Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-1100 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ш
3
Registered No. 508, 2022
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that the attached copy of document
exactly corresponds with the original.
Dated this 18th day of August, 2022
KfAKAWIhATJtibir»
Гшо LEGAL Affairs Bu r e a u
NOTARY
^ -6 “ A ZU M A -C H (5“
H A C H IO JI-S H I
J O K Y O JAPAr
NAKASHIMA Yukihiro
NOTARY
7-6 AZUMA-CHO HACHIOJI-SHI TOKYO
Tokyo Legal Affairs Bureau
--- стр. 2 ---
OLYMPUS [руководство по эксплуатации)
ИНСТРУКЦИИ
/П
Символы
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫ Й ВИДЕОСКОП
OLYMPUS GIF-1100
Важная информация — прочтите перед
использованием 2
f
I
I
I
I
I
Глава 1 Проверка содержимого
упаковки
Глава 3 Подготовка и проверка
Глава 4 Эксплуатация
Глава 5 Поиск и устранение
неисправностей
Приложение
15
Глава 2 Устройство и спецификация
инструмента 17
29
67
91
103
Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-1100
(с принадлежностями)
8608715_6-0
Номер по каталогу: RU-8608715
Для получения информации по обработке эндоскопа обратитесь к
сопроводительному документу под названием «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на
титульном листе которого указана модель вашего эндоскопа. С €0197
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
I Оглавление
Оглавление
С и м в о л ы ...................................................................................................................................................................... 1
В аж н ая и нф о р м ац и я — пр очти те пер ед и с п о л ь зо в а н и е м ....................................................2
Предназначение............................................................................................................................................ 2
Противопоказания ....................................................................................................................................... 2
Применимость эндоскопии и эндоскопической терапии ............................................................ 2
Руководство по эксплуатации ................................................................................................................. 3
Квалификация пользователей............................................................................................................... 3
Совместимость прибора с другим оборудованием....................................................................... 4
Обработка перед первым использованием/обработка и хранение после
использования................................................................................................................................................ 4
Запасное оборудование............................................................................................................................ 4
Регламент технического обслуживания ............................................................................................ 5
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации .......................................................................... 5
Сигнальные слова ....................................................................................................................................... 5
Меры предосторожности........................................................................................................................... 6
Меры предосторожности при исчезновении или «зависании» эндоскопического
изображения................................................................................................................................................. 10
Примеры неправильного обращ ения................................................................................................ 12
Глава 1 Проверка содержимого упаковки ................................15
1.1 П р о в ер ка с о д ер ж и м о го упако в ки ............................................................................................. 15
Компоненты упаковки .............................................................................................................................. 16
Глава 2 Устройство и спецификация инструмента .............17
2.1 П еречень и ф ункц и и ко м по н ен то в инструм ента ............................................................ 17
Блок управления, вводимая часть/секция ...................................................................................... 18
Коннектор эндоскопа ................................................................................................................................ 22
2.2 Т ехн и ч ески е х а р а к т е р и с т и к и ................................ 25
Окружение .................................................................................................................................................... 25
Перечень функций .................................................................................................................................... 26
Технические характеристики................................................................................................................. 27
Гпава 3 Подготовка и проверка ..................................................29
3.1 п р о ц е с с п одготов ки и п р о в е р к и ................................................................................................ 29
3.2 П од го то в ка о б о р уд о в ан и я ................................................................................................................31
3.3 П р о в ер ка э н д о с к о п а ...............................................................................................................................33
Проверка эндоскопа ................................................................................................................................. 33
Проверка сгибающего механизма ...................................................................................................... 36
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 5 ---
I Оглавление
3.4 П роверка п р и н ад л еж н о стей ......................................................................................................... 41
Проверка клапана подачи воздуха/воды и клапана для аспирации.................................... 41
Проверка клапана для биопсийного канала (М В -358)............................................................... 42
Проверка одноразового клапана для биопсийного канала (MAJ-1555, продается
отдельно)....................................................................................................................................................... 43
Проверка колпачка клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215) ............................. 43
Проверка трубки для дополнительной подачи воды (M A J-855) ............................................ 44
Проверка загубника (М В -142).............................................................................................................. 44
3.5 П р и со ед и н ен и е прин ад л еж н о стей к э н д о с к о л у ...............................................................45
Присоединение клапана для аспирации ........................................................................................ 45
Присоединение клапана подачи воздуха/воды ............................................................................ 47
Присоединение клапана для биопсийного канала...................................................................... 48
Присоединение колпачка клапана дополнительной подачи воды ....................................... 49
3.6 П роверка в сп о м о гател ь н ого о б о р у д о в а н и я .......................................................................49
3.7 П о д кл ю чен и е в сп о м о гател ь н ого о б о р уд о в ан и я к э н д о с к о п у...............................50
Подключение к видеоинформационному центру (CV-1500) (в случае его
использования) ........................................................................................................................................... 50
Подключение к источнику света (CLV-190) (если он используется) ..................................... 52
Подсоединение контейнера с водой ................................................................................................. 53
Подсоединение трубки пациента аспиратора ............................................................................... 54
Подсоединение трубки для дополнительной подачи воды ..................................................... 56
3.8 П роверка эн д о ско пи ческо й с и с т е м ы ........................................................................................56
Краткий обзор проверяемых компонентов...................................................................................... 56
Проверка эндоскопического изображения...................................................................................... 57
Проверка кнопок дистанционного управления функциями эндоскопа ............................... 58
Проверка функции подачи воздуха ................................................................................................... 59
Проверка функции очистки линзы объектива................................................................................ 61
Проверка функции аспирации ............................................................................................................. 63
Проверка инструментального канала ............................................................................................... 65
Проверка функции дополнительной подачи воды ...................................................................... 65
Ггтава 4 Эксплуатация .................................................................67
4.1 М еры п р ед о сто р о ж н о сти .................................................................................................................. 67
4.2 В в ед ен и е и нстр ум ента ....... 69
Положение эндоскопа и работа с ним ............................................................................................. 69
Введение эндоскопа ................................................................................................................................. 70
Просмотр эндоскопического изображения ..................................................................................... 71
Изгиб дистального конца........................................................................................................................ 72
Подача и аспирация воздуха или воды............................................................................................ 73
4.3 П р и м ен ен и е э н д о тер ап ев ти ч ески х аксессуар о в .............................................................79
Введение в эндоскоп эндотерапевтических аксессуаров ....................................................... 81
Работа с эндотерапевтическими аксессуарами ........................................................................... 84
Извлечение эндотерапевтических аксессуа .................................................................................. 84
Использование негорючих газов.......................................................................................................... 85
Высокочастотная каутеризация........................................................................................................... 86
а O L Y M P U S РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 8 ---
I Символы
Символы
Ниже описано значение символов, имеющихся на упаковке компонента, задней стороне
обложки инструкции по экплуатации и/или на самом приборе.
Символ Описание Символ Описание
Следуйте указаниям инструкции
по эксплуатации. □S
См. инструкцию по
эксплуатации.
Эндоскоп И Рабочая часть ТИПА BF
Только для одноразового
использования LOT Номер партии
Изготовитель Дата изготовления
Официальный представитель
в Европейском сообществе
Импортер (в страны
Европейского союза)
SN Серийный номер IPX7 Степень защиты корпуса; 7.
MD Медицинское изделие 0^0 Перевод
O i:^ M P U S РУКОВОДСТВО по эксплуатации G1F-1100
--- стр. 9 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Важная информация — прочтите перед
использованием
Предназначение
Данное устройство предназначено для применения с видеоинформационным центром,
источником света, а также оборудованием, указанным в руководстве по эксплуатации,
монитором, эндотерапевтическими аксессуарами (например, щипцами для биопсии) и другим
дополнительным оборудованием производства компании Olympus с целью проведения
эндоскопических диагностических и хирургических процедур.
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫЙ ВИДЕОСКОП GIF-1100 предназначен для применения в верхнем
отделе желудочно-кишечного тракта (включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку).
Противопоказания
Известных противопоказаний нет.
Применимость эндоскопии и эндоскопической
терапии
Если существуют официальные стандарты по применимости диагностической эндоскопии
и эндоскопических методов лечения, определенные руководством медицинского учреждения
или другими официальными организациями, например научными обществами эндоскопии,
следует руководствоваться требованиями таких стандартов. Перед началом эндоскопии
и эндоскопической терапии выполните полную оценку ее характеристик, целей, последствий
и возможных рисков (их природы, объема и возможностей). Эндоскопическую диагностическую
и терапевтическую процедуру необходимо выполнять только при условии, если ее
потенциальная польза превышает ее риски.
Полностью разъясните пациенту потенциальную пользу и риски эндоскопии и эндоскопической
терапии, а также все методы обследования/терапии, которые могут проведены вместо нее,
и выполняйте эндоскопию и эндоскопичскую терапию только после получения согласия
пациента.
Даже начав эндоскопию и эндоскопическую терапию, продолжайте оценку потенциальной
пользы и рисков и немедленно прекратите эндоскопию/терапию, предприняв соответствующие
меры, если риски для пациента превзошли потенциальную пользу.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 10 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Руководство по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного
и эффективного пользования данным инструментом. До начала работы внимательно
ознакомьтесь с полным текстом этого руководства, а таке изучите руководства по эксплуатации
всех компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции,
изложенные в этих документах.
Примите во внимание, что полный комплект инструкций по эксплуатации для данного эндоскопа
включает в себя настоящую инструкцию и «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на обложке
которой указана ваша модель эндоскопа. Она входит в комплект поставки эндоскопа.
Храните данное руководство по эксплуатации и другую пользовательскую документацию
в надежном и легкодоступном месте.
В случае возникновения вопросов или замечаний относительно какой-либо информации,
приведенной в данном руководстве, обращайтесь в компанию Olynipus.
О Термины, используемые в данном руководстве
RDI (Red Dichrom atic Im aging - режим дихроматической визуализации в красном
цвете);
Это метод оптико-цифрового наблюдения с использованием красного излучаемого
света.
Наблюдение в оптическом узкоспектральном режиме (NBI, Narrow Band Imaging):
Это метод оптико-цифрового наблюдения с использованием узкоспектрального света.
W LI (W hite Light Imaging, визуализация в белом свете):
Это метод наблюдения с использованием белого света.
Светочувствительная матрица изображения:
Устройство, которое превращает свет в электрические сигналы.
Квалификация пользователей
Процедуры эндоскопического обследования и лечения должны выполняться врачом, который
соответствует следющим требованиям. Если существует официальный стандарт по
квалификации персонала, необходимой для проведения эндоскопического обследования
и лечения, определенный руководством медицинского учреждения или друими официальными
организациями, например академическим обществом эндоскопии, следует руководствоваться
требованиями стандарта. Если официальных стандартов применительно к квалификации
персонала не существует, работать с данным изделием имеет право врач, назначение которого
утверждено руководителем по вопросам мдицинской безопасности клиники или заведующим
отделением (например, терапевтическим отделением, и т п.).
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 3
--- стр. 11 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Врач должен иметь соответствующую квалификацию для безопасного проведения планового
эндоскопического обследования и лечения эндоскопическим методом в соответствии
с рекомендациями академических обществ по эндоскопии и т. п., и на основе учета сложности
предстоящей эндоскопической диагностической или терапевтической процедур. Поэтому
данное руководство не содержит пояснений либо обсуждения эндоскопических процедур.
Прибор должен использоваться врачами, обученными методам применения прибора для других
процедур, помимо эндоскопического обследования и эндоскопического лечения.
Совместимость прибора с другим оборудованием
Проверить совместимость прибора с планируемым к использованию вспомогательным
оборудованием можно, польуясь информацией в разделе «Комбинированное оборудование» на
стр. 103. Пользование несовместимым оборудованием может привести к травмам пациента или
хирурга и/или к поврежденю оборудования.
Данный прибор соответствует требованиям стандарта по ЭМС для медицинского
электрического оборудования: 4-я редакция (IEC 60601-1-2: 2014). При подключении прибора к
оборудованию, выполненному в соответствии с требованиями предыдущей редакции стандарта
по ЭМС для медицинского электрического оборудования, характеристики ЭМС могут быть
ненадежыми.
Обработка перед первым использованием/обработка
и хранение после использования
Данный инструмент не был подвергнут обеззараживанию перед отправкой. Перед первым
использованием данного устройства обработайте его согласно инструкциям, изложенным
в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на ттульном листе которого указана модель
вашего эндоскопа.
После использования устройства его следует обработать и поместить на хранение согласно
инструкциям, привденным в прилагаемом «РУКОВОДСТВЕ ПО ОБРАБОТКЕ ЭНДОСКОПОВ».
Несоответствующее и/или неполное обеззараживание или хранение может вызвать опасность
возникновения инфекции, привести к повреждению оборудования ил ухудшить его
характеристики.
Запасное оборудование
Рекомендуется иметь в готовом состоянии подменный эндоскоп, чтобы исключить перерывы в
обследованиях в результате отказа или неисправности оборудования.
O lJ y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 12 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Регламент технического обслуживания
Возможность отказа эндоскопа и вспомогательного оборудования возрастает с ростом числа
выполненных процдур и/или общего количества часов работы. В дополнение к проверке перед
каждой процедурой лицо, ответственное за обслуживание медицинского оборудования
в каждом медицинском учреждении, обязано периодически проверять пункты, указанные
в данном руководстве, соблюдая действующие нормы, рекомендации и т. д. При обнаружении
любой неисправности не используйте эндоскоп; выполните его проверку согласно указаниям
разд. 5.2, «Рекомендации по поиску и устранению неисправностей». Если после проверки
несправность не будет устранена, обратитесь в компанию Olympus.
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации
Данный инструмент не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Запрещается
разбирать, модифицировать или пытаться ремонтировать инструмент; это может привести
к травмам пациента или хирурга и/или к поврежднию оборудования.
Оборудование, подвергшееся разборке, ремонту или конструктивным изменениям любого рода,
в случае проведения таких манипуляций лицами, не являющимися уполномоченным
техническим персоналом Olympus, теряет ограниченную гарантию компании Olympus
и покрытие какими бы то ни было гарантийными обязательствами компании Olympus.
Сигнальные слова
В тексте данного руководства используются следующие сигнальные слова:
ВНИМАНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не
предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной травме.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления
может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это
слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или
риске повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначает дополнительную полезную информацию.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 14 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
Запрещается вводить или выводить вводимую часть эндоскопа резко или
с чрезмерным усилием. В результате воможны травмы, кровотечения и/или
перфорации в теле пациента.
Если возникают затруднения при вводе эндоскопа, не вводите эндоскоп
с усилием: прекратите эндоскопию. В реультате ввода с усилием возможны
травмы, кровотечения и/или перфорации в теле пациента.
При использовании функции электронного маоитабирования на
видеоинформационном центре запрещается вводить или извлекать
вводимую часть эндоскопа и использовать инструменты для эндоскопических
эндотерапевтические аксессуары, когда на мониторе находится увеличенное
изображение. Возможны травмы, кровотечения и (или) перфорации органов
пациента.
При подключении модели CV-1500
Не прикасайтесь к световоду на световодном разъеме эндоскопа сразу же
после отсоединения эндоскопа от видеоинформационного центра, так как он
очень сильно нагревается. Возможны ожоги хирурга или пациента.
При подключении модели CLV-190
Не прикасайтесь к световоду на коннекторе эндоскопа сразу после
отсоединения эндоскопа от источника света, так как он очень сильно
нагревается. Возможны ожоги хирурга или пациента.
Снижение яркости эндоскопического изображения во время процедуры может
быть признаком загрязнения кровью или слизью линзы световода на
дистальном конце эндоскопа. Следует немедленно извлечь эндоскоп из тела
паиента, удалить кровь или слизь и убедиться в отсутствии неисправностей
линзы световода перед его повторным использованием. Если продолжать
пользоваться эндоскопом с загрязненной линзой световода, температура
детального конца эндоскопа может возрасти, что приведет к травмированию
пациента или ожогам оператора и/или пациента.
Если эндоскопическое изображение не появилось на мониторе, то
светочувствительная матрица изображения может быть повреждена.
Неедленно выключите видеоинформационный центр. Если в этом случае не
выключить питание, то дистальный конец эндоскопа нагреется и может стать
причиной ожогов хирурга и/или пациента.
При первичном выявлении очагов поражения или принятии решения о
возможном вмешательстве с диагностической или терапевтической целью не
полагайтесь исключительно на данные, полученные в режимах исследования
NBI или RDI.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 15 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
При проведении терапии эндоскопическим методом следует обеспечить как
можно более ровное положение вводимой части/секции и подвижной части.
Петля или изгиб на вводимой части/секции или подвижной части может
сделать невозможным плановое управление эндоскопом и привести к
травмированию пациента, кровотечению и (или) перфорации тканей.
ОСТОРОЖНО
при подключении модели CV-1500
Не тяните за универсальный шнур в процессе обследования. Это приведет к
отсоединению коннектора эндоскопа от выходного разъема
видеоинформационного центра и исчезновению эндоскопического
изображения.
При подключении CLV-190
Не тяните за универсальный шнур в процессе обследования. Это приведет к
отсоединению коннектора эндоскопа от выходного разъема источника света и
исчезновению эндоскопического изображения.
Не сворачивайте в кольцо диаметром меньше 12 см вводимую часть или
универсальный кабель эндоскопа. Возможно повреждение оборудования.
Не пытайтесь согнуть или скрутить вводимую часть/секцию эндоскопа
с применением силы. Это может повредить вводимую часть/секцию.
Предохраняйте дистальный конец эндоскопа, особенно поверхность линзы
объектива на дистальном конце эндоскопа, от механических воздействий.
Возможно появление искажений на эндоскопическом изображении.
Не закручивайте и не сгибайте подвижную часть руками. Возможно
повреждение оборудования.
Не сжимайте с усилием подвижную часть. Это может вызвать растяжение или
разрыв оболочки подвижной части и ривести к утечке жидкости.
При подключении модели CV-1500
Включайте (ON) видеоинформационный центр только после подсоединения к
нему световодного разъема эндоскопа. В частности, перед подсоединением
или отсоединением коннектора эндоскопа убедитесь в том, что
видеоинформационный центр выключен (OFF). В противном случае возможно
повреждение оборудования, включая поломку светочувствительной матрицы
изображения.
8 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 16 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
При подключении модели CLV-190
Включайте (ON) видеоинформационный центр только после подсоединения
световодного разъема эндоскопа к истонику света. В частности, перед
подсоединением или отсоединением коннектора эндоскопа убедитесь в том,
что видеоинформационный центр выключен (OFF). В противном случае
возможно повреждение оборудования, включая поломку светочувствительной
матрицы изображения.
Кнопки дистанционного управления функциями эндоскопа не могут быть
сняты с блока управления эндоскопом. Сжатие, вытягивание или скручивание
кнопок дистанционного управления функциями эндоскопа с чрезмерным
усилием может привести к их поломке и/или к утечкам воды.
Если кнопка дистанционного управления функцией 1 на блоке управления
эндоскопом не возвращается в положение выключения после сильного
нажатия сбоку, осторожно потяните ее вверх, чтобы возвратить в положение
OFF (Выкл.).
Не подвергайте ударам и не сгибайте электрические контакты на коннекторе
эндоскопа. Это может вывать неправильное подключение к источнику света
и потерю контакта.
В случае недостаточной аспирации эндоскопа следует, не применяя эндоскоп,
выбрать другую аспирационную систему и использовать ее в соответствии
с инструкциями, изложенными в руководстве по ее эксплуатации. В проивном
случае на мониторе может отсутствовать соответствующее эндоскопическое
изображение.
Данный эндоскоп поддерживает функцию радиосвязи (частота приема;
13,56 МГц) для идентификации эндоскопов. При расположении эндоскопа
рядом с оборудованием, отмеченным показанным ниже символом, либо
рядом с другим портативным и мобильным радиочастотным (РЧ)
оборудованием для связи, например мобильными телефонами, могут
возникнуть электромагнитные помехи. При возникновении электромагнитных
помех могут потрбоваться мероприятия по ослаблению их воздействия,
например, удаление РЧ-оборудования для связи, переориентация или
перемещение данного оборудования или экранирование места его установки.
((W))
с целью предупреждения электромагнитных помех данный эндоскоп нельзя
использовать или хранить в непосредственной близости от другого
оборудования (за исключением компонентов данного эндоскопа или
системы).
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 23 ---
I 1.1 проверка содержимого упаковки
Компоненты упаковки
П Р И М Е Ч А Н И Е
Одноразовый клапан для биопсийного канала (MAJ-1555) продается
отдельно.
16 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 24 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
Гпава 2 Устройство
и спецификация
инструмента
В данной главе представлены составные части, функции и технические характеристики
эндоскопа.
2.1 Перечень и функции компонентов
инструмента
Гл. 2
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 17
--- стр. 25 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
Блок управления, вводимая часть/секция
6 7
Гл. 2
18 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 26 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
№ Н аим енование О писание
1 Фиксатор изгиба
ВПРАВО/ВЛЕВО
Поворот этого фиксатора в положение «F ► » позволяет свободно сгибать
подвижную часть. Поворот фиксатора в противоположном направлении блокирует
одвижную часть в требуемом положении.
2 Ручка управления
изгибом
ВПРАВО/ВЛЕВО
При повороте этой ручки в направлении метки «RA» подвижная часть
отклоняется ВПРАВО: при повороте ручки в направлении метки «AL» подвижная
часть отклоняется ВЛЕВО.
3 Ручка управления
изгибом
ВВЕРХ/ВНИЗ
При повороте этой ручки в направлении метки « A U » подвижная часть
отклоняется ВВЕРХ; при повороте ручки в направлении метки «О А>» подвижная
часть отклоняется ВНИЗ.
4 Фиксатор изгиба
ВВЕРХ/ВНИЗ
Перемещение этого фиксатора в направлении метки « F ^ » позволяет свободно
сгибать лодвижную часть. Перемещение фиксатора в противоположном
направлении блокирует подвижную часть в требуемом положении.
5 Аспирационный
цилиндр
Присоедините клапан для аспирации к этому цилиндру.
6 Клапан для
аспирации
(МН-443)
Нажатие на этот клапан активирует аспирацию. Клапан служит для удаления
жидкостей, фрагментов тканей, а таже газов или воздуха из полостей тела
пациента.
7 Клапан подачи
воздуха/воды
(МН-438)
При закрьп-ии отверстия в этом клапане происходит нагнетание воздуха; при
нажатии клапана происходит подача воды для промывания линзы. Клапаном
также можно пользоваться для нагнетания воздуха, чтобы удалить жидкости или
органические остатки, прилипщие к линзе объектива.
8 Цилиндр
воздушного/жидко
стного канала
Присоедините клапан подачи воздуха/воды к этому цилиндру.
9 Ручка При использовании эндоскоп следует держать за эту область.
10 Обозначение
внутреннего
диаметра канала
Данный цветовой код с цифрой указывает на совместимость инструментов для
эндоскопического вмешательства.
Для получения информации о совместимости эндоскопа с конкретными
эндотерапевтическими аксессуарами обратитесь к разделу «Комбинированное
оборудование» на стр. 103 и руководствам по эксплуатации соответствующих
инструментов.
11 Кнопки
дистанционного
управления
функциями
эндоскопа 1 - 4
Функции для кнопок дистанционного управления 1-4 можно назначить на
видеоинформационном центре. Настройка этих функций описана в инструкции по
эксплуатаци блока управления видеосистемой.
Гл. 2
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 19
--- стр. 27 ---
2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
Гл. 2
л
15
20 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 31 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
№ Наименование Описание
36 Разъем для
подачи воздуха
Соединяет эндоскоп с контейнером для воды через трубку контейнера для
поддержания в нем нужного давления.
37 Идентификационн
ая метка
эндоскопа
Сюда встраивается микросхема RFiD (радиочастотной идентификации) для
идентификационной информации.
Гл. 2
24 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 32 ---
I 2.2 Технические характеристики
2,2 Технические характеристики
Окружение
Условия эксплуатации Температура
окружающей среды 10-40 “С (50-104 Т)
Относительная
влажность 30-85%
Атмосферное давление 700— 1060 гПа
(0,7— 1,1 кгс/см^)
(10,2— 15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные условия
хранения (например,
в лечебном
учре>|щении)
Температура
окружающей среды 5-40'‘С (41 -104°F)
Относительная
влажность 10-95%
Атмосферное давление 700— 1060 гПа
(0,7— 1,1 кгс/см^)
(10,2— 15,4 фунтов/дюйм^)
Условия
транспортировки
(при транспортировке
и краткосрочном
хранении)
Температура
окружающей среды от-47 до +70 °С (от-52,6 до +158°F)
Относительная
влажность 10-95%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7— 1,1 кгс/см^)
(10,2— 15,4 фунтов/дюйм^)
Гл. 2
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 25
Jy
--- стр. 33 ---
I 2.2 Технические характеристики
Перечень функций
Гл. 2
Функция предварительного стоп-кадра ,м
Функция электронного масштабирования
Функция электронного затвора*^
Запись информации эндоскопа*'*
Исследование в режиме NBp
Исследование в режиме RD1
(при использовании CV-1500)
Высокочастотная каутеризация
Функция пространственного
позиционирования эндоскопа
Функция пассивного сгибания
Функция изменения жесткости
Функция переключения
фокусировки
функция
дополнительной
подачи воды
GIF-1100 О О О О О О О О
Табл. 2.1
О доступен - не доступен
*1 Более подробную информацию см, в руководстве по эксплуатации CV-190 или CV-1500.
”2 Более подробные сведения см. в руководстве по эксплуатации видеоинформационного центра
CV-1500.
26 O tY M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 34 ---
I 2.2 Технические характеристики
Технические характеристики
О Функции эндоскопа
Модель GIF-1100
Оптическая
система
Поле обзора
Направление обзора
Глубина резкости
140°
Прямое наблюдение
2— 100 мм
Гл. 2Вводимая
часть/секция
Внешний диаметр
дистального конца
Дистальный конец,
увеличенный вид
1 Сопло канала вода/
воздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отверстие
инструментального
канала
5 Канал
дополнительной
подачи воды
Внешний диаметр
вводимой части
Максимальный
наружный диаметр
вводимой части
Рабочая длина
вводимой
части/секции
0 8,9 мм
ВЕРХНЯЯ СТОРОНА
1 2
V i r v O \ ЛЕВАЯ
ПРАВАЯ СТОРОНА
СТОРОНА \р \^ ) У \Ь
н и ж н я я СТОРОНА
0 8,9 мм
0 10,7 мм
1030 мм
Инструменталь
ный канал
Внутренний диаметр
канала
Минимальный
внутренний диаметр
канала
Минимальная
дистанция
видимости
Направление входа
эндотерапевтических
аксессуаров в
эндоскопическое
изображение и их
выхода из него
0 2,8 мм
0 2,8 мм
3 мм
Скорость подачи воздуха 25 см^/с
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 27
--- стр. 35 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель GIF-1100
Подвижная Диапазон сгибания ВВЕРХ 210°
часть ВНИЗ 90°
ВПРАВО 100°
ВЛЕВО 100°
Общая длина 1350 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 Стандартная при использовании CLV-190 (с высоким давлением воздуха) или CV-1500 (с высоким
давлением воздуха).
Гл. 2
Директива в отношении медицинских
изделий С €0197
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЕС
в отношении медицинских изделий.
Классификация; класс II а
Директива RoHS
С €
Данное устройство соответствует требованиям директивы
2011/65/EU и (EU) 2015/863 в отношении электрического
и электронного оборудования.
эмс применимый
стандарт
IEC 60601-1-2: 2001
IEC 60601-1-2; 2007
IEC 60601-1-2; 2014
IEC 60601-2-18: 1996
1ЕС 60601-2-18: 2009
• Данное изделие соответствует требованиям стандарта по ЭМС
для медицинского электрического оборудования; 4-я редакция
{IEC 60601-1-2; 2014).
При подключении изделия к оборудованию, выполненному
в соответствии с требованиями предыдущей редакции
стандарта по ЭМС для медицинского электрического
оборудования, характеристики ЭМС могут быть ненадежными.
• CISPR11 в отношении излучения:
группа 1, класс В
Степень защиты от поражения
электрическиим током
Рабочая часть ТИПА BF
Степень защиты корпуса IPX7
28 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 36 ---
I 3.1 Процесс подготовки и проверки
Глава 3 Подготовка и проверка
В данной главе описана подготовка оборудования перед использованием данного эндоскопа
и процедуры проверки эндоскопа и оборудования.
3.1 Процесс подготовки и проверки
Ниже изображен процесс подготовки и проверки. Перед ка>едым использованием эндоскопа
выполняйте его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. Проверьте все
оборудование, используемое с данным эндоскопом, как указано в соответствующих
руководствах по эксплуатации. При обнаружении в ходе проверки неисправностей следуйте
указаниям, приведенным в гл, 5, «Поиск и устранение неисправностей». Если эндоскоп
работает неправильно, не используйте его. Возвратите неисправный эндоскоп в
представительство компании Olympus для ремонта, как описано в разд. 5.4, «Возврат эндоскопа
для ремонта».
ВНИМАНИЕ
Не используйте эндоскоп для работы с пациентами при выявлении какой-
либо неисправности. Неисправность эндоскопа может поставить под угрозу
безопасность пациента и пользователя, а также привести усугублению
технической проблемы. Кроме того, это может привести к возникновению
риска инфицирования.
Данный эндоскоп не был подвергнут обработке перед отправкой. Перед
первым использованием данного эндоскоа обработайте его согласно
инструкциям, изложенным в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ»,
на титульном листе которого указана модель вашего эндоскопа.
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 29
3^
--- стр. 51 ---
■ Проверка трубки для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
I 3.4 Проверка принадлежностей
0 7 . 3 Убедитесь в том, что люэровский порт надежно закреплен на трубке для
дополнительной подачи воды, а такж е в отсутствии на ней трещ ин, царапин,
д еф е1стов и других нарушений.
Проверка загубника (МВ-142)
В Н И М А Н И Е
Не используйте загубник, если он поврежден, деформирован или имеет
другие нарушения, которые могут стать пичиной травмы пациента и (или)
повреждения оборудования.
П Р И М Е Ч А Н И Е
Установка загубника во рту пациента перед началом процедуры не даст
пациенту возможности прикусить и (или) повредить вводимую часть/секцию
эндоскопа.
1 Убедитесь в том, что на загубнике нет трещ ин, деф ормаций или
обесцвечивания поверхности.
2 О щ упайте пальцами всю поверхность загубника, чтобы убедиться в отсутствии
на нем царапин, трещ ин или других повреждений.
44 0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
J3
--- стр. 52 ---
I 3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу
3.5 Присоединение принадлежностей
к эндоскопу
Присоединение клапана для аспирации
Гл. 3
Рис. 3.28
О С Т О Р О Ж Н О
На клапан для аспирации не нужно наносить смазку. Смазывающие средства
могут вызвать разбухание уплотнительных прокладок, в результате чего
снизятся функциональные характеристики клапана.
П Р И М Е Ч А Н И Е
Клапан для аспирации будет издавать свистящий звук, если он сухой; это не
является признаком неисправности.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 45
J9
--- стр. 53 ---
Г л . 3
I 3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу
1 Совместите два металлических выступа с нижней стороны клапана для
аспирации с двумя отверстиями на аспирационном цилиндре.
( = Н
Клапан для
аспирации
Два
металлических
выступа
Клапан для
Рис. 3.29
2 Присоедините клапан для аспирации к аспирационному цилиндру эндоскопа
{см. рис. 3.28 и 3.29).
3 Убедитесь в том, что клапан установлен
правильно, и его юбка не топорщится.
4 Убедитесь в том, что клапан не проворачивается.
46 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ G1F-1100
--- стр. 54 ---
I 3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана подачи воздуха/воды
Гл. 3
О С Т О Р О Ж Н О
На клапан подачи воздуха/воды не нужно наносить смазку. Смазывающие
средства могут вызвать разбухание уплотнительных прокладок, в результате
чего снизятся функциональные характеристики клапана.
П Р И М Е Ч А Н И Е
Клапан подачи воздуха/воды может сначала «залипать», но после нескольких
нажатий он должен работать плавно.
1 Присоедините клапан подачи воздуха/воды к цилиндру канала воздух/вода
эндоскопа.
2 Убедитесь в том, что клапан установлен
правильно, и его юбка не топорщится.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 47
--- стр. 55 ---
I 3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана для биопсийного канала
В Н И М А Н И Е
Неправильное присоединение клапана для биопсийного канала к порту
инструментального канала может снизить эффективность работы
аспирационной системы эндоскопа и вызвать утечку или разбрызгивание
фрагментов тканей пациента, создавая угрозу распространения инфекции.
О т. 3
П Р И М Е Ч А Н И Е
Если щель закрыта, осторожно введите эндотерапевтический аксессуар
(например, щипцы для биопсии) через щель, чтобы открыть ее.
1 Подсоедините клапан для биопсийного канала к порту инструментального
канала эндоскопа.
2 Убедитесь в правильной посадке клапана для биопсийного канала.
48 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 85 ---
4.2 Введение инструмента
Q Подача жидкости через инструментальный канал
В Н И М А Н И Е
Гл. 4
При использовании шприца для введения жидкости через клапан для
биопсийного канала поместите его напрямую в клапан. В противном случае из
клапана для биопсийного канала могут вытекать или разбрызгиваться
жидкости и (или) фрагменты тканей, что может стать причиной угрозы
распространения инфекции.
При использовании шприца для введения жидкости через клапан для
биопсийного канала отсоедините колпачок от основного корпуса клапана.
Затем вставьте шприц в клапан. Невыполнение этого условия может привести
к повреждению клапана для биопсийного канала и отсоединению от него
шприца. Кроме того, из клапана для биопсийного канала могут вытекать или
разбрызгиваться жидкости и (или) фрагменты тканей, что может стать
причиной угрозы распространения инфекции.
Если клапан для биопсийного канала открыт, прикройте его салфеткой из
стерилизованной марли. В противном случае из клапана для биопсийного
канала могут вытекать или разбрызгиваться жидкости и (или) фрагменты
тканей, что может стать причиной угрозы распространения инфекции.
Рис. 4.8
7 Наполните ш приц жидкостью, которую следует ввести.
2 Сним ите колпачок клапана для биопсийного канала с основного корпуса.
3 Введите ш приц напрямую в клапан для биопсийного канала.
4 Надавите на поршень для введения жидкости.
5 О тсоедините ш приц от клапана для биопсийного канала и наденьте колпачок на
основной корпус клапана.
78 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
/ 7
--- стр. 86 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
4,3 Применение эндотерапевтических
аксессуаров
Для получения информации о совместимости эндоскопа с конкретными эндотерапевтическими
аксессуарами обратитесь к разделу «Комбинированное оборудование» на стр. 103
и руководствам по эксплуатации инструментов. Для работы с инструментами также см.
соответствующие руковоства по эксплуатации.
В Н И М А Н И Е
При использовании эндотерапевтических аксессуаров соблюдайте
расстояние между дистальным концом эндоскопа и слизистой оболочкой,
превышающее минимальную дистанцию видимости, чтобы
эндотерапевтические аксессуары оставались видимыми на эндоскопическом
изображении. Приближение дистального конца эндоскопа на расстояие
меньше минимальной дистанции видимости, делает положение инструмента
не видимым на эндоскопическом изображении, что может привести к
серьезной травме пациента и (или) к повреждению оборудования.
См. разд. 2.2, «Технические характеристики».
При введении или извлечении эндотерапевтическото аксессуара убедитесь,
что его дистальный конец закрыт оболочкой или полностью втянут в нее.
Введение и извлечение эндотерапевтического аксессуара следует выполнять
медленно, через гнездо клапана для биопсийного канала, под прямым углом.
Невыполнение этого условия может привести к повреждению клапана для
биопсийного канала или инструментального канала и отделению их
компонентов. Это может привести к травмированию пациента.
Если введение или извлечение эндотерапевтического аксессуара затруднено,
по возможности выпрямите подвижную часть без потери эндоскопического
изображения. Введение или извлечение эндотерапевтического аксессуара
с применением силы может повредить инструментальный канал или
эндотерапевтические аксессуары, привести к отделению частей
инструментария и/или травмированию пациента.
Если дистальный конец эндотерапевтического аксессуара не виден на
эндоскопическом изобраении, не раскрывайте дистальный конец и не
выдвигайте иглу эндотерапевтического аксессуара. Невыполнение этого
условия может привести к травме, кровотечению, перфорации тканей
пациента и/или к повреждению оборудования.
Гл. 4
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 79
--- стр. 87 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
Гл.4
В Н И М А Н И Е
При использовании эндотерапевтических аксессуаров не переключайтесь
между режимами исследования WLI, NBI и RDI. Возможны искажения
эндоскопического изображения при переключении между режимами
исследования WLI, NBI и RDI. Это может привести к травме, кровотечению
и (или) перфорации тканей пациента.
При использовании эндотерапевтических аксессуаров запрещается
применять функцию эле 1аронного масштабирования видеоинформационного
центра. Положение инструмента на эндоскопическом изображении может
быть видо не всегда. Это может привести к травме, кровотечению и (или)
перфорации тканей пациента.
Не допускайте избыточного нагнетания воздуха или негорючего газа в полость
тела пациента. Это может привети к газовой эмболии.
О С ТО Р О Ж Н О
См. параметр «Внутренний диаметр канала» в разделе «■ Технические
характеристики» на стр. 27, чтобы выбрать эндотерапевтические аксессуары,
совместимые с эндоскопом.
При использовании щипцов для биопсии с иглой убедитесь в том, что игла не
согнута. Согнутая игла может выступить из закрытых чашечек щипцов для
биопсии. Использование щипцов для биопсии с выступающей иглой может
пвредить инструментальный канал и (или) привести к травме пациента.
При использовании инъектора не выдвигайте иглу из катетера инъектора и не
втягивайте ее до тех пор, пока инъектора не выйдет из дистального конца
эндоскопа. При выдвижении иглы внутри канала или при введении и извлечении
инъектора с выдвинутой иглой она может повредить инструментальный канал.
Надежно прикрепите дистальный колпачок или одноразовый дистальный
колпачок к дистальному концу эндоскопа при помощи медицинской клейкой
ленты. В противном случае возможно их отсоединение при использовании
эндоскопа.
Запрещается с силой прижимать к тканям полости теля дистальный конец
эндоскопа с прикрепленными к нему одноразовым дистальным колпачком или
дистальным колпачком. Это может привести к поврежднию тканей.
При использовании дистального колпачка дистальный конец эндоскопа
удлиняется и увеличивается его внешний диаметр. Обращайтесь с эндоскопом
осторожно, чтобы не допустить перфорации тканей или другой травмы пациента.
При использовании этого оборудования для выполнения эндоскопической
процедуы будьте предельно осторожны.
Когда на эндоскоп надет дистальный колпачок, не изгибайте его подвижную
часть резким движением. Это может привести к травмированию пациента,
например, поврежцению слизистой оболочки.
80 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 88 ---
Введение в эндоскоп эндотерапевтических
аксессуаров
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
В Н И М А Н И Е
Не вводите эндотерапевтические аксессуары с применением силы или
резкими движениями. Эндотерапевтический аксессуар может выйти из
дистального конца эндоскопа резко, что может привести к травмам пациента,
кровотечению и/или перфорации тканей.
Отсоединение колпачка от основного корпуса клапана для биопсийного
канала облегчает введение эндотерапевтического аксессуара в порт
инструментального канала (см. рис. 3.21). Вместе с тем, после извлечения
эндотерапевтических аксессуаров открытый клапан для биопсийного канала
может снизить эффективность работы аспирационной системы эндоскопа и
спровоцировать утечку или разбрызгивание фрагментов тканей и жидкостей
пациента, создавая угрозу распространения инфекции. Если вы не
используете эндотерапевтический аксессуар, присоедините колпачок к
основному корпусу клапана для биопсийного канала.
Если клапан для биопсийного канала оставить без колпачка во время
процедуры, из эндоскопа могут вытекать или разбрызгиваться фрагменты
тканей и жидкости, создавая угрозу распространения инфекции. Если
колпачок необходимо снять с клапана для биопсийного канала, прикройте его
салфеткой из стерилизованной марли для предупреждения вытекания
жидкости.
Не допускайте, чтобы эндотерапевтические аксессуары «свешивались» из
клапана для биопсийного канала; при этом между инструментом и гнездом
или отверстием клапана может образоваться пространство. Это может
привести к повреждению клапана и снизить эффективность работы
аспирационной системы эндоскопа, а также спровоцировать утечку или
разбрызгивание фрагментов тканей или биологических жидкостей пациента,
создавая угозу распространения инфекции.
При введении эндотерапевтического аксессуара подведите его вплотную к
клапану для биопсийного канала, затем медленно введите его в клапан для
биопсийного канала под прямым углом. В противном случае
эндотерапевтический аксессуар и/или клапан для биопсийного канала могут
быть повреждены. Это может снизить эффективность работы аспирационной
системы эндоскопа и спровоцировать утечку или разбрызгивание фрагментов
тканей или биологических жидкостей пациента, создавая угрозу
распространения инфекции.
Гл. 4
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100 81
--- стр. 127 ---
I Информация по ЭМС
И спы тание на
устойчивость
к помехам
И спы тательны й
уровень
IEC 60601-1-2
(2014)
И спы татель
ны й уровень
IEC 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
0 % U j <5 % от Ut Как слева
(провал 100 % 8 Ut) (провал >95 % от
для 0,5 цикла/
1 цикла
Ut) для 0,5 цикла
40 % от Ut
(провал 60 % от
Ut) в течение
5 циклов
70 % U t 70 % от Ut
(провал 30 % в Uj) (провал 30 % от
в течение 25 циклов Ut) в течение
(50 Гц)/30 циклов
(60 Гц)
Фазовый угол,
вызывающий
провалы
напряжения:0°
25 циклов
0 % U t <5% от Ut
(провал 100 % в Ut) (провал >95% от
в течение Ut) в течение
250 циклов (50 Гц)/
300 циклов (60 Гц)
5 секунд
IEC 60601-1-2 (2007, 2001)
Э лектром агнитное
оборудование — указание
Прил.
Падение
напряжения,
кратковременное
прерывание
и колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
Качество электропитания
в сети должно соответствовать
стандартным промышленным
условиям или условиям
медицинских учреждений.
Если пользователю данного
инструмента требуется
непрерывная работа в ходе
перерыве питания,
рекомендуется обеспечить
питание инструмента от
источника бесперебойного
питания или от аккумулятора.
U j — это напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
30 А/м
(50 Гц или 60 Гц)
ЗА/м
(50 Гц, 60 Гц)
Как слева Рекомендуется использовать
данный инструмент, обеспечив
достаточное расстояние от
любого оборудования,
работающего на высоких
токах.
120 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ G1F-1100
--- стр. 128 ---
I Информация по ЭМС
И спы тание
на усто й чи
вость к
помехам
И сп ы тател ь
ны й уровень
IEC 60601-1-2
(2014)
И спы татель
ны й уровень
IEC 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
IEC 60601-1-2 (2007, 2001)
Э лектром агнитное оборудование
— указание
Кондуктивные
РЧ
IEC 61000-4-6
зв
{150 к Г ц -
80 МГц)
3 B (V i)
(150 кГц —
80 МГц)
Как слева Рекомендуемое изолирующее
расстояние
6 В
(промышлен
ный. научный
и медицинский
диапазон, рав
ный 150 кГц -
80 МГц)
Как слева
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика, a d —
рекомендуемое изолирующее
расстояние в метрах [м].
Промышленный, научный и медицинский диапазон, равный 6,765-6,795 МГц, 13,553-
13,567 МГц, 26,957-27,283 МГц и 40,66-40,70 МГц между 0,15 и 80 МГц
Излучаемые
РЧ
I ЕС 61000-4-3
3 В/м (80 М Гц-
2,7 ГГц)
3 В/м (Ei)
(80 МГц -
2,5 ГГц)
Как слева Рекомендуемое изолирующее
расстояние
^ 80 МГц — 800 МГц
^ = [f ]^
' 800 МГц — 2,5 ГГц
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика, ad —
рекомендуемое изолирующее
расстояние в метрах [м].
Близость маг
нитного поля к
радиочастот
ному оборудо
ванию связи
по
(ЕС 61000-4-3
См. таблицу на
следующей
странице.
Как слева
Прил.
ПРИМЕЧАНИЕ
При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение
конструкциями, предметами и людьми.
Электромагнитные помехи могут возникать в устройстве, если оно
расположено рядом с высокочастотным электохирургическим оборудованием
и/или другим оборудованием, помеченным следующим символом:
O i:^ V IP U S РУКОВОДСТВО по эксплуатации GIF-1100 121
--- стр. 129 ---
I Информация по ЭМС
П Р И М Е Ч А Н И Е
Напряженность полей, создаваемых фиксированными РЧ-передатчиками,
определяется электромагнитным исследованием места установки станции а)
И не должна превышать уровень соответствия в каждом диапазоне частот' ь)
Прил.
a) Напряженность полей, создаваемых стационарными передатчиками,
например, базовыми радиостанциями (мобильных/беспроводных)
телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительскими
радиоприемниками, радиопередатчиками, работающими в полосах
частот AM и FM, телевизионными передатчиками, невозможно
предположить с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной
обстановки, создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками,
необходимо рассмотреть возможность проведения электромагнитного
исследования места установки. Если измеренная напряженность поля
в месте эксплуатации данной модели превышает уровень допустимого
РЧ-излученя согласно указанным выше стандартам, необходимо
проверить устройство и подтвердить его нормальную работу. В случае
обнаружения неполадок в работе могут потребоваться
дополнительные мероприятия, например, перериентация или
перемещение устройства,
b) В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
не должна превышать 3 В/м.
122 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-1100
--- стр. 136 ---
Оглавление
Гпава 1 Общие принципы .............................................................1
1.1 И нструкции ............................................................................................................................. 1
1.2 В ажность обработки .......................................................................................................... 2
1.3 С игнальны е с л о в а ............................................................................................................... 2
1.4 Меры предосторож ности ................................................................................................... 3
1.5 О бработка перед первы м пр и м е н е н и е м ......................................................................8
1.6 О бработка и хранение после использования ............................................................8
1.7 О бработка перед вы полнением терапевтической п р о ц е д у р ы ............................9
Гпава 2 Функции и проверка принадлежностей
для обработки ............................................................... 11
2.1 Колпачок ЕТО (МВ-156) .................................................................................................... 11
2.2 Заглушка для канала (М Н -944)...................................................................................... 12
2.3 И нъекционная трубка (МН-946) .................................................................................... 13
2.4 Трубка для допол нител ьной подачи воды (M A J-855) ........................................ 16
2.5 А даптер для аспирационной очистки (МН-856) .................................................... 17
2.6 А даптер для очистки канала подачи воздух/вода (МН-948) ............................. 19
2.7 О дноразовая ком бинированная щетка (BW>412T) ............................................. 20
2.8 Колпачок клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215) .............................23
Глава 3 Совместимые методы обработки .............................25
3.1 Краткий обзор совм естим ости ..................................................................................... 25
3.2 С писок со вм е стим ы х м е то д о в ..................................................................................... 26
3.3 Раствор м ою щ его средства для ручной очистки ................................................ 32
3.4 Д езинф ицирую щ ий раствор для ручной дезинф екции .................................... 33
3.5 Вода ........................................................................................................................................ 34
3.6 Вода для п р о м ы в а н и я .......................................................................................................34
3.7 С п и р т ........................................... 34
3.8 ETD (Э ндо-терм о-дезинф екторы ) ............................................................................... 35
3.9 OER-AW (репроцессор эндоскопов O lym pus) ............................................ 36
3.10 М о йка -д е зинф е кто р .......................................................................................................... 37
3.11 Газовая стерилизация э ти л е н о кси д о м .......................................................................40
3.12 С терилизация перекисью в о д о р о д а ...........................................................................42
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование) ......................................................... 43
I Оглавление
o E7m PUS руководство по обработке GIF-1100 1
--- стр. 137 ---
I Оглавление
3.14 П ризнаки ухудш ения характеристик при обработке
и число циклов обработки .............................................................................................45
Глава 4 Рабочий процесс обработки эндоскопов
и принадлежностей ........................................................53
4.1 Общее описание процесса обработки ........................................................................53
4.2 Правила и этапы обработки энд оскопов и пр и н а д л е ж н о сте й .........................54
Глава 5 Обработка эндоскопа (и необходимых
дополнительных принадлежностей
для обработки) ................................................................57
5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа ..........................................................................57
5.2 П одготовка оборудования для о б р а б о т ки ................................................................59
Необходимое оборудование................................................................................................ 59
5.3 П редварительная очистка эндоскопа и пр инад л е ж носте й ................................62
Необходимое оборудование................................................................................................ 62
Подготовка.............................................................................................................................. 63
Вытрите вводимую часть/секцию ....................................................................................... 63
Аспирируйте воду ................................................................................................................. 63
Промойте канал подачи воздух/вода водой и продуйте воздухом ................................. 65
Промойте канал дополнительной подачи воды ............................................................... 67
Отсоедините аспирационный шланг и металлический наконечник емкости
для воды от эндоскопа........................................................................................................... 70
Отсоедините эндоскоп от видеоинформационного центра (CV-1500) (если он
используется) ........................................................................................................................ 71
Отсоедините эндоскоп от источника света (CLV-190) (если он используется)............. 71
5.4 П роверка эндоскопа на ге р м е ти ч н о сть ......................................................................72
Необходимое оборудование................................................................................................ 72
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа................................................................. 73
Выполните проверку эндоскопа на герметичность .......................................................... 75
5.5 Ручная очистка эндоскопа и д опол нител ьны х принадлежностей .................80
Необходимое оборудование................................................................................................ 80
Очистка наружных поверхностей ....................................................................................... 81
Очистка каналов щеткой ...................................................................................................... 85
Аспирируйте раствор моющего средства через инструментальный канал
и аспирационный канал ....................................................................................................... 93
Промывание канала подачи воздух/вода раствором моющего средства ..................... 96
Промывание канала дополнительной подачи воды раствором моющего средства .... 101
Погрузите эндоскоп и дополнительные принадлежности в раствор
моющего средства .............................................................................................................. 103
Удаление раствора моющего средства из всех каналов ............................................... 104
Сушка наружных поверхностей ........................................................................................ 108
а O L Y M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 138 ---
I Оглавление
5.6 Ручная дезинф екция эндоскопа и пр инад л е ж носте й ...................................... 109
Необходимое оборудование ............................................................................................. 109
Подготовка........................................................................................................................... 109
Промывание всех каналов раствором
дезинфицирующего средства..............................................................................................112
Погрузите эндоскоп и принадлежности в раствор дезинфицирующего средства ......116
Извлеките эндоскоп и принадлежности из раствора
дезинфицирующего средства .............................................................................................. 118
5.7 П ром ы вание эндоскопа и принадлежностей после д е зи н ф е кц и и ............. 120
Необходимое оборудование ............................................................................................. 121
Промывание эндоскопа и принадлежностей................................................................... 121
Промывание этиловым спиртом (дополнительно) ......................................................... 126
Сушка эндоскопа ................................................................................................................ 128
5.8 С терилизация эндоскопа и п р и н а д л е ж н о сте й .................................................... 131
Необходимое оборудование ............................................................................................. 131
Газовая стерилизация эндоскопа и принадлежностей оксидом этилена .................... 132
5.9 П редварительное замачивание эндоскопа ...........................................................134
Необходимое оборудование ............................................................................................. 135
Замачивание эндоскопа .................................................................................................... 135
Глава б Обработка принадлежностей ...................................137
6.1 Краткий обзор обработки пр инад л е ж носте й ....................................................... 137
Необходимое оборудование ............................................................................................. 138
6.2 Ручная очистка п р инад л е ж носте й............................................................................ 140
Необходимое оборудование ............................................................................................. 140
Очистка наружных поверхностей ..................................................................................... 140
Очистка клапанов щеткой .................................................................................................. 141
Промывание принадлежностей раствором моющего средства.................................... 143
Погружение принадлежностей в раствор моющего средства....................................... 154
Удаление раствора моющего средства со всех принадлежностей .............................. 155
Сушка наружных поверхностей ........................................................................................ 157
6.3 Ручная дезинф екция пр инад л е ж носте й................................................................ 158
Необходимое оборудование ............................................................................................. 158
Подготовка........................................................................................................................... 158
Промывание принадлежностей
раствором дезинфицирующего средства ........................................................................ 159
Погружение принадлежностей в дезинфицирующий раствор ...................................... 170
Извлечение принадлежностей из дезинфицирующего раствора.................................. 171
6.4 П ром ы вание принадлежностей после д е зи н ф е кц и и ....................................... 173
Необходимое оборудование ............................................................................................. 173
Промойте принадлежности ............................................................................................... 174
Извлечение принадлежностей из воды для промывания.............................................. 177
Промывание этиловым спиртом (дополнительно) ......................................................... 179
Сушка принадлежностей.................................................................................................... 182
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 ///
--- стр. 163 ---
2.8 Колпачок клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215)
Гл. 2
24 O i y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ G1F-1100
--- стр. 164 ---
I 3.1 Краткий обзор совместимости
Гпава 3 Совместимые методы
обработки
3.1 Краткий обзор совместимости Гл. 3
Эндоскоп и принадлежности к нему совместимы с различными методами обработки.
Информацию о применимых методах и параметрах обработки см. в разделе Разд. 3.2, «Список
совместимых методов». Кроме того, некоторые методы обработки могут привести к ухудшению
характеристик медицинских изделий, сокращая срок их службы. Информацию об ухудшении
характеристик медицинских изделий вследствие обработки и максимальном числе циклов
обработки см. в разделе Разд. 3.14, «Признаки ухудшения характеристик при обработке и число
циклов обработки».
Выбирая методы для обработки, руководствуйтесь правилами, действующими в вашем
учреждении.
О С ТО Р О Ж Н О
• Методы, отмеченные в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3 как «совместимые», совместимы и
могут применяться в ежедневной практике только при условии соблюдения
инструкций производителей. Повторное их использование и обработка
эндоскопов и принадлежности ведет к постепенному изнашиванию
оборудования. Помимо этого, использование методов обработки, требующих
применения более высоких температур и более едких/коррозийных
материалов, может привести к более быстрому разрушению. В целом
процессы стерилизации оказывают на оборудование более разрушающее
действие, чем процессы дезинфекции. Перед кахщой процедурой проверяйте
эндоскоп и принадлежности на наличие повреждений, действуя согласно
инструкциям, приведенным в данном руководстве и соответствующем
«Руководстве по эксплуатации».
• Приведенные в данном руководстве инструкции применительно к
совместимым методам обработки недействительны для изделий Olympus,
отремонтированных на предприятии, не относящемся к компании Olympus.
Ремонт приборов в компании Olympus выполняется согласно спецификациям
изготовителя с использованием исходных материалов. Использование для
ремонта приборов Olympus материалов, отличающихся от исходных, может
повлиять на совместимость материалов и эффективность обработки прибора
определенными веществами или методами, используемыми при обработке.
В том случае, если ремонт вашего изделия осуществлялся не сервисным
центром компании Olympus, свяжитесь с этим сервисным центром для
получения инструкций о совместимых методах обработки.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 25
--- стр. 165 ---
I 3.2 Список совместимых методов
3.2 Список совместимых методов
Гл. 3
Для данного эндоскопа и принадлежностей к нему были утверждены методы обработки,
перечисленные в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3. Подробные сведения о химических веществах и изделиях,
которые можно использовать, см. в разделе разд. 3.3 и последующих разделах.
Эндоскоп Клапан
для
биопсии
(МВ-358)
Клапан
для
аспира
ции
(МН-443)
Клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН-438)
Ультразвуковая очистка*^
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее сред
ство
Нейтральное ферментативное моющее
средство
Рунная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота
Раствор глутаральдегида
Сушка Спирт
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция
AER
ETD Double (Надуксусная кис
лота)
ETD4 (надуксусная кислота)
ETD4 (раствор глутаральде
гида)
OER-AW*^ (Надуксусная кис
лота)*^
WD (щелочное моющее средство, термиче
ская дезинфекция)
26 O LYM PU S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 168 ---
I 3.2 Список совместимых методов
Адаптер
для
очистки
канала
подачи
воз-
дух/вода
(МН-948)
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
«►-СЗ
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
г о
Ультразвуковая очистка*^
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство
I * '
Нейтральное ферментативное мою
щее средство
Ручная
дезинфек*
ция
Надуксусная кислота
Раствор глутаральдегида
Сушка Спирт
Автомати*
ческая
очистка и
дезинфек
ция
AER
ETD Double
(надуксусная кислота)
ETD4 (надуксусная кис
лота)
ETD4 (раствор глутараль
дегида)
OER-AW*^ (Надуксусная
кислота)’^
WD (щелочное моющее средство, тер
мическая дезинфекция)
Гл. 3
O iy M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ GIF-1100 29
--- стр. 169 ---
I 3.2 Список совместимых методов
Гл. 3
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода*®
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
*4,5
STERRAD® NX® с техноло
гией ALLClear^ (стандарт
ный цикл/расширенный
цикл)
‘4.5
STERRAD® NX®
(стандартный цикл/расши
ренный цикл)
•4,5
STERRAD® 100NX® с тех
нологией ALLClear'^*^
(двойной цикл)
*5
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл) *5
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
•4.5
Паровая стерилизация (автоклавиро
вание)
Газообразный этиленоксид ‘4
Низкотемпературная паровая и фор-
мальдегидная стерилизация (LTSF)
совместимы несовместимы
Табл. 3.3 Список совместимых методов
*1 Эндоскоп, клапан для биопсийного канала (МВ-358), клапан для аспирации (МН-443), клапан подачи
воздуха/воды (МН-438), трубка для дополнительной подачи воды (MAJ-855) и колпачок клапана
дополнительной подачи воды (MAJ-215) пригодны только для ультразвуковой очистки, выполняемой в
рекомендованных Olympus репроцессорах эндоскопов типа OER-AW.
*2 OER-AW недоступен в странах-членах ЕС.
*3 Раствор дезинфицирующего средства ACECIDE, который представляет собой надуксусную кислоту,
поставляется эксклюзивно для репроцессоров эндоскопов, рекомендованных Olympus, например
OER-AW (ACECIDE доступен для приобретения не во всех регионах).
*4 В случае отдельной стерилизации используйте надлежащий упаковочный материал и выполняйте
стерилизацию при надлежащих параметрах, следуя правилам, установленным в учреждении.
*5 Данное изделие можно использовать для стерилизации эндоскопа в сочетании с эндоскопом, который
совместим с порядком стерилизации, отображенным слева.
*6 Запрещается использовать методы обработки, отсутствующие в Табл. 3.1 по 3.3.
30 O LYM PU S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 170 ---
I 3.2 Список совместимых методов
ПРИМЕЧАНИЕ
Принадлежности с маркировкой словами AUTOCLAVE (Автоклав) или
AUTOCLAVABLE (Пригоден для автоклавирования), или с зеленой
маркировкой (например, зеленой наклейкой или компонентом) пригодны для
паровой стерилизации (автоклавирования).
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 31
--- стр. 171 ---
I 3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки
Гл. 3
3.3 Раствор моющего средства для ручной
очистки
ВНИМАНИЕ
• Избыточное пенообразование помешает надлежащему контакту раствора
моющего средства с поверхностями и стенками каналов эндоскопа и
принадлежностей, что может отрицательно сказаться на эффективности
очистки.
• Не используйте раствор моющего средства повторно.
Используйте нейтральное (20— 45 ®С) или щелочное (20-40 °С, < pH 10,8) ферментативное
моющее средство с низким пенообразованием без абразивного действия, которое, согласно
информации на этикетке, предназначено для применения с гибкими эндоскопами и
принадлежностями, утвержденное государственными регулирующими органами для
применения при обработке гибких эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий.
При отсутствии иных указаний компании Olympus следуйте инструкциям, предоставленным
производителем моющего средства, в отношении концентрации, температуры, времени
контакта, продолжительности применения, срока годности и промывания.
Для валидации использовали моющие средства, перечисленные в Табл. 3.4.
Торговое
наименование Тип Изготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное Dr. Weigert
ферментативное
Endozime® AW Нейтральное Ruhof
ферментативное
Табл. 3.4 Моющие средства, использованные для валидации
3 2 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ G1F-1100
--- стр. 172 ---
I 3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной
дезинфекции
ВНИМАНИЕ
Перед повторным применением дезинфицирующего средства проверяйте его
эффективность надлежащими методами, согласно рекомендациям
изготовителя, например, используя тест-полоски.
Используйте дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой или раствором
глутаральдегида, которые обладают характеристиками, указанными в Табл. 3.5, и были
утверждены государственными регулирующими органами для обработки гибких эндоскопов,
принадлежностей и медицинских изделий. Если государственные или профессиональные
нормативы, распространяющиеся на ваше учреждение, устанавливают «дезинфекцию высокого
уровня» и требуют применения дезинфицирующих средств высокого уровня для гибких
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий, следуйте этим требованиям.
Гл. 3
Д езинф ици рую щ ее
средство
Н адуксусная кислота Раствор глутаральдегида
Процентный раствор 2%-й раствор (масса/объем)
(разведение порошкообразного
средства водой)
Неразведенный раствор
(смешивание неразведенного раствора
с активатором)
Концентрация дезин
фицирующего средства
Надуксусная кислота, приблизительно
1000 млн-1
Раствор глутаральдегида, прибл. 2,4 %
Рабочая температура Прибл. 25 °С Прибл. 25 °С
Срок хранения рас
твора
В пределах 24 ч В пределах 14 дней
Табл. 3.5 Дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой и раствором глутаральдегида с
характеристиками
При отсутствии иных указаний компании Olympus следуйте инструкциям, предоставленным
производителем дезинфицирующего средства, в отношении активации (если требуется),
концентрации, температуры, времени контакта, продолжительности применения, срока
годности и промывания. Если производитель дезинфицирующего средства не указал, сколько
раз следует смывать дезинфицирующее средства, выполните промывание не менее двух раз.
Для валидации использовали дезинфицирующие средства, показанные в Табл. 3.6.
Торговое наим енование Тип И зготовитель
Sekusept™ Aktiv Надуксусная кислота ECOLAB
Cidex® Activated Dialdehyde Solution Раствор глутаральдегида Advanced Sterilization Products
Табл. 3.6 Дезинфицирующие средства, использованные для валидации
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 33
--- стр. 173 ---
I 3.5 Вода
3.5 Вода
О Общие рекомендации для использования при обработке
Гл. 3
Используйте либо свежую питьевую воду, либо воду, прошедшую обработку (например,
фильтрование, деионизацию или очистку) для улучшения ее химического и/или
микробиологического качества. Обратитесь за консультацией в комиссию по контролю за
инфекциями вашего учреждения.
3.6 Вода для промывания
ВНИМАНИЕ
Не используйте воду для промывания повторно.
О Промывание после дезинфекции
Компания Olympus рекомендует использовать стерильную воду, свежую питьевую воду,
либо воду, прошедшую обработку (например, фильтрование, деионизацию или очистку)
для улучшения ее химического и/или микробиологического качества. Некоторые
национальные или профессиональные руководства рекомендуют выполнять промывание
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий стерилизованной водой. Местные
требования к качеству воды можно узнать в комиссии по контролю за инфекциями вашего
учреждения.
3.7 Спирт
ВНИМАНИЕ
Не используйте спирт повторно.
Спирт не является средством стерилизации или дезинфекции высокого
уровня.
Используйте 70%-ный этиловый или 70%-ный изопропиловый спирт медицинского класса.
34 O iy M P U S РУКОВОДСТВО п о ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 176 ---
I 3.10 Мойка-дезинфектор
3.10 Мойка-дезинфектор
ВНИМАНИЕ
Используйте только WD, совместимость которых с медицинскими
инструментами подтверждена их производителями и которые соответствуют
требованиям ISO 15883-1 и ISO 15883-2. Использование несовместимых
аппаратов WD может повлечь за собой риск распространения инфекции и
вызвать существенное повреждение медицинских изделий.
Выполните ручную очистку медицинских изделий перед их загрузкой в WD
так, как описано в руководстве по эксплуатации. При ненадлежащей очистке
медицинских изделий последующая обработка будет неэффективной.
Гл. 3
ОСТОРОЖНО
Подробные сведения о работе МД см. в руководстве по эксплуатации МД.
Запрещается использовать неутвержденные моющие средства,
нейтрализаторы или программы МД. Это может повредить медицинские
изделия.
Следуйте инструкциям, предоставленным производителем химических
средств для обработки, относительно концентрации, температуры и
длительности воздействия моющего средства и нейтрализатора.
Проводите регулярное техническое обслуживание аппарата МД в
соответствии с рекомендациями его производителя.
Данный эндоскоп запрещается загружать в WD. Подробную информацию
см. в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3.
O lY M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 37
^ ^ 9
--- стр. 177 ---
I 3.10 Мойка-дезинфе 1стор
О Программа
Гл. 3
ОСТОРОЖНО
Убедитесь в том, что поступающая в аппарат для очистки вода достаточно
холодна (напр. < 25°С), чтобы не вызывать термического свертывания белков.
Не используйте программы с высокой начальной температурой.
Программа МД должна состоять из следующих стадий;
Этап
1
Описание
Предварительная очистка (<;25 °С)
Очистка (с моющим средством, при 55 °С, 10 мин)
Промывка (с нейтрализатором или без него)
Нагрев (в горячей воде)
Термическая дезинфекция в качестве заключительной промывки
(без моющего средства и нейтрализатора, при температуре 93 °С, 5 мин)
Сушка (при температуре 95 °С, 10 мин) (значения настроек)
Табл. 3.11 Параметры программы МД
*1 Компания Olympus проверила совместимость медицинских изделий с WD в
соответствии с требованиями стандарта ISO 15883-1, 2. Температура и
продолжительность сушки составили 110 °С и 20 мин., соответственно
*2 Данное значение не может быть реальной температурой медицинских
изделий при обработке в камере — это значение настройки WD. Температура
сушки, при которой компания Olympus подтвердила совместимость
материалов, составляет 110 °С как значение настройки WD. В процессе
сушки на температуру вокруг изделия влияют различные факторы (например,
размер камеры, объем загрузки, раскладка изделий в камере).
38 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 178 ---
I 3.10 Мойка-дезинфектор
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандарт ISO 15883-2 устанавливает норму для температуры дезинфекции в
виде значения Aq, равного не менее 600. Компания Olympus рекомендует
использовать аппарат WD. обеспечивающий значение Aq, равное 3000.
Запрещается использовать программы, температура которых превышает
55 °С для процесса очистки и 93 ®С для процесса дезинфекции.
Запрещается использовать программы, продолжительность которых
превышает 10 минут для процесса дезинфекции.
В выбранной программе не должно быть резких перепадов температуры.
Компания Olympus провела валидацию с использованием аппарата МД,
соответствующего требованиям стандарта ISO 15883-1, 2.
Гл. 3
О Раствор моющего средства для WD
• Используйте щелочное ферментативное моющее средство медицинского назначения с
низким пенообразованием (20-55 °С, < pH 10,8).
• Используйте моющие средства, совместимость которых для очистки медицинских
изделий была сертифицирована производителем W D и которые были утверждены
соответствующими компетентными органами. Выполняйте инструкции,
предоставленные изготовителем моющего средства.
• Для валидации использовали моющее средство, указанное в Табл. 3.12.
Торговое наименование Тип Изготовитель
neodisher* Mediclean forte Щелочное
ферментативное
Dr, Weigert
Табл. 3.12 Моющее средство, использованное для валидации
О Нейтрализатор
ОСТОРОЖНО
При необходимости промывания нейтрализатором после
очистки/дезинфекции убедитесь, что остатки нейтрализатора полностью
смыты водой, как описано в руководстве по эксплуатации WD.
Используйте нейтрализаторы, рекомендуемые для применения с МД и моющим
средством в руководстве по эксплуатации.
Следуйте инструкциям, предоставленным изготовителем нейтрализатора, в отношении
концентрации, температуры, времени контакта и срока годности.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 39
--- стр. 179 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
3.11 газовая стерилизация этиленоксидом
ВНИМАНИЕ
Гл.З
Используйте упаковку, пригодную для газовой стерилизации этиленоксидом.
Если упаковка не подходит для газовой стерилизации этиленоксидом,
правильная стерилизация оборудование может быть невозможна.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых принадлежностей, способ размещения и
загрузки в стерилизаторе. Необходимо проверять эффективность
стерилизации при помощи биологических или химических индикаторов.
Кроме того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации,
выпущенные медицинскими надзорными органами, общественными
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля
медицинского учреждения, а также указания, приведенные в руководстве по
эксплуатации стерилизатора.
Выполняйте условия газовой стерилизации этиленоксидом, указанные в
данном разделе. Если газовая стерилизация этиленоксидом выполняется в
других условиях, желаемый стерилизующий эффект может быть не достигнут.
ОСТОРОЖНО
превышение рекомендуемых параметров может привести к повреждению
оборудования.
При проведении стерилизации этиленоксидом колпачок Е Ю (МВ-156) должен
быть присоединен к вентиляционному адаптеру.
Рис. 3.3
40 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 180 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
ПРИМЕЧАНИЕ
Выполняйте газовую стерилизацию этиленоксидом в соответствии с
требованиями ISO 11135; 2014.
Газовую стерилизацию этиленоксидом следует выполнять в соответствии с
требованиями ISO 11135: 2014.
О Параметры циклов газовой стерилизации 100%-ным
этиленоксидом
Эндоскоп и принадлежности, пригодные для газовой стерилизации этиленоксидом и
перечисленные в таблице Табл. 3.1, 3.2 и 3.3, можно стерилизовать газом
(этиленоксидом) в стерилизаторах Steri-Vac™ 5XL или STERIS Amsco® Eagle® 3017,
используя «Цикл 55°С» согласно Табл. 3,13, с последующей аэрацией в течение не менее
12 ч при 55°С (130°F). Выполняя газовую стерилизацию этиленоксидом, соблюдайте все
национальные и профессиональные протоколы обработки, а также протоколы по
обработке вашего учреждения и инструкции, предоставленные производителем вашего
стерилизационного оборудования.
Гл. 3
Ф аза процесса Парам етр Значение
Стерилизация Температура 55 “С (130 “F)
Относительная
влажность
50-80%
Концентрация эти
лен оке и да
0 ,7 35-0 ,7 40 мг/см^
(735 - 740 мг/л)
Длительность воз
действия
60 мин.
Аэрация Минимальные пара
метры аэрации
12 часа в аэрационной камере при
температуре 55 "С (130 “F)
Табл. 3.13 Параметры циклов газовой стерилизации 100%-ным
этиленоксидом
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 41
--- стр. 181 ---
I 3.12 Стерилизация перекисью водорода
3.12 Стерилизация перекисью водорода
Гп. 3
О STERRAD® 100S/NX®/100NX
ОСТОРОЖНО
Использование аппарата Sterrad® может привести к износу. Подробную
информацию см. в разд. 3.14.
Не используйте циклы, которые не указаны в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3. При их
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочный материал для стерилизации, отвечающий
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2; 2006+А1.
По вопросу стерилизатора обращайтесь в ASP (Advanced Sterilization Products). Также
изучите руководство по эксплуатации для STERRAD® 100S/NX® (с применением /
без применения технологии ALL Clear)/100NX® (с применением / без применения
технологии ALL Clear).
о V-PRO®maX
ОСТОРОЖНО
Использование аппарата V-PRO® может привести к износу. Подробную
информацию см. в разд. 3.14.
Не используйте циклы, которые не указаны в Табл. 3,1, 3.2 и 3.3. При их
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочный материал для стерилизации, отвечающий
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
Соответствующую информацию о стерилизаторе можно получить в корпорации STERIS.
Также см. руководство по эксплуатации «V-PRO® таХ ».
42 O L /M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 182 ---
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
Медицинские изделия, включенные в список изделий, пригодных для паровой
стерилизации, приведенные в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3, можно подвергать паровой
стерилизации при соблюдении параметров, приведенных в Табл, 3.14. Выполняя
паровую стерилизацию, соблюдайте все государственные, профессиональные и
учрежденческие требования по обработке, а также инструкции, предоставленные
производителем вашего стерилизационного оборудования.
Компания Olympus рекомендует использовать воду и пар в соответствии с
требованиями стандарта EN 285; 2015.
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковочный материал, пригодный для паровой стерилизации.
Если упаковочный материал не подходит для паровой стерилизации,
надлежащая стерилизация оборудования может быть невозможна.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых медицинских изделий, способ размещения и
загрузка стерилизатора. Необходимо проверять эффективность
стерилизации при помощи биологических или химических индикаторов.
Кроме того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации,
выпущенные медицинскими надзорными органами, общественными
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля
медицинского учреждения, а также указания, приведенные в руководстве по
эксплуатации стерилизатора.
Проведите паровую стерилизацию при условиях, описанных в данном
разделе. В случае проведения паровой стерилизации при условиях, отличных
от описанных, планируемая эффективность стерилизации может быть не
достигнута.
ОСТОРОЖНО
Не подвергайте эндоскоп паровой стерилизации. Стерилизация паром может
вызвать серьезные повреждения.
Во время паровой стерилизации запрещается превышать температуру 137 °С
(279 ®F), а продолжительность воздействия не должна быть дольше 20 минут.
В противном случае возможно повреждение медицинских изделий.
При проведении паровой стерилизации следует обязательно завершить
процесс сушки (с разрежением вакуумом). В противном случае стерилизация
не будет выполнена.
Гл. 3
O LYM PU S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 43
--- стр. 183 ---
1 3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
Гл. 3
ПРИМЕЧАНИЕ
Выполните автоклавирование с циклом паровой стерилизации с
форвакуумным удалением воздуха, соответствующим требованиям
стандартов ISO 17665-1; 2006 и EN 285: 2015.
Паровые стерилизаторы должны соответствовать стандартам
ISO 17665-1; 2006 и EN 285: 2015.
Используйте упаковочные материалы и пакеты для стерилизации,
соответствующие требованиям
стандартов ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
О Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным
удалением воздуха
Ф аза процесса Парам етр Значение
Цикл паровой стери
лизации с форва-
куумным удалением
воздуха
Устанавливаемая
температура
134 °С (274 “F) 134 °С (274 “F)
Устанавливаемая
продолжительность
воздействия
3 мин. 18 мин.
Сушка Устанавливаемая
продолжительность
сушки
минимум 20 минут
• Если стерилизационная упаковка принадлежности, вынутой из стерилизатора,
мокрая, то эффективность стерилизации не обеспечивается. Оптимизируйте
параметры процесса, в том числе время сушки, и повторите стерилизацию.
• Время сушки зависит от различных факторов, включая тип стерилизатора, тип
стерилизационной упаковки и объем загрузки. Предварительно проверьте время
сушки.
Табл. 3.14 Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным удалением воздуха
44 O LYM PU S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 184 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
3.14 Признаки ухудшения характеристик при
обработке и число циклов обработки
При обработке изделий с применением химических средств AER и WD, как описано выше, вы в
конечном итоге станете замечать признаки изнашивания. Существуют ограничения в отношении Гл. 3
того, сколько раз отдельный метод обработки можно использовать для конкретного изделия.
ОСТОРОЖНО
Неправильная обработка (показана ниже) может привести к значительному
сокращению срока службы медицинского изделия.
Обработка без соблюдения инструкций изготовителя
- Применение нескольких методов стерилизации
- Погружение в химикаты на излишне продолжительное время
О Эндоскоп
Обработка может стать причиной появления следующих признаков износа. При
обнаружении каких-либо из этих признаков износа свяжитесь с компанией Olympus.
- Трещины, отслаивание или обесцвечивание адгезивов на любом конце подвижной
части и на линзах объектива и световода
- Трещины в оболочке подвижной части
- Отслаивание или складки на вводимой части
O LYM PU S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 45
--- стр. 185 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Компания Olympus подтвердила наличие ухудшений при выполнении указанного
количества циклов стерилизации. В случае превышения количества циклов
стерилизации данного эндоскопа (См, табл. 3.15) могут возникнуть ухудшения,
показанные на рис. 3.4. В таком случае требуется произвести техническое
обслуживание. За дополнительными сведениями обращайтесь в компанию Olympus.
Гл. 3 Метод обработки Максимальное количество
Газовая стерилизация этиленокси-
Д О М
50 раз
Табл. 3.15
О Принадлежности (МВ-358, МН-443, МН-438, МВ-142, МН-856,
МН-944, МН-946, МН-948, МВ-156, MAJ-855, MAJ-215)
• При использовании WD более 150 раз инъекционная трубка (МН-946) может не
подавать жидкость.
• При использовании WD порт аспирационного канала, порт канала подачи воздух/вода
инъекционной трубки (МН-946) и люэровский порт трубки для дополнительной подачи
воды (MAJ-855) могут быть поцарапаны при их подключении к WD. При обнаружении
каких-либо из этих признаков износа замените изделия на новые, а старые
утилизируйте.
MAJ-855
Рис. 3,5
46 O IY M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
^ /7
--- стр. 186 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
В случае превышения количества циклов дезинфекции или стерилизации данных
принадлежностей (см. Табл. 3.16 — Табл. 3.18) эти принадлежности не будут работать
из-за ухудшения характеристик. Утилизируйте или замените их новыми.
Метод обработки Клапан для
биопсии
(МВ-358)
Клапан для
аспирации
(МН-443)
Клапан
подачи воз-
духа/воды
(МН-438)
Загубник
(МВ-142)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство
10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное мою
щее средство
10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт
10 раз 300 раз 300 раз
Несовме
стимо
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота)
10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
ETD4
(раствор глутаральде
гида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
OER-AW"'
(Надуксусная кислота) 10 раз 300 раз 300 раз Несовмести
МО
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция) 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 47
--- стр. 187 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Клапан для
биопсии
(МВ-358)
Клапан для
аспирации
(МН-443)
Клапан
подачи воз-
духа/воды
(МН-438)
Загубник
(МВ-142)
Стерилиза
ция
Гл. 3
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
STERRAD® NX® с техно
логией ALLClear^”
(стандартный цикл/рас-
ширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
STERRAD* 100NX®
с технологией ALLClear^
(двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Паровая стерилизация (автоклави
рование)
10 раз 100 раз 100 раз
Газообразный этиленоксид Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
300 раз
50 раз
Табл. 3.16
Метод обработки
Адаптер
для аспира
ционной
очистки
(МН-856)
Заглушка
для канала
(МН-944)
Инъекцион
ная трубка
(МН-946)
Адаптер
для
очистки
канала
подачи воз-
дух/вода
(МН-948)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство
300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное мою
щее средство
300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
48 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 188 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Адаптер
для аспира
ционной
очистки
(МН-856)
Заглушка
для канала
(МН-944)
Инъекцион
ная трубка
(МН-946)
Адаптер
для
очистки
канала
подачи воз-
дух/вода
(МН-948)
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
300 раз
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
ETD4
(раствор глутаральде-
гида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
OER-AW*^
(Надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
300 раз 300 раз 150 раз 300 раз
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX® с техно
логией ALLClear^”
(стандартный цикл/рас-
ширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® N X*
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX® с тех
нологией ALLClear^*^
(двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Паровая стерилизация (автоклави
рование)
100 раз 100 раз 100 раз 100 раз
Газообразный этиленоксид 25 раз 25 раз 25 раз 25 раз
Гл. 3
Табл. 3.17
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 49
--- стр. 189 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство
300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное мою
щее средство
300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт Несовме
стимо
300 раз
Несовме
стимо
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота)
300 раз
Несовме
стимо
300 раз
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
300 раз
ETD4
(раствор глутаральде
гида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
300 раз
o e r-aW *
(Надуксусная кислота)
Несовме
стимо
300 раз 300 раз
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
Несовме
стимо
300 раз
Несовме
стимо
Гл. 3
50 O LYM PU S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 190 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
STERRAD® NX® с техно
логией ALLClear^'^
(стандартный цикл/рас-
ширенный цикл)
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
STERRAD® 100NX® с тех-
нологией ALLClear^*^
(двойной цикл)
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Паровая стерилизация (автоклави
рование)
Газообразный этиленоксид
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
Несовмести
МО
50 раз
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
100 раз
Несовме
стимо
Табл. 3.18
'1 OER-AW недоступен в странах-членах ЕС.
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
25 раз
Гл. 3
O LYM PU S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 51
--- стр. 191 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Гл. 3
52 O IV M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 192 ---
Глава 4 Рабочий процесс
обработки эндоскопов и
принадлежностей
I 4.1 Общее описание процесса обработки
4.1 Общее описание процесса обработки
Гл. 4
В данной главе описывается рабочий процесс обработки эндоскопа и принадлежностей.
В Н И М А Н И Е
Отклонения от рекомендованной последовательности операций могут
повлечь за собой риск распространения инфекции.
O LYM PU S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 53
--- стр. 196 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гпава 5 Обработка эндоскопа
(и необходимых
дополнительных
принадлежностей для
обработки)
5,1 Краткий обзор обработки эндоскопа Гл. 5
Для выполнения обработки эндоскопа вручную необходимо наличие некоторых
принадлежностей. Некоторые из этих принадлежностей подлежат очистке и дезинфекции
вместе с эндоскопом. В данной главе поясняются этапы обработки эндоскопа и указанных
принадлежностей. Гл. 6, «Обработка принадлежностей» описывает этапы обработки
дополнительных принадлежностей, которые не обрабатывают вместе с эндоскопом.
Рабочий процесс обработки всех принадлежностей показан в Гл. 4. «Рабочий процесс
обработки эндоскопов и принадлежностей».
ОСТОРОЖНО
Вводимая часть/секция эндоскопа состоит из вводимой части, подвижной
части и дистального конца. Подвижная часть покрыта тонкой, легко
повреждаемой эластичной оболочкой. Следите, чтобы оборудование,
используемое для обработки, не давило на подвижную часть с усилием. Не
позволяйте подвижной части соприкасаться с любыми острыми краями
предметов, например с дистальными концами эндотерапевтических
аксессуаров (иглами, щипцами, петлями и т.п., используемыми в
инструментальном канале эндоскопа). При подобном неправильном
обращении оболочка может быть повреждена, что повлечет за собой
появление нарушение герметичности эндоскопа.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 57
--- стр. 197 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гл. 5
ОСТОРОЖНО
• Будьте осторожны при обращении с вводимой частью/секцией. Сильное
сжатие или сгибание под острым углом вводимой части либо подвижной части
может привести к растяжению или серьезным повреждениям вводимой части
и/или оболочки подвижной части.
• Чтобы предотвратить повреждение эндоскопа, не погружайте вместе с
эндоскопом другие объекты, за исключением оборудования, используемого
для обработки эндоскопа.
• Для предотвращения повреждений не скручивайте вводимую часть или
универсальный кабель эндоскопа кольцом с диаметром менее 12 см.
На всех этапах обработки после погружения эндоскопа и принадлежностей в раствор
дезинфицирующего средства используйте стерильное оборудование, например стерильные
шприцы и салфетки.
58 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 198 ---
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
5.2 Подготовка оборудования для обработки
Необходимое оборудование
Для выполнения описываемых в этой главе этапов обработки необходимо подготовить
следующее оборудование.
О Принадлежности для обработки
On
Одноразовая комбини- Адаптер для аспираци- Инъекционная трубка Заглушка для канала
рованная щетка онной очистки (МН-856) (МН-946) (МН-944)
(BW-412T)
ri
■§з=а
Адаптер для очистки канала подачи воздух/вода
(МН-948)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-8S5)
(Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
Колпачок ЕТО (МВ-156)
Гл. 5
О Принадлежности и оборудование для проверки эндоскопа
на герметичность
Устройство для проверки эндоскопов на герме- Течеискатель (МВ-155)
тичность (MU-1) (Продается отдельно. См. руководство по эксплу-
(Продается отдельно. См. руководство по эксплу- атации на данное изделие.)
атации на данное изделие.)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 59
Л с > о
--- стр. 199 ---
Гл. 5
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
О Оборудование
Аспиратор (KV-6, SSU-2) и аспирационный шланг
(Не входят в комплект поставки. См. руководство
по эксплуатации на данное изделие.)
Блок дополнительной подачи воды (OFP-2, OFP),
ирригационная трубка и/или фильтр
(Не входят в комплект поставки. См. руководство
по эксплуатации на данное изделие.)
О Индивидуальные средства защиты (в качестве примера)
Защитные очки Лицевая маска Влагонепроницаемая
защитная одежда
Химически стойкие пер
чатки*^
■ 2 *3
О Прочее
• Чистые емкости объемом 500 мл
• Стерильные безворсовые салфетки
• Стерильные ватные тампоны*^
• Стерильные шприцы объемом 30 мл (30 куб. см)*
• Большие чистые емкости
(размер; не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Стерильные малые емкости или контейнеры
• Раствор моющего средства
(См. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
• Вода для промывания (См. Разд. 3.6, «Вода для
промывания»)
• Проволочная корзина из нержавеющей стали
(размеры: 50 (Ш) х 30 (В) х ю (Г) см или больше)
• Пакеты для стерилизации
Чистые безворсовые салфетки*^
Чистые губки
Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Стерильные большие емкости*^
(размер; 40 (Ш) х 40 (В) х 25 (Г) см или больше)
Вода (для обработки)
(См. Разд. 3.5, «Вода»)
Раствор дезинфицирующего средства
(См. Разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной дезинфекции»)
Упаковочный материал для стерилизации
70% этиловый или 70% изопропиловый спирт
(См. Разд. 3.7, «Спирт»)
Воздушный компрессор (с фильтром)
*1 Рекомендуется использовать перчатки такой длины, чтобы ваша кожа не контактировала с
растворами.
60 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
cJty
--- стр. 200 ---
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
*2 Рекомендуется, чтобы при обработке использовались только безворсовые салфетки. Нити или волокна
салфеток, находящиеся в жидкости, используемой для обработки, могут попасть в каналы эндоскопа.
Существует риск того, что нити или волокна салфеток прилипнут внутри канала или будут зажаты в
воздушном/водоструйном сопле. Если для обработки эндоскопа используется марля, убедитесь, что
волокна не попали внутрь и не были зажаты выступающими компонентами, например в
воздушном/водоструйном сопле.
*3 Очень важно, чтобы после дезинфекции не произошло повторное загрязнение эндоскопа и
принадлежностей потенциально инфекционными микроорганизмами. При промывании и сушке
эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции рекомендуется использовать стерильное
оборудование (емкости, салфетки, шприцы и проч.). Если стерильное оборудование недоступно,
используйте чистое оборудование, которое не загрязнит эндоскоп потенциально инфекционными
микроорганизмами. Обсудите вопросы, касающиеся использования репроцессоров, в комиссии по
контролю за внутрибольничными инфекциями вашего учреждения здравоохранения.
Гл. 5
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 61
--- стр. 210 ---
Отсоедините эндоскоп от видеоинформационного
центра (CV-1500) (если он используется)
I 5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей
В Н И М А Н И Е
Не прикасайтесь к световоду на коннекторе эндоскопа сразу же после
отсоединения эндоскопа от видеоинформационного центра, поскольку он
очень сильно нагревается. При этом можно получить травму.
1 О тсоедините коннектор эндоскопа от видеоинформационного центра.
2 Перем естите эндоскоп в зону обработки. Если это требуется местными
правилами, во избежание загрязнения окружаю щей среды используйте
закрытый контейнер.
Гл. 5
Отсоедините эндоскоп от источника света
(CLV-190) (если он используется)
В Н И М А Н И Е
Не прикасайтесь к световоду на световодном разъеме эндоскопа сразу же
после отсоединения эндоскопа от источника света, так как он очень сильно
нагревается. При этом можно получить травму.
1 О тсоедините разъем эндоскоп от источника света.
2 Перем естите эндоскоп в зону обработки. Если это требуется местными
правилами, во избежание загрязнения окружаю щей среды используйте
закрытый контейнер.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 71
--- стр. 211 ---
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Гл. 5
Коннектор течеискателя
Течеискатель (МВ-155) Устройство для проверки эндоскопов на герме-
(Продается отдельно. См. руководство по эксплу- тичность (MU-1)
атации на данное изделие.) (Продается отдельно. См. руководство по эксплу
атации на данное изделие.)
• Большие чистые емкости
(размер; не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Вода (для обработки)
(См. Разд. 3.5, «Вода»)
Чистые безворсовые салфетки
Раствор моющего средства
(См. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
72 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 212 ---
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа
1 О тсоедините от эндоскопа адаптер для очистки канала подачи воздух/вода
(М Н -948) и клапан для аспирации (М Н -443) и поместите их в раствор моющего
средства.
Гл. 5
П Р И М Е Ч А Н И Е
Адаптер для очистки канала подачи воздух/вода и клапан для аспирации
следует обрабатывать, как описано в Гл. 6, «Обработка принадлежностей».
2 при использовании одноразового клапана для биопсийного канала (M A J-1555),
отсоедините одноразовый клапан для биопсийного канала от эндоскопа и
утилизируйте его.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 73
--- стр. 218 ---
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
И Выключите устройство для проверки эндоскопов на герметичность.
12 О тсоедините коннектор течеискателя от устройства для проверки эндоскопов на
герметичность.
Гл, 5
13 Подождите в течение 30 секунд либо до возвращения оболочки подвижной
части в исходное состояние.
14 О тсоедините течеискатель от эндоскопа,
15 Тщ ательно вытрите течеискатель чистой безворсовой салф еткой.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 79
--- стр. 219 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
5.5 Ручная очистка эндоскопа
и дополнительных принадлежностей
Если ручная очистка не может быть выполнена в течение 1 часа после терапевтической
процедуры, или если вы не уверены в том, что ручная очистка может быть выполнена в течение
1 часа, до выполнения ручной очистки эндоскопа замочите эндоскоп в растворе моющего
средства для удаления присохших и отвердевших органических загрязнений, как описано
в разделе Разд. 5.9, «Предварительное замачивание эндоскопа».
От. 5 Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Одноразовая комбини- Адаптер для аспираци- Инъекционная трубка
рованная щетка онной очистки (МН-856) (МН-946)
(BW-412T)
1 /^
Заглушка для канала
(МН-944)
■ §= £=&
Аспиратор (KV-6, SSU-2) и аспирационный шланг
(Не входит в комплект поставки. См. руководство
по эксплуатации на данное изделие.)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
(Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
• Чистые безворсовые салфетки
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Вода (для обработки)
(См. Разд. 3.5, «Вода»)
• Чистьге губки
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Раствор моющего средства
(См. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
80 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 220 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
I Очистка наружных поверхностей
О Подготовка
1 Заполните чистую большую емкость раствором моющего средства, соблюдая
реком ендации изготовителя моющего средства касательно его температуры
и концентрации.
2 Полностью погрузите эндоскоп в раствор моющего средства.
О Очистка наружных поверхностей вводимой части/секции
Гл. 5
1 Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, тщ ательно протрите
все внеш ние поверхности вводимой части/секции чистыми безворсовыми
салф еткам и или губками.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 81
--- стр. 225 ---
5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
Гл. 5
Рис. 5.31
Во избежание разбрызгивания раствора моющего средства при извлечении
щетки из эндоскопа во время очистки щеткой удерживайте эндоскоп
полностью погруженным в раствор моющего средства.
Одноразовая комбинированная щетка (BW-412T) предназначена для
однократного применения. Многократное использование данной щетки может
привести к перегибу или перекручиванию головки щетки с последующим
отделением головки в процессе использования. Перед использованием щетки
и после него убедитесь в отсутствии повреждений и других нарушений. Если
часть щетки отсоединится внутри канала эндоскопа, немедленно извлеките
ее. Осторожно пройдя через оба канала новой щеткой, убедитесь, что ни в
инструментальном канале, ни в аспирационном канале эндоскопа не
осталось каких-либо фрагментов. Фрагмент щетки, оставшийся в канале,
может выпасть в полость тела пациента при выполнении следующей
процедуры. В зависимости от расположения отделившейся части может
оказаться, что ее невозможно удалить с помощью проведения в канал новой
щетки. В этом случае обратитесь на фирму Olympus.
86 O IV M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ G1F-1100
^^7
--- стр. 226 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
ОСТОРОЖНО
Не пытайтесь проводить одноразовую комбинированную щетку (BW -412T) в
обратном направлении (то есть введя щетку непосредственно в выходное
отверстие инструментального канала на дистальном конце вводимой части
эндоскопа или непосредственно в аспирационный разъем коннектора
эндоскопа). Щетка может застрять, и ее будет невозможно извлечь.
Гл. 5
Не скручивайте вводимую часть/секцию или универсальный кабель эндоскопа
в кольцо диаметром менее 40 см. Если диаметр кольца окажется меньше
40 см, могут возникнуть затруднения с проведением щетки через все каналы.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 87
--- стр. 227 ---
0 7 . 5
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
О Провести щетку от аспирационного цилиндра к дистальному
концу эндоскопа (при этом будет очищаться
инструментальный канал во вводимой части/секции
и аспирационный канал в основном корпусе)
1 Выпрямите подвижную часть эндоскопа.
2 Возьмите часть щетки для очистки канала одноразовой комбинированной щетки
(B W -412T ) на расстоянии 3 см от щетинок.
Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, введите щ етку под
углом 45° в отверстие на боковой стенке аспирационного цилиндра. Короткими
движениями проведите щетку через инструментальный канал так, чтобы она
показалась из дистального конца эндоскопа.
Рис. 5.34
4 проверьте, имеются ли остатки тканей на щ етинках вышедш ей из дистального
конца эндоскопа щетки.
8S O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 247 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
18 О тсоедините от эндоскопа заглушку для канала, инъекционную трубку и трубку
для дополнительной подачи воды.
Сушка наружных поверхностей
Просуш ите наружны е поверхности эндоскопа, заглушки для канала,
инъекционной трубки и трубки для дополнительной подачи воды, вытерев их
чистыми безворсовыми салф етками.
О смотрите все оборудование на наличие остатков органических загрязнений.
Если будут обнаружены какие-либо остатки, вернитесь к началу Разд. 5.5,
«Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей» и повторите
всю процедуру очистки до их полного удаления.
108 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ G1F-1100
--- стр. 248 ---
I 5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа
и принадлежностей
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Чистые безворсовые салфетки • Чистые шприцы объемом 30 мл <30 куб. см.)
Стерильнь>е шприцы объемом 30 мл (30 куб. см) • Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Раствор дезинфицирующего средства
(См. Разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной дезинфекции»)
Гл. 5
Подготовка
Заполните большую чистую емкость дезинф ицирующим раствором,
тем пература и концентрация которого соответствуют рекомендации
производителя дезинф ицирующего средства.
Проверьте концентрацию раствора дезинф ицирующего вещ ества согласно
инструкциям его производителя, чтобы убедиться в превышении
рекомендуемой минимальной концентрации.
Полностью погрузите эндоскоп в раствор дезинф ицирую щ его средства.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 109
ci?sv
--- стр. 249 ---
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей
Гл. 5
4 Наденьте заглуш ку для канала (М Н -944) на цилиндр канала воздух/вода
и аспирационный цилиндр эндоскопа следующим образом;
a ) вставьте заглушку для канала подачи воздух/вода в цилиндр канала воздух/вода;
b) вставьте заглушку аспирационного канала в аспирационный цилиндр;
c) нажимайте на блок заглушек в направлении блока управления эндоскопа до тех
пор, пока блок заглушек не коснется блока управления;
d) продолжая нажимать на блок заглушек в направлении блока управления,
сдвигайте блок заглушек по направлению к дистанционному переключателю 1,
пока блок заглушек не остановится. Теперь заглушки каналов надежно
зафиксированы на своем месте.
Наденьте колпачок биопсийного клапана
заглуш ки для канала на порт
инструментального канала эндоскопа.
110 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
p^S^
--- стр. 270 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
6 Тщ ательно просушите внутренние поверхности аспирационного цилиндра,
цилиндра канала воздух/вода и порта инструментального канала эндоскопа,
используя стерильные ватные тампоны.
Гл. 5
7 Тщ ательно просушите внеш ние поверхности эндоскопа, вытерев их стерильной
безворсовой салфеткой.
5.8 Стерилизация эндоскопа
и принадлежностей
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Колпачок ЕТО (МВ-156)
• Упаковочный материал для стерилизации
• Пакеты для стерилизации
Проволочная корзина из нержавеющей стали
(размеры: не менее 50 (ширина) х 30 (высота) х
10 (глубина) см)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 131
--- стр. 271 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
Газовая стерилизация эндоскопа и принадлежностей
оксидом этилена
В Н И М А Н И Е
Гл. 5
Перед стерилизацией тщательно высушите эндоскоп и принадлежности.
После газовой стерилизации этиленоксидом необходимо выполнить
соответствующую аэрацию всех изделий для удаления токсичных остатков
этиленоксида.
Перед газовой стерилизацией этиленоксидом для обеспечения стерилизации
снимите колпачок с клапана дополнительной подачи воды; опорное кольцо
колпачка клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215) должно оставаться
на эндоскопе.
Используйте только упаковочные материалы и пакеты для стерилизации,
совместимые с газовой стерилизацией этиленоксидом.
О С ТО Р О Ж Н О
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение эндоскопа и (или) принадлежностей.
Перед началом газовой стерилизации этиленоксидом присоедините колпачок
ЕТО (для стерилизации этиленоксидом) (МВ-156) к вентиляционному
адаптеру на коннекторе эндоскопа. Если во время стерилизации
этиленоксидом колпачок ЕТО не подсоединен к вентиляционному адаптеру,
воздух внутри эндоскопа может расшириться и разорвать оболочку
подвижной части и/или повредить сгибающий механизм.
132 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 272 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следую щ им
образом. Тщательно просушите все каналы эндоскопа, заглуш ку для канала
(М Н -944), инъекционную трубку {М Н -946) и трубку для дополнительной подачи
воды (M A J-855) с помощью спирта и воздуха, как описано в « ■ Промывание
этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 126, « ■ С уш ка эндоскопа» на
стр. 128, « ■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 179 и
« ■ С уш ка принадлежностей» на стр. 182.
Присоедините колпачок ЕТО (для стерилизации этиленоксидом) (М В -156) к
вентиляционному адаптеру на коннекторе эндоскопа следующим образом:
Гл. 5
a) совместите штырек на вентиляционном адаптере с пазом на колпачке ЕТО;
b) надавите на колпачок ЕТО в направлении коннектора эндоскопа до упора;
c) поверните колпачок ЕТО по часовой стрелке (приблизительно на 90°) до упора.
3 Убедитесь, что колпачок клапана дополнительной подачи воды открыт. Если
клапан дополнительной подачи воды закрыт колпачком клапана
дополнительной подачи воды, откройте колпачок.
4 Поместите эндоскоп в проволочную корзину из нержавею щ ей стали.
5 О берните корзину с находящимся в ней эндоскопом упаковочным материалом
для газовой стерилизации этиленоксидом согласно протоколу лечебного
учреждения.
6 Поместите принадлежности в подходящие для газовой стерилизации
этиленоксидом индивидуальные пакеты для стерилизации согласно протоколу
лечебного учреждения.
7 Стерилизуйте и аэрируйте упакованные эндоскоп и принадлежности согласно
параметрам, описанным в Разд. 3.11, «Газовая стерилизация этиленоксидом».
Кроме того, всегда выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем
стерилизатора.
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 133
--- стр. 273 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Если ручную очистку эндоскопа невозможно выполнить в течение 1 часа после проведения
процедуры, или если вы не уверены в том, что ручную очистку можно выполнить в течение
1 часа, до выполнения ручной очистки замочите эндоскоп в растворе моющего средства, чтобы
намочить и удалить засохшие и отвердевшие на поверхностях эндоскопа органические
загрязнения. Следуйте описанной ниже процедуре.
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
• Если ручную очистку невозможно выполнить в течение 24 часов после
проведения процедуры, или если вы не уверены в том, что ручную очистку
можно выполнить в течение 24 часов, это сделает невозможным удаление
присохших органических загрязнений и проведение эффективной обработки
эндоскопа.
♦ Не используйте повторно раствор моющего средства, применявшийся для
замачивания. Если для ручной очистки использовать раствор моющего
средства, применявшийся для замачивания, это сделает невозможным
проведение эффективной обработки эндоскопа.
ОСТОРОЖНО
Замачивайте эндоскоп только в случае, если ручная очистка эндоскопа
откладывается более чем на 1 час, или если вы не уверены в том, что ручную
очистку можно выполнить в течение 1 часа. Следует избегать длительного
погружения инструмента в жидкость без особой необходимости.
Многократная обработка с постоянным длительным погружением может
привести к повреждению эндоскопа.
134 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 274 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Заглушка для канала Инъекционная трубка
(МН-944) (МН-946)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
(Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
Чистые безворсовые салфетки
Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Раствор моющего средства, содержащего
ферменты
(См. Гл. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
Чистые губки
Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Гл. 5
Замачивание эндоскопа
1 Если проверка эндоскопа на герметичность не была проведена, выполните
проверку согласно Разд. 5.4, «Проверка эндоскопа на герметичность».
2 Заполните чистую большую емкость раствором моющего средства,
содержащ его ферменты , соблюдая рекомендации изготовителя моющего
средства касательно его температуры и концентрации.
3 Полностью погрузите эндоскоп в раствор моющего средства.
4 Присоедините к эндоскопу заглушку для канала (М Н -944), инъекционную трубку
(М Н -946) и трубку для дополнительной подачи воды (M A J-855). (см. рис. 5.68)
5 Полностью погрузите все принадлежности в раствор моющего средства.
6 Присоедините чистый ш приц объемом 30 мл к порту аспирационного канала
инъекционной трубки, (см. рис. 5.55)
7 Полностью погрузив шприц в раствор моющего средства, медленно оттяните
поршень шприца, чтобы заполнить шприц раствором. Затем надавите на поршень,
чтобы промыть аспирационный канал 180 мл раствора моющего средства (т е.
прокачав содержимое шприца не менее шести раз) (см. табл. 5.49). Убедитесь, что во
время промывки из дистального конца эндоскопа выделяются пузырьки воздуха —
это показатель того, что аспирационный канал не закупорен.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 135
--- стр. 275 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Гл. 5
8 Если пузырьки воздуха из дистального конца эндоскопа не выделяются,
обязательно выполните этап 13 после выполнения этапов с 9 по 12.
9 присоедините шприц к порту канала подачи воздух/вода инъекционной трубки,
(см. рис. 5.48)
10 Полностью погрузив шприц в раствор моющего средства, медленно оттяните
порш ень ш прица, чтобы заполнить ш приц раствором. Затем надавите на
поршень, чтобы промыть воздушный/жидкостный канал 90 мл раствора
моющего средства (т. е. прокачав содержимое ш прица не м енее трех раз)
(см. табл. 5.49). Убедитесь, что во время промывания из дистального конца
эндоскопа выделяются пузырьки воздуха — это показатель того, что канал
подачи воздух/вода не закупорен.
11 Если пузырьки воздуха из дистального конца эндоскопа не выделяются,
обязательно выполните этап 13 после выполнения этапа 12.
12 Полностью погрузив шприц в раствор моющего средства, медленно наполните
его раствором, подсоедините ш приц к люэровскому порту трубки для
дополнительной подачи воды и промойте канал дополнительной подачи воды
30 мл раствора моющего средства(см. табл. 5.52). Убедитесь, что во время
промывания из дистального конца эндоскопа выделяются пузырьки воздуха —
это показатель того, что канал дополнительной подачи воды не закупорен.
13 Если при выполнении этапов 7, 10 и 12 пузырьки воздуха из дистального конца
эндоскопа не выделяются, замочите эндоскоп в растворе моющего средства на
30 минут. После этого повторите этапы с 6 по 12 для выполнения
дополнительного промывания аспирационного канала, канала подачи
воздух/вода и канала дополнительной подачи воды.
14 О тсоедините от эндоскопа заглушку для канала, инъекционную трубку и трубку
для дополнительной подачи воды, извлеките эти принадлежности из раствора
моющего средства, (см. рис. 5.58)
15 Оставьте эндоскоп в растворе моющего средства более чем на 2 часа. Не
погружайте эндоскоп дольше, чем на 10 часов.
16 Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, тщ ательно протрите
все наружные поверхности эндоскопа чистыми безворсовыми салф етками или
губками.
17 Извлеките эндоскоп из раствора моющего средства.
18 Выполните обработку согласно процедуре, описанной в Разд. 5.5, «Ручная
очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей». При ручной очистке
используйте раствор моющего средства, содержащ ий ф ерменты . Д аж е при
использовании репроцессора A ER выполните после замачивания все
процедуры согласно разд. 5.5.
136 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 328 ---
6.4 Промывание принадлежностей после дезинфекции
О Сушка заглушки для канала (МН-944)
i Подавайте сжатый фильтрованный воздух под давлением не меньш е 0,2 М П а и
м еньш е 0,5 М П а в каждую внутреннюю часть, пружину и отверстие заглуш ки для
канала (6 зон), пока из них не перестанет выделяться спирт или вода.
Гл. 6
2 Тщ ательно высушите наружные поверхности заглуш ки для канала, протерев их
стерильными безворсовыми салф етками.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 189
J30
--- стр. 329 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
6.5 Стерилизация принадлежностей
В этом разделе описаны методы стерилизации тех дополнительных принадлежностей, которые
перечислены в Табл. 3.1 как совместимые с методами газовой стерилизации этиленоксидом или
паровой стерилизации (автоклавирования).
Газовая стерилизация принадлежностей
этиленоксидом * •
ВНИМАНИЕ
• Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
f-jj Q • После газовой стерилизации оксидом этилена необходимо выполнить
соответствующую аэрацию всех принадлежностей для удаления токсичных
остатков оксида этилена.
• Используйте только пакеты для стерилизации, совместимые с газовой
стерилизацией этиленоксидом.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности тщ ательно высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим
образом. Тщ ательно просушите все принадлежности спиртом и воздухом, как
описано в « ■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 179 и
« ■ С уш ка принадлежностей» на стр. 182.
Поместите принадлежности в подходящие для газовой стерилизации
этиленоксидом индивидуальные пакеты для стерилизации согласно протоколу
лечебного учреждения.
Стерилизуйте и аэрируйте упакованные принадлежности согласно параметрам,
описанным вРазд. 3.11, «Газовая стерилизация этиленоксидом». Кроме того,
всегда выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
190 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 330 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Паровая стерилизация (автоклавирование)
принадлежностей
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
Перед извлечением принадлежностей из автоклава дождитесь их остывания
до комнатной температуры. Иначе они могут вызвать ожоги.
Паровую стерилизацию принадлежностей следует проводить в соответствии с
условиями, указанными в Разд. 3.13, «Паровая стерилизация
(автоклавирование)». Автоклавирование принадлежностей с применением
цикла стерилизации, который не отвечает указанным условиям, может
привести к невозможности обеспечения стерильности принадлежностей.
Проверьте каждый пакет для стерилизации на наличие следов вскрытия,
разрывов и других повреждений. Если пакет для стерилизации был открыт
или поврежден, поместите компоненты оборудования в новый пакет и
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Используйте только пакеты для стерилизации, совместимые с паровой
стерилизацией.
Гл. 6
ОСТОРОЖНО
• Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
• После паровой стерилизации (автоклавирования) дайте принадлежностям
медленно остыть до комнатной температуры. Резкий перепад температуры
может привести к повреждению принадлежностей.
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности тщ ательно высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим
образом. Тщательно просушите все принадлежности спиртом и воздухом, как
описано в « ■ Промы вание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 179 и
« ■ Суш ка принадлежностей» на стр. 182.
Пом естите принадлежности в подходящие для паровой стерилизации
индивидуальные пакеты для стерилизации в соответствии с принятым в вашем
учреждении протоколом.
Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным
в Разд. 3.13, «Паровая стерилизация (автоклавирование)». Кроме того, всегда
выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 191
jja
--- стр. 331 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Стерилизация в системе STERRAD® 100S/NX®/100NX®
ВНИМАНИЕ
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
ОСТОРОЖНО
превышение рекомендованных параметров стерилизации может повл^ь за
собой повреждение принадлежностей.
Гл . 6
1 Тщ ательно просуш ите все дополнительные принадлежности, как описано в
« ■ С уш ка принадлежностей» на стр. 182.
2 Пом естите принадлежности в подходящую для стерилизации в системе
STE R R A D ® 100S/N X® /100N X ® индивидуальную упаковку в соответствии с
принятым в ваш ем учреждении протоколом.
3 Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным в
разделе « О STE R R A D ® 100S/N X® /100N X® » на стр. 42. Кроме того, всегда
выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
192 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
s j :?
--- стр. 332 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Стерилизация в системе V-PRO® таХ
ВНИМАНИЕ
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку
и проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
ОСТОРОЖНО
превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
1 Тщ ательно просуш ите все дополнительные принадлежности, как описано в
« ■ Суш ка принадлежностей» на стр. 182.
2 Пом естите принадлежности в подходящую для стерилизации в системе
V -P R O ® т а Х индивидуальную упаковку в соответствии с принятым в ваш ем
учреждении протоколом.
3 Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанны м в
разделе « О V -P R O ® т а Х » на стр. 42. Кроме того, всегда выполняйте
инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
Гл. 6
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ GIF-1100 193
--- стр. 333 ---
1 6.5 Стерилизация принадлежностей
Гл. 6
194 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 337 ---
Гл. 7
I 7.4 Обработка принадлежностей, используемых с WD
7А Обработка принадлежностей,
используемых с WD
при обработке принадлежностей с помощью WD следуйте рабочему процессу, описанному
в Разд. 4.2, «Правила и этапы обработки эндоскопов и принадлежностей».
Убедитесь, что к принадлежностям присоединены все необходимые соединители. Сведения
о необходимых разъемах приведены в инструкциях изготовителя МД.
Очистку и дезинфекцию любых принадлежностей, не совместимых с WD, проводят вручную.
П Р И М Е Ч А Н И Е
Просветы необходимо подсоединить к МД таким образом, чтобы
обеспечивалось их промывание и контакт внутренних и внешних
поверхностей с химическими веществами.
Мойка-дезинфектор
Подробную информацию об этапах обработки, которые необходимо выполнить до размещения
принадлежностей в МД, см. в руководстве по эксплуатации МД и химических веществ.
Промывание этиловым спиртом (дополнительно)
См. «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 179, поскольку процедура
аналогична.
Сушка принадлежностей
См. «■ Сушка принадлежностей» на стр. 182, поскольку процедура аналогична.
198 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 338 ---
I 8.1 Меры предосторожности при хранении и утилизации
Гпава 8 Хранение и утилизация
8.1 Меры предосторожности при хранении
и утилизации
В Н И М А Н И Е
После обработки выполните необходимые процедуры транспортировки
и хранения, которые призваны отделить эндоскоп и принадлежности от
зараженного оборудования. Загрязнение уже обработанного эндоскопа и его
принадлежностей между процедурами может создать риск инфицирования
пациентов и/или врачей, касающихся их.
Установите местные правила, регулирующие методы и периодичность
очистки и дезинфекции шкафа хранения эндоскопа, допуска персонала
к содержимому шкафа, хранящееся в нем оборудование и т. п.
Использование неправильных методик хранения, например помещение на
хранение оборудования с недостаточно сухой внешней или внутренней
поверхностью (просветом), приведет к появлению риска передачи инфекции.
О С Т О Р О Ж Н О
Храните эндоскоп и принадлежности в шкафу хранения эндоскопа, что также
защитит оборудование от физических повреждений.
Для защиты от повреждений при хранении оберегайте эндоскоп и/или
принадлежности от воздействия прямых солнечных лучей, высоких
температур, повышенной влажности, ультрафиолетового и рентгеновского
излучения, а также озона.
Для предотвращения повреждений не храните эндоскоп и/или
принадлежности вместе с реактивами или в области образования газа.
Не сворачивайте вводимую часть эндоскопа или универсальный кабель в
кольцо диаметром менее 20 см. При таком ненадлежащем хранении эндоскоп
может быть поврежден.
Гл. 8
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100 199
--- стр. 339 ---
I 8.2 Хранение дезинфицированного эндоскопа и принадлежностей
8.2 Хранение дезинфицированного эндоскопа
и принадлежностей
В Н И М А Н И Е
Гл. 8
Надлежащее хранение столь же важно для предотвращения
распространения инфекции, как и надлежащие процедуры обработки.
Убедитесь в том, что шкаф, в котором хранятся эндоскопы, находится в
хорошем состоянии, чистый, сухой и имеет достаточную вентиляцию. Все
оборудование перед хранением должно быть полностью высушено.
В мокрой/влажной среде создаются условия для роста микроорганизмов.
Держите двери шкафа закрытыми, чтобы предохранить оборудование от
загрязнения окружающей средой и случайного контакта. Допуск к
хранящемуся оборудованию для неавторизованного персонала должен быть
ограничен.
В шкафу хранения эндоскопов должны находиться только обработанные
надлежащим образом эндоскопы и принадлежности.
Не храните эндоскопы и/или принадлежности в специальной
транспортировочной упаковке. Специальная транспортировочная упаковка не
может обеспечить надлежащие условия хранения для эндоскопа,
подготовленного к работе с пациентом. Хранение подготовленного к работе с
пациентом эндоскопа в специальной транспортировочной упаковке может
повлечь риск распространения инфекции. Используйте специальную
транспортировочную упаковку только для транспортировки эндоскопа и (или)
принадлежностей. Любой эндоскоп или принадлежность, извлеченные из
специальной транспортировочной упаковки, перед терапевтической
процедурой или помещением в шкаф для хранения эндоскопов должны быть
подвергнуты обработке.
Ни в коем случае не помещайте в специальную транспортировочную упаковку
загрязненный эндоскоп, поскольку это приведет к заражению всей упаковки.
Обеззаразить надлежащим образом зараженную специальную
транспортировочную упаковку, сделав возможным ее использование для
транспортировки, невозможно.
200 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-1100
--- стр. 347 ---
На основе литературных данных и данных
клинического опыта использования медицинского
изделия выявлен перечень возможных
осложнений и побочных эффектов:
Инфекция;
Аллергические реакции;
Невозможность изъять эндоскоп;
Поражение электрическим током;
Ожог;
Перфорация;
Травмы;
- Дискомфорт пациента;
Дискомфорт врача;
Воспаление;
- Преждевременное прерывание
эндоскопической процедуры.
В целях минимизации риска возникновения
данных осложнений и побочных эффектов
эндоскоп следует применять с соблюдением всех
ер предосторожности, изложенных в
Руководстве по эксплуатации._________________
Based on literature data and clinical use of the medical
device the following list of possible complications and
adverse effects was elaborated:
- Infection;
- Allergy;
Endoscope can't be removed;
Electric shock;
Bum;
Perforation;
- Injury;
* Discomfort of the patient;
Discomfort of the physician;
Inflammation;
Procedure interruption.
In case of minimizing mentioned complications and
adverse events the endoscope should be used with all
precautions described in Instmction for use.
Сведения о производителе/ разработчике
медицинского изделия __________
Information about manufacturer/ introducer of the
medical device
Olympus Medical Systems Corp.,
(Олимпас Медикал Системе Корп.)
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507,
Japan
Место производства:
1. Aizu Olympus Co., Ltd.
3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima
965-8520 Japan
2. OLYMPUS VIETNAM CO. LTD.
8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An
ommune, Long Thanh District, Dong Nai Province,
Vietnam
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507,
Japan
Manufacturing site:
1. Aizu Olympus Co., Ltd.
3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-
8520 Japan
2. OLYMPUS VIETNAM CO. LTD.
8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An
Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province,
Vietnam
Сведения об уполномоченном представителе
производителя на территоиии Российской
Федерации_________________________________
Information about authorized representative of
manufacturer
Общество c ограниченной ответственностью
«Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»).
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр.
8.
Тел.:+7 (495)926-7077.
Адрес электронной почты: info@olympus.com.
Limited Liability Company «Olympus Moscow» (LLC
«Olympus Moscow»).
107023, Moscow, St. Electrozavodskaya, 27, bldg. 8.
Tel.:+7 (495) 926-7077.
Email address: info@olympus.com.
Режим работы (по lEC 60601-1) Working operation (lEC 6Q601-1)
Продолжительный. Данное изделие работает в
продолжительном режиме при подключении к
Continuous operation. This product operates
continuously when connected to compatible devices
--- стр. 348 ---
совместимым устройствам (процессор, источник
света и др.)
(processor, light source, etc.)
Пригодность для эксплуатации в среде с
повышенным содержанием кислорода ________
Suitable for oxygenated environments
He пригодно Not suitable
Условия применения Usage conditions
Данное медицинское изделие должно
использоваться только специально обученным
персоналом в больницах и медицинских
учреждениях.
This medical device should only be used by specially
trained personnel in a hospital and medical facility.
Основные технические и функциональные
характеристики (дополнение к информации,
приведенной в руководстве по эксплуатации)
Main technical and functional characteristics (annex
to information, presented in operation manual)
Условия эксплуатации Operating conditions
Температура
окружающей среды
(Г астроинтестинальны
ч видеоскоп GIF-1100)
Температура
окружающей среды
(Рабочая часть
Г астроинтестинального
видеоскопа GIF-1100)
10-40°С (50
ор)
104
32-42 °С
Ambient temperature
(Gastrointestinal
videoscope GIF-1100)
10 - 40°C (50 -
104°F)
Ambient temperature
(Working part of
Gastrointestinal
videoscope GIF-1100)
32-42 °C
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических
характеристик, указанных в таблице «Функции
эндоскопа» разд. 2.2. «Технические
характеристики» РУКОВОДСТВА ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ допустимые отклонения от
заявленных значений составляют +/- 5%, если не
указано иное, для углов указаны максимальные
значения. В таблице ниже приведены
характеристики и их значения с допустимыми
тклонениями, не указанные в РУКОВОДСТВЕ
**0 ЭКСПЛУАТАЦИИ.
NOTE: for all technical characteristics specified in the
table "Endoscope function" section 2.2.
"Specifications" of OPERATION MANUAL
tolerances from declared values are +/- 5%, unless
otherwise stated, angles are maximum values. The table
below shows the characteristics and their values with
tolerances not listed in the OPERATION MANUAL.
Weight 1260 g± 5%
Setting time Less than 10 seconds
Масса 1260 г± 5%
Время установления
рабочего режима
Не более 10
секунд
Основные технические характеристики
компонентов
Main technical characteristics of items
Изображение
/ Image
Наименован
ие детали /
Parts Name
Линейные размеры Масса Dimension Weigh
t
Колпачок
ЕТО(МВ-156)
/
Колпачок:
Длина: 23,3 мм ±5%
Диаметр: 0 19,8 мм
9,3 г
±5%
Cap:
Length: 23.3 mm ±5%
Diameter: 0 19.8 mm
9.3 g
±5%
Jsi>
--- стр. 349 ---
ETO cap (MB-
156)
±5%
Предупредительная
бипка: 86х 54 мм ±5%
±5%
Warning tag: 86х 54
mm ±5%
Адаптер для Адаптер: 28,7 г ETO cap: 28,7 g
■'к'3 очистки Длина: 49 мм ±5% ±5% Length: 49 mm ±5% ±5 /0
канала подачи Диаметр: 0 19 мм ±5% Diameter: 0 19 mm
воздух/вода ±5%
(МН-948) / Информационная
AW channel карта: Information card:
cleaning 86х 54 мм ±5% 86x 54 mm ±5%
adapter (МН-
948) ---------
п Л Заглушка для Блок заглушек: 47,5 г Plug frame: 47,5 g
L канала (МН- 61x24x51 мм ±5% ±5% 61x24x51 mm ±5% ±5%
• ij • 944) / Channel (ДхШхВ) (LxWxH)
plug (МН-944)
Колпачок клапана для Biopsy valve cap:
биопсийного канала: Length: 13 mm ±5%
Длина: 13 мм ±5% Diameter: 0 16 mm
Диаметр: 0 16 мм ±5% ±5%
Инъекционна Длина: 1068 мм ±5% 115,3 г Length: 1068 mm ±5% 115,3 g
t/Pf я трубка (МН- ±5% ±5%
1 l j i 946) / Injection Диаметр наибольшего Diameter of larger end:
tube (МН-946) конца: 0 10 мм ±5% 0 10 mm ±5%
Диаметр наименьшего Diameter of smaller
конца: 0 8,5 мм ±5% end: 0 8,5 mm ±5%
Порт воздуховода: Air pipe port:
28x13x30 мм ±5% 28x13x30 mm ±5%
(ДхШхВ) (LxWxH)
Аспирационный порт: Suction port: Length:
Длина: 28 мм ±5% 28 mm ±5%
Диаметр: 0 14 мм ±5% Diameter: 0 14 mm
±5%
Информационная
карта: 86х 54 мм ±5% Information card: 86x
54 mm ±5%
Насадка для
коннектора Connector plug:
эндоскопа: 24x20x22 mm ±5%
24x20x22 мм ±5% (LxWxH)
(ДхШхВ) -----------
=nil Адаптер для Длина: 500 мм ±5% 19,4 г
1.С0/. Length: 500 mm ±5% 19,4 g
±5%аспирационно
й очистки Диаметр Diameter of larger
(МН-856) / наибольшего конца: end: 0 15.6 mm ±5%
Suction 0 15,6 мм ±5% Diameter of smaller
cleaning Диаметр end: 0 11 mm ±5%
adapter (МН- наименьшего конца: 0
856)
jyv
--- стр. 350 ---
11 M M ±5%
Одноразовая
комбинирован
ная щетка
(BW-412T)/
Single use
combination
cleaning brush
(BW-412T)
Длина: 2415 мм ±5%
Наибольший
диаметр: 0 11 мм
±5%
Диаметр щеточной
части; 0 6 мм ±5%
7, 0 г
±5% Length: 2415 mm
±5%
Мах diameter: 0 11
mm ±5%
Diameter of brush
part: 0 6 mm ±5%
7,0g ±5%
1: ] 1 ' /
Трубка для
дополнительн
ой подачи
воды (MAJ-
855) /
Auxiliary
water tube
(MAJ-855)
Длина: 1150 мм ±5%
Диаметр
наибольшего конца:
0 13 мм ±5%
Диаметр
наименьшего конца:
0 7 мм ±5%
74,4 г
±5% Length: 1150 mm
±5%
Diameter of larger
end; 0 13 mm ±5%
Diameter of smaller
end: 0 7 mm ±5%
74,4 g
±5%
Загубник
(MB-142)/
Mouthpiece
(MB-142)
23x39x49 мм ±5%
(ДхШхВ)
Отверстие: 27,7 мм х
16 мм X 28 мм ± 5%
10,3 г
±5% 23x39x49 mm ± 5%
(LxWxH)
Hole: 27,7 mm x 16
mm X 28 mm ± 5%
10,3 g
±5%
Основные технические характеристики Main technical characteristics of accessories
Изображен
ие / Image
' к Ч/ГХ
Наименование
детали / Parts
Name
1 Линейные размеры Масса Dimension Weig
ht
Клапан для
аспирации (МН-
443) / Suction valve
(МН-443)
Длина: 27 мм ±5%
Диаметр: 0 17 мм ±5%
9,2 г
±5%
Length: 27 mm ±5%
Diameter: 0 17 mm
±5%
9,2 g
±5%
1
'i
s
V
и
Клапан подачи
воздуха/воды (МН-
438)/
Air/water valve
(МН-438)
Длина: 45 мм ±5%
Диаметр: 0 17 мм ±5%
12,3 г
±5%
Length: 45 mm ±5%
Diameter: 0 17 mm
±5%
12,3 g
±5%
1
I
Клапан для
биопсийного
канала (МВ-358) /
Biopsy valve (МВ-
358)
Длина: 50 мм ±5%
Высота: 13 мм ±5%
Диаметр: 0 15 мм ±5%
2,4 г
±5%
Length: 50 mm ±5%
Height: 13 mm ±5%
Diameter: 0 15 mm
±5%
2,4 g
±5%
Колпачок клапана
дополнительной
подачи воды (MAJ-
215)/ Auxiliary
water inlet cap
(MAJ-215)
Длина:33,5 мм ±5%
Высота: 7 мм ±5%
Диаметр: 0 11 мм ±5%
0,6 г
±5%
Length:33,5 mm ±5%
Height: 7 mm ±5%
Diameter; 0 11 mm
±5%
0,6 g
±5%
--- стр. 351 ---
Классификация программного обеспечения Software classification
Версия программного обеспечения - 2.0;
Дата выпуска программного обеспечения
февраля 2020 г_________________________
- 19
Software version - 2.0;
Software release date - February 19, 2020
Сведения о лекарственных средствах
входящих в состав медицинского изделия_____
Information about the medicines included in the
medical device
Изделие не содержит лекарственных средств в
своем составе.
The endoscope contains no drugs.
Сведения о материалах
животного/человеческого происхождения_____
Information about materials of animal/human
origin________________________________________
Изделие не содержит материалов животного или
человеческого происхождения.________________
The endoscope contains no animal or human material.
Символы (дополнение к информации,
приведенной в руководстве по эксплуатации).
Symbols (annex to information, presented in
operation manual).____________________________
Расшифровка символов, нанесенных на изделие и
его принадлежности, их маркировку, упаковку
The meaning(s) of the symbol(s) shown on the
component packaging, the back cover of the instruction
manual, and/or the instrument are as follows:
Символ / Symbol Описание Description
' ' € . , . „ C € ^
Знак соответствия директивам ЕС Conformity mark to EU directives
Ж
Изготовлено без использования
натурального латекса
Not Made with Natural Rubber
Latex
^ \ l / ^ Не допускать воздействия
солнечного света
Keep away from sunlight
A
Не стерильно Not sterile
Беречь от влаги Keep dry
A
Осторожно! обратитесь к
инструкции по применению
Caution! Consult instructions for
use.
П 7 0 ‘ C m u
IМ-СШп/Щ
Предел температуры Temperature range
n
Верх Up
I
Хрупкое. Обращаться осторожно Fragile. Handle with care
1 1
■
Предел по количеству ярусов в
штабеле
Limit on the number of tiers in a
stack
SS3
--- стр. 352 ---
1 2
Предел штабелирования по массе Stacking limit by weight
GIF-ПОО/ BW-412T/ МН-946/
МН -944/ МН-948/ МН-856/ МВ-
142/ MAJ-855/ МВ-156/ МН-443/
МН-438/ МВ-358/ MAJ-215
Обозначение модели Model
А> Символы на органах управления
на эндоскопе GIF-1100
Symbols on the controls on
endoscope GIF-1100
QTY Количество Quantity
O L V M P U S Л оготип изготовителя Logotype o f th e m an u factu rer
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Срок годности изделия: не применимо, изделие
многоразового использования.
Срок службы изделия составляет 6 лет.
Product shelf life: not applicable, reusable product.
The service life of the medical device is 6 years.
Сведения о порядке обработки медицинского
изделия для его повторного использования
Information on the procedure for processing a
medical device for its reuse
ля получения подробной информации
обратитесь к руководству по обработке.
See the reprocessing manual for details.
Сведения о стерильном состоянии
медицинского изделия и методе его
стерилизации
Information about the sterile of medical device and
the sterilization method
Для получения подробной информации
обратитесь к руководству по обработке.
See the reprocessing manual for details.
Порядок осуществления утилизации и
уничтожения медицинского изделия
(дополнение к информации, приведенной в
руководстве по обработке)
Disposal (annex to information, presented in
reprocessing manual)
При утилизации изделий на территории
Российской Федерации следует
руководствоваться нормами, изложенными в
СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные
эндоскопы, а также упаковочные материалы
зедует утилизировать как эпидемиологически
„езопасные отходы класса А. Использованные
эндоскопы и принадлежности следует
утилизировать как эпидемиологически опасные
отходы класса Б.
For disposal of products on the territory of the Russian
Federation, follow the norms of SanPiN 2.1.3684-21.
Unused endoscopes and packaging materials are
disposed of as class A epidemiologically non-hazardous
wastes. Used endoscopes and accessories are disposed
of as class В epidemiologically hazardous waste.
Рекламация Reclamation
Jsy
--- стр. 357 ---
Указание и декларация изготовителя - кабели, используемые для испытания
соответствия ЭМС (дополнение к информации, приведенной в руководстве по
эксплуатации) / Guidance and manufacturer’s declaration — Cables used for EMC
compliance testing (annex to information, presented in operation manual)
13
7 F 3
--- стр. 358 ---
Наименование
изделия /
Product Name
Описание / Description Длина(м]
/ Length
[m]
Классифи
кация /
Classificati
on
Объект испытания / Test
Included
МВ-677 Кабель BNC / BNC cable 3 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-438 Кабель дистанционного
управления / Remote cable
2,95 SIP/SOP Излучение/устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
МН-985 Кабель для передачи
сигнала Y/C /Y/C cable
2,95 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-2429 Кабель 12G-SDI / 12G-SD1
cable
8,5 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-2016 Кабель 3G-SDI / 3G-SD1
cable
8,5 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1464 Кабель SDI / SDI cable 22 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
— Кабель LAN / LAN cable 100 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1918 Кабель дистанционного
управления для
периферийного устройства
/ Remote cable for peripheral
device
1,8 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-I948 Кабель связи /
Communication cable
1,8 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1941 Кабель источника света /
Light source cable
0,5 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1898 Кабель CLV-UPD / CLV-
UPD cable
1,5 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-2269 Кабель питания / Power
cord
3 AC Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1021 Кабель дистанционного
управления / Remote cable
1,8 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1955 Дистанционное управление
монитором HDTV / HDTV
monitor remote
8,5 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-920 Кабель дистанционного
управления блоком
дополнительной подачи
воды / Pump remote cable
1,9 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-608 Кабель передачи данных
UPD / UPD data transfer
cable
15 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
МАЛ-1933 Цифровой кабель
источника света / Digital
light source cable
0,37 SIP/SOP Излучение/устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1959 Кабель источника света /
Light source cable
0,5 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
14
--- стр. 359 ---
Наименование
изделия /
Product Name
Описание / Description Длина [ m ]
/ Length
|ml
Классифи
кация /
Classificati
on
Объект испытания / Test
Included
MAT 1945 Кабель DVl / DVI cable 3 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
KE-1346-3
(SANWA
UPPLY)
Кабель DV / DV cable 3 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MH-984 Кабель RGB / RGB cable 2,95 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
BSUAB250BSA
(Buffalo)
Кабель USB / USB cable 5 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MH-995 Кабель дистанционного
управления / Remote cable
2,8 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1982 Кабель дистанционного
управления универсальный
/ Multi remote cable
15 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
LD-
CT2/PU100/RS
(ELECOM)
Кабель LAN / LAN cable 100 SIP/SOP Излучение/устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAJ-1921 Кабель клавиатуры /
Keyboard cable
1,8 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
MAT 1391 Кабель педали / Foot
Switch cable
4 SIP/SOP Излучение/ устойчивость к
помехам / Emission/ Immunity
Использование кабелей, не указанных в перечне, за исключением кабелей, поставляемых
изготовителем медицинского изделия или его уполномоченном представителем на территории РФ в
качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной
эмиссии или снижению помехоустойчивости медицинского изделия. / The use of cables not listed in the
list, with the exception of cables supplied by the manufacturer of the medical device or the authorized
representative in the Russian Federation as replacement parts for internal parts, may lead to an increase in
electromagnetic emission or a decrease in the immunity of the medical device.
15
3 ^ ^
--- стр. 360 ---
Перевод с английского языка на русский язык:
OLYMPUS
«1» августа 2022 года
На рассмотрение в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) Российской Федерации.
Мы, компания Olympus Medical Systems Coip.
(Олимпас Медикал Системе Корп.),
расположенная по адресу 2951 Ishikawa-cho,
Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan, как
законный производитель медицинского
устройства «Гастроинтестинальный видеоскоп
GIF- 1100 с принадлежностями», настоящим
заявляем, что прилагаемые документы являются
подлинными:
1. Руководство по эксплуатации
Гастроинтестинального видеоскопа GIF-1100 с
принадлежностями;
2. Дополнение к руководству по
эксплуатации Гастроинтестинального
видеоскопа GIF-1100 с принадлежностями;
3. Руководство по обработке
Гастроинтестинального видеоскопа GIF-1100 с
принадлежностями.________________________
То be submitted to the Federal Service for
Surveillance in Flealthcare (Roszdravnadzor) in
Russian Federation.
We, Olympus Medical Systems Corp., located at 2951
Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan,
as the legal manufacturer of the Medical device
“Gastrointestinal videoscope GIF-1100 with
accessories'*, hereby state that attached documents are
true:
1. Operation manual of Gastrointestinal
videoscope GIF-1100 with accessories;
2. Addendum to operation manual of
Gastrointestinal videoscope GlF-1100 with
accessories;
3. Reprocessing manual of Gastrointestinal
videoscope GIF-1100 with accessories.
C уважением, /Best regards,
-подпись
(nodnucb)/(signature)
ToMoxuca Сакураи (Tomohisa Sakurai)
(полное uMH)/(full name)
Президент. President, Olympus Medical Systems Corp.( Олимпас Медикал Системе Корп.)
(должность)/(ро^Шоп)
Штамп