Раствор офтальмологический стерильный ОКУТИАРЗ® ГИДРО+ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Рекомендации по применению Раствора офтальмологического стерильного ОКУТИАРЗ® ГИДРО+ Способ применения: 1-2 капли в каждый глаз один или несколько раз в день, или согласно рекомендациям врача. Перед открыванием флакона тщательно вымойте руки. 1) Перед первым открыванием потяните за полосу индикации вскрытия и полностью удалите её. 2) Закапайте 1 каплю в глаз, слегка надавив на флакон. 3) Хорошо закройте флакон после использования. ВНИМАНИЕ При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами промежуток времени между закапыванием каждых последующих глазных капель должен составлять не менее 5 мин. Рекомендуется использовать раствор офтальмологический стерильный ОКУТИАРЗ® ГИДРО+ последним. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 6 --- / Технические и функциональные характеристики Испытание Спецификации Проводится во время валидации/выпуска Внешний вид Прозрачный, слегка вязкий, бесцветный раствор без запаха Вл./Вп. pH 6,90-7,50 Вл./Вп. Осмоляльность 270-330 мОсм/кг Вл./Вп. Вязкость (при темп. +20 °С, измерена на свежепроизведенном продукте) 6,00-14,00 сСт Вл./Вп. Стерильность Стерильный Вл./Вп. Условия эксплуатации медицинского изделия Изделие используется в условиях внутренней среды организма человека. Условия транспортировки и хранения • Флаконы хранить в потребительской упаковке при температуре 2- 25°С при относительной влажности до 80% без конденсации (при 25°С). • Не замораживать • Беречь от воздействия тепла, солнечных лучей и влаги. • Хранить в недоступном для детей месте. • Изделия предназначены для транспортировки в условиях хранения. • Не использовать продукт, если упаковка повреждена. • Не использовать продукт после истечения срока хранения, указанного на упаковке. • Флакон следует использовать в течение 90 дней после вскрытия. Состав упаковки Капли глазные упакованы во флакон белого цвета из линейного полиэтилена низкой плотности, укупоренный колпачком-насосом OSD белого цвета с крышкой синего цвета. При нормальной эксплуатации колпачок-насос не снимается с флакона, съемным элементом выступает только крышка после удаления полосы индикации вскрытия. Капли во флаконе упакованы в потребительскую упаковку - картонную коробку. --- стр. 7 --- Расшифровка символов, применяемых'при маркировании медицинского изделия Изображение символа Расшифровка символа mI Производитель П^25°С Температурный диапазон (2°С-25°С) Не допускать воздействия солнечного света STEHL^A Стерилизация с применением методов асептической обработки | l o t | Код партии S Использовать до Перед применением ознакомьтесь с инструкцией Не использовать при повреждении упаковки C€ 1370 Маркировка СЕ Дата изготовления n g Номер по каталогу Беречь от влаги Состав Раствора офтальмологического стерильного ОКУТИАРЗ® ГИДРО+: Перекрёстно-связанный натрия гиалуронат 0,2%, Динатрия тетрабората декагидрат. Натрия хлорид. Борная кислота. Вода для инъекций. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Медицинское изделие не содержит активных фармацевтических субстанций. В составе медицинского изделия присутствуют вещества, которые могут использоваться при производстве фармацевтической продукции или выступать как лекарственные средства, однако данные вещества в приведенных концентрациях не воздействуют на человеческий организм в дополнении к воздействию медицинского изделия и не оказывают фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Сведения о материалах животного/человеческого происхоящения Не применимо. Изделие не содержит в составе материалов животного/человеческого происхождения. --- стр. 8 --- Срок годности 2 года (24 месяца). Срок годности после первого открытия составляет 90 дней. Методы и условия стерилизации Стерилизация первичной упаковки Первичный упаковочный материал стерилизуется гамма-излучением в квалифицированном внешнем стерилизационном цеху. Стерилизующая доза для флакона и колпачка-насоса 12,5 кГр. Стерилизация раствора Раствор проходит двойную стерилизующую фильтрацию в асептических условиях через подходящую мембрану с размером пор 0,2 мкм. Чтобы гарантировать правильное, безопасное и эффективное проведение стерилизующей фильтрации медицинского изделия, компания СОС систематически выполняет контроль целостности используемых фильтров до и после фильтрации. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Изделие, не контактировавщее с биологическими жидкостями, подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами как эпидемиологически безопасные отходы (Класс А) в соответствии с СанПиН 2.I.3684-2I. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации Дата последнего пересмотра - 02.2023. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество и безопасность продукта в течение всего срока годности при соблюдении инструкций по применению, транспортировке и хранению. Рекламация За дополнительной информацией, связанной с использованием медицинского изделия, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «САНТЭН» (ООО «САНТЭН») 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, корпус 19, этаж 2 пом XII ком 16