Маммограф рентгеновский цифровой "DiAR Mammo" по ТУ 26.60.11-001-12657596-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- о данном руководстве Запрещается вносить какие-либо изменения в данное руководство без уведомления об этом производителя. Данное руководство содержит материалы, защищенные согласно положениям Законов о международном авторском праве. Не допускается воспроизведение какой-либо части данного руководства без разрешения на то производителя и авторов данного руководства. Мы не можем гарантировать ответственность за любые дефекты в устройстве, возникшие в результате нарушения положений данного руководства. --- стр. 3 --- 4^ Оглавление Введение.....................................................................................................................................................4 Меры безопасности....................................................................................................................................5 1. Символы...........................................................................................................................................5 2. Меры безопасности........................................................................................................................5 3. Меры безопасности при установке...............................................................................................6 4. Макет маркировки ............................................... 8 5. Безопасная эксплуатация DiAR Mammo ....................................................................................10 6. Гарантия.........................................................................................................................................11 7. Отказ от прав..................................................................................................................................12 8. Утилизация.....................................................................................................................................12 9. Исследуемая категория пациентов.............................................................................................. 12 10. Радиационная безопасность..................................................................................................... 12 Глава 1. Введение в систему.................................................................................................................15 1.1. Спецификации системы...........................................................................................................15 1.2. Компоненты системы ......................................................... 21 Глава 2. Основные возможности.........................................................................................................26 2.1. Наименование компонентов.....................................................................................................26 2.2. С-штатив....................................................................................................................................27 2.3. Гентри........................................................................................................................................37 2.4. Генератор...................................................................................................................................42 2.5. Рабочая станция получения изображений (рабочая станция рентгенолаборанта) .............43 Глава 3. Получение изображений........................................................................................................52 3.1. Процесс получения изображений...........................................................................................52 3.2. Включение и вход.....................................................................................................................55 3.3. Поиск / регистрация данных пациента...................................................................................57 3.4. Установка в режим Просмотр изображения..........................................................................61 3.5. Эксплуатация С-штатива.........................................................................................................62 3.6. Контроль аппаратного обеспечения.......................................................................................64 3.7. Излучение и получение изображения.....................................................................................75 3.8. Обработка полученных изображений.....................................................................................76 3.9. Дополнительные изображения................................................................................................88 3.10. Выход....................................................................................................................................90 3.11. Выключение DiAR Mammo.............................................................................................. 90 Перечень применяемых стандартов....................................................................................................... 92 --- стр. 4 --- Введение Медицинское изделие представляет собой цифровой рентгеновский маммограф (далее - DiAR Mammo), предназначенный для выполнения профилактических (скрининговых) и диагностических исследований молочной железы (далее по тексту - МЖ) методом рентгеновской маммографии. Принцип действия аппарата DiAR Mammo: рентгеновские лучи, испускаемые блоком излучателя (далее - излучатель), проходя через исследуемый объект - МЖ, создают теневое изображение во входной плоскости приёмника рентгеновского изображения (далее - детектор). Получение изображения МЖ, в зависимости от типа детектора, осуществляется методом прямого и непрямого преобразования рентгеновского излучения в электрический сигнал и цифровое изображение, которое отображается на экране автоматизированного рабочего места (АРМ) рентгенолаборанта. Область применения - медицина, рентгенология. В стационарных условиях лечебно профилактических учреждений, а также в передвижных рентгеновских кабинетах. Эргономический дизайн DiAR Mammo обеспечивает вращение и вертикальное перемещение С-щтатива, а также регулирование аппаратного обеспечения, облегчающее его использование оператором. В DiAR Mammo встроен микропроцессор для контроля устройства в режиме легкого сжатия молочной железы, в результате чего пациент испытывает минимальные болевые ощущения. Система DiAR Mammo оснащена функцией Автоэкспонометр (автоматическое управление экспозиционной дозой) для получения качественного изображения высокой контрастности. Гибкий и простой дизайн DiAR Mammo позволяет уменьтить тревожность пациента. Пользователь: Сотрудники рентгеновских маммографических кабинетов медицинских учреждений (врач рентгенолог, рентгенолаборант, иной специалист). Эксплуатация маммографа должна проводиться квалифицированным медицинским персоналом, протедщим специальную подготовку. Показания: обследования в ходе диспансеризации взрослого населения (периодичность определяется в соответствии с возрастной группой), дифференциальная диагностика заболеваний МЖ, обследование перед пластическими операциями МЖ. Противопоказания: Беременность. Лактация. --- стр. 5 --- Меры безопасности 1. Символы в данном руководстве используются следующие символы «Предупреждение», «Внимание» и «Примечание». При эксплуатации устройства следует обратить внимание на данные символы и применять специальные меры безопасности. Символ «Предупреждение» - инструкции, которые оператор должен помнить и соблюдать для предотвращения смертельных травм или повреждения устройства, которые могут возникнуть в результате небрежной эксплуатации DiAR Mammo. Л i \ Символ «Внимание» - инструкции, которые оператор должен помнить и соблюдать для гарантии безопасности пользователя при эксплуатации DiAR Mammo. Символ «Примечание» - информация, полезная для использования при эксплуатации оператором устройства. 4^ 2 . Меры безопасности Оператор должен помнить следующее в целях собственной безопасности и безопасности пациентов. /' I \ Эксплуатация маммографа должна проводиться квалифицированным , . медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Когда DiAR Mammo находится в движении, никакие другие лица, кроме оператора и пациента, не должны находиться вблизи устройства. i \ / Оператор обязуется внимательно изучить инструкцию и меры безопасности до начала эксплуатации устройства. /Л/ Ш в случае прохождения рентгенологического исследования беременной женщиной, следует обратиться за медицинской консультацией и соблюдать предписания лечащего врача. В случае возникновения признаков неисправности устройства или \ технических проблем, следует немедленно остановить процедуру и обратиться в центр технической поддержки. / \ / | \ Не допускается наличие какого-либо беспроводного устройства, которое может оказать влияние на использование оборудования. --- стр. 6 --- # Ш ' £« Не используйте любые другие компоненты, кроме компонентов, поставленных производителем, так как это представляет собой огромную опасность в случае использования любого компонента, не включенного в спецификации системы. Такие металлические изделия как цепочки и другие аксессуары, наличие которых нежелательно в процессе скрининга, должны быть сняты до рентгенологического обследования. / Не позволяйте любому лицу с весом свыше 135 кг, опираться на опорную стойку оборудования, а именно на пластину для придавливания молочной железы, так как есть риск поломки или возникновения неисправности оборудования. Не повисайте на С-штативе, чтобы не повредить оборудование. 3. Меры безопасности при установке Для надлежащего использования DiAR Mammo и для обеспечения безопасности пациента, установка должна соответствовать следующим требованиям. Электрическое заземление должно быть обеспечено до использования устройства. Убедитесь в наличии вывода заземления в месте установки и в том, что линия заземления соединена с DiAR Mammo. Место установки не должно находиться под негативным воздействием воздушного давления, температуры, влажности, ветра, прямых солнечных лучей, минерализации и ионизированных элементов. / * \ В случае упаковки непредусмотренным образом, существует риск поломки ^ , оборудования и его частей. А Место установки должно быть виброустойчивым и противоударным. / л / ч Место установки не должно содержать химические вещества и газы. / 1\ Убедитесь, что окружающая среда, такие как комнатная температура и влажность соответствуют требованиям до установки. --- стр. 7 --- 3.1. Маммограф должен удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р МЭК 60601-2- 28, ГОСТ Р 50267.2.54, СанПиН 2.6.1.1192. 3.2. В части радиационной безопасности маммограф должен соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45, СанПиН 2.6.1.1192. 3.3. Требования к механической безопасности 3.3.1. Подвижные части съемочного штатива не должны самопроизвольно смещаться в процессе проведения процедур. При отключении питания должна быть предусмотрена возможность экстренного освобождения МЖ. 3.3.2. Маммограф должен быть устойчивым при воздействии силы, составляющей 25 % его собственного веса или 220 Н, в зависимости от того, что меньше. 3.3.3. Маммограф должен обеспечивать блокировку движения съемочного штатива при выполненной компрессии. 3.3.4. Компрессия в маммографе должна производитъся с помощъю сменных компрессионных пластин. 3.3.5. Диапазон усилия компрессии молочной железы в режиме электропривода: - минималъное значение - не более 0 Н; - максималъное значение - не более 200 Н. 3.3.6. Диапазон усилия компрессии молочной железы в ручном режиме: - минимальное значение - не более 0 Н; - максимальное значение - не более 270 Н. Индикация силы компрессии на АРМ рентгенолаборанта, должна быть с погрешностью ±20 Н. Дополнительный индикатор усилия компрессии и толщины исследуемой молочной железы также размещен в основании снимочного штатива. Декомпрессия должна осуществляться автоматически или вручную. 3.3.7. Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не должна превышать температуры окружающей среды: - 25°С - для металлических рукояток управления; - 45°С - для рукояток управления из изоляционных материалов; - 60°С - для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение во время процедур. 3.3.8. Движение аппарата или его частей возможно только при непрерывном воздействии оператором на органы управления или должна быть --- стр. 8 --- предусмотрена возможность экстренной остановки движения для предотвращения вреда. 3.4. Устройства аварийной остановки 3.4.1. Все осуществляемые электроприводом движения, которые могут создавать физический дискомфорт, должны быть обеспечены средствами экстренной остановки. В случае экстренной остановки должны быть предусмотрены средства для доступа к пациенту и извлечения его при аварии из аппарата. 3.5. По электрической безопасности маммограф должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-28, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45. По способу защиты человека от поражения электрическим током маммограф должен относиться к классу I по ГОСТ Р МЭК 60601-1. 3.6. Наружные поверхности маммографа должны быть устойчивы к санитарной обработке по МУ-287-113. 4, Макет маркировки SN Маммограф рентгеновский цифровой «DiAR Mammo» по ТУ 26.60.11-001-12657596-2021 РУ № 0001 □а d] 2021-10 Hi ООО «Медикал-Сервис» 150043, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5 А, офис 10 Место производства: ООО «Медика» 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2Б, пом.84 Фильтрация: Rh - О.ОЗммКЬ (I.OmmAI эквивалент) Ag - O.OSMMAg (I.OmmAI эквивалент) 1) Знак предупреждения Меетонахождение - тыльная сторона гентри --- стр. 9 --- 1) Знак предупреждения Местонахождение - тыльная сторона гентри 2) Знак сертификации-Трубка Местонахождение - тыльная сторона С-штатива 2-1 2-2 (,А .Е . SpA V i» E id i, S3 CORM AM O - ITA LY С Co051 Pnxfejction date Tube No. ■ 0.1 ■ 0.3 MADE IN ITALY Type XM1016 T 10000 rpm 49 kV CCoosi^ CORMANO jMI) - ITALY Pfoduoion date MADE IN ITALY Housing No, Type C339V F iiiT 0.5 mm Be kvp 49 3) Заземление Местонахождение: Тыльная сторона гентри 4) Рабочая часть аппарата типа В Местонахождение: рукоятка, держатель молочной железы, электроды 5) Знак предупреждения --- стр. 14 --- 2) Косвенные (рассеянные) поля рентгеновского излучения Экспозиционная дозировка рассеянных рентгеновских лучей должна быть незначительной. Несмотря на незначительную экспозиционную дозировку, Пользователю следует принять меры по предотвращению рассеянного рентгеновского излучения, изучив вышеуказанный рисунок. Находясь в зоне безопасности, пользователь получит дозу рассеянного рентгеновского излучения подобное дозе естественного рентгеновского излучения. В случае необходимости. Пользователь должен надеть персональные средства защиты от рентгеновского излучения. * Косвенное (рассеянное) рентгеновское излучение; -1.0 м расстояние от решетки: 0.3 м Зв/ч~ 0.7 м Зв/ч (в случае рентгеновского излучения из трубки, показатель Рассеянного Излучения расстоянии 1.0 м от решетки). Зона безопасности: 0.1 м Зв/ч ~0.3 м Зв/ч. на Диапазон косвенного (рассеянного) рентгеновского излучения варьируется в зависимости от обстоятельств и от помещения, где находится установка. 14 --- стр. 15 --- 1.1. Глава 1. Введение в систему Спецификации системы 1.1.1 При питании маммографа от электрической сети переменного однофазного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В положительные и отрицательные отклонения напряжения в точке передачи электрической энергии не должны превышать 10 %. Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи электрической энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем электроснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц должны соответствовать ГОСТ 32144. 1.1.2 Максимальная мощность, потребляемая маммографом, должна быть не более 15 кВА. 1.1.3 Г абаритные размеры: 1.1.3.1 Г абаритные размеры маммографа должны быть не более, мм: - высота (максимальная) - 2350; - глубина-1150; - ширина - 650; 1.1.3.2 Г абаритные размеры АРМ рентгенолаборанта должны быть не более, мм: - высота - 2000; - глубина - 500; - ширина - 800; - рентгенозащитная ширма - не менее 200 х 80 х 8 мм. Свинцовый эквивалент рентгенозащитного стекла по ослаблению рентгеновского излучения - не менее 2,5 мм. 1.1.4 Масса маммографа: - масса (снимочного штатива) - не более 350 кг; - масса АРМ рентгенолаборанта с рентгенозашитной ширмой - не более 130 кг; - масса упаковки - не более 100 кг; - масса дополнительного оборудования - не более 300 кг. 1.1.5 Маммограф должен обеспечивать готовность к работе после включения напряжения питания за время не более 10 мин. 1.1.6 Маммограф должен предусматривать: - индикацию готовности к работе; - регулировку и индикацию установленного значения кВ; 15 --- стр. 16 --- - индикацию выбранного режима: автоматической, полуавтоматической или ручной установки режима съемки; - кнопку аварийного выключения маммографа; - индикацию величины усилия компрессии и толщины исследуемой МЖ; - световую индикацию включения/выключения маммографа; - световую индикацию указателя поля облучения; - световую индикацию и звуковую сигнализацию включения экспозиции; - индикацию угла наклона съемочного штатива; - индикацию поглощенной дозы (дГр), полученной пациентом в течение обследования; - индикация неисправности в случае сбоя снимка; - индикацию неисправности с одновременной блокировкой включения съемки в случае неисправности. 1.1.7 Рентгеновское питающее устройство (РПУ). 1.1.7.1 Номиналъная электрическая мощностъ - не менее 5кВт. 1.1.7.2 Пределы изменения анодного напряжения: - нижняя граница - не более 20 кВ; - верхняя граница - не менее 40 кВ. Шаг изменения анодного напряжения - не более 1,0 кВ. Допустимое отклонение анодного напряжения должно быть не более ± 5 % относительно установленного значения. При заданном значении анодного напряжения коэффициент вариации воспроизводимости анодного напряжения должен быть равен или менее 0,05. Процентная пульсация анодного напряжения не должна превышать 4 %. Частота высоковольтного преобразования генератора - не менее 100 кГц. 1.1.7.3 Диапазон изменения количества электричества (произведение ток время) для большого фокуса: - нижняя граница - не более 3 мАс; - верхняя граница - не менее 580 мАс. 1.1.7.4 Диапазон изменения количества электричества (произведение ток время) для малого фокуса, мАс: - нижняя граница - не более 3 мАс; - верхняя граница - не менее 150 мАс. 16 --- стр. 17 --- 1.1.8 Работа маммографа обеспечивается при следующих значениях тока рентгеновской трубки: - максимальное значение анодного тока рентгеновской трубки (при 30 кВ) для большого фокуса - не менее 180 мА; - максимальное значение анодного тока рентгеновской трубки (при 30 кВ) для малого фокуса - не менее 45 мА; В автоматическом режиме ток трубки устанавливается программно в зависимости от напряжения на трубке, при этом максимальные значения тока рентгеновской трубки определяются в соответствии с паспортными данными трубки и характеристиками используемого приемника изображения. Отклонение анодного тока от установленного значения не должно превышать 20 %. 1.1.9 Размер рабочего поля для получения изображения МЖ - не менее 240 х 300 мм. 1.1.10 Диапазон изменения времени экспозиции: - нижняя граница - не более 0,005 секунд; - верхняя граница - не менее 10 секунд. Способы установки режимов экспозиции (кВ, мАс): - ручной режим установки кВ и мАс; - ручной режим установки кВ и автоматический мАс; - автоматический режим установки кВ и мАс. 1.1.11 Фокусное расстояние - не менее 600 мм. 1.1.12 Маммограф должен обеспечивать время задержки вывода изображения для предварительного просмотра после экспозиции не более 10 секунд. 1.1.13 Диапазон вертикального перемещения штатива от уровня пола: - минимальное значение - не более 640 мм; - максимальное значение - не менее 1490 мм. Способ вертикального перемещения штатива - электропривод. 1.1.14 Диапазон поворота штатива в вертикальной плоскости: - минимальное значение - не более - 180°; - максимальное значение - не менее + 180°. Способ вертикального перемещения штатива - электропривод. 1.1.15 Съемочный штатив имеет возможность поворота в вертикальной плоскости на заданные углы. 17 --- стр. 18 --- 1.1.16 Маммограф должен обеспечивать вертикальное перемещение устройства компрессии молочной железы не менее 300 мм. Диапазон перемещения компрессионного устройства должен позволять перемещать компрессионную пластину до расстояния 10 мм от поверхности стола пациента. 1.1.17 Маммограф должен обеспечивать прерывистый режим работы в течение рабочей смены 6 часов. Интервал между серией из четырех снимков должен быть не менее 4,0 мин при размере кадра 18x24 см и работе маммографа в автоматическом режиме и толщине МЖ 40 мм. Минимальное время между двумя экспозициями не более 25 секунд. 1.1.18 Требования к устойчивости при климатических и механических воздействиях. 1.1.18.1 Маммограф при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 (при рабочей температуре от + 10 до + 35° С). 1.1.19 Технические характеристики покупных элементов комплектации маммографа должны соответствовать параметрам, перечисленным в таблице 2. 18 --- стр. 19 --- Плоскопанельный детектор непрямого преобразования FDI Материал и особенности конструкции непрямое детектирование с использованием йодистого цезия Функция передачи модуляции (MTF) 1 пара линий / мм >75%, 5 пар линий / мм >10% Квантовая эффективность регистрации (DQE) 1 пар линий / мм >50%, 5.8 пар линий / мм >10% Размер пикселя 85 мкм Размер матрицы изображений 2816x3584 Разрядность аналого-цифрового преобразования (АЦП) 16 бит в минуту Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта или врача рентгенолога Монитор Диагональ экрана от 17 до 85 дюймов Размер матрицы (разрешение) не менее 1920x1080 пикселей Максимальная яркость экрана не менее 250 кд/м^ Контрастность не менее 1000:1 Системный блок Тактовая частота процессора не менее 2 ГГц Емкость ОЗУ не менее 4 ГБ Емкость жесткого диска не менее 1000 ГБ Клавиатура Интерфейс подключения; USB 2.0 и выше; Количество клавиш: 104; Тип клавиатуры: QWERTY/ЙЦУКЕН; Длина кабеля - не менее 1,5м. Манипулятор типа «мышь Тип мыши: оптическая; Оптическое разрешение - не менее 1000 т/д; Интерфейс связи с ПК: USB 2.0 и выше; Элементы управления: 2 кнопки + скроллер; Длина кабеля - не менее 1,5м. Источник бесперебойного питания Тип ИПБ: линейно-интерактивный; Выходная мощность - не менее 1000 ВА Выходная мощность - не менее 600 Вт Мин. входное напряжение - не менее 170 В Макс, входное напряжение - не менее 280 В Мин. входная частота - не менее 45 Гц Макс, входная частота - не менее 65 Гц Стабильность выходного напряжения: ± 10 % Мин. выходная частота: 50 Гц Макс, выходная частота: 60 Гц Макс, поглощаемая энергия импульса - не менее 230 Дж Интерфейсы: USB 2.0, RS-232 Разъёмы: RJ-11/RJ-45 Емкость батареи — не менее 12V/9Ah х 2 Принтер для печати заключений и отчетов Тип принтера: лазерный, монохромная печать; Макс, разреш. Ч/Б печати- не менее 1200x1200 т/д; Макс, размер бумаги; А4; Скорость печати - не менее 20 стр/мин; Встроенная память (ROM) - не менее 8 МБ; Частота процессора - не менее 400 МГц; Интерфейс связи с ПК; USB 2.0 и выше LCD-монитор медицинский Диагональ экрана от 17 до 85 дюймов Размер матрицы (разрешение) не менее 1920x1080 пикселей Максимальная яркость экрана не менее 2500 сд/м^ Контрастность не менее 1500:1 Значение серой шкалы не менее 16384 19 --- стр. 20 --- Т ермографически й принтер для получения твердых копий изображений * Разрешение печати не менее 500 точек/дюйм Яркостное разрешение не менее 16384 градаций серого Время до получения первого отпечатка не более 100 секунд Производительность не менее 70 пленок в час Печать на пленках разного формата 35х 43 см и/или 35 х 35 см; 28 х 35 см; 25 X 30 см; 20 х 25 см Количество подающих лотков пленки для одновременной работы с несколькими форматами в комплекте поставки не менее 2 Габаритные размеры (Ш хГхВ) не более 800 х 800 х 1500 мм Вес не более 200 кг Напряжение питания 220 В ± 10% 1.2. Компоненты системы DiAR Mammo состоит из следующих компонентов; 1.2.1. Гентри - Пластина для придавливания молочной железы. - Область получения рентгеновских снимков (С-штатив). - Гентри. - Ножной переключатель. Г абариты - Мин: 644 мм (ширина)х 1,900 мм (высота) х 1,130 мм (глубина). - Макс: 644 мм (ширина)х2,310 мм (высота)х1,130 мм (глубина). 20 --- стр. 23 --- 1.2.3. Стандартные аксессуары Стандартная компрессионная лопатка 24x30 см Держатель молочной железы о „ Оснастка для измерения функция передачиЗащитный экран для лица пациента t-.' г модуляции 23 --- стр. 24 --- 1.2.4. Факультативные аксессуары Диагностический столик для съемки с Круглая компрессионная лопатка о10 см увеличением для съемки с увеличением Стандартная компрессионная лопатка 18x24 см Стандартная компрессионная лопатка 10x10 см 1.2.5. Порты ввода / вывода Порт № Название Тип * Макс. Длина кабеля >3 м Экранирование кабеля Комментарии 1 AG4 АС 7.7 М О AWG 12 2 AG5 АС 7.7 М О AWG 12 3 AG6 Нет 7М О AWG 12 4 AG7 АС 7М О AWG 12 5 AG8 АС 8М О AWG12 6 AG1 I/O 8М О AWG30 24 --- стр. 25 --- 7 AG2 I/O 7.7М О AWG30 8 AG3 I/O 7М О AWG 30 9 AG9 I/O ЮМ О STP/CAT6 10 AGIO I/O ЮМ О STP/CAT6 * Примечание: АС - порт переменного тока DC - порт постоянного тока N/E - не проводитэлектричество I/O = порт приема или отправки сигнала (не участвует в контроль процесса)ТР - Порты телекоммуникации Предупреждение о том, что другие кабеля и аксессуары могут оказать негативное влияние на электромагнитную совместимость. 1.2.6. Позиционирование 3000 (мм) 3000 (мм) Масштаб (1:20) 25 --- стр. 60 --- 2. Введите данные пациента и нажмите ОК. Д а « « » 1 е n № R 4 H a f fr a Ф мтлмя И м я Ю п д14И » »1та Д агарож д^ия П ол J Н о и а р иссладо»ам>»я № доступа Д а та йосл«дояан>в1 Опмсы«а«о}Ммй ар а ч H a n p aw iK io iM iM шрач О писамив О т^аш ть J Имя: Введите имя пациента Идентификационный номер: Введите ID номер пациента Дата рождения: Введите дату рождения пациента Пол: введите пол пациента Создать исследование: Создайте учетную запись нового исследования, нажав кнопку ОК Идентификационный номер исследования: Введите собственный идентификационный номер пациента Номер доступа: введите код доступа Дата исследования: Введите дату проведения исследования Направляющий врач: введите имя оператора Ссылочные данные врача: Укажите имя врача Описание процедуры: Введите описательную информацию 4. В случае регистрации нового пациента, отобразится окно с перечнем пациентов и с данными пациентов как указано ниже 5. г Ш Ю ’ ( 3 3 4 4 П М Отнтт п^юцц >ir^wn»nMialftn **>'"' * * * Рттоаат SMMt iwS HayctwoMMi KwiMMimij» ОМШ 1»М1М»»ГЯИПЯР* Тч1а<вмп1М «ОЛЬШОЙ Aeweiwpww» AamyeafMM» AaTWM А«М(ЯЫ1«ЧШ9ИМ АКТИМ» Aafwwim—oa « А1СГИМИ 60 --- стр. 61 --- 3.4.Установка в режим Просмотр изображения 3.4.1. Добавление нового исследования 1. Выберите пациента из Списка пациентов, нажмите на кнопку Создать A tttnin Д№мК1*чк*«мй> < ? 5 1 Ш - щ d - Ь/ №'e m ■ б. '-..л июс j nsttmsftm то гкттт П Й Д Ш Ю Ш Ц iv» Я Г ; Щ « »vs ж nif» 1 тМ г «л* J ■5ж а»»« 203 Ьтша й» V ..Дриим oHipmaM' Им* Meew 4|ммтОмг«г AAnin <Уштштт«т AittrUnktrmei у Икм fwmmrr» 11 CiiMiMM» 11« У Д«п»р<иаимм W1M1 Ш П«й ж S Д«п we*eefw»w 11 д м м м иевмлвммм | Щ N«Mt> «аеммвп В ш«йрттчт «Н1 Н а*» weeAwgeew 9 oimwwmwwfi NfyMtWM Щ tkmmvmmm м ш » * . » Smart И«)ф<Х1мацм1 м С ; Пяаепма мшщшс Hafcnm6WMM» квмммио» ОЮОМ РММ1»Д*ЧК*0(Я tteMcmTT.TC У»мшр1ТЯЦ Vtft* d% ф|му«'(цу4|М ВОШИОЙ 1 мфпршция .] >1 АЯГЪ«ПЧММК> fllltrilMll 1 '1 Asiepywwwe AarwMt 1 1> 1 А4П«Ш4МЧ«ЯМ» SmiMWi 1 Аатмотн 1 2. Введите информацию об исследовании пациента и нажмите ОК Имя iD пациента Д ата ровкдемия П о л Ирина Иванова l i l t 01/01/mi ж И ссл ед о 8 » 4 и е Н о «м |>и ссл «д о в ам м л Ш об ращ ам й я Д а т а и с с п « д «0£№1т О пию ьш аю 1^«й Я|»ач Н »1ра»ляю а|1«Й о|эач 2tlO071^72313S mii................ [оторнйк, О к т я ^ 07> 2021 ОК О п « № Ж 1 М П |» и А Д У р Ы О Т Ш Н Я Т к Предустановленные параметры проекции снимка отображается в окне Исследование. Нажмите (галочка) выбора режима выпадающего списка. кнопку для другого из 61 --- стр. 62 --- 3. Создается учетная запись нового исследования о м ы * ,4ш т . :> :: и т ^ш ^т ат > @ ar g ^ н X Admin 1 , *1» ■ к -----ГГГгггг-----------rr ? r r s .........ii Powi* i ©hewwo» ймкжмяхя 1т»ра»атт Щ Ояьга Орлом 2'(K.t<M4 1 ■ — 3H 21.81.2021 M« i . 1 шШ Ш Ш 1 ■ - » г 1Г<п ■■■■■■■"■ OMSMWM KUC wp 28 ПВ.Т1МИ»Ю tcc <W* 20 nujwiiiww> » fkBMiwww U№0 Wp 20 ! ^ i щ d i 1 «ЯИММ >, NMMMb «МММ ai»M M .|'..t»ll|IBIIi WAS i ытча tPS fomrm 2CS ffM 3 mM » Лммм» 28» Мммцйипа И^ммИпном МЭммммп 1111 £ » 0 |» а « 1 и м т v m w i Пт М вма яммиикгвм MiTjMM У Наш» мояпкян «1МвП»«<1т1 les6#*emw 1111 ат м т ит т W tm n OwteaiiiH ирацад N#y»aiwe»e<kae* Пяатмв аамяри Н«усу«им 1ним KcmwMMrofi ОЯЮМ >»awan»AWNit»IHi 2*iMem.37.1X ^штшщцпущ rpi9t Ш Ш О Л *m»»MW»iiii> Лапами A»Timwagiia/iii Лапаии 3.5.Эксплуатация С-штатива После того, как подготовка завершена, разместите пациента и отрегулируйте С-штатив в следующем порядке. 1. Выберите Педаль сжатия в зависимости от Режима получения изображений и установите педаль в направлении Блокировки как указано на рисунке ниже. При освобождении педали, следуйте направлению Сброса. Рисунок 24 - Крепление/ Сброс компрессионной педали 2. Перемещайте или вращайте С-штатив в целях достижения определенного качества полученного изображения (высота и право/лево) 62 --- стр. 91 --- 3. Выключить Основной прерыватель цепи, нажав «О» (ВЫКЛЮЧИТЬ) I t I X Ш Ш ^ и ...... || ч 1 1 ..................... I.. Рисунок 43 - Главный прерыватель цепи 91 --- стр. 92 --- Перечень применяемых стандартов I d 9 Обозначение Наименование ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТ 9.401-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов ГОСТ 32144-2013 Межгосударственный стандарт. Электрическая энергия. Совместимость технических средств электромагнитная. Нормы качества электрической энергии в системах электроснабжения общего назначения ГОСТ 12082-82 Обрешетки дощатые для грузов до 500 кг. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категория, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ IEC 60601-1- 1-2011 ИМЭ. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам ГОСТ Р мэк 60601-2-45-2014 ИМЭ. Часть 2-45. Частные требования безопасности к с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса. ГОСТ Р 58448-2019 Национальный стандарт российской федерации. Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ИМЭ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ИМЭ. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость ГОСТ Р МЭК 60601-1- 3-2013 ИМЭ. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах ГОСТ Р мэк 60601-2-28-2013 ИМЭ. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей 92 --- стр. 93 --- ГОСТ РМЭК 61223- 2-10-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии. ГОСТ Р МЭК 61223- 3-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской Аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания. ГОСТ Р МЭК 62220- 1-2-2010 Национальный стандарт российской федерации. Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии. ГОСТ Р 50267.2.54- 2013 Национальный стандарт российской федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии ГОСТ 30324.32-2002 ИМЭ. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Обгцие технические требования ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения НТ (ГОСТ 27) Надежность в технике СанПиН2.6.1.1192- 03 Г игиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований СанПиН 2.6.1.2523- 09 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009) СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010) МУ 2.6.1.2944-11 Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований. Методические указания 93 --- стр. 94 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью. Директор . лист(ов) Дьяков В.В.