Электроды монополярные одноразовые к генератору электрохирургическому Megadyne с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21196 от 27.09.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Мегадайн Медикал Продактс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Электрод монополярный универсальный к электрохирургической диатермической системе, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical A u th o rity
3.1. Электрод шарообразный, 127 мм, 12 шт. в упаковке с инструкцией по 
применению;
3.1. Ball Electrode, 5.0", 12 pcs/box with IFU; 0300
3.2. Электрод шарообразный, 51мм, 12 шт. в упаковке с инструкцией по 
применению.
3.2. Ball electrode, 2”, 12 pcs/box with IFU; 0315
1.1. Классификация МИ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в  
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором  
медицинских изделий: 26.
Режим работы: не применимо (см. режим работы совместимого генератора). 
Тип рабочей части: тип СР с защитой от разряда дефибриллятора (При работе 
совместно с генератором электрохирургическим и эвакуатором дыма 
Мееабупе).
1.1. MD classifleation
The class, depending on the degree of potential risk of medical use in 
according to the nomenclature classifier of medical devices: Ilb. 
Operation mode: N/A (see applicable generator).
Applied part type: type CF with defibrillator discharge protection (When 
working together with Megadyne Electrosurgical Generator and  
Megadyne Smoke Evacuators).
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП  
ДЕЙСТВИЯ 
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ
Электрод монополярный одноразовый к генератору электрохирургическому 
Megadyne предназначен для монополярной резки и коагуляции мягких тканей 
во время электрохирургической операции.
2. INTENDED USE AND PRINCIPLE OF OPERATION  
2.1. INTENDED USE
Monopolar disposable electrode for the Megadyne electrosurgical  
generator are designed for monopolar cutting and coagulation of soft 
tissues during electrosurgical procedures.
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Изделия предназначены для проведения радиочастотного (РЧ) тока при резке 
и коагуляции от электрохирургического генератора до ткани-мишени в  
широком спектре общих хирургических процедур, требующих использования 
электрохирургической резки и прижигания.
2.2. PRINCIPLE OF OPERATION
They are intended to conduct radio frequency (RF) current for cutting 
and coagulation from the electrosurgical generator to target tissue in a 
broad range of general surgical procedures requiring the use of  
electrosurgery cutting and cauterization.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И  
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
3.1. Показания
Монополярный разрез и коагуляция мягких тканей во время  
электрохирургической операции.
3. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE  
AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS  
3.1. Indications
Monopolar cutting and coagulation of soft tissues during electrosurgical 
operation.
3.2. Противопоказания
Противопоказания к применению медицинского изделия не выявлены.
3.2. Contraindications
There are no contraindications for either subject device per the IFU
3.3. Побочные эффекты 3.3. Adverse effects
M S G A D Y N t M EDICAL PRO DUC TS. INC. 11606 S o u th  S ta te  S tre e t, D ra p e r. U T  8 4 0 2 0 . U S A  1  p h o n e  (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  I f a x  (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I w w v k  r -ie y a o y n e c o r r


--- стр. 4 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
Побочные эффекты после применения медицинского изделия не выявлены. No side effects were detected after the use of the medical device.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И 
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
4.1. Указания по использованию
Изделия предназначены для использования в учреждениях здравоохранения. 
Изделия рекомендуется использовать при условиях, указанных в ниже.
4. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
4.1. Directions for use
Devices are intended for use in healthcare facilities.
Devices are recommended for use under operation conditions indicated 
below.
4.2. Потенциальные потребители МИ
Устройство предназначено для использования медицинским работником, 
прошедшим подготовку и имеющим опыт проведения операций с 
использованием электрохирургии. Megadyne рекомендует клиническим 
специалистам ознакомиться с работой электрохирургических электродов, 
отрабатывая их технику на соответствующих тканевых симуляциях, чтобы 
определить ожидаемые характеристики резки и коагуляции.
________________
4.3. Условия эксплуатации МИ
4.2. Potential users of MD
The device is intended to be used by a healthcare professional trained 
and experienced in performing surgeries involving the use of 
electrosurgery. Megadyne recommends clinicians familiarize 
themselves with the performance of the electrosurgical electrodes by 
practicing their technique on appropriate tissue simulations to determine 
the anticipated cutting and coagulation characteristics.
______________
4.3. Use conditions of MD
Table 1 -  Use conditions of MD
Условия эксплуатации
Температура, °C От 10 до 40
Относительная влажность, % От 15 до 75 
(без конденсации)
Атмосерное давление, гПа От 700 до 1060
Environmental conditions
Temperature, °С From 10 to 40
Relative humidity, % From 15 to 75 
(non-condensing)
Barometric pressure, hPa From 700 to 1060
5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ 
5.1. Общее описание функциональных элементов МИ
Электрод игольчатый, электрод режущий плоский, электрод шарообразный - 
монополярные элекгрохирургические электроды. Они изолированы в 
основном по длине на открытой части. Изделия предназначены для общего и 
лапароскопического электрохирургического использования и применения в 
электрохирургических карандашах, ножных кабелях и канюлях различных 
производителей._____________________________________________________
5. DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF  
MD
5.1. General description of functional elements of MD
The Stainless-Steel electrode are monopolar electrosurgical electrode. 
They are insulated over the majority of their exposed length. They are 
intended for general electrosurgical use, and designed to fit into 
electrosurgical pencils and cables distributed by various device 
manufacturers.
M EGADYNE M EDICAL PRO D UC TS, INC 11506 S o u th  S ta te  S tre e t. D ra p e r. U T  8 4 0 2 0 , U S A  ! p h o n e  (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  I f a x  (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I w w w  .-iO 'ja Jy r> o  c o m


--- стр. 5 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
Изделия поставляются в нескольких конфигурациях и длинах наконечников. These electrodes are available in a number of tip configurations and 
lengths.
MEGADYNE e
Рис. I Внешний вид: Электрод шарообразный, 127 мм, 12 шт\уп./ Fig. 1  Appearance: Ball Electrode, 127 mm; 12 pcs/box; 
Рис.2 Внешний вид: Электрод шарообразный, 51мм, 12 iirr\yn./Fig. 2 Appearance: Ball electrode, 51 mm; 12 pcs/box;
MEGADYNE
Рис.З Внешний вид: Электрод режущий плоский, 102 мм, 12 шт\уп./ Fig. 3 Appearance: Flat blade electrode 102 mm; 12
pcs/box;
MCCADVNi:
Рис.4 Внешний вид: Электрод режущий плоский, 165 мм, 12 шт\уп./ Fig. 4 Appearance: Flat blade electrode 165 mm; 12
pcs/box;
М Е С А Ш Ш
Рис.5 Внешний вид: Электрод режущий плоский, 64 мм, 12 шт\уп./ Fig. 5 Appearance: Flat blade electrode 64 mm; 12 pcs/box;
MEGADYNE
Рис.6 Внешний вид: Электрод режущий плоский, 70 мм, 12 шт\уп./ Fig. 6 Appearance: Flat blade electrode 70 mm, 12 pcs/box;
MEGADYNE
Рис.7 Внешний вид: Электрод режущий плоский, модифицированный, 165 мм, 12 шт\уп./ Fig. 7 Flat blade electrode 165 mm,
modified, 12 pcs/box;
MEGADYNE M EOiCAL PROOUCT&. INC. 11506 S o u th  S tA te  S tre e t. D ra p e r  U T  8 4 0 2 0 . U S A  I p h o n e (801) 576-9669 |  f a x (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I r>neya£3yr.<-.cr.rT


--- стр. 6 ---
MLGADYNE
Est.
1985
The Eiectrosurgical A u th o rity
MEGADYNE
Рис.8 Внешний вид: Электрод режущий плоский, модифицированный, 64 мм, 12 шт\уп./ Fig. 8 Appearance: Flat blade
electrode, 64 mm modified, 12pcs/box;
f MEGADYNE
Рис.9 Внешний вид: Электрод режущий плоский, модифицированный, 70 мм, 12 шт\уп./ Fig. 9 Appearance: Flat blade
electrode, 70 mm modified, 12 pcs/box;
1 Ж 1 №
Рис.10 Внешний вид: Электрод игольчатый, 70 мм, 12 шт\уп./ Fig. 10 Appearance: Needle electrode, 70 mm, 12 pcs/box;
MEGADYNE
Рис.11  Внешний вид: Электрод игольчатый, модифицированный, 70 мм, 12 шт\уп./ Fig. 11 Appearance: Needle electrode, 70
mm, modified, 12 pcs/box;
MEGADYNr
Рис. 12 Внешний вид: Электрод игольчатый, модифицированный, 102 мм, 12 шт\уп. / Fig. 12 Appearance: Needle electrode,
102 mm,, modified, sterile, 12 pcs/box;
MEGADYNE
Рис.13 Внешний вид: Электрод игольчатый, 152 мм, 12 шт\уп. / Fig. 13 Appearance: Needle electrode, 152 mm, 12 pcs/box;
MEGADYNE
Рис. 14 Внешний вид: Электрод игольчатый, модифицированный, 152 мм, 12 шт\уп. / Fig. 14 Appearance: Needle electrode,
152 mm, modified, 12 pcs/box;
M EG AOYNE M E D IC A L PRODUCTS, INC 1 1 5 0 6  S o u th  S ta te  S tre e t. D ra p e r. U T  8 4 0 2 0 .  U S A  I ph o n e (801) 576-9669 I fa x (801) 576-9698 I w w w r T e y a c v '’ u c o r r


--- стр. 7 ---
MEGADYNE
fst.
2985
The Electrosurgical A uthority
5.2. В о зм о ж н о сть и м етоды  и н те гр а ц и и  с д р уги м и  м едицинским и 
изделиям и
Компания ^íegadyne рекомендует использовать медицинское изделие с 
генератором электрохирургическим Megadyne и принадлежностями Megadyne 
(например, с держателями электродов и возвратными электродами).
_________
5.2. T h e  p o ssib ility  and w ays o f in te gra tin g w ith  other m ed ical 
devices
Megadyne recommends the use of Megadyne electrosurgical electrodes 
with the Megapower electrosurgical generator and Megadyne accessory 
devices, (i.e. electrosurgical pencils and return electrodes.). ________
5.3. Т е хн и ч е с к и е  х а р а к те р и с ти к и  М И  / T e ch n ica l ch a ra cte ristics o f M D
Таблица 2 -  Основные технические характеристики медицинского изделия 
Table 2 -  The main technical characteristics of medical device
Наименование Name of MD Технические характеристики / Technical characteristics Значение / Value*
1  .Электрод игольчатый, в 
вариантах исполнения:
1.Needle electrode, in variations:
1.1. Номер по каталогу; 0313 1.1. Reference number: 0313 Длина электрода, мм / Electrode length, mm 72,14
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 27,94
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <50
1.2 Номер по каталогу; 031ЗМ 1.2.Reference number; 0313M Длина электрода, мм / Electrode length, mm ± 72,14
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the working part of 
the electrode, mm ± mm 4,06
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
1.3-Номер по каталогу; 0316АМ 1.3.Reference number: 0316AM Длина электрода, мм / Electrode length, mm 101,6
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the working part of 
the electrode, mm ± mm 4,06
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
MEGADVNB M EDICAL PRO D UC TS. INC. 11506 S o u th  s ta te  S tre e t, D ra p e r U T  8 4 0 2 0 . U S A  |  p h o n e  (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  ! p a x  (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I w w v/r'le g a o v r-e  corr


--- стр. 8 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority'
1.4.Номер по каталогу: 0316 1.4.Reference number; 0316 Длина электрода, мм / Electrode length, mm 152,4
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 27,94
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
1.5.Номер по каталогу: 0316М 1.5.Reference number: 0316M Длина электрода, мм / Electrode length, mm 152,4
Длина рабочей части электрода, мм ±  мм / Length of the working part of 
the electrode, mm ± mm 4,06
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
2 Электрод режущий плоский, в 
вариантах исполнения:
2 Flat blade electrode, in 
variations:
2.1 Номер по каталогу: 0314А 2.1 Reference number: 0314A Длина рабочей части электрода, мм ±  мм / Length of the working part of
the electrode, mm 20.7
Длина электрода, мм/ Electrode length, mm 101,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
2.2 Номер по каталогу; 0314 2.2 Reference number: 0314 Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 20,7
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 165,1
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating ,
kV <5,0
2.3 Номер по каталогу; 0312 2.3 Reference number: 0312 Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 20,7
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 63,5
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating ,
kV
<5.0
2.4 Номер по каталогу; 0312А 2.4 4Rcference number: 0312A Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm
20,7
M eO AO Y N E  M E D IC A L PRODUCTS. INC. 11506 S o u th  S ta te  S tre e t, D ra per, U T  8 4 0 ? 0 .  U S A  I p h o n e (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  1  fax  (801) 576-9698 I wwv% l'io giîü vru .'C .^'n


--- стр. 9 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Eiectrosurgical A u th o rity
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 69,85
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
2.5 Номер по каталогу: ОЗИМ 2.5 Reference number: 0314M Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the working part of 
the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 165,1
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
2.6 Номер по каталогу: 0312М 2.6 Reference number: 0312M Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the working part of 
the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 63,5
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
2.7 Номер по каталогу; 0312АМ 2.7 Reference number; 0312AM Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the working part of 
the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 69,85
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating,
kV <5,0
3 Электрод шарообразный, в 
вариантах исполнения;
3 Ball Electrode, in variations;
3. 1  Номер по каталогу: 0300 3.1 Reference number: 0300 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the working part of 
the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 127
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage
Rating,kV <5,0
3.2 Номер по каталогу: 0315 3.2 Reference number: 0315 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the working part of 
the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 53,19
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF Voltage Rating.
kV <5,0
MEGAOYNB M EDIC AL PRO D UC TS. INC. 11506 S o u th  S ta te  S tre e t, D ra p e r. U T  8 4 0 2 0 , U S A  1  p h o n e  (8 01) 5 7 6 -9 6 5 9  ! f a x  (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I w v.w . iTie yad yo ec'.> rT.


--- стр. 10 ---
MEGADYNE
E st.
1985
The Eiectrosurgical A utho rity
Электроды могут выдерживать 3 последовательных изгиба с противоположных концов (90 ° /180 ° /180 °) без разрушения. Электроды могут быть 
согнуты примерно до 60 ° без разрушения. / Blade electrodes can withstand 3 consecutive opposing bends (907180°/180°) without breaking. Electrodes can 
be bent up to approximately 60° without breaking.
6. ПЕРЕЧЕНЬМАТЕРИАЛОВМИ
Электрод игольчатый, электрод режущий плоский и электрод шарообразный 
изготавливаются из следующих материалов: нержавеюшая сталь, полиолефин.
6. LIST OF MD MATERIALS
Needle electrode. Flat blade electrode and Ball Electrode are made from 
following materials: Stainless Steel, Polyolefin.
7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 7. INSTRUCTIONS FOR USE
Электрод игольчатый, электрод режуший плоский и электрод шарообразный 
разработаны для применения с большинством электрохирургических 
генераторов й с другими электрохирургическими инструментами. Перед 
использованием электрода убедитесь в его надлежашей совместимости и 
соответствии используемым принадлежностям.
Для установки электрода в электрохирургический инструмент:
1. Убедитесь, что инструмент не присоединен к генератору.
2. Вставьте электрод в инструмент до упора. Убедитесь, что изолятор надежно 
размещен внутри инструмента.
3. Если изолятор не будет надлежащим образом помещен внутри инструмента 
не используйте электрод.
4. Некоторые электроды поставляются с защитой контактов. Удалите защиту 
контакта перед использованием, если она присутствует.
Cautery Tips (or “electrodes”) are designed to fit most eiectrosurgical
pencils and other eiectrosurgical accessories. Prior to use, ensure the
electrode has the proper compatibility and fit with the accessory.
To place the electrode into an eiectrosurgical accessory:
1. Ensure the accessory is not connected to the generator.
2. Fully insert the electrode into the accessory. Make sure the insulation 
sleeye fits securely inside the accessory.
3. If the insulating sleeve does not fit securely inside the accessory, do 
not use the electrode.
4. Some electrodes are supplied with a tip protector. If the tip protector 
is present, remove prior to use.
8. ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ НА УПАКОВКЕ / INTERPRETATION OF SYMBOLS USED ON THE PACKAGE
Символ / Symbol Значение символа Symbol meaning
REF Номер по каталогу Catalog Number
| l o t | Код партии Batch Code
S
Срок годности Use by date
10
M EG AOVNE M E D IC A L PRODUCTS, IN C . 1 1 5 0 6  S o u th  S ta te  S tre e t, D ra p e r, U T  ÎÎ4 0 2 O . U S A  | p h o n e (801) 576-9669 1 fa x (801) 576-9698 | >m a v\ m e g a O y n i-c o rr.


--- стр. 11 ---
MLGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority*
Mil
Производитель Manufacturer
lEC 1  REP Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе* Authorized Representative in the European Community*
STERILE R Стерилизовано с использованием гамма-излучения Sterilized using gamma radiation
Vmax s X.X kVp| Максимально допустимое напряжение (особые 
условия) Voltage Rating (Specific Conditions)
C€
Соответствие продукта требованиям по безопасности 
для потребителей, медико-санитарным требованиям и 
требованиям по безопасности для окружающей среды 
Европейского Союза.*
Product compliance with consumer safety, health and 
environmental requirements of the European Union.*
См. инструкцию по применению Consult Instructions For Use
Не использовать повторно Do not reuse
Не стерилизовать повторно Do not resterilize
(§) Не использовать, если упаковка повреждена Do not use if package is damaged
Ф
Указывает, что электрическое и электронное 
оборудование (ЭЭО) не содержит токсичных и 
опасных веществ или элементов в концентрации, 
превышающей максимально допустимую, а также, 
что данный продукт является экологически 
безопасным и пригодным для переработки (символ
Indicates that the Electrical and Electronic Product (EEP) 
does not contain toxic and hazardous substances or elements 
above the maximum concentration values, and that it is an 
enviroment-friendly product which can be recycled (People’s 
Republic of China symbol for Restriction of Hazardous 
Substances (RoHS) in electrical and electronic products). *
11
M EG AD YN E M E D IC A L PRODUCTS, INC. 11505 S o u th  s ta te  s tre e t. D ra per. U T  8 4 0 2 0 . U S A  I  ph o n e (8 0 0  5 7 6 -9 6 6 9  I pax  (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  1  w w v . m e g a a y n e .c o m


--- стр. 12 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical A u th o rity
Китайской Народной Республики для обозначения 
ограничения использования опасных веществ (КоНЗ) 
в электрическом и электронном оборудовании).*
Количество единиц в упаковке Packaging Unit
| q t y | 1
Ç^only
Федеральное законодательство США ограничивает 
продажу этого устройства, позволяя продавать его 
только врачам или по заказу врача.*
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the 
order of a physician.*
f
Хранить в сухом месте Keep dry
Хранить вдали от источников тепла Keep away from heat
15%-^^^
Влажность при условиях хранения Humidity limitations
(Vsox
5"C-f Температура при условиях хранения Temperature limit
* - упаковка и маркировка медицинского изделия мож ет не содержать  
отмеченные символы. Также могут содержаться симво.ш, не регулируемые  
национальными стандартами. __________________________________________
* - packaging and labelling o f medical devices may not contain noted  
symbols. It may also contain symbols that are not regulated by national  
standards.
9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
Срок годности медиицинского изделия составляет 5 лет.
9. SHELF LIFE, USE BY DATE
The shelf life of the medical product is 5 years.
12
M 6G AO Y N E  M E D IC A L PRODUCTS, INC. 11506 S o u th  s ta te  s tre e t. D ra p e r, U T  0 4 0 2 0 . U S A  |  p h o n e C801) 5 7 6 -9 6 6 9  i fa x <801) 5 7 6 -9 6 9 8  I w w w  r n o y a c iv r 'f'o r T .


--- стр. 13 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical A utho rity
10. ФОРМА ПОСТАВКИ
Потребительская упаковка содержит 12 изделий в индивидуальных упаковках, 
а также инструкцию по применению медицинского изделия.
10. HOW SUPPLIED
The customer package contains 12 items in the individual packages, as 
well as instruction for the use of a medical device.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы 
животного и (или) человеческого происхождения.
11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN 
ORIGIN
Not applicable. This medical device does not contain materials of animal 
and / or human origin.
12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕННЫХ ИСПЫТАНИЯХ, 
ПРОТОКОЛАХ ИСПЫТАНИЙ, АНАЛИЗЕ ПОЛУЧЕННЫХ 
ДАННЫХ
Изделия соответствуют требованиям ЕК 180 13485 Изделия медицинские. 
Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 
Полный список применимых стандартов доступен по запросу
12. INFORMATION ON THE TESTS CARRIED OUT, TEST 
REPORTS, ANALYSIS OF THE OBTAINED DATA 
Devices meet requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system -  Requirements for regulatory purposes.
A fiill list of applicable standards is available upon request.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
• Храните электроды в контейнере, защищенном от электростатического 
разряда.
• Активная или нагретая в процессе работы рабочая часть электрода может 
стать причиной пожара. Не размещайте ей вблизи или в непосредственном 
контакте с воспламеняющимися материалами и веществами (например, 
занавесями, горючими газами, эндотрахеальными трубками и др.)
• Хирургические процедуры, предполагающие прохождение 
высокочастотного тока через части тела с относительно маленькой 
площадью поперечного сечения, рекомендуется выполнять с 
использованием биполярной методики.
• Для достижения желаемого эффекта используйте минимально возможное 
значение мощности.
13. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
Warnings
• When not in use, store electrode in an electrically insulated 
container.
• Cautery tips that are activated or hot from use can cause a fire. Do 
not place them near or in contact with flammable material and 
substances (e.g. drapes, flammable gases, endotracheal tubes, etc.)
• For surgical procedures where the HF current could flow through 
parts of the body having a relatively small cross sectional area (e.g. 
circumcisions), the use of bipolar techniques may be desirable in 
order to avoid unwanted tissue damage.
• Use the lowest possible power setting to achieve the desired effect.
Меры предосторожности
• Если электрод или покрытие повреждено, более не используйте этот 
электрод.
Precautions
• If the electrode is damaged, discard the electrode.
13
MKGAOYNe M E D IC A L PRODUCTS, INC- 11506 S o u th  S ta te  S tre e t. D ra p e r. U T  8 4 0 2 0 . U S A  |  ph o n e (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  I fa x (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  |  w w A . r - ie y a a y n t  co r’n


--- стр. 14 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical A utho rity
Для правильного использования электрохирургического генератора см. 
руководство по эксплуатации, предоставленное изготовителем.
Электроды лезвия могут быть изогнуты на угол до 60°. Использование 
инструментов для видоизменения электрода и/или чрезмерный перегиб 
может повредить покрытие электрода.
Включайте электроды только во время их непосредственного контакта или 
местонахождения вблизи от оперируемой ткани, чтобы не повредить ее в 
другом месте.
Электрохирургические кабели должны быть расположены так, чтобы 
минимизировать контакт с пациентом, другими проводниками и не 
повредить иные электрические инструменты.
Эти устройства предназначены только для одноразового использования. 
Утилизируйте их надлежащим образом. Не подлежит повторной 
стерилизации. Повторное использование может привести к травме 
пациента вследствие неисправности диэлектрика.______________________
Refer to the generator manufacturer’s operation manual for proper 
usage of electrosurgical generator(s).
Blade electrodes can be bent up to approximately 60°. The use of 
instruments to modify the electrode and / or excessive bending 
could damage the electrode.
Activate electrodes when in contact, or in close proximity to target 
tissue to avoid the possibility of unintended tissue damage. 
Electrosurgical cables should be positioned to minimize contact 
with the patient and avoid contact with other leads to avoid 
adversely influencing the operation of other electronic equipment. 
These devices are intended for single use only. Properly discard 
after use. Do Not Resterilize. Reuse may result in patient injury due 
to contamination or dielectric failure.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ)  
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ
Этот раздел не применим к данным изделиям, так как изделия не содержат 
лекарственных веществ и не используются в сочетании с лекарственными 
веществами.
14. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR)  
PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD
This section is not applicable to the product as the devices do not contain 
medicinal substances and are not used in combination with medicinal 
substances.
15. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие стерилизуется методом гамма-излучения до уровня SAL 10'^, что 
соответствует минимальному требуемому уровню стерильности, допустимые 
дозы для стерилизации гамма-излучением: от 25 до 40 кГр. _________________
15. DESCRIPTION OF STERILIZATION METHOD
The product is sterilized by gamma radiation to the SAL 10'^ level, 
which corresponds to the minimum required sterility level, permissible 
doses for sterilization by gamma radiation: from 25 to 40 kGy. _______
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И  
РЕМОНТУ МИ
Общие требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделие однократного применения, не требует технического обслуживания и 
не подлежит ремонту. В случае порчи изделие подлежит утилизации в 
соответствии с требованиями законодательства в стране применения.
________
16. REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND  
REPAIR OF MD
General requirements for technical support and repair of MD
The product is single use, does not require maintenance and is not
subject to repair. In case of damage, the product must be disposed of in
14
M EG AD YN E M E D IC A L PRODUCTS, INC. 11505 S o Lith S ta te  S tre e t. D ra p e r. U T  8 4 020 , U S A  I p h o n e (S O I) 5 7 6 -9 6 6 9  I FAX (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I v v w w  r n e y a c iy


--- стр. 15 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical A u th o rity
accordance with the requirements of the legislation in the country of 
application.
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
• Хранить в сухом месте
• Хранить вдали от источников тепла ______________
17. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE
• Keep dry
• Keep away from heat _________________________________
Таблица 3 -  Условия транспортировки и хранения:
Наименование Диапазон
Температура, °C От 5 до 50
Относительная влажность, % От 15 до 95
Атмосерное давление, гПа От 700 до 1060
Tab е 3 -  Transportation and storage conditions:
Designation Range
Temperature, °C
Relative humidity, % 
Barometric pressure, hPa
From 5 to 50 
From 15 to 95
From 700 to 1060
18. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ
м и
Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Изделия после истечения срока годности 
относятся к эпидемиологически безопасным отходам и утилизируются как 
отходы класса А.
18, MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
The products are disposed of by the medical institution in accordance 
with the requirements of SanPiN 2.1.3684-21. Products after the 
expiration date are classified as epidemiologically safe waste and are 
disposed of as class a waste.
19. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Гарантийный срок хранения - изготовитель гарантирует сохранение 
стерильности изделия, а также его пригодность для использования по 
назначению, при условии его правильного транспортирования и хранения в 
течение всего срока годности указанного на маркировке продукта. 
Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные 
случаи в результате неправильного использования, ошибки пользователя или 
внешних чрезвычайных ситуаций. По вопросам качества продукции 
обращайтесь к уполномоченному представителю производителя.
____________
19. WARRANTY
A storage warranty period - the manufacturer guarantees the 
preservation of the sterility of the product and its suitability for the 
intended use, subject to the right transportation and storage within the 
shelf life as indicated on the product labelling.
Manufacturer is not liable for any damage or accidents resulting from 
improper use, human error or external emergencies. Regarding the 
product quality, please contact an authorized manufacturer’s 
representative._______________________________________________
15
M EG AD YN E M E D IC A L PRODUCTS. INC. 1 1 5 0 6  S o u th  S ta te  S tre e t, D ra p e r U T  8 4 0 2 0 ,  U S A  \ p h o n e <801) 576-9669 I  pax  ( 8 0 1 )  5 7 6 - 9 5 9 8  | r - ie y a a v n f T o r r '


--- стр. 16 ---
•  MEGADYNE
1  Est. ^  
J  1985
The Electrosurgical A u th o rity
20. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 
МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ 
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
20. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND 
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN 
FEDERATION
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Мегадайн Медикал Продактс, Инк., 11506 South State Street, Draper, Utah 84020,
USA (США).
MANUFACTURER:
Megadyne Medical Products, Inc., 11506 South State Street, Draper, 
Utah 84020, USA.
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В 
РОССИИ:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, уд. Крылатская, д. 17, корп. 2. 
Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878 
DL-JNJRUMedicalOAra),ITS.JNJ.com.
DL-JNJRU-Medical-Reeulatorvia).ITS. JNJ.com
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE 
MANUFACTURER IN RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC,
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878
DL-JNJRUMedicalOA(a!lTS.JNJ.com.
DL-JNJRU-Medical-Reeulatorvfa).ITS.JNJ.com
16
M E G A O Y N B M e o iC A U  PRODUCTS, INC. 11506 S o u th  s ta te  s tre e t, D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 , USA I p h o n e ( 8 0 1 )  5 7 6 -9 6 6 9  |  fa x (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  ! - o n


--- стр. 25 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ^1ИЯ И ПРИНЦИП 
ДЕЙСТВИЯ 
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ
Элек-фод моноиолярпый одноразовый к генератору злектрохирургичеекому 
Megadyne предназначен ;и 1я монополярной резки н коагуляции мягких тканей 
во время электрохирургичеекой операции.
2. INTENDED USE AND PRINCIPLE OF OPERATION 
2.1. INTENDED USE
Monopolar disposable electrode for the Mcgadyne electrosurgical 
generator are designed for monopolar cutting and coagulation of soft 
tissues during electrosurgical procedures.
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Изделия предназначены для нроведе[ 1ия радиочастотного (РЧ) тока при резке и 
коагуляции от злек-фихирур! ического генератора до ткани в широком спектре 
общих и лапароско[ 1ических хирургических процедур, требующих 
использования электрохирургичеекой резки и прижигания.
2.2. PRINCIPLE OF OPERATION
They are intended to conduct radio frequency (RF) current for cutting 
and coagulation from the electrosurgical generator to target tissue in a 
broad range of general and laparoscopic surgical procedures requiring 
the use of electrosurgery culling and caulerization.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И 
ВОЗМОЖНЫЕ ИОЬОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
3.1. Показания
Мононолярный разрез и коагуляция мягких тканей во время 
электрохирургичеекой операции.
3. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE 
AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
3.1. Indications
Monopolar cutting and coagulation of soft tissues during electrosurgical 
operation.
3.2. Проишоцоказания
Противопоказания к применению медицинского изделия не выявлены.
3.2. Contraindications
There are no contraindications for cither subject device per the IFU.
3.3. Побочные эффекты
Побочные эффекты после применения медицинского изделия не выявлены.
3.3. Adverse effects
No side effects were delected after the use of the medical device.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И 
УКАЗАНИЯ НО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
4.1. Указания но 11С110льзова 11|ио
Изделия предназначены для использования в учреждениях здравоохранения. 
Изделия рекомендуется использовать при условиях, ука;занных в ниже.
4. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND 
DIRECTIONS FOR USE
4.1. Directions for use
Devices arc intended for use in healthcare facilities.
Devices are recommended lor use under operation conditions indicated 
below.
4.2. По 1еи1жалы 1ые иогребшели МИ
Устройство предназначено для использования медицинским работником, 
прошедшим подготовку и имеющим опыт проведения операций с
4.2. Potential users of MD
The device is intended to be used by a healthcare professional trained 
and experienced in performing surgeries involving the use of
M iG AO VN B  MEDICAL PRODUCTS, INC, 11506 S o u th  S ta te  S tre e t, D rftper, U T  8‘1020, U S A  1  pm one  (801; 5/6-066^ I pax  (801) 5/6-9698


--- стр. 26 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
исиоль;ю1ии1ием элсктрохирургии. Mcgadync рекомендует клиническим 
специалистам ознакомиться с работой злектрохирургических ■)лек 1родов, 
отрабагыиая их технику на соответствующих тканевых симуляциях, чтобы 
определи гь ожидаемые характеристики резки и коагуляции._________________
electrosurgery. Megadyne recommends clinicians familiarize 
themselves with the performance of the electrosurgical electrodes by 
practicing their technique on appropriate tissue simulations to 
determine the anticipated cutting and coagulation characteristics.
_____
4.3. Ycjioniiu жсплуатацин МИ
Условии эксплуатации
Температура, °C От 10 до 40
Относительная влажность, % От 15 до 75 
(без конденсации)
Атмосерное давление, гПа От 700 до 1060
5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ 
5.1. Общее описание функциональных элементов МИ
Элскгрод E-Z Clean — это монополярный электрохирургичсскнй электрод, 
покрытый политетрафторэтиленом (ПТФЭ). Он изолирован в основном по 
длине на огкрыюй часзи. Изделия иредиазначены для общего и 
лапароскопического элекгрохирургического использования и применения в 
держателях элсктрохирургичсских, ножных кабелях и канюлях различных 
производителей.
Элек1род E-Z Clean доступен в нескольких конфигурациях и длинах 
наконечников. Стандартными являются следующие наконечники - стандартные 
лезвия, модифицированные лезвия, иглы, тупые иглы, щариковыс наконечники 
и другие. Некоз'орые конфи1урации имеют немного другую геоме'грию, которая 
усиливает эффект режима Mega Power АСЕ. Доступны как стандартные 
электроды для открытой процедуры, так и элекзроды, предназначеЕщые для 
лапароскопических процедур.
Несколько конфигураций наконечника снабжены носовым конусом, 
изоляционным покрытием, которые позволяют защи 1игь от чравм, 
возникающих в результате воздействия рассеянного тока,___________________
4.3. Use conditions of MD
Tab e 1  -  Use conditions of MD
Environmental conditions
Temperature, °С From 10 to 40
Relative humidity, % From 15 to 75 
(non-condensing)
Barometric pressure, hPa From 700 to 1060
5. DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF 
MD
5.1. General description of functional elements of MD
The E-Z Clean electrodes are monopolar electrosurgical electrode 
coaled with polytetrafluoroethylene (PTFE). They are insulated over 
the majority of their exposed length. They are intended for general and 
laparoscopic electrosurgical use, and designed to fit into electrosurgical 
pencils, foot cables, and cannulas distributed by various device 
manufacturers.
The E-Z Clean electrode is available in a number of tip configurations 
and lengths. Tips such as standard blades, modified blade, needles, 
blunt needles, ball-ends, and others are typical. Some configurations 
contain a slightly different geometry that will enhance the effect of the 
Mega Power ACE mode. Both standard open-procedure electrodes and 
electrodes intended for laparoscopic procedures are available.
A few lip configurations are provided with a nose cone, an Insulative 
covering which helps protect against injuries occurring from stray 
current.
M eG AO YNE M E D IC A L PRODUCTS, IN C . 1Í506 S o u th  S tflto  s tro o t, Or.-Ipor, U T  8 4 020 , U S A  I PMONE C 8 0 0  5 7 6 -9 6 6 9  I FAX (8 0 1 ) 57 6-96 98 I


--- стр. 27 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Eiectrosurgical Authority
w tiA O V M T  авш л>!|:
Рис. 1ВпешЕ1ий вид: Электрод шарообра'зный E-Z Clean, 127 мм, 12 шт\уп. / Fig. 1  Appearance: E-Z Clean ball clectrodel27
mm; 12pcs/box;
MEGADYNE
Рис.2 Внешний вид: Электрод шарообразный E-Z Clean, 51  мм, 12 шт\уп./ Fig. 2 Appearance: E-Z Clean ball electrode 51
mm; 12pcs/box;
т ш ш  т а ш
Рис.З Внешний вид: Электрод игольчатый E-Z Clean, 102 мм, 12 шт\уп./ Fig. 3 Appearance: E-Z Clean needle electrode, 102
mm: step-down, 12 pcs/box;
MEGADYNI
Рис.4 Внешний вид: Элекфод игольчатый E-Z Clean, 102 мм, модифицированный, 12 шт\уп./ Fig. 4 Appearance: E-Z Clean
needle electrode, 102 mm step-down modified, 12pc.s/box;
MECADVNE
Рис.5 Внешний вид: Электрод игольчатый E-Z Clean, 152 мм, 12 шт\уп./ Fig. 5 Appearance: E-Z Clean needle electrode, 152
mm, 12 pcs/box;
MEGADYNE 1И1ЮТ
Рис.6 Внешний вид: Электрод игольчатый E-Z Clean, 152 мм, модифицированный, 12 шт\уп./ Fig. бАррсагапсс: E-Z Clean
needle electrode, 152 mm, modified, 12 pcs/box;
MECADYNE
Рис.7 Внешний вид: Электрод игольчатый E-ZClean, 70 мм, 12 шт\ун./ Fig. 7Appearance: E-Z Clean needle electrode, 70 mm, 
_________________________________________________12 pcs/box;________________________________________________
M BG AD VN B M E D IC A L PRODUCTS, INC. H 5 0 6  S o u th  S ta te  Sti-ee t, D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 ,  U S A  I p h o n e (801) 576-9669 I fa x (801) 576-9698 |


--- стр. 35 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
Рис.54 Внешний вид; Электрод специализированный штыковой E-Z Clean, 159 мм, 12 шт\ун./ Fig, 54 E-Z Clean flat blade
electrode, bayonet 159 mm 12 pcs/box;
Рис.55 Внешний вид: Электрод специализированный штыковой E-Z Clean, 159 мм, модифицированный, 12 шт\уп./ Fig. 55
E-Z Clean Hat blade electrode, bayonet 159 mm, modified 12 pcs/box;
M EGAmrNE QSuIan
Рис.56 Внешний вид: Электрод-шпатель лапароскопический E-Z Clean, 343 мм, 6 шт\уп./ Fig. 56 E-Z Clean Laparoscopic
spatula electrode 343 mm 6 pcs/box;
is m m
Рис.57 Внешний вид: Электрод-шпатель лапароскопический изогнутый E-Z Clean, 343 мм, 6 шт\уп./ Fig. 57 E-Z Clean
Laparoscopic curved spatula electrode 343 mm 6 pcs/box;
M CG A D Y N E ОВЮШ
Рис.58 Внешний вид: Электрод-шпатель лапароскопический шогнутый E-Z Clean, 343 мм, для ножного управления, 6 
шт\уп./ Fig. 58 E-Z Clean Laparoscopic curved spatula electrode, 343 mm, split stem 6 pcs/box;
5.2. Возможность и методы ин геграцин е другими мслииипскими 
нз;км 11ямн
Компания Megadyne рекомендует использовать медицинское изделие с 
1'енератором )лектрохирур 1’ическим Megadync и принадлежноегями Megadyne 
(например, с держателями элстродов и возвратными элекчродами).
5.2. The possibility and ways of integrating with other medical 
devices
Megadyne recommends the use ofMegadyne electrosurgical electrodes 
with the Megapower electrosurgical generator and Megadync accessory 
devices, (i.e. electrosurgical pencils and return electrodes).
17
M EG AD YN E M C OICAL PRODUCTS, IN C . 11506 S o u th  S ta te  S tre e t, D ra p e r. U T  8 4 0 2 0 , U S A  1  ph o n e (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 6 9  I FAX (8 01) 57 6-96 98 I  » ..


--- стр. 36 ---
MEGADYNE
Esf.
1985
The Electrosurgical Authority
5.3. Техничсск'ис харакгернстики МИ / Technical characteristics of MD
Таблица 2 -  Основные технические характеристики медициенкого изделия 
Table 2 -  The main technical characteristics of medical device
Технические характеристики Значение Technical characteristics Value
1  Электрод игольчатый E-Z Clean, в 
вариантах исполнения:
1  E-Z Clean needle electrode, 
in variations:
1.1 Номер по каталогу; 0016А 1.1 Reference number; 0016A Длина рабочей части тлектрода. мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 27.94
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 101.6
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RP 
Voltage Rating, kV <5,0
1.2Номср по каталогу; 0016ЛМ 1.2 Reference number: 
0016AM
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 101.6
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating. kV <5.0
1,3 Номер по ка галогу; 0016 1.3 Reference number; 0016 Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 27,94
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 152,4
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19.05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
1.4 Номер по каталогу: 0016М 1.4 Reference number; 0016M Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 152,4
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mni 19,05
18
m EGADYNE  M to iC A L  «»O O U C TS , tN C . 11506 S o u rh  s ta te  S tre o l. D ra p e r, и  r 8 4 0 2 0 . U S A  I ph o n e <в01> 5 7 6 -9 6 6 9  I pax  (801> 57 6 -9 6 9 Я  |


--- стр. 37 ---
Esl.
1985M ^A D Y N E
The Electrosurgical Authority
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RJ 
Voltage Raline, kV
<5,0
1,5 Номер no каталогу; 0013 1.5 Reference number: 0013 Длина pa6o4Cii части члектрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm
27,94
Длина )лектрола, мм / Electrode length, mm 72,14
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RE 
Voltage Rating, kV <5,0
1.6 Номер nci каталогу: 0013M 1.6 Reference number: 0013M Длина рабочей части тлек грода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 72,14
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5.0
1.7 Номер по каталогу: 0013MD 1.7 Reference number: 
0013MD
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 4,06
Длина электрода мм / Electrode length, mm 72,14
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RE 
Voltage Rating. kV <5.0
2 Электрод игольчатый MEGAfine Е- 
Z Clean, в ваоиаитах исполнения:
2 E-Z Clean MEGAfine sharp 
needle electrode, in variation.«;:
2.1 Номер по каталогу: 0118 2.1 Relercnce number: 0118 Длина рабочей части :)ЛСКтрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 50,8
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое на 11ряжсние, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
2.2 Номер по каталогу: 0118Л 2.2 Reference number; 0118A Длина рабочей части электрода, .мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 4,06
19
M EGADYHE M tD IC A L PRODUCTS. IN C . 11S06 S o u th  s t a le  S t'tfO t, ОгЛГ'^Г, U T  У4 О 2 0 . U S A  I PHONE (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  I PAX (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I ;a d .


--- стр. 38 ---
MEGADYNE
Est
m s
I  The Electrosurgical A uthority
Длина элекфода, мм /  Electrode length, mm 63,5
Длина контакта электрода, мм /  Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ /  RF 
Voltage Rating, kV
<5,0
2.3 Номер по каталогу: 0119Л 2.3 Reference number: 0119A Длина рабочей части элек грода, мм ± мм / Length of the 4,06
Длина олектрода, мм / Electrode length, mm 50,8
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating, kV
<5.0
2.4 Номер по каталогу: 0119 2.4Refcrcnce number: 0119 Длина рабочей масти электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm
4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 50,8
Длина контакта электрода, мм /  Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ /  RF 
Voltage Rating, kV <5,0
2.5 Номер покатало!^; 0120 2.5 Reference number: 0120 Длина рабочей части электрода, мм ± мм /  Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm
4,06
Длина электрода, мм /  Electrode length, mm 50,8
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ /  RF 
Voltage Rating, kV <5,0
2.6 Номер по каталогу: 0121 2.6 Reference number; 0121 Длина рабочей части электрода, мм ± мм /  Length of the 
woricing part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм /  Electrode length, mm 165,1
Длина контакта электрода, мм /  Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ /  RF 
Voltage Rating, kV <5,0
20
MEGAOVNE M E D IC A L PRODUCTS, IN C . I î 5 0 f .  S o u th  S ta te  S frp e t, D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 .  U S A  I PHONE ( 8 0 1 )  5 7 6 - 9 6 6 9  1  FAX ( 8 0 1 )  5 7 6 - 9 6 9 8  I


--- стр. 39 ---
MEGADYNE
Est
1985
The Electrosurgicai A utho rity
3 Электрод игольчатый тупой E-Z 
Clean, в вариантах исполнения:
3 Clean blunt needle 
electrode, in variations:
3.1 Номер 1ю каталогу: 011 ЗА 3,1 Reference number: 0113A Длина рабочей части тлектрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 17,27
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 114,3
Длина контакта :)лектрода, мм / Length of contact area, mm 19.05
Максимальное подаваемое пиковое напряжеиие, кВ / RF 
Voltage Ratine. kV <5,0
3.2 Номер по каталогу: 0113 3. 2 Reference number: 0113 Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 17,27
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 69.85
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максималысое подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
3.3 Номер по каталогу: 0113М 3,3 Reference number: 0113M Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 4.06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 69.85
Длина КОНТ акта электрода, мм / Length of contact area, mm 19.05
Макатмальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5.0
4 Элекчрод лапароскопический E-Z 
Clean с J-o6pajHori режущей частью, 
в вариантах исполнения:
4 E-Z Clean Laparoscopic J- 
hook electrode, in variations:
4.1 Номер по каталогу: 0021 4.1 Reference number: 0021 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,32
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 345,9
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
21
M E G A O Y N t M E D IC A L PRODUCTS, INC. 1 1 5 0 6  S o u th  S ta te  S tre o l, D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 .  U S A  | p h o n e (S O U  576-9669 1  fa x (801) 576-9698


--- стр. 40 ---
MEGADYNE
Est.
1985
ical A uthority
4.2 Номер по каталогу; 002IS 4.2 Reference number: 002IS Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,32
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 345,9
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 15,24
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating kV <5,0
4.3 Номер 110 каталогу: 002IL 4.3 Reference number: 002IL Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,32
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 450,1
Длина контакг а электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating. kV <5,0
4.4 Номер по каталогу: 0021LS 4.4 Reference number; 
002ILS
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,32
/fniiHa электрода, мм / Electrode length, mm 450,1
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 15.24
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
5 Электрод лапароскопический E-Z 
Clean с Ь-образиой режущей частью, 
в вариантах исполнения:
5 E-Z Clean Laparoscopic L- 
hook electrode, in variations:
5.1 Номер по каталогу: 0020 5.1 Reference number; 0020 Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 3,56
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 345,9
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
5,2 Номер по каталогу: 0020S 5.2 Reference number: 0020S Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 3,56
22
M BCADYNE M E D IC A L PRODUCTS, INC. 1 1 5 0 6  S o u lh  S ta te  S tre e t, D ra p e r, U  1  S 4 0 2 0 , U S A  1  pm o nb (801) 576-3669 I pax  (801) 576-9698 | •.•.■.vw,mei7i«3vn‘'.cop-n


--- стр. 41 ---
MEGADYNE
Est.
J985
The Electrosurgica! Authority
Длина члектрода. мм / Electrode length, mm 345,9
Длина контакта члектрода. мм / Length of contact area, mm 15,24
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
5.3 Номер no каталогу: 0020L 5.3 Reference number: 0020L Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 3,56
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 450,1
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
5.4 Номер no каталогу: 002ÜLS 5.4 Reference number: 
0020LS
Длина рабочей части электрода, м.м / Length of the working 
part of the electrode, mm 3,56
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 450,1
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 15,24
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
6 Электрод лапароскопический Б-Z 
Clean с пронолочнои L-образной 
режущей частью, в вариантах 
исполнения;
6 E-Z Clean Laparoscopic L- 
wirc hook eleelrode, in 
variations:
6.1 Номер по каталогу: 0100 6.1 Reference number: 0100 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working Dart of the electrode, mm ± mm 2,41
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 345,9
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RE 
Voltage Rating, kV <5,0
6.2 Номер по каталогу: 0100S 6.2 Reference number: OlOOS Длина рабочей части электрода, мм i  мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 2,41
Длина электрода, мм / Eleelrode length, mm 345,9
23
M EGADVNB MCOICAU PRODUCTS, IN C . 11505 S o u th  S ta ts  5lr*iet, D rn p e r, U  I 8 4 020 , U S A  1  ph o n e (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  I pax  (8 U1 ) 576-969R


--- стр. 42 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
Длина коЕ!такта электрода, мм / Length of contact area, mm 15,24
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кБ / Rf 
Voltage Rating, kV <5,0
6.3 Номер по каталогу: OlOOL 6.3 Reference number: OlOOL Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
workpart of the electrode, mm ± mm 2,41
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 450,1
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5.0
6.4 Номер no каталогу: OlOOLS 6.4 Reference number: 
OlOOLS
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 2,41
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 450,1
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 15.24
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
7 Электрод лапароскопический 
игольчатый K-Z Clean, в вариантах 
исполнения:
7 E-Z Clean Laparoscopic 
needle electrode, in variations:
7.1 Номер но каталогу: 0022 7.1 Rcrcrcnce number: 0022 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
V70i kine part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 345,9
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / IU' 
Voltage Rating, kV <5,0
7.2 Номер по каталогу: 0022S 7.2 Reference number: 0022S Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working pan of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 345,9
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 15,24
24
M ËO AD VN B M E D IC A L PRODUCTS, INC. 11506 S o u th  S ta te  S tre e t, D riiuc-r, U T  8 4 0 2 0 . U S A  I p h o n e (SO I) 57 6-9G 69 I pax  (8 01) 5 7 6-96 98


--- стр. 43 ---
MEGADYNE
|~The Eiectrosurgicai Authority
£st.
1985
Максимальное подавае.мос пиковое напряжение, кВ / RI- 
Voltage Rating, kV <5.0
8 Электрод лапароскопический 
изогнутый E-Z Clean, в вариантах 
исполнения;
8 E-Z Clean Laparoscopic 
curved electrode, in variations:
8.1 Номер по каталогу: 0019 8.1 Reference number: 0019 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 3,56
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 345,9
Ддина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
8.2 Номер по каталогу: 0019S 8.2 Reference number: 0019S Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 3.56
Длина электрода, мм/ Electrode length, mm 345,9
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 15,24
Максималыюе подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5.0
8.3 Номер по каталогу: 0019L 8.3 Reference number: 0019L Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 3,56
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 450,1
/1лина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5.0
8.4 Номер по каталогу: 0019LS 8.4 Reference number: 
0019LS
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 3,56
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 450,1
/клина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 15,24
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating. kV <5,0
25
M EG AD YN B M E D IC A L PRODUCTS. IN C . 11506 S o u th  S ta te  S tfo e t. D ra p e r. U T  ft4 0 2 0 . U S A  |  p h o n e C0O1) 5 7 6 -9 6 6 9  I fa x (8 01) 5 7 6 -9 6 9 8  I •.legecJv


--- стр. 44 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
9 Электрод лапароскопический 
стандартный режущий E-Z Clean, 330 
мм (номер по каталогу; 0017);
10 Электрод лапароскопический 
шарообразный E-Z Clean, 330 мм 
(номер по каталогу: 0024);
9 E-Z Clean Laparoscopic 
standard blade electrode, 
13.5", sterile (reference 
number; 0017)
10 E-Z Clean Laparoscopic 
ball electrode, 13.5", sterile 
(reference number: 0024)
Длина рабочет! части 'злектрода, мм ± мм / Length of the 
________working part of the electrode, mm ± mm________
Длина элекфода, мм / Electrode length, mm
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RP 
_________________Voltage Rating, kV_________________
3.56
345,9
19,05
<5,0
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
________working part of the electrode, mm ± mm________
Длина электрода, мм / Electrode length, mm
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm
4,06
345,9
19,05
Максимальное подаваемое ттковое напряжение, кВ / RF 
_________________Voltage Rating, kV _________________ <5,0
11 Электрод режущий плоский H-Z 
Clean, в вариантах исполнения:
11,1 Номер по каталогу: 0014Л
11 E-Z Clean Hat blade 
electrode, in variation.s:
11.1 Reference number; 
0014Л
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
________________part of the electrode, mm ________________ 20,7
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 101,6
Длина контакта электрода, мм / Length of contact arca, mm
1.2 Номер по каталогу; 0014АМ
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
_________________Voltage Rating, kV _________________
11.2 Reference number; 
0014AM
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
________working paît of the electrode, mm ± mm _______
Длина элек трода, мм / Electrode length, mm
Длина контакта ;)лектрода, мм / Length of contact area, mm
11.3 Номер по каталогу: 0014AMD
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
_________________Voltage Rating, kV_________________
11.3 Reference number: 
0014AMD
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
________working part of the electrode, mm ± mm________
Длина элсктт)ода. мм / Electrode length, mm
19.05 
<5,0
4.06
101.6
19.05 
<5,0
4.06
101.6
26
M EG AO VNBM ED iCAL PRODUCTS, INC. 11506 S o u th  S ld iu  s rro e t, D riip e t. U T  fl4 0 2 0 , U S A  I PHONE (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  I F A X  (8 01) 5 7 6-96 98


--- стр. 45 ---
М ЕСА1Щ Е
pThe Electrosurgica! Authority
Est.
1985
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5.0
11.4Иомср по каталогу: 0014 11.4 Reference number: 0014 Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 20,7
Длина электрода, мм / Hlectrode length, mm 165,1
Длина контакта электрода, мм i Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
11.5Иомср по каталогу: 0014М 11.5 Reference number: 
0014M
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4.06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 165,1
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5.0
11.6 Номер по каталогу: 0014М1) 11.6 Reference number: 
0014MD
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / L.ength of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm • 165,1
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
! 1,7 Номер по каталогу: 0012 11.7 Reference number; 0012 Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 20,7
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 63.5
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating kV <5.0
11.8 Номер по каталогу: 0012М 11.8 Reference number: 
00I2M
Длина рабочей части электрода, мм i  мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
27
M BOADVNE M e o iC A u  PRODUCTS. IN C . Il£j06 S o u th  S ta te  s tre e t, Drcipur, U T  a*l020, U S A  I  pho n b C801) 5 7 G -9 6 6 9  I fa x (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  |  w w w m e ja d y  , om


--- стр. 46 ---
MEGAEnrNE
The Electrosurgical Authority
Esf.
1985
Длина элекгрода, мм / Electrode length, mm 63.5
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
11,9 Номер по каталогу: 0012МО 11,9 Reference number: 
0012MD
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 63.5
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ ! RF 
Voltage Rating. kV <5,0
11.10 11омер по каталогу: 0012А 11,10 Reference number: 
0012A
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 20,7
Длина элекгрода, мм / Electrode length, mm 69,85
Длина контакта электрода, мм /1 .ength of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / Rf 
Voltage Rating, kV <5.0
11.11 Номер по каталогу: 0012ЛМ 11.11 Reference number: 
0012AM
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 69.85
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19.05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating. kV <5.0
11.12 Номер по каталогу: 0012ЛМО 11.12 Reference number: 
0012AMD
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4.06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 69,85
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Rating. kV <5.0
28
M EG AD VN e M e o iC A L  P B O D u cT S , IN C . I1 S 0 6  S o u th  s t a r e  s tre e t, D r f l f K i r ,  U T  8 4 0 2 0 ,  U S A  I  ph o n e (801) 576-9669 I  fa x (801) 576-9698 |


--- стр. 47 ---
MEGADYNE
Esf.
1985
The Electrosurgical Authority
12 Элек1род шарообразный, в 
вариантах исполнения:
12 Ball Electrode, in 
variations:
12,1 Номер по каталогу: 0009 12.1 Reference number: 0009 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, ram 127
Длина конт акта электрода, мм / Length of contact area, ram 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF 
Voltage Ratine, kV <5,0
12.2 Номер по каталогу; 0015 12.2 Reference number: 0015 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mra 53,19
Длина кон такта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
MaKCHMajJbHOC подаваемое пиковое напряжение, кВ / Rl- 
Voltage Rating. kV <5,0
13 Электрод специализированный 
штыковой E-Z Clean, в вариантах 
исполнения:
13 E-Z Clean Specialized 
bayonet electrode, in 
variation.s:
13.1 Номер по каталогу; 0028 13.1 Reference number: 0028 Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working 
part of the electrode, mm 27,94
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 148,34
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19.05
Максимальное подаваемое пиковое иапряженне, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
13.2 Номер по каталогу; 0028М 13.3 Reference number: 
0028M
Длина рабочей части электрода, мм + мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 148,34
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, ram 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RE 
Voltage Rating, kV <5.0
29
M EGADYNB M E D IC A L PRODUCTS, IN C . n s 0 6  S o u fh  S ta te  S tru o l, Dr,Tper, u r  8 d 0 2 0 . U S A  I PHONE <801) G /6 -9 6 6 9  I PAX (8 0 1 ) 5 7 6-9fi9R  I w w w .fn tig a d y n e r^


--- стр. 48 ---
MEGADYNE
Hst.
1985
The Electrosurgical Authority
13.3 Номер по каталогу: 0029 13.3 Rel'crcncc number: 0029 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm i  mm 20,7
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 161,04
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое наиряжеине, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5.0
13.4 Номер по каталогу: 0029М 13.4 Reference number: 
0029M
Длина рабочей части электрода, мм i  мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4.06
Длина элекфода, мм / Electrode length, mm 161,04
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое наиряжеине, кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
14 Электрод-шпатель 
лапароскопический, в вариантах 
исполнения:
14 E-Z Clean Laparoscopic 
spatula electrode, in 
variations:
14,1 Номер по каталогу: 0018 14.1 Reference number: 0018 Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4.32
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 345,9
Длина KOHiatcra электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение. кВ / RF 
Voltage Rating, kV <5,0
14.2 Номер по каталогу: 0018С 14.2 Reference number: 
0018C
Длина рабочей части электрода, мм i  мм ! Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
Дл11на электрода, мм / Electrode length, mm 344,9
Длгтна контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 19,05
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / IH- 
Voltage Rating. kV <5,0
14.3 Номер по каталогу: 0018С5 14.3 Reference number: 
0018CS
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the 
working part of the electrode, mm ± mm 4,06
30
M ECAOVNE M EO tCAL PRODUCTS, INC. 1 1 5 0 6  S o u th  S ta te  s tre u t, D r a p e r . U T  8 4 0 2 0 ,  U .S A  | p h o n e (801) 576-9669 I PAX ( 8 0 1 )  5 7 6 - 9 6 9 8


--- стр. 49 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
Длина электрода, мм / Electrode length, mm 344,9
Длина контакт электрода, мм / Length of contact area, mni 15.24
Максимальное подаваемое пиковое [[апряжение, кВ / RF 
Voltage Rating, kV < 5 ,0
Электроды могут выдерживазъ ' последовательных изгиба с противоположных концов (90 ®  /180 ° / 180 °) без разрушения. Электроды могут быть
согнуты примерно до 60 ° без разрушения. / Blade electrodes can withstand 3 consecutive opposing bends (90°/180°/180°) without breaking. Electrodes 
can be bent up to approximately 60° without breaking.
6. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МИ
Изделия изготавливаются из следующих материалов: нержавеющая сталь, 
(|)торопласговая кислотная грунтовка, фторопластовый модификатор, 
полиолефин.
Для номеров по каталогу 0014АМ, 0014М, 0012М, 0012АМ дополнительно 
используется фторопласт.
Для номеров по каталогу 0012МО, 0012АМО, 0014МО, 0014АМО 
дополнительно используются силикон и фторопласт.
Для номера по каталогу ()013МО, дополнительно используется силикон.
7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Электроды E-Z Clean имеют покрытие PTFE (нолитетрафторзтилен) для 
уменьшения вероятности образования нагара, а также облегчения его 
удаления с помошью влажных марлевых салфеток или губки. 
Электрохирургическис электроды E-Z Clean разработаны для применения с 
большинством электрохирургических 1енераторов и с другими 
электрохирургическими инструментами. Перед использованием электрода 
убедитесь в его надлежащей совместимосги и соотвегсгвии используемым 
иринадлсжнос'гям.
Для установки элекгрохирургического электрода E-Z Clean в 
элсктрохирургичсский инструмент:
_L__ Убедитесь, что инструмент не присоединен к генератору. ___________
6. LIST OF MD MATERIALS
Electrodes arc made from following materials: Stainless Steel, PTFE Acid 
Primer, PTFE Modifier, Polyolefin.
For catalog numbers 0014AM. 0014M, 0012M, 0012AM, PTFE is 
additionally used.
For catalog numbers 0012MD, 0012AMD, 0014MD, 0014AMD, silicone 
and PTFE are additionally used.
For catalog number 0013MD, silicone is additionally used.
7. INSTRUCTIONS FOR USE
E-Z CLEAN electrosurgical electrodes are coated with PTFE to reduce 
eschar build-up and aid in the easy removal of eschar with a damp gauze 
or sponge. E-Z CLEAN electrosurgical electrodes are designed to fit most 
elec-trosurgical pencils and other electrosurgical accessories. Prior to use, 
ensure the electrode has the proper compatibility and fit with the 
accessory. To place the E-Z CLEAN electrosurgical electrode into an 
electrosurgi-cal accessory:
1. Ensure the accessory is not connected to the generator.
2. Fully insert the electrode into the accessory. Make sure the 
insulating sleeve fits securely inside the accessory. If the electrode is 
equipped with a protective nose cone, make sure the electrode is fully
31
M EQADVNE M E D IC A L PRODUCTS, IN C . 11506 S o ult'. S ta te  S tre e t, D riip c r, U1 8 4 020 , U S A  1  pm o ne (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  I pax  (8 01) 57 6-96 98 ,<dy-


--- стр. 50 ---
MEGADYNE
Est.
J985
The Electrosurgical Authority
2. Вставьте 'злектрод в инструмент до упора. Убедитесь, что изолятор 
надежно размещен внутри инструмента. Если элекгрод снабжен защитым 
конусом, убедитесь, что электрод вставлен полностью, и конический 
наконечник полностью закрывает отверстие инструмента.
2.1
2.2
c 3 ^ O i)
C iO _
Í O  O í ¡
3. Если изолятор не будет надлежащим образом помещен внутри 
инструмента, не используйте элекфод.
4. Некоторые электроды поставляются с защитой контактов. Удалите
защиту контакта перед использованием, если она присутствует.
inserted into the accessory and the nose cone completely covers the 
opening of the accessory.
c 3 ~ o  O i^
3. If the insulating sleeve does not fit securely inside the accessory, 
do not use the electrode.
4. Some electrodes are supplied with a lip protector. If a lip protector 
is present, remove prior to use.
8. <nA^TFИИЯ ГИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ ИЛ УПАКОВКЕ / INTERPRETATION OF SYMBOLS USED ON THE PAC:KAGE
Символ / Symbol
REF
LOT
é éJ
Значение символа
Номер по каталогу
Код партии
Срок годности
Производитель
Symbol meaning
Catalog Number
Batch Code
Use by date
Manufacturer
32
M 6 « S A D Y N «  M E O IC A L PRODUCTS. IN C . 11506 S o u lh  S ta le  s tre e t. D ra p e r, U T  A 4 0 2 0 , U S A  I PHO NE (8 0 1 ) 5 / 6 -9 6 6 9  ) FAX (8 0 0  5 7 6 -9 6 9 8  I


--- стр. 51 ---
MEGADYNE
■ I Est 
1985
The Electrosurgical Authority
lEC 1  REPI Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе* Authorized Representative in the European Community*
STERILE E  R Стерилизовано с использованием гамма-излучения Sterilized using gamma radiation
STERILE EO Стерилизовано с использованием тгиленоксида Sterilized using ethylene oxide
VmaxsX.XkVp Максимально допустимое напряжение (особые 
условия) Voltage Rating (Specific Conditions)
C€
Соотве'гствие продукта требованиям по 
безопасности для потребителей, медико-санитарным 
требованиям и требованиям по безопасности для 
окружающей среды Европейского Союза.*
Product compliance with consumer safety, health and 
environmental requirements of the European Union.*
a
См. инструкцию по применению Consult Instructions For Use
Не использовать повторно Do not reuse
Нс стерилизовать повторно Do not resterilizc
(§) Не использовать, если упаковка повреждена Do not use if package is damaged
0
Указывает, что электрическое и электронное 
оборудование (ЭЭО) не содержит токсичных и 
опасных веществ или элементов в концентрации, 
превышающей максимально допустимую, а также, 
что данный продукт является экологически 
безопасным и пригодным для переработки (символ 
Китайской Народной Республики для обозначения
Indicates that the Electrical and Electronic Product (EEP) 
docs not contain toxic and hazardous substances or elements 
above the maximum concentration values, and that it is an 
enviroment-friendly product which can be recycled 
(People’s Republic of China symbol for Restriction of 
Hazardous Substances (RoHS) in electrical and electronic 
products).
33
M C G A D yN B  M E O iC A L PRODUCTS, INC. 1 J 5 0 6  S o u th  S ta re  s tre e t. D ra p e r, U T  8 * 1 0 2 0 . U S A  t ph o n e (8 0 1 >  5 7 6 - 9 6 6 9  t fa x (801) 576-9698 |


--- стр. 52 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
ограничения исполь:и)вания опасных веществ 
(RoHS) в электрическом и электронном 
оборудовании)*
Количество единиц в упаковке Packaging Unit
I q t y I  1
Ç^only
Федерешьное законодательство США ограничивает 
продажу этого устройства, позволяя продавагь его 
только врачам или по заказу врача.*
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the 
order of a physician.*
f
Хранить в сухом месте Keep dry
Хранить вдали от источников тепла Keep away from heal
0 ’"
Влажность при условиях хранения Humidity limitations
fl^sox
r e f Температура при условиях хранения Temperature limit
* - упаковка и маркировка медицииско^ю изделия мож ет не содержать  
отмеченные символы. Также могут содержаться символы, не  
регулируемые национальными стандартами.
*-packaging and labelling o f medical devices may not contain noted symbols.  
It may also contain symbols that are not regulated by national standards.
34
M 6G AD YN E  M E D IC A L PRODUCTS. IN C - 11506 S o u th  S ta te  s tre e t. D rrti«.'», U T  S 4 0 2 0 . U S A  |  ph o n e (8 01) 5 / 6 -9 6 6 9  I pax  ( 8 0 0  5 7 6 -9 6 9 8  I


--- стр. 53 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
Срок годности мсдиицинского изделия составляет 5 лет.
9. SHELF LIFE, USE BY НАТЕ
The shclfTife of the medical product is 5 years.
10. ФОРМА ПОСТАВКИ
Каждая ¡'рушювая потребительская упаковка медицинского изделия 
содержит необходимое количество (согласно указанному варианту 
исполнения) индивидуальных упаковок медицинского изделия, а также 
инструкцию по применению медицинского изделия.
10. HOW SUPPLIED
Each group consumer package of a medical device contains the required 
number (according to the specified varialion) of individual packages of a 
medical device, as well as a instruction for use of the medical device.
Варианты исполнения (номера по каталогу): 0021,0021S, 0021L, 0021LS, 
0020, 0020S, 0020L, 0020LS, 0100. 0100S, 0100L, 0100LS, 0022, 0022S. 
0019, 0019S, 0019L, 0019LS, 0017, 0024, 0018, 0018С, 0018CS 
Позребитсльская упаковка содержит 6 изделий в индивидуальных 
упаковках.
Variations of MD {reference number): 0021, 0021S, 0021L, 0021LS, 0020. 
0020S, 0020L, 0020LS, 0100, OlOOS, OlOOL, OlOOLS. 0022, 0022S, 0019, 
0019S. 0019L, 0019LS,0017, 0024, 0018, 0018C, 0018CS 
The customer package contains 6 items in the individual packages.
Варианты исполнения (номера по каталогу): 0016А, 0016АМ, 0016, 
0016М. 0013,0013М.0118, 0118А, 0119А, 0119,0120,0121,0113А. 0113, 
ОПЗМ, 0014Л, 0014АМ, 0014, 0014М, 0012, 0012М, 0012А. Ü012AM. 
0009, 0015, 0028, 0028М, 0029, 0029М,
Потребительская упаковка содержит 12 и:щелий в индивидуальных 
упаковках.
Variations of MD (reference number):0016A, 0016AM. 0016, 0016M, 0013, 
0013M, 0118, 0118A, 0I19A, 0119, 0120, 0121, 0113A, 0113, 0113M. 
0014A, 0014AM, 0014,0014M. 0012,0012M, 0012A, 0012AM. 0009, 0015. 
0028, 0028M, 0029, 0029M,
The customer package contains 12 items in the individual packages.
Варианты исполнения (номера но каталогу): 0013MD, 0014AMD. 
0014MD, 0012MD, 0012AMD
Потребительская упаковка содержит 24 изделия в индивидуальных 
упаковках.
Variations of MD (reference number): 0013MD, 0014AMD, 0014MD, 
0012MD, 0012AMD
The customer package contains 24 items in the individual packages.
И. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы 
животного и (или) человеческого происхождения.
11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN 
Not applicable. This medical device does not contain materials of animal and 
/ or human origin.
12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕННЫХ ИСПЫТАНИЯХ, 
ПРОТОКОЛАХ ИСПЫТАНИЙ, АНАЛИЗЕ ПОЛУЧЕННЫХ 
ДАННЫХ
12. INFORMATION ON THE TESTS CARRIED OUT, TEST 
REPORTS, ANALYSIS OF THE OBTAINED DATA
35
MSGAOYNE M E O iC A i PRODUCTS. INC. 11506 S o u tI- iU o tu  s tr e e t D ra p e r, U T  ft4 0 2 0 . U S A  I PHONE (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 6 9  I FA X  (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I


--- стр. 55 ---
MEGADYNE
Est.
1985
I  The Etectrosurgical Authority
Не используйте чистящую грубую губку или дру 1ие абразивные 
очистители для удаления нагара. Это может повредить покрытие 
РТРЕ.
Если электрод или покрытие повреждено, более не используйте этот 
электрод.
Для правильного использования элсктрохирургического генератора 
см. руководство по эксплуатации, предоставленное изготовителем. 
Включайте электроды только во время их непосредственного 
контакта или местонахождения вблизи от оперируемой ткани, чтобы 
не повредить ее в другом месте.
Элек1рохирургическис кабели должны быть расположены так, чтобы 
минимизировать контакт с пациентом, другими проводниками и не 
повредить работе иных электрических инструментов. _____________
Do not use a scratch pad or other abrasive cleaner to remove eschar. This 
may damage the PTFE coating.
If the electrode or coating is damaged, discard the electrode.
Refer to the generator manufacturer's operating manual for proper usage 
of electrosurgical generator(s).
Activate electrodes when in contact, or in close proximity to target tissue 
to avoid the possibility of unintended tissue damage.
Electrosurgical cables should be positioned to minimize contact with the 
patient and avoid contact with other leads to avoid adversely influencing 
the operation of other electronic equipment.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) 
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ 
Этот раздел не применим к данным изделиям, так как изделия не 
содержа!' лекарственных веществ и нс иcпoJJЬзyютcя в сочетании с 
лекарственными веществами. ___________ ____________ __
14. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) 
PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN Ml)
This section is not applicable to the product as the devices do not contain 
medicinal substances and are not used in combination with medicinal 
substances.
15. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие ст ерилизуется методом гамма-излучения до уровня SAL 10'^, что 
соответствует минимальному требуемому уровню стерильности, 
допустимые дозы для стерилизации гамма-излучением: от 25 до 40 кГр. 
За исключением электродов режущих плоских E-Z Clean, в вариантах 
исполнения (номера по Karajiory): 0014АМ; 0014AMD; 0014М; 0014MD; 
00I2M; 0Ü12MD; 0012АМ; 0012AMD.
Данные электроды стерилизуются с использованием этиленоксида до 
уровня SAL 10'^ (от 1  до 2 циклов), что соответствует минимальному 
требуемому уровню стерильности. ____________________________
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И 
РЕМОНТУ МИ
15. DESCRIPTION OF STERILIZATION METHOD
The product is sterilized by gamma radiation to the SAL 10'^ level, which 
corresponds to the minimum required sterility level, pennissible doses for 
sterilization by gamma radiation: from 25 to 40 kGy. Except E-Z Clean flat 
blade electrodes in variations (reference numbers): 0014AM; 0014AMD; 
0014M; 0014MD; 0012M; 0012MD; 0012AM; 0012AMD.
These electrodes are sterilized using ethylene oxide to the SAL level 10'^ 
(from 1  to 2 cycles), which corresponds to the minimum required level of 
sterility.
16. REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR 
OF MI)
37
M E C A D V H t M E D IC A L PRODUCTS. IN C . 11506 S o u th  S ta te  S tre e t. D rs p c f, U T  £H020. U S A  1  p h o n e (S O I)  5 7 6 -9 6 6 9  I fa x (8 0 1 ) 57 6-96 98 |


--- стр. 56 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical Authority
Общие требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделие однократного применения, ис гребуег технического 
обслуживания и нс подлежит ремонту. В случае порчи, изделие подлежит 
утилизации в соответствии с требованиями законодательства в стране 
применения.
__________________________________________________
17. УСЛОВИЯ ТВЛНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
• Хранить в сухом месте
• Хранить вдали от источников тепла ______________
General requirements for technical support and repair of MD 
The product is single-use, docs not require maintenance and is not subject to 
repair. In case of damage, the product must be disposed of in accordance with 
the requirements of the legislation in the countiy of application.
17. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE
• Keep dry
• Keep away from heat _________________________________
Таблица 3 -  Условия транспортировки и хранения: Table Г
Наименование Диапазон
Температура, °C От 5 до 50
Относительная влажность, % От 15 до 95
Атмосернос давление, гПа От 700 до 1060
-  Transportation and storage conditions:
Designation
Temperature, °C 
Relative humidity, %
Barometric pressure, hPa
Range
From 5 to 50 
From 15 to 95 
From 700 to 1060
18. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или 
УНИЧТОЖЕНИЯ ми
Изделия утилизируются лечебным учреждением в соозветствии с 
гребованиями СанПиН 2.1.3684-21. И:зделия после истечения срока 
годности относятся к эпидемиологически безопасным отходам и 
утилизируются как отходы ю[асса А.________________________________
18. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
The products are disposed of by the medical institution in accordance with the 
requirements of SanPiN 2.1.3684-21. Products after the expiration date are 
classified as epidemiologically safe waste and are disposed of as class a waste.
19. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Гарантийный срок хранения - изготовитель гарантирует сохранение 
стерильности изделия, а также е!о пригодносзъ ; 1ля использования по 
назначению, при условии его правильного транспортирования и хранения 
в течение всего срока годности указанио 1ч) на маркировке продукта. 
Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные 
случаи в результате неправильного использования, ошибки пользователя 
или внешних чрезвычайных ситуаций. По вопросам качества продукции 
обращайтесь к уполномоченному представителю производителя.
_______
19. WARRANTY
A storage warranty period - the manufacturer guarantees the preservation of 
the sterility of the product and its suitability for the intended use, subject to 
the right transportation and storage within the shelf life as indicated on the 
product labelling.
Manufacturer is not liable for any damage or accidents resulting from 
improper use, human error or external emergencies. Regarding the product 
quality, please contact an authorized manui'acturer’s representative.
38
M EGADVNE M E D IC A L PRODUCTS, tNC. 11S06 S O U ll i S lrtlO  S tre e t О гл р е г, U T  R 4 0 2 0 . U S A  ! PHONE (8 0 Î) S / 6 -9 6 6 9  I FAX (8 0 1 ) 57 6-96 98


--- стр. 57 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgicai A uthority
20. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС 20. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО 
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: MANUFACTURER:
Мегадайп Медикал Продактс, Инк., 11506 South State Street, Draper, Utah Megadyne Medical Producl.s, Inc., 11506 South State Street, Draper, Utah
84020, USA (США). 84020, USA.
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN
РОССИИ: RUSSIA:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, Johnson & Johnson LLC,
кори. 2. 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878 Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878
DL-.INJRUMedicalQA(Г¿)lTS.JNJ.com. DL-JNJRUMedicalOAf«)lTS.JNJ.com.
DL-JNJRU-Medical-Keeulatorvrfl),ITS.JNJ.com DL-JNJRU-Medicul-Reaulatorvfa)TTS.JNJ.com
39
M B G A D Y N t M E D IC A L PRODUCTS, INC. 11506 S o u tl i S ta te  S tre e t, D r* per, U T  5 4 020 , U S A  I pm o ne (S O I) 5 ;6 -9 6 6 9  I fa x (8 01) 5 7 6-96 96


--- стр. 62 ---
MEGADYNE
Est.  ’
1985
The Electrosurgical A u th o rity
2.2. Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP INDICATOR SHAFT c 
оаздвоенным разъемом. 32 см;
2.2. Indicator Shaft, Non-Sterile, Split Stem, Standard, - Top Assy 32 cm; 0690S
2.3. Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP INDICATOR SHAFT со 
стандартным разъемом. 38 см;
2.3.1ndicator Shaft, Non-Sterile, Pencil, Extended, - Top Assy 38 cm; 0695
2.4. Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP INDICATOR SHAFT с 
раздвоенным разъемом. 38 см.
2.4.Indicator Shaft, Non-Sterile, Split Stem Extended, - Top Assy 38 cm. 0695S
1.1. Классификация МИ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в 
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором 
медицинских изделий: 26.
Режим работы: не применимо (см. режим работы совместимого генератора). 
Тип рабочей части: тип CF с защитой от разряда дефибриллятора (При 
работе совместно с генератором электрохирургическим и эвакуатором дыма 
Megadyne).
1.1. MD classiiication
The class, depending on the degree of potential risk of medical use in 
according to the nomenclature classifier of medical devices: Ilb.
Operation mode: N/A (see applicable generator).
Applied part type: type CF with defibrillator discharge protection (When 
working together with Megadyne Electrosurgical Generator and Megadyne 
Smoke Evacuators).
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП 
ДЕЙСТВИЯ 
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ
Электрод монополярный одноразовый к генератору электрохирургическому 
Megadyne предназначен для монополярной резки и коагуляции мягких 
тканей во время электрохирургической операции.
2. INTENDED USE AND PRINCIPLE OF OPERATION 
2.1 INTENDED USE
Monopolar disposable electrode for the Megadyne electrosurgical generator 
are designed for monopolar incision and coagulation of soft tissues during 
electrosurgical operation.
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Электрод лапороскопический MegaTip и штифт-индикатор многоразовый 
MegaTIP INDICATOR SHAFT предназначены для использования во время 
лапароскопических хирургических процедур, когда требуется разрезание и 
/или коагуляция. Данное изделие применяется в качестве принадлежности 
к электрохирургическому генератору общего назначения и предназначено 
для проведения радиочастотного (РЧ) тока при резке и коагуляции, который 
доставляется к целевой ткани во время лапароскопических хирургических 
процедур, во всех областях, где применяются одноразовые или 
многоразовые лапароскопические электроды.
2.2 PRINCIPLE OF OPERATION
The assembled MegaTip and Indicator Shaft product and the is intended for 
use during Laparoscopic surgical procedures whenever cutting and/or 
coagulation are required. This product is intended as an accessory to a 
general-purpose electrosurgical generator and is designed to conduct radio 
frequency (RF) current for cutting and coagulation to be delivered to target 
tissue during laparoscopic surgical procedures, for use in all applications 
where current disposable or reusable Laparoscopic electrodes are used.
MEGAOYNC M E D IC A L PRODUCTS, IN C . 11506 S o u th  S td ts  S tre e t. D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 , U S A  |  p h o n e (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 6 9  |  fa x (S O I) 576-9698 I a'W iv  r n -o .jd y n e .c o m


--- стр. 63 ---
M E tiA D Y N t
Est.  ’
1985
The Electrosurgicai A utho rity
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ 
И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
3.1. Показания
Монополярный разрез и коагуляция мягких тканей во время 
электрохирургической операции.
3. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE AND 
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
3.1 Indications
Monopolar cutting and coagulation of soft tissues during electrosurgicai 
Procedure.
3.2. Противопоказания
Противопоказания к применению медицинского изделия не выявлены.
3.2 Contraindications
There are no contraindications for either subject device per the IFU.
3.3. Побочные эффекты
Побочные эффекты после применения медицинского изделия не выявлены.
3.3 Adverse effects
No side effects were detected after the use of the medical device.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И 
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
4.1. Указания по использованию
Изделия предназначены для использования в учреждениях 
здравоохранения.
Изделия рекомендуется использовать при условиях, указанных в ниже.
4 INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND 
DIRECTIONS FOR USE
4.2 Directions for use
Devices are intended for use in healthcare facilities.
Devices are recommended for use under operation conditions indicated below.
4.2. Потенциальные потребители МИ
Устройство предназначено для использования медицинским работником, 
прошедшим подготовку и имеющим опыт проведения операций с 
использованием электрохирургии. Megadyne рекомендует клиническим 
специалистам ознакомиться с работой элсктрохирургических электродов, 
отрабатывая их технику на соответствующих тканевых симуляциях, чтобы 
определить ожидаемые характеристики резки и коагуляции.
______________
4.3. Условия эксплуатации МИ
4.3 Potential users of MD
The device is intended to be used by a healthcare professional trained and 
experienced in performing surgeries involving the use of electrosurgery. 
Megadyne recommends clinicians familiarize themselves with the 
performance of the electrosurgicai electrodes by practicing their technique on 
appropriate tissue simulations to determine the anticipated cutting and 
coagulation characteristics._________________________________________
4.4 Use conditions of MD
Table 1  - Use conditions of MD
Условия эксплуатации
Температура, °C От 10 до 40
Относительная влажность, % От 15 до 75 
(без конденсации)
Атмосерпое давление, гПа От 700 до 1060
Environmental conditions
Temperature, °С From 10 to 40
Relative humidity, % From 15 to 75 
(non-condensing)
Barometric pressure, hPa From 700 to 1060
M EGAOYNE M ED tcAL PRODUCTS, INC. 11506 S o u th  S ta te  S tre e t. O fa o e r. U T  8 4 0 2 0 , U S A  1  ph o n e (601) 576-9669 I f a x (8 01) 5 7 6 -9 6 9 8  1  -.v w .-., -. iia u y r it -c o r r


--- стр. 64 ---
MEGADYNt
Est. ^
1 9 8 5
The Electrosurgical Authority'
5. О П И С А Н И Е  О С Н О В Н Ы Х  Ф У Н К Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  Э Л Е М Е Н Т О В  
М И
5 Л . О бщ ее описание ф у н к ц и о н а л ь н ы х  элем ентов М И
Электрод лапароскопический MegaTIP - это лапароскопический электрод 
(LE), в котором часть изделия может использоваться повторно, а часть 
является изделием одноразового использования. Одноразовый компонент - 
это наконечник, который имеет определенную геометрию для резки и 
коагуляции. Компонент многоразового использования - это рабочая часть, 
обеспечивающая необходимую длину LE и крепление к ножному кабелю 
или держателю. Многоразовая рабочая часть также содержит внешнюю 
изоляцию, которая защищает от нежелательных токов при эксплуатации. 
Наконечники MegaTips прикрепляют к дистальному концу рабочих частей 
индикатора простым, но надежным способом.
Дистальные концы штифта-индикатора многоразового MegaTIP 
INDICATOR SHAFT покрыты антипригарным покрытием из ПТФЭ, а 
наконечники изготовлены из нержавеющей стали без покрытия. 
Индикаторные рабочие части содержат запатентованный индикаторный 
слой, который позволяет определять срок службы рабочей части.
Изделие в сборе имеет аналогичную область применения, что и 
существующие на рынке одноразовые и многоразовые штифты-индикаторы 
MegaTIP INDICATOR SHAFT. Изделие в сборе совместимо с канюлями 
размером 5 мм.__________________________________________________
_
5 D E S C R I P T I O N  O F  M A IN  F U N C T I O N A L  E L E M E N T S  O F  M D  
5.2 G e n e ra l d escrip tio n  o f fu n ctio n al elem ents o f M D
The assembled MegaTip and Indicator Shaft is a Resposable Laparoscopic 
Electrode (RLE). The RLE is a Laparoscopic Electrode (LE) where part of the 
product is reusable and part of the product is disposable. The disposable 
component is the tip, which has the intended geometry for cutting and 
coagulating. The reusable component is the shaft, which provides the 
necessary length of the LE and attachment to foot cable or pencil. The 
reusable shaft also holds outer insulation that protects from unwanted current 
paths during use. The MegaTips attach to the distal end of the Indicator Shafts 
in a simple, but secure manner.
The distal ends of the MegaTips are coated with a PTFE non-stick coating. 
The Indicator Shafts have a patented indication layer that aids in determining 
the shaft's end-of-life.
The assembled device is used in a manner identical to current disposable and 
reusable LEs that are on the market. The assembled device is compatible with 
a 5 mm cannula.
Рис. 1 Внешний вид: Электрод лапароскопический MegaTIP с J-образной режущей частью, 6 шт.\уп. / Fig. 1  MegaTip, J-Hook, Top Assembly, 6 pcs/box;
Рис.2 Внешний вид: Электрод лапароскопический MegaTlP с проволочной J-образной режущей частью, 6 шт\уп / Fig. 2 MegaTip, J-Wire, Top 
_____________________________________________________Assembly, 6 pcs/box;_____________________________________________________
MEGAOYNE M E D IC A L PRODUCTS. INC. 11506 S o u th  S ta te  S tre e t, D r a p e r , UT 84020, USA |  p h o n e (801) 5 7 6 - 9 6 6 9  i fax  (8 01) 5 7 6 -9 6 9 8  1  -vw.v.rTit,.çi,i(,iyn.'OciM


--- стр. 66 ---
MEGADYNE
Est.
1985
The Electrosurgicat A u th o rity
Рис. 10 Внешний вид: Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP INDICATOR SHAFT со стандартным разъемом, 32 см / Fig. 10 INDICATOR SHAFT
Non-Sterile, Pencil, Standard, 32cm;
Рис. 11 Внешний вид: Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP INDICATOR SHAFT с раздвоенным разъемом, 32 см / Fig. 11 INDICATOR SHAFT
Non-Sterile, Split Stem, Standard, 32cm;
Рис.12 Внешний вид: Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP INDICATOR SHAFT со стандартным разъемом, 38 см / Fig. 12 INDICATOR SHAFT
Non-Sterile, Pencil, Extended, 38 cm;
Рис.13 Внешний вид: Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP INDICATOR SHAFT с раздвоенным разъемом, 38 см / Fig. 13 INDICATOR SHAFT
Non-Sterile, Split Stem Extended, 38 cm;
5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими 
изделиями
Компания, Megadyne рекомендует использовать медицинское изделие с 
генератором электрохирургическим Megadyne и принадлежностями 
Megadyne (например, с держателями электродов и возвратными 
электродами).
5.3 The possibility and ways of integrating with other medical devices
Megadyne recommends the use of Megadyne electrosurgical electrodes with 
the Megapower electrosurgical generator and Megadyne accessory devices, 
(i.e. electrosurgical pencils and return electrodes.).
M EG AD YN E M 6 D .C A L  PRODUCTS. INC. 11506 S o u th  s ta te  s tre e t, D -a p o r .U T  8 4 0 2 0 . U S A  I p«ONE (801) 576-9669 I f a x (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8  I .v w .v ,r r .i.y .„ j,,u .c o m


--- стр. 67 ---
MLGADYNE
Est.
1985
The Eiectrosurgical Authority*
5.3. Технические xap
Таблица 2 -  Основны 
Table 2 -  The main tec
актеристики МИ / Technical characteristics of MD
e технические характеристики медициснкого изделия 
inical characteristics of medical device
Наименование Name of MD Технические характеристики / Technical characteristics Значение / Value *
1  Электрод 
лапароскопический 
Mega TIP, в вариантах 
исполнения;
1 MegaTip Laparoscopic 
electrode, in variations:
1.1 Номер по каталогу: 
0621
1.1 Reference number: 
0621
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 3,81
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating, kV <5,0
1.2 Номер по каталогу: 
0605
1.2 Reference number: 
0605
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the electrode,
mm 3,81
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating, kV <5,0
1.3 Номер по каталогу: 
0621М
1.3 Reference number: 
062IM
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the electrode,
mm 2,16
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating kV <5,0
1.4 Номер по каталогу; 
0620
1.4 Reference number: 
0620
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 3,81
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating, kV <5,0
1.5 Номер по каталогу: 
0619
1.5 Reference number: 
0619
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 3.56
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
M EG AD YN E M E D IC A L  PBOOUCTS. INC. n S 0 6  S o u th  s ta te  S tre e t. D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 . U S A  |  p h o n e (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 6 9  I fa x (8 01) S 7 6 -9 6 9 8  |  .vw A -.r’ K - g a d y n v .c o r n


--- стр. 68 ---
MEGADYNE
Est. '
1985
The Electrosurgica! A uthority
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating, kV <5,0
1.6 Номер по каталогу: 
0618
1.6 Reference number: 
0618
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 3,56
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating, kV <5,0
1.7 Номер по каталогу: 
0600
1.7 Reference number: 
0600
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the
electrode, mm 3,81
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating kV <5,0
1.8 Номер по каталогу: 
0620М
1.8 Reference number: 
0620M
Длина рабочей части электрода, мм / Length of the working part of the electrode,
mm 1,4
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating, kV <5,0
1.9 Номер по каталогу: 
0600М
1.9 Reference number: 
0600M
Длина рабочей части электрода, мм ± мм / Length of the working part of the
electrode, mm ± mrh 1,14
Длина контакта электрода, мм / Length of contact area, mm 5,6
Максимальное подаваемое пиковое напряжение, кВ / RF voltage rating, kV <5,0
Принадлежности / Accessories
1  Штифт-индикатор 
многоразовый MegaTIP 
INDICATOR SHAFT, в 
вариантах исполнения:
1  MegaTIP Indicalor 
Shaft, in variations:
1.1 Номер по каталогу: 
0690
1.1 Reference number: 
0690 Длина, мм / Length mm 320
Диаметр, мм / Diameter, mm <5
Длина коннектора рукоятки, мм / Handle connector length, mm 19,05
M EGADYNE M E D IC A L PRODUCTS. INC. 11506 S o u th  S ta te  S tre e t. D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 , U S A  i ph o n e C801) 5 7 6 -9 6 6 9  |  fa x (8 01) 5 7 6 -9 6 9 8  |  .v w w  fX 'O a d y n fi.c o m


--- стр. 69 ---
iVlEQADYNE
Est.
1985
The Electrosurgical A u th o rity
Длина наконечника, мм / Tip length, mm 16,76
1.2 Номер no каталогу: 
0690S
1.2 Reference number: 
0690S Длина, MM / Length mm 320
Диаметр, мм / Diameter, mm <5
Длина коннектора рукоятки, мм / Handle connector length, mm 16,26
Длина наконечника, мм / Tip length, mm 16,76
1.3 Номер по каталогу: 
0695
1.3 Reference number: 
0695 Длина, MM / Length mm 380
Диаметр, мм / Diameter, mm <5
Длина коннектора рукоятки, мм / Handle connector length, mm 19,05
Длина наконечника, мм / Tip length, mm 16,76
1.4 Номер по каталогу: 
0695S
1.4 Reference number: 
0695S Длина, MM / Length mm 380
Диаметр, мм / Diameter, mm <5
Длина коннектора рукоятки, мм / Handle connector length, mm 16,26
Длина наконечника, мм / Tip length, mm 16,76
Электроды могут выдерживать 3 последовательных изгиба с противоположных концов (90 ° / 180 ° / 180 °) без разрушения. Электроды могут быть 
согнуты примерно до 60 ° без разрушения. / Blade electrodes can withstand 3 consecutive opposing bends (907180°/180°) without breaking. Electrodes can 
be bent up to approximately 60° without breaking.
10
MEGAOYNE M E D IC A L PRODUCTS, INC. 11506 S o u th  s ta te  St--eet. D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 , U S A  I pho n e (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  I  F A *  C80D  5 7 6-96 9B  1  v w a-
p - i i ' a a U y h w . c . i .


--- стр. 70 ---
MEüADYIME1985
The Electrosurgical Authority'
6. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МИ
Электрод лапароскопический MegaTIP изготавливается из следующих 
материалов: нержавеющая сталь, полиэфиримид, фторопластовая кислотная 
грунтовка, фторопластовый модификатор, полиолефин.
Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP INDICATOR SHAFT 
изготавливается из следующих материалов: нержавеющая сталь, 
полиолефин._______________________________________________________
6. LIST OF MD MATERIALS
MegaTip Laparoscopic electrode are made from following materials: Stainless 
Steel, Polyetherimide, PTFE Acid Primer, PTFE Modifier, Polyolefin. 
MegaTip Indicator Shaft is made from following materials: Stainless Steel, 
Polyolefin.
7. ИНСТРУКЦИЯ n o  ЭКСПЛУАТАЦИИ 7. INSTRUCTIONS FOR USE
Электроды лапароскопические MegaTIP разработаны для использования с 
многоразовыми инструментами. Одноразовые электроды MegaTIP имеют 
покрытие PTFE (политетрафторэтилен) для уменьтения вероятности 
образования нагара, а также облегчают его удаление с помощью влажных 
марлевых салфеток или губки. Штифт-индикатор многоразовый MegaTIP 
INDICATOR SHAFT имеет два слоя изоляции - внещний черный слой и 
вну тренний желтый слой. Появление желтого слоя указывает и является 
признаком завершения срока службы. В собранном состоянии 
лапароскопический электрод предназначен для общего 
электрохирургического применения.
Штифт-индикатор многоразовый MegaTlP INDICATOR SHAFT
поставляется нестерилизованным, должен быть очищен и стерилизован 
перед первым и каждым последующим использованием.
Для присоединения электрода лапароскопического MegaTlP к штифту- 
индикатору многоразовому MegaTlP INDICATOR SHAFT:
1. Перед каждым использованием проверяйте штифт-индикатор на наличие 
повреждений. Прекратите использовать и замените штифт-индикатор, если 
станет видим желтый слой изоляции или вы обнаружите его повреждения.
2. Убедитесь, что штифт-индикатор не присоединен к активному 
оборудованию.
Disposable MegaTIPs are designed to fit on reusable Indicator Shafts. The 
disposable MegaTIPs are coated with PTFE to reduce eschar build-up and aid 
in the easy removal of eschar with a damp gauze or sponge. The Indicator 
Shaft has two layers of insulation, a black outer layer and a yellow inner layer. 
Visibility of the yellow inner layer indicates end of shaft life. When 
assembled, the Resposable Laparoscopic Electrode is intended for general 
electrosurgical use.
Shafts are supplied non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to the 
first and subsequent uses.
To attach the MegaTlP to the Indicator Shaft:
1. Inspect the shaft before and after each use for damage. Discard and replace 
the shaft if any yellow insulation is visible or other damage is apparent.
2. Ensure the Indicator Shaft is not connected to the active accessory.
3. Attach the disposable MegaTlP to the reusable Indicator Shaft by holding 
the gray portion of the tip and rotating clockwise until finger tight and secure. 
See Figure 14.
The Indicator Shafts are designed to fit most electrosurgical pencils and other 
electrosurgical accessories. Prior to use, ensure the electrode has the proper 
compatibility and fit with the accessory.
To place the assembled MegaTlP and Indicator Shaft in the 
electrosurgical accessory:
1. Ensure the accessory is not connected to the generator. _________________
1 1
MEOAOYNE M E D IC A L PRODUCTS, INC. 11506 S o u th  S ta te  S tre e t, D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 , U S A  |  pho n e (8 01) 5 7 6 -9 6 6 9  1  FAX (8 01) S 7 6 -9 6 9 8  1  .vw w .m i.-cjcjU yM t-cori-


--- стр. 73 ---
•  MtGADVNE 1985
The Electrosurgical Authority
санитарным требованиям и требованиям 
по безопасности для окружающей среды 
Европейского Союза.
PÎ
См. инструкцию по применению Consult Instructions For Use
Не использовать повторно Do not reuse
Не стерилизовать повторно Do not resterilize
(§)
Не использовать, если упаковка 
повреждена Do not use if package is damaged
0
Указывает, что электрическое и 
электронное оборудование (ЭЭО) не 
содержит токсичных и опасных веществ 
или элементов в концентрации, 
превышающей максимально 
допустимую, а также, что данный 
продукт является экологически 
безопасным и пригодным для 
переработки (символ Китайской 
Народной Республики для обозначения 
ограничения использования опасных 
веществ (КоНЗ) в электрическом и 
электронном оборудовании).’ * '
Indicates that the Electrical and Electronic Product (EEP) does not contain toxic 
and hazardous substances or elements above the maximum concentration values, 
and that it is an enviroment-friendly product which can be recycled (People’s 
Republic of China symbol for Restriction of Hazardous Substances (RoHS) in 
electrical and electronic products). ’ * '
Количество единиц в упаковке Packaging Unit
14
M EG AD YN E M E D IC A L PRODUCTS, INC. 1 1 5 0 6  S o u th  S ta te  S tre e t, D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 .  U S A  i p h o n e ( 8 0 1 )  5 7 6 - 9 6 6 9  i fa x (S O I)  5 7 6 - 9 6 9 8  ! .vw w .irn-.'C j<$oyr\e c o m


--- стр. 74 ---
•  M tO A D Y N T i985
The Electrosurgical A u th o rity
| q t 7 | i
Ç ^only
Федеральное законодательство США 
ограничивает продажу этого устройства, 
позволяя продавать его только врачам или 
по заказу врача.*
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.*
f
Хранить в сухом месте Keep dry
Хранить вдали от источников тепла Keep away from heat
i S i ”
Влажность при условиях хранения Humidity limitations
Q-50X
= " 1
Температура при условиях хранения Temperature limit
* - упаковка и маркировка медицинского изделия мож ет не содержать  
отмеченные символы. Также могут содержаться символы, не  
регулируемые национальными стандартами.
* - packaging and labelling o f medical devices may not contain noted symbols.  
It may also contain symbols that are not regulated by national standards.
9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
Срок годности медиицинского изделия составляет 5 лет (за исключением 
Штифтов-индикаторов многоразовых MegaTIP INDICATOR SHAFT, т.к. 
они поставляются нестерильными их срок годности неограничен).
9. SHELF LIFE, USE BY DATE
The shelf life of the medical product is 5 years (with the exception of the 
MegaTIP Indicator Shafts, they have no specified shelf-life since they are 
provided non-sterile).
10. ФОРМА ПОСТАВКИ
Потребительская упаковка электродов содержит 6 изделий в 
индивидуальных упаковках, а также инструкцию по применению 
медицинского изделия.
10. HOW SUPPLIED
The customer package of Megatip contains 6 items in the individual packages, 
as well as instruction for the use of a medical device.
15
MEGAOYNE MEDICAL PRODUCTS, INC. 1 1 5 0 6  S o u th  S ta te  S tre e t. D r a p e r , U T  8 4 0 2 0 .  U S A  1  phone  <801) 576-9669 | fa x  ( 8 0 1 )  5 7 6 - 9 6 9 8  t '.v w w  m iiq a c H 'r u - c o rn


--- стр. 75 ---
'• MLOAUVNL
The Electrosurgical A u th o rity
Потребительская упаковка принадлежностей содержит 2 изделия в 
индивидуальных упаковках._____
The customer package of Indicator shaft contains 2 items in the individual 
packages._______________________________________________________
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы 
животного и (или) человеческого происхождения._______________________
11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN
Not applicable. This medical device does not contain materials of animal and 
/ or human origin.
О ПРОВЕДЕННЫХ ИСПЫТАНИЯХ, 
ИСПЫТАНИЙ, АНАЛИЗЕ ПОЛУЧЕННЫХ
12. ИНФОРМАЦИЯ 
ПРОТОКОЛАХ 
ДАННЫХ
Изделия соответствуют требованиям ЕЫ 180 13485 Изделия медицинские. 
Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 
Полный список применимых стандартов доступен по запросу.____________
12. INFORMATION ON THE TESTS CARRIED OUT, TEST 
REPORTS, ANALYSIS OF THE OBTAINED DATA 
Devices meet requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system -  Requirements for regulatory purposes.
A full list of applicable standards is available upon request.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
• Храните электроды в контейнере, защищенном от электростатического 
разряда.
• Активная или нагретая в процессе работы рабочая часть электрода 
может стать причиной пожара. Не размещайте ей вблизи или в 
непосредственном контакте с воспламеняющимися материалами и 
веществами (например, занавесями, горючими газами, 
эндотрахеальными трубками и др.)
• Хирургические процедуры, предполагающие прохождение 
высокочастотного тока через части тела с относительно маленькой 
площадью . поперечного сечения, рекомендуется выполнять с 
использованием биполярной методики.
• Для достижения желаемого эффекта используйте минимально 
возможное значение мощности.
13. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
Warnings
• When not in use, store electrode in an electrically insulated container.
• Cautery tips that are activated or hot from use can cause a fire. Do not 
place them near or in contact with flammable material and substances (e.g. 
drapes, flammable gases, endotracheal tubes, etc.)
• For surgical procedures where the HF current could flow through parts of 
the body having a relatively small cross sectional area (e.g. circumcisions), 
the use of bipolar techniques may be desirable in order to avoid unwanted 
tissue damage.
• Use the lowest possible power setting to achieve the desired effect.
Меры предосторожности
• Электроды предназначены только для одноразового использования. 
Утилизируйте их надлежащим образом. Электроды лапароскопические
Precautions
16
M 6G AO V N E  M E D IC A L PRODUCTS, INC- 11506 S o u th  S ta te  S tre e t. D ra p e r. U T  8 4 0 2 0 , U S A  I ph o n e <801) 5 7 6 -9 6 6 9  |  fa x (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 9 8 -'w v v .n H .-g a U y'io c o rr


--- стр. 78 ---
mtGADYNETfís*
The Electrosurgical Authority'
5. Стерилизуйте штифтов-индикатор с помощью одного из следующих 
способов:
Таблица 3 -  Способы стерилизации щтифтов-индикаторов Table 3 - Methods for sterilizing Indicator Shafts
В а р и а н т  1 V a ria tio n  1
Цикл восходящим
потоком
Cycle Grayity-displacement
Условия в обертке Condition Wrapped
Температура Минимум
132° С
Temperature 132° C minimum
Время 15 мин. Exposure
Time
15 minutes
Время сушки 20 мин. Dry Time 20 minutes
В а р и а н т  2 V a ria tio n  2
Цикл восходящим
потоком
Cycle Gravity-displacement
Условия Без обертки
(“флэш”-
цикл)
Condition Unwrapped
Температура Минимум
132° с
Temperature 132° C minimum
Время 10 мин. Exposure
Time
10 minutes
Время сушки 20 мин. Dry Time 20 minutes
В а р и а н т  3 V a ria tio n  3
Цикл превакуум Cycle Prevacuum
Условия в обертке Condition Wrapped
Импульсы предварительной подготовки 3 Preconditioni 
ng Pulses
3
Температура Минимум 
132° С
Temperature 132° C minimum
19
MEGADYNE M EOiCAL PRODUCTS, INC- 11506 S o u th  S ta te  s tre e t. D ra p e r. U T  8 4 0 2 0 . U S A  I phone  (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 6 9  I f a x (801) 576-9698 I .v w .v  r'i»-a<-xlyne.cor>i


--- стр. 79 ---
MtGADYNE
t:st.
1985
The Electrosurgical Authority
Время 4 мин. Exposure
Time
4 minutes
Время сушки 20 мин. Dry Time 20 minutes
16. ТРЕБОВАНИЯ К  ТЕХН И Ч ЕСКО М У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ  И 
РЕМ ОНТУ МИ
Общие требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделие однократного применения, не требует технического обслуживания 
и не подлежит ремонту. В случае порчи, изделие подлежит утилизации в 
соответствии с требованиями законодательства в стране применения. ______
16. REQUIREM ENTS FO R T E C H N IC A L SUPPORT AND R E P A IR  
OF MD
General requirements for technical support and repair of MD 
The product, does not require maintenance and is not subject to repair. In case 
of damage, the product must be disposed of in accordance with the 
requirements of the legislation in the country of application. ______________
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
• Хранить в сухом месте
• Хранить вдали от источников тепла ______________
17. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE
• Keep dry
• Keep away from heat _________________________________
Наименование Диапазон
Температура, °C От 5 до 50
Относительная влажность, % От 15 до 95
Атмосерное давление, гПа От 700 до 1060
4 - Transportation and storage conditions:
Desisnation Range
Temperature, °C From 5 to 50
Relative humidity, % From 15 to 95
Barometric pressure, hPa From 700 to 1060
18. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и л и  УН И ЧТО Ж ЕНИ Я 
м и
Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Изделия после истечения срока 
годности относятся к эпидемиологически безопасным отходам и 
утилизируются как отходы класса А. __________________________________
18. MD DISPO SAL RU LES AND CONDITIONS
The products are disposed of by the medical institution in accordance with the 
requirements of SanPiN 2.1.3684-21. Products after the expiration date are 
classified as epidemiologically safe waste and are disposed of as class a waste.
19. ГАРАН ТИ Я И РЕКЛАМАЦИЯ
Гарантийный срок хранения - изготовитель гарантирует сохранение 
стерильности изделия, а также его пригодность для использования по 
назначению, при условии его правильного транспортирования и хранения в 
течение всего срока годности указанного на маркировке продукта. 
Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные 
случаи в результате неправильного использования, ошибки пользователя
19. W ARRANTY
A storage warranty period - the manufacturer guarantees the preservation of 
the sterility of the product and its suitability for the intended use, subject to 
the right transportation and storage within the shelf life as indicated on the 
product labelling.
20
MEGADYN6 MEDICAL PROOUCTS. INC- 1 1 5 0 6  S o u t h  S ta te  S tr e e t. D r a p e r  U T  8 4 0 2 0 .  U S A  I pho n e  ( 8 0 1 )  5 7 6 - 9 6 6 9  I PAX ( 8 0 1 )  5 7 6 - 9 6 9 8  I ,vA '.v:^(e'C ia<5, ’ i e c o r f


--- стр. 80 ---
MtGADYNt
tzst.
1985
The Electrosurgicai A u th o rity
или внешних чрезвычайных ситуаций. По вопросам качества продукции 
обращайтесь к уполномоченному представителю производителя.
Manufacturer is not liable for any damage or accidents resulting from 
improper use, human error or external emergencies. Regarding the product 
quality, please contact an authorized manufacturer’s representative.
20. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС 
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО 
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Мегадайн Медикал Продактс, Инк., 11506 South Slate Street, Draper, Utah 
84020, USA (США).
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В 
РОССИИ:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.
2.
Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878 
DL-JNJRUMedicalOA@ITS.JNJ.com .
DL-JNJRU-Medical-Regulatorv@ITS.JNJ.com  _______________________
20. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND 
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION
MANUFACTURER:
Megadyne Medical Products, Inc., 11506 South State Street, Draper, Utah 
84020, USA.
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN 
RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC,
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878
DL-JNJRUMedicalOA@ITS.JNJ.com .
DL-JNJRU-Medical-Regulatorv@ITS.JNJ.com
21
MEGAOYNE MEDICAL p a o o u C TS . INC. 11506 S o u th  s ta te  S tre e t. D ra p e r, U T  8 4 0 2 0 . U S A  |  phone  (8 0 1 ) 5 7 6 -9 6 6 9  I FAX (8 0 1 ) S 7 6 -9 6 9 8  I .v w -v .m e ti.-K iyn c 'c o m