Аппарат для контроля физиологических параметров переносной — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
China Council for the Promotion of International Trade
China Chamber of Intemational Commerce
iE 0 ^ = f i
CERTIFICATE
m
-fP] No 221100B0/057885
THIS IS TO CERTIFY THAT: the seal of Beijing Choice
Electronic Technology Co., Ltd. on the annexed D O C U M E N T
is genuine.
China Council^fi
of Inte&
me
Authorize Sun JiaSignature:
Hffl: 2022^09^260
(Date: Sep. 26, 2022)
t
Ar
Website for verifying the cerlificalei hup://www. rzeepi l. co«/validate. ht«l
--- стр. 3 ---
D BY
Руководство no эксплуатации
Аппарат для контроля физиологических параметров переносной
Beijing Choice Electronic Technology Со., Ltd.
(«Бейжин ЧоЙс Электроник Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
2022
--- стр. 4 ---
1. Наименование изделия
Наименование медицинского изделия - аппарат для контроля физиологических
параметров переносной (далее - изделие, аппарат).
Производитель: Beijing Choice Electronic Technology Со., Ltd. («Бейжин Чойс
Электроник Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building,
Адрес производителя: No. 9 Shuangyuan Road, Shijingshan District, 100041 Beijing,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Телефон: +86-10-88204629/31
Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd. («Бейжин Чойс
Электроник Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 2nd Floor, 3rd
Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building, No. 9
Shuangyuan Road, Shijingshan District, 100041 Beijing,
Место производства: PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Tianjin Choice Medical Devices Co., Ltd («Тианжин Чойс ^
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 2-3 Floor, Building 4,
No. 17 Yuanquan Road, Wuqing Development Zone, 301700
Tianjin, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2016
Номер сертификата: Q5 057571 0001 Rev. 01
Дата выдачи: 31.01.2021
Дата истечения действия: 30.01.2024
Нотифицированный TÜV SÜD Product Service GmbH
орган:
Изделие имеет маркировку СЕ:
Номер сертификата: G1 057571 0003 Rev. 00
Дата выдачи: 27.03.2020
Дата истечения действия: 21.05.2024
Нотифицированный орган: TÜV SÜD Product Service GmbH
Вид контакта с организмом: кратковременный контакт с неповрежденной кожей.
Способ применения: в соответствии с руководством по эксплуатации.
Условия применения: лечебно-профилактические учреждения, применяется
квалифицированными и специально обученными врачами или техниками для пациентов,
без ограничения по возрасту и полу.
2. Назначение
Изделие предназначено для контроля физиологических параметров человека, а
именно: пульсоксиметрия (Sp02), неинвазивное измерение артериального давления,
измерение среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений, индекс
перфузии (только для варианта исполнения MD2000C).
--- стр. 5 ---
3. Особые свойства изделия
3.1 Полное наименование изделия
Аппарат для контроля физиологических параметров переносной, в вариантах исполнения:
1. М02000В, в составе:
1. Блок основной М02000В — 1 шт.
2. Датчик насыщения крови кислородом 8р02, модель М-50Е- 1 шт.
3. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления взрослая,
модель ACMNP-l - 1 шт.
4. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления детская, модель
СМ1202-1 шт.
5. Кабель питания, модель Р02451 — I шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1шт.
7. Кабель заземления, модель 87СЫТ Р002 — 1 шт.
8. Трубка удлинительная для манжеты, серая, Зм, модель С86.607.1004 - 1 шт.
2. М02000С, в составе:
1. Блок основной М02000С- 1 шт.
2. Датчик насыщения крови кислородом 8р02, модель М-50Е012С809- 1 шт.
3. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления взрослая,
модель АСМЫР-1 - 1 шт.
4. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления детская,
модель СМ 1202 - 1 шт.
5. Адаптер питания, модель ЬХСР30-009В - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации — 1шт.
3.2 Принцип действия
3.2.1 Значение измерение насыщения артериальной крови кислородом (БрОг)
8рОг - соотношение насыщения крови кислородом, так называемая концентрация Ог
в крови; определяется процентным содержанием оксигемоглобина (НЬОг) в общем
гемоглобине артериальной крови. 8рОг представляет собой важный физиологический
параметр, отражающий функцию дыхания; рассчитывается по следующей формуле:
5р02 = НЬОг/ (НЬ02 +НЬ) х 100%
НЬОг - оксигемоглобины (оксигенированный гемоглобин), НЬ - гемоглобины, которые
выделяют кислород.
Клиническое применение пульсоксиметров: 8р02 является важным
физиологическим параметром, отражающим функцию дыхания и газообмена, поэтому
мониторинг 8рО:, используемый в клинической практике, становится все более
популярным, например, наблюдение за состоянием пациента с серьезным респираторным
заболеванием, пациента под анестезией во время операции, недоношенного и
новорожденного ребенка. Состояние 8р02 может быть вовремя определено посредством
измерения, таким образом можно раньше обнаружить гипоксемию, тем самым эффективно
предотвращая или снизить вероятность смерти в результате гипоксии.
Значение 8рОг у здоровых людей превышает 94%, поэтому значения ниже 94%
определяются как гипоксия.
--- стр. 6 ---
3.2.2 Значение измерения индекса перфузии Р1 %
Индекс перфузии (Р1) - это интенсивность объемного периферического кровотока,
иными словами Н — сила пульса в месте измерения. Величина перфузионного индекса
отражает состояние объемного капиллярного кровотока. Она зависит от состояния
сердечного выброса, сосудистого тонуса, объема циркулирующей сосудистой жидкости.
Стрессовые воздействия, ассоциированные с увеличением активности симпатической
нервной системы, сердечная слабость, сосудистая недостаточность, сочетающаяся со
снижением производительности сердца, гиповолемия приводят к снижению Р1. Перфузия
улучшается в условиях симпатической блокады, стабилизации гемодинамики на фоне
повышения системного АД, устранения дефицита внутрисосудистой жидкости, увеличения
производительности сердца, сочетающейся с вазодилатацией. Таким образом, Р1
представляет собой дополнительный диагностический инструмент, позволяющий
объективизировать состояние периферического кровотока и своевременно задействовать
другие диагностические мероприятия и средства интенсивной терапии для улучшения
состояния пациента.
При показателях пульсоксиметра Р1, в пределах примерно от 0,6 до 2%, это значит.^^
что просвет сосуда (капилляра) заполняется только на 1/3 или на половину. Норма Р1 в^^
пределах 4-7 %. Значения Р1, превышающие 7 %, расцениваются как избыточная перфузия,
часто по причине затрудненного оттока крови, плохой эластичности стенок вен, сердечной
недостаточности и т.д. Чем ниже величина Р1, тем меньше объемный периферический
кровоток.
3.2.3 Значение измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Частота сердечных сокращений — физическая величина, получаемая в результате
измерения числа сердечных систол в единицу времени. Традиционно измеряется в
единицах: «число ударов в минуту» (уд/мин).
ЧСС используется в медицинской и спортивной практике как физиологический
показатель нормального ритма сердцебиения и является важным признаком для первичного
различения нормального ритма сердца и разнообразных нарущений ритма сердца (аритмий)
3.2.4 Значение измерение артериального давления
Артериальное давление — один из важнейших параметров, характеризующих
работу кровеносной системы. Давление крови определяется объёмом крови,
перекачиваемым в единицу времени сердцем, и сопротивлением сосудистого русла^^
Поскольку кровь движется под влиянием градиента давления в сосудах, создаваемогС^Р
сердцем, то наибольшее давление крови будет на выходе крови из сердца (в левом
желудочке); несколько меньшее давление будет в артериях, ещё более низкое — в
капиллярах, а самое низкое — в венах и на входе сердца (в правом предсердии).
Верхнее число — систолическое артериальное давление, показывает давление в
артериях в момент, когда сердце сжимается и выталкивает кровь в артерии, оно зависит от
силы сокращения сердца, сопротивления, которое оказывают стенки кровеносных сосудов,
и числа сокращений в единицу времени.
Нижнее число — диастолическое артериальное давление, показывает давление в
артериях в момент расслабления сердечной мышцы. Это минимальное давление в артериях,
оно отражает сопротивление периферических сосудов. По мере продвижения крови по
сосудистому руслу амплитуда колебаний давления крови спадает, венозное и капиллярное
давление мало зависят от фазы сердечного цикла.
--- стр. 7 ---
3.2.5 Принцип действия измерения НИАД (Неинвазивное измерение
артериального давления)
Принцип работы: при повышении давления в манжете до определенного уровня, ток
артериальной крови полностью блокируется. При падении давления в манжете, ток
артериального давления будет меняться от полностью заблокированного, частично
открытого до полностью открытого. Пульсация стенок артерии приводит к пульсации газа
в манжете, что соответствует систолическому давлению, диастолическому давлению и
среднему давлению артерии. Путем измерения, регистрации и анализа колебательной
волны давления в манжете можно определить систолическое, среднее и диастолическое
давление в измеряемой части.
3.2.6 Принцип действия измерение кислородного насыщения артериальной
крови ($р02)
Учитывая различные характеристики светопоглощения гемоглобина и
оксигемоглобина в крови, две различные волны красного (660 нм) и инфракрасного
(М02000В - 940нм, МП2000С - 905нм)* света пропускаются через ткани, а затем
преобразуются в электрические сигналы фотоэлектрическими приемниками. В тоже самое
время, сигналы поглощения других компонентов ткани, таких как кожа, скелет, мышцы или
венозная кровь остаются неизменными, однако только в артериях. Сигналы поглощения
оксигемоглобина и гемоглобина определяются путем обработки полученных сигналов при
периодическом колебании пульса.
* информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя
3.3 Внешний вид изделия
3.3.1 Внешний вид варианта исполнения МП2000В
Передняя панель варианта исполнения 1УШ2000В
15 16 14
--- стр. 8 ---
1. ЖК-экран: отображение сигнала кислородного насыщения крови (Sp02), частоты пульса,
индикатор амплитуды пульса (столбиковый индикатор), индикатор состояния НИАД^
индикатор USB, дата и время, пределы срабатывания сигналов тревоги, значок системы и
идентификационный номер.
2,8. Индикаторная лампа единицы давления: указывает на использование единиц измерения
давления в мм рт. ст. или кПа при включении соответствующей индикаторной лампы.
3,4,7. Светодиодный экран: отображение SYS (систолическое давление), DIA
(диастолическое давление), МАР (среднее артериальное давление) неинвазивного
измерения артериального давления (НИАД).
(Sp02)/ Порт датчика Sp02.
Í С?»
N ÍB P ■ Í (NIB) Порт для манжеты НИАД.
i Кнопка НИАД: при нажатии кнопки манжета начнет надуваться, а при
повторном нажатии - начнет сдуваться
ЗКнопка перемещения вниз: нажмите эту кнопку, чтобы выбрать другой
элемент и уменьщить число.
11.1------------------------]Индикаторная лампа СНО: индикатор заряда батареи.
Если батарея заряжается, лампа мигает. Если батарея полностью заряжена, лампа погаснет.
6
--- стр. 16 ---
11. (ЫШР) Интерфейс НИАД: подключается манжета для неинвазивного
измерения артериального давления
12. Место для хранения: предназначено для хранения комплектующих
13.
14.
О
Разъем адаптера питания.
(ЬАЫ) Разъем для проводной локальной сети: подключение к
Интернету; передача данных на компьютерное ПО сестринского поста
и$в
15/ 16.
устройств
-ЛЗЗВ-разъем: используется для подключения внешних иЗВ-
17 - Крепление
14
--- стр. 17 ---
3.4 Назначение элементов изделия
Элемент изделия Назначение
1 Блок основной М02000В Предназначен для контроля
физиологических параметров человека, а
именно: пульсоксиметрия (8р02),
неинвазивное измерение артериального
давления, измерение среднего артериального
давления и частоты сердечных сокращений
2 Датчик насыщения крови кислородом
8р02, модель М-50Е
Предназначен для измерения насыщения
артериальной крови кислородом (8рОг)
3 Манжета для неинвазивного измерения
артериального давления взрослая,
модель ACMNP
Предназначена для измерения артериального
давления для взрослых
4 Манжета для неинвазивного измерения
артериального давления детская, модель
СМ1202
Предназначена для измерения артериального
давления для детей
5 Кабель питания, модель Q0245I Предназначен для подключение основного
блока к источнику питания
6 Кабель заземления, модель 82СКТ Р002 Предназначен для заземления блока
основного
7 Трубка удлинительная для манжеты,
серая, Зм, модель CS6.607.1004
Предназначена для подключения манжеты
для неинвазивного измерения артериального
давления к блоку основному.
Для варианта исполнения МР2000С
Элемент изделия Назначение
1 Блок основной М02000С Предназначен для контроля
физиологических параметров человека, а
именно: пульсоксиметрия (8р02),
неинвазивное измерение артериального
давления, измерение среднего артериального
давления и частоты сердечных сокращений,
индекс перфузии
2 Датчик насыщения крови кислородом
8р02, модель М-50Е012С809
Предназначен для измерения насыщения
артериальной крови кислородом (8рОг)
3 Манжета для неинвазивного измерения
артериального давления взрослая, модель
АСМКР
Предназначена для измерения артериального
давления для взрослых
4 Манжета для неинвазивного измерения
артериального давления детская, модель
СМ1202
Предназначена для измерения артериального
давления для детей
5 Адаптер питания, модель ЬХСР30-009В Предназначен для формирования выходного
напряжения заданной величины и мощности.
Служит источником питания изделия.
15
--- стр. 18 ---
4. Технические характеристики
4.1 Технические характеристики
1УШ2000В МВ2000С
Ш
I
Размео экрана
88.9 мм±10% 177,8 мм±10%
Размео блока основного
296 мм X 179 мм X 100 мм (± 5 мм) 292 мм X 168 мм X 148 мм (± 5 мм)
Масса блока основного
14201^10% 1550г±10%
Отобоажаемые паоаметоы: инд)оомации о пациенте
НИАД (систолическое и диастолическое давление), 8р02, ЧСС (частота
сердечных сокращений)
НИАД (систолическое и диастолическое давление), 8р02, ИП
(индекс перфузии) и ЧСС (частота сердечных сокращений)
НИАД
Диапазон измерения:
Систолическое давление 60 мм рт. ст. ~ 255 мм рт. ст.
Диастолическое давление 30 ~ 195 мм рт. ст.
Разрешение: 1 мм рт. ст.
Точность: макс. ± 3 мм рт. ст.
Метод: Осциллометрический
Диапазон измерения:
Систолическое давление 60 мм рт. ст. -- 255 мм рт. ст.
Диастолическое давление 30 ~ 195 мм рт. ст.
Разрешение: 1 мм рт. ст.
Точность: макс. ± 3 мм рт. ст.
Максимальное стандартное отклонение: 8 мм от. ст.
16
--- стр. 19 ---
Способ надувания/сдувания манжеты: автоматический
Окружность руки для манжеты:
Взрослая: 22-35 см, ± 10%
Детская: 18-26 см, ± 10%
Метод: Осциллометрический
Способ надувания/сдувания манжеты: автоматический
Окружность руки для манжеты:
Взрослая: 22-35 см, ± 10%
Детская: 18-26 см ± 10% ___________________________
Кислородное насыщение крови (ЗРОг)
Диапазон измерения: 70-100%
Разрешение: 1%
Длина волны: 660 нм и 940 нм
Точность: ± 2% без движения
Примечание: так как измерения, проводимые пульсовым оксиметром,
являются вероятностными, то ожидается, что только две трети этих
измерений могут попасть в пределы значения ± Атз, измеряемого СО-
оксиметром.
Диапазон измерения: 70-100%
Разрешение: 1%
Длина волны: 660 нм и 905нм
Примечание: так как измерения, проводимые пульсовым
оксиметром, являются вероятностными, то ожидается, что
только две трети этих измерений могут попасть в пределы
значения ± Атз, измеряемого СО-оксиметром.
Точность:
Классификация
Без движения
Точность
Взрослые
Дети
В движении Взрослые
Низкая перфузия
1:2%
1:2%
Дети
Взрослые
Дети
1:3%
¿3%
1:2%
£2%
Частота сердечных сокращений
Диапазон измерения: 30-250 уд./ минута
Разрешение: 1 уд. /мин.
Точность: ± 2% (без движений)
Диапазон измерения: 30-250 уд./ минута
Разрешение: 1 уд. /мин.
Точность: ± 2 уд./мин. или ± 2% (без движения),
± 3 уд./мин.(движение / низкий ИП)
Режим треюги
Выбор верхнего и нижнего пределов для параметров пациента Выбор верхнего и нижнего пределов для параметров пациента
Требования к окружакщей среде
Рабочая температура: 5 ® С ~ 40 ® С Рабочая температура: 5 ° С ~ 40 ® С
17
--- стр. 20 ---
Температура хранения/транспортировки: -20 ° С ~ + 55 °С
Влажность окружающей среды: <80% без конденсации во время работы;
<93% без конденсации хранение / транспортировка
Атмосферное давление: 86 кПа ~ 106 кПа
Температура хранения/транспортировки: -20 ® С ~ + 55 °С
Влажность окружающей среды: <80% без конденсации во время
работы; <93% без конденсации хранение / транспортировка
Атмосферное давление: 86 кПа ~ 106 кПа
Источник питания
Сетевое питание 100-230 В перем. Тока, 50/60 Гц, 8-30 Вт.
Внутренняя литиевая батарея: 7,2 В постоянного тока / 2600 мАч
Внутренняя литиевая батарея: 7,2 В постоянного тока / 2600 мАч
Вход: 9В, ЗА. пост, тока
Выходные пар^етры адаптера питания
- Вход: 100-240 В перем. Тока, 50/60 Гц, 0.8 А макс
Выход: 9В, ЗА. пост, тока
Защита от поражения электрическим током (блок основной)
Тип защиты от поражения электрическим током ВТ Тип защиты от поражения электрическим током СР
Изделие с внутренним источником питания
МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, когда соединено с питающей сетью
Изделие с внутренним источником питания
МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, когда соединено с питающей сетью
Режим работы
Продолжительный продолжительный
Рекомендуемое время применения для датчика насыщения крови кислородом ЗрОг на одном месте
Не более 30 мин Не более 30 мин
Степень защиты от проникания воды и твердых частиц (блок основной)
1РХ1 1Р22
Защита от поражения электрическим током (Датчик насыщения крови кислородом ЗрОг)
Тип защиты от поражения электрическим током ВЕ
МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II
Тип защиты от поражения электрическим током ВР
МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II
Степень защиты от проникания воды и твердых частиц (Датчик насыщения крови кислородом ЗрОг)
1РХ1 1РХ1
Высокий уровень сигнализации
Кислородное насыщение крови превыщает порог Кислородное насыщение крови превышает порог
ЧСС превышает порог ЧСС превышает порог
Температура превышает порог Температура превышает порог
Систолическое давление превышает порог Систолическое давление превышает порог
Диастолическое давление превышает порог Диастолическое давление превышает порог
18
--- стр. 21 ---
Частота дыхания превышает порог Частота дыхания превышает порог
Заряд батареи менее 5% Заряд батареи менее 5%
Средний уровень сигнализации
Датчик измерения кислородного насыщения крови выключен Датчик измерения кислородного насыщения крови выключен
Нет пальца Нет пальца
Ошибка при измерении артериального давления Ошибка при измерении артериального давления
Корректированный уровень звуковой мощности шума
<43.9 дБ <43.9 дБ
Общее время отклика системы,с, ± 10%
4 4
Максимально допустимое время установление рабочего режима, с
3 3
Bluetooth. WIFI
Нет Есть
Дата и версия программного обеспечения
V 1.4.6 V 1.0.4
Дата 11.05.2013 Дата 11.05.2020
Класс ПО: В Класс ПО: В
Вибропрочность в соответствии с ГОСТ Р 50444-2020
Соответствует группе 2 Соответствует группе 2
4.2 Масса-габаритные жарактеристики:
MD2000B М02ОООС
Датчик насыщения крови кислородом 8р02 Масса: 113 пЫ0%
Длина кабеля: 283см±Ю%
60 мм X 25 мм X 25 мм ±10%
Масса: 49 г±10%
Длина кабеля: 80 см±10%
60 мм X 25 мм X 25 мм ±10%
Манжета для неинвазивного измерения
артериального давления взрослая
Масса: 148 г±10%
Длина трубки: 123 см±10%
48 см X 14.5 см ±10%
Манжета для неинвазивного измерения
артериального давления детская
Масса: 85 г±10%
Длина трубки: 120 см±10%
39смх И см±10%
19
--- стр. 22 ---
Кабель питания Масса: 176г^10%
Длина: 175 см±10%
Адаптер питания. Масса: 190г±10%
Длина кабеля: 147 см±10%
Трубка удлинительная для манжеты, серая, Зм Масса: 115 г±10%
Длина: 300 см±10%
-
Кабель заземления Масса: 140 г±10%
Длина: 350см±10%
-
20
--- стр. 23 ---
4.3 Электромагнитное излучение и устойчивость к электромагнитным помехам
Таблица 1
Руководство и заявление производителя - Электромагнитное излучение
[М02000С, МВ2000В] предназначен для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Заказчик или пользователь [М02000С, МВ2000В] должен
Испытание на излучение Соответствие
руководство, регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Радиочастотное излучение
CISPR 11
Группа 1 Код 81] использует радиочастотную
энергию только для обеспечения
функционирования. Следовательно, его
эадиочастотное излучение очень ьшзкое и
вряд ли вызовет какие-либо помехи в
эасположенном рядом электронном
оборудовании.
Радиочастотное излучение
11
Класс А Код 81] подходит для использования во всех
учреждениях, кроме домашних условий, а
также в местах, которые напрямую
подключены к общественной низковольтной
электросети, которая снабжает здания,
используемые для бытовых целей.
Гармоническое излучение
(ЕС 61000-3-2 Ке применимо
Колебания напряжения /
мерцающие излучения IEC
61000-3-3
Не применимо
Таблица 2
Руководство и заявление производителя - устойчивость к электромагнитным помехам
[М02000С, М02000В] предназначен для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Заказчик или пользователь [МВ2000С, МВ2000В] должен
убедиться в том. что изделие используется в указанной среде.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень IEC 60601
Уровень
соответствия
гребованиям
помехоустойчивое
ги
Руководство,
регламентирующее
уровень
электромагнитного
излучения
Электростатический
разряд (ЭСР)1ЕС 61000-4-2
t 8 кВ контакт ± 15
кВ воздух
± 8 кВ контакт ±
15 кВ воздух
Пол должен быть
изготовлен из
дерева, бетона или
покрыт
керамической
плиткой.
Если пол покрыт
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее 30%.
21
--- стр. 27 ---
А к
помехам,
создавае
мым
эадиочас
готным
оборудов[7
анием
6ecnpoBo|gio
цной
связи)
450
710
745
870
930
380-
390
704-
787
'80
800-
960
1720
1845
1970
2450
5240
5240
5785
1700-
1990
2400-
2570
5100-
5800
GMRS
460,
FRS 460
Диапазон
частот
LTE 13,
17
GSM
800/900,
PETRA
800,
ÎDEN 820.
CDMA
850,
Диапазон
частот
LTE5
FM с)
t5 кГц
отклонение
1 кГц
Импульсная|0,2
модуляция
Ь)
217 Гц
Импульсная
модуляция
Ь)
18 Гц
IGSM
1800;
ICDMA
1900;
IGSM
1900;
DECT;
Z^ianasoH
частот
LTE 1,3,
4, 25;
UMTS
Bluetooth,
WLAN,
802.11
b/g/n,
RFID
2450,
циапазон
частот
LTE 7
WLAN
802.11
a/n
Импульсная|2
модуляция
Ь)217Гц
Импульсная|2
модуляция
Ь)217Гц
Импульснаяр»2
модуляция
Ь)217Гц
0,3
0,3
0,3
0,3
28
28
28
0,3
0,3
28
ПРИМЕЧАНИЕ. Если необходимо достичь испытательного уровня на
помехоустойчивость, расстояние между передающей антенной и МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ можно уменьшить до 1 м. Испытательное расстояние в 1
м разрешено стандартом 1ЕС 61000-4-3.
25
--- стр. 28 ---
а) При некоторых режимах работы используются только частоты передачи.
б) Несущая должна модулироваться с использованием прямоугольного сигнала с
коэффициентом заполнения 50%.
в) В качестве альтернативы РМ-модуляции может использоваться 50% импульсная
модуляция при 18 Гц, так как несмотря на то, что она не представляет собой
фактическую модуляцию, это был бы худший случай.___________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ должен рассмотреть возможность уменьшения
минимального безопасного расстояния на основе УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, а также
возможность использования более высокого испытательного уровня
помехоустойчивости, который позволяет уменьшить минимальное безопасное
расстояние. Минимальные безопасные расстояния для более высокого испытательного
уровня помехоустойчивости рассчитываются по следующей формуле:
Е = б/а ^р
Где Р - максимальная мощность в Вт, с1 - минимальное безопасное расстояние в
м, а Е- испытательный уровень помехоустойчивости в В/ м.
Примечание:
• Bluetooth:
Радиоприемники
- каждая частота или частотный диапазон приема. (2402 МГц 2480 МГц)
- предпочтительная частота или полоса частот (2402 МГц - 2480 МГц)
‘ полоса пропускания приемной части MD2000C в этих диапазонах (2 МГц)
Радиопередатчики-
- каждая частота или частотный диапазон передачи (2402 МГц ~ 2480 МГц)
- тип и частотные характеристики модуляции, (гауссовская частотная манипуляция)
- ЭФФЕКТИВНАЯ МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ. (5дБм)
• WiFi
Радиоприемники
- каждая частота или частотный диапазон приема. (2400 МГц ~ 2480 МГц)
- предпочтительная частота или полоса частот. (2400 МГц - 2480 МГц)
- полоса пропускания приемной части MD2000C в этих диапазонах (20 МГц)
Радиопередатчики
- Каждая частота или диапазон частот передачи. (2400 МГц ~ 2480 МГц) g
- вид и частотные характеристики модуляции, (ортогональное мультиплексирование *
частотным разделением)
- ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧЕННАЯ МОЩНОСТЬ. (17 дБм)
26
--- стр. 29 ---
4.4 Материалы изделия
Аппарат для контроля
физиологических параметров
переносной, в варианте исполнения
М02000В
Блок основной MD2000B
Корпус блока основного
АБС - пластик
Кнопки
Силиконовая резина
Дисплей
полиметилметакрилат (ПММА)
Датчик насыщения кнови кислооолом Sd02. модель М-50Е
Корпус датчика насыщения крови кислородом ЗрОг
АБС-пластик
Датчик насыщения крови кислородом Sp02, прокладка
Силиконовая резина
Манжета для неинвазивного изменения аотеоиального давления взоослая. модель
ACMNP-I
Полиэстер
трубка 55А NP серого цвета
Манжета для неннвазивного изменения антеннального давления детская, модель
СМ1202
пвх
трубка 55А NP серого цвета
Тнубка удлинительная для манжеты, сеная. Зм. модель CS6.607.1004
Серый полиуритан
Аппарат для контроля Блок основной MD2000C
физиологических параметров Корпус блока основного
переносной, в варианте исполнения АБС - пластик
М02000С Рукоятка
АБС - пластик
Кнопки
Силиконовая резина
Дисплей
полиметилметакрилат (ПММА)
27
--- стр. 30 ---
Датчик насыщения kdobh кислооолом Sd02. модель M-50E012CS09
Корпус датчика насыщения крови кислородом Sp02
АБС-пластик
Датчик насыщения крови кислородом Sp02, прокладка
Силиконовая резина
Манжета для неинвазнвного измеоения аотеоиального давления взоослая. модель
ACMNP-1
пвх
трубка 55А NP серого цвета
Манжета для неинвазивного измеоения аотеоиального давления детская, модель
СМ1202
ПВХ
трубка 55А NP серого цвета
28
--- стр. 31 ---
5. Маркировка и упаковка
5.1 Маркировка
Рис 5.1.1 Проект маркировки основного блока аппарата для контроля физиологических
параметров в варианте исполнения МВ2000В
Аппарат для контроля фнзнологнческнх параметров псревосвой.
в варианте исполнения MD2000B
■ Beijing Choice Electronic Technology Со., Ltd. («Бейжин Чойс Элеггроник
ЦЦ Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building, No. 9 Shuangyuan
Road,
Shijingshan District, 100041 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Сетевое питание 100-230 В перюм. Тока, 50/60 Гц, 8-30 Вт
Внутренняя литиевая батарея: 7Д В постоянного тока / 2600
мАч
Информация об уполномоченном представителе
производителя на территории РФ: 1-^174606600348
(Общество с ограниченной ответственностью «Компания
«БиВи»,
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1,пом. 17
+7(499)281-67-68 infivSbcawireсот
Номеп пегистгштонного улостовеоения от
12/2017
Место нанесения маркировки - табличка, прикрепленная к задней стороне блока
основного
Рис 5.1.2 Проект маркировки основного блока аппарата для контроля физиологических
параметров в варианте исполнения МВ2000С
Аппарат для ковтроля ф 1П110Л0П1ч к1сях параметроя переяосвой,
а ааркант« исполненва MD2000C
_ Beijing Choice Electronic Technology Со.. Ltd. («Бейжнв Чойс Элекгро 1<юс Текнолоджя
Ко.. Лтд.»Х КшаЯ
2nd Floor. 3rd Floor and Room 4 |(М 12 4th Floor, No. 2 Building. No. 9Sbuangyuaa Road,
Shijingsban District, 100041 Beijing РЕОП.Е'5 REPUBLIC OF CHINA
Внутрекнаа литиевая батарея: 7,2 В постоянного тока / 2600 мАч
Вход: 9В. ЗА. пост, тока
Информашп об уполнсжочекном представителе проюводителя
на территории РФ:
Обшестао с ограниченной отаетстаенностыо «Компания
«БиВия,
129083, г. Москва, Проспект Мира, д 101, стр. I, пом. 17
+7 (499) 281-67-68, info@beawifc.coni
Номер регистрашюнного удостоеерения _________от _______
1-^^195003100436
02Л020
29
--- стр. 32 ---
Место нанесения маркировки - табличка, прикрепленная к задней стороне блока
основного
Маркировка содержит следующую информацию.
Аппарат для
контроля
физиологичес
ких
параметров
переносной,
вариант
исполнения
М02000В (блок
основной)
Аппарат для
контроля
физиологическ
их параметров
переносной,
вариант
исполнения
1УГО2000С (блок
основной)
Наименование
изделия
Б1 0
Наименования
варианта исполнения
0 0
Параметры питания 0 0
Информация 0
производителе у 0 0
Требуется особая
утилизация
Ж
0 0
Серийный номер
|5М|
L J
0 0
Дата изготовления |ЛЛлГ|
L J
0 0
30
--- стр. 33 ---
Символ «Обратитесь
к руководству по
эксплуатации»
Б1 0
Степень защиты
оболочки
1Р22 13
Степень защиты
оболочки
1РХ1 г
Информация об
уполномоченном
представителе
производителя на
территории РФ
3 В
Регистрационное
удостоверение № от
13 0
Степень защиты от
поражения
электрическим
током (ВР)
________
13
Степень защиты от
поражения
электрическим
током (СР)
________
□
Б1
31
--- стр. 34 ---
Рис 5.1.3 Проект маркировки упаковки датчика насыщения крови кислородом 8р02,
модель М-50Е
Апш
в исг
Эле\
М-5(
1рат для контроля физиологических параметров переносной,
юлнении М02000В.
1ент: Датчик насыщения крови кислородом 8р02, модель
)Е
Н ИI I I 1 1 Ш 1 1 1 1 1 1 1 1 I I Ш
Тип ИВзрослый □ Детский
0 Датчик на палец □ Силиконовая
прокладка
□ Датчик
неонатальный
т Beijing Choice Electronic Technology Со., Ltd.
aaa I («Бейжин Чойс Электроник Текнолоджи Ко.,
m u Лтд.»), Китай
2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th
Floor, No. 2 Building, No. 9 Shuangyuan Road, Shijingshan
District, 100041 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF
CHINA
m ж
© ш
^ ^0123
EC
EifTes
РРР Shanghai International Holding
Gorp.GmbH(Europe)
traOe 80,20537 Hamburg GERMANY
IPX1
Г•40‘С
относительной
влажности не более
93%
(неконденсиоуюшаяся)
Р^гнгтпянипннпе уппгтоягппнне .N* от
Рис 5.1.4 Проект маркировки упаковки датчика насыщения крови кислородом 8р02,
модель М-50Е012С809
Аппарат для контроля физиологических параметров переносной, в
исполнении МП2000С.
Элемент: Датчик насыщения крови кислородом 8р02, модель
М-50Е012С809
Тип ИВзрослый □ Детский
0 Датчик на палец □ Силиконовая
прокладка_____
□ Датчик неонатальный
32
--- стр. 35 ---
■ Beijing Choice Electronic Technology Со., Ltd.
ааа И («Бейжин Чойс Электроник Текнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай
2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th
Floor, No. 2 Building, No. 9 Shuangyuan Road,
Shijingshan District, 100041 Beijing, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
[Щ ] ж
® ш
^ ^0123
FC RFP Shanghai International Holding
Gorp.GmbH(Europe)
EiffestraBe 80,20537 Hamburg GERMANY
IPX1
+55-с
-20 *С ^ +'
относительной влажности не
более 93%
(кехокаенсиоуюшаяся)
Регнгтпаннонное улостовепенн« Xf от
Рис 5.1.5 Маркировка датчика насыщения крови кислородом 8р02, модель М-50Е/М-
50Е012С809
1 - модель датчика
2 - Этикетка с символами:
Рис 5.1.6 Маркировка адаптера питания аппарата MD2000C
33
--- стр. 36 ---
Маркировка содержит следующую информацию, а также дополнительный стикер:
Аппарат для контроля физиологических параметров
переносной, в исполнении М02000С.
Элемент: Адаптер питания, модель ЬХСР30-009В
Medical Adapter
Model
Input
100-240 V~
50/60 Hz, 0.8A Max.
Output
9V, ЗА.
C€!
\ m ¿ ]
.»JO.
0 -G -G
Адаптер питания
Модель
Входные параметры
100-240 В~
50/60 Гц, Q.8A Макс.
Выходные параметры
Постоянный ток: 9В, ЗА.
Маркировка СЕ
Сертификат ТПУ ЗПП
Обозначение положительной
полярности________________
Требуется особая утилизация
Безопасно для внутреннего
использования
Класс защиты от поражения
электрическим током П
34
--- стр. 37 ---
LPS Ограниченный источник
питания
RoHS Директива ЯоН8 об
ограничении содержания
вредных веществ
Рис.5.1.6 маркировка манжеты
На манжету нанесена маркировка
1- указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она
соответствует
^ цен^а пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;
Рис 5.1.7 Проект маркировки потребительской упаковки аппарата для контроля
физиологических параметров в варианте исполнения М02000В
Аппарат для контроля физиологических параметров переносной,
в варианте исполнения MD2000B
_ Beijing Choice Electronic Technology Со., Ltd. («Бейжин Чойс Электроник
Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Ш Ш Ш 2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building, No. 9
Shuangyuan Road, Shijingshan District, 100041 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Сетевое питание 100-230 В перем. Тока, 50/60 Гц, 8-30 Вп
Внутренняя литиевая батарея; 7,2 В постоянного тока / 2600
мАч
ЕС REP Shanghai International Holding Gorp.GmbH (Europe)
EifTestraCe 80,20537 Hamburg GERMANY
IPXl
c e
0123
Информация об уполномоченном представителе
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания
«БиВи»,
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
+7 (499) 281-67-68, тГо^Ьеацзге.сот
Номер регистрационного удостоверения _______от_____
tM ] 174606600348
12/2017
Рис 5.1.8 Проект маркировки потребительской упаковки аппарата для контроля
физиологических параметров в варианте исполнения МП2000С
35
--- стр. 38 ---
Аппарат для контроля физиологических пара 1иетров переносной,
в варианте исполнения MD2000C
щ Beijing Choice Electronic Technology Со., Ltd. («Бейжин Чойс Электроник
Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Н Н 2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building, No. 9
Shuangyuan Road, Shijingshan District, 100041 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Внутренняя литиевая батарея: 7,2 В постоянного тока / 2600
мАч
Вход: 9В, ЗА. пост. Тока
ЕСREP Shanghai International Holding Gorp.GmbH (Europe) IP22 0123
EiffestraBe 80,20537 Hamburg GERMANY
Информация об уполномоченном представителе
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания
«БиВи»,
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1. пом. 17
+7 (499) 281-67-68,1пГо@Ьеа\у|ге.сот
Номер регистрационного удостоверения _______от_____
ж 1 1 ©
С €IP22 0123
-го-С 4
1-^195(Ю5100436
^ 02/2020
36
--- стр. 39 ---
Маркировка упаковки содержит следующую информацию.
Аппарат для
контроля
физиологическ
их параметров
переносной,
вариант
исполнения
МБ2000В
Аппарат для
контроля
физиологичес
ких
параметров
переносной,
вариант
исполнения
МВ2000С
Датчик
насыщения
крови
кислородом
$р02, модель
М-50Е, Датчик
насыщения
крови
кислородом
8р02, модель
М-50Е012С809
Наименование
изделия
0 0 В
Наименования
варианта исполнения
В В В
Параметры питания В В
Информация о
производителе
В В В
Требуется особая
утилизация
Серийный номер
Дата изготовления
Символ «Обратитесь
к руководству по
эксплуатации»
Маркировка СЕ
Степень защиты
оболочки
Степень защиты
оболочки
Информация об
уполномоченном
представителе
производителя на
территории РФ
Регистрационное
удостоверение № от
Степень защиты от
поражения
электрическим
током (ВР)________
Степень защиты от
поражения
электрическим
током (СР)________
Гёй1
123
1Р22
1РХ1
' к
□
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
в
37
--- стр. 40 ---
Класс защиты от
поражения
электрическим
током II
□
г
Авторизиро ванный
представитель на
территории ЕС
ЕС ВЕР
Е1 0 г
Температурный
диапазон •гол
В г г
А также на потребительскую упаковку Аппарата для контроля физиологических
параметров переносной, вариант исполнения МВЮООВ и Аппарата для контроля
физиологических параметров переносной, вариант исполнения МВ2000С нанесены
L Д
хрупкое, обращаться осторпожно
Ж
L J
Беречь от влаги
и
Вверх
■
Предел по количеству яросов в штабеле (8)
Потребительская упаковка
38
--- стр. 41 ---
М02000В МВ2000С
Размеры
потребительской
упаковки, ±10%, мм
360x330x160 390x350x200
Вес потребительской
упаковки ±10%, г
2760 2820
Комплект поставки изделия:
1. Аппарат для контроля физиологических параметров переносной, в исполнении
М02000В, в составе:
1. Блок основной МВ2000В - 1 шт.
2. Датчик насыщения крови кислородом 8р02, модель М-50Е- 1 шт.
3. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления взрослая,
модель АСМКР-! - 1 шт.
4. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления детская, модель
СМ 1202-1 шт.
5. Кабель питания, модель Q02451 - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации — 1шт.
7. Кабель заземления, модель SZCNT Р002 - 1 шт.
8. Трубка удлинительная для манжеты, серая, Зм, модель CS6.607.1004 - 1 шт.
2. Аппарат для контроля физиологических параметров переносной, в исполнении
М02000С, в составе:
1. Блок основной МВ2000С- 1 шт.
2. Датчик насыщения крови кислородом 8р02, модель М-50Е012С809- 1 шт.
3. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления взрослая,
модель АСМЫР-! - 1 шт.
4. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления детская,
модель СМ1202- 1 шт.
5. Адаптер питания, модель ЕХСР30-009В - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
39
--- стр. 42 ---
6. Соответствие станда отам Российской Федерации
ГОСТРМЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование. Общие
технические требования»
ГОСТ 180 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные
требования безопасности и основные характеристики
пульсовых оксиметров
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТРМЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
ГОСТРМЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по
их применению»
ГОСТРИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, предоставляемым на
токсикологические, санитарно-химические испытания,
испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы
испытаний»
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой
концентрации общего железа» п.2
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов
методами атомной спектрометрии» п. 4
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания
формальдегида» п. 6
ГОСТ 180 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования»
40
--- стр. 43 ---
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к
обращению с животными»
ГОСТ 150 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование
на цитотоксичность: методы 1п у 1 1г о»
ГОСТ 150 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
ГОСТ 150 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы».
7. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта в соответствии с условиями:
Условия транспортирования, хранения: температура воздуха от -20 ®С до +55°С при
относительной влажности не более 93% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 86
—106 кПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +5®С до 40°С при относительной
влажности не более 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 86- 106 кПа
8. Сведения об очистке и дезинфекции изделия
Пользователь несет ответственность за периодическое обслуживание изделия и его
принадлежностей. Перед очисткой и проверкой не забудьте отключить изделие от сети
питания.
Внимание!
• Не используйте сильные растворители, такие как ацетон.
• Не стерилизуйте изделие в автоклаве или используя оксид этилена.
• Перед использованием моющего средства, его необходимо разбавить в соответствии
с инструкциями производителя
• Не используйте легко изнашиваемые материалы. Например, стальную шерсть и
средство для полировки серебра.
• Не распыляйте воду или чистящую жидкость на изделие, а также не допускайте
попадания какой-либо жидкости в выключатель питания, разъем или другие
отверстия.
• Не оставляйте моющее средство на поверхности изделия.
Можно использовать следующие моющие средства:
• Аммиак (разбавленный)
• Отбеливатель на основе гипохлорита натрия (разбавленный)
• Изопропиловый спирт
Убедитесь, что вода или другая жидкость не могут попасть внутрь изделия. Эта мера
предосторожности позволяет исключить возможность образование короткого замыкания и
коррозии компонентов.
Используемый метод дезинфекции должен соответствовать требованиям
законодательства.
41
--- стр. 46 ---
• Предпримите меры для того, чтобы предотвратить попадание жидкости в
соединительный разъем во время чистки изделия.
• Не протирайте внутреннюю часть разъема во время чистки изделия.
• Если манжета не подключена к изделию или очищается, резиновую трубку следует
всегда накрывать, чтобы предотвратить попадание жидкости.
10. Сведения о установке, сборке и настройке изделия
10.1 Для варианта исполнения MD2000B
10.1.1 Распаковка и проверка
Откройте упаковку, аккуратно достаньте изделие и принадлежности. Храните упаковку для
транспортировки и хранения изделия в будущем. Проверьте наличие компонентов по
упаковочному листу.
• Проверьте на наличие каких-либо механических повреждений
• Проверьте все наличие всех комплектующих
• В случае наличия каких-либо проблем, незамедлительно свяжитесь с
дистрибьютором. л
10.1.2 Подключите кабели питания ^
Подключение кабеля питания переменного тока:
Убедитесь в том, что источник питания переменного тока соответствует следующим
требованиям: 100-230 (В переменного тока, 50/60 (Гц). Убедитесь в том, что вывод
переменного тока надлежащим образом заземлен.
(1) Используйте кабель питания, который поставляется в комплекте с изделием.
Подключите кабель питания к розетке питания на задней панели.
(2) Подключите другой конец кабеля питания к заземленному Зех проводному выводу
питания.
ПРИМЕЧАНИЕ
Подключите кабель питания к разъему, предназначенному специально для
использования в условиях больницы.
После транспортировки и хранения изделия батарею следует зарядить. Если перед
включением изделия питание неверно подключено, изделие может неверно работать из-за
недостатка питания. Подключите источник сетевого питания для того, чтобы зарядить
батарею.
10.1.3 Включение изделия
После подключения датчика к соответствующим входным кабелям, включит^
изделие, нажав и удерживая кнопку «POWER» (Питание) на передней панели в течение Зех
секунд. После нажатия кнопки изделие подаст звуковой сигнал и включится.
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Проверьте все функции, которые можно контролировать, и убедитесь в том, что
изделие находится в удовлетворительном состоянии.
• Батарею следует полностью перезарядить после срабатывания индикатора низкого
заряда батареи.
• Рекомендуется перезаряжать батарею полностью после каждого использования
изделия для того, чтобы обеспечить достаточное количество заряда в батарее.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В случае обнаружения признаков повреждения, не используйте изделие.
Незамедлительно свяжитесь с медицинским техником больницы или дистрибутором.
10.1.4 Подключение датчиков
Подключите датчик к изделию.
10.1.5 Проверьте записывающее устройство
10.1.5.1 Окна измерений
44
--- стр. 47 ---
Нажмите и удерживайте кнопу питания в течение Зех секунд для того, чтобы включить
изделие. При этом в окне измерений будут отображаться нижеуказанные параметры.
Рис.10.1.1
SD O iM easurini»
Adult 140 mmHg
Auto 120 min
Time 10:12 10:16 10:20 iQ:12 10:16 10:20 10:
I 7
Рис.10.1.2
Описание рисунков 10.1.1 и 10.1.2:
1: Текущая дата и время: 2008-08-25 18:00;
45
--- стр. 48 ---
Индикатор выключения звуковой сигнализации: звуковой сигнал текущего статуса
включен.
Индикатор заряда батареи.
2: Текущий статус системы изображен на рисунке 11.1.1
Состояние индикатора иЗВ-функции: Вкл.
Состояние индикатора сетевой функции: Вкл.
Индикатор состояния импульсного звукового сигнала: Вкл.
Идентификационный номер: текущий идентификатор - 99.
Номер кровати: текущий номер кровати 255.
3: Отображение текущей информации об измерениях пользователя
Режим измерения НИАД: текущий режим - Авто, а цикл автоматического режима
составляет 120 минут.
Тип пациента: исходное давление 140 мм рт. ст.
4: Форма сигнала 8р02 на рис. 11.1.1
Список последних 7 показаний НИАД, как показано на рис. 10.1.2
5: Отображение пределов тревоги 8р02, индикации пределов тревоги частоты пульса и
информации об измерениях.
Текущие пределы тревоги 8р02: Верхний предел срабатывания тревоги: 100; Нижний
предел срабатывания тревоги: 95.
Текущие пределы срабатывания сигнала тревоги частоты пульса: Верхний предел сигнала
тревоги: 120; Нижний предел сигнала тревоги: 60.
Текущий статус измерения: «Измерение 8р02...».
Шкала пульса
10.1.5.2 Главное меню
10.1.5.2.1 Меню 1
.■ЁПЙ,
На экране измерения нажмите кнопку чтобы войти в меню 1, и нажмите кнопку и
кнопку(^*-->), чтобы просмотреть параметры. Смотрите Рис. 11.1.3.
MENU1
1 HIBP Measurement Set
2 Alarm Set
3,sp02&PR Record Review
4 Sp02 Trend Review
5.PR Trend Review
6 NIBP Record Review
7.NIBP Trend Review
8 .Patient Info Set
1
Рис.10.1.3
10.1.5.2.2 Меню 2
На экране измерения нажмите и удерживайте кнопку, чтобы войти в меню 2, и нажмите
кнопку и кнопку(Щ, чтобы просмотреть параметры. Смотрите Рис. 10.1.4.
46
--- стр. 49 ---
MENU 2
Sp02
ШШ
18:00
I t.Erase Data
2 Realtime Print Set
3, Network Set
4. Date and Time
5 System Set
6.NIBP Operation
7.System Configuration
S.System Info
► I
Рис.10.1.4
10.1.6 Настройки даты, времени и идентификационного номера
Изделие имеет гибкие настройки. Вы можете настроить различные параметры
изделия, включая ВРЕМЯ, идентификационный номер и так далее. Всегда устанавливайте
дату и время перед первым использованием устройства. Устанавливайте разные
идентификационные номера для разных пользователей.
Перед использованием устройства проверьте правильность даты и времени и при
необходимости сбросьте их. Дата и время являются важными индикаторами во время
измерений.
10.1.6.1 Настройки времени
После входа в меню 2 нажмите кнопку чтобы выбрать пункт «Дата и время» (Date And
Time), и нажмите кнопку , чтобы подтвердить свой выбор. При этом на дисплее
появится следующее изображение. _______
4Jiate And Time
PR Too High
Date 2 0 0 8 H - 10 - 02
Time I 00 I :[ 00 : 00
18:00
Рисунок 10.1.5
47
--- стр. 50 ---
Нажмите кнопку —и , чтобы выбрать различные данные, и нажмите кнопку^^^, чтобы
войти в выбранный параметр. Затем увеличьте или уменьшите значение, нажав кнопку
Нили ^ , а затем нажмите кнопкучтобы подтвердить настройку. Нажмите кнопку
чтобы вернуться к предыдущему экрану.
Диапазоны настройки даты и времени:
Год: 2000-2020 Месяц: 1-12 День: 1-31
Часы; 0-23 Минуты: 0-59 Секунды: 0-59
10.1.6.2 Настройка идентификационного номера
После входа в меню 1 нажмите кнопку ^ , чтобы выбрать пункт «Ввод информации о
пациенте» (Patient Info Set), и нажмите кнопку
(смотрите Рисунок 10.1.6).
чтобы подтвердить настройку
8.Patient Info set
Sp02
Measuring.
•□W
98
i
PR bpm
105
18:00
Рисунок 10.1.6
Нажмите кнопку и ^ , чтобы ввести подходящий идентификационный номер, и
подтвердите свой выбор, нажав кнопку
Нажмите кнопку ^^ , чтобы вернуться к предыдущему экрану. Диапазон настройки
идентификационного номера составляет от 1 ~ 99. ^
10.1.7 Измерение
10.1.7.1 Измерение кислородного насыщения крови и частоты пульса
После ввода времени и идентификационного номера, подключите датчик и осуществите
измерения, как указано на рисунках ниже:
Используйте датчик, входящий с состав вашего варианта исполнения»
Подключите датчик к изделию (смотрите рисунок 10.1.7). Закрепите датчик на пальце
пациента (смотрите рисунок 10.1.8).
ПРИМЕЧАНИЕ: датчик соответствует требованиям к биологической совместимости.
48
--- стр. 51 ---
( \
O '
ч_______>
Рисунок 10.1.7
Экран измерений
• В стандартном режиме измерения, в информационной колонке на дисплее будет
отображаться сообщение «Поиск пульса» (searching for pulse) и «Измерение кислородного
насыщения крови ...» (Sp02 measuring ...). Во время измерения следите за результатами
измерения на дисплее.
• На дисплее появится сообщение «Finger Out» (Датчик не на пальце) если сигнал является
ненадлежащим или если датчик не закреплен на пальце.
А Примечание!
Не считывайте показания если сигнал является несоответствующим.
А Предупреждение!
1. Методами испытания, используемыми для определения точности измерения
кислородного насыщения крови, являются методы клинических испытаний. Изделие
используется для измерения уровней кислородного насыщения артериального гемоглобина
и данные уровни должны сравниваться с уровнями, определяемыми при измерении
артериального давления с помощью оксиметра.
2. Измерение не должно осуществляться в следующих случаях:
• Шок
• Низкая температура руки
• Прием препаратов для стимуляции сосудистой системы.
• Анемия
• Карбоксигемоглобин
• Метгемоглобин
• Метиленовый синий
• Индигокармин
3. Для измерения кислородного насыщения крови используйте датчики, предоставленные
производителями. Другие датчики 8р02 могут работать ненадлежащим образом.
• Не используйте датчик 8р02 с открытыми оптическими компонентами.
• Чрезмерное движение пациента может привести к неточным измерениям.
• Неверное размещение датчика, например, датчик сильно пережимает палец, что
может привести к повреждению тканей.
Проверьте целостность кожи в месте установки датчика, а также правильность
положения и контакт датчика. При необходимости следует проводить более частые
осмотры в зависимости от разных пациентов.
• Установка верхнего предела срабатывания сигнала тревоги для 8р02 на 100% означает
отключение верхнего предела сигнала тревоги. Высокая плотность кислорода отрицательно
влияет на новорожденных детей. Поэтому верхний предел сигнала тревоги 8р02 следует
выбирать осторожно с учетом знаний в клинической области.
49
--- стр. 52 ---
Неточные измерения могут быть обусловлены следующими причинами:
• Неправильное применение или использование датчика
• Значительный уровень дисфункциональных гемоглобинов (таких как
карбоксигемоглобин или метгемоглобин)
• Внутрисосудистые красители, такие как индоцианин зеленый или метиленовый
синий.
• Воздействие избыточного освещения, например хирургических ламп (особенно с
ксеноновым источником света), билирубиновых ламп, люминесцентных ламп,
инфракрасных нагревательных ламп или прямых солнечных лучей.
• Высокочастотные электрохирургические помехи.
• Венозная пульсация.
• Размещение датчика на конечности, на которой находится манжета для измерения
кровяного давления, артериальный катетер или система для внутривенной инфузии.
• У пациента артериальная гипотензия, сильное сужение сосудов, тяжелая анемия или
гипотермия.
• Артериальная окклюзия в непосредственной близости от датчика.
• У пациента остановка сердца или шок.
Потеря импульсного сигнала может произойти в любой из следующих ситуаций:
• Датчик зажат слишком туго.
• Слишком сильное освещение от таких источников света, как хирургическая лампа,
билирубиновая лампа или солнечный свет.
• Манжета для измерения артериального давления используется на той же конечности,
на которой закреплен датчик 8р02.
Примечание:
• На измерения может отрицательно повлиять присутствие яркого окружающего
освещения, например, прямого солнечного света.
• Результаты измерений автоматически сохраняются каждые четыре секунды. Изделие
может сохранять записи за 72 часа.
• В случае переполнения памяти старые записи будут перезаписываться новыми.
• Чтобы получить дополнительную информацию, сморите руководство по
эксплуатации датчика 8р02.
10.1.7.2 Контроль НИАД и меры предосторожности .
ЮЛ.7.2.Шступление ^
Модуль неинвазивного кровяного давления (НИАД) измеряет кровяное давление методом
осциллометрии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Вы не должны измерять НИАД у пациентов с серповидно-клеточной анемией или в
любых условиях, если кожа повреждена или может быть повреждена.
• Если пациент страдает от тромбастемии, следует определить, может ли измерение
артериального давления выполняться автоматически. Решение должно основываться
на клинической оценке.
• Убедитесь в том, что выбрана правильная настройка при измерении НИАД у детей.
Использование избыточного давления может представлять опасность для детей.
Ограничения измерения
В зависимости от состояния пациента осциллометрические измерения имеют
определенные ограничения.
Измерение проводится с целью определения регулярного пульса артериального
давления. Если состояние пациента затрудняет обнаружение, время измерения следует
увеличить. Пользователь должен знать, что нижеперечисленные условия могут
50
--- стр. 53 ---
препятствовать измерению и должен предпринять все необходимые меры, что избежать
этого.
Перемещение пациента
Измерения могут быть ненадежными или невозможными, если пациент шевелится,
дрожит или страдает от конвульсий. Данные движения могут препятствовать обнаружению
импульсов артериального давления. Кроме того, измерение будет осуществляться более
длительный период.
Сердечная аритмия
Результаты измерения будут ненадежными или само измерение будет невозможным,
если сердечная аритмия пациента приводит к нерегулярному сердцебиению. Это приведет
к увеличению времени измерения.
Сердечно-лёгочный аппарат
Если пациент подключен к аппарату искусственного кровообращения, измерения
могут быть невозможны.
Изменения давления
Измерения будут ненадежными или невозможными, если артериальное давление
пациента быстро меняется в течение периода времени, на протяжении которого
анализируются импульсы артериального давления.
Сильный шок
Если пациент находится в состоянии глубокого шока или переохлаждения,
результаты измерения будут недостоверными, так как уменьшение кровотока к периферии
уменьшит пульсацию артерий.
Учащенное/замедленное сердцебиение
Измерения нельзя проводить при частоте сердечных сокращений менее 40 и более
240 ударов в минуту.
10.1.7.2 Подготовка к использованию манжеты
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Перед началом измерения убедитесь в том, что вы выбрали настройку, подходящую
для вашего пациента.
• Не размещайте манжету на плече, на котором уже находится система для
внутривенной инфузии или катетер. Это может привести к повреждению тканей
вокруг катетера, если инфузия замедляется или блокируется во время надувания
манжеты.
• Убедитесь в том, что воздушная трубка подсоединен к манжете для измерения
артериального давления, а изделие не заблокирован и доступ к нему не прегражден.
• Рекомендуется использовать только манжету и удлинительную трубку,
изготовленные или рекомендованные нашей компанией.
Если вы не знакомы с этим изделием и параметрами НИАД, ознакомьтесь с разделами
данной главы:
1. Подключите удлинительную трубку и включите систему.
• Убедитесь в том, что люэровское соединение надежно вставлено в соответствующий
разъем. При отключении потяните хомут назад и вытащите люэровское соединение.
2. Расположите манжету для измерения артериального давления на руке пациента.
• Убедитесь в том, что манжета полностью спущена.
• Наденьте на пациента манжету подходящего размера и убедитесь в том, что символ «Ф»
находится над соответствующей артерией. Убедитесь в том, что манжета не слишком
плотно затянута вокруг конечности. Чрезмерная затяжка может вызвать обесцвечивание и
в конечном итоге ишемию конечностей.
ПРИМЕЧАНИЕ
51
--- стр. 54 ---
• Ширина манжеты должна составлять 40% от окружности конечности (50% для
новорожденных) или 2/3 длины плеча. Надуваемая часть манжеты должна быть достаточно
длинной, чтобы охватить 50-80% площади конечности.
Неправильный размер манжеты может привести к ошибочным показаниям. Если вы
сомневаетесь в правильности размера, используйте манжету большего размера.
* Убедитесь в том, что край манжеты находится в пределах отметки <->. В противном
случае используйте манжету большего или меньшего размера, которая подходит лучше.
I. Подсоедините воздушную трубку к удлиненной трубке. Конечность, выбранная для
измерения, должна находиться на том же уровне, что и сердце пациента. Если это
невозможно, вам следует внести следующие поправки в измеренные значения,
ф Если манжета расположена выше уровня сердца, увеличивайте давление на 0,9 мм рт.
ст. (0,10 кПа) на каждый дюйм разницы.
® Если манжета расположена ниже уровня сердца, вычитайте давление в 0,9 мм рт. ст.
(0,10 кПа) на каждый дюйм разницы.
А‘АВАРИЙНАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ: а
Пожалуйста, убедитесь, что вы по ошибке не подключили удлинительную трубку к"
системам для внутрисосудистого вливания жидкостей, что приведет к попаданию воздуха
в кровеносные сосуды и может угрожать жизни пациента.
2. Убедитесь в том, что для пациента выбран правильный режим. Чтобы получить более
подробную информацию, сморите ГЛАВУ 9 «Настройка измерения НИАД».
3. Выберите режим измерения в пункте Режим измерения НИАД. Чтобы получить более
подробную информацию, сморите ГЛАВУ 9 «Настройка измерения НИАД».
4. Нажмите кнопку НИАД на передней панели, чтобы начать измерение.
ПРИМЕЧАНИЕ. После нажатия кнопки НИАД, устройства начнут измерение НИАД с
задержкой примерно в 3 секунды, независимо от того, какой экран отображает устройство,
и, если измерение остановлено, просто нажмите кнопку НИАД еще раз. Пожалуйста, НЕ
нажимайте кнопку НИАД часто во время задержки.
10.1.7.2.3 Измерение артериального давления
• Размещение манжеты
Во-первых, выберите манжету подходящего типа и размера, во-вторых, снимите одежду,
обнажив плечо, затем прочно закрепите манжету на плече. Убедитесь в том, что нижний
край манжеты находится на 2,5 см выше локтевого сустава. л
• Измерение НИАД "
Артериальное давление непостоянное, поэтому следует провести несколько измерений в
течение нескольких дней, чтобы определить, повышено ли давление или нет.
Ниже приведены подробные требования к измерениям:
1. Измеряйте НИАД в одно и то же время каждый день. А затем повторяйте измерение
каждые 2 минуты, вычисляя среднее значение для двух измерений. Если разница между
двумя результатами измерения систолического давления (SYS) или диастолического
давления (DIA) составляет> 5 мм рт. ст., следует выполнить еще одно измерение, чтобы
получить среднее из трех результатов измерения.
2. Меры предосторожности
• До и после тренировки;
• Через 1 час после приема пищи;
• До и после употребления пива, кофе или красного чая;
• До и после купания;
• До и после курения.
3. Расслабьтесь в течение не менее 5 минут и воздержитесь от курения и употребления кофе
в течение 30 минут перед началом измерения. Пациенту лучше сесть в кресло и обнажить
плечо. Держите локоть на уровне сердца. В случае измерения НИАД в положении стоя,
52
--- стр. 59 ---
tEraseData
Sp02
Measurí
Erase NIBP Dala
Erase Sp02 Data
lllllllllllll
PR bpm
10S
18:00
Рисунок 10.1.19
10.1.9 Настройка измерения НИАД
Выберите опцию «NIBP Measurement Set» в меню 1, затем нажмите кнопку ® , чтобы
войти в подменю. Смотрите рисунок ниже. Нажмите кнопку или W , чтобы выбрать
опцию, которую вы хотите настроить, и нажмите кнопку ©), чтобы выбрать опцию (цвет
выбранной опции будет отличаться). Нажимайте кнопку или W , чтобы задать значение
для выбранной опции и нажмите KHoniw © для подтверждения.
гншр Measurement set
18:00
Рисунок 10.1.20
Описание рисунка 10.1.20
Режим НИАД: Auto (автоматический), STAT (статический) или Manual (ручной);
• Автоматический режим: нажмите кнопку НИАД на передней панели, чтобы начать первое
автоматическое измерение. Устройство будет последовательно измерять артериальное
давление пациента через определенные промежутки времени, указанные в опции
«Интервал» (Interval) (смотрите «Цикл работы в автоматическом режиме»). При нажатии
кнопки НИАД в автоматическом режиме, текущее измерение остановится.
• Ручной режим: в данном режиме нажмите кнопку НИАД, вы можете начать однократное
измерение;
57
--- стр. 60 ---
• Статический режим: изделие будет измерять артериальное давление непрерывно в течение
5 минут. По завершении измерения изделие будет ожидать в течение 5 секунд, а затем снова
начнет измерять давление.
Примечание: Во время измерения режим измерения невозможно менять. Вы должны
отменить текущее измерение, а затем сбросить режим.
Цикл автоматического режима: применяется ТОЛЬКО для автоматического режима,
возможно выбрать значения: 1, 2, 3, 5, 10, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 480 минут;
Тип пациента: выберите «Adult» (Взрослый) или «Pediatric» (Ребенок);
Начальное давление: значение давления накачки манжеты может устанавливаться в
диапазоне 140-180 мм рт. ст.
ПРИМЕЧАНИЕ: Из-за функции подкачки газа, исходное давление определяется
только как давление первой накачки.
Единица измерения давления: Единица измерения артериального давления: мм рт. ст. или
кПа. При выборе единицы измерения загорится соответствующая индикаторная лампа.
10.1.10 Настройка сигнализации
10.1.10.1 Приоритет сигнализации
Существует три уровня приоритета сигнализации
Высокий приоритет: сигнал тревоги наивысшего уровня, указывающий на то, что пациент
находится в очень опасной ситуации.
Средний приоритет: предупреждение, на которое следует обратить внимание.
Низкий приоритет: указывает на то, что датчик не закреплен на пальце.
Сигнализация этого изделие включает техническую и физиологическую тревогу. Есть 3
разных уровня сигнала тревоги; Приоритеты уровней определяются встроенным модулем
и не могут изменяться пользователем.
Присвоение приоритета:
Высокий приоритет: НИ\Д (SYS, DIA и МАР) и кислородное насыщение крови (Sp02)
Средний приоритет: частота пульса и низкий заряд батареи
Низкий приоритет: другая информация
Примечание:
1. Звуковой сигнал будет подаваться в течение одного цикла.
2. После выключения сигнала тревоги на экране появится соответствующая иконка.
3. Аварийный сигнал низкого уровня заряда: мигает соответствующая индикаторная лампа.
ВИЗУАЛЬНАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ:
Если тревога активируется из-за превышения установленных физиологических параметров^р
соответствующие данные будут мигать ярким цветом (красный для кислородного
насыщения крови (Sp02) и желтый для частоты пульса (PR)), в то время как информация о
тревоге отображается в информационном столбце. Если сигнал тревоги активируется из-за
превышения более чем одного физиологического параметра, каждый параметр будет
отображаться, мигая ярким цветом, в то время как информация о сигнале тревоги будет
последовательно отображаться в информационном столбце.
ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ:
Звуковые сигналы слышны даже при наличии постороннего шума. Звуковая сигнализация
имеет разную высоту тона и схемы включения/выключения для каждого приоритета.
Высокий приоритет: «du-du-du ------------- du-du», звуковой сигнал подается каждые 5
секунд.
Средний приоритет: «du-du-du», звуковой сигнал подается каждые 8 секунд.
Низкий приоритет: «du-», звуковой сигнал подается каждые 20 секунд.
ПРИМЕЧАНИЕ. Звуковая сигнализация подается при наивысшем приоритете в случае
возникновения нескольких тревожных событий, и эта визуальная информация
отображается поочередно.
БЛОКИРОВКА / ВЫКЛЮЧЕНИЕ АУДИОСИГНАЛА:
58
--- стр. 61 ---
На экране измерений нажмите кнопку!^, чтобы отключить звуковой сигнал на 2 минуты,
на иконке индикатх^а звукового сигнала будет находиться знак «х»; Нажмите и
удерживайте кнопку^, при этом на экране появится желтое окно с запросом, нужно ли
выключить звуковой сигнал. Нажмите кнопку Ш), чтобы выключить звуковой сигнал
тревоги, или нажмите любую другую кнопку, чтобы выйти из операции. После нажатия
кнопки® на иконке индикатора звукового сигнала появится значок «х». Повторно нажав
и удерживая кнопку®, вы можете снова включить звуковой сигнал.
10.1.10.2 Установка сигнализации
На экране меню 1 нажмите кнопку а или W , чтобы выбрать опцию «Alarm Set»
(Установка сигнализации), а затем нажмите кнопку'®), чтобы войти в подменю. Смотрите
рисунок 11.1.21. Нажмите кнопку Й или W, чтобы выбрать опцию, и нажмите кнопку®
, чтобы выбрать опцию (цвет выбранной опции будет отличаться), а затем выберите
состояние включения, увеличивайте или уменьшайте значение сигнала тревоги, нажимая
кнопку Й или Нажмите кнопку®, чтобы вернуться в предьщущее меню.
2JUARM SET В | [ . | | | ;
Switch High Low
Sp02 Alarm Ш ИШ I 120 I j
PR Alarm I o f f I I Í20~| Г^оП
SYS ^arm l_oi
DtA Alarm
MAP Al
120 50
Г Ш 1 Г 5 5 П
18:00
Рисунок 10.1.21
Диапазон настройки порогов срабатывания сигнализации:
Кислородное насыщение крови (Sp02)
Диапазон настройки верхнего порога сигнализации: 71-100 Верхний порог сигнализации
Sp02 по умолчанию составляет 100.
Диапазон настройки нижнего порога сигнализации: 70-99 Нижний порог сигнализации
Sp02 по умолчанию составляет 95.
Частота пульса (PR):
Диапазон настройки верхнего порога сигнализации: 31—254 Верхний порог сигнализации
PR по умолчанию составляет 120.
Диапазон настройки нижнего порога сигнализации: 30-253 Нижний порог сигнализации PR
по умолчанию составляет 50.
Систолическое давление (SYS)
Диапазон настройки верхнего порога сигнализации: 61-255 Верхний порог сигнализации
SYS по умолчанию составляет 160.
Диапазон настройки нижнего порога сигнализации: 60-220 Нижний порог сигнализации
SYS по умолчанию составляет 90.
Диастолическое давление (DIA)
59
--- стр. 62 ---
Диапазон настройки верхнего порога сигнализации: 31-220 Верхний порог сигнализации
DIA по умолчанию составляет 95.
Диапазон настройки нижнего порога сигнализации: 30-180 Нижний порог сигнализации
DIA по умолчанию составляет 60.
МАР
Диапазон настройки верхнего порога сигнализации: 31-220 Верхний порог сигнализации
МАР по умолчанию составляет 110.
Диапазон настройки нижнего порога сигнализации: 30-200 Нижний порог сигнализации
МАР по умолчанию составляет 60.
Переключатель Sp02 / PR / SYS / DIA / MAP:
ВКЛ: включить сигнализацию
Выкл.: выключить сигнализацию, даже если значение выходит за допустимые пределы.
Примечание:
1. Когда изделие выключено, последние установленные пределы срабатывания
сигнализации сбрасываются на значения по умолчанию, поэтому после включения изделия
установите пределы срабатывания сигнализации еще раз.
2. Настройкой сигнализации должен заниматься квалифицированный персонал. *
10.1.11 Настройка сети (дополнительная)
Изделие может подключаться к нашим центральным мониторинговым системам. Если
клиент выбирает функцию «Сеть».
В меню 2, нажмите кнопку или Ш, чтобы выбрать опцию «Network Set» (Настройка
сети), а затем нажмите кнопку в для того, чтобы войти в подменю. Смотрите рисунок
10.1.22
Sp02
Lc.JI^ 192.168.1.
Illllllllllll
t rpni P • ^- ^ _ l * vi, ’»• Ч
r-r-- -.-.ti
18:00
Рисунок 10.1.22
Нажмите кнопку да' или Ш ' для того, чтобы изменить опцию. Затем нажмите кнопку
для подтверждения. Нажмите кнопку или для того, чтобы изменить опцию, а затем
нажмите кнопку в) для подтверждения.
Примечание: диапазон настройки числа кроватей: 1-99.
10.1.12 Настройка системы
60
--- стр. 63 ---
в меню 2 нажмите кнопку ^ или Ш, чтобы выбрать опцию «System Set» (Настройка
системы), а затем нажмите кнопку®, чтобы войти в подменю.
Sp02
Measuraiq. Bnghtriess
USB Mode
105
18:00
Рисунок 10.1.23
Яркость (Brightness)
Нажмите кнопку или, чтобы выбрать подпункт «Яркость», и нажмите кнопку для
подтверждения (см. Рис. 11.1.23). Нажмите кнопку или, чтобы настроить степень яркости.
После этого подтвердите настройку, нажав кнопку. Кнопка используется для возврата в
предыдущее меню.
Уровень яркости подсветки: от 1 до 8, яркость по умолчанию - 7.
Режим USB (USB Mode)
Интерфейс USB (USB Mode) MD2000B используется для передачи данных на компьютер.
Интерфейс USB (USB Mode) MD2000C используется для хранения данных на флэш-
накопитель и для обновления ПО.
Громкость сигнализации (Alarm Volume)
Нажмите кнопку или, чтобы выбрать подпункт «Громкость сигнализации», и нажмите
кнопку для подтверждения. Нажмите кнопку или, чтобы увеличить или уменьшить
значение громкости сигнала тревоги. После этого подтвердите свой выбор, нажав кнопку.
Кнопка используется для возврата в предыдущее меню.
Диапазон настройки громкости сигнализации: 1-8, по умолчанию - 7.
Громкость звукового сигнала (Веер Volume)
Данная настройка аналогично настройке громкости сигнализации.
Громкость звукового сигнала: 0-8, отключение звукового сигнала при установке на 0; по
умолчанию - 7.
Режим отображения (Display Mode)
С помощью этой опции вы можете выбрать режим отображения измерения.
Запись параметров НИАД: отображение последних 7 результатов измерения НИАД в
нижней части экрана измерений.
Волна Sp02 (Sp02 wave): отображение волны Sp02 в нижней части экрана измерения.
Настройка языка (Language Set)
61
--- стр. 64 ---
Данная функция используется для установки языка при необходимости. В настоящее время
доступен только английский.
10.1.13 Настройка системы
В меню 2 выберите и войдите в опцию «Конфигурация системы» (System Configuration).
Две перечисленные опции показаны на рис. 10.1.24.
Нажмите кнопку или , чтобы выбрать, а затем нажмите кнопку S для
подтверждения. Кнопка ©используется для возврата к предыдущему экрану.
Обратите внимание на то, что можно выбрать заводские настройки или настройки,
сохраненные пользователем.
7.systein Configuration » i Ni
Itlilflllllll
PRopm
10S
Factory Default
User Saved
Restore Selected ContiQUfe
Save СиггетСшИдцге
Рисунок 10.1.24
Восстановите выбранную конфигурацию: восстановите выбранную конфигурацию.
Сохранить текущую конфигурацию: сохранить текущие настройки, сделанные текущим
пользователем.
Заводские настройки (Factory Default): исходные настройки, сделанные производителем.
Сохраненные пользователем настройки (User Saved): настройки, сделанные пользователем
в последний раз.
10.1.14 Использование функции НИАД .
Эти настройки применяются при производстве. Не используются клиентом. ’
10.1.15 Информация о системе
В меню 2 выберите опцию «System Info» (Информация о системе). Кнопка ® используется
для возврата к предыдущему экрану.
В этом меню вы можете просмотреть версию программного и аппаратного обеспечения, а
также оставшееся время для записи кислородного насыщения крови и НИАД.
10.2 Для варианта исполнения MD2000C
10.2.1 Описание и сборка изделия
62
--- стр. 66 ---
12
Рисунок 10.2.2
10. Интерфейс для измерения кислородного насыщения крови: подключение
датчика насыщения крови кислородом 8р02
11. Интерфейс для измерения концентрации углекислого газа в конце спокойного
выдоха (не применимо на территории РФ)
12. Интерфейс НИАД: подключается манжета для неинвазивного измерения
артериального давления
13. Место для хранения: предназначено для хранения комплектующих
14 15 16 17
Рисунок 10.2.3
14. Разъем адаптера питания.
15. Разъем для проводной локальной сети: подключение к Интернету; передача данных на
компьютерное ПО сестринского поста
16/17 и8В-разъем: используется для подключения внешних и8В-устройств
Подключение датчика
64
--- стр. 67 ---
Датчик измерения кислородного насыщения крови (8рОг): вставьте датчик
кислородного насыщения крови в соответствующий разъем (№ 10 на рисунке 11.2.2)
интерфейса для измерения кислородного насыщения крови.
Манжета НИАД: вставьте манжету для измерения артериального давления в разъем
для НИАД (№ 12 на рисунке 10.2.2) интерфейса НИАД.
Питание
Внешний адаптер питания переменного тока: ввод переменного тока 100-240В,
50/бОГц, 0,8 А макс.; вывод питания постоянного тока 9,0В, 3,0 А
Внутренняя батарея: одна литиевая батарея, номинальное напряжение - 7,2 В, 2600
мАч
Емкость батареи будет отображаться на экране. Время полной зарядки составляет 3
часа. Устройство может работать от батареи в течение 3,5 часов.
Используйте источник питания переменного тока. Убедитесь в том, что изделие
установлено в безопасном и удобном месте, а также что изделие можно легко выключить.
Зарядка устройства
Вставьте адаптер питания в настенную розетку, а другой конец адаптера питания
вставьте в порт зарядки, расположенный с обратной стороны устройства. После этого
начнется зарядка устройства. Когда зарядка батареи достигнет 100%, индикатор заряда
будет полностью заполнен. После завершения зарядки отключите адаптер питания из
разъема.
Батарея является новой и полностью заряженной; минимальное время работы
изделия составляет 3,5 часа.
Время заряда батареи на 90% составляет 2,5 часа.
Время полного заряда батареи на 100% составляет 3 часа.
Проверка надлежащей работы изделия
Нажмите и удерживайте кнопку питания в течение Зех секунд. При этом изделие
переключится на нормальный интерфейс. Нажмите и удерживайте кнопку питания в
течение 4ех секунд для того, чтобы выключить изделие. Это означает, что изделие
находится в удовлетворительном состоянии.
Датчик измерения кислородного насыщения крови (8рОг): датчик 8рОг не изношен.
Правильно вставьте датчик 8р02 в устройство, при этом загорится красный индикатор
подключения датчика ЗрОг. Откройте зажим, при этом загорится красный индикатор. Затем
вставьте палец в датчик 8рОг. При этом на дисплее загорятся показания измерения. Это
означает, что датчик 8рОг находится в удовлетворительном состоянии.
Манжета для измерения артериального давления: манжета не изношена. Во время
измерения устройство беспрерывно осуществляет инфильтрацию без утечек и на дисплее
отображаются показания измерения. Это означает, что манжета находится в
удовлетворительном состоянии.
Адаптер питания: правильно вставьте адаптер питания в устройство, индикатор
питания станет зеленым. Это означает, что адаптер питания находится в
удовлетворительном состоянии.
Выключение питания
По завершении измерения, достаньте палец, нажмите и удерживайте кнопку питания
для того, чтобы выключить устройство.
Если изделие отключено от источника питания, вилка адаптера питания
используется в качестве разделителя.
В случае выключения устройства на 30 секунд, все настройки тревоги и данные
параметров будут сохранены.
10.2.2 Настройка изделия
Если изделие используется в первый раз, необходимо настроить нижеуказанные
параметры после включения изделия.
65
--- стр. 68 ---
Setup for ttw First Use
М СЯЮ1. могооос
1 1
NIBP Uf«: i 1
Н^жипй: 1 ^ 1
1 Ü 1
Date Format fw yiSw n
Data: 201S«74S
TlmoFonntt: I 1» 1
TVne; 0e:2&-04am
s
Рисунок 10.2.4
Надпись Перевод
Setup for the First Use Настройка перед первым использованием
Language (English) Выбор языка интерфейса (Английский)
NIBP Unit (kPa) Единицы измерения НИАД (кПА)
Height Unit (cm) Рост единица измерения (см)
Weight Unit (cm) Вес единица измерения(кг)
Date Format (yyyy-MM-dd) Формат даты (год-месяц-день)
Date Дата
Time format (12h) Формат времени (12ч)
Time Время
Save Сохранить настройки
Язык: английский, французский, русский, немецкий, португальский, испанский,
итальянский, китайский
Единица измерения НИАД: мм рт. ст., кПа
Единица измерения высоты: см, дюйм
Единица измерения веса: кг, фунт |
Формат даты: год-месяц-число, год / месяц /число, число -месяц-год
Формат времени: 12ч, 24ч
Под экраном измерения нажмите кнопку меню, чтобы войти в экран настроек.
ш ш ш ш ■ ■ ■
Patient Information Alarm Setting
System Setting Data Review
[^ault Denx)
Maintenance
I Exit I
66
--- стр. 69 ---
Рисунок 10.2.5
Надпись Перевод
Menu Меню
Patient Information Информация пациента
System Settings Системные настройки
Default Вернуть настройки к заводским
Maintenance Сервисная поддержка
Alarm Settings Настройка сигнала тревоги
Data Review Просмотр данных
Demo Демо режим
Exit Выход
Ловоротная ручка используется в качестве курсора компьютера.
Оператор поворачивает ручку на иконку с изображением необходимого режима работы.
При нажатии поворотной ручки оператор откроет меню настроек соответствующего
параметра для того, чтобы настроить меню.
Как задать параметры?
1. Поверните ручку для того, чтобы выбрать необходимую опцию.
2. Нажмите на ручку для того, чтобы войти в подменю.
3. Поворачивайте ручку, чтобы выбрать необходимую опцию, нажмите ручку для
подтверждения.
4. Поворачивайте ручку, чтобы настроить опцию, нажмите ручку для подтверждения.
Информация о пациенте
Patient Information
Last Name: ( Bill ]
First Name: { SmtWi 1
ID; C 1
Gender: ( Male ] Helght(cm); f 180.0 1
Kind: [ Adult ) Weight(kg): ( 70,0 )
Admission Ttme: f 20i 8l- (or) - ^
Dtediarge Time; [zoisl-foTj-foS
[ Save [Cancel)
Рисунок 10.2.6
Надпись Перевод
Patient Information Информация пациента
Last Name Фамилия
First Name Имя
ID Порядковый номер
Gender (Male) Пол (муж)
Kind (Adult) Тип (Взрослый)
Height (cm) Рост (см)
Weight (kg) Вес (кг)
Admission Time Время начала исследования
Discharge Time Время окончание исследования
67
--- стр. 70 ---
Save Сохранить настройки
Cancel Отмена
в данном подменю следует указать информацию о пациенте
Patient Information Patient Information Patient Information
Lm I N anw : (1 в«
Г Smithп
с 1
0«гм>»г:ПЯДП HelghKcm ); I la O J 1
I AdA I W wghHkg): f W I
(_ ва 1
с Sm Kh Л
с 1 I
G * n d ef:f M S n H*igh 1(cra): ( 180^ 1
W «*; i AOuW 1 W #teht(l4): i TOO" 1
11 2 3 4 6 e 7 8 9 ol
I q W E R T Y U 1 0 pl
KlS 1> f |< H J КП
r r
X civ В N
1 f т Ш ■
L M lN w n « : Г1 8« J
SnMh
L 1
О ч у ы Г т а П He*gN(cm ). [ 1 8 0 ^ 1
•<***• t 1 WetgNpie): r>gO J
BODOOOQQQB
m
■ Т> Т»
Рисунок 10.2.7
Примечание:
1. При вводе фамилии, имени и идентификатора на дисплее появится экранное меню.
Поворачивайте ручку, чтобы ввести данные.
2. Поверните ручку на иконку «shift» (красный кружок 1), затем нажмите ручку для того,
чтобы внести необходимые изменения, поворачивайте ручку, чтобы выбрать иконку
«удаление» (красный кружок 2) и нажмите ручку для того, чтобы удалить букву или номер,
поверните ручку, чтобы выбрать иконку «символ» (красный кружок 3), а затем нажмите на
клавиатуру символов.
3. Определение типов пациентов: взрослый или ребенок ® .
Настройки сигнала тревоги
Перед настройкой, введите пароль (2222) для того, чтобы задать параметр.
О
PASSWORD
Please input password
О
Рисунок 10.2.8
Надпись Перевод
Password Пароль
Please input password Пожалуйста, введите пароль
OK ОК
Exit Выход
Сак ввести пароль?
1. Поворачивайте ручку для того, чтобы выбрать опцию.
68
--- стр. 71 ---
2. Нажмите ручку, чтобы подтвердить выбор.
3. Поворачивайте ручку для того, чтобы настроить номер 2.
4. Нажмите ручку для подтверждения.
5. Повторите шаг 1.
Примечание:
1. При каждом входе в Настройки сигнализации необходимо вводить пароль.
2. Наведите ручку на кнопку «ОК» и нажмите на нее. Затем выберите другую опцию.
3. Наведите ручку на кнопку «Save» и нажмите на нее. Вернитесь в меню интерфейса.
Звук
Alarm Setting
spo TTnibp ЕТСОг
on/off:
Level:
on
foin
Save Cancel Default)
Рисунок 10.2.9
Надпись Перевод
Alarm Settings Настройка сигнала тревоги
Volume Громкость
SP02 Настройки SP02
NIBP Настройки МВР
ETC02 Настройки ЕТС02 (недоступно на территории РФ)
On\Off Вкл\Выкл
Level Уровень
OK Ок
Save Сохранить
Cancel Отмена
Default Вернуть заводские настройки
1. Включите и выключите сигнализацию
2. Отрегулируйте громкость сигнализации, существует 5 уровень, а уровень 3 задан по
умолчанию.
Кислородное насыщение крови (8рОг)
69
--- стр. 75 ---
Информация об этом устройстве
Во время настройки системы поверните и на^ите ручку, чтобы проверить устройство.
About This Device
Model; MD2000C
Firmware: VI.0.0
BT Software: V1.0.0
App Software: V1.0.0
15:24:26 Jul2 2018
Update Exit
Рисунок 10.2.13
Надпись Перевод
About This Device Информация О устройстве
Model Вариант исполнения
Firmware Версия прошивки
BT Software Версия ПО блютус
App Software Версия ПО
Update Обновить ПО
Exit Выход
Просмотр данных
DATA REVIEW
KIIMIXMOftlS
MtMUJW OetU
apo. ey*
OmnnuatM
.M IM raU r М М ипкаяМ
fM M ja KInXM ul чмамкп) imo 4U)
Мтянптмгак»1«113в OliOwgi'niw znr<21 _________
|сЦ!|мЭ'|
} 11 0»u tlm«w» 1 rflria » W iA tolD
Рисунок 10.2.14
Надпись на английском Перевод
Data Review Просмотр данных
Item Порядковый номер
Date Time Дата, время
Sp02 SpOz
73
--- стр. 76 ---
Pr ЧСС
Sys Систолическое давление
Dis Диастолическое давление
ETCO2 Недоступно на территории РФ
Resp Частота дыхания
Last Name Фамилия
First Name Имя
ID Порядковый номер
Gender (Female) Пол (жен)
Kind (Adult) Тип (Взрослый)
Height (cm) Рост (см)
Weight (kg) Вес (кг)
Admission Time Время начала исследования
Discharge Time Время окончание исследования
Current/Total Текущий/Общий
Delete All Удалить все значения
Graph Review Просмотр графика
Exit Выход
Поворачивайте ручку, чтобы навести курсор на стрелку, расположенную в нижней части
экрана, нажимайте поворотную ручку, чтобы последовательно просматривать страницы.
Устройство может фиксировать параметр тревоги, отображаемые в красном цвете.
Просмотр графика
DATA REVIEW
тштиш
L—M M W 1^ 8w<<ir f—ili
NHeweilMMK
Г
Рисунок 10.2.15
Надпись на английском Перевод
Data Reyiew Просмотр данных
Sp02 Sp02
Pr ЧСС
74
--- стр. 77 ---
NIBP НИАД
Sys Систолическое давление
Dis Диастолическое давление
ETCO2 Недоступно на территории РФ
Last Name Фамилия
First Name Имя
Gender (Female) Пол (жен)
Kind (Adult) Тип (Взрослый)
Height (cm) Рост (см)
Weight (kg) Вес (кг)
Admission Time Время начала исследования
Discharge Time Время окончание исследования
Current/Total Текущий/Общий
Delete All Удалить все значения
Graph Review Просмотр графика
ID Порядковый номер
Exit Выход
All the data will be deleted,
Are you sure to continue?
[ No Yes
Надпись на английском Перевод
АН the data will be deleted.
Are you sure to continue?
Все данные будут удалены.
Вы уверены, что хотите продолжить?
No Нет
Yes Да
Рисунок 10.2.16
Поворачивайте ручку, чтобы навести курсор на опцию «удалить», расположенную в
нижней части экрана, затем нажмите ручку для того, чтобы удалить данные.
Во время удаления данных следует соблюдать осторожность. Удаленные данные
невозможно восстановить.
Сброс до заводских настроек
Примечание: все настройки можно сбросить до заводских настроек. Будьте осторожны.
The settings will be reset to factory
defaults, are you sure to continue?
[ No ] Yes
Рисунок 10.2.17
75
--- стр. 78 ---
Надпись на английском Перевод
The settings will be reset to factory defaults,
are you sure to continue?
Настройки будут сброшены до заводских
по умолчанию, вы уверены, что хотите
продолжить?
No Нет
Yes Да
Режим Демо (Demo)
Поверните ручку, чтобы выбрать режим «демо». Нажмите ручку для того, чтобы открыть
экран демонстрации. В интерфейсе «демо», нажмите ручку еще раз для того, чтобы
вернуться в окно меню.
2018-0>30 12:20:34 am ИДОД
NIBP mmHg
МАР
75
SYS
“120
DIA
“ 82
SpOs%
» 98
ИЧЬрт е
«68 I
р|% _
2.3 Щ
•
Рисунок 10.2.18
Надпись на английском Перевод
Exit Выход
NIBP НИАД
mmHg мм.рт.ст
SYS Систолическое давление
DIA Диастолическое давление
MAP Среднее артериальное давление
PRbpm ЧСС, удар в мин.
PI Индекс перфузии
10.2.4 Измерение
Подготовка
Перед измерением необходимо подключить датчик. Осторожно подключайте датчики.
Описание экрана.
76
--- стр. 79 ---
Тип пациента
Отключение сигнализации
Дата и время
Среднее артериальное давление
Кислородное насыщение крови
Концентрация углекислого газа
в конце спокойного выдоха (не
применимо для РФ)
- 2018-03-30 12:20 а т ф Ю ^ 7 < -
N18? т т Н д
- М А Р 7 5
© 1 2 0
01А
® 8 2 -
8рСЬ%
© <>8
РВЬрт @
© 6 8 - |-
Р1 %
2 .
\ i 4 i W
О
о щ
\ K K K N -
ЕТСОгттНд
.И з о
ВЕЗР Ьрт
© 2 0 -
Индикатор заряда батареи
-------- В1ие1оо1Ь-индикатор
)У1Р1-инди кагор
Систолическое давление крови
Диастолическое давление крови
Частота сердечных сокращений
Индекс перфузии
Импульс сердечных сокращений
Частота дыхания
Сигнал концентрации углекислого
газа в конце спокойного вьщоха
(не применимо для РФ)
Рис. 10.2.19
Примечание:
Красными кружками обозначен верхний и нижний порог параметра;
Если на экране появляется знак «?», это означает, что сигнал является нестабильным. Не
шевелите руками и повторно проведите измерение.
Дата и время
На главном экране, наведите поворотную ручку на дату и время. Затем нажмите
поворотную ручку для того, чтобы вызывать экран настроек.
В экране настроек поворачивайте ручку, чтобы выбрать функцию настройки времени, а
затем настройте время и дату.
77
--- стр. 80 ---
Time Setting
Date Format: yyyy-MM-dd
Time Format: 12h
Date:
Time:
2 0 1 8 |- |5т |-|0 5 |
Time Setup Exit
me S
Date Format: [ yyyy-MM-dd
Time Format: [ 12h )
Date: [201в|- 107|-[Об)
Time: ^ @
Save Exit
Рис. 10.2.20
Надпись на английском Перевод
Time Setting Установка времени
Date Format Формат даты (год-месяц-день)
Time Format Формат времени
Date Дата
Time Время
Time Setup Настройки времени
Exit Выход
Save Сохранить
Настройка НИАД
В главном экране с помощью поворотной ручки наведите курсор на НИАД, нажмите ручку
для того, чтобы войти в экран настроек НИАД.
Вы можете задать верхний и нижний порог и единицу измерения НИАД. л
NIBP Setting
SYS Hi: [ 160 ] SYS Lo
DIA Hi: [ 95 ] DIA Lo
Unit: mmHg Calibraüon
(H ^
C Z ]
Method: Manual
Save Cancel Default
Рисунок 10.2.21
78
--- стр. 81 ---
Надпись Перевод
NIBP Settings Настройка параметров НИАД
SYS Hi Верхняя граница систолического давления
SYS Lo Нижняя граница систолического давления
DIA Hi Верхняя граница диастолического давления
DIA Lo Нижняя граница диастолического давления
Unit (mmHg) Единицы измерения (мм.рт.ст.)
Method (Manual) Метод (Ручной)
Calibration (off) Калибровка (выкл)
Save Сохранить
Cancel Отмена
Default Вернуть заводские настройки
примечание:
1. Не забудьте сохранить настройки, в противном случае они будут сброшены.
2. Нажмите кнопку «default» для того, чтобы сбросить все настройки на настройки по
умолчанию. При этом нужно соблюдать осторожность.
3. Метод измерения: ручной или автоматический (1 мин., 3 мин., 5 мин., 10 мин., 20
мин., 30 мин., 60 мин.)
Предупреждения!
• Перед началом измерения, убедитесь в том, что вы выбрали настройки, которые подходят
для вашего пациента.
• Не размещайте манжету на конечность, на которой осуществляется внутривенное
вливание или установлен катетер. Это может привести к повреждению ткани вокруг
катетера в случае замедления или блокировки вливания во время надувания манжеты.
• Убедитесь в том, что воздушный канал, соединенный с манжетой для измерения
артериального давления и изделием, не заблокирован и не передавлен.
• Подключите воздушную трубку и включите систему.
• Слишком частые измерения могут привести к травме пациента в результате
препятствования току крови.
• Не размещайте манжету на ране, так как это может повести к дополнительным травмам.
• Нагнетание давления в манжете может повести к временной потере функционирования
одновременно используемого контролирующего устройства, установленного на
аналогичной конечности.
• Убедитесь в том, что работа автоматического сфигмоманометра не приводит к
продолжительному ухудшению циркуляции крови у пациента.
• Какие-либо показания артериального давления могут зависеть от места измерения,
положения пациента (стоит, сидит, лежит) или физиологического состояния пациента.
• На рабочие характеристики автоматического сфигмоманометра может влиять высокий
уровень температуры, влажности и высота.
• Манжету для измерения артериального давления следует размещать на руки так, как
показано на рисунке 10.2.22.
79
--- стр. 82 ---
Примечание:
• Убедитесь в том, что воздух полностью спущен с манжеты.
• Используйте манжету подходящего размера и убедитесь в том, что знак «Ф» находится
над соответствующей артерией. Убедитесь в том, что манжета не слишком сильно затянута
вокруг конечности. Избыточное давление может привести к изменению цвета и оттоку
крови из конечности.
• Ширина манжеты должна составлять 40% от окружности конечности или 2/3 от длины
верхней конечности. Надуваемая часть манжеты должна иметь длину, которая, достаточна
для обхвата 50-80% конечности. Неверный размер манжеты может привести к ошибочным
показаниям. Если вы не можете выбрать размер манжеты, используйте манжету большего
размера.
• Убедитесь в том, что край манжеты находится в диапазоне отметок <->. В противном
случае используйте манжету большего или меньшего размера, которая лучше подходит.
• Подключите манжету к воздушной трубке. Рука, на которой будут проводиться
измерения, должна размещаться на одном уровне с сердцем пациента. Если это
невозможно, необходимо применить следующие поправки к измеряемым значениям.
• Если манжета расположена выше уровня сердца, необходимо прибавлять 0,9 мм рт. ст.
(0,10 кПа) на каждый дюйм разницы.
• Если манжета находится ниже уровня сердца, необходимо вычитать 0,9 мм рт. ст. (0,10
кПа) для каждого дюйма разницы.
• Номинальный диапазон давления манжеты: 0 мм рт. ст. -380 мм рт. ст. л
Измерение '
Нажмите кнопку быстрого вызова функции (НИАД). Воздух начнет поступать в манжету.
Затем воздух автоматически сброситься с изделия. На экране будут отображаться
следующие результаты: систолические и диастолическое давление. Интерфейс изображен
на рисунке 10.2.23.
80
--- стр. 83 ---
Рис. 10.2.23
Надпись на английском Перевод
N1BP НИАД
ттНй мм.рт.ст.
SYS Систолическое давление
DIA Диастолическое давление
MAP Среднее артериальное давление
PRbpm ЧСС
PI Индекс перфузии
ETCO2 Недоступно на территории РФ
RESP Частота дыхания
bpm Удар в минуту
Предупреждение!
• В случае обнаружения каких-либо нарушений, прекратите измерение артериального
давления.
• Если вы не уверены в точности показаний, используйте другой метод проверки.
• В случае попадания жидкости на устройство или вспомогательное оборудование,
особенно при попадании жидкости внутрь устройства, свяжитесь с местным сервисным
центром.
• Неточность измерений может быть обусловлена следующими событиями:
а. дергание или дрожание конечности приведет к неточности или продолжительному циклу
измерения; сильное дрожание приведет к неверным результат измерения.
б. Манжета слабо или слишком сильно затянута на конечности пациента.
в. Утечка воздуха из манжеты или трубки
г. Убедитесь в том, что НИАД и частота сердечных сокращений находится в диапазоне
измерения данного изделия.
д. Избыточное движение приведет к неточности измерений, пациент должен расслабиться
и оставаться в неподвижном состоянии во время измерения.
е. Аритмия приводит к неритмичному сердцебиению.
ж. Использование аппарата для искусственной вентиляции легких.
з. Пациент находится в шоковом состоянии или температура его тела является низкой.
81
--- стр. 84 ---
Защита от превышения давления
• Воздух будет автоматически спускаться, когда давление в муфте достигнет 280 мм рт.
ст. в режиме «взрослый».
• Автоматический сброс давления будет осуществляться, если давление в манжете
будет беспрерывно нагнетаться в течение 30 секунд.
• Если после 120 секунд измерения значение не отображается в режиме «взрослый»,
измерение будет прекращено.
• Вы можете нажать кнопку «START» (НИАД) для того, чтобы прекратить измерение
НИАД.
Дезинфекция манжеты для измерения НИАД
Манжета может стерилизоваться стандартным методом обработки в автоклаве, газовой или
радиационной стерилизации в сухожарных шкафах или дезинфицироваться путем
погружения в дезактивированный раствор, однако если вы используете данный метод,
следует снять резиновый мешок. Манжета должна подвергаться химической очистке.
Манжета также может подвергаться машинной или ручной мойке. Последний метод
позволит продлить срок службы манжеты. Перед мойкой, необходимо снять латексный^^
мешок, а в случае машинной мойки следует закрывать застежку «на липучке». После мойки^^
тщательно высушите манжету, а затем установите резиновый мешок.
Для того, чтобы обеспечить измерение КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ при артериальной
гипертонии, необходимо осуществить следующие проверки:
- регулировка степени снижения давления, если применимо.
- положение пациента при нормальном использовании, включая
1) пациент комфортно сидит
2) ноги не скрещены
3) ступни находятся на полу
4) наличие опоры для спины и рук
5) середина манжеты находится на уровне правого предсердия сердца
“ пациенту рекомендуется максимально расслабиться и не разговаривать во время
процедуры измерения,
- необходимо, чтобы после первого измерения прошло 5 минут;
- положение оператора при нормальном использовании
Sp02, ЧСС и ИП
Что такое мониторинг 8рОг?
Измерение плетизмограммы кислородного насыщения крови (Sp02) используется дл?^Р
определения кислородного насыщения гемоглобина артериальной крови. Если, например,
97% молекул гемоглобина в красных кровяных тельцах артериальной крови соединяются с
кислородом, то кислородное насыщение (Sp02) оставляет 97%. Число кислородного
насыщения, отображаемое на мониторе, будет составлять 97%. Число Sp02 показывает
процент молекул гемоглобина, которые объединились с молекулами кислорода, образуя
тем самым оксигемоглобин. Параметр кислородного насыщения/плетизмограммы также
позволяет определить сигнал частоты сердечных сокращений и волну плетизмограммы.
Настройка измерения 8рОг
На главном экране, поворачивайте ручку, чтобы перевести курсор на 8рОг. Нажмите ручку
для того, чтобы войти в окно настроек измерения 8рОг.
Вы можете задать верхний и нижний порог и единицу измерения кислородного насыщения.
82
--- стр. 85 ---
Sp02 Setting
Sp02 Hi: 1 100 I
Sp02 Lo: I 85 )
PR Hi; I 120 I
PRLo: ( 60 I
Save Cancel Default
Рисунок 10.2,24
Надпись Перевод
Sp02 Setting Настройка Sp02
Sp02Hi Верхняя граница $р02
Sp02 Lo Нижняя граница Sp02
PR Hi Верхняя граница ЧСС
PRLo Нижняя граница ЧСС
Save Сохранить
Cancel Отмена
Default Вернуть заводские настройки
Примечание:
1. He забудьте сохранить настройки, в противном случае они будут сброшены.
2. Нажмите кнопку «default» для того, чтобы сбросить все настройки на настройки по
умолчанию. При этом нужно соблюдать осторожность.
Принцип измерения
Принцип работы оксиметра: используется математическая формула, позволяющая
использовать закон Ламберта-Бера в соответствии со спектрально-абсорбционными
характеристиками восстановительного гемоглобина (RHb) и оксигемоглобина (НЬ02) в
красном и ближнем ИК-диапазоне.
Принцип работы изделия:
Технология фотоэлектрического определения оксигемоглобина используется в рамках
технологии сканирования и регистрации пульса. Таким образом, два луча света с разной
длиной волны (660 нм в красном и 905 нм в ближнем инфракрасном спектре) могут
фокусироваться на кончике ногтя человека с помощью пальцевого датчика. Информация о
диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя
Сигнал измерения, полученный фоточувствительным элементом, будет отображаться на
дисплее оксиметра после обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
Измерение
а. Включите устройство
б. Перед началом измерения, убедитесь в том, что вы выбрали датчик, входящий с состав
вашего варианта исполнения.
в. Подключите один конец датчика к устройству, а другой конец - к пальцу пациента, как
показано на рисунке 10.2.25.
83
--- стр. 86 ---
Вставьте палец в датчик. Через несколько минут на экране будут отображаться показания
измерения, как показано на рисунке 10.2.26.
Рисунок 10.2.26
Надпись на английском Перевод
NIBP НИАД
mmHg MM.pT.CT.
SYS Систолическое давление
DIA Диастолическое давление
MAP Среднее артериальное давление
PRbpm ЯСС
PI Индекс перфузии
ETCO2 Недоступно на территории РФ
RESP Частота дыхания
bpm Удар в минуту
84
--- стр. 87 ---
гемоглобинов (таких как
Неточные измерения могут быть обусловлены нижеперечисленными
причинами:
• Значительные уровни дисфункциональных
карбоноксигемоглобин или метгемоглобин)
• Внутрисосудистые красители, такие как индоцианин зеленый или метиленовый синий
• Наличие яркого окружающего освещения. Если необходимо, закройте сенсорную
часть
• Избыточное движение пациента;
• Помехи от высокочастотного электрохирургического оборудования и использование
дефибриллятора;
• Пульсация вен;
• Размещение датчика на конечности, на которой установлена манжета измерения
артериального давления, артериальный катетер и система для внутривенной инфузии;
• У пациента наблюдается артериальная гипотензия, сильное сужение кровеносных
сосудов, тяжелая анемия или гипотермия;
• У пациента наблюдается остановка сердца или шок;
• Лак для ногтей или накладные ногти;
• Слабый пульс (низкая перфузия);
• Низкий уровень гемоглобина.
• Не погружайте разъем в жидкость.
И. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПин 2.1.3681-21 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов,
исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к твердым бытовым отходам). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
85
--- стр. 88 ---
Производитель:
12. Гарантии
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев.
Ожидаемый срок службы 5 лет
Информация о производителе медицинского изделия:
Beijing Choice Electronic Technology Со., Ltd. («Бейжин Чойс
Электроник Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building,
Адрес производителя: No. 9 Shuangyuan Road, Shijingshan District, 100041 Beijing,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Телефон: +86-10-88204629/31
Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd. («Бейжин Чойс
Электроник Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 2nd Floor, 3rd
Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building, No. 9
Shuangyuan Road, Shijingshan District, 100041 Beijing,
Место производства: PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Tianjin Choice Medical Devices Co., Ltd («Тианжин Чойс a
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 2-3 Floor, Building 4, '
No. 17 Yuanquan Road, Wuqing Development Zone, 301700
Tianjin, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Информация об уполномоченном представителе проюводителя на территории
Российской Федерации:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Компания
«БиВи»
(ООО «Компания «БиВи»)
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Телефон: +7 (499) 281-67-68
Электронная почта: info@beawire.com
• Время приема заявок на ремонт: с 9:00 до 17:30 с понедельника по пятницу, кроме
выходных.
• Время ремонта: с 9:00 до 17:30 с понедельника по пятницу, кроме выходных.
• Ремонтные услуги: включая поддержку по телефону, осмотр на месте, замену элементов.
• Поддержка по телефону: мы можем посоветовать клиенту инженера, который може
провести проверку изделия. Профессиональный техник окажет вам техническую помощь
режиме онлайн.
• Проверка на месте эксплуатации: при необходимости мы отправим инженеров для
ремонта изделия. Эту услугу предоставляют сертифицированные инженеры нашей
компании или местная ремонтная бригада, прошедшая обучение в нашей компании.
• Замена компонентов: при необходимости мы заменим поврежденные компоненты
согласно договору. Поврежденные компоненты должны возвращаться нам в определенных
случаях.* Замена аппарат: мы предоставляем в пользование клиента другой аппарат вместо
поврежденного. При этом клиент должен отправить нам поврежденный аппарат для
ремонта.
• Ремонт с целью улучшения аппарата: клиент должен отправить нам аппарат для ремонта.
Исключения и ограничения
• Гарантия не распространяется на повреждения или убытки, причиненные в результате
стихийных бедствий, включая пожар, землетрясение, наводнение, ураган, выпадение града,
электромагнитный шторм, попадание молнии, падение здания, беспорядки и т.д.
• Случаи, на которые не распространяется гарантия
86
--- стр. 89 ---
а. Страхование и расходы на демонтаж, испытание, капитальный ремонт, повторную
установку, передачу, перемещение контрольно-измерительных изделий или деталей.
б. Повреждение или убытки, понесенные в результате ремонта или проверки другой
несертифицированной организацией.
в. Повреждение или внесение изменений каким-либо другим лицом, которое не является
уполномоченным сотрудником нашей компании.
• Повреждение или ущерб, причиненный в результате подключения к периферийному
оборудованию (такому как принтер, компьютер и т.д.), которое не указано нашей
компанией, не покрывается данной гарантией.
• Ограничение ответственности: если в течение гарантийного периода пользователь
использует другое вспомогательное оборудование, которое не предоставляется нашей
компанией, мы сохраняем за собой право аннулировать данную гарантию.
Клиент гарантирует:
• что он ознакомился с инструкцией по эксплуатации перед использованием изделия.
• эксплуатация и обслуживание осуществляется в соответствии с инструкцией по
эксплуатации и обеспечивается надлежащее питание и эксплуатационные условия для
надлежащей работы изделия.
Политика в отношении отказа от обслуживания и замены изделия
• Рабочая среда является неподходящей. Например, если относительная влажность
превышает 70%, печатные платы контрольно-измерительного изделия могут быть
повреждены в результате образования конденсата.
• Если напряжение питания колеблется и превышает 240 В перем. тока, адаптер
питания может быть поврежден.
• Наличие загрязнений, которые не относятся к контрольно-измерительному
устройству и которые невозможно удалить с внешней поверхности устройства.
• Устройство или его вспомогательное оборудование имеют механические
повреждения.
• Замыкание цепи или повреждение изделия в результате попадания жидкости и других
материалов в изделие и его принадлежности.
• Все датчики и вспомогательное оборудование не заменяется бесплатно.
• В случае утечки воздуха из манжеты для измерения артериального давления в
результате ее неправильного хранения или использования, замена не осуществляется
бесплатно.
• Нарушение работы устройства в результате ненадлежащего ремонта,
осуществляемого неуполномоченным техническим персоналом.
• Нарушение в результате неверного использования.
• Если какой-либо ярлык с кодом детали поврежден или отсутствует, данная гарантия
аннулируется. Например, этикетка с кодом.
Специальный гарантийный период клиента.
Так как гарантийный период определяется на основании электротехнических норм страны,
в которой используется изделие, мы предоставляет гарантию на сам аппарат сроком на 1
год, и 3 месяца - на его принадлежности. Если клиент хочет продлить гарантийный период,
мы должны определить, является ли это возможным. Так как электронные изделия быстро
сменяют друг друга, необходимых принадлежностей не может быть в наличии в течение
трехлетнего гарантийного периода. В этом случае, мы полностью обновим или заменим
старое изделие. В этом случае вы должны оплатить минимально допустимую цену за
модернизированное изделие.
Повторная упаковка
Снимите детекторы, провода и принадлежности и поместите их в пластиковый мешок.
87
--- стр. 90 ---
Рекомендуется использовать оригинальную упаковку и упаковочные материалы.
Пользователь несет ответственность за любые повреждения, возникшие в результате
неправильной упаковки во время транспортировки.
Если гарантийный срок еще не истек, предъявите гарантийный талон и одну копию счета-
фактуры или квитанции.
Предоставьте письменное уведомление с подробным описанием всех проблем при ремонте
изделия.
13. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Аппарат для контроля физиологических параметров М02000С представляет собой
портативное устройство для измерения физиологических параметров, таких как
неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом, частота сердечных
сокращений, индекс перфузии и ЧСС импульс у взрослых и детей в госпиталях, больницах
общего профиля и медицинских учреждениях.
Противопоказания:
• Активные пациенты '
• Внутрисосудистые красители, такие как индоцианин зеленый или метиленовый
синий.
• Значительный уровень дисфункциональных гемоглобинов (таких как
карбоноксигемоглобин или метгемоглобин).
• Наличие яркого окружающего освещения. При необходимости закройте сенсорную
часть (например, хирургическим полотенцем).
• Пульсация вен может привести к ощибочно низким показаниям (например,
регургитация трехстворчатого клапана сердца)
• Закупорка вен может привести к неверным показаниям фактического кислородного
насыщения артериальной крови. Поэтому необходимо убедиться в наличии
надлежащего венозного оттока в месте измерения кислородного насыщения.
Датчик не должен размещаться ниже уровня сердца (например, рука лежащего в
кровати пациента свисает вниз)
• Не устанавливайте датчик на какой-либо конечности, на которой находится
артериальный катетер, система для внутривенной инфузии или манжета для
измерения артериального давления. 4
• Следует соблюдать осторожность во время работы с пациентами с низкой"
перфузией, так как существует риск возникновения эрозии кожи и/или некроза в
следствии сдавливания.
• Не используйте изделие в случае остановки сердца или во время использования
дефибриллятора.
Побочные эффекты: нет.
Информация по технике безопасности
Внимание: предупреждение пользователя о возможных серьезных последствиях, таких как
травма или возникновение побочных эффектов у пациента и пользователя.
Предупреждение: предупреждение пользователя о необходимости соблюдения мер
предосторожности с целью обеспечения безопасного и эффективного использования
изделия.
Примечание: определенная важная информация, которая может быть упущена.
88
--- стр. 91 ---
14. Меры предосторожности
Предупреждение
• Убедитесь в том, что оборудование находится в рабочем состоянии.
• Проверьте все соединения. Убедитесь в том, что провода правильно подключены.
• Проверьте заряд и состояние батареи.
• Убедитесь в безопасности пациента, если необходимо отключите питание,
отсоедините провода или сенсор.
• Не роняйте воспламеняемые изделия и не проливайте воду на оборудование. Это
может привести к обрыву питания и прекращению работы.
• Аккуратно отсоедините провода и прочие принадлежности.
• Замена каких-либо компонентов данного оборудования (например, батарея, насос
и т.д.) должна осуществляться только квалифицированным специалистом.
• Оборудование не нуждается в калибровке.
• Для оценки точности пульсоксиметра или датчика нельзя применять
функциональный тестер.
• так как измерения, проводимые пульсовым оксиметром, являются
вероятностными, то ожидается, что только две трети этих измерений могут
попасть в пределы значения ±Ams, измеряемого СО-оксиметром.
Предупреждения!
• Перед использованием внимательно ознакомьтесь с данным руководством.
• Высокочастотны помехи или использование аппарат для электрохирургии может
отрицательно сказаться на работе изделия.
• Не используйте оборудование возле аппаратов для МРТ и КТ.
• Не используйте оборудование во взрывопожароопасной среде или анестетической
среде
• Не используйте оборудование в самолете.
• Не используйте оборудование с дефибриллятором, кардиостимулятором или
слуховым аппаратом.
• Оборудование используется только в качестве вспомогательного средства при
оценке состояния пациента. Данное изделие следует использовать вместе с
другими методами оценки клинических признаков и симптомов.
• Данное изделие не предназначено для использования во время транспортировки
пациента за пределами медицинского учреждения.
• Чтобы обеспечить правильное центрирование датчика и избежать повреждения
кожи, максимальное время использования изделия в одном месте должно быть
менее получаса. Температура датчика кислородного насыщения не должна
превышать 43 °С.
• Не стерилизуйте устройство, используя автоклаву, оксид этилен или путем
погружения устройства в жидкость. Устройство не предназначено для
стерилизации.
• Только квалифицированный врач может использовать изделие, пациент должен
придерживаться рекомендаций врача при использовании изделие.
• Используйте только те компоненты, которые входят в состав изделия.
• Избегайте высоких температур и влажности. Не используйте это устройство в
местах, подверженных слишком высокой или слишком низкой температуре или
влажности.
• Не храните изделие в местах, где возможна утечка химикатов или газа.
• Придерживайтесь местных правил и инструкций по утилизации или переработке
изделия и его компонентов
89