Паста "ALPHA-CAL" на основе гидроксида кальция эндодонтическая временная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- \ TECHNOLOGIES DENTAL «УТВЕРЖДАЮ» / . л Ш Р И Я Инструкция по применению (OPERA TION MANUAL) медицинского изделия: Паста "ALPHA-CAL" на основе гидроксида кальция эндодонтическая временная Производитель/Manufacturer "Дентал Технолоджис, Инк.", США / Dental Technologies, Inc., USA Вице-президент/Vice President Паола Эринсон/Paula Erickson подпись/signature M .n./LS. State o f Illinois County of Срок Signed and attested before me on bv Ы (date) O F F IC IA L S E A L J O H N P O N T IK IS NOTARY PUBLIC' STATE OF ILLINOIS M Y COMMISSION EXPIRES;10A2/23 --- стр. 2 --- ш 1) ИНСТРУКЦИЯ НАИМЕНОВАНИЕ Пастж “ ALPHA-CAL" ва оснвм гидроксвда кальвиа э м и о я тв ч со с а я арсмеяваа: - Паста "ALPHA-CAL" на основе гидроксида кальция в шприце. I г ~ 4 шт.; - Накоиечкик для шприца одноразовый - 8 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ Используется в качестве герметика для временного заполнения корневых каналов после обычных ждодошнческнх процедур. ОПИСАНИЕ Паста "ALPHA-CAL” иа основе гидрокснда кальция эндодоятвчесхав времевваа - это паств из гнороксида кальция с сульфатом бфиа. используемая в качестве герметика корневых каналов для временной пломбировки корневых каналов после обычного эндодонтического лечения. ALPHA-CAL - это водная ренттеноконтрастная паста с высоким pH. упакованнаа в ш приа готоваа к нанесению через одноразовые наконечники в корневой канал. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Изделие только дла профессионального испольэованяа стоматологама УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Иапелие предусмотрено дла испольэовакиа в лечебно профилактических учреждениях. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Временная пломбировка корневою канала после обычного эндодонтического лечения. • Покрытие прямой пульпы. • Сильный антибактериальный агент благодара высокому pH. • Стимулзфует образование дентинных мостиков и барьера таердых тканей в корнях ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Индивидуальная непереносимость комгюкешов С осторожностью применять к пациентам с аллергическими реакцияма ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Паста "ALPHA-CAL” в а основе гидроксида кальция эадодовтнческяя временаая может высушить кожу, вызывая раздражение и ожога Избегайте контакта с кожей и глазами. 1^ и случайном контакте немедленно промойте большим количеством воды При попадании в глаза обратитесь за медицинской помощью. • Врач обязан пользоваться срелствами индивидуальной защиты, включая одноразовые перчатки ОБЩ ИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Только для использования профессиональными стоматологама • Ознакомьтесь с инструкцией и паоюртом беэопасностн SDS < www.dentaltech conVresource^ прежде чем начать лечение. • ALPHA-CAL поставляется в шприце и предназначен дла дозирования с помощью прилагаемых одноразовых наконечников для шприца. • Всегда заменяйте наконечник для шприца после каждою использования. НЕЖ ЕЛАТЕЛЬНЫ Е РЕАКЦИИ Аллергические или ранее существовавшие заболевания кож а глаз и дыхательных путей могут быть усугублены воздействием згою изделия. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1 Подготовьте и очистите корневой канал стандартным методом 2. Снимите колпачок со шприца и отлоаогге. Прикрепите новый наконечник для шприца, который входит в набор 3 Перед использованием нанесите небольшое количество ALPHA-CAL на дозирующую прокладку или другую подходящую поверяюсть. чтобы проверить поток и правильность |д)епления одноразовою наконечника для шприца перед интраоральным использованием. 4 Постепенно заполняйте корневой канал ALPHA-CAL. периодически обкладывая его абсорбирующим материалом, таким как ватный диск или бумажные салфеттог Для очень узких корневых каналов может тютребоваться использовать квналонаполнигель (Lentulo) малых размеров 020-035 для распределена пасты. Примеры каналокалолнителей (Lentulo) РЗН 2014/2138 от 04.12.2014 г.; ФСР 2008/02950 от 30.06.2008 г., 5. Накройте ватным диском, а затем запечатайте любой времендаи цементной пломбой. __ ГЪжжде чем запечатать канал следует проверить заполнение корневых каналов с помошью рентгеновской установкн б ALPHA-CAL легко удаляется бором с орошением. В случаях, когда требуется длительное лечение корневых каналов, может жпребоватьса ежемеспнаа замена пасты. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Фпвкв-мсханаческве смйства: Внешний вка: Однородная мапсаа паств от белого до прозрачно- белого цвета. Масса I шприца, г: pH (10% водная дисперсия): Удельный вес. Н/м’: Нвконечняк для ишрнця одворазовыя: Высоте всего наконечника; ‘ Диаметр пластикового основания o.jat* а/ .; м м Й И ^ ^ ^ б к и наконечника; 12,7 (± 2%) мм со сгибом в45 градумв Калибр трубки наконечника пт9Г±1% 1мм Нлрудцаж диаметр “ o J i± 1%)“Внутренний диаметр трубки наконечника. Толщина стенок трубки наконечника 0.155(± « Прочность соединения трубки и основания наконечника, не менее V c^ L e выдавливания пасты из шприца чф сз наконечник; не более 27 R СОСТАВ 1( ± 2% ) 12.0-13.0 1,40(± 2%) Назаввие компенента Гидроксид кальция Сульфат бария Меттщ Целлюлоза Содержание % 25-50% _____ _ 2- 10% 1-5% 0 ^ ________________ I 20-50% _________________ УСЛОВИЯ ТРАНСПОР1ИРОВАНИЯ. ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ. Температура при эксплувтаиии в теле человека 3 2 -4Z с . • Храните н транспортируйте изделие при температуре от 2*C/36"F до 2TCnV¥ (при отиосительной влажности 40-Ь1Г/. и давлении 9.9М0* - 10.2М0* Па) Не замораживать. Срок годности см на внешней упаковке. • Рекомендуется хранить в прохладном месте • Не подвергайте воздействию повышенных температур или интенсивного свега. • Держите шприц закрытым, когда он не используется ДЕЗИНФЕКЦИЯ Изделие не подлевскт дезинфекции СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие не стерильно и стерилизации не п о д л е я ^ ^ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не предусмотрено. СРОК годности Срок г о д н о й изделия со дня производства составляет 24 месяца при соблюдении условий хранение СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ . _ _ Днректава 93/42/СЕЕ «Медицинские приборы, устройства, 11^^3485:2016 «Изделия медицинские Системы менеджмента качества Требования для целей регулирования» EN 1641; 2009 "Медицинские приборы для стоматологии Материалы" _ _ г т о ■ > ! Ч«ггь 820Кодекс федеральных нормативных актов CFR 2 1 Насть «2 "Регулирование системы качества медицинских изделия УТИЛИЗАЦИЯ „Ы5гт«л««мимУтилизация должна проводшьса в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на момент Изделие после применения оттюсится к класса Б и изделие с истёкшим сроком годности, не бывшее употреблении, относятся к медицинским отходам класса А Уволжомоченвый представвтель п р о и зв о д и т ^ в 1 ^ : Обшество с ограниченной ответственностью «Энигма Дентал» (ООО «Энигма Дентал») Адрес места нахождения: 125502. Россия, г. Москва, уя. Петрозаводская, дом 7. ггомешвше ЗП E-nttil; _ _ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Проииюдктвль принюяает на себя гарантийные обямтвпьства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение ф ока годности, при соблюдении условии, указанных в инструкции. РЕКЛАМАЦИЯ По всем вопросам относительно применения медицинского изделия, а также по вопросам качества медицинского изделия просим обрашаться к уполномоченному представителю производителя ALPHA-CAL CALCIUM HYDROXIDE PASTE @ ) Сншволь!: _______ Изготовитель C€ Маркировка СЬ Соответствует Европейской директиве. 93/42/ЕЕС. 1” = l-"J Уполномоченный представитель в Евоопейском сообществе ______ Ограничение температуры И\ Осторожно! ф : Берегите от нагрева ^ 1 Химическая продукция, вызывающая разьедание/разяражение кожи, классы 1А, 1В. 1C 'S ' Использовать до I l o t I Код партии QR-код Номер по каталогу Ж — Коя переработки материалов. "Поливинилхлорид". ПАСТА "ALPHA-CAL" НА ОСНОВЕ ГИДРОКСИДА КАЛЬЦИЯ ЭНДОДОНТИЧЕСКАЯ ВРЕМЕННАЯ Мнетрумдия I DENTAL TECHNOLOGIES liUHOi* «irt» u>* C ^0459 I ec I AEP*] T « » --- стр. 3 --- i Перевод с английского языка на русский язык /Логотип/: ДЕНТ АЛ ТЕХНОЛОДЖИС ! [Штамп]: Штат Иллинойс Округ Кук Подписано и засвидетельствовано в моем присутствии 25/05/2022 (дата) Паолой Эриксон. [Штамп]: ОФИЦИАЛЬНАЯ ПЕЧАТЬ ДЖОН ПОНТИКИС НОТАРИУС - ШТАТ ИЛЛИНОЙС СРОК ДЕЙСТВИЯ МОЕЙ ЛИЦЕНЗИИ ИСТЕКАЕТ: 02/10/23 /подпись/ 25/05/2022 Печать: Официальная печать Дентал Технолоджис, Инк