Солевой картридж для гемодиализа ECOCart по ТУ 32.50.50-001-82192236-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ неральный директор Авитум Руссланд» Судханшу Тйаги 2021 Г. Руководство по эксплуатации СОЛЕВОЙ КАРТРИДЖ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА ECOCart ECOCart Revolution и ECOCart ToGo РАЗРАБОТАЛ Руководитель^^ЕШсбМ обеспечшця и контроля качества !Ы/ 1^^ун Авитум Руссланд» _ Шишмакова Н.А. Ш >^у > 2021 г. --- стр. 2 --- 1. ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации является документом, удостоверяющим гаранти рованные изготовителем основные параметры и технические характеристики Солевых картри джей ECOCart для гемодиализа. Солевой картридж для гемодиализа ECOCart изготавливается в двух исполнениях: ECOCart Revolution и ECOCart ToGo. Для пользователя разница в эксплуатации картриджей ECOCart заключается только в том, что во время производства, хранения и эксплуатации ECOCart Revolution применяется тормоз подвижного основания. Картриджи ECOCart Revolution, которые являются оборотными и считаются многоразовым изделием, могут быть возвращены в компанию-производитель и, затем, испытаны, очищены и использованы повтор но. В таблицах приведены готовые растворы для диализа после разведения концентрата водой или раствором натрия бикарбоната. Поскольку концентрация натрия изменяется при добавле нии натрия бикарбоната, в таблицах приведены концентрации Na в готовой жидкости для диа лиза («Na общий») и в картриджах ECOCart. В картриджах ECOCart не содержится бикарбона тов. «Объем» — количество концентрата, приготовленного с использованием картриджей ECOCart. Типы картриджей ECOCart, которые производит кампания ООО «Б. Браун Авитум Руссланд» ECOCart Revolution и ECOCart ToGo Наименование DSK-3262-GW- DSK-0453-GW-800- DSK-0463-GW-800- DSK-0472-GW-800- 800-35-Rev 35-Rev 35-Rev 35-Rev Артикул RU3683 RU3598 RU3692 RU3442 Наименование DSK-3262-GW- DSK-0453-GW-800- DSK-0463-GW-800- DSK-0472-GW-800- 800-35-ToGo 35-ToGo 35-ToGo 35-ToGo Артикул RU3684 RU3693 RU3694 RU3699 Na общий (ммоль/л) 138,00 139,00 139,00 139,00 NaCI в ECOCart (ммоль/л) 103,00 100,00 100,00 100,00 KCI (ммоль/л) 1,00 2,00 2,00 2,00 СаСЬ (ммоль/л) 1.50 1.25 1,50 1.75 MgCb (ммоль/л) 0,50 0,75 0,75 0,50 Ацетаты (ммоль/л) 3,00 3,00 3,00 3,00 Цитраты (ммоль/л) 0,00 0,00 0,00 0,00 Глюкоза (г/л) 1,00 1,00 1,00 1,00 Бикарбонаты (ммоль/л) 32,00 36,00 36,00 36,00 Разведение 1:35 1:35 1:35 1:35 Объем 800 л 800 л 800 л 800 л РВ. 13.000.000 РЭИзм.Лист № докум. Подп. .■ / / /,Цата Разраб. 'ао7: '^1сОЛЕВОЙ КАРТРИДЖ для ^^ГЕМОДИАЛИЗА ECOCART ^.^оводство по эксплуатации Лит. Лист Листов Пров. А 2 30 Нач. отд. ООО «Б. Браун Авитум Руссланд»Н. контр. и 0 Инв. № подп. Подп. и дата Взам инв. № Инв. Nq дубл. Подп. и дата Формат А4 --- стр. 3 --- I I Наименование DSK-0473-GW- DSK-3452-GW-800- DSK-3462-GW-800- DSK-0672-GW-800- 800-35-Rev 35-Rev 35-Rev 35-Rev Артикул RU3700 RU3450 RU3451 RU3711 Наименование DSK-0473-GW- DSK-3452-GW-800- DSK-3462-GW-800- DSK-0672-GW-800- 800-35-ToGo 35-ToGo 35-ToGo 35-ToGo Артикул RU3701 RU3689 RU3697 RU3712 Na общий (ммоль/л) 139,00 138,00 138,00 139,00 NaCI в ECOCart (ммоль/л) 100,00 103,00 103,00 100,00 КС! (ммоль/л) 2,00 2,00 2,00 3,00 СаСЬ (ммоль/л) 1,75 1,25 1,50 1,75 MgCb (ммоль/л) 0,75 0,50 0,50 0,50 Ацетаты (ммоль/л) 3,00 3,00 3,00 3,00 Цитраты (ммоль/л) 0,00 0,00 0,00 0,00 Глюкоза (г/л) 1,00 1,00 1,00 1,00 Бикарбонаты (ммоль/л) 36,00 32,00 32,00 36,00 Разведение 1:35 1:35 1 :35 1:35 Объем 800 л 800 л 800 л 800 л Наименование DSK-0673-GW- DSK-3652-GW-800- DSK-3653-GW-800- DSK-3662-GW-800- 800-35-Rev 35-Rev 35-Rev 35-Rev Артикул RU3713 RU3595 RU3705 RU3707 Наименование DSK-0673-GW- DSK-3652-GW-800- DSK-3653-GW-800- DSK-3662-GW-800- 800-35-ToGo 35-ToGo 35-ToGo 35-ToGo Артикул RU3714 RU3702 RU3706 RU3708 Na общий (ммоль/л) 139,00 138,00 138,00 138,00 NaCI в ECOCart (ммоль/л) 100,00 103,00 103,00 103,00 КС1 (ммоль/л) 3,00 3,00 3,00 3,00 СаСЬ (ммоль/л) 1,75 1,25 1,25 1,50 MgCb (ммоль/л) 0,75 0,50 0,75 0,50 Ацетаты (ммоль/л) 3,00 3,00 3,00 3,00 Цитраты (ммоль/л) 0,00 0,00 0,00 0,00 Глюкоза (г/л) 1,00 1,00 1,00 1,00 Бикарбонаты (ммоль/л) 36,00 32,00 32,00 32,00 Разведение 1:35 1:35 1:35 1:35 Объем 800 л 800 л 800 л 800 л Наименование Артикул Наименование Артикул Na общий (ммоль/л) NaCI в ECOCart (ммоль/л) КС! (ммоль/л) СаСЬ (ммоль/л) MgCb (ммоль/л) Ацетаты (ммоль/л) Цитраты (ммоль/л) Глюкоза (г/л) Бикарбонаты (ммоль/л) Разведение Объем DSK-0862-GW- 800-35-Rev RU3717 DSK-0862-GW- 800-35-ToGo RU3718 139,00 100,00 4.00 1.50 0.50 3.00 0.00 1.00 36.00 1:35 800 л DSK-0872-GW-800- 35-Rev RU3721 DSK-0872-GW-800- 35-ToGo RU3722 139,00 100.00 4.00 1,75 0,50 3,00 0,00 1,00 36,00 1:35 800 л DSK-3462-GW-Cit- 800-35-Rev RU3766 DSK-3462-GW-Cit- 800-35-ToGo RU3767 135.00 103,00 2,00 1,50 0.50 0.00 1,00 1.00 32.00 1:35 800 л DSK-3662-GW-Cit- 800-35-Rev RU3814 DSK-3662-GW-Cit- 800-35-ToGo RU3815 135,00 103,00 3.00 1.50 0,50 0,00 1,00 1,00 32,00 1 :35 800 л РВ.13.000.000 РЭ Лист 34змЛис Nq Цокум, Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Фоомат A4 --- стр. 5 --- ♦ f 2. НАЗНАЧЕНИЕ Устройство предназначено для диализных установок с целью приготовления диализного концентрата посредством процедуры растворения сухих компонентов с фильтратом, который позволяет получить кислотный диализный концентрат. Показания Концентраты для диализа, изготовленные с использованием смесителей ECOMix Revolution и ECOCart ToGo, пригодны для проведения гемодиализа и гемодиафильтрации. Концентрат для диализа предназначен для использования с щелочным концентратом для бикарбонатного гемодиализа (NaHC 0 3) в указанных разведениях. Перед применением готовые растворы для гемодиализа должны быть испытаны соответствующим методом. Для безопасного использования см, инструкции производителя аппаратов для гемодиализа. Кислотные и щелочные концентраты для бикарбонатного гемодиализа должны быть раз ведены непосредственно перед применением. Следующие области применения относятся только к готовым растворам для гемодиализа, приготовленных в соответствии с информацией, указанной на картриджах ECOCart: острая почечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; гипергидратация; интоксикация; нарушения кислотно-основного равновесия и электролитного статуса; восстановление объемов крови или плазмы и поддержание оптимальной температуры тела. Ответственность за выбор картриджа ECOCart и соответствующего кислотного концентр ата для диализа несет врач. Курс лечения и дозировка должны определяться лечащим врачом. Противопоказания • гиперкалиемия при использовании концентратов для гемодиализа с повышенным со держанием калия; • гипокалиемия при использовании концентратов для гемодиализа с пониженным содер жанием калия; • неконтролируемые нарушения свертывания крови. При проведении гемодиализа возможно развитие побочных эффектов, в частности, сни жение артериального давления, тошнота, рвота и судороги. Ответственность за выбор картриджа ECOCart и соответствующего кислотного концентр ата для диализа несет врач. Курс лечения и дозировка должны определяться лечащим врачом. Система и сами картриджи не оказывают прямого воздействия на пациентов. Концентрат, изготовленный с применением смесителя ECOMix и ECOCart, предназначен для производства жидкости для диализа, которую затем используют для пациентов. В случае развития нежела тельных явлений пациент должен обратиться к врачу. Принцип действия ECOCart представляет собой солевой картридж для смесителей ECOMix Revolution — полностью автоматизированной системы производства для изготовления концентратов на осно ве натрия хлорида. Процесс может быть запущен посредством переключения смесителя ECOMix Revolution на программу производства и подсоединения картриджа ECOCart к смесителю, затем процесс автоматизируется. Рв. 13.000.000 РЭ Лист 5 1зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. N9 Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 6 --- Основные принципы эксплуатации медицинского изделия Система производства смесителя ECOMix Revolution может быть использована только для приготовления растворов для диализа с использованием заводских картриджей ECOCart Revolution и ECOCart ToGo, поставляемых компанией Б. Браун Авитум Руссланд. Система позволяет производить концентраты для диализа в соответствии с допустимыми пределами согласно стандарту DIN EN ISO 13958. Непредусмотренные применение или компо ненты, в частности, использование другой среды, могут привести к возникновению опасных си туаций и должны быть полностью исключены. Эксплуатация в соответствии с предусмотренным назначением также включает соблюде ние инструкций по технике безопасности, эксплуатации и техническому обслуживанию, уста новленных компанией Б, Браун Авитум Руссланд. Следующие условия эксплуатации считаются неправильными: • изменение спецификаций, которое приводит к превышению допустимых пределов; • использование компонентов от других производителей, неуполномоченных компанией Б. Браун Авитум Руссланд; • несоответствие инструкциям по эксплуатации; • эксплуатация системы при неисправностях предохранителей; • отключение или перегрузка предохранителей. ECOCart: Картридж для системы ECOMix Revolution, содержащий соли, глюкозу и кисло ту для одной серии концентрата (800 литров для 1+34 концентрата, 622 литра для 1+44 концен трата) с быстросъемным соединением для системы производства, а также встроенный фильтр тонкой очистки для удерживания солей. Картриджи ECOCart Revolution оснащены крышкой с резьбой и вмонтированной подвижной основой, в картриджах ECOCart ToGo встроен мини платформа и отсутствует центральная крышка с резьбой. Для пользователя разница в эксплуатации картриджей ECOCart заключается только в том, что тормоз подвижного основания ECOCart Revolution применяется во время производства и хранения. Область применения Картриджей - медицинские лечебно-профилактические учреждения. Настоящее медицинское изделие предназначено для применения исключительно квалифициро ванными специалистами в медицинских учреждениях. Данные инструменты могут применяться только обученными и опытными специалистами. К эксплуатации картриджей должен допускаться персонал, прошедший необходимый инструктаж. ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ • Использовать только чистые растворы. • Предназначен только для систем производства ECOMix. • Ознакомиться с информацией, предупреждениями и рекомендациями, приведенными в ин струкциях по эксплуатации. • Использовать только заводские укупоренные контейнеры без признаков повреждений. Не ис пользовать после окончания срока хранения. • Открывать контейнер только при надлежащем соединении труб и подключении к системе производства. Системы ECOMix, картриджи ECOCart и принадлежности не вступают в контакт с паци ентами или опасными веществами, за исключением концентрата для диализа. Промыть изде лия для удаления химических веществ и утилизировать в соответствии с местными нормати вами РВ. 13.000.000 РЭ Лист 61зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 7 --- * 3.1 Основные параметры и характеристики. 3.1.1 Солевой картридж ECOCart должен соответствовать требованиям, настоящих техниче ских условий и комплекту конструкторской документации, утвержденных в установленном по рядке. 3.1.2 Солевой картридж ECOCart представляет собой полиэтиленовый бак, заполненный со лями, глюкозой и кислотой. Химический состав представлен в приложении А и указан на всех этикетках картриджей ECOCart. Картридж имеет защиту от несанкционированно го вскрытия (контроль первого вскрытия), 3.1.3 Солевой картридж ECOCart, исполнений ECOCart Revolution и ECOCart ToGo должен состоять из картриджа, тележки/мини-платформы, муфты быстродействующей и фильтра тон кой очистки в количестве, указанном в Таблице 1. Таблица 1 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, типы 1) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-3262-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.__________________________ 2) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-0453-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.__________________________ 3) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-0463-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая — 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.__________________________ 4) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-0472-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.___________________________ 5) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-0473-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка — 1 шт, - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт,__________________________ 6) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-3452-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.__________________________ РВ.13.000.000 РЭ Лист 74змЛис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 8 --- 7) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-3462-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._____;_____________________ 8) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-0672-GW-800-3 5-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.__________________________ 9) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-0673-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.___________________________ 10) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-3652-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая — 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.____________________________ 11) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-3653-GW-800-35-Rev — 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.____________________________ 12) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-3662-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая — 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.___________________________ 13) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-0862-GW-800-35-Rev - 1 шт - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.___________________________ 14) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-0872-GW-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая ~ 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.___________________________ 15) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-3462-GW-Cit-800-35-Rev - 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.___________________________ 16) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: - солевой картридж тип DSK-3662-GW-Cit-800-35-Rev — 1 шт. - тележка - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.___________________________ 17) Солевой картридж ECOCart Revolution на тележке, в составе: РВ. 13.000.000 РЭ Лист 84змЛис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата L Формат А4 --- стр. 10 --- солевой картридж тип DSK-3452-GW-800-35-Rev мини-платформа - 1 шт. муфта быстродействующая - 2 шт. фильтр тонкой очистки - 1 шт.________________ 1 шт. 7) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3462-GW-800-3 5-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._____________________________ 8) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-0672-GW-800-35-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки — 1 шт.______________________________ 9) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-0673-GW-800-35-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт.______________________________ 10) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3652-GW-800-35-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 11) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3653-GW-800-35-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 12) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3662-GW-800-35-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 13) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-0862-GW-800-3 5-Rev - 1 шт - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 14) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-0872-GW-800-35-Rev- 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 15) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3462-GW-Cit-800-35-Rev- 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 16) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3662-GW-Cit-8Q0-35-Rev - 1 шт._____ РВ. 13.000.000 РЭ Лист 10 1зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Поди и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 11 --- мини-платформа - 1 шт. муфта быстродействующая — 2 шт. фильтр тонкой очистки - 1 шт. 17) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3462-GWr622-45-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 18) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-0672-GW-622-45-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт,_______________________________ 19) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3662-GW-622-45-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 20) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж, тип DSK-3462-GW-Cit-622-45-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 21) Солевой картридж ECOCart ToGo на мини-платформе, в составе: - солевой картридж тип DSK-3662-GW-Cit-622-45-Rev - 1 шт. - мини-платформа - 1 шт. - муфта быстродействующая - 2 шт. - фильтр тонкой очистки - 1 шт._______________________________ 3.1.4 Габаритные размеры картриджей, масса и вместимость должны соответствовать таблице 2. Таблица 2 Картридж Длина X Ширина х Высота, м Масса пустого картриджа, кг Вместимость, л ± 10 % ECOCart Revolution 1,34 X 0,6 X 0,6±0,1 28±5 кг 220 л ECOCart ToGo 1,09 X 0,59 х0,59±0,1 16±6 кг 220 л 3.1.5 Внешний вид картриджей должен соответствовать рисункам, представленным в Прило жение В. 3.1.6 Наружные поверхности картриджей не должны иметь вмятин, трещин, заусенцев, ост рых кромок, острых выступающих частей и других дефектов. Допускаются инородные включе ния. 3.1.7 Картриджи ECOCart ToGo и ECOCart Revolution представляют собой полиэтиленовый бак, заполненный солями, глюкозой и кислотой. Соединения герметичные. 3.1.8 Картриджи исполнения ECOCart Revolution располагаются на тележке. Тележка должна выдерживать нагрузку не менее 250 кг. РВ. 13.000.000 РЭ Лист 11 1зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 12 --- (I <1 3.1.9 Картриджи исполнения ECOCart ToGo располагаются на мини-платформе. Мини платформа должна вьщерживать нагрузку не менее 250 кг. 3.1.10 Картриджи исполнения ECOCart Revolution на тележке должны стоять на горизонталь ной плоскости пола устойчиво, без раскачивания, зазор между одним из колес и полом не дол жен превышать 5 мм. 3.1.11 Мини-платформа на тележке должна обладать фиксирующим устройством для блоки ровки колес. Все зажимы, фиксирующие тележку, должны фиксироваться запорным устрой ством, предотвращающим непроизвольное качение, 3.1.12 Колеса должны свободно, без заедания вращаться на горизонтальной оси от усилия не более 0,35 Н (0,035 кгс). 3.1.13 Поверхности картриджа должны быть устойчивы к следующим параметрам обработки: предварительная мойка внутренних поверхностей и фильтров (осмотической водой с помощью устройства предварительной мойки - время мойки не регламентировано), финальная мойка внутренних поверхностей бочки (на установке горячей мойки - 5 минут, температура воды - 75°С), сушка картриджа (на воздухе, дополнительная сушка сжатым воздухом, если необходи мо). 3.1.14 Картридж, упакованный в транспортную тару, при транспортировании должен быть устойчив к воздействию климатических факторов для условий хранения 2 по ГОСТ 15150 (тем пература окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 40 °С. относительная влажность 80 % при 25 °С). 3.1.15 Картриджи, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударо прочностью в следующих режимах а) вибрационные нагрузки: - диапазон частот — от 10 до 55 Гц; - амплитуда перемещения — 0,35 мм; б) ударные нагрузки: - пиковое ударное ускорение — 100 м/с^ (Ю д); - длительность действия ударного ускорения — 16 мс. 3.1.16 Картриджи должны быть устойчивы к воздействию механических факторов при эксплу атации для группы изделий 4 по ГОСТ Р 50444. 3.1.17 Картридж, подготовленный к эксплуатации, должен быть устойчив к воздействию меха нических факторов при эксплуатационном транспортировании, соответствующих группе 4 по ГОСТ Р 50444. 3.1.18 Картридж, упакованный в транспортную тару, при транспортировании должен быть устойчив к воздействию климатических факторов для условий хранения 2 по ГОСТ 15150 (тем- РВ.13.000.000 РЭ Лист 12 1зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 13 --- II пература окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 40 относительная влажность 80 % при 25 °С). 3.1.19 Максимальный срок эксплуатации должен быть 1 год с даты изготовления. 3.1.20 ECOCart Revolution является оборотным и применяется для многоразового использова ния. ECOCart ToGo являются одноразовыми. ECOCart Revolution используют при сохранении его герметичности. 3.2 Комплектность 3.2.1 Комплект поставки Солевого картриджа ECOCart исполнения Revolution должен соот ветствовать таблице 4. Таблица 4 Наименование Количество 1. Состав: 1.1 Солевой картридж для гемодиализа ECOCart Revolution на тележке 1 шт. 1.2. Тележка 1 шт. 1.3. Муфта быстродействующая 2 шт. 1.4. Фильтр тонкой очистки 1 шт. 1.5. Руководство по эксплуатации * 1 экз. 1.6. Этикетка* 1 экз. 1.7. Транспортная этикетка* 1 экз. 1.8. Протокол производства (для пользователя)* 1 экз. 1.9. Этикетка с адресом получателя* 1 экз. 1.10. RFID-метка *’** 1 экз. * - на транспортную тару; ** - может присутствовать дополнительно. 3.2.2 Комплект поставки Солевого картриджа ECOCart исполнения ToGo должен соответ ствовать таблице 5. Таблица 5 Наименование Количество 1. Состав: 1.1 Солевой картридж для гемодиализа ECOCart ToGo на мини-платформе 1 шт. 1.2. Мини-платформа I шт. 1.3. Муфта быстродействующая 2 шт. 1.4. Фильтр тонкой очистки 1 шт. 1.5. Руководство по эксплуатации * 1 экз. 1.6. Этикетка* 1 экз. 1.7. Транспортная этикетка* 1 экз. 1.8. Протокол производства (для пользователя)* 1 экз. 1.9. Этикетка с адресом получателя* 1 экз. 1.10. RFID-метка *’ ** 1 экз. * * _ на транспортную тару; может присутствовать дополнительно. РВ. 13.000.000 РЭ Лист 134змЛис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 14 --- <1 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ Система производства смесителя ECOMix Revolution может быть использована только для приготовления растворов для диализа с использованием заводских картриджей ECOCart Revolution и ECOCart ToGo, поставляемых компанией Intermedt. Система позволяет производить концентраты для диализа в соответствии с допустимыми пределами согласно стандарту DIN EN ISO 13958. Непредусмотренные применение или компо ненты, в частности, использование другой среды, могут привести к возникновению опасных си туаций и должны быть полностью исключены. Эксплуатация в соответствии с предусмотренным назначением также включает соблюде ние инструкций по технике безопасности, эксплуатации и техническому обслуживанию, уста новленных производителем. Следующие условия эксплуатации считаются неправильными: изменение спецификаций, которое приводит к превышению допустимых пределов; использование компонентов от других производителей; несоответствие инструкциям по эксплуатации; эксплуатация системы при неисправностях предохранителей; отключение или перегрузка предохранителей. Система производства ECOMix Revolution предназначена для производства концентрата на основе натрия хлорида. С этой целью смеситель ECOMix нейтрализует соли, глюкозу и кис лоту, которые поступают в картридж ECOCart в виде сухого концентрата, с предустановленным объемом фильтрата. РВ.13.000.000 РЭ Лист 14 1зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. Nq Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 15 --- РВ. 13.000.000 РЭ Лист 151змЛис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 17 --- - крышки; - Полиэтиленовая пленка марки ТУ 22.21.30-001-93711900-2020, ТУ 22.21.30-003- 93711900-2020 или аналогичного качества (например, ООО «Нова Ролл-стрейч»); Однако растворенные соли, декстроза и кислоты будут находиться в непрямом контакте с пациентом. В Приложении Г приведен перечень субстанций с указанием требований к их каче ству. 7.1.2 Картриджи ECOCart не содержат материалов человеческого или животного проис хождения. Компоненты, перечисленные на этикетках картриджей ECOCart, могут оказывать фармакологическое действие при поступлении в организм человека. 7.1.3 Следующие соли, глюкоза и кислота вступают в контакт с кровью пациента после растворения и нейтрализации в аппарате для диализа: Тип со лей Наименование продукции Производитель Классификация NaCl Sanal Р Nouryon / Dansk Salt A/S Евр. фарм., фарм. США, PH.JP, РН.КР КС1 Kaliumchlroid 99,9 % КС1 K+S Minerals and Agriculture GmbH Евр. фарм. СаСЬ * 2 Н2О Calciumchlorid-2-hydrat chem. rein, krist.. Европейская фар макопея, фарм. США, FCC, Е 509 CFL-Chemische Fabrik Lehrte GmbH & Co.KG Евр. фарм., фарм. США MgCh * 6 Н2 0 Magnesiumchlorid-6-hydrat chem. rein, krist, Европейская фармакопея, фарм. США, ЕСС,Е511 CFL-Chemische Fabrik Lehrte GmbH & Co.KG Евр. фарм., фарм. США г люкоза * 1 Н2О Meridex Tereos Евр. фарм., фарм. США-НФ Уксусная кислота Essigsaure 99/100%, FCC, Е260 соответствует критери ям чистоты Евр. фарм. CG Chemikalien Евр. фарм Лимонная кислота Лимонная кислота безводная Брит. фарм. 2014, фарм. США.Е300.ЕР9.ЕСС8 CG Chemikalien / Laiwu Biochemistry Co. LTD фарм. США, Евр. фарм. В настоящей таблице проведено сравнение исходных материалов, используемых компа нией ООО «Б.Браун Авитум Руссланд.. Настоящие компоненты соответствуют требованиям Европейской фармакопеи. Картриджи ECOCart не содержат материалов человеческого или животного происхожде ния. Компоненты, перечисленные на этикетках картриджей ECOCart, могут оказывать фарма кологическое действие при поступлении в организм человека. Неприменимо: Картриджи ECOCart и системы ECOMix Revolution не относятся к меди цинским изделиям для диагностики in vitro. РВ. 13.000.000 РЭ Лист 174зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 18 --- 8.1 Маркировка 8.1.1 Маркировка картриджа должна-наноситься на этикетку печатным способом. Допус кается переменные данные заполнять методом штемпелевания. 8.1.2 Маркировка должна оставаться четкой и различимой в условиях нормального при менения. 8.1.3 Маркировка картриджа должна содержать: - наименование производителя (держателя регистрационного удостоверения), адрес, теле фон, - наименование производственной площадки, адрес, телефон, - наименование медицинского изделия на русском и английском языках, - обозначение исполнения, - номер регистрационного удостоверения и дату регистрации, - артикул медицинского изделия, - номер серии, - дата окончания срока годности, - матрикс-код, - GT1N, - тип концентрата: 1+34 или 1+44, - объем диализирующего раствора, - состав, включая вес в картридже каждого ингредиента, - список всех субстанций в конечном концентрате и последующих растворах, - концентрацию электролитов в ммоль/л и концентрацию глюкозы в г/л в конечном концен трате и последующих растворах, - вес концентрата для диализа, а также количество и качество воды, которые необходимо смешивать, - манипуляционные знаки, - идентификационный номер, - надписи ECOCart, B|Braun. Примечание - Маркировка выполнена по ГОСТ 14192. Допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки, поясняющие условия хранения изделий и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 8, МАРКИРОВКА И УПАКОВКА РВ. 13.000.000 РЭ Лист 184зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 19 --- 8.1.4 Этикетки картриджа ECOCart: ECOCart DSK-XXXX-GW-800-35- Р У М < o t X X J O C X X X X ■iSL R U X X X X m C -E C -R X X JC X JC X X X hblfli +34 cm unxxjuuxxxx □ SiRartndgrflirhmodUvJKtCOCvt-MrAniDMcr D Сочи* ирградж M l mm iaHKM ECOCt - M awuiim » «адми» ХХХДХ w О»-Я0СММ(-в0(ЦЗ&- (II НА OSO 23SOO<3; г* P* «С12 Ш22.1в * XXX ■ ШЗ xn xx ar XXXXX riH ХХХХЖ *M 0ai/a ко *M ar XJQI r|i XXXX WHM/a CaCV'BtjO XXX a XXX tfa XXXX MMoak^ XXX и XXX Гй XXXX ммаиТа ЗМжмав canaaa CHiCOON XXX n X » Ф XXXX «мааТа Пашами иеавп(ЖО|'ХН,0 XXX m W Ifa XXXX «аиоакТа йиваоа С.НЖ*Ч0 xxxx * xxja rH XXXXX MMPk^ I aasc-nxx-eaMoo-3s- (1:XXJ 4 x x xn a HO IK ) 23600-3: r* P* «С2 310022.181 * XJIXX a Hi - xauol «araaia AuetiM CH.C00 XTOt MMOBkli 1- XXX HW Nii Цирам СЛО.* XXt MtcuWa Ca^ XXX WMiWa Гимваа С Д А XXX Ф M|^ XXX ишаяТа Eaajpflwau HCO> KHJX h m c mA 0 XXXXX kaawk* о т cm OOOrfEWUEb 170000. t w. OwHontciM,«. 1. ftxcM 1в1:Ив2Л4в.12-«) ono ^ E^sw Лмпум Ррхпнй> 19в1Я.1.С»*11-Пе>е«б|ф1.|Я1 lt-«> J aM39.lhnqi3,nBM.I74<.iaHH.9 Кя: ni2j 334-00-06 Bl BRAUN ECOCart DSK-XXXX-GW-622-45. Р У № o t X X JO U C X X X & L R U X X X X Ш C -E C -R t o xxjuexxxx OaU Matrix □ Salt cartridge for hrmodialvsi ECOCart-MedkaiQriiR CJ Со)то*1аргриАадтпиояй9паааЕвХ^-Мед|1ияиссмг 1+44 800 ХХХДХагО»-ХХХХ-т-Ш -4&- *iaH,O(ISO23S0IU;rOPOOC22aaZ2.ia*ma NaO XXXXX ar XXXXX rlH XXXXXX iwaWa КО XXX я XXX rfc XXXX имЫа CaCI,*XHO KJOi я XJU Ф XXXX иио1я7я HgO, *XH,0 XJOC я XXX tH XXXX MionWa yancHU nom a Ol]CO()H XXX я xjct r/a XXXX нмояк/а Лашааоа aacama СЛО.КНО XXX « XXX ribi XXM HHoaUa OwuM CJ4,A'HA7 Ngot я xxxx rjbt XXXXX мийк/а 1 a DSK-XJ0(X>GW-«22-4S- (1 iW « XXXXXa HO (ISO 236004: r* РФ «0223)022.11) 4 XXXX a NaHCO, X44i: Na* XXXXX нккмТа Auetau CHiCOO XXX шаояк/л f XXX мкямТа Uarpn СЛО,* XXX wmnjK C l» XXX ma»7a Пинта QHtA XXX rni Mg'- XXX «шик№ Snupown HCO) XXXX ишпТн a XXXXX m m j» ^ 111 d a ж uuu«c dOOtTEMAHIb 14П2)4в.12-«) ECOCart DSK-XXXX-GW-Cit-800-35- nm [MF orXXJOLXXXX R U X X X X C -E C -R Dan IAt№ 1+34H Р УМ > o t X X JO U C X X X i»l!L R U X X X X C -E C -R Data Matrla X X JC X JC X X X eiM ХХЯПЖХХШХХ ■ X X JO C X X X X eiM XXXXXX □ SaKcarM r tor tiBMdWrsB ECOCart •IMkalOnice' D Соиоо* oprpMB «М гемош— и ECOCart - Мемнгмпое «аев n o u n « DSK-XXXX-QW-CO-aOO-JS- ■ a w> ISO 23000-3: ГО Р» OCHflOTlIA « XXX a NaO XXXXX я no(xx Ф nootxx имик/я Ю XXX я XXX III xxxx 0X1%'»M 3 XXX ar XXX r|i XXXX иаоя^я MgO, *XHX> XXX ar XXX 17a XXXX ииояк7я ivyo u i aacaeea CHCOOH XXX • XM rtl XXXX MMH^ flwewoa w owa С«Н0, "XHiO XXX я XXX I7a XXXX taiHM^ Itaama С Л Л % 0 XXXX ar XXXX ril XXXXX шняк/я I • OSK-XKXX-eW-CK-nO-lS- (l:x x ) 4 XXX)0( я HO ISO 23SDD.3: f« PO *022002118) 4 XXXX яМаНС0,1.Ж- Ha- XXXXX ■woiWa AtKiaM o v n o XXX и м я^ 6- XXX MMonJa Hiarp« СЛ0,* XXX иевя^я cx»- XXX HmtWR Гянвпа C A A XXX i7a Mg'- XXX ■anrWa Ьаирбими a HCO, XXXX ИММ/Я XXXXX шпвкМ ^ n s d a __ I I txx>«it 000«niMTEK> c.lH9b.mCqieMMc«aa.A. KrtKCM (4S22)«a-U-60 OOP*. Е(ар|Ш «— erw tycc— i» 19вт.г.СаикГ'-Пе1едО«г,ГЯ 1Мямва В, О. . a w 29.П1П93.1ММ32-Ниш.» М te«.:iai2l3344K-K Bl BR A U N Паопамиггепь: ООО f6. Баауи Ааиун Русотна* 199128, г. Саи-Пеиербяа, уп 18-ал J aw 29, lamp 3. «W . 37-Н, ими. 9 len.: (812) 334-06-96 ECOCart В BRAUN DSK-XXXX-GW-Cit-622-45- n SaN cartridge for млю<На1|ПвЕ(Жап-Medical Device О CaMaciiiapiieucanieuoaniHuaECOCart-MeaimMHcuel 1+44 800 Л ХХХДХ Ш OSIUXXXX-(iW-Ot-622-4S- NaO XXXXX IT XXXXX ria xxa jx миояк/я KCI XXX ar W Ф W X имлк/а CaCI,*XHO xja я XXX Ф xxxx ыяиЫя Mga, *xH,o XXX ar XXX Ф XXJX тмл/я Псусная ПКЯОП CHCOOH XXX IT XXX Ф XXXX ашсик/л Пямннаяпсат C ^ , ’XH0 XXK ar XXX Ф XXXX нааоп/л Гааноза (VtaOtlM) XXXX я xxxx Ф XXXXX тюл/я > X a HrO (БО 23E0D-3: r« Р» «cizam -te) 4 »U( a 1 a 05K-XXXX-QW-Ot-622-46- (l:X X ) 4 XXXXXa H,0 OSO 23SCO-3; Г* P* «С2.2(КШ.1П 4 XXXXa NaHCO, 1Ж : Ka- XXXXX m hqm M K* XXX UMoraja Ca’- XXX амолк/а Mg'- XXX mnmin Q ifO O СЛ0,’ HCOi ХДХ uwMkM X X X И И С И к М XXX Ф XXJK iman^ n tX X X ш т ф ^ П s d s OOOiTEMAIEb IX n O C tc lea.: (4822) 48-12-60 ODO •& GpBfu tetnyv ^iccaaiw 199178, r, Csm-neiepOypr, ya. 18-a i ■ aw29,n«i<p3,inM.3741.K)«H.9 ■ i lea.: (812) 334-06-86 Bl BRAUN Рв. 13.000.000 РЭ Лист 194зм Лис Nq Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат A4 --- стр. 21 --- Страница 2: ECOCart ш Ш А Center UeM^i (tor) LOT number Серийный номер гО Date Ы production Дата проимодства м Expiry date Срок годности • Responsbie penon Отаетстаенный исполнителъ Ё. Filter changed Фипьтр ааменен Р Density arid density deviation Ппотность и оликтение плотности А Laboratory validation necessary Необходима лабораторная проверка Sample taken Образец взят Transferred Передано Release Выпуск lb Yes Да No Нет ✓ Sigrtature Подпись 0 0 0 •ГЕМ А Т ЕЬ I7QOOO. с Т крк. « I уя.С«|Ии(1«Ж 11а*,д.1. Россия В | BRAU N 8.1.7 Этикетка с адресом получателя: Адрес получателя Допускается нанесение дополнительной информации (при наличии) 8.1.8 Для дополнительной автоматизации технологического процесса возможно использо вание RFID-меток. РВ.13.000.000 РЭ Лист 214зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 22 --- 8.2 Упаковка 8.2.1 Картридж одного исполнения должен быть упакован в полиэтиленовую пленку, со ответствующую требованиям ТУ 22,21.30-001-93711900-2020, ТУ 22.21.30.120-002- 93696922-2018 или аналогичного качества. 8.2.2 Картридж ECOCart Revolution устанавливается на тележку. Ремень безопасности удерживает картридж на месте, картридж обернут в полиэтиленовую пленку. 8.2.3 Картридж ECOCart ToGo устанавливается на мини-платформу. Пластиковая лента удерживает картридж на месте, картридж обернут в полиэтиленовую пленку. 8.2.4 Упаковка должна гарантировать достаточную защиту от повреждений, ухудшения качества или загрязнения картриджей во время хранения и транспортирования до места назначения. 8.2.5 Для защиты изделия от механических повреждений в местах соприкасания изделия друг с другом, с кузовом транспортного средства, с тарой жесткой конструкции и с упако вочными материалами должны применяться вспомогательные упаковочные средства в со ответствии с требованиями нормативной документации на эти средства. 8.2.6 Руководство по эксплуатации должно быть упаковано в пакет из полиэтилена и вло жена в транспортную упаковку. 9. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 9.1.1 Картридж транспортируют всеми видами транспорта в чистых сухих крытых транс портных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каж дом виде транспорта. 9.1.2 Хранить в защищенном от холода месте. Не подвергать воздействию высоких тем ператур и прямых солнечных лучей. Хранить в местах, недоступных для детей, 9.1.3 Хранить в вертикальном положении, не укладывать друг на друга. 9.1.4 Транспортирование при температуре окружающей среды (кратковременное воздей ствие климатических параметров). 9.1.5 Хранение картриджа следует осуществлять в закрытом сухом помещении, исклю чающем попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагреватель ных приборов при температуре от + 5 °С до + 30 9.1.6 После транспортирования в условиях отрицательных температур картридж должен быть выдержан в транспортной таре при комнатной температуре не менее 2 часов. РВ. 13.000.000 РЭ Лист 224зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4 --- стр. 23 --- 10, г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а 10.1.1 Изготовитель гарантирует соответствие картриджа требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуата ции. 10.1.2 Гарантийный срок эксплуатации должен быть: - для картриджа - 1 год со дня изготовления. 11. УТИЛИЗАЦИЯ 11.1.1 По окончанию срока службы изделия должны быть утилизированы как отхо ды класса А по СанПиН 2.1.3684. 11.1.2 В случае загрязнения биологическими жидкостями изделия должны быть утилизированы как отходы класса В по СанПиН 2.1.3684. РВ. 13.000.000 РЭ Лист 234зм Лис № Докум. Подп Дата Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата Формат А4