Одноразовые захватывающие щипцы Rescue — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- . \ n r e i 'Го whom li May Concern STATEMENT To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation 1 herewith confirm, that the content of Directions for Use (DFU) for Rescue Single-Use Grasping Forceps (medical device) is valid and true. Anrei Medical (HZ) Co., Ltd., No. 3, Ave, 8 , Hangzhou Economic Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Name and Positifej ^w ard Signature Stamp agement Representative --- стр. 4 --- Rescue o B o sto n p b cien tin c Rescue Одноразовые захватывающие щипцы Rescue Page 1 of 3 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Однораэовыезахватывающиещипцы Rescue ^ ТОЛЬКО no ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА Rescue Одноразовые захватывающие щипцы Rescue ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ ВНИМАНИЕ! Внимание! Проявлять осторо>юность, как и с любым другим хирургическим уаройством, чтобы не проколоть и не порезать руки, перчатки и т. д. Перед использованием ознакомиться с эт т документом по/иостью. СОДЕРЖАНИЕ НАИМЖОВАНИЕМЕДткНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ИНСТРЖЦИЯ ПО ПРИМЕНЖИО ................... ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...................................... ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ............. СОСТАВ........................................................... ИСПОЛЬЗОВАНИЕ /ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ПРИМЕНЕНО ........ ПОКАЗАНИЯ К ........................1 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...................................................................1 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................1 Н ЕЖЕЛАТЕЛЬН Ы Е Я В ЛВН ИЯ.........................................................1 ФОРМА ПОСТАВКИ........................................................................1 ХРАНВНИЕ....................................................................................1 ПРОВЕРКА....................................................................................2 ЭКСПЛУАТАЦИЯ............................................................................2 УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................2 ГАРАНТИЯ.....................................................................................2 СОДЕРЖИИОБ..............................................................................2 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ..............2 \ ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО I ПРОИСХОЖДЕНИЯ........................................................................2 СРОК ГОДНОСТИ...........................................................................2 МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЖТЫ ................................2 МЕТОДЫ И СРВДСТВА ДЕЗИНФЕ<ЦИИ И ОЧИСТКИ......................2 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИД1^СКОГО ИЗДЕЛИЯ...... УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:............... УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ: УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ....... УТИЛИЗАЦИЯ........................... ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕПВЧ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНААЛЫХ СТАНДАРТОВ................................................................................3 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ.....................................................3 Дата составления документа [21.09.2021]. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Одноразовые захватывающие щипцы Rescue состоят из открывающихся и закрывающихся браншей. При пропускав через эндоскоп зажим можно использовать для захвата и (или)извлечения. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Пpeдпoлaгae^ый пользователь — это врач, прошедший соответавую 1цую подготовку по эндоскопичеаим процедурам. СОСТАВ Каждый упакованный пакет со держит следующее: одни одно разовые захватывающие щипцы Rescue ПОКАЗАНИЯ КПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ / ПРИМЕНЕНИЮ Одноразовые захватывающие щипцы Rescue предназначены для захвата тканей и (или)извлечения инородных тел, иссеченных тканей и стентов из желудочно-кишечного тракта. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Неизвестно врамкахуказанногоиспользования. ВНИМАНИЕ! Предназначено для однократного применения. Не подлежит повторному применению, повторной обработке или повторной стерилизации. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению изделия из строя, что в свою очередь, может нанести ущерб здоровью пациента, стать причиной болезни или смерти. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Неизвестно. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫ Е ЯВЛЕНИЯ Неизвестно. ФОРМА ПОСТАВКИ Содержимое упаковки поставляется стерильным после стерилизации этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. Запрещается использовать изделие, если маркировка неполная или неразборчивая. ХРАНЕНИЕ Тхранить стерильные щипцы при комнатной ’Ж температуре. Не подвергать воздействие " растворителей, излучения, ультрафиолетового --- стр. 5 --- ^ Rescue Page 2 of 3 излучения или любых других веществ, которые МО гут нарушить стер ильность изделия. ПРОВЕРКА • ВНИМАНИЕ! Осмотреть упаковку с щипцами. Если замечено какое-шбо повреждение, не использовать щипцы, так как стерильность может быть нарушена. • Открыть пакегиизвлечь щипцы. Осмотреть щипцы на предмет перегибов, ослабленных или поврежденных частей. Затем сформировать три петли от 6 до 8 дюймов (от 15 до 20 см) и несколько разоткрытьизакрытьбранши,чтобыубедиться,что щипцы работают надлежащим образом. • ВНИМАНИЕ! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если обнаружены какие-/убо отклонения от нормы или если щипцы не работают должным образом. ЭКСПЛУАТАЦИЯ • Закрыть бранши щипцов перед тем, как ввести их в рабоч^ канал эндоскопа. Вводить щипцы короткими движениями, чтобы избежать их перегиба. • Если возникает сопротивление, когда изгибаемая часть эндоско па находится под углом, слегка ослабить угол изгиба др плавного прохождения щипцов. • Не вводить щипцы в эндоскоп под углом с применением силы, так как это может повредить эндоскоп. • ВНИМАНИЕ! Не прилагать чрезмерных усилий для закрытия браншей,таккакэто может по вредить щипцы. • Для захвата объекта осторо>№о открыть бранши, визуализцзуя процедуру через эндоскоп. Продвинуть щипцы к целевому объекту. Осторожно закрьп’ь бранши. « Когда операция захвата завершена, полнэстьюзакрытьбракии и медленно извлечь щипцы из эндоскопа, удерживая бранли закрытыми. Если эндоскоп оборудован подъемником для щипцов, его необходимо опустить перед извлечением щипцов. • Если объект все еще остается в браншах, и они не закрываются полностью, не применять силу, чтобы ввести щипцы в эндоскоп. Извлечь эндоскоп с щипцами из тела пациента, извлечь объект из браншей и вручную закрыть бранши перед извлечением щипцов из эндоскопа. • Это изделие одноразового применения, не предназначежэе для повторного испо/ъэования или обработки. Утилизировать после каждого процедурного использования. УТИЛИЗАЦИЯ • ВНИМАНИЕ! После применения изделие может представлять биологическую опасность. Обращение с изделием или его утилизация осуществляются в соответствии с установлен* 1ми требованиями медицинской практики, а также действующими законами и постановлениями местных, региональных и федеральныхорганов власти. ГАРАНТИЯ • Производитель гарантирует, что щипцы не будут иметь дефектов для использования во время одной процедуры. Эта гарантия не распространяется на использование после истечения срока годности. Данное изделие не должно подвергаться повторной обработке. Пользователь принимает на себя ответственность за какие-либо последствия, связаннье с использованием повторно обработанных щипцов. Обязательства производителя по настоящей гарантум ограничиваются заменой щипцов. СОДЕРЖИМОЕ Одноразовые захватывающиещипцы Rescue; I Одноразовые захватывающие щипцы Rescue, в вариантах исполнения: 1. Захватывающие щипцы Rescue Rat Tooth/Alligator, каталожный номер М00538351 -5шт./уп.; 2. Захватывающие щипцы Rescue Alligator, каталожный номер М00527451-5 шт./уп.; 3. Захватывающие щипцы Rescue Alligator длинные, каталожный номер М00527551~5 шт./уп.; 4. Захватывающие щипцы Rescue Rat ТосЛИ, каталожный номер М00527651-5 шт./уп.; 5. Щипцы Rescue Rat Tooth педиатрические, каталонжый номер М00527751-5 шт./уп; II Инструкция по применению- 1шт./уп. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ В состав Одноразовые захватывающие щипцы Rescue не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могл 1 бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии сопредепением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для Одноразовые захватывающие щипцы Rescue не применимо. СРОК ГОДНОСТИ Однораювые захватывающие щипцы Rescue годности 2 года Гарантийный срок хранения равен сроку годности имеют срок Маркировка Одноразовые захватывающие щипцы Rescue соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике,символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стеригьным продуктам. В случае применения «Испо/ъзоватьдо»указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечем^ срока действия), после этой даты невозможно испол>зовать продукт. В этом случае для определения даты производсгеа необходимо принять общий срок хранения продукта, заявпежого изготовителем (2 года), из даты «Использовать до». МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕКТЫ В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении Одноразовые захватывающие щипцы Rescue . Полный список материалов предоставляется по запросу. Кольцо для большого пальщ Полимер ABS Скользящая рукоятка Полимер ABS Трубка Полиэтилен вьюэкой плотности (НОРЕ) Щипцы Нержавеющая сталь МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИИ ОЧИСТКИ НеприменимокОднораэовые захватывающие щипцы Rescue так как они поставляюггся в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизац^! Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Одноразовые захватывающие щипцы Rescue предназначены только для одноразового использования. --- стр. 6 --- ^ Rescue Page 3 of 3 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Температураокружающейсреды: 17®C(62®F)-27®C (80®F) Относительная влажнэсть: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi)-105 кПа (15.23 psi) E-mail: info-ri£ Sia@bsci.com УСЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВКИ: Храните притемпературе: -29°С(-20°F)-+60°C (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа -108 кПа Уполномоченный представительофициального производителя на территории РФ «Анрей Медикал (Ханчжоу) Ко. Лтд.»: ООО « Центр подтверждения соответствия » 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, пом. 1, ком. 17 Email: info@ctrps.ru УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Использовать Одноразовые захватывающие щипцы Rescue только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100% (контакте кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать Одноразовые захватывающие щипцы Rescue и их упаковку в соответстви4 с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отждов Одноразовые захватывающие щипцы Rescue относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизацкм биологически опасныхотходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ЦИ О Н А Л ЬН ЫХ СТА НДА РТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что Однорахвые захватывающие щипцы Rescue отвечают требованиям EN ISO 13485 , полный список международных требований предоставляется по запросу. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Anrei Medical (Hangzhou) Со., Ltd. No.3, Ave.8 Hangzhou Economic Development Area, 310018 Hangzhou, China Производственное предприятие и разработчик: Anrei Medical (Hangzhou)Со.,Ltd. No.3, Ave.8 Hangzhou Economic Development Area, 310018 Hangzhou, China Официальный дистрибьютор: Boston Scientific Co rporation 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA Московское представительство: ООО «БостонСэентифик» .1 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А, Российская Федерация Перевод [Гот] STERILE ЕО WL REF ’ 'Ж RxOnly СИ М В О Л О В См. инструкцию по применению. Официальный производитель Количество Диаметр Срок годности Номер партии Стер илизо вано этиленокшдом. Предназначено для однократного применения. Не использовать повторно. Рабочая длина Номер по каталогу Не использовать, если упаковка повреждена. Дата производства Не подвергать воздействию высокой температуры и источников радиоакттого излучения. В соответствии с ограничен# 1ем, налагаемым федеральным законодательством (США), прода>ю данного изделия осуществляется только врачом или по предписанию врача. Не стерилизовать повторно. --- стр. 7 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык [Штамп: КОПИЯ] # 1 J УДОСТОВЕРЕНИЕ подлинности К и тай ск и й к о м и т е т с о д е й с т в и я р а зв и т и ю м е ж д у н а р о д н о й т о р г о в л и (C C P IT ) Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Палатой международной торговли Китая