медицинского изделия,
• номер лота;
информация о производителе;
дата изготовления;
символ постоянного тока;
символ рабочей части типа BF;
символ «Обратитесь к эксплуатационной документации»;
символ «Ограничение температуры».
Образец маркировки, наносимой на термометре:
Термометр медицинский цифровой DMT-101
торговой марки «Клинса medical®»
♦
Производитель: JOYTECH HEALTHCARE СО.,
LTD. «ДЖОЙТЕХ ХЕЛСКЕА КО., ЛТД.», о.
365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Dcvelop-
f l U U Zone, Hangzhou city, 311100 Zhejiang, China
r w i n n v n LOT210622
Дата нзготов. 1ения: 30.06.2021
___________— 5В. lxLR41 1P22
4
О
Ha потребительской упаковке наносится следующая информация:
• наименование медицинского изделия,
• торговая марка;
• номер лота;
• информация о производителе;
• информация о уполномоченной организации/поставщике/импортере;
• дата изготовления;
• материалы;
• способ применения;
• противопоказания и меры предосторожности;
--- стр. 10 ---
J O y T E C H f® № JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
срок годности;
условия хранения;
код переработки
штрих код.
Печень символов, используемых на маркировке:
Обозначение Описание Обозначение Описание
Постоянный ток LOT Код партии
Рабочая часть типа
BF
Производитель
О
Обратитесь к ин
струкции по эксплуа
тации •20Г Г
Предельные темпера
туры хранения и
транспортировки:
-20~55°С
(-4~- 13ГР)
ОН Уполномоченный
представитель в ЕС
/V
PAP
Код переработки
19. Упаковка.
Термометр поставляется в следующей комплектности:
1. Термометр цифровой DMT-101 - 1 шт.
2. Футляр - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Батарейка LR-41 торговых марок GP или СТАРТ - 1 шт.
Термометр помещается в футляр и укладывается в картонную коробку вместе с эксплуатацион
ной документацией. После этого упакованные термометры укладывают в картонную коробку в
Модель Тип упаковки Габаритные размеры, мм Масса (без
изделий), г
DMT-10! Потребительская упаковка (с учетом
крючка-подвеса)
162 X 17x 58 ±10% 26 ±10%
Внутренний блок 10 штук 168 X 90 X 123 ±10% 35 ±10%
Транспортная упаковка 300 штук 490x360x405 ±10% 150 ±10%
--- стр. 11 ---
J O y T e C H fliffi JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Образец маркировки, наносимой на транспортной упаковке:
Термоыетр медицинский цифровой DMT-101,
торговой марки «Клинса medicalS»
14610116208196
JO^iTECH HEALTHCARE СО. LTD.
-ДЖОЙТЕХ ХЕЛСКЕА КО.. ЛТД.»
No. т , Wuzhou Road. Yuhaoj; Economic
Developmeal Zone. Haofzbon city. 311100
Qw}iang. Chnu
♦
Клинса'
. Г
4 7
Уеяошяя ЗЕравеши: прв
температуре от -20*С до
-50*С в ваажвостн ве
бояее 95%
QTY/Ka,iH4ecTBo: 300 PCS/ шг
G.W./Bec: 12000 *10«/о GS/r
MEAS.^paiMep;
1490 X ЗбО X 405 s 10% ш т
Macie m China
Слелаво в Квтае
PAP
20. Информацию о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических
субстанциях входящих в состав медицинского изделия.
Термометр в своём составе не имеет лекарственных препаратах и (или) фармацевтических суб
станциях.
21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхоящения.
Термометр в своём составе не имеет материалов животного и (или) человеческого происхожде
ния.
22. Чистка и дезинфекция.
1) По крайней мере на 1 минуту погрузить датчик термометра в дистиллированную воду;
2) Для удаления загрязнений протирать термометр мягкой чистой тканью;
3) Повторить шаги 1 и 2 трижды до тех пор, пока при визуальном осмотре после очистки не
станет видно загрязнений;
4) Для тщательной очистки и дезинфекции термометра воспользуйтесь методами А или В:
Метод А (дезинфекция высокого уровня): погрузите датчик термометра в 0,55% ОРА (о-
фталевый альдегид), например, CIDEX ОРА, с температурой 20°С по крайней мере на 12 минут;
Метод В (дезинфекция низкого уровня): Используя чистую мягкую ткань, смоченную 70%-ным
медицинским спиртом, три раза протрите датчик, каждый раз не менее одной минуты.
5) Для удаления остатков ОРА повторить шаги с 1 по 3;
Примечание 1: Ректальное применение термометра не рекомендуется для домашнего использо
вания, поскольку ОРА не будет доступен вне больницы. При ректальных измерениях, настоя
тельно рекомендуется дезинфекцию высокого уровня.
Примечание 2: Необходимо действовать в соответствии с инструкцией по применению ОРА. Во
избежание повреждения термометра необходимо соблюдать следующие рекомендации: - Не
использовать для очистки термометра бензин, растворитель для краски, газолин или другие
сильные растворители. - Не пытаться дезинфицировать датчик (наконечник) термометра, по
гружая его на длительное время в спирт, ОРА или в горячую воду (с температурой более 122°F
(50°С). - Не использовать ультразвуковую очистку для очистки термометра.
Примечание 3: Дезинфицируйте термометр после каждого использования, особенно если тер
мометр используется более чем одним человеком.
--- стр. 12 ---
JOyTECHfiiffi JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
23. Порядок и условия утилизации.
После использования, термометр и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутрен
ними правилами лечебного учреждения, а также административными и (или) местными норма
тивными актами, принимая во внимание следующие:
- Если изделие находилось в контакте с пациентом, его необходимо сначала очистить и продез
инфицировать.
После использования, термометр по назначению классифицируется и утилизируется как эпиде
миологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам
(СанПиН 2.1.3684-21: класс А).
24. Требования по охране окружающей среды
Термометр при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей
ствия на человека и окружающую среду
25. Срок службы.
Расчетный срок годности термометра при хранении: три года. Срок службы термометра состав
ляет 10 лет.
26. Гарантии производителя.
Гарантия на термометр составляет один год с момента приобретения. Если термометр не рабо
тает должным образом из-за неисправных компонентов или плохого качества изготовления,
JOYTECH HEALTHCARE CO.LTD бесплатно отремонтируем или заменим его. Гарантия рас
пространяется на все компоненты изделия, за исключением батареи. Гарантия не распространя
ется на повреждения термометра из-за неправильного обращения. Для получения гарантийного
обслуживания требуется оригинал или копия товарного чека от первоначального продавца.
27. Перечень применяемых национальных и мея^дународных стандартов
целью обеспечения безопасности, эффективности и качества.
№ Стандарты
1 ISO 80601-2-
56:2017+AMD1:2018
Изделия медицинские электрические. Часть 2-56.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик аппаратуры для
медицинских термометров для измерения темпера
туры тела
2 EN 60601 -1:2006+А 11:2011+А
1:2013+А12:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об
щие требования к безопасности
3 EN 60601-1-2:2015
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и основ
ным функциональным характеристикам - Вспомога
тельный стандарт:
Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания
4 EN 60601-1-11:2015
Изделия медицинские электрические — Часть 1-11
Общие требования к базовой безопасности с учетом
основных функциональных характеристик - Вспо
могательный стандарт: Требования к оборудованию
10
--- стр. 13 ---
J O y T E C H f l i l f i JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
№ Стандарты
медицинскому электрическому и системам меди
цинским электрическим, используемым в домашних
условиях
5 EN 60601-1-6 2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования к базовой безопасности с учетом
основных функциональных характеристик - Вспо
могательный стандарт: Удобство и простота ис
пользования
6 EN62366:2008+A1:2015 Медицинские изделия. Применение эргономическо
го проектирования к медицинским изделиям
7 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение управления
рисками к медицинским изделиям
8 EN 1041;2008+Al:2013 Информация, предоставляемая производителем ме
дицинских изделий.
9 EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Обозначения, которые
должны использоваться на этикетках медицинских
изделий, маркировка и предоставляемая информа
ция. Часть 1. Общие требования
10 EN ISO 10993-1:2009/AC 2010 Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 1: Оценка и тестирование
11 EN ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 5: Лабораторные (in vitro) тесты на
цитотоксичность
12 EN ISO 10993-10:2010
Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 10: Тесты на раздражение и гиперчув
ствительность замедленного типа.
13 EN 150 13485:2016 Изделия медицинские - Системы управления каче
ством - Нормативные требования.
14 lEC 62304:2006+AMD1:2015
Программное обеспечение для медицинского
устройства - Жизненный цикл программного обес
печения
28. Информация об электромагнитной совместимости
Термометр удовлетворяет требованиям ЭМС международного стандарта МЭК 60601-1-2. Тре
бования удовлетворяются при условиях, описанных в таблице ниже. Термометр является изде
лием медицинским электрическим и подпадает под действие особых мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости, которые должны быть приведены в инструкции
по эксплуатации. Портативные и мобильные устройства ВЧ связи могут оказывать влияние на
термометр. Использование термометра вместе с не утвержденными принадлежностями может
отрицательно повлиять на характеристики термометра и изменить его электромагнитную сов
местимость. Запрещается использовать термометр в непосредственной близости от другого
электрического оборудования.
Указания и декларация производителя - электромагнитное излучение___________________
Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах исполнения предназначен для использо
вания в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь термометра ме
дицинского цифрового DMT, в вариантах исполнения должен убедиться, что оно используется
именно в такой среде. _________________________________________________________________________
11
--- стр. 14 ---
J O y T E C H « i № JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Тест излучения Соответствие Руководство, регламентирующее уровень электро
магнитного излучения
Радиочастотное из
лучение CISPR 11
Группа 1 Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах
исполнения использует радиочастотную энергию толь
ко для своих внутренних функций. Поэтому его радио
частотные излучения очень низкие и вряд ли могут вы
звать какие-либо помехи в расположенном поблизости
электронном оборудовании.
Радиочастотное из
лучение CISPR 11
Класс В Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах
исполнения пригоден для использования во всех учре-
ждениях, в том числе и в жилых помещениях, в случае
прямого подключения к общественной сети низковоль
тного электроснабжения, снабжающей здания для бы-
товых целей.
Эмиссия гармониче
ских составляющих
МЭК 61000-3-2
Не применимо
Колебания напря
жения / фликер из
лучение ШС 61000-
3-3
Не применимо
12
--- стр. 28 ---
joyjE C H ш т JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Термометр представляет собой изделие с внутренним источником питания с рабочей частью
типа BF в соответствии с требованиями стандарта EN 60601-1:2006+А11:2011+А
1:2013+А12:2014.
Степень защиты, обеспечиваемые оболочками: IP27.
Изделие непригодно для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода.
Термометры классифицируются как изделия продолжительного режима работы.
12. Условия эксплуатации.
Термометр устойчив к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5
до +42®С, относительной влажности от 15 до 95%, атмосферном давлении 700 до 1060 гПа и
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь, желудочный сок, желчь).
13. Условия транспортирования и хранения.
Термометр может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспор
те каждого вида.
Термометр при хранении и транспортировании устойчив к воздействию климатических факто
ров при температурном режиме от -20 до +55®С при относительной влажности воздуха от 15 до
95% и атмосферном давлении от 70 до 106 кПа.
14. Способ применения.
1. Нажать кнопку On/Off (Вкл / Выкл) рядом с ЖК-дисплеем. На экране отобразится J008,E
после последней измеренной температуры и раздастся звуковой сигнал. После отображения
температуры самопроверки термометр переходит в режим измерения.
2. Расположить термометр в желаемом месте (во рту, в прямой кишке или в подмышке).
a) Оральное использование: поместить термометр под язык, в месте, ука
занном галочкой «^» на рисунке слева. Закрыть рот и дышать равномерно
через нос, чтобы на точность измерения не оказывал влияния вдыхаемый /
выдыхаемый воздух.
b) Ректальное использование: для облегчения введения смазать наконечник датчика вазелином.
Осторожно ввести датчик в прямую кишку примерно на 1 см.
c) Использование подмышкой: вытереть подмышку насухо. Поместить датчик в подмышечную
впадину и крепко прижать руку к боку. С медицинской точки зрения данный метод всегда дает
неточные данные, и если требуются точные измерения, то его не следует использовать.
3. В течение всего процесса измерения значок градуса мигает. Когда значок перестанет мигать
(измерение завершено), прозвучит звуковой сигнал длительностью примерно 10 секунд. Одно
временно на ЖК-дисплее отобразится измеренное значение температуры. Минимальное время
измерения до подачи звукового сигнала должно выдерживаться в обязательном порядке - 1 ми
нута (60 секунд). Процесс измерения продолжается даже после подачи звукового сигнала. Что
бы добиться лучшего результата измерения температуры тела, рекомендуется держать датчик
во рту или в прямой кишке около 2 минут, при измерениях в подмышечной впадине - около 5
минут независимо от звукового сигнала, а минимальное время измерения должно быть не менее
60 секунд.
* Примечание: Обычный сигнал имеет вид «Пи-Пи-Пи-Пи-»; Предупреждающий звуковой сиг
нал более частый, когда температура тела пациента достигает 37,8 ® С (100 ® F) или выше, то
сигнал звучат как «Пи-Пи-Пи
-----Пи-Пи-Пи---------Пи-Пи-Пи»)
--- стр. 29 ---
j o v T E C H la if i JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
4. Чтобы продлить срок службы батареи, после завершения измерения необходимо нажать
кнопку On/Off (Вкл./Выкл.) для выключения термометра. Если не предпринять никаких дей
ствий, то примерно через 10 минут термометр отключится автоматически.
Замена батареи
1. Батарею следует менять, когда в правом нижнем углу ЖК-дисплея появится значок « | ».
2. Снять крышку батарейного отсека, как показано на рисунке ниже.
3. Осторожно вытянуть пластиковый лоток для батареи примерно на 1 см
4. Для извлечения старой батареи необходимо использовать острый предмет, например, ручку.
Утилизацию батареи проводят согласно требованиям законов. Устанавливают новую дисковую
батарею 1,5 В постоянного тока типа LR41. Необходимо убедится, что батарея установлена с
правильной полярностью:«+» вверху.
5. Задвинуть батарейный лоток на место и закрыть крышку.
Калибровка
Первоначально термометр калибруется при изготовлении. При использовании термометра в со
ответствии с руководствами по эксплуатации, периодическая калибровка не требуется. Однако
рекомендуется проводить проверку калибровки каждые два года или всякий раз, когда клини
ческая достоверность измеренных термометром показателей ставится под сомнение. Необхо
димо включить термометр и погрузить его в водяную ванну, а затем проверить его точность ла
бораторным термометром. Отправить термометр в сборе дилеру или производителю.
Приведенные выше рекомендации нс отменяют требований закона. Пользователь всегда дол
жен соблюдать законодательные требования касающиеся проведения измерений, функциональ
ности и точности термометра, требуемых применимыми к термометрам законами, директивами
или постановлениями.
15. Основные технические характеристики.
Тип Электронный термометр (непрогностический)
Диапазон 32,0-42,0°С (90,0- 107,6°F)
Точность ±0,1°C(±0.2°F)
Дисплей Жидкокристаллический дисплей, 3 1/2 разряда
Память Для сохранения значения последнего измерения
Батарея Одна дисковая батарея 1,5 В постоянного тока, (тип LR-41)
Время работы от батареи не менее 200 ч
Размеры 124 X 24 X 12 мм (Д X Ш X В) (±10%)
Масса 12 грамм, включая батарею (±10%)
Функционал Автоматическое выключение
Звуковой предупредительный сигнал
Запоминание результата последнего измерения
Индикация низкого заряда батареи
Гибкий наконечник
--- стр. 30 ---
JOyTcCH flilB JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Число разрядов цифрово
го индикатора 3,5-разрядный индикатор
11ена единицы разряда 0,1 °С/0,1 °F
Максимально допусти
мое время установления
рабочего режима
Не более 5 с
Время измерения темпе
ратуры Не менее 60 с
Автоматическое выклю
чение Не более 10 мин.
Характеристики звуко
вой сигнализации Событие Включение Измерение
завершено
Длительность сиг
нала не более 1 с не более 10 с
Форма и частота
сигнала: 1 короткий сигнал
Обычный сигнал:
4 коротких сигнала
Предупреждающий
сигнал:
3 раза по 3 корот
ких сигнала с ин
тервалом 1 секунда
Уровень звукового давления: не более 50 дБ
Группа в зависимости от
воспринимаемых меха
нических воздействий
Группа 2
Устойчивость к дезин
фекции
Термометр должен быть устойчивым к методикам очистки,
представленным в главе «Очистка и дезинфекция»
Характеристики футляра Габаритные размеры: 104 х 29 х 15 мм (±10%)
Масса (без изделия): 4 г (±10%)
Срок службы 10 лет
16. Перечень материалов, из которых изготавливается медицинское изделие.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 ч) контакт с неповрежден
ной кожей и слизистыми оболочками.
Материал Марка Наименование компонента
термометра
Термопластичный эластомер ТА85Е02 Корпус
Стекло 112945-52-5 ЖК-дисплей
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) 12IH Кнопка питания
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) 12IH Крышка батареи
Нержавеющая сталь Cold Rolling Strip Датчик (наконечник)
--- стр. 31 ---
JOyTcCH «iffi JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
17. Поиск и устранение неисправностей
Сообщение
об ошибке
Проблема Решение
LO Измеренная темпе
ратура ниже 32,0°С
(90,0 ° F)
Выключить термометр, подождать одну минуту и снова
измерить температуру, обеспечив тесный контакт с телом в
течении достаточного времени.
и, Измеренная темпе
ратура выше 42,9°С
(109,9 °F)
Выключить термометр, подождать одну минуту и снова
измерить температуру, обеспечив тесный контакт с телом в
течении достаточного времени.
Ег г Устройство не
работает долж
ным образом.
Извлеките батарею, подождите 1 минуту и снова вклю
чите установите ее. Если сообщение появляется снова,
обратитесь за помощью к продавцу.
1 Села батарея: Значок
батареи мигает, про
ведение измерений
не возможно.
Заменить батарею.
18. Маркировка.
На корпусе термометра наклеены этикетки. На этикетках указана следующая информация:
• наименование медицинского изделия,
• номер лота;
• информация о производителе;
• дата изготовления;
• символ постоянного тока;
• символ рабочей части типа BF;
• символ «Обратитесь к эксплуатационной документации»;
• символ «Ограничение температуры».
Образец маркировки, наносимой на термометре:
Термометр медицинский цифровой гибкий DMT-423
торговой марки «Dr. Safe®»
Производитель: JOYTECH HEALTHCARE СО.,
LTD. «ДЖОЙТЕХ ХЕЛСКЕА КО., ЛТД.», о.
365, W uzhou Road, Yuhang Economic Develop
m ent Zone, Hangzhou city, 311100 Zhejiang, China
LOT 210622
Дата изготовления: 30.06.2021
---------5 В. lxLR41_______IP27
-Г
О
На потребительской упаковке наносится следующая информация:
• наименование медицинского изделия,
• торговая марка;
• номер лота;
--- стр. 32 ---
J O y T E C 4 Ш № JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
информация о производителе;
информация о уполномоченной организации/поставщике/импортере;
дата изготовления;
материалы;
способ применения;
противопоказания и меры предосторожности;
срок годности;
условия хранения;
знак соответствия РСТ/СТ;
символ безопасной утилизации;
символ «Ограничение температуры»;
код переработки;
штрих код.
Печень символов, используемых на маркировке:
Обозначение Описание Обозначение Описание
Постоянный ток LOT Код партии
[Я
Рабочая часть типа
BF
Производитель
О
Обратитесь к эксплу
атационной докумен
тации ■20V Г
Предельные темпера
туры хранения и
транспортировки:
-20-55°С
(-4-I31°F)
У полномоченный
представитель в ЕС
А
РАР
знак соответствия
РСТ/СТ
Код переработки
символ безопасной
утилизации
19. Упаковка.
Термометр поставляется в следующей комплектности:
1. Термометр цифровой гибкий DMT-423 - 1 шт.
2. Футляр - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Батарейка LR-41 торговых марок GP или СТАРТ - I шт.
--- стр. 33 ---
JOVTcCH \ ш к JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Термометр помещается в футляр и укладывается в картонную коробку вместе с эксплуатацион
ной документацией. После этого упакованные термометры укладывают в картонную коробку в
количестве 10 шт.
Модель Тип упаковки Габаритные размеры, мм Масса (без
изделий), г
DMT-423 Потребительская упаковка (с учетом
крючка-подвеса)
163 X 15 x45 ±10% 19 ±10%
Внутренний блок 10 штук 166x85x94 ±10% 45 ±10%
Транспортная упаковка 300 штук 465 X 365 X 325 ±10% 130 ±10%
Образец маркировки, наносимой на транспортной упаковке:
Термометр медицинский цифровой гибкий DMT-423,
торговой м арки'<Dr, Safe?.»' ^ Ж л Г еГОБОИ марки bale
iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii
14610116208240
JOYTECH HEALTHCARE CO.. LTD. «ДХОИГЕХ
ХЕЛСКЕАКО-. ЛТД^
Ho. 363, Wtisbou Kosd. Yuhaaf Ecoaonuc
DtxtlopoMiit ZoD*. Haji{:dioa city, 311100 Zbejun;.
СЪии
Усдо»ы храж<
тешхоратурс от -ЗОЧТ ао
■•■ЗСС а ж .1хкаоста ве бодсо
95S
QTY/KanreecTBo; 300 PCS/ шт
G.W./Bec: 9900 ±10«/# GS/r
ME AS ./размер:
465 X 365 X 325 ±10*/i mm
Made in China
Сдсоажо в Катм
/ V
PAP
20. Информацию о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических
субстанциях входящих в состав медицинского изделия.
Термометр в своём составе не имеет лекарственных препаратах и (или) фармацевтических суб
станциях.
21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Термометр в своём составе не имеет материалов животного и (или) человеческого происхожде
ния.
22. Очистка и дезинфекция.
1) По крайней мере на 1 минуту погрузить датчик термометра в дистиллированную воду;
2) Для удаления загрязнений протирать термометр мягкой чистой тканью;
3) Повторить шаги 1 и 2 трижды до тех пор, пока при визуальном осмотре после очистки не
станет видно загрязнений;
4) Для тщательной очистки и дезинфекции термометра воспользуйтесь методами А или В:
Метод А (дезинфекция высокого уровня): погрузите датчик термометра в 0,55% ОРА (о-
фталевый альдегид), например, CIDEX ОРА, с температурой 20°С по крайней мере на 12 минут;
Метод В (дезинфекция низкого уровня): Используя чистую мягкую ткань, смоченную 70%-ным
медицинским спиртом, три раза протрите датчик, каждый раз не менее одной минуты.
5) Для удаления остатков ОРА повторить шаги с I по 3;
--- стр. 34 ---
JOYTcCH fliffi JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Примечание 1: Ректальное применение термометра не рекомендуется для домашнего использо
вания, поскольку ОРА не будет доступен вне больницы. При ректальных измерениях, настоя
тельно рекомендуется дезинфекцию высокого уровня.
Примечание 2: Необходимо действовать в соответствии с инструкцией по применению ОРА. Во
избежание повреждения термометра необходимо соблюдать следующие рекомендации: - Не
использовать для очистки термометра бензин, растворитель для краски, газолин или другие
сильные растворители. - Не пытаться дезинфицировать датчик (наконечник) термометра, по
гружая его на длительное время в спирт, ОРА или в горячую воду (с температурой более 122°F
(50°С). - Не использовать ультразвуковую очистку для очистки термометра.
Примечание 3: Дезинфицируйте термометр после каждого использования, особенно если тер
мометр используется более чем одним человеком.
23. Порядок и условия утилизации.
После использования, термометр и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутрен
ними правилами лечебного учреждения, а также административными и (или) местными норма
тивными актами, принимая во внимание следующие:
- Если изделие находилось в контакте с пациентом, его необходимо сначала очистить и продез
инфицировать.
После использования, термометр по назначению классифицируется и утилизируется как эпиде
миологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам
(СанПиН 2.1.3684-21: класс А).
24. Требования по охране окружающей среды
Термометр при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей
ствия на человека и окружающую среду
25. Срок службы.
Расчетный срок годности термометра при хранении: три года. Срок службы термометра состав
ляет 10 лет.
26. Гарантии производителя.
Гарантия на термометр составляет один год с момента приобретения. Если термометр не рабо
тает должным образом из-за неисправных компонентов или плохого качества изготовления,
JOYTECH HEALTHCARE CO.LTD бесплатно отремонтируем или заменим его. Гарантия рас
пространяется на все компоненты изделия, за исключением батареи. Гарантия не распространя
ется на повреждения термометра из-за неправильного обращения. Для получения гарантийного
обслуживания требуется оригинал или копия товарного чека от первоначального продавца.
27. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с
целью обеспечения безопасности, эффективности и качества.
№ Стандаоты
1 ISO 80601-2-
56:20I7+AMD1:2018
Изделия медицинские электрические. Часть 2-56.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик аппаратуры для
медицинских термометров для измерения темпера-
10
--- стр. 35 ---
JOyTEC4fliffi JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
№ Стандарты
туры тела
2 EN 60601 -1:2006+A 11:2011+A
l:2013+AI2:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об
щие требования к безопасности
3 EN 60601-1-2:2015
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и основ
ным функциональным характеристикам - Вспомога
тельный стандарт:
Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания
4 EN 60601-1-11:2015
Изделия медицинские электрические - Часть 1-11
Общие требования к базовой безопасности с учетом
основных функциональных характеристик - Вспо
могательный стандарт: Требования к оборудованию
медицинскому электрическому и системам меди
цинским электрическим, используемым в домашних
условиях
5 EN 60601-1-6 2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования к базовой безопасности с учетом
основных функциональных характеристик - Вспо
могательный стандарт: Удобство и простота ис
пользования
6 EN 62366:2008+Al:2015 Медицинские изделия. Применение эргономическо
го проектирования к медицинским изделиям
7 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение управления
рисками к медицинским изделиям
8 EN 1041:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая производителем ме
дицинских изделий.
9 ENISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Обозначения, которые
должны использоваться на этикетках медицинских
изделий, маркировка и предоставляемая информа
ция. Часть 1. Общие требования
10 EN ISO 10993-1:2009/AC 2010 Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 1: Оценка и тестирование
11 EN ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 5: Лабораторные (in vitro) тесты на
цитотоксичность
12 ENISO 10993-10:2010
Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 10: Тесты на раздражение и гиперчув
ствительность замедленного типа.
13 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы управления каче
ством ■ Нормативные требования.
14 lEC 62304:2006+AMD1:2015
Программное обеспечение для медицинского
устройства - Жизненный цикл программного обес
печения
U
--- стр. 36 ---
joyT E C 4faf6 JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
28. Информация об электромагнитной совместимости
Термометр удовлетворяет требованиям ЭМС международного стандарта МЭК 60601-1-2. Тре
бования удовлетворяются при условиях, описанных в таблице ниже. Термометр является изде
лием медицинским электрическим и подпадает под действие особых мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости, которые должны быть приведены в руководствах
по эксплуатации. Портативные и мобильные устройства ВЧ связи могут оказывать влияние на
термометр. Использование термометра вместе с не утвержденными прина 11пежностями может
отрицательно повлиять на характеристики термометра и изменить его электромагнитную сов
местимость. Запрещается использовать термометр в непосредственной близости от другого
электрического оборудования.
Указания и декларация производителя - электромагнитное излучение
Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах исполнения предназначен для использо
вания в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь термометра ме
дицинского цифрового DMT, в вариантах исполнения должен убедиться, что оно используется
Тест излучения Соответствие Руководство, регламентирующее уровень электро
магнитного излучения
Радиочастотное из
лучение CISPR 11
Группа 1 Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах
исполнения использует радиочастотную энергию толь
ко для своих внутренних функций. Поэтому его радио
частотные излучения очень низкие и вряд ли могут вы
звать какие-либо помехи в расположенном поблизости
электронном оборудовании.
Радиочастотное из
лучение CISPR 11
Класс В Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах
исполнения пригоден для использования во всех учре-
ждениях, в том числе и в жилых помещениях, в случае
прямого подключения к общественной сети низковоль
тного электроснабжения, снабжающей здания для бы-
товых целей.
Эмиссия гармониче
ских составляющих
МЭК 61000-3-2
Не применимо
Колебания напря
жения / фликер из
лучение IEC 61000-
3-3
Не применимо
Указания и декларация производителя • устойчивость к электромагнитным помехам
Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах исполнения предназначен для использо
вания в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь термометра ме
дицинского цифрового DMT, в вариантах исполнения должен убедиться, что оно используется
именно в такой среде
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытатель
ный уровень по
МЭК 60601
Уровень соот
ветствия
Руководство, регламентирующее
уровень электромагнитного излуче
ния
Электростатиче
ский разряд (ESD)
МЭК 61000-4-2
±8 кВ Контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15 кВ воз
душный разряд
±8 кВ Контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15 кВ воз
душный разряд
Полы должны быть деревянные, бе
тонные или керамические. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
не менее 30 %.
12
--- стр. 37 ---
JOyTcCHflilC JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Электростатиче
ский переходный
процесс / всплеск
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания,
частота следова
ния 100 кГц
± 1 кВ для линий
ввода / вывода
Н/П Н/П
Выброс напряже
ния МЭК 61000-4-
5
±0,5 кВ, ± 1 кВ
при дифферен
циальном вклю
чении, межфаз
ное
Н/П Н/П
Падение напряже
ния, кратковре
менные прерыва
ния и изменения
напряжения на
входных линиях
электропитания
МЭК 61000-4-11
0% U t
(100% провал
Ut)
для полупериода
при 0°, 45°, 90°,
135°,180°,225°,2
70° и 315°
0% U t
(100% провал
Ut) для 1 перио
да 0°
70% U t (30%
провал Ut) для
25/30 периодов
при 0°
0% U t
(100% провал
Ut) для 250/300
периодов при 0°
Н/П Н/П
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
МЭК 61000-4-8
30 А/м, 50/60 Гц 30 А/м, 50/60 Гц Магнитное поле промышленной ча
стоты должно быть на уровне, харак
терном для типичного местоположе
ния в типичной коммерческой или
больничной среде. __________________
ПРИМЕЧАНИЕ: U t
ня.
- напряжение сети переменного тока до включения испытательного уров-
Указания и декларация производителя - устойчивость к электромагнитным помехам
Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах исполнения предназначен для исполь
зования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь термометра
медицинского цифрового DMT, в вариантах исполнения должен убедиться, что оно исполь
зуется именно в такой среде
Испытание на
помехоустой
чивость
Испытатель
ный уровень
по МЭК 60601
Уровень соот
ветствия
Руководство, регламентирующее уро
вень электромагнитного излучения
13
--- стр. 50 ---
JOyTeCH fll№ JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
11. Класс риска и применимые классификационные правила.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицин
ское изделие «Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах исполнения» относится к
классу На, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС.
Термометр представляет собой изделие с внутренним источником питания с рабочей частью
типа BF в соответствии с требованиями стандарта EN 60601-1:2006+А11:2011+А
1:2013+А12:2014.
Степень защиты, обеспечиваемые оболочками: IP22.
Изделие непригодно для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода.
Термометры классифицируются как изделия продолжительного режима работы.
12. Условия эксплуатации.
Термометр устойчив к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5
до +42°С, относительной влажности от 15 до 95%, атмосферном давлении 700 до 1060 гПа и
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь, желудочный сок, желчь).
13. Условия транспортирования и хранения.
Термометр может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспор
те каждого вида.
Термометр при хранении и транспортировании устойчив к воздействию климатических факто
ров при температурном режиме от -20 до +55°С при относительной влажности воздуха от 15 до
95% и атмосферном давлении от 70 до 106 кПа.
14. Способ применения.
1 .Нажать кнопку On/Off (Вкл / Выкл) рядом с ЖК-дисплеем. На экране отобразится '88.8.!
после последней измеренной температуры и раздастся звуковой сигнал. После отображения
температуры самопроверки термометр переходит в режим измерения.
2. Расположить термометр в желаемом месте (во рту, в прямой кишке или в подмышке).
a) Оральное использование: поместить термометр под язык, в месте,
указанном галочкой «V» на рисунке слева. Закрыть рот и дышать рав
номерно через нос, чтобы на точность измерения не оказывал влияния
вдыхаемый / выдыхаемый воздух.
b) Ректальное использование: для облегчения введения смазать наконечник датчика вазелином.
Осторожно ввести датчик в прямую кишку примерно на 1 см.
c) Использование подмышкой: вытереть подмышку насухо. Поместить датчик в подмышечную
впадину и крепко прижать руку к боку. С медицинской точки зрения данный метод всегда дает
неточные данные, и если требуются точные измерения, то его не следует использовать.
3. В течение всего процесса измерения значок градуса мигает. Когда значок перестанет мигать
(измерение завершено), прозвучит звуковой сигнал длительностью примерно 10 секунд. Одно
временно на ЖК-дисплее отобразится измеренное значение температуры. Минимальное время
измерения до подачи звукового сигнала должно выдерживаться в обязательном порядке - I ми
нута (60 секунд). Процесс измерения продолжается даже после подачи звукового сигнала. Что
бы добиться лучшего результата измерения температуры тела, рекомендуется держать датчик
во рту или в прямой кишке около 2 минут, при измерениях в подмышечной впадине - около 5
--- стр. 51 ---
JOyJECH iliffi JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
минут независимо от звукового сигнала, а минимальное время измерения должно быть не менее
60 секунд.
* Примечание: Обычный сигнал имеет вид «Пи-Пи-Пи-Пи-»; Предупреждающий звуковой сиг
нал более частый, когда температура тела пациента достигает 37,8 ® С (100 ® F) или выше, то
сигнал звучат как «Пи-Пи-Пи -----Пи-Пи-Пи---------Пи-Пи-Пи»)
4. Чтобы продлить срок службы батареи, после завершения измерения необходимо нажать
кнопку On/Off (Вкл./Выкл.) для выключения термометра. Если не предпринять никаких дей
ствий, то примерно через 10 минут термометр отключится автоматически.
Замена батареи
1. Батарею следует менять, когда в правом нижнем углу ЖК-дисплея появится значок «(».
2. Снять крышку батарейного отсека, как показано на рисунке ниже.
3. Осторожно вытянуть пластиковый лоток для батареи примерно на 1 см
4. Для извлечения старой батареи необходимо использовать острый предмет, например, ручку.
Утилизацию батареи проводят согласно требованиям законов. Устанавливают новую дисковую
батарею 1,5 В постоянного тока типа LR41. Необходимо убедится, что батарея установлена с
правильной полярностью: «+» вверху.
5. Задвинуть батарейный лоток на место и закрыть крышку.
Ш П
Калибровка
Первоначально термометр калибруется при изготовлении. При использовании термометра в со
ответствии с руководствами по эксплуатации, периодическая калибровка не требуется. Однако
рекомендуется проводить проверку калибровки каждые два года или всякий раз, когда клини
ческая достоверность измеренных термометром показателей ставится под сомнение. Необхо
димо включить термометр и погрузить его в водяную ванну, а затем проверить его точность ла
бораторным термометром. Отправить термометр в сборе дилеру или производителю.
Приведенные выше рекомендации не отменяют требований закона. Пользователь всегда дол
жен соблюдать законодательные требования касающиеся проведения измерений, функциональ
ности и точности термометра, требуемых применимыми к термометрам законами, директивами
или постановлениями.
15. Основные технические характеристики.
Тип Электронный термометр (непрогностический)
Диапазон 32,0-42,0^(90,0- 107,6°F)
Точность ±0,rC(±0.2°F)
Дисплей Жидкокристаллический дисплей, 3 1/2 разряда
Память Для сохранения значения последнего измерения
Батарея Одна дисковая батарея 1,5 В постоянного тока, (тип LR-41)
Время работы от батареи не менее 200 ч
Размеры 122 X 18 X 11 мм (Д X Ш X В) (±10%)
Масса 10 грамм, включая батарею (±10%)
--- стр. 52 ---
JOYTECH Ш№ JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Функционал Автоматическое выключение
Звуковой предупредительный сигнал
Запоминание результата последнего измерения
Индикация низкого заряда батареи
Число разрадов цифрово
го индикатора 3,5-разрядный индикатор
1Дена единицы разряда 0,1 °С/0Д
Максимально допусти
мое время установления
рабочего режима
Не более 5 с
Время измерения темпе
ратуры Не менее 60 с
Автоматическое выклю
чение Не более 10 мин.
Характеристики звуко
вой сигнализации Событие Включение Измерение
завершено
Длительность сиг
нала не более 1 с не более 10 с
Форма и частота
сигнала: 1 короткий сигнал
Обычный сигнал:
4 коротких сигнала
Предупреждающий
сигнал:
3 раза по 3 корот
ких сигнала с ин
тервалом 1 секунда
Уровень звукового давления: не более 50 дБ
Группа в зависимости от
воспринимаемых меха
нических воздействий
Группа 2
Устойчивость к дезин
фекции
Термометр должен быть устойчивым к методикам очистки,
представленным в главе «Очистка и дезинфекция»
Характеристики футляра Габаритные размеры: 129 х 24 х 16 мм (±10%)
Масса (без изделия): 14 г (±10%)
Срок службы 10 лет
16. Перечень материалов, из которых изготавливается медицинское изделие.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 ч) контакт с неповрежден
ной кожей и слизистыми оболочками.
Материал Марка Наименование компонента
термометра
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) 121Н Корпус
Стекло 112945-52-5 ЖК-дисплей
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) 12Ш Кнопка питания
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) 121Н Крышка батареи
Нержавеющая сталь Cold Rolling Strip Датчик (наконечник)
--- стр. 53 ---
joyTECH m m JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
17. Поиск и устранение неисправностей
Сообщение
об ощибке
Проблема Решение
LO Измеренная темпе
ратура ниже 32,0°С
(90,0 ° F)
Выключить термометр, подождать одну минуту и снова
измерить температуру, обеспечив тесный контакт с телом в
течении достаточного времени.
и , Измеренная темпе
ратура выщс 42,9°С
(109,9 °F)
Выключить термометр, подождать одну минуту и снова
измерить температуру, обеспечив тесный контакт с телом в
течении достаточного времени.
Err Устройство не
работает долж
ным образом.
Извлеките батарею, подождите 1 минуту и снова вклю
чите установите ее. Если сообщение появляется снова,
обратитесь за помощью к продавцу.
1 Села батарея: Значок
батареи мигает, про
ведение измерений
не возможно.
Заменить батарею.
18. Маркировка.
На корпусе термометра наклеены этикетки. На этикетках указана следующая информация:
• наименование медицинского изделия,
номер лота;
информация о производителе;
дата изготовления;
символ постоянного тока;
символ рабочей части типа BF;
символ «Обратитесь к эксплуатационной документации»;
символ «Ограничение температуры».
Образец маркировки, наносимой на термометре:
S ’*Ш I
(Q I
О .
т
Термометр медицинский цифровой DMT>1027
торговой марки «здравсити®»
Производитель: JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD.
«ДЖОЙТЕХ ХЕЛСКЕА КО., ЛТД.», о. 365, Wuzhou Road,
Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou city, 311100
Zhejiang, China
LOT 210622
Дата изготовления: 30.06.2021
---------5В, lxLR41 IP22
G D
О
Ha потребительской упаковке наносится следующая информация:
• наименование медицинского изделия,
• торговая марка;
• номер лота;
--- стр. 54 ---
joyTECH m m JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
информация о производителе;
информация о уполномоченной организации/поставщике/импортере;
дата изготовления;
материалы;
способ применения;
противопоказания и меры предосторожности;
срок годности;
условия хранения;
знак соответствия РСТ/СТ;
символ безопасной утилизации;
символ «Ограничение температуры»;
код переработки;
штрих код.
Печень символов, используемых на маркировке:
Обозначение Описание Обозначение Описание
—
Постоянный ток LOT Код партии
Й 1
Рабочая часть типа
BF
у Производитель
О
Обратитесь к эксплу
атационной докумен
тации
j^ss-c
•20Г-Л1
Предельные темпера
туры хранения и
транспортировки:
-20 - 55°С
(-4~13ГР)
H I Уполномоченный
представитель в ЕС
/V
РАР
Код переработки
знак соответствия
РСТ/СТ
Ж
символ безопасной
утилизации
19. Упаковка.
Термометр поставляется в следующей комплектности:
1. Термометр цифровой DMT-1027 - 1 шт.
2. Футляр — 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Батарейка LR-41 торговых марок GP или СТАРТ - 1 шт.
--- стр. 55 ---
JOyTECH fli№ JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Термометр помещается в футляр и укладывается в картонную коробку вместе с эксплуатацион
ной документацией. После этого упакованные термометры укладывают в картонную коробку в
количестве 10 шт.
Модель Тип упаковки Габаритные размеры, мм Масса (без
изделий), г
DMT-1027 Потребительская упаковка (с учетом
крючка-подвеса)
162 X 17x58 ±10% 26 ±10%
Внутренний блок 10 штук 168х90х 123 ±10% 35 ±10%
Транспортная упаковка 300 штук 490x360x405 ±10% 150 ±10%
Образец маркировки, наносимой на транспортной упаковке:
Термометр м едиш 1нский цифровой
DM T-1027, торговой марки «3flpaBc»miS» здравсити
14610116208264
Ю тС Н HEALTHCARE СО.. LTD. чДЖОЙТЕХ
>СЕЛаСЕАКО.,ЛТД.»
N*. 36S, U'lubea Road, Yohanf Eceoemte
Впч1ауш>д1 ZoD*. «(у. 311100 Zkajiaiif.
СЪша
0ТЛ''Количество: 300 PCS/шт
G.W./B«c 12000 ±10% GS^
МЕАЗ.’ржзмер:
490 X 360 x 405 ±10% шш
Made ш China
Сааяаао ■ Кжтм
■Ж Г
Усаома хряяшшжяг. врт
'пэт«]>ат>'р« вг >20*С ж
— 50*Сж а« боям
95%
А ,
iiv >
PAP
20. Информацию о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических
субстанциях входящих в состав медицинского изделия.
Термометр в своём составе не имеет лекарственных препаратах и (или) фармацевтических суб
станциях.
21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Термометр в своём составе не имеет материалов животного и (или) человеческого происхожде
ния.
22. Очистка и дезинфекция.
1) По крайней мере на 1 минуту погрузить датчик термометра в дистиллированную воду;
2) Для удаления загрязнений протирать термометр мягкой чистой тканью;
3) Повторить шаги 1 и 2 трижды до тех пор, пока при визуальном осмотре после очистки не
станет видно загрязнений;
4) Для тщательной очистки и дезинфекции термометра воспользуйтесь методами А или В:
Метод А (дезинфекция высокого уровня): погрузите датчик термометра в 0,55% ОРА (о-
фталевый альдегид), например, CIDEX ОРА, с температурой 20°С по крайней мере на 12 минут;
Метод В (дезинфекция низкого уровня): Используя чистую мягкую ткань, смоченную 70%-ным
медицинским спиртом, три раза протрите датчик, каждый раз не менее одной минуты.
5) Для удаления остатков ОРА повторить шаги с 1 по 3;
--- стр. 56 ---
JOyTECH \Ш № JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Примечание I: Ректальное применение термометра не рекомендуется для домашнего использо
вания, поскольку ОРА не будет доступен вне больницы. При ректальных измерениях, настоя
тельно рекомендуется дезинфекцию высокого уровня.
Примечание 2: Необходимо действовать в соответствии с инструкцией по применению ОРА. Во
избежание повреждения термометра необходимо соблюдать следующие рекомендации: - Не
использовать для очистки термометра бензин, растворитель для краски, газолин или другие
сильные растворители. - Не пытаться дезинфицировать датчик (наконечник) термометра, по-
грзокая его на длительное время в спирт, ОРА или в горячую воду (с температурой более 122®Р
(50°С). - Не использовать ультразвуковую очистку для очистки термометра.
Примечание 3: Дезинфицируйте термометр после каждого использования, особенно если тер
мометр используется более чем одним человеком.
23. Порядок и условия утилизации.
После использования, термометр и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутрен
ними правилами лечебного учреждения, а также административными и (или) местными норма
тивными актами, принимая во внимание следующие:
- Если изделие находилось в контакте с пациентом, его необходимо сначала очистить и продез
инфицировать.
После использования, термометр по назначению классифицируется и утилизируется как эпиде
миологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам
(СанПиН 2.1.3684-21: класс А).
24. Требования по охране окружающей среды
Термометр при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей
ствия на человека и окружающую среду
25. Срок службы.
Расчетный срок годности термометра при хранении: три года. Срок службы термометра состав
ляет 10 лет.
26. Гарантии производителя.
Гарантия на термометр составляет один год с момента приобретения. Если термометр не рабо
тает должным образом из-за неисправных компонентов или плохого качества изготовления,
JOYTECH HEALTHCARE CO.LTD бесплатно отремонтируем или заменим его. Гарантия рас
пространяется на все компоненты изделия, за исключением батареи. Гарантия не распространя
ется на повреждения термометра из-за неправильного обращения. Для получения гарантийного
обслуживания требуется оригинал или копия товарного чека от первоначального продавца.
27. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с
целью обеспечения безопасности, эффективности и качества.
№ Стандарты
1 ISO 80601-2-
56:2017+AMDI:2018
Изделия медицинские электрические. Часть 2-56.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик аппаратуры для
медицинских термометров для измерения темпера-
10
--- стр. 57 ---
JOyTEC 4 «ilC JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
№ Стандарты
туры тела
2 EN 6060M :2006+A11:2011+A
1:2013+A12:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об
щие требования к безопасности
3 EN 60601-1-2:2015
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и основ
ным функциональным характеристикам - Вспомога
тельный стандарт:
Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания
4 EN 60601-1-11:2015
Изделия медицинские электрические - Часть 1-11
Общие требования к базовой безопасности с учетом
основных функциональных характеристик - Вспо
могательный стандарт: Требования к оборудованию
медицинскому электрическому и системам меди
цинским электрическим, используемым в домашних
условиях
5 EN 60601-1-6 2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования к базовой безопасности с учетом
основных функциональных характеристик - Вспо
могательный стандарт: Удобство и простота ис
пользования
6 EN 62366:2008+Al:2015 Медицинские изделия. Применение эргономическо
го проектирования к медицинским изделиям
7 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение управления
рисками к медицинским изделиям
8 EN 1041:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая производителем ме
дицинских изделий.
9 EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Обозначения, которые
должны использоваться на этикетках медицинских
изделий, маркировка и предоставляемая информа
ция. Часть 1. Общие требования
10 EN ISO 10993-1:2009/AC 2010 Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 1: Оценка и тестирование
11 EN ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 5: Лабораторные (in vitro) тесты на
цитотоксичность
12 ENISO 10993-10:2010
Оценка биологического действия медицинских из
делий - Часть 10: Тесты на раздражение и гиперчув-
ствителыюсть замедленного типа.
13 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы управления каче
ством - Нормативные требования.
14 lEC 62304:2006+AMD1:20I5
Программное обеспечение для медицинского
устройства - Жизненный цикл программного обес
печения
11
--- стр. 58 ---
JOyTECH « 11Б JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
28. Информация об электромагнитной совместимости
Термометр удовлетворяет требованиям ЭМС международного стандарта МЭК 60601-1-2. Тре
бования удовлетворяются при условиях, описанных в таблице ниже. Термометр является изде
лием медицинским электрическим и подпадает под действие особых мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости, которые должны быть приведены в руководствах
по эксплуатации. Портативные и мобильные устройства ВЧ связи могут оказывать влияние на
термометр. Использование термометра вместе с не утвержденными принадлежностями может
отрицательно повлиять на характеристики термометра и изменить его электромагнитную сов
местимость. Запрещается использовать термометр в непосредственной близости от другого
электрического оборудования.
Указания и декларация производителя - электромагнитное излучение
Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах исполнения предназначен для использо
вания в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь термометра ме
дицинского цифрового DMT, в вариантах исполнения должен убедиться, что оно используется
Тест излучения Соответствие Руководство, регламентирующее уровень электро
магнитного излучения
Радиочастотное из
лучение CISPR 11
Группа Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах
исполнения использует радиочастотную энергию толь
ко для своих внутренних функций. Поэтому его радио
частотные излучения очень низкие и вряд ли могут вы
звать какие-либо помехи в расположенном поблизости
электронном оборудовании.
Радиочастотное из
лучение CISPR 11
Класс В Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах
исполнения пригоден для использования во всех учре-
ждениях, в том числе и в жилых помещениях, в случае
прямого подключения к общественной сети низковоль
тного электроснабжения, снабжающей здания для бы-
товых целей.
Эмиссия гармониче
ских составляющих
МЭК 61000-3-2
Не применимо
Колебания напря
жения / фликер из
лучение IEC 61000-
3-3
Не применимо
Указания и декларация производителя - устойчивость к электромагнитным помехам
Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах исполнения предназначен для использо
вания в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь термометра ме
дицинского цифрового DMT, в вариантах исполнения должен убедиться, что оно используется
именно в такой среде
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытатель
ный уровень по
МЭК 60601
Уровень соот
ветствия
Руководство, регламентирующее
уровень электромагнитного излуче
ния
Электростатиче
ский разряд (ESD)
МЭК 61000-4-2
±8 кВ Контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15 кВ воз
душный разряд
±8 кВ Контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15 кВ воз
душный разряд
Полы должны быть деревянные, бе
тонные или керамические. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
не менее 30 %.
12
--- стр. 59 ---
J O Y T E C H fll№ JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.
Электростатиче
ский переходный
процесс / всплеск
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания,
частота следова
ния 100 кГц
± 1 кВ для линий
ввода / вывода
Н /П Н/П
Выброс напряже
ния МЭК 61000-4-
5
± 0,5 кВ, ± 1 кВ
при дифферен
циальном вклю
чении, межфаз
ное
Н/П Н/П
Падение напряже
ния, кратковре
менные прерыва
ния и изменения
напряжения на
входных линиях
электропитания
МЭК 61000-4-11
0% U t
(100% провал
Ut)
для полупериода
при 0°, 45°, 90°,
135°,180°,225°,2
70°и 315°
0% U t
(100% провал
Ut) для 1 перио
да 0°
70% U t (30%
провал Ut) д л я
25/30 периодов
при 0°
0% U t
(100% провал
U t ) д л я 250/300
периодов при 0°
Н/П Н /П
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
МЭК 61000-4-8
30 А/м, 50/60 Гц 30 А/м, 50/60 Гц Магнитное поле промышленной ча
стоты должно быть на уровне, харак
терном для типичного местоположе
ния в типичной коммерческой или
больничной среде. __________________
ПРИМЕЧАНИЕ: U t
ня.
- напряжение сети переменного тока до включения испытательного уров-
Указания и декларация производителя - устойчивость к электромагнитным помехам
Термометр медицинский цифровой DMT, в вариантах исполнения предназначен для исполь
зования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь термометра
медицинского цифрового DMT, в вариантах исполнения должен убедиться, что оно исполь
зуется именно в такой среде
Испытание на
помехоустой
чивость
Испытатель
ный уровень
по МЭК 60601
Уровень соот
ветствия
Руководство, регламентирующее уро
вень электромагнитного излучения
13