Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "Uromaxx" по ТУ 32.50.50-007-115243961-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- показаниями и противопоказаниями к применению. Перед применением Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой мочевого пузыря «Uromaxx» температура флакона должна быть не менее 20°С. Перед введением Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой мочевого пузыря «Uromaxx» следует опорожнить мочевой пузырь. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой мочевого пузыря «Uromaxx» вводится в полость мочевого пузыря с помощью урологического катетера на срок не менее 30 минут. Инструкция по применению на медицинское изделие «Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «Uromaxx»no ТУ 32.50.50-007- 115243961-2020, производства АО «ЛЯЙСТЕРН», Россия 10 ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 1. Кратковременный дискомфорт в уретре, вызванный установкой катетера 2. Реакции в виде покраснение в месте введения, отечность в месте введения, кровотечение в месте введения, сыпь в месте введения, локальное повышение температуры в месте введения. 3. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. 4. Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком 5. Воспалительные реакции при несоблюдении правил гигиены после введения. 6. Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, затруднение дыхания, слабость, покраснение кожных покровов и отек лица. 11 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ Хорошо известна несовместимость между гиалуроновой кислотой и солями четвертичного аммония, такими, например, как хлорид бензалкония. Учитывая это, никогда не следует допускать контакта Протектора с такими соединениями, а также медицинским хирургическим инструментарием, обработанным ими. 12 ПРИНЦИП РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Гиалуроновая кислота является высокомолекулярным гликозаминогликаном, который состоит из повторяющихся дисахаридов N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Г иалуроновая кислота входит в состав всех тканей организма и является наиболее значимым компонентом межклеточного матрикса и составляет при этом существенную долю гликозаминогликанов уротелия мочевого пузыря, уретры (мочеиспускательного канала). Медицинское изделие Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой мочевого пузыря «Uromaxx» является вязкоэластичным протектором межклеточного вещества уротелия мочевого пузыря, уретры. При введении в полость мочевого пузыря создает вязкоэластичную пленку на поверхности слизистой оболочки, защищающую ее от внешних воздействий при различного рода манипуляциях (уретроскопия, цистоскопия, ТУР предстательной железы и мочевого пузыря, лучевая терапия органов малого таза и Т.Д.). 13 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой мочевого пузыря «Uromaxx» содержит гиалуронат натрия в фосфатном буфере (натрия хлорид, натрия гидрофосфат 12 водный, калия дигидрофосфат, вода для инъекций). 13.1 Состав медицинского изделия Наименование компонента Нормативный документ Производитель Г иалуронат натрия ФС-000226 от 01.11.2011 ФС 000226-011111 ХТЛ САС, Франция Стр. 3 --- стр. 4 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «ПротеЕстор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «Uromaxx»no ТУ 32.50.50-007- 115243961 -2020, производства АО «ЛЯЙСТЕРН», Россия I CAS №9067-32-7 Фосфатный буфер pH 7,4: -Натрия хлорид NaCI Р N002499/01 от 17.11.2008 Р N002499/01-221018 ООО «МЗХР», Россия -Натрия гидрофосфат 12 водный Na2HP0 4 * 1 2 H2 0 - USP, ВР, Ph. Eur. CAS №10039- 32-4 Рапгеас,Испания -Калия дигидрофосфат КН2РО4 USP, BP, Ph. Eur. CAS №7778- 77-0 Рапгеас, Испания Вода для инъекций ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938-181212 «Фармасинтез-Тюмень», Россия 13.2 Комплектность медицинского изделия № п/п Наименование исполнения Состав комплекта 1 Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «Uromaxx 1. Предварительно заполненный флакон 50 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 14 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ Натрия гиалуронат ФС 000226-011111 производства ХТЛ С АС, Франция. Натрия хлорид Р N002499/01-221018 производства ООО «МЗХР», Россия. Вода для инъекций ЛП 001938-181212 «Фармасинтез-Тюмень», Россия. 15 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИ] ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование показателя Требования к показателю НОТУ Описание цвета и запаха От бесцветного до светло- желтого цвета, без запаха Объем Протектора во флаконе 50 ± 2 мл pH 7,0-7,5 Осмоляльность 200-400 мОсм/кг Наличие механических включений Без наличия механических включений Содержание гиалуроната натрия в Протекторе 0,8 мг± 5%. Молекулярная масса гиалуроната натрия 1,5 до 3,0 мДа Динамическая вязкость Более 1 Пас Содержание эндотоксинов Не более 5 ЕЭ/мл Стерильность Должен быть стерильным Герметичность флакона с Протектором Должен быть герметичным 15 Флакон При производстве Протектора используют пластмассовые изделия, указанные в таблице. флаконы, укупорочные средства и Наименование материала Производитель Материалы Флаконы медицинские бесцветные из стекла 1 -го гидролитического класса ёмкостью 50 мл SCHOTT.Hungary Kft (ШОТТ Хангари Кфт), Венгрия Нейтральное боросиликатное стекло с низким содержанием оксида бора 1-го гидролитического типа: Стр, 4 --- стр. 5 --- i Инструкция по применению на медицинское изделие «Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «Uromaxx»no ТУ 32.50.50-007- 115243961-2020, производства АО «ЛЯЙСТЕРН», Россия Наименование материала Производитель Материалы Si02 71-73% А1203 1.5-2.5% Fe203 0.02-0.05% Na20 10-14% CaO 9-11% K20 0-2% Изделия укупорочные для бутылок и флаконов - пробки резиновые медицинские SHANDONG PHARMACEUTICAL GLASS СО., LTD (ШАНЬДУН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ГЛАС КО., ЛТД), Китай Бромбутилкаучук Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств по ГОСТ Р 51314-99 ООО «Альфа», Россия Колпачок - Фольга ФГ сплав 8011 AL; Крышка - полипропилен PP1300R. 16 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Протектор предназначен для введения в мочевой пузырь. Форма выпуска - флаконы 50 мл. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря Uromaxx предназначен для применения только медицинским персоналом, имеющим медицинскую квалификацию и владеющим техникой катетеризации мочевого пузыря. 2.2 Изделие не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним. 2.3 Места попадания Протектора необходимо промыть водой. 2.4 Протектор не образует токсичных соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды. 2.5 Изделие должно соответствовать требованиям биологической безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 и серии стандартов ГОСТ ISO 10993-2011, и должно быть нетоксичным. 2.6 Использование допускается исключительно в условиях медицинских учреждений с соблюдением санитарных норм и правил. 2.7 Запрещается применение изделия при наличии внешних повреждений упаковки (флакона). 2.8 Запрещается применение изделия по истечению установленного срока годности. 2.9 Запрещается применение изделия, если содержимое флакона имеет неоднородный и/или мутный вид. 2.10 Упаковка, содержащая флакон с изделием должны быть вскрыты непосредственно перед использованием. 2.11 Запрещается повторное применение и стерилизация изделия. Стр. 5 --- стр. 6 --- i 2.12 Запрещено в одной процедуре применять изделие и инъекционные гели или имплантаты других производителей. 2.13 Необходимо соблюдать осторожность при заборе Протектора из флакона с помощью иглы и шприца. 17 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Протектор стерилизуют в паровом стерилизаторе при 121 °С в течение 20 минут. Инструкция по применению на медицинское изделие «Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «Uromaxx»no ТУ 32.50.50-007- 115243961 -2020, производства АО «ЛЯЙСТЕРН», Россия 18 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Имплантат транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта при температуре от +5 до +25 Протектор хранят в сухом, защищённом от света месте при температуре от +5 °С до +25 ”С. 19 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕКОМЕНДАЦИИ Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с эксплуатационной документацией и инструкцией по применению (вкладышем). Изделие безопасно для лиц, участвующих в его производстве и использовании. Использование допускается исключительно в условиях медицинских учреждений и предназначено для применения только медицинским персоналом, имеющим медицинскую квалификацию и владеющим техникой катетеризации мочевого пузыря, с соблюдением правил асептики и антисептики при выполнении процедур. Проверить срок годности. Не использовать по истечении срока годности. Изделие предназначено для инстилляции в мочевой пузырь. Запрещается использовать при внешнем повреждении и/или нарушении упаковки флакона, если содержимое флакона имеет неоднородный и/или мутный вид. Вводится 50 мл внутрипузырно. В случае снижение емкости мочевого пузыря менее 50 мл-вводить максимально возможный объем. Перед введением подогреть до комнатной температуры. Перед инстилляцией пациенту следует опорожнить мочевой пузырь. После инстилляции воздерживаться от мочеиспускания минимум 30 минут. Изделие предназначено только для однократного применения и для одного пациента. Не подвергать повторной стерилизации. Избегать инъекции в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки, мышцы. Не применять при индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту изделия. 20 СРОК ГОДНОСТИ Гарантийный срок годности Протектора - 3 года со дня стерилизации. 21 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 22 УТИЛИЗАЦИЯ При соблюдении требований к применению и утилизации изделие и/или его составляющие не оказывают вредного воздействия на окружающую среду. При производстве и использовании медицинское изделие не представляет опасности для окружающей среды, не подвергается биологической и химической трансформации. Стр. 6 --- стр. 7 --- Изделие и его составляющие, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также остатки изделия и составляющих утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2,1.3684-21. Класс опасности медицинских отходов - Б, эпидемиологически опасные. Изделие и его составляющие с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованйями СанПиН 2.1.3684-21 как медицинские отходы класса Б. Отходы должны собираться в одноразовые мягкие (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора отходов должна быть закреплена на специальных стойках-тележках или контейнерах. 24 МАРКИРОВКА На этикетке флакона, должно быть указано: - логотип производителя; - наименование исполнения медицинского изделия согласно настоящим техническим условиям; - объем раствора в мл; - надпись «Стерильно» или символ стерильности с указанием метода стерилизации; - номер партии; - дата производства; - срок годности; - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Температурный диапазон», манипуляционные знаки: • символ стерильности с указанием метода стерилизации; • символ «Запрет на повторное применение»; • символ «Не стерилизовать повторно»; • символ «Обратитесь к инструкции по применению»; • символ «Температурный диапазон»; • символ «Не допускать воздействие солнечного света»; • символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; • символ «Содержит жидкость». На потребительской упаковке (пачке) должно быть указано: - полное наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения; - номер настоящих технических условий; - объем раствора Имплантата в шприце или флаконе; - назначение медицинского изделия; - наименование и контакты производителя, его логотип, символ производителя и адрес места производства; - штрих-код; - манипуляционные знаки по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: • символ стерильности с указанием метода стерилизации; • символ «Запрет на повторное применение»; • символ «Не стерилизовать повторно»; • символ «Обратитесь к инструкции по применению»; • символ «Температурный диапазон»; Инструкция по применению на медицинское изделие «Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «Uromaxx»no ТУ 32.50.50-007- 115243961-2020, производства АО «ЛЯЙСТЕРН», Россия Стр. 7 --- стр. 8 --- i • СИМВОЛ «Не допускать воздействие солнечного света»; • символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; • символ «Содержит жидкость»; - номер партии; - дата производства; - наименование и контакты организации, принимающей претензии потребителей; - номер и дата регистрационного удостоверения; - состав с количественным содержанием действующих веществ; - количество медицинских изделий в упаковке; - предупреждающая надпись: «Недопустимо применение в случае нарушения целостности упаковки»; - надпись: «Способ, условия применения, оказываемый эффект, предупреждения и предостережения о возможных нежелательных эффектах применения медицинского изделия указаны в инструкции по применению»; - надпись: «Не токсично»; - условия хранения; - способ утилизации; - срок годности; - надпись: «Инструкция по применению (вкладыш) внутри упаковки». Символы на этикетке и упаковке должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. На групповую тару (коробку) для транспортирования изделия наносится этикетка, на которой должно быть указано: -вариант исполнения изделия; -количество коробок с изделием; Инструкция по применению на медицинское изделие «Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «Uromaxx»no ТУ 32.50.50-007- 115243961-2020, производства АО «ЛЯЙСТЕРН», Россия ^ «Изготовитель»; «Код партии», «Срок годности», «Дата изготовления». п «Верх» Ч ' / -т- - й «Не допускать воздействие солнечного света». г ^ - т . г «Хрупкое, обращаться осторожно», «Беречь от влаги»; «Температурный диапазон хранения от +5 до +25°С». Стр. 8