Контрольные растворы глюкозы "Контур" ("Contour") для системы контроля уровня глюкозы в крови "Контур" ("Contour") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Условия применения: лечебные, и лечебно-профилактические медицинские учреждения, в домашних условиях или по назначению врача-специалиста. 2. Назначение Контрольные растворы глюкозы «Контур» («Contour») — это водные растворы глюкозы, предназначенные для проверки качества полученных результатов при самостоятельном измерении уровня глюкозы в крови людьми с диабетом и медицинскими работниками. Контрольные растворы могут использоваться взрослыми и детьми от 2-х лет (взрослые могут проводить тестирование у детей с 2-х лет). Контрольные растворы являются вспомогательным средством в in vitro диагностике. 3. Показания и противопоказания, ограничения и побочные эффекты 3.1. Показания Для самостоятельного контроля качества работы глюкометра пациентами с диабетом и медицинскими работниками. 3.2. Противопоказания Не выявлено. 3.3. Ограничения Прежде чем использовать глюкометр в первый раз, а также после вскрытия нового флакона или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу глюкометра и при неоднократном получении неожиданных результатов измерения уровня глюкозы в крови, следует провести контрольный тест. Используйте только контрольные растворы Contour. Эти контрольные растворы предназначены специально для использования в системе для измерения уровня глюкозы в крови Contour. Результаты проверки должны находиться в контрольных диапазонах, указанных на этикетке флакона и на коробке с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов, не используйте глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему. 3.4. Побочные эффекты Отсутствуют. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Для самотестирования. Для самостоятельного контроля качества работы глюкометра пациентами с диабетом и медицинскими работниками. 5. Особые свойства изделия 5.1. Описание изделия --- стр. 5 --- Внешний вид изделия: Контрольный раствор представляет собой раствор красно-розового цвета, который помещен в белый цилиндрический флакон с этикеткой. Концентрация глюкозы в контрольных растворах: Глюкоза (% веса к объему) Нереактивные ингредиенты (% веса к объему) Низкий 0,05 99,95 Норма 0,12 99,88 Высокий 0,30 99,70 5.2. Технические параметры изделия № Технические характеристики Значение 1 Условия хранения Рекомендуемые От+15 до +30 °С Допустимые От +2 до +30 °С 2 Стабильность и срок годности Срок годности 24 месяца с даты изготовления. Стабильность после первичного вскрытия - 6 месяцев Компонент Техническая характеристика Значение Флакон с контрольным раствором Габариты (В X Ш) 49±1,5 X 13+1,5 мм Объем контрольного раствора 2,5+0,1 мл Масса брутто 4,6±0,1 г Функциональные характеристики; Воспроизводимость, повторяемость и точность являются характеристиками совместимых медицинских изделий, к данному медицинскому изделию неприменимы. См. характеристики воспроизводимость, повторяемость и точность в инструкции по применению на соответствующие медицинские изделия. 5.3. Материалы медицинского изделия и вид контакта с организмом человека: --- стр. 6 --- Составная часть Материал Торговая марка Производитель материала Вид контакта с организмом пациента Контрольный раствор Контакт с организмом человека отсутствует Упаковка Кратковремен ный контакт с неповрежденн ой кожей Флакон Полипропиле н Amcor ЗСС WHITE BOTTLE Amcor Rigid plastics, USA Крышка флакона Contour («Контур ») Low Полиэтилен высокой плотности се рый Amcor GRAY CAP (BTL06025) Amcor Rigid plastics, USA Contour («Контур ») Normal Полиэтилен высокой плотности го лубой Amcor BLUE CAP (BTL 06023) Amcor Rigid plastics, USA Contour («Контур ») High Полиэтилен высокой плотности бирюзовый Amcor AQUA CAP (BTL06024) Amcor Rigid plastics, USA Наконечник Полиэтилен низкой плотности Amcor 3CC WHITE DROPPER TIP Amcor Rigid plastics, USA Этикетка флакона Мелованная бумага PS label Syracuse Label & Surround print, NY Материалы потребительской упаковки Потребительская упаковка / Package Коробка / box Картон марки С Kraft (32 ЕСТ) с синими чернилами марки PMS 281 (PANTONE) производитель Westrock packaging Этикетка- стикер / sticker label Акриловый клей марки Fasson ® S2550 производитель Avery Dennison Corporation Отбеленная крафт-бумага марки Fasson ® СК 40 с черными чернилами Вид контакта с организмом пациента Кратковременный контакт с неповрежденной кожей --- стр. 7 --- марки PMS 433 2Х (PANTONE) производитель Avery Dennison Corporation Медицинское изделие не содержит в своем составе материалов животного и (или) человеческого происхождения, а также лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения. 5.4. Медицинские изделия, используемые в комбинации с изделием - «Тест-полоски «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)», номер регистрационного удостоверения РЗН 2021/13399 - Глюкометр «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour) в составе, номер регистрационного удостоверения РЗН 2021/14767 5.5. Контроль качества Прежде чем использовать глюкометр в первый раз, а также после вскрытия нового флакона или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу глюкометра и при неоднократном получении неожиданных результатов измерения уровня глюкозы в крови, следует провести контрольный тест. Используйте только контрольные растворы Contour. Эти контрольные растворы предназначены специально для использования в системе для измерения уровня глюкозы в крови Contour. Результаты проверки должны находиться в контрольных диапазонах, указанных на этикетке флакона и на коробке с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов, не используйте глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему. 6. Маркировка и упаковка медицинского изделия А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Маркировка соответствия СЕ сшОбратитесь к инструкции м X Изготовитель Температуфный диапазон --- стр. 8 --- i CONTROL N CONTROL L CONTROL Н Нормальный контрольный диапазон Нижний контрольный диапазон Верхний контрольный диапазон IVD "* Медицинское изделие для диагностики in vitro REF Номер по каталогу LOT Код партии . Использовать до .... 6. Инструкция по применению • Перед тестированием проверьте срок годности и дату утилизации изделия. • Используйте только Контрольный раствор Contour, использование любого другого контрольного раствора может привести к неточным результатам. • Перед использованием встряхните флакон с контрольным раствором. • Не наносите контрольный раствор на тест-полоску прямо из флакона. Выдавите каплю раствора на чистую, неабсорбирующую поверхность. • Коснитесь кончиком тест-полоски капли контрольного раствора и удерживайте, пока глюкометр не издаст звуковой сигнал. • Сравните результат контрольного теста с диапазоном нормальных значений контрольного раствора, указанном на коробке с тест-полосками или этикетке флакона контрольного раствора. Результаты тестирования: если полученный результат не соответствует диапазону, указанному на флаконе или коробке, проблема может быть связана с тест-полосками, глюкометром, или методикой тестирования. Если результат вашего контрольного теста выходит за пределы допустимого диапазона, не используйте глюкометр для определения уровня глюкозы в крови, пока не решите проблему. Всегда консультируйтесь с врачом перед принятием решения об изменении плана приёма лекарств по результатам измерений. Спорные или противоречивые результаты: обратитесь к руководству пользователя контрольного раствора «Контур» (Contour) для решения вашей --- стр. 9 --- i проблемы. Если ни один из шагов по решению проблем не помогает, обратитесь в Службу по работе с клиентами. 7. Транспортирование, хранение и эксплуатация Рекомендуемые условия транспортирования и хранения: температура воздуха от +15°С до +30°С. Допустимые условия транспортирования и хранения: температура воздуха от +2°С до +30°С. Условия эксплуатации: температура воздуха от +15°С до +30*^С. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Срок годности - 24 месяца. Стабильность после первичного вскрытия - 6 месяцев. 8. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования» ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабиль-ности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» 9. Методы контроля в стандартах Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» 7 --- стр. 10 --- i гост P 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования» ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» 10. Факторы, влияющие на результаты тестирования • Пренебрежение руководством пользователя контрольного раствора «Контур» (Contour) или руководством по эксплуатации глюкометра Contour • Несоблюдение сроков и условий хранения контрольного раствора Contour • Несоблюдение сроков и условий хранения тест-полосок Contour • Контрольный раствор Contour рекомендуется использовать только в системе для измерения уровни глюкозы в крови глюкометром Contour. 11. Сведения о стерильности изделия, очистке и дезинфекции Изделие поставляется нестерильным. Стерилизация, очистка и дезинфекция в процессе эксплуатации не требуется. --- стр. 11 --- i 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 13. Гарантии Производитель: Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария (Ascensia Diabetes Care Holdings AG) Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland Телефон:+41 61 560 87 00 Адрес для приема рекламаций: ООО «Асцензия Диабетическая продукция» Юридический адрес: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., дом 12, офис 706 Фактический адрес: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 1009 Телефон: 8 800 200 44 43 ИНН 7707351359 КПП 770301001 ОГРН 1157746856244 14. Техническое обслуживание и ремонт Техническое обслуживание или ремонт контрольного раствора не предусмотрен. 15. Данные для разработки и производства Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016. 16. Меры предосторожности Потенциальная биологическая опасность: медицинские работники и другие лица, использующие данную систему с несколькими пациентами, должны следовать правилам по инфекционному контролю, принятым в их учреждении. Все изделия и объекты, вступающие в контакт с человеческой кровью, должны рассматриваться как потенциально переносящие вирусные --- стр. 12 --- i инфекции. Пользователь должен, соблюдать рекомендации по профилактике заболеваний, передаваемых с кровью в медицинских учреждениях, согласно рекомендациям по с потенциально инфицированными образцами биоматериалов. • Всегда утилизируйте контрольный раствор как медицинские отходы или в соответствии с инструкцией врача. • Не допускать попадание контрольного раствора в глаза или на кожу. • Контрольный раствор предназначен только для диагностики. Запрещено принимать внутрь или вводить инъекционным путем. • Не используйте контрольный раствор с истекшим сроком годности. Использование контрольного раствора после истечения срока годности может привести к получению неверных результатов. 17. Комплектация изделия «Контрольные растворы глюкозы «Контур» («Contour») для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)», в вариантах исполнения: 1. «Контрольный раствор глюкозы «Контур» («Contour») для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)» нормальной концентрации (Contour Control Normal), 1 х 2,5 мл. 2. «Контрольный раствор глюкозы «Контур» («Contour») для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)» низкой концентрации (Contour Control Low), 1 х 2,5 мл. 3. «Контрольный раствор глюкозы «Контур» («Contour») для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)» высокой концентрации (Contour Control High), 1 х2,5 мл. В каждой упаковке медицинского изделия содержится инструкция-вкладыш (см. ПРИЛОЖЕНИЕ). 10