Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000»
(выпускается впервые)
2021
--- стр. 2 ---
/3|APPASAMYZiOASSOGATES Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Empowering Vision* «Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ........................................................................................3
2. Состав медицинского изделия......................................................................................................3
3. Информация о производителе.......................................................................................................3
3.1. Производитель.........................................................................................................................3
3.2. Место производства медицинского изделия.......................................................................4
3.3. Уполномоченный представитель производителя .............................................................4
4. Назначение медицинского изделия и потенциальные потребители......................................4
5. Функциональные характеристики и описание медицинского изделия ................................4
6. Противопоказания и возможные побочные эффекты..............................................................5
6.1. Противопоказания..................................................................................................................5
6.2. Возможные побочные эффекты............................................................................................5
7. Описание основных функциональных элементов ....................................................................5
8. Принадлежности............................................................................................................................17
9. Технические характеристики медицинского изделия ............................................................17
9.1. Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000..............................................................17
9.2. Перечень и описание материалов медицинского изделия...............................................19
10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.. 20
11. Порядок установки медицинского изделия..........................................................................20
12. Описание функций....................................................................................................................31
13. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ............32
14. Информация по безопасности...................................................................................................34
15. Устранение неисправностей....................................................................................................34
16. Условия эксплуатации хранения, транспортировки..........................................................35
17. Перечень применяемых производителем стандартов ........................................................36
18. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса
стерилизации и о валидации процесса упаковывания....................................................................37
19. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ....................37
20. Гарантийные обязательства....................................................................................................37
21. Рекламации................................................................................................................................38
Приложение 1: ЭМС.............................................................................................................................39
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 2 из 42
--- стр. 3 ---
JkASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
1. Наименование медицинского изделия
Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000.
2. Состав медицинского изделия
Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000, в составе:
1. Нижняя опорная плита;
2. Блок подключения;
3. Панель управления;
4. Подставка для ретиноскопа и офтальмоскопа;
5. Лоток стальной;
6. Стойка для лампы;
7. Держатель для офтальмоскопа налобного;
8. Подставка для проектора;
9. Лампа с кронштейном;
10. Стол основной;
11. Столешница для врача;
12. Кабель питания;
13. Механизм подъемный;
14. Кожух механизма подъемного;
15. Механизм поворотный;
16. Каркас кресла;
17. Подлокотник - 2 шт.;
18. Подставка для ног;
19. Педаль ножная;
20. Подушка для спинки кресла;
21. Подголовник;
22. Подушка сиденья;
23. Стул для врача;
24. Руководство пользователя.
3. Информация о производителе
3.1. Производитель
Appasamy Associates Private Limited («Аппасами Ассоциэйтс Прайвет Лимитед»), Индия
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» ______________________________________ Страница 3 из 42
--- стр. 4 ---
/АASSOQATES
Empowtfing Vision*
APPASAMY
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
Юридический адрес: No. 20, SBI Officer's Colony, First street, Arumbakkam, Chennai
600106, Tamil Nadu. India.
Тел.: (91-44) 32980153, факс; (91-44) 23630721.
E-mail: info(g)appasamy.com
3.2. Место производства медицинского изделия
No. 310, SIDCO Industrial Estate, Ambattur, Chennai - 600098, Tamil Nadu, India.
3.3. Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Вартамана Интернэшнл Тредерс» (ООО
«Вартамана Интернэшнл Тредерс»)
Юридический адрес: 121059, Москва г, Бережковская наб., дом 20, строение 64, этаж 3,
помещение I, комната 19
Тел.: (495) 775-01-32, (495) 933-00-49
E-mail: varthamana@inbox.ru
4. Назначение медицинского изделия и потенциальные потребители
Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000 используется для поддержки и контроля
размещения офтальмологических устройств, обычно используемых в ходе
офтальмологического обследования или лечения.
Изделие предназначено для использования врачами-офтальмологами.
5. Функциональные характеристики и описание медицинского изделия
Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000 (далее по тексту - рабочее место) -
оснащено сиденьем и спинкой с мягкой поверхностью. Покрытие офтальмологического
кресла изготовлено из различных материалов, таких как кожа или рексин. В наличии
имеются различные расцветки.
Спинка больничного офтальмологического кресла оснащена полноценной подъемной
системой для целей плавного вертикального позиционирования пациента.
На офтальмологическом кресле предусмотрены подлокотники и подставка для ног,
которые перемещаются вертикально и в сторону для удобства пациента.
Офтальмологическое кресло также способно вращаться на 180°, поэтому практикующий
врач может вращаться во время выбранных процедур с учетом изменения положения
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000»______________________________________________ Страница 4 из 42
--- стр. 5 ---
/А
APPASAMYASSQQATES [Чководство по эксплуатации на медицинское изделие
Empowering Vision, «Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
пациента.
Высота офтальмологического кресла регулируется. Эксплуатация устройства упрощается
за счет управления педальным выключателем.
Регулировка офтальмологического кресла может выполняться с механической подачей.
6. Противопоказания и возможные побочные эффекты
6.1. Противопоказания
Противопоказания по использованию медицинского изделия отсутствуют.
6.2. Возможные побочные эффекты
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия в соответствии
с рекомендациями, приведенными в эксплуатационной документации, отсутствуют.
7. Описание основных функциональных элементов
Рисунок
Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000
1. Нижняя опорная плита;
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000»_____________________________________________ Страница 5 из 42
--- стр. 6 ---
/А ASSOQATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Р\ководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офталь\ 10лога AARU 2000»
2. Кресло пациента;
3. Лоток стальной;
4. Панель управления;
5. Блок подключения;
6. Стойка для лампы;
7. Стол основной;
8. Подставка для проектора
9. Подставка для ретиноскопа и офтальмоскопа;
10. Держатель для офтальмоскопа налобного;
11. Столешница врача.
Основные составляющие рабочего места врача-офтальмолога AARU 2000:
9.1. Нижняя опорная плита
Металлическое основание для крепления элементов конструкции рабочего места врача-
офтальмолога.
Размеры: 820 \ 880 ± 5% (ДхШ)
Масса: 1 кг ± 5%
Рисунок 2
9.2. Кресло пациента
Удобное кресло в котором располагается пациент при проведении обследования.
Технические характеристики в разделе 9.
Материал, используемый при изготовлении покрытия кресла пациента: кожзаменитель.
Состав кресла пациента следующий:
- Механизм подъемный - 1 шт.;
- Кожух механизма подъемного - 1 шт.;
- Механизм поворотный - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000»______________________________________________ Страница 6 из 42
--- стр. 7 ---
/АASSOQATES
Empowering Vision*
APPASAMY
1ЧКОВОДСТВО no )кспл>атации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офта. 1ьмолога AARU 2000»
Каркас кресла - 1 шт.;
Подлокотник - 2 шт.;
Подставка для ног - 1 шт.;
Подушка для спинки кресла - 1 шт.;
Подголовник - 1 шт.;
Подушка сидения - 1 шт.;
Рисунок 3
9.3. Блок подключения
Конструктивный элемент, на который крепятся остальные элементы рабочего места, за
исключением кресла для пациента. Через нее осуществляется подача питания на кресло
для пациента и офтальмологические приборы из арсенала врача-офтальмолога.
Размеры: 590x586x153 мм ± 5% (ВхШхГ)
Масса: 44 кг ± 5%
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000»____________ Страница 7 из 42
--- стр. 8 ---
I
/АASSOQATES
Empowtiing Vitkm*
APPASAMY
Руководство no жсплуатааии на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
Рисунок 4
9.4. Панель управления
Используется для управления движением и функциями кресла - UP («Вверх»), DOWN
(«Вниз»), BACK («Назад»), FORWARD («Вперед»), ZERO («Нуль»), RET-OPHT^ AUX-I и
AUX'II.
Размеры: 335 х 275 х 70 мм ± 5% (ДхШхВ)
Масса: 4,5 кг ± 5%
Рисунок 5
9.5. Подставка для ретиноскопа и офтальмоскопа
Небольшой профилированный по форме столик для размещения ретиноскопа и
офтальмоскопа.
Размеры: 327 х 234 х 34 мм ± 5% (ДхШхТ)
Масса: 0,8 кг ± 5%
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Раоочее место врача-
офтальмолога AARU 2000»_____________________________________________ Страница 8 из 42
--- стр. 9 ---
/л ASSOQATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Ру ководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
Допустимая нагрузка: 2 кг
Рисунок 6
9.6. Лоток стальной
Поворотный столик для размещения рефракционных линз. Прикрыт консолью, которая
защищает линзы от пыли и повреждений.
Размеры: 342 х 553 ± 5% (ДхШ)
Масса: 4,8 кг =ь 5%
Допустимая нагрузка до 6 кг.
Материал: сталь марки 304.
Рисунок 7
9.7. Стойка для лампы
Металлическая труба, на которой располагаются подставка для фороптора, подставка для
проектора знаков, подставка для налобного микроскопа, а также сама лампа на
шарнирном кронщтейне.
Размеры: 0 42 мм ± 5%, длина 115 см ± 5%
Масса: 3,7 кг ± 5%
Допустимая осевая нагрузка до 50 кг
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000»_____________________________________________ Страница 9 из 42
--- стр. 10 ---
/жASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Р\ководство no жсплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
Рисунок 8
9.8. Держатель для офтальмоскопа налобного
Конструктивный элемент, крепящийся на стойку для лампы, используемый для
расположения налобного офтальмоскопа в нерабочем положении.
Длина стержня 20,5 см ± 5%, диаметр стержня 8 мм ± 5%
Масса: 0,3 кг ± 5%
Допустимая нагрузка: 1 кг
Рисунок 9
9. 9. Подставка для проектора
Небольшой столик на шарнирном кронштейне для размещения проектора знаков.
Размеры: 605 х 132 х 70 мм ± 5% (ДхШхВ)
Масса: 2,7 кг ± 5%
Допустимая нагрузка: 10 кг
Рисунок 10
9.10. Лампа с кронштейном
Применяется для освещения рабочей зоны оператора.
Размеры: 420 х 240 х 110 мм =ь 5%
Масса: 0,8 кг ± 5%
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000»______________________________________________ Страница 10 из 42
--- стр. 11 ---
/жASSOQATES
Empowtrlng Vtskm*
APPASAMY
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офта. 1ьмолога AARU 2000»
Рисунок 11
9.11. Стол основной
Прочная и гладкая подставка, выполненная в виде поворотного столика, на котором могут
устанавливаться два прибора. Дополнительно имеет возможность продольного
перемещения.
Размеры: 400 х 790 х 25 мм ± 5% (ШхДхТ)
Масса: 20,7 кг ± 5%
Допустимая нагрузка: 100 кг
Рисунок 12
9.12. Столешница для врача
Применяется как письменный стол с выдвижным ящиком под ним и может быть полезен
для хранения под рукой различных вещей.
Размеры: 47 х 47 см ± 5%
Масса: 6,5 кг ± 5%
Допустимая нагрузка: 8 кг
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARV 2000» ______________________________________________ Страница 11 из 42
--- стр. 12 ---
о
/А ASSOCIATES
Empowering Vition*
APPASAMY
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
Рисунок 13
9.13. Кабель питания.
Длина: 1,75 м ± 5%, ток до 10А
Масса: 0,3 кг ± 5%
Рисунок 14
9.14. Механизм подъемный
Позволяет регулировать высоту кресла пациента
Размеры: 352 х 375 х 350 мм ± 5%
Масса: 18,7 кг ± 5%
Рисунок 15
9.15. Кожух механизма подъемного
Защищает механизм подъемный от вненшних воздействий
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000»_____________________________________________ Страница 12 из 42
--- стр. 13 ---
1
/АASSOQATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Ру к о в о д ств о no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офта-тьмолога AARU 2000»
Размеры: 400 х 400 х 450 мм ± 5%
Масса: 2,5 кг ± 5%
Рисунок 16
9.16. Механизм поворотный
Позволяет вращать кресло пациента
Размеры: 200 х 200 х 40 мм ± 5%
Масса: 4,6 ± 5%
Рисунок 17
9.17. Каркас кресла
Размеры: 950 х 680 х 270 мм ± 5%
Масса: 20,5 кг ± 5%
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 13 из 42
--- стр. 14 ---
о
/АASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Руковолство по эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
9.18. Подлокотник
Размеры: 420 х 80 х 60 мм ± 5%
Масса: 2,7 кг ± 5%
9.19. Подставка для ног
Размеры: 450 х 330 х 290 мм ± 5%
Масса: 4,6 кг ± 5%
Рисунок 18
Рисунок 19
Рисунок 20
9.20. Педаль ножная
Используется для управления движением кресла вверх/вниз.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 14 из 42
--- стр. 15 ---
(
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
/3IAPPASAMYZiOASSOGATES Руководство по 'жсплчатации на медицинское изделие
Empowering Vision*
Размеры: 181 х 45 х 42 мм ± 5%
Длина кабеля педали ножной: 1145 мм ± 5%
Масса: 0.3 кг ± 5%
. i M . I
Рисунок 21
9.21. Подушка для спинки кресла
Размеры: 740 х 480 х 160 мм ± 5%
Масса: 3,5 кг± 5%
Рисунок 22
9.22. Подголовник
Размеры: 150 х 200 х 50 мм ± 5%
Масса: 0,1 кг ± 5%
Рисунок 23
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 15 из 42
--- стр. 16 ---
I
/А ASSOQATES
Empowtfing Vision*
APPASAMY
Р)ководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
9.23. Подушка для сиденья
Размеры: 520 х460 х 120 мм ± 5%
Масса: 1.6 кг ± 5%
Рисунок 24
9.24. Стул для врача
Размеры (Д X Ш X В):
В опушенном состоянии: 469 х 504 х 860 мм ± 5%
В поднятом состоянии: 469 х 504 х 1020 мм ± 5%
Масса: 10 кг ± 5%
Рисунок 25
9.25. Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 16 из 42
--- стр. 17 ---
/АASSOQATES
Empowering Viekm*
APPASAMY
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офта. 1ьмолога AARU 2000»
РУ КО ВО Д СТВО по жга1У«тлцин
lAPf^BSAM Y
Рисунок 26
8. принадлежности
Медицинское изделие не имеет принадлежностей
9. Технические характеристики медицинского изделия
9.1. Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000
Таблица 1
№ ПАРАМЕТР СПЕЦИФИКАЦИИ
1. Минимальная высота сиденья кресла пациента 455 мм ± 5%
2. Максимальная высота сиденья кресла пациента 608 мм ± 5%
3. Перемещение вверх и вниз кресла пациента 153 мм ± 5%
4. Вращение кресла пациента От 0 до 180°
5. Угол наклона спинки кресла пациента От 95° до 175°
6. Высота 2010 мм ± 5%
7. Ширина 1140 мм ±5%
8. Длина в разложенном состоянии 2295 мм ± 5%
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 17 из 42
--- стр. 18 ---
/жASSOQATES
Empowering Vision*
APPASAMY
[Чковолство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офта-тьмолога AARU 2000»
9. Длина в собранном состоянии 1670 мм ± 5%
10. Высота подставки стола основного 850 мм ± 5%
11. Высота столешницы для врача 738 мм ± 5%
12. Вес нетто 160 кг ±5%
13. Поднимаемая креслом нагрузка 200 кг
14. Имеющийся мотор 24В переменного тока
15. Необходимый стабилизатор, не менее 0,5 кВА
16. Минимальная необходимая площадь 2,4хЗ,0 м
17. Стандартные цвета покрытия кресла пациента Синий
Серый
Красный
Зеленый
Черный
Электрические требования
18. Напряжение 230В переменного тока ~/50 Гц
19. Мощность 350 ВА± 10%
Требования к предохранителю
20. Предохранитель 5А плавкий предохранитель с
задержкой срабатывания
21. Размеры 20 X 0 5 мм
Условия эксплуатации
22. Рабочая температура от 0°С до 40°С
23. Диапазон относительной влажности от 35% до 95%
(без конденсации)
24. Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа
Режим работы: 15 мин. (макс.)
Рекомендуемая длительность работы - 15 минут.
Медицинское изделие предназначено для работы с перерывами в 10 минут.
В день может быть проведено макс. 20 обследований.
К рабочему месту врача-офтальмолога AARU 2000 могут подключаться следующие
изделия: авторефкератометр, проектов знаков, щелевая лампа и фороптер.
Электрические характеристики для подключения:
Напряжение: 230 В
Частота: 50 Гц
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 18 из 42
--- стр. 19 ---
/А
APPASAMYASSOQATES Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Empowtring Viskm. «Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
Рисунок 27
9.2. Перечень и описание материалов медицинского изделия
Таблица 2
№
п/п
Наименование изделия Материал Марка
1. Кресло пациента:
Покрытие кресла пациента Кожзаменитель синий VENEZIA LT ВШЕ
Покрытие кресла пациента Кожзаменитель серый VENEZIA GREY 7
Покрытие кресла пациента Кожзаменитель красный VENEZIA RED
Покрытие кресла пациента Кожзаменитель зеленый VENEZIA DC GREEN
Покрытие кресла пациента Кожзаменитель черный VENEZIA BLACK
2. Стальной лоток Нержавеющая сталь 304
3 Стул для врача Кожзаменитель VENEZIA
i
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 19 из 42
--- стр. 35 ---
/жASSOQATES
Empowering Vlekm*
APPASAMY
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офта-зьмолога AARU 2000»
|еремещение Вверх и Вниз не работает
Проверить выход трансформатора на j2 РВТ
[ОВ, 14В, ЗОВ переменного тока) на плате
Проверить исправность реле
Проверить выход на J7 РВТ (30 В
постоянного тока) на плате.
‘ремещение Назад и вперед не работает
Проверить выход трансформатора на \ 2 РВТ
(ОВ, 14В, ЗОВ переменного тока) на плате
Проверить исправность реле
Проверить выход на J8 РВТ (30 В
постоянного тока) на плате.
13ъемы Аих 1 и Аих 2 не работают
Проверить главный предохранитель [на 5
Ампер)
Проверить исправность реле разъемов Auxl
и Аих2.
Проверить напряжение на |5 РВТ (230В
переменного тока) на плате.
Проверить выход в розетке (230В
переменного тока)
1
1мпа не работает
Проверить напряжение переменного тока
230В на разъеме платы.
Проверить регулятор лампы на разъеме
платы.
Проверить напряжение переменного тока
230 В на держателе лампы
елевая лампа не работает
Проверить напряжение переменного тока
230В на разъеме платы.
Проверить регулятор щелевой лампы на
разъеме платы.
Проверить трансформатор щелевой лампы
Проверить выходное напряжение на
разъемах под главным столом
вторефкератометр не работает
Проверить напряжение переменного тока
230В на разъеме платы.
Проверить дополнительный регулятор на
разъеме платы.
Проверить дополнительный трансформатор
Ретиноскопа и офтальмоскопа
Проверить выход трансформатора на jl РВТ
на плате.
Проверить исправность реле
Проверить выход на J3 РВТ на плате.
16. Условия эксплуатации хранения, транспортировки
1. Условия эксплуатации
Рабочая температура: от 0°С до 40°С
Диапазон относительной влажности: от 35% до 95% (без конденсации)
Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARV 2000» ______________________________________________ Страница 35 из 42
--- стр. 36 ---
i
/М
APPASAMYASSOQATES Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолоЕ а AARU 2000»Empowering Vision*
2 . Окружающие условия при установке (без упаковки):
Температура: от -5°С до +50°С
Диапазон относительной влажности: от 30% до 75% (без конденсации)
Атмосферное давление: от 70кПа до 106 кПа
3. Условия хранения
При хранении медицинского изделия убедитесь, что соблюдаются следующие условия.
a) Намедицинское изделие не должны попадать брызги воды.
b) Хранят медицинское изделие в условиях, при которых воздушное давление,
температура, влажность, вентиляция, солнечный свет, пыль, соленый/сернистый воздух и
не оказывают никакого отрицательного побочного эффекта.
c) Не хранят и не транспортируют медицинское изделие на наклонной или неровной
поверхности, или в зоне, где медицинское изделие подвергается воздействию вибрации
или неустойчивости.
d) Не хранят медицинское изделие в местах, где хранятся химикаты или генерируется
газ.
4. Условия при транспортировании
Транспортировка может осуществляться любыми видами крытого транспорта с
соблюдением условий хранения медицинского изделия.
Температура: от -20°С до +70Х
Диапазон относительной влажности: от 10% до 95%
17. Перечень применяемых производителем стандартов
Таблица 1
№ Номер стандарта/
спецификации Название стандарта/спецификации
1 ENISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Требования для целей нормативного регулирования
2 EN ISO 14971:2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
3 ENISO 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая
практика.
4 ISO 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
5 EN 1041:2013 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» ______________________________________________ Страница 36 из 42
J
--- стр. 37 ---
/жASSOQATES
Etnpowtrlng Vision*
APPASAMY
Руководство no жсплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офта-тьмолога AARU 2000»
6 EN 60601-1:2010 Изделия медицинскиеэлектрические Часть 1 - Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
7 EN 60601-1-2:2014 Изделия медицинскиеэлектрические - Часть 1-2; Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
8 EN 60601-1-6:2014 Изделия медицинскиеэлектрические - Часть 1-6: Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
9 MDD 93/42/ЕС, с
поправками.
Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993,
касающаяся медицинских изделий.
18. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении
процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания
Изделие не является стерильным, не стерилизуется пользователем.
19. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие компании «Аппасами Ассоциэйтс Прайвет Лимитед» / «Appasamy
Associates Private Limited» не содержит никаких опасных материалов, поэтому, после
дезинфекции отработанные компоненты могут быть утилизированы в соответствии с
местными правилами, как бытовые отходы.
Исходя из морфологического состава, медицинское изделие, после вывода из
эксплуатации, относится к безопасным отходам класса А.
Этот символ применим только для стран, участниц ЕС.
Чтобы избежать отрицательных последствий для окружающей среды и
возможно для здоровья людей, этот прибор должен быть утилизирован
(i) для стран-участниц ЕС - в соответствии с WEEE (Директивой по
отходам электрического и электронного оборудования), или (ii) для всех
других стран, в соответствии с местными законами по утилизации и
повторной переработке.
20. Гарантийные обязательства
Проиводитель гарантирует в отношении своего медицинского изделия, что оно не будет
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 37 из 42
--- стр. 38 ---
i
4
APPASAMYASSOaATES Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
. «Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»Empowering Vision*
иметь дефектов изготовления в течении 12 месяцев с даты установки.
В период действия гарантии мы будет ремонтировать или заменять дефектные
компоненты узлы бесплатно. Дефектная часть должна посылаться должным образом
упакованной в наш сервисный центр.
Гарантия должна действовать только в том случае, если установка и ремонты
выполняются нашими инженерами или уполномоченными представителями.
Гарантия не должна действовать в отношении дефекторов, которые явились
результатом:
!. Неразрешенной модификации, неправильного пользования или неправильного
обращения с медицинским изделием.
2. Работы медицинского изделия в условиях, отличающихся от рабочих (например, по
температуре, электрическим требованиям).
3. Неправильной подготовки места установки и его обслуживания.
4. Любых других причин, внешних по отношению к оборудованию (например, аварий,
вибраций).
5. Случайного падения медицинского изделия на пол.
Компания не несет ответственности за любые особые или логически вытекающие ущербы
любого рода или характера, а также за использования другого неисправного изделия, к
которому присоединяется медицинское изделие (например, стабилизатор напряжения,
системы ИБП, электрогенераторы).
Срок службы медицинского изделия - 10 лет.
2L Рекламации
По вопросам, связанным с гарантиями со стороны Производителя, необходимо связаться с
уполномоченным представителем производителя компании на территории Российской
Федерации:
ООО «Вартамана Интернэшнл Тредерс»
121059, Москва г, Бережковская наб., дом 20, строение 64, этаж 3, помещение I, комната
19
Тел.: (495) 775-01-32, (495) 933-00-49
E-mail: varthamana@inbox.ru
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 38 из 42
J
--- стр. 40 ---
/АASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
Таблица 2 - Устойчивость к электромагнитным помехам
Дире1стивы и заявление производителя - устойчивость к электромагнитным помехам
Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000 предназначено для эксплуатации в электромагнитном
окружении, определенном ниже. Покупатель или пользователь Рабочего места врача-офтальмолога AARU
2000 должен позаботиться о том. чтобьг он использовался в таком окружении.
Проверки на
устойчивость к
помехам
Испытательный
уровень IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное окружение -
указания
Разряд статического
электричества (ESD)
согласно IEC 61000-
4-2
±6 кВ контактный
разряд ±8 кВ
воздущный разряд
±6 кВ контактный
разряд ±8 кВ
воздущный разряд
Полы должны быть из древесины
или бетона или быть покрыты
керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим
материалом, то относительная
влажность воздуха должна
составлять не менее 30 %.
Быстрые переходные
процессы/пачки
импульсов согласно
IEC 61000-4-4
±2 кВ для сетевых
линий
±1 кВ для входных и
выходных линий
±2 kV ркВ для
сетевых линий
Не применим
Качество питающего напряжения
должно соответствовать качеству
питающего напряжения типичного
офисного и/или больничного
окружения.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
(выбросы
напряжения)
согласно
IEC 61000-4-5
±1 кВ противофазное
напряжение
±2 кВ синфазное
напряжение
±1 кВ
противофазное
напряжение
±2 кВ синфазное
напряжение
Качество питающего напряжения
должно соответствовать качеству
питающего напряжения типичного
офисного и/или больничного
окружения.
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
колебания
питающего
напряжения согласно
IEC 61000-4-11
< 5 % ит
(S> 95 % проват UT)
в течение Vi
периода
40 % ит
(60 % провал ит) в
течение 5 периодов
70 % ит
(30 % провал ит) Z в
течение 25
периодов
< 5 % ит
(> 95 % провал ит)
в течение 5 с
< 5 % ит
(S> 95 % провал UT)
в течение Vi
периода
40 % ит
(60 % провал ит) в
течение 5 периодов
70%ит
(30 % провал ит) Z в
течение 25
периодов
< 5 % ит
(> 95 % провал ит)
в течение 5 с
Качество питающего напряжения
должно соответствовать качеству
питающего напряжения типичного
офисного и больничного
окружения.
Если пользователю Рабочего места
врача-офтальмолога AARU 2000
необходимо, чтобы он продолжал
работать даже в случае перерывов
в электроснабжении,
рекомендуется использовать для
питания -AARU 2000
бесперебойный источник питания
или аккумулятор.
Электромагнитное
поле при частоте
питающей сети
(50/60 Гц) согласно
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Электромагнитные поля при
частоте
питающей сети должны
соответствовать стандартным
значениям, которые имеют место в
офисном и больничном
окружении.
Примечание: UT - это переменное напряжение сети до применения испытательного уровня
i
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 40 из 42
--- стр. 41 ---
/А ASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Руководство no экспл\атации на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офтальмолога AARU 2000»
I
Конлуктивные
высокой астотн ы е
помехи
согласно 61000-4-6
Излучаемые
высокочастотные
помехи согласно
IEC 61000-4-3
3 В»фф
от 150 кГц до
80 МГц
3 В/м
80 МГ ц до 2,5 ГТц
3 В
10 В/м
Портативные
радиоприборы
использоваться
расстоянии от
и мооильные
не должны
на меньшем
Рабочего места
врача-офтальмолога AARU 2000.
включая линии. чем
рекомендованное безопасное
расстоя н ие. которое
рассчитывается по формуле для
несущей частоты передатчика.
Рекомендованное безопасное
расстояние:
d= 1.17л/Р
для 150 кГ'ц до 80 МГЦ 2
d = 0.35>/P
для 80 МГц до 800 ГГц
d = 0.7’/P
для 800 МГц до 2.5 ГГц
где Р - номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным производителя
передатчика, а
d - рекомендованное безопасное
расстояние в метрах (м).
Напряженность поля
стационарных
радиопередатчиков при всех
частотах
согласно исследованию на месте а
должна быть меньше уровня
соответствия. Ь
В окружении изделий,
которые
обозначены следующим знаком,
возможны помехи.
Примечание 1: Для 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частот.
Примечание 2: Эти директивы могут быть непримени.мы во всех случаях. На распространение
электромагнитных помех влияет поглощение и отражение от зданий, предметов и людей,
а Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как. например, базовые станции радиотелефонов
и мобильных наземных радиоприборов, любительских радиостанций. AM- и ГМ-радиопередатчиков и
телепередатчиков, теоретически невозможно предопределить точно. ЧтобьЕ определить электромагнитное
окружение для стационарных передатчиков, необходимо рассмотреть возможность исследования
местоположения. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000. превыщает выщеуказанные уровни соответствия, необходимо наблюдать за
Рабочим местом врача-офтальмолога AARU 2000. чтобы подтвердить его надлежащее функционирование.
Если наблюдаются необычные рабочие характеристики, могут потребоваться дополнительные меры. как.
например, переориентация изделия или AARU 2000 в другом месте.
Ь Па всем диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. __________
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 41 из 42
--- стр. 42 ---
JkASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Руководство no жсплуатаиии на медицинское изделие
«Рабочее место врача - офта; 1ьмолога AARU 2000»
Приложение 1: ЭМС
Таблица 1 - Электромагнитные излучения
Директивы и заявление производителя - электромагнитные излучения
Рабочее место врача-офтальмоло('а AARU 2000 предназначено для эксплуатации в окружении,
определенном ниже.
Покупатель или пользователь Рабочего места врача-офтальмолога AARU 2000должен позаботиться о том.
чтобы он эксплуатирова; 1ся в таком окружении.
Измерение излучения
помех
Соответствие Электромагнитное окружение - директивы
ВЧ-излучения согласно
CISPR 11
Группа 1 Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000
использует ВЧ-энергию исключительно для своего
функционирования. Поэтому его ВЧ-излучение очень
слабое, и маловероятно, чтобы оно мешало работе
соседних электронных изделий.
ВЧ-излучения согласно
C1SPR 11
Класс
излучения В Рабочее место врача-офтальмолога AARU 2000
пригодно для использования на всех объектах, включая
объекты, расположенные в жилых зонах, а также на
таких объектах, которые непосредственно подключены
к электросети общего пользования, служащей для
снабжения зданий, используемых в жилых целях.
Излучение высших
гармоник согласно
IEC 61000-3-2
Класс
ихзучения А
Излучение колебаний
напряжения / фликкер-
эффект согласно
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Рабочее место врача-
офтальмолога AARU 2000» _____________________________________________ Страница 42 из 45