Нейроэлектростимулятор "НЕЙРОПОЛИКОР" по ТУ 26.60.13-001-44648802-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
НЕЙРОЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОР
«НЕЙРОПОЛИКОР»
Паспорт
44648802.941514.001 ПС
Версия 2, 2023 г.
--- стр. 2 ---
Содержание
1 Основные сведения об изделии и технические данные,.,.3
1.1 Основные сведения об изделии..............................................3
1.2 Технические данные ..................................................................7
2 Комплектность.............................................................................. 10
3 Ресурс, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя
10
4 Свидетельство о приемке ..........................................................12
5 Свидетельство об упаковывании.............................................12
6 Сведения о рекламациях............................................................12
7 Транспортирование и хранение...............................................13
8 Сведения об утилизации............................................................ 14
--- стр. 3 ---
1 Основные сведения об изделии и технические
данные
1.1 Основные сведения об изделии
Нейроэлектростимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР» (далее —
изделие), предназначен для лечения заболеваний,
сопровождающихся нарушениями вегетативной нервной
системы.
Изделие может применяться в медицинских организациях и
оздоровительных учреждениях.
Изделие может применяться как в режиме монотерапии, так и
сочетании с медикаментозной терапией.
Многоэлементные электроды изделия закрепляются с
помощью манжет на шее пациента так, чтобы их центральные
парциальные электроды размещались в проекциях ганглиев
симпатической нервной системы рядом с грудино-ключично
сосцевидной мышцей.
Одиночный электрод применяют при лечении различных
видов невралгий для ритмического воздействия импульсами
электрического тока на рефлексогенные зоны тела,
расположенные вне шеи: место его установки совпадает с
зонами в пределах которой расположены рецепторы, адекватное
раздражение которых приводит к возникновению строго
определенного рефлекса. При этом функции катодов выполняют
электроды левого многоэлементного электрода, который
располагают на на левой стороне шеи пациента.
Внешний вид изделия представлен на рисунке 1.
--- стр. 4 ---
НЕЙРОПОЛИКОР-IS
C-riprS фтяс
о • 2 « | э 5 ф
Рисунок 1 - Внешний вид изделия
На риеунке 1 показана информация, наносимая на изделие
НЕЙРОПОЛИКОР-15 44648802.941514.001. На корпусе изделия
НЕЙРОПОЛИКОР-10 44648802.941514.001-01 вместо надписи
«НЕЙРОПОЛИКОР-15» должна быть надпись
«НЕЙРОПОЛИКОР-1 о».
Конструктивная схема изделия приведена на рисунке 2.
Нейроэлектроетимулятор состоит из следующих частей:
— Корпус. Корпус включает в себя электронные
компоненты для генерации пространственно распределенных
импульсов электрического тока, приемопередатчик Blueotooth
Low Energy, аккумулятор для питания электронных
компонентов. На корпусе расположена кнопка включения
используемая для включения и выключения изделия и два
--- стр. 5 ---
индикатора - «Старт» и «ТКС». На переднем торце корпуса
рядом с кабельным вводом многоэлементых электродов (далее -
МЭ) присутствуют приборные розетки для подключения
одиночного электрода (далее - ОЭ).
— Многэлементный электрод левый (далее - МЭЛ) и
многоэлементый электрод правый (далее - МЭП) являются
рабочими частями изделия. Каждый из многоэлементых
электродов соединен с корпусом изделия при помощи кабелей
без применения соединителей. Для закрепления
многоэлементного электрода на шее пациента он оснащен
мягкой манжетой. Для стимуляции пациента МЭ имеет 13
парциальных электродов, закрепленных на МЭ при помощи
пластины.
— Одиночный электрод. Принадлежность оснащена
приборной вилкой для соединения ОЭ с одной из приборных
розеток корпуса изделия, имеющих маркировку «А». Содержит
металлический электрод, который является рабочей частью
изделия.
--- стр. 6 ---
ОЭиночный
злектроЭ
Многозлементный
\злектра0 пра&ый
_______________ у Пластина
))
)/
))
Манжета Многаэлементный
злектроО ле&ый
Кнопка бключения
Корпус
Рисунок 2 - Конструктивные особенности
На рисунке 2 показана информация, наносимая на изделие
НЕЙРОПОЛИКОР-15 44648802.941514.001. На корпусе изделия
НЕЙРОПОЛИКОР-10 44648802.941514.001-01 вместо надписи
«НЕЙРОПОЛИКОР-15» должна быть надпись
«НЕЙРОПОЛИКОР-1 о».
Нейроэлектростимулятор производится в двух моделях;
— Нейроэлектростимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР-15»,
обозначение 44648802.941514.001, имеет диаметр
многоэлементных электродов 15 мм.
--- стр. 7 ---
— Нейроэлектростимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР-10»,
обозначение 44648802.941514.001-01, имеет диаметр
многоэлементных электродов 10 мм.
Нейроэлектростимулятор изготовлен в соответствии с
ТУ 26.60.13-001-44648802-2020.
В зависимости от устойчивости к климатическим
воздействиям при эксплуатации изделие относится к виду
исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 (температура
от 10 до 35°С, относительная влажность 80 % при температуре
25 °С); условия транспортирования в части воздействия
климатических факторов должны соответствовать условиям
хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от -50 до +50°С,
относительная влажность 100 % при температуре 25 °С);
условия хранения изделия в части воздействия климатических
факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по
ГОСТ 15150-69 (температура от 5 до 40°С, относительная
влажность 80 % при температуре 25 °С);
1.2 Технические данные
Таблица 1. Технические данные
Технические характеристики Значение
Количество многоэлементных электродов (МЭ) 2
Количество парциальных электродов в каждом МЭ 13
Амплитуда импульсов напряжения на выходе анодных
электродов, измеренная на эквиваленте нагрузки величиной
1 кОм, В
от 0 до (25 ± 10)
Длительность импульсов напряжения на выходе анодных
электродов, измеренная на эквиваленте нагрузки величиной 1
кОм, МКС
от (195 ± 65)
до (780± 130)
Частота следования импульсов напряжения на выходе анодных
электродов, измеренная на эквиваленте нагрузки величиной 1
кОм, Гц
от (5 ± 2)
до (150 ± 10)
7
--- стр. 8 ---
Технические характеристики Значение
Непрерывная работа, ч не менее 6
Электропитание изделия осуществляется от встроенного
аккумулятора с напряжением, В
3,7
Тип интерфейса заряда аккумулятора USB Mini В
Габаритные размеры корпуса изделия, мм 90±2 X 50±2 X 18,5±2
Масса изделия, г менее 300
Средний срок службы, лет 5
Изделие соответствует требованиям по безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Изделие по электромагнитной совместимости соответствует
требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2-2014
Габаритные размеры многоэлементых электродов
НЕЙРОПОЛИКОР-15, мм
50±2 X 550±10и
50±2 X 330±10
Габаритные размеры многоэлементых электродов
НЕЙРОПОЛИКОР-10, мм
39±2 X 380±10и
39±2 X 250±10
Диаметр парциального электрода НЕЙРОПОЛИКОР-15, мм 15±1
Диаметр парциального электрода НЕЙРОПОЛИКОР-10, мм 10±1
Форма импульса стимуляции Последовательности
прямоугольных,
монополярных
импульсов
Мишени стимуляции Ганглии СПС,
мишени ОЭ
Классификация защиты от поражения электрическим током по
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Медицинское
изделие с
внутренним
источником питания
Степень защиты от проникания воды и твердых частиц по МЭК
60529
IP20
Применяемые методы стерилизации по ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010
Изделие или его
части не
предназначены для
стерилизации
8
--- стр. 9 ---
А
Щ
Технические характеристики Значение
Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным
содержанием кислорода по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Изделие не
предназначено для
работы в среде с
повышенным
содержанием
кислорода
Режим работы по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Продолжительный
Емкость аккумулятора, мА-ч 1020
Время работы при полном заряде аккумулятора, при работе в
режиме стимуляции при эквиваленте биологической нагрузки 1
кОм при амплитуде 12 В, длительности парциального импульса
30 МКС, частоте следования импульсов напряжения 50 Гц, ч
не менее 6
Полоса частот передачи, вид модуляции при передаче и приеме
данных данных
2402 — 2480 МГц,
GFSK
Протокол передачи данных Bluetooth Low Energy
4.0
Эффективная излучаемая мощность приемопередатчика, дБм 4
Диаметр одиночного электрода-15, мм 15±1
Масса одиночного электрода-15, г не более 50
Длина соединительного провода одиночного электрода-15, см 90±10
Диаметр одиночного электрода-10, мм 10±1
Масса одиночного электрода-10, г не более 50
Длина соединительного провода одиночного электрода-15, см 90±10
Версия операционной системы смартфона Android, не ниже 5.0
Объем оперативной памяти смартфона, Гб не менее 2
Центральный процессор смартфона не хуже Qualcomm
Snapdragon 430
--- стр. 10 ---
2 Комплектность
Таблица 2. Комплектность
I
Наименование Обозначение
документа
Количество, шт
44648802.941514.001 44648802.941514.001-01
1 Нейроэлектростимулятор
«НЕЙРОПОЛИКОР-15»
44648802.941514.001 1 -
2 Нейроэлектростимулятор
«НЕЙРОПОЛИКОР-10»
44648802.941514.001-01 - 1
3 Одиночный электрод-15 44648802.943132.003 1 -
4 Одиночный электрод-10 44648802.943132.003-01 - 1
5 Руководство по
эксплуатации
44648802.941514.001 РЭ 1 1
6 Паспорт 44648802.941514.001 ПС 1 1
7 Тара потребительская 44648802.323229.001 1 -
44648802.323229.001-01 - 1
3 Ресурс, сроки службы и хранения,. гарантии
изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие
Нейроэлектростимулятора «НЕИРОПОЛИКОР» требованиям
технических условий ТУ 26.60ЛЗ-001-44648802-2020 при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и
транспортирования.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня
продажи.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев со дня
изготовления.
Сохраняйте в течение гарантийного срока паспорт,
руководство по эксплуатации и транспортную тару.
Гарантийные обязательства не распространяются на:
10
--- стр. 11 ---
— внешние дефекты (явные механические повреждения от
ударов, трещины, сколы, от воздействия высоких температур,
агрессивных сред и других факторов);
— дефекты вследствие естественного износа изделия,
расходных элементов или неправильного использования;
— дефекты, вызванные форс-мажорными обстоятельствами
(пожар, землетрясение и др.);
— дефекты по причине отклонения параметров питающих
сетей от указных в технических характеристиках на изделие;
— контрафактные изделия;
— неисправности, вызванные нарушением правил
транспортировки, хранения, эксплуатации, обслуживания или
неправильной установкой;
— неисправности, вызванные несанкционированным
самостоятельным ремонтом или модификацией изделия
(вскрытие корпуса, изготовление или установка запасных частей
не из комплекта поставки);
— повреждения, вызванные попаданием внутрь изделия
посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых,
грызунов и т. д.
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Центр неинвазивной биоинженерии» (фирменное
наименование ООО «ЦНБИ»)
Адрес: 620043, г. Екатеринбург, ул. Викулова, д.59, корп.З, кв.6.
e-mail: kevla62-ekt@mail.ru,
Номера телефонов: 8-912-282-72-62, 8-912-247-05-36.
Режим работы - все дни недели, кроме субботы-и воскресенья.
11
--- стр. 12 ---
4 Свидетельство о приемке
Нейроэлектростимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР»
Г«НЕЙРОПОЛИКОР-15» / «НЕЙРОПОЛИКОР-10»Е заводской
№_______________________, изготовлен и принят в
соответствии с обязательными требованиями ТУ
26.60Л 3-001-44648802-2020 и признан годным для
эксплуатации.
Представитель ОТК ________________ ________________
подпись расшифровка подписи
дата
5 Свидетельство об упаковывании
Нейроэлектростимулятор «НЕИРОПОЛИКОР»
Г«НЕЙРОПОЛИКОР-15» / «НЕЙРОПОЛИКОР-10»Т заводской
№_______________, упакован согласно требованиям,
предусмотренным в упаковочном чертеже.
должность подпись расшифровка подписи
дата
6 Сведения о рекламациях
6.1 На изделие, вышедшее из строя до истечения
гарантийного срока, составляется ' двусторонний
рекламационный акт. Данные о рекламациях заносятся в
таблицу 3.
12
--- стр. 16 ---
НЕИРОЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОР
«НЕЙРОПОЛИКОР»
Руководство по эксплуатации
44648802.941514.001 РЭ
Версия 4, 2023 г.
--- стр. 17 ---
♦
Содержание
1. Правила безопасности............................................................................................4
2. Описание и работа...................................................................................................8
2.1. Назначение изделия.............................................................................................8
2.2. Технические характеристики изделия.............................................................10
2.3. Комплектность поставки изделия....................................................................15
2.4. Устройство и принцип работы изделия...........................................................16
2.4.1. Устройство изделия.........................................................................................16
2.4.2. Принцип работы изделия ...............................................................................18
2.5. Маркировка изделия..........................................................................................20
3. Порядок проведения лечебного процесса .........................................................24
4. Характерные неисправности изделия и способы их устранения ..................36
5. Техническое обслуживание.................................................................................39
5.1. Профилактическое техническое обслуживание изделия .............................39
5.2. Извлечение и установка аккумулятора ...........................................................39
5.3. Заряд встроенного аккумулятора.....................................................................40
5.4. Чистка и дезинфекция изделия........................................................................40
6. Текущий ремонт....................................................................................................41
7. Транспортирование и хранение ..........................................................................41
8. Утилизация.............................................................................................................42
9. Экологическая политика........................................................!............................42
10. Электромагнитная обстановка................................................... 43
10.1. Руководство и декларация предприятия-изготовителя: индустриальные
радиопомехи............................................................................................................ 44
10.2. Руководство и декларация предприятия-изготовителя: устойчивость к
электростатическим разрядам.................................................................................45
10.3. Руководство и декларация предприятия-изготовителя: устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю .........................................................46
10.4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
нейроэлектростмиулятором «НЕЙРОПОЛИКОР» ..............................................47
11. Сведения о ремонте изделия..............................................................................48
--- стр. 18 ---
в связи с постоянной работой по совершенствованию
изделия в его конструкцию могут быть внесены
непринципиальные изменения, не отраженные в
настоящем издании
УВАЖАЕМЫЙ ВЛАДЕЛЕЦ
НЕЙРОЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА «НЕЙРОПОЛИКОР»
Для обеспечения правильной эксплуатации нейроэлектростимулятора
«НЕЙРОПОЛИКОР» (далее по тексту - изделие) необходимо внимательно
изучить данное руководство и проводить все работы в строгом соответствии с
его указаниями.
Все записи в руководстве по эксплуатации и паспорте должны быть
заверены подписью лица, ответственного за изготовление изделия.
*
--- стр. 20 ---
IP20 Символ степени защиты, обеспечиваемой оболочкой по ГОСТ 14254.
С
Знак соответствия по ГОСТ Р 50460.
SN Серийный номер.
H i
Год изготовления.
Адрес изготовления.
А Разъем для подключения одиночного электрода.
Старт Индикатор «Старт».
♦
ТКС Индикатор «ТКС».
C D Кнопка включения.
--- стр. 21 ---
Изделие предназначено для применения у пациентов старше 18 лет.
Руководство по эксплуатации (далее — РЭ) содержит технические
характеристики, описание устройства и принципа работы, сведения о
комплектности, а также правила эксплуатации и обслуживания изделия,
соблюдение которых обеспечивает его нормальное функционирование.
Специальная подготовка для персонала, эксплуатирующего изделие,
не требуется. До начала работ эксплуатирующий персонал должен
ознакомиться с настоящим руководством, а также пройти инструктаж и
проверку знаний правил безопасности труда при работе с электронными
медицинскими изделиями.
Для предотвращения вредного воздействия электростатического заряда
на изделие и пациента необходимо:
• проводить кондиционирование и увлажнение воздуха, а также использовать
проводящее покрытие пола;
• персоналу использовать одежду из несинтетического материала.
Нейроэлектростимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР» требует применения>
специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и
должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с
информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в п. 10 настоящего
руководства по эксплуатации.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на медицинские электрические изделия.
Нейроэлектростимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР» не следует применять в
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и,
если такое их применение является необходимым, должна быть проведена
верификация нормального функционирования ыейроэлектростимулятора
«НЕЙРОПОЛИКОР» в данной конфигурации.
Нормальное функционирование нейроэлектростимулятора
«НЕЙРОПОЛИКОР» может быть нарушено в результате влияния другого
--- стр. 22 ---
оборудования, даже если оно отвечает требованиям к
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, установленным в стандартах СИСПР.
Ii
--- стр. 24 ---
Заболевания, состояния и их последствия КодМКБ-10
Другие тревожные расстройства F41
Нарушение активности и внимания F90.0
Гиперкинетическое расстройство поведения F90.1
Дегенерация макулы и заднего полюса Н35.3
Первичная открытоугольная глаукома Н40.1
Атрофия зрительного нерва Н47.2
Нарушение аккомодации Н52.5
Болезни слухового нерва Н93.3
Шум в ушах (субъективный) Н93.1
Сосудистые нарушение вестибулярной функции Н81.8
Хроническая болезнь почек N18
Отклонения от нормы сердечного ритма R00
Вазомоторный ринит J30.0
Хронический ринит J31.0
Сотрясение головного мозга S06.0
Последствия травм, отравлений и других воздействий
внешних причин
Т90-Т98
Противопоказания:
• наличие у больного имплантированного электрокардиостимулятора;
• онкологические заболевания;
• инфекционно - воспалительные заболевания кожи в зонах установки
электродов;
• сердечная недостаточность II - III степени;
• острый инфаркт миокарда;
• судорожные припадки и эпилепсия.
Побочные действия:
Отсутствуют.
--- стр. 25 ---
t
Проконсультируйтесь с медицински работником в случае появления
побочных эффектов.
2.2. Технические характеристики изделия
Внешний вид изделия представлен на рисунке 1:
Рисунок 1 - Внешний вид изделия
На рисунке 1 показана информация, наносимая на
НЕЙРОПОЛИКОР-15 44648802.941514.001. На корпусе
НЕЙРОПОЛИКОР-10 44648802.941514.001-01 вместо
«НЕЙРОПОЛИКОР-15» должна быть надпись «НЕЙРОПОЛИКОР-10».
Конструктивная схема изделия приведена на рисунке
Нейроэлектростимулятор состоит из следующих частей:
• Корпус. Корпус включает в себя электронные компоненты для генерации
пространственно распределенных импульсов электрического тока,
приемопередатчик Blueotooth Low Energy, аккумулятор для питания
изделие
изделия
надписи
2.
10
--- стр. 26 ---
il
электронных компонентов. На корпусе расположена кнопка включения
используемая для включен™ и выключения изделия и два индикатора -
«Старт» и «ТКС». На переднем торце корпуса рядом с кабельным вводом
многоэлементых электродов (далее - МЭ) присутствуют приборные розетки
для подключения одиночного электрода (далее - ОЭ).
• Многэлементный электрод левый (далее - МЭЛ) и многоэлементый
электрод правый (далее - МЭП) являются рабочими частями изделия.
Каждый из многоэлементых электродов соединен с корпусом изделия при
помощи кабелей без применения соединителей. Для закрепления
многоэлементного электрода на шее пациента он оснащен мягкой манжетой.
Для стимуляции пациента МЭ имеет 13 парциальных электродов,
закрепленных на МЭ при помощи пластины.
• Одиночный электрод. Принадлежность оснащена приборной вилкой для
соединения ОЭ с одной из приборных розеток корпуса изделия, имеющих
маркировку «А». Содержит металлический электрод, который является
рабочей частью изделия.
И
--- стр. 27 ---
I
ОЗиночный
злектроЗ
Многаэлрментный
\ злектраЗ арабыи
у Пластина
))
о C J C J Cj O sO
//
>_____1L_
Манжета
fr
Мнагоэлементный
злектраЗ леЬыи
Кнапка бключения
/
\ п
1
С О / О С
о
О ' О '
UJ
X о у
J
Рисунок 2 - Конструктивные особенности
На рисунке 2
НЕЙРОПОЛИКОР-15
НЕЙРОПОЛИКОР-10
показана информация, наносимая на
44648802.941514.001. На корпусе
44648802.941514.001-01 вместо
изделие
изделия
надписи
«НЕЙРОПОЛИКОР-15» должна быть надпись «НЕЙРОПОЛИКОР-10».
Нейроэлектростмиулятор «НЕЙРОПОЛИКОР» может применяться
только с ОЭ из комплекта поставки. Длина кабеля ОЭ приведена в таблице 1.
Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей,
отличных от ОЭ из комплекта поставки может привести к увеличению
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
Изделие изготовлено в соответствии с техническими условиями
ТУ 26.60,13-001-44648802-2020.
12
--- стр. 28 ---
в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям при
эксплуатации изделие относится к виду исполнения УХЛ категории 4.2 по
ГОСТ 15150-69 (температура от 10 до 35°С, относительная влажность 80 %
при температуре 25 °С); условия транспортирования в части воздействия
климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150-69 (температура от -50 до +50°С, относительная влажность
100 % при температуре 25 °С); условия хранения изделия в части воздействия
климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по
ГОСТ 15150-69 (температура от 5 до 40°С, относительная влажность 80 %
при температуре 25 °С);
Основные технические характеристики изделия приведены в таблице 2:
Таблица 2. Основные технические характеристики изделия
Технические характеристики Значение
Количество многоэлементных электродов (далее —
МЭ)
2
Количество парциальных электродов в каждом МЭ 13
Амплитуда импульсов напряжения на выходе
анодных электродов, измеренная на эквиваленте
нагрузки величиной 1 кОм, В
от 0 до (25 ± 10)
Длительность импульсов напряжения на выходе от (195 ±65)
анодных электродов, измеренная на эквиваленте
нагрузки величиной 1 кОм, мкс
до (780± 130)
Частота следования импульсов напряжения на
выходе анодных электродов, измеренная на
эквиваленте нагрузки величиной 1 кОм, Гц
от (5 ± 2) до (150 ± 10)
Непрерывная работа изделия, ч не менее 6
Электропитание изделия осуществляется от
встроенного
аккумулятора с напряжением, В
3,7
Габаритные размеры корпуса изделия, мм 90±2 X 50±2 X 18,5±2
Масса изделия, г менее 300
Средний срок службы, лет 5
Изделие соответствует требованиям по
безопасности ГОСТ
МЭК 60601-1-2010
1 3
--- стр. 29 ---
Технические характеристики Значение
Изделие по электромагнитной совместимости
соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2-2014
Габаритные размеры многоэлементых электродов
НЕЙРОПОЛИКОР-15, мм
50±2 X 550±10 и 50±2
X 330±10
Габаритные размеры многоэлементых электродов
НЕЙРОПОЛИКОР-10, мм
39±2 X 380±10и39±2
X 250±10
Диаметр парциального электрода
НЕЙРОПОЛИКОР-15, мм
15±1
Диаметр парциального электрода
НЕЙРОПОЛИКОР-10, мм
10±1
Форма импульса стимуляции Последовательности
прямоугольных,
монополярных
импульсов
Мишени стимуляции Ганглии СНС,
мишени ОЭ
Классификация защиты от поражения электрическим
током по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Медицинское изделие
с внутренним
источником питания
Степень защиты от проникания воды и твердых
частиц по МЭК 60529
’ IP20
Применяемые методы стерилизации по ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
Изделие или его части
не предназначены для
стерилизации
Пригодность для эксплуатации в среде с
повышенным содержанием кислорода по ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2010
Изделие не
предназначено для
работы в среде с
повышенным
содержанием
кислорода
Режим работы по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Продолжительный
Емкость аккумулятора, мА-ч 1020
Время работы при полном заряде аккумулятора, при
работе в режиме стимуляции при эквиваленте
биологической нагрузки 1 кОм при амплитуде 12 В,
длительности парциального импульса 30 мкс,
частоте следования импульсов напряжения 50 Гц, ч
не менее 6
14
--- стр. 30 ---
( I
Технические характеристики Значение
Полоса частот передачи, вид модуляции при
передаче и приеме данных данных
2402 — 2480 МГц,
GFSK
Протокол передачи данных Bluetooth Low Energy
4.0
Эффективная излучаемая мощность
приемопередатчика, дБм
4
Диаметр одиночного электрода-15, мм 15±1
Масса одиночного электрода-15, г не более 50
Длина соединительного провода одиночного
электрода-15, см
90±10
Диаметр одиночного электрода-10, мм 10±1
Масса одиночного электрода-10, г не более 50
Длина соединительного провода одиночного
электрода-15, см
90±10
Версия операционной системы смартфона Android, не ниже 5.0
Объем оперативной памяти смартфона, Гб не менее 2
Центральный процессор смартфона не хуже Qualcomm
Snapdragon 430
Версия встроенного программного обеспечения (ПО) 1.0.
2.3. Комплектность поставки изделия
Комплект поставки изделия должен соответствовать указанному
перечню в таблице 3:
Таблица 3. Комплект поставки изделия
Наименование Обозначение Количество, шт
документа 44648802.941514.001 44648802.941514.001-01
1 Нейроэлектростимулятор
«НЕЙРОПОЛИКОР-15»
44648802.941514.001 1 -
2 Нейроэле1сгростимулятор
«НЕЙРОПОЛИКОР-10»
44648802.941514.001-01 - 1
3 Одиночный электрод-15 44648802.943132.003 1 ' -
4 Одиночный электрод-10 44648802.943132.003-01 - 1
5 Руюводство по эксплуатации44648802.941514.001 РЭ 1 1
6 Паспорт 44648802.941514.001 ПС 1 1
7 Тара потребительская 44648802.323229.001 1 -
15
--- стр. 31 ---
44648802.323229.001-01 - 1
I
I
2.4. Устройство и принцип работы изделия
2.4.1. Устройство изделия
Структурная схема изделия представлена на рисунке 3:
Рисунок 3 - Структурная схема изделия
>
В состав изделия входят электродная система из двух многоэлементных
электродов (левого — МЭЛ и правого — МЭП), аккумулятор, вторичный
источник питания, многоканальный управляемый импульсный источник
напряжения, микроконтроллер, два мультиплексора, флеш-память и
приемопередатчик телеметрического канала связи. В каждом из
многоэлементных электродов имеется по 13 изолированных друг от друга
токопроводящих парциальных электродов, которые установлены на подложке
из силиконовой резины. Многоэлементные электроды МЭЛ и МЭП
фиксируются на шее пациента с помощью конструктивно соединенными с
ними манжетами, выполненными из текстильной ткани и закрепленными на
ней застежками типа Велкро. Манжета МЭЛ имеет большую длину и
устанавливается на левой стороне шеи. Между парциальными электродами
МЭЛ и МЭП, установленными на шее, как показано на рисунке 4,
16
--- стр. 32 ---
формируется монополярное пространственно распределенное поле
импульсов напряжения.
Рисунок 4 - Схема расположения МЭ изделия на шее пациента
Конструктивно изделие представляет собой блок прямоугольной формы
(рисунок 1). На лицевой стороне изделия расположены кнопка
включения/выключения, имеющая маркировку Ci), индикатор «СТАРТ»
включения/выключения изделия и индикатор «ТКС» контроля
работоспособности телеметрической системы связи, через которую
осуществляется управление и регулировка параметрами пространственно
распределенного поля импульсов напряжения в области шеи.
>
Индикатор «СТАРТ» имеет три состояния:
• не горит — нейроэлектростмиулятор выключен;
• горит зеленым цветом — нейроэлектростимулятор включен;
• горит красным цветом — нейроэлектростимулятор не готов к работе.
Индикатор «ТКС» имеет два состояния:
• не горит — отсутствует подключение к смартфону;
• горит зеленым цветом — присутствует подключение к смартфону.
Из передней боковой панели изделия выходят два электрических кабеля,
которые соединены с многоэлементными электродами МЭЛ и МЭИ. Здееь же
расположены два гнезда Jack 2.5 для подключения ОЭ. Оба гнезда для
подключение ОЭ имеют маркировку «А» и символы рабочей части типа BF.
Одиночный электрод-10 и одиночный электрод-15 являются
принадлежностями. Конструктивно выполнены как проводящий электрод с
проводом, который заканчивается приборной вилкой Jack 2.5. Для
17
--- стр. 33 ---
(I
применения устанавливаются в приборную розетку А
нейроэлектростмиулятора для работы.
Аккумулятор изделия устанавливается в отсек, который расположен на
задней стороне изделия и закрывается крышкой.
Конструктивно изделия «НЕЙРОПОЛИКОР-15» и «НЕЙРОПОЛИКОР-
10» отличаются диаметрами парциальных электродов и ОЭ: 15 и 10 мм
соответственно.
На манжету МЭЛ нанесена маркировка «МНОГОЭЛЕМЕНТНЫЙ
ЭЛЕКТРОД ЛЕВЫЙ» и символ типа рабочей части BF.
На манжету МЭП нанесена маркировка «МНОГОЭЛЕМЕНТНЫЙ
ЭЛЕКТРОД ПРАВЫЙ» и символ типа рабочей части BF.
2.4.2. Принцип работы изделия
Изделие обеспечивает между парциальными электродами МЭЛ и
правого МЭП, установленными на шее, как показано на рисунке 4,
формирование монополярного пространственно распределенного поля
импульсов напряжения. Для формирования этого поля импульсов
используются 13 катодов и от 1 до 6 анодов в зависимости от мишени
воздействия. Катоды и аноды при этом размещаются на разных
многоэлементных электродах. Анод во время генерации импульса
подключается к положительному полюсу источника напряжения, а катоды
поочередно подключаются к отрицательному полюсу этого источника. Это
позволяет формировать «пачки» прямоугольных импульсов напряжения,
причем в областях под каждым катодом протекает ток в течение одного
парциального импульса, а в области под анодом - в течение формирования
всей «пачки» из 13 импульсов. Если используется несколько анодов, то
процесс формирования «пачек» импульсов происходит при подключении
каждого из анодов. Временные характеристики импульсов в изделии
позволяют обеспечивать возбуждение как в миелиновых, так и в
безмиелиновых нервных волокнах.
18
--- стр. 34 ---
о
Информация для управления параметрами этого поля поступает в
изделие через систему телеметрического канала связи из смартфона под
управлением операционной системы Android, в котором установлено
оригинальное приложение.
Основные функции управления в изделии выполняет микроконтроллер,
который обеспечивает:
• инициализацию системы при старте и позволяет контролировать
работоспособность всего изделия;
• подключение парциальных электродов многоэлементных электродов к
соответствующим выходным каналам многоканального источника
импульсного тока, на вход которых поступает управляющие сигналы от
микроконтроллера по параллельной шине;
• реализацию алгоритма переключения парциальных электродов, который
обеспечивает формирование пространственно распределенного поля
импульсов напряжения между парциальными электродами многоэлементных
электродов;
>
• изменение структуры поля импульсов напряжения и выбор мишени
стимуляции;
• формирование сигнала для регулирования выходных параметров
управляемого источника тока;
• обработку сообщений, полученных через систему телеметрического канала
связи;
• отправку сообщений о надежности функционирования изделия в смартфон
через систему телеметрического канала связи;
• управление процессом заряда аккумулятора;
• контроль напряжения вторичных источников питания.
Флэш-память (постоянное запоминающее устройство, ПЗУ) позволяет
сохранять индивидуальные данные пациента, а также данные о структуре
поля импульсов тока и характеристиках парциальных импульсов в каждой
лечебной процедуре. По существу, ПЗУ является одним из основных
19
--- стр. 35 ---
о
носителей информации о лечебном процессе пациента и обеспечивает
возможность использования ее .системе персонализированной медицины и
сохранять эти данные в сервисе, доступном для глобальных вычислительных
сетей.
Для организации работы телеметрического канала связи используется
интерфейс беспроводной технологии Bluetooth с низким энергопотреблением
(Bluetooth Low Energy, BLE).
При этом формируется виртуальный пульт управления лечебным
процессом, позволяющий в реальном времени контролировать уровень заряда
аккумулятора, исправность телеметрического канала связи, структуру поля
импульсов тока, их биотропные параметры и положение мишеней
стимуляции.
2.5. Маркировка изделия
Рабочие части МЭЛ имеют следующую маркировку:
МНОГОЭЛЕМЕНТНЫЙ
ЭЛЕКТРОД
ЛЕВЫЙ
Рисунок 5 - Маркировка МЭЛ
Рабочие части МЭП имеют следующую маркировку:
МНОГОЭЛЕМЕНТНЫЙ
ЭЛЕКТРОД
ПРАВЫЙ
J
Рисунок 6 - Маркировка МЭП
Одиночный электрод-10 имеет следующую маркировку:
20
--- стр. 36 ---
одиночный
ЭЛЕКТРОД-1 о
ТУ 26.60.13-001
44648802-2020
Рисунок 7 - Маркировка ОЭ-10
Одиночный электрод-15 имеет следующую маркировку
ОДИНОЧНЫЙ
ЭЛЕКТРОД-15
ТУ 26.60.13-001-
44648802-2020
Рисунок 8 - Маркировка ОЭ-15
Передняя часть корпуса имеет следующую маркировку:
u i
Рисунок 9 - Маркировка передней части корпуса изделия
>
Верхняя часть корпуса нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР-
15» имеет следующую маркировку:
21
--- стр. 37 ---
<1
Рисунок 10 -Маркировка верхней части корпуса
нейроэлектростмиулятора «НЕИРОПОЛИКОР-15»
Верхняя часть корпуса нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР-
10» имеет следующую маркировку:
22
--- стр. 38 ---
Рисунок 11 - Маркировка верхней части корпуса
нейроэлектростмиулятора «НЕИРОПОЛИКОР-10»
Нижняя часть корпуса нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР-
15» имеет следующую маркировку:
4
1
Нейроэлектростимулятор
«НЕЙРОПОЛИКОР-15»
ТУ 26.60,13-001-4648802-2020
|) Ж © IP20
AAKyvy/mrop.
XX
Ясчч с т »
I NokI* ei-&C. Э.7 *. 1020 ■
ГЦ YYYY
I
Рисунок 12 - Маркировка нижней части корпуса
нейроэлектростмиулятора «НЕИРОПОЛИКОР-15»
Нижняя часть корпуса нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР-
10» имеет следующую маркировку:
23
--- стр. 39 ---
' Нейроэлектростимулятор '
«НЕЙРОПОЛИКОР-10»
ТУ 26.60.13-001-4648802-2020
(0^*)) Ж © IP20
Аккумулятор. литй1^киониый Nob« BL5C б. 1020 мАч,
I SN I XX YYYY
■авцасп
АМ|«иенте
1
т
Рисунок 13 - Маркировка нижней части корпуса
нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР-10»
На рисунках 12 и 13 значениями XX отмечен серийный номер изделия.
Значениями YYYY отмечена дата производства.
3. Порядок проведения лечебного процесса
3.1. Применение изделия в лечебном процессе осуществляется
медицинским персоналом и не требует наличия специальных навыков и
квалификации.
3.2. Во время проведения лечебного процесса с использованием изделия
пациент должен сидеть на стуле. ’
3.3. Нейроэлектро стимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР-15» применяют при
размере шеи более 35, а нейроэлектростимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР-10»,
если размер шеи менее 35.
3.4. Циклограмма лечебного процесса при использовании МЭЛ и МЭП
состоит из следующих этапов:
• первый этап — пациент не менее 5 мин. находится в состоянии
функционального покоя;
• второй этап - стимуляция в проекции левого ганглия симпатической
нервной системы в течение 5 мин., в качестве положения поля используют
«Л»;
• третий этап - отсутствие стимуляции в течение 5 мин.;
24
--- стр. 40 ---
• четвертый этап - стимуляция в проекции правого ганглия симпатической
нервной еистемы в течение 5 мин., в качестве положения поля используют
«П».
3.5. Перед началом процедуры нейроэлектростимуляции необходимо:
3.5.1. Убедиться в достаточности для проведения процедуры
нейростимуляции заряда аккумулятора: он должен быть не менее 30%.
3.5.2. Участок кожи в зонах, где должны размещаться электроды изделия,
предварительно протрите марлевым или ватным тампоном, смоченным в
спирте.
3.5.3. Марлевым или ватным тампоном, протрите поверхности
токопроводящих элементов электродов изделия, применяемых в лечебной
процедуре, а затем на каждый из этих элементов нанесите тонкий слой
электропроводного геля, например, «Гель электродный контактный
УНИАГЕЛЬ», производимый ООО «Гельтек-Медика».
3.5.4. МЭЛ уетановите на левую сторону шеи пациента, а МЭП — на правую
сторону его шеи. При этом кабели МЭ должны быть направлены вниз. МЭ
»
разместите и закрепите с помощью манжет на шее пациента так, чтобы их
центральные парциальные электроды размещались в проекциях ганглиев
симпатической нервной системы рядом с грудино-ключично-сосцевидной
мышцей, как показано на рисунке 14.
Все токопроводящие элементы электродов должны надежно
контактировать с телом пациента.
25
--- стр. 41 ---
'bj
\
/’T.i-
if T .
I'/"
'Л.
v^i... •.,. Ц
\ \ )*^
\ , / ’^' V t 'v i
'r’S' ; : ^ v /(
T
V
}
.o
n \^ y >
4'J
\ ' '
(
i
Рисунок 14 - Знаком ^ отмечены проекции ганглиев симпатической нервной
системы.
3.5.5. Перед каждой лечебной процедурой измерьте артериальное давление
на плечевой артерии пациента по методу Короткова и частоту сердечных
сокращений.
Определите показатель вегетативного баланса ВБ с помощью
вегетативного индекса Кердо по формуле
ВБ=100* 1 ЛДдиас
чсс ,
величина диастолического артериального давлениягде -
В мм. рт. ст.,
чсс - количество сердечных сокращений в 1 минуту.
При полном вегетативном равновесии в сердечно-сосудистой системе
ВБ = 0. Если показатель ВБ > 0, то преобладает активность симпатической
нервной системы; если ВБ < 0, то парасимпатической. Знания о вегетативном
балансе ВБ нужны для выбора параметров пространственно распределенного
поля импульсов напряжения при процедурах нейростимуляции.
Если показатель ВБ < 0, то регуляторы «ЧАСТОТА» и
«ДЛИТЕЛБНОСТБ» устанавливают в положение «5» соответствующей
шкалы, а регулятор «АМПЛИТУДА» медленно увеличивают до тех пор, пока
пациент не почувствует воздействия электрического поля в виде легкого
26
--- стр. 42 ---
1
покалывания или вибрации произвольной частоты. В качестве мишени
используют «Ганглии СНС».
Если показатель ВБ > О, то регуляторы «ЧАСТОТА» и
«ДЛИТЕЛЬНОСТЬ» устанавливают в положение «5» соответствующей
шкалы, а регулятор «АМПЛИТУДА» медленно увеличивают до тех пор, пока
не произойдет анемия мочки левого или правого уха, которую оценивают
легким прикосновением к ним иголки. В качестве мишени используют
«Ганглии СНС».
Если в лечебном процессе применяется кардиоинтервалография для
оценки состояния вегетативной нервной системы или технические средства
функциональной диагностики для исследования функции, коррекция которой
производится в ходе лечебного процесса (транскраниальная допплерография,
электромиография, аудиометрия, окулография, реоэнцефалография,
реовазография, СВЧ радиотермография и т.д.), то по динамике
функциональных показателей с учетом субъективного самочувствия пациента
врач определяет достаточность количества лечебных процедур.
Рекомендуется проводить не более 10 процедур.
Методика этих процедур приведена в «Инструкции по применению
корректора активности симпатической нервной системы электроимпульсного
«СИМПАТОКОР-01», утвержденной руководителем Департамента
государственного контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 10
августа. 1999 г. Р.У. Хабриевым.
3.5.6. ОЭ в качестве анода применяют при лечении различных видов
невралгий для ритмического воздействия импульсами электрического тока на
рефлексогенные зоны тела, расположенные вне шеи: место его установки
совпадает с зонами в пределах которой расположены рецепторы, адекватное
раздражение которых приводит к возникновению строго определенного
рефлекса. При этом функции катодов выполняют электроды МЭЛ, который
располагают на на левой стороне шеи пациента.
27
--- стр. 43 ---
4
3.5.7. Циклограмма лечебного процесса при использовании ОЭ состоит из
следующих этапов:
• первый этап — пациент не менее 5 мин. находится в состоянии
функционального покоя;
• второй этап - стимуляция в течение 5 мин., в качестве положения поля
используют «П».;
• третий этап - отсутствие стимуляции в течение 5 мин.;
• четвертый этап - стимуляция в течение 5 мин., в качестве положения поля
используют «П».
3.5.8. МЭЛ установите на левую сторону шеи пациента. При этом кабель
МЭЛ должен быть направлены вниз. МЭЛ разместите и закрепите с помощью
манжеты на шее пациента так, чтобы его центральный парциальный электрод
размещался в проекции левого ганглия симпатической нервной системы
рядом с грудино-ключично-сосцевидной мышцей, как показано на рисунке
14.
3.5.9. Характеристики стимуляции установите согласно п. 3.5.5.
>
3.6. Порядок работы с изделием:
3.6.1. После транспортирования или хранения изделия при отрицательных
температурах его необходимо выдержать в нормальных условиях в
транспортной таре не менее 4 ч.
3.6.2. При извлечении изделия из упаковки, следует оберегать его
поверхности от повреждений.
3.6.3. Программное обеспечение для смартфонов под управлением
операционной системы Android в виде .арк файла следует взять по адресу
«https://disk.yandex.rU/d/X4w8bcCJFkairw» . Порядок установки приложения
следующий:
• Используя диспетчер файлов, найдите .арк файл с приложением на
телефоне и выберите его.
28
--- стр. 44 ---
• Если на телефоне запрещена установка приложений из неизвестных
источников, её необходимо разрешить в соответствии с инструкцией по
эксплуатации модели телефона.
3.6.4. Для включения изделия кратковременно (не более 1 с) нажмите на
кнопку СД. После этого индикатор «СТАРТ» должен загореться зеленым
цветом. Если индикатор «СТАРТ» горит красным цветом, изделие не готово к
работе.
3.6.5. Для выключения изделия необходимо нажать и удерживать кнопку в
течение 5 с. После этого индикатор «СТАРТ» выключается.
3.6.6. Порядок подключения смартфона к изделию:
3.6.6.1. Включите смартфон в соответствии с указаниями его руководства
по эксплуатации. Откройте рабочий стол смартфона, внешний вид которого
представлен на рисунке 15. Однократно нажмите кнопку «Настройка» на
рабочем столе, как показано на рисунке 16.
Рисунок 15 - Рабочий стол
смартфона
Рисунок 16 - Переход к
настройкам
3.6.6.2. В списке параметров настроек найдите пункт «Bluetooth» (как
показано на рисунке 17) и проанализируйте его состояние:
29
--- стр. 45 ---
1
i
i
• если «Bluetooth» находится в состоянии «Вкл.», вернитесь на рабочий стол
(рисунок 15);
• если «Bluetooth» находится в состоянии «Выкл.», выберите пункт списка
путём однократного нажатия на кнопку «Bluetooth», как показано на
рисунке 18.
11;18 ..•«нСЖ
Настройки
О. По)»ек
0 телефоне Miu> Gk>b*l 10.2
&ЕСГ№ 1>еОДЯ!»Е СЕТИ
SIM-карты и мобильные сети
Wi-Fi Р > < Л
Bluetooth
Точка доступа Wi-Fi С'ткя
^ Передача данных
Дополнительные функции
Экран
Обои
11:18 .<| 8Н(
Настройки
Ct !1о«» « * стр 0 1 » к
С'- О телефоне
ГеСПРОВОСИЫЬСЕ!»'
□ SIM-карты и мобильные сети
Wi-Fi
Bluetooth
Точка доступа Wi-Fi
Передача данных
Дополнительные функции
Экран
Обои
MtUI С1<Д>а110.2
От»л
Рисунок 17 - Список параметров
настроек «Bluetooth»
Рисунок 18 - Выбор пункта в
списке «Bluetooth»
3.6.6.3. Нажмите кнопку «Включить Bluetooth», как показано на рисунке
19, и вернитесь на рабочий стол смартфона (рисунок 15). На рабочем столе
найдите программу «Нейрополикор», которая используется для управления
изделием, и однократно нажмите ее, как показано на рисунке 20.
30
--- стр. 46 ---
4
15:53
< ( B luetooth
Включить Bluetooth
Имя устройства
Л 0С Г^Г(Н Ы 1У С Т?-С ;Й С Т!К
Редко используемые (2)
«-« H*(i
G
O te u itH 'tb
Рисунок 19 - Включение
«Bluetooth»
Рисунок 20 - Включение
программы «Нейрополикор»
3.6.6.4. Нажмите кнопку «Обновить список устройств», как показано на
рисунке 21, для перехода к списку устройств. Через 5 с должен появиться
список, аналогичный представленному на рисунке 22. В списке
отображаются все устройства с приемопередатчиками BLB в формате «Имя
устройства» и «Уникальный идентификатор устройства». Имена изделий,
включенные в список устройств, имеют название «NEUROPOLYCOR-15»
или «NEUROPOLYCOR-10» и уникальный идентификатор устройства.31
--- стр. 48 ---
3,6.6.7. Если подключение произошло к другому устройству, на экране
смартфона появится сообщение об ошибке, как показано на рисунке 26,
Далее нажмите последовательно кнопки «ОК» и «Обновить список
устройств» и повторите действия пункта 3.6,6,5,
П оиск устройств
NEUR0P0LYC0R-15 ^ 00 07еО:1М4,ЕВ
NEUR0P0LYC0R-1V » П 0а;О7;в0;5А;02 DC
null 2С5;ЛЕ 5B37fJE.A5
ОБНОВИТЬ С ПИ СО К устройств
Рисунок 23 - Подключение к
изделию из списка устройств
Рисунок 24 - Переход в меню
программы управления
33
--- стр. 49 ---
4
11:24 о
Параметры c t i Настройки
1
NEUROPOLYCOR-1 Откл1Гуться
Амплитуда
о 1 г 3 4 ь ь ^ I i о
КЛ1^ИТЬСЯ
п
Длительность
0 1 Z 3 4 5 & ; 8 9 10
Частота
о - ,■ > 3 4 й ft 7 й 9 10
Мишень
11:19 ... (3 (jm
Параметры стимуляции 1
NEUROPOLYCOR-15
Амплитуда
Ы|41й4|й«Ь'У^е!ьГ>{г.ЬЫ-1#5и*1)Т:riel 0 0
i
А Внимание!
произошла ошибка подключения
Рисунок 25 - Отключение от Рисунок 26 - Сообщение об
изделия из списка устройств ошибке подключения
3.6.7. Установка параметров стимуляции
3.6.7.1. Нажмите на рабочем столе смартфона кнопку «Поле» Л или
«Поле» П согласно медицинской методике, как показано на рисунке 27, и
выберите согласно медицинской методике мишень электростимуляции, как
показано на рисунке 28. При использование ОЭ в качестве мишени выберите
«ОЭ»,
34
--- стр. 50 ---
Параметры стимуляции
NEUR0P0LYC0R-15 96%!^
Амплитуда
D 1 2 3 4 й () / 8 ^ i о
-0.1
0.0
+0,1
Длительность
i) 1 2 3 4 5 6 / 8 9 10
0.0
•
Частота
о 7 3 4 5 6 7
•
Мишень
Ганглии вне
ВЫКЛЮЧЕНО
Параметры стимуляции
NEUROPOLYCOR-15
I
96%ША
Амплитуда
0 1 2 3 4 Ь 6 /8 9 1 0
0.0
-1 + 1 -0.1 + 0.1
Длительность
0 1 7 3 4 Ь 5 /« 9 1 0
Частота
о 1 ? 3 4 5 ч Ь 7 в 9 1 Г >
Мишень
Ганглии вне
ВЫКЛЮЧЕНО
Рисунок 27 - Включение поля Рисунок 28 - Выбор мишени
3.6.7.2. Органы управления «Длительность» и «Частота» на смартфоне
установите в положения согласно медицинской методике и как показано на
рисунке 29. Орган управления «Амплитуда» на смартфоне изменяйте плавно
и последовательно при помощи кнопок увеличения и уменьшения амплитуды
>
для исключения болезненных ощущений у пациента во время процедуры.
11:16 . . . 1 3 с
1
Параметры стимуляции
1
NEUROPOLYCOR-15
О
о
Амплитуда
3 1 2 3 1 5 б 7 8 9 1 0
+1 -0.1 +0.1
Длительность
и 1 2 3 I б б ' 7 8 9 1 0
•
Частота
о 1 2 3 4 5 ь / в 9 1 0
•
Мишень
Ганглии вне
ВЫКЛЮЧЕНО
Рисунок 29 - Установка органов управления изделия
3.6.8. Контроль состояния аккумулятора
35
--- стр. 51 ---
3.6.8.1. Для контроля состояния аккумулятора подключитесь к изделию
согласно пункта 3.6.6 настоящего РЭ. Оцените текущий уровень заряда
аккумулятора согласно рисунку 30.
Убедитесь, что уровень заряда аккумулятора не менее 30%.
Параметры стимуляции
NEUROPOLYCOR-15
Амплитуда
П1 1
-0.1
Длительность
01234567SO10
0.0
•
Частота
CI1Z34b6/8giO
tiHiiiitoifciiitiiitiiiiiliHiiHiiimiiiiJ 0.0 •
Мишень
Ганглии вне
ВЫКЛЮЧЕНО
Визуальная индикация
заряда аккумулятора
Процент заряда
аккумулятора
Рисунок 30 - Оценка уровня заряда аккумулятора
3.6.9. Выключение нейроэлектростимулятора
3.6.9.1. Перед выключением нейроэлектростмиулятора согласно п. 3.6.7.2
переведите регулятор «АМПЛИТУДА» в положение «0» и установите поле в
положение «ВЫКЛЮЧЕНО» согласно п. 3.6.7.1.
3.6.9.2. Выполните отключение от нейроэлектростимулятора согласно
п. 3.6.6.6.
3.6.9.3. Длинным нажатием на кнопку включения на корпусе
нейроэлектростимулятора в течение 5 с. добейтесь погасания индикатора
«Старт».
4. Характерные неисправности изделия и способы их устранения
Некоторые из характерных неисправностей изделия и способы их
устранения приведены в таблице 4.
36
--- стр. 52 ---
Таблица 4 - Характерные неисправности и способы их устранения
Наименование
неисправности, ее
внешнее проявление и
дополнительные
признаки
Вероятная причина Способ устранения
После нажатия кнопки
О индикатор «Старт» не
загорелся.
1. В изделие не
установлен аккумулятор.
2. Разрядился
установленный в
изделие аккумулятор.
1. Откройте крышку
аккумуляторного отсека
изделия и убедитесь, что
аккумулятор установлен
в изделие,
2. Произведите зарядку
аккумулятора согласно
раздела 5.3 настоящего
РЭ. Если после полной
зарядки аккумулятора
при кратковременном
нажатии кнопки
индикатор «Старт» не
загорается замените
аккумулятор и
проведите его зарядку
согласнр раздела 5.3
настоящего РЭ. Если и в
этом случае индикатор
«Старт» не загорелся,
отправьте изделие для
анализа и ремонта на
предприятие-
изготовитель.
Во время лечебной
процедуры пациент не
ощущает воздействия
электрического
тока в виде покалывания
или вибрации
произвольной частоты.
Увеличилось переходное
сопротивление между
электродами изделия и
телом пациента.
1. Проверьте по
сертификату, что
применяемый гель
является
электропроводным и,
при необходимости,
замените гель.
2. Марлевым или
ватным тампоном,
смоченным в спирте,
протрите поверхности
токопроводящих
элементов электродов
37
--- стр. 60 ---
10.2. Руководство и дек л ар ац и я п редпри яти я-изготови теля:
устой чи вость к эл ек тростати ч еск и м разрядам
Таблица 7 - Сведения об устойчивости к электромагнитным разрядам
руководство и декларация соответствия — помехоустойчивость
Нейроэлектростимулятор «НЕЙРОПОЛИКОР» предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю нейроэлектростимулятора
«НЕЙРОПОЛИКОР» следует обеспечить его применение в указанной обастновке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
± 6 кВ —
контактный разряд
±8кВ —
воздушный разряд
± 6 кВ —
контактный разряд
± 8 кВ —
воздушный разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах,
покрытых синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха — не
менее 30% .
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-5
± 2 кВ — для линий
электропитания
± 1 кВ — для линий
ввода-вывода
± 2 кВ — для линий
электропитания
± 1 кВ — для линий
ввода-вывода
Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обастановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ — при
подаче помех по
схеме «провод-
провод»
± 2 кВ — при
подаче помех по
схеме «провод-
земля»
± 1 кВ — при
подаче помех по
схеме «провод-
провод»
± 2 кВ — при
подаче помех по
схеме «провод-
земля»
Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обастановки
%
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-8
< 5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
40% Uh (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% Uh (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
< 5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
< 5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
40% Uh (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% Uh (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
< 5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Качество электрической энергии в сети —
в соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Если пользователю
нейроэлектростмиулятора
«НЕЙПРОПОЛИКОР» необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерывания
сетевого напряжения, рекомендуется
питание нейроэлектростмиулятора
«НЕЙПРОПОЛИКОР» осуществлять от
источника бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание — Uh — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
45
--- стр. 61 ---
Таблица 8 - Сведения об устойчивости к радиочастотному
электромагнитному полю
10.3. Руководство и дек л ар ац и я предпри яти я-изготови теля:
устой чи вость к ради очастотном у элек тр ом агн и тн ом у полю
Руководство и декларация изтхяовителя — помехоустойчивость
Нейроэлектростимулятор «НЕИРОПОЛИКОР» предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю нейроэлектростимулятора
«НЕЙРОПОЛИКОР» следует обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытание на Испытательны Уровень Электромагнитная обстановка — указания
помехо- й уровень по соответствия
усточйивость МЭК 60601
Кондуктивные ЗВ (средне- з ,в Расстояние между используемыми мобильными
помехи, наве- квадратичное радиотелефонными системами связи и любым элементом
денные значение) в по- нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР», включая
радиочастот- лосе от 150 кабели, должно быть не меньще рекомендуемого
ными кГц до 80 МГц пространственного разноса, который рассчитывается в
электро- соответствии с приведенными ниже выражениями
магнитными применительно к частоте передатчика.
полями по Рекомендуемый пространственный разнос
МЭК 61000-4-
6 d = l,2%/p ,
Радиочастот
ное электро-
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
3 в/м в полосе
от 80 МГц до
d = l,2VP
(от 80 до 800 МГц)
магнитное по
ле по МЭК
61000-403
2,5 ГГц 2,5 ГГц
d = 2 ,3 /P
(от 800 МГц до 2,5 ГГц)
У
где d — рекомендуемый пространственный разнос, м '’ ^ ;
Р — номинальная максимальная выходная мощность
передатчика, Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой должна
быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР» превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР» с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то. возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка
или перемещение нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР».
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем VI , В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
46
--- стр. 62 ---
4
10.4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
нейроэлектростмиулятором «НЕЙРОПОЛИКОР»
Таблица 9 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
нейроэлектростмиулятором «НЕЙРОПОЛИКОР»
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и нейроэлектростмиулятором «НЕЙРОПОЛИКОР»
Нейроэлектростмиулятор «НЕЙРОПОЛИКОР» предназначается для применения в эле1сгромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь нейроэлектростмиулятора «НЕЙРОПОЛИКОР» может избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и нейроэлектростмиулятором «НЕЙРОПОЛИКОР»,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d = l,2 > /p
в полосе от 150 кГц до 80
МГц
d = l,2 V P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2 ,3 / P
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
<
47
--- стр. 63 ---
и. Сведения о ремонте изделия
Обозначение
изделия
Основание
для сдачи в
ремонт
Дата
поступления
в ремонт
выхода из
ремонта
Наименование
ремонтного
органа
Вид
ремонта
Наименование
ремонтных
работ
Должность, фамилия и подпись
ответственного лица
производившего
ремонт
принявшего
изделие из
ремонта
48