Пин стоматологический для имплантации по ТУ 32.50.11-001-43993997-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 2 ; I I i I I « 5 I i ОБЩЕСТВО C ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СБ МЕДИКАЛ» ОКПД-2 32.50.11.190 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ Руководство по эксплуатации 32.50.001 РЭ Пин стоматологический для имплантации по ТУ 32.50.11-001-43993997-2020 (версия 02) Дата введения в действие: с «14» января 2020 г. --- стр. 2 --- Руководство по эксплуатации (далее - РЭ) включает в себя сведения, предназначенные для ознакомления медицинского персонала с работой и правилами эксплуатации изделия Пин стоматологический для имплантации по ТУ 32.50.11-001-43993997-2020 (в дальнейшем - «изде лия», «продукт»). Документ содержит технические характеристики, описание конструкции и принципа действия, а также сведения, необходимые для правильной эксплуатации изделия. Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «СБ МЕДИКАЛ», ООО «СБ МЕДИКАЛ» (LLC «S&B medical»), 125466, г. Москва, Россия. Адрес: 125466, г. Москва, ул. Родионовская, дом 10, корпус 1, квартира 247. Телефон: 8-915-000-01-09. Email: info@sbmedical.info. 1. Информация для пользователей Многоуважаемый пользователь! Фирма S&B medical предлагает вам свое высококаче ственное изделие. Для обеспечения бесперебойной, экономной и безопасной работы следует соблюдать приведенные ниже указание. В случае если необходим ремонт, а также по техническим вопросам или претензиям об ратитесь к своему дилеру или непосредственно в фирму S&B medical: w^vAv.sbmedical.info info@sbmedical.info Целевая группа Данный документ предназначен для врача-стоматолога и его ассистента. Глава «Ввод в эксплуатацию» предназначена также для технических специалистов. Общие знаки и символы А предупреждающий знак - важная информация для пользователей и технических специалистов > - действие, которое нужно выполнить Степень опасности .JA2 Лмп N0 ппк'\/ьл Пплп Пппй И Балаян Л. Г. 32.50.001 РЭ Пин стоматологический для имплантации Qjd;^ П1АГТ 2Z. ООО «СВ МЕДИКАЛ» --- стр. 3 --- Для предотвращения нанесения вреда людям и имуществу все приведенные в данном документе предупреждающие указания и указания по технике безопасности должны неукосни тельно соблюдаться. Предупреждающие указания обозначены следующим образом: А Ситуации, при не избежании которых ведут к смерти или тяжелым травмам. А1 Ситуации, при не избежании которых могут привести к травмам средней или легкой сте пени тяжести. ___________УВЕДОМЛЕНИЕ!___________ Ситуации, при не избежании которых могут привести к материальному ущербу. 2. Безопасность Настоящее руководство по эксплуатации является неотъемлемой частью продукта. Пе ред использованием продукта она должна быть внимательно прочитана и доступна в любое время. Продукт разрешается использовать только по назначению, использование не по назначе нию недопустимо. 2.1 Опасность инфицирования и травмирования Кончик пина острый и требует аккуратного обращения для предотвращения травмы и заражение при укладывании. > Опасность травмирования острым пином. Инфицированные медицинские изделия могут инфицировать пациентов, пользователей и третьих лиц. > Примите соответствующие меры по защите людей > Соблюдайте руководство по эксплуатации > Перед первым вводом в эксплуатацию и после каждого использования выполняйте со ответствующую обработку и стерилизацию продукта и принадлежностей. > Перед утилизацией произведите соответствующую дезинфекции изделия. > При проверке, установке и снятии изделий используйте перчатки. 2.2 Техническое состояние Мл. П1АП № лпкум Пг\пп 32.50.001 РЭ Л и п --- стр. 5 --- 2.4 Квалификация персонала Основным потребителем изделий являются врачи и специалисты по стоматологии при обследовании и лечении пациентов с заболеваниями полости рта, зубов, челюстей и гранича щих с ними областей. > Убедитесь в том, что пользователь прочитал и понял руководство по эксплуатации. > Используйте изделие, только если пользователь имеет специальное медицинское обра зование > Соблюдайте предписания! 2.5 Техническое обслуживание и ремонт Пины техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 3. Описание продукта Пин стоматологический для имплантации по ТУ 32.50.11-001-43993997-2020 состоят из: - Пин 2,7 мм - не менее 6 шт. Фотографическое изображение представлено на рисунке 1 Пины являются стерильными изделиями одноразового применения и после использова ния подлежат утилизации. В составе изделия отсутствуют программное обеспечение, лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и(или) человеческого происхождения. Показания к применению изделия приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование Показания к применению Кратность применения 1 2 3 1. Пин 2,7 мм Гвоздик, используемый для временной (до 12 меся цев) фиксации мягких и жестких мембран и карка сов к костной ткани при направленной костной ре генерации. Данное изделие удаляется после регене рации кости одноразовый Ш П1АП № лпкум Пппп 32.50.001 РЭ Л и п --- стр. 6 --- Противопоказания к применению - использование изделий противопоказано в случаях активной либо предполагаемой инфекции, а также для пациентов, чувствительных к титану. 3.1 Целевое назначение - использование по назначению Целевое назначение: Изделия, предназначены для фиксации мягких и жестких мембран и каркасов к костной ткани при направленной костной регенерации при проведении стоматологических или челюст но-лицевых хирургических операций в полости рта. Область применения - имплантация, направленная костная регенерация, остеотомия, ор топедия в стоматологии. Изделия предназначены для применения в стоматологических клиниках и больницах. • предназначено только для использования в стоматологии. Любое использование не по назначению или изменение изделия не допускается и может представлять опасность. • является медицинским изделием согласно действующему законодательству. Использование по назначению: Согласно этим положениям данное медицинское изделие разрешается использовать только опытным пользователям и только в описанных целях. При этом необходимо соблюдать: • действующие правила охраны труда; • действующие правила предупреждения несчастных случаев; • данное руководство по эксплуатации Согласно этим положениям пользователь обязан: • использовать только исправные изделия; • использовать строго по назначению; • следить за своей безопасностью, а также за безопасностью пациентов и третьих лиц; • не допускать заражение при пользовании изделием. 3.2 Технические характеристики Габаритные и основные размеры должны соответствовать размерам, указанным таблице 2. Таблица 2 № Наименование Габаритные размеры, мм Масса, г 1 Пин 2,7 мм 0 2,7 0,014 Предел измерения допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051 и установленными в кон структорской документации. Допустимые отклонения размеров массы: Ш № лпкум Пплп 32.50.001 РЭ Л и п --- стр. 7 --- - До 0,1 г отклонение — 15 %; Габаритные размеры потребительской упаковки внешнего блистера под пины должны быть 98,2 мм *74,8 мм * 11,5мм, внутреннего блистера под пины должны быть 67,2 мм *53,8 мм * 9мм, коробки под пины - 78*100,2*19, и транспортной упаковки - 254 мм *107 мм *62 мм. Предел измерения допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051. Толщина материала потребительской упаковки должны быть 0,18-0,42 мм и транспорт ной упаковки - более 1,5 мм. Масса (брутто) потребительской упаковки для пинов должны быть не более 0,02 кг. Масса (брутто) транспортной упаковки должна быть не более 5 кг. Изделия изготовлены из материалов, согласно таблице 3. Лип 32.50.001 РЭ .ш Л ии. NQ nni^wM Пплп 1 --- стр. 8 --- Таблица 3 Наименование детали Материал Контакт с организ мом человека Пин 2,7 ВТ-6 (Титан) Длительный контакт с мягкими и кост ными тканями рта Комплект поставки изделий должен соответствовать таблице 4: Таблица 4 № Наименование составных изделий Кол-во, шт. 1 Пин 2,7 мм Не менее 6 Пинодержатель должен удерживать и не деформировать пин. Наконечник затягивает на 90^ по часовой стрелке и против, 350-500 об/мин. Число оборотов привода преобразуется в осциллирующее перемещение величиной около 60* Наконечник можно установить на все двигатели с присоединением согласно ISO 3964/ DIN 13940. Изделия нетоксичны и безопасны при применении по назначению и показаниям к при менению. Не является пожаро и взрывоопасным. Никогда не пользуйтесь неисправным издели ем. Не бросайте и не бейте наконечник о твердые объекты. Не разбирайте и не заменяйте наконечник. До использования наконечника, дайте ему поработать несколько секунд и вытрите лю бые излишки масла. Примечание: если наконечник работает неправильно, прекратите операцию и верните изготовителю для ремонта. Вибрационная нагрузка наконечника в диапазоне частот 10-55 Гц, амплитуда перемеще ния 0,15 мм. Повышение температуры соприкасающихся поверхностей корпуса наконечника при установленных изготовителем условиях не превышает 20°С по сравнению с температурой окружающей среды. Средний уровень звука наконечника на измерительном расстоянии (0,45 +0,05) м от наружной поверхности наконечников не превышает 65 дБА. Ж № л п 1 ^ \ / мПплп 32.50.001 РЭ Лип 8 --- стр. 9 --- Остаточные риски, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты Виды неправильного использования Последствия Невыполнение требований по дезинфекции. Перекрестные предстерилизационной очистке и стерилизации; инфекции отсутствие стерильных условий на рабочем месте; утилизация недезинфицированного изделия. Механические повреждения при неаккуратном обращении. Механическое при приложении недопустимых усилий, при транспортировке, а повреждение изделия также использование изделий не по назначению Характеристики, относящиеся к безопасности, в части способности медицинских изделий соответствовать эксплуатационным характеристикам 1. Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, использованием и управлением. 2. Повреждение вызвано внешними причинами. 3. Использование изделия не по назначению. 4. Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по эксплуатации. Критерии предельного состояния Критерием предельного состояния является механическое повреждение изделий и потеря функциональных свойств. Ш № лпкум Пппп 32.50.001 РЭ Л и п --- стр. 10 --- 4. Ввод в эксплуатацию и вывод из эксплуатации А Опасность из-за нестерильных изделий. Опасность заражения врача и пациента. > Перед первым вводом в эксплуатацию и после каждого использования выполнять под готовку и изделия. Пины поставляются стерильными, нетоксичными. Пины стерилизованы газовой сме сью оксида этилена. В случае нарушения стерильной упаковки Пинов изделия использовать запрещено. А Утилизируйте изделие надлежащим образом. Пины после использования при манипуляциях у пациентов подлежат утилизации их по вторное использование запрещено. Изделия, после окончания использования, являются биологически опасными медицин скими изделиями и утилизируются по месту эксплуатации как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21. Перед утилизацией произведите соответствующую дезинфекции изделия. Неиспользованные изделия утилизируются как отходы класса А по СанПин 2.1.3684-21. Возможна утилизация с бытовыми отходами. 5 Эксплуатация Пины при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факто ров, соответствующих исполнениям У6 по ГОСТ Р 50444: - Диапазон рабочих температур: +15° С до +25° С. - Относительная влажность: не более 80%. - Атмосферное давление: 83-106 кПа. Установка одного пина занимает от 2 до 7 секунд и фиксировать можно в любой тип ко сти. Прочный стержень и острый кончик пина позволяют работать с плотной костью. Уступ в области отверстия прочно удерживает пин в костной ткани. Безопасность пациента обеспечена жесткой фиксацией пина в пинодержателе - пин не сваливается в полость рта пациента. Пинодержатель плотно удерживает пин во время фиксации мембраны. И легко отпускает его при наклоне в сторону, «наизлом». При этом пин придерживать не нужно, он останется на месте. Наконечник- возвратно-поступательный с фрезерным действием используется для уста новки пина. ш № лпкум Пппп 32.50.001 РЭ Лип 10