Имплантаты стоматологические DSI — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
н
УТВЕРЖДАЮ
Shlomi Krasner
CEO
DSI Dental Solutio
•^^7)V^V
Ш ;
ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Имплантаты стоматологические DSI в вариантах исполнения
i
1
/^/'РОЛ1пД-^
ОBEREZOWSKI,
^ LEONID У^У)
Выпускается впервые
--- стр. 6 ---
п
7
о
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия.................................................3
2 Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия.......4
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем....5
4 Принцип действия медицинского изделия............................................5
5 Меры предосторожности. Перечень показаний к применению,
противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия.....5
6 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия............................................................................................................7
7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения.......................... ^8
8 Информация о порядке установки и монтажа аппарата. Требования к
рабочему помещению......................................................................................18
9 Руководство к проведению процедуры................ 19
10 Техническое обслуживание и ремонт..................................... -23
11 Сведения о стерилизации. Методы и средства дезинфекции.............23
12 Перечень международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие..................................................23
13 Комплектность..................................................................................24
14 Упаковка..................................................... .....24
15 Маркировка......................................................................................^2
16 Условия эксплуатации......................................................................
17 Транспортирование..........................................................................
18 Хранение.................................................................-.......................
19 Гарантийные обязательства.............................................................35
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
35изделия.......................................................................................................
21 Контактная информация..................................................................
iTOninn \ ^
BEREZOWSKiy^^
LEONID
--- стр. 7 ---
н
1 Наименование медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия - Имплантаты
стоматологические DSI в вариантах исполнения (далее - имплантаты / изделия).
1.2 Комплектация
1, Имплантат "DSI Классик" с винтом-заглушкой и установочным
адаптером:
Имплантат "DSI Классик", размер: 3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5x11.5 мм; 3.5x13
мм; 3.5x16 мм; 3.75x8 мм; 3.75x10 мм; 3.75x11.5 мм; 3.75x13 мм; 3.75x16 мм;
4.2x6 мм; 4.2x8 мм; 4.2x10 мм; 4.2x11.5 мм; 4.2x13 мм: " 4.2x16 мм; 5.0x6 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0x11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм; 6.0x6 мм; 6.0x8 мм;
6.0x10 мм; 6.0x11.5 мм; 6.0x13 мм в составе:
- Имплантат "DSI Классик" в индивидуальной упаковке - I шт.
- Винт-заглушка - 1 шт.
- Установочный адаптер - I шт.
- Инструкция по эксплуатации - I шт.
- Паспорт имплантата - 1 шт.
- Наклейки - 3 шт.
” Потребительская упаковка - 1 шт.
2. Имплантат спиральный "DSI Премиум" с винтом-заглушкой и
установочным адаптером:
Имплантат спиральный "DSI Премиум", размер: 3.50x8 мм; 3.50x10 мм,
3.50x11.5 мм; 3.50x13 мм; 3.50x16 мм; 3.75x6 мм; 3.75x8 мм; 3.75x10 мм;
3.75x11.5 мм; 3.75x13 мм; 3.75x16 мм; 4.2x6 мм; 4.2x8 мм; 4.2x10 мм; 4.2x11.5
мм; 4.2x13 мм; 4.2x16 мм; 5.0x6 мм; 5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0x11.5 мм; 5.0x13 мм;
5.0x16 мм; 6.0x6 мм; 6.0x8 мм; 6.0x10 мм; 6.0x11.5 мм; 6.0x13 мм в составе:
- Имплантат спиральный "DSI Премиум" в индивидуальной упаковке — 1 шт.
- Винт-заглушка - 1 шт.
- Установочный адаптер ~ 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
- Паспорт имплантата - 1 шт.
- Наклейки - 3 шт.
- Потребительская упаковка - 1 шт.
3. Имплантат спиральный "DSI Премиум" с коническим креплением с
--- стр. 10 ---
н
и окончательного протезирования. Минимизация травмирования тканей
пациента увеличивает вероятность успешной остеоинтеграции.
• Ие допускается проведение хирургических операций
электрическими инструментами во1фуг металлических имплантатов, так как они
являются проводящими.
• Изделия не проходили испытаний на предмет безопасности и
совместимости при использовании в учреждениях для проведения МРТ.
Проверка на нагревание, миграцию или наличие артефактов на снимках при
выполнении МРТ нс проводилась. Безопасность изделий при выполнении МРТ
неизвестна. Сканирование пациента с данным изделием может привести к травме
пациента.
• Изделие может отторгаться из-за невозможности остеоинтеграции
костной ткани с имплантатом.
• Лунка установки изделия может воспалиться из-за плохой гигиены
полости рта.
• В зоне проведения операции может возникать отек, который
уменьшается в течение нескольких дней.
• При установке изделия в верхней челюсти могут возникнуть
проблемы с пазухами носа из-за того, что зубной имплантат выступает в одну из
пазух. Для решения этой проблемы стоматолог может заменить изделие.
• Если костной ткани недостаточно для поддержки имплантата,
потребуется костная трансплантация.
• Все стерильные изделия предназначены только для одноразового
использования; повторная стерилизация изделий не допускается. Все изделия не
должны использоваться после истечения срока годности, указанного на этикетке
изделия. Нельзя использовать стерильные изделия при повреждении упаковки
или ее раскрытии задолго до использования.
• Нельзя использовать содержимое упаковки, если наблюдаются
физические повреждения колбы.
• Цементирование коронки на верхней части имплантата сразу после
имплантации может нарушить процесс остеоинтеграции и привести к
отторжению зубного имплантата.
--- стр. 11 ---
N
Показания к применению: изделия предназначены для х1фургической
имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней
челюсти для установки и фиксации дентального протеза.
Противопоказания к применению:
• Имплантация зубов является хирургической операцией. Любое
противопоказание, которое применимо к хирургическим операциям, также
относится к пациентам, которым проводится операция по установке
зубного имплантата.
• Повышенная чувствительность к компонентам имплантата.
• Недостаточный объем костной ткани.
• Злоупотребление пациатгом алкоголем или наркотиками.
• Пациенты с такими состояниями (но не ограничиваясь ими), как инфаркт
миокарда, инфекции полости рта или злокачественные новообразования в
течении прошедшего года.
• Пациенты с неконтролируемым диабетом или заболеваниями крови.
Возможные побочные действия
Лечение с помощью имплантатов может привести к потере костной ткани,
биологическим или механическим нар>тпениям, включая усталостное
повреждение имплантатов.
После установки имплантата может появиться боль, вызванная
повреждением нерва из-за слишком близкого расположения к нему имплантата.
В таком случае пациент должен немедленно обратиться к стоматологу, который
может удалить имплантат и заменить его при необходимости.
6 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
6.1 Описание
Внешний вид изделий, а также их основные технические характеристики
представлены ниже.
--- стр. 12 ---
к
Имллавтат "DSI
Классик" с винтом*
заглушкой н
установочным адаптером:
Имплантат "DSI Классик"
3.5x8 мм
3.5х8±0.1 0.4±0.05
1
Имплакгат "DSI Классик"
3.5x10 мм
*
3.5хШ±0.1 0.4±0.05
1
Имплантат "DSI Классик"
3.5x11.5 мм
3.5x11.5±0.1 0.4±0.05
Имплантат "DSI Классик”
3.5x13 мм
3.5x13±0.1 0.4+0.05
1
Имплантат "DSI Классик"
3.5x16 мм
3.5x16±0.1 0.4±0.05
1
Имплантат "DSI Классик"
3.75x8 мм
3.75х8±0.1 0.4±0,05
~П
ijm/ I .
BEREZOWSKI /
S X-\ LEONID У ^ /
--- стр. 21 ---
N
Имплантат спиральный
"DSl Премиум" с
коническим креплением
4.3x13 мм
4.3x13±0.05 0.4±0.05
Имплантат спиральный
"DSI Премиум" с
коническим к|^плением
4.3x16 мм
4.3x16±0.05 0.4±0.05
%
Имплантат спиральный
"DS1 Премиум" с
коническим креплением
5.0x6 мм
Л
5.0х6±0.05 0.4±0.05
Имплантат спиральный
"DSI Премиум" с
коническим креплением
5.0x8 мм
5.0х8±0.05 0.4±0.05
%
Имплантат спиральный
"DSI Премиум" с
коническим креплением
5.0x10 мм
5.0x10±0.05 0.4±0.05
Импла»ггат спиральный
"DSI Премиум" с
коническим креплением
5.0x11.5 мм
5.0x1 i.5dh0.05 0.4±0.05
■%#
Им пл антат с пирал ьи ый
"DSI Премиум" с
коническим креплением
5.0x13 мм
5.0x13±0.05 0.4±0.05
%
Имплантат спиральный
"DSI Премиум" с
коническим креплением
5.0x16 мм
5.0x16±0.05 0.4±0.05
17
'iToaim l^ш^? i;r
BEREZOWSKI/^'
LEONIDy ^ J
--- стр. 22 ---
N
Внешний вид, назначение, а также основные технические характеристики
установочного адаптера и винта-заглушки представлены ниже
Наименование Назпаченвс Г абариты
(диаметр х
высота), мм
Масса,
г
Внешний вид
Установочный
адаптер для
имплантатов DSI
Классик и DSI
Премиум
Используется для
переноса
имплантата в
полость рта и
первичного
вкручивания его в
имплантационный
канал
7.9х20±0.1 2.7±0.15
Винт-заглушка для
имплантатов DSI
Классик и DSI
Премиум
Используется для
закрытия
срединного
отверстия головки
имплантата на
время интеграции
(3.75-0.05) X
(5±0.1)
Момент затяжки винта-заглушки - не более 15 Н/см.
К каждому имплантату прилагается три наклейки для послепродажного
отслеживания. Одна наклейка вклеивается в паспорт имплантата, вторая в
карточку пациента, третья на случай возврата для маркировки дефектного
товара.
7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхожаения
Изделие не содержит и не имеет в своем составе лекарственных средств,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
8 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки
и иных действиях, необходимых для ввода изделия в эксплуатацию.
Для ввода в эксплуатацию изделие необходимо извлечь из упаковки и
применить по назначению.
18
--- стр. 23 ---
к
к //
9 Руководство к проведению процедуры
Процедура имплантации проходит поэтапно.
Шаг 1
Операция осуществляется под местной анестезией.
Шаг 2
Для лучшей визуализации сделайте разрез гребня на всю толщину и
воспользуйтесь надкостничным подъемником, чтобы обнажить альвеолярный
гребень.
При работе с нижней челюстью обращайте внимание на подбородочное
отверстие и место выхода нижнего альвеолярного нерва. При необходимости
выполните альвеолопластику на вершине гребня, чтобы создать более ровную
плоскость для установки имплантата. Орошение следует использовать при всех *модификациях кости. Если используется безлоскутная техника, удалите мягкие
ткани круглым скальпелем или мукутомом.
ШагЗ
Выберите подходящий диаметр и длину имплантата.
Шаг 4 - Маркировочное сверло (макс. 1200 об / мин)
Для оптимального расположения имплантата всегда используйте сверло
для разметки.
Установив хирургаческий шаблон на место, отметьте обозначенное место
сверления на альвеолярном гребне, хирургический шаблон в качестве ориентира
для правильного позиционирования.
При использовании безлоскутной техники проткните мягкие ткани перед
использованием мукутома.
Просверлите отверстие на гребне с внешним орошением на глубину 2-3
мм, пока оно не войдет в кортикальный слой кости.
При установке нескольких имплантатов используйте одно и то же сверло
для всех остеотомий, прежде чем переходить к следующему сверлу в
соответствии с последовательностью.
ПРИМЕЧАНИЕ. После установки имплантата рекомендуется обеспечить
ширину щечной кости 1,5~2 мм во избежание расхождения кости.
Шаг 5 - пилотное сверло 2,0 мм (макс. 1200 об / мин)
Выберите пилотное сверло 2 мм. Установив хирургический шаблон на
место, просверлите отверстие прямо через альвеолярный гребень, используя
19
BEREZ0VVSKI
LEONID
►
--- стр. 24 ---
п
хирургический шаблон в качестве ориентира для правильного
позиционирования.
Чтобы продолжить подготовку к остеотомии, используйте сверло 2,0 мм
для создания пилотного отверстия соответствующей глубины. Определите
плотность костной ткани по своим ощущениям.
При использовании безлоскутной техники учитывайте толщину мягких
тканей при определении глубины сверления.
Если требуется установка более одного имплантата с соблюдением
параллельности, вставьте пин параллельности в остеотомию 2 мм. Начните
сверление следующего участка и выровняйте его, как позволяет траектория
кости.
Шаг 6 - Глубиномер
Проверить глубину сверления с помощью глубиномера. Метки
соответствуют глубине сверления 6, 8, 10, ! 1,5, 13, 16 мм от дна глубиномера.
Шаг 7 - Пин параллельности
Для контроля направления сверления используйте направляющие штифты,
чтобы определить соответствующее совмещение с соседними зубами, другими
имплантатами или противоположной окклюзией.
Если возможно, сделайте рентгенограмму, чтобы убедиться в
правильности направления.
При необходимости скорректируйте направление сверления. Штифты DSI
являются двусторонними и могут использоваться после начальных сверл 2,0 и
2,8 мм.
Шаг 8 - коническое сверло 2,8 мм (макс. 1200 об / мин)
Финальное сверло для узкого имплантата - мягкая кость
Выберите сверло 2,8 мм. Если требуется какое-либо изменение
траектории, его можно исправить сейчас.
Просверлите с обильным орошением до соответствующей отметки
глубины на сверле.
Проверьте ориентацию остеотомии, используя конец 2,8 мм пина
параллельности.
Шаг 9 - сверло 3,2 мм (макс. 1200 об / мин)
Финальное сверло для имплантата 3,75 мм - мягкая кость
Финальное сверло для имшшнтата 3,5 мм - плотная кость
V Л 20
BEREZ0WSKI
LEONID
--- стр. 27 ---
н
Шаг I6A - Установка заживляющего колпачка
Когда стабилизация достаточна и желателен одноэтапный протокол,
следует наложить заживляющий колпачок через слизистую оболочку.
Установка заживляющего абатмента сразу после установки имплантата
устраняет необходимость в хирургическом вмешательстве на втором этапе.
Исключение второй хирургической процедуры снижает травматизм и сокращает
время лечения, в то время как двухэтапная конструкция имплантата сохраняет
реставрационную гибкость.
После установки имплантата используйте шести1ранную отвертку 1,25,
чтобы удалить заживляющий колпачок из упаковки имплантата на нижней
стороне колпачка флакона с имплантатом. Поднесите заживляющий колпачок к
имш!антагу и затяните вручную.
Шаг 17 - Закрытие и наложение швов
Закройте и зашейте лоскут мягкой ткани, используя желаемую технику.
Сделайте рентгенограмму, чтобы использовать ее в качестве базовой линии
высоты от имплантата до кости для будущей диагностики.
Сведения о программном обеспечении
Изделие не содержит программного обеспечения.
10 Техническое обслуживание и ремонт
Изделия являются одноразовыми. Изделия
техническому обслуживанию не подлежат.
неремонтопригодны.
11 Сведения о стерилизации. Методы и средства дезинфекции
Изделия поставляются стерильными.
Стерилизация изделий должна осуществляться радиацией в соответствии
с серией стандартов ISO И137. Мощность дозы излучения 20 кГр. По
завершении процесса стерилизации, гарантированный уровень стерильности
(ГУС) должен быть не менее 10*^.
12 Перечень применяемых национальных стандартов
Изделие соответствует следующим стандартам:
ГОСТ Р ИСО 14801-2012 «Стоматология. Имплантаты. Усталостные
испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов»
23
►
--- стр. 28 ---
к
13 Комплектность
Комплект поставки:
- Имплантат выбранного варианта исполнения в индивидуальной
упаковке - 1 шт.
- Винт-заглушка - 1 шт.
- Установочный адаптер - 1 шт.
- Инструкция по эксплуатации - I шт.
- Паспорт имплантата - 1 шт.
- Наклейки - 3 шт.
- Потребительская упаковка - 1 шт.
14 Упаковка
Упаковка изделии производится в соответствии со спецификацией по
упаковке.
Индивидуальная упаковка представляет собой флакон из полистирола с
крышкой из полиэтилена, куда помещае'гся держатель имплантата с
установленным имплантатом, вставленным в установочный адаптер. Каждая
индивидуальная упаковка содержит винт-заглушку.
Внешний вид индивидуальной упаковки представлен на рисунках ниже.
Рисунок 1 индивидуальная упаковка имплантатов DSI Классик
I - флакон с крышкой;
24
--- стр. 29 ---
к
2 - держатель имплантата с установленным имплантатом, вставленным в
установочный адаптер;
3 - имплантат и установочный адаптер;
4 - винт-заглушка.
Рисунок 2 индивидуальная упаковка имплантатов DSI Премиум
1 - флакон с крышкой;
2 - держатель имплантата с установленным имплантатом, вставленным в
установочный адаптер;
3 “ имплантат, установочный адаптер с винтом-заглушкой.
Массогабаритные характеристики индивидуальной упаковки
представлены ниже
Индивидуальная упаковка
Упаковка имплантатов DSI
Классик 62x25 ± 1;Размеры (высота х диаметр), мм Упаковка имплантатов DSI
Премиум 55x12 ± 1
/Ц,/Л т/ '|70ЛШЛ!П: iroiM *?
BERE201VSKI
LEOK'ID
25
--- стр. 30 ---
п
Масса, г
Упаковка имплантатов DSI
Классик 13,5 ± 1;
Упаковка имплантатов DSI
Премиум 6,5 ± 1
Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку, куда
помещается изделие в индивидуальной упаковке и инструкция по применению.
Рисунок 3 потребительская упаковка имплантатов DSI Классик
26
--- стр. 32 ---
п
Ш
K W lw C rt—
iLOTt«12T2
ИМПЛАНТАТ ДЕНТАт»Нк
№ мм: КИМОМ «м тнм RP
!^ М « < М } ' 0 В .О « niflSC I 0 8 5 0C W W lW W * F #
O e - r e f c e iw w ««w «*. •
^ w iL w uw ^ m m m
щ » в .м а ч ш
tiM lllltO W B
llw a rt.iiiirn i " t m
ltcin iii« > ne a c n if r w -
1*».
u H -
1 » .
^ ОМШЯС ПГ£
jJC Tm«I. » Ч »»**"** *'t» МИ*
регистра1#юнное удостоее^Е'
» _____—or
C C О Шc M ia i-a u i« > i« rc i
Ш A X f
d !Ш »22
I — I О М »
Потребительская >т1аковка
Т"
Макет потребительской упаковки
Рисунок 5 потребительская упаковка имплантатов DSI Премиум с
коническим креплением
T'aii4'7
B ER E^otV SK l / ^
Vtw
28
--- стр. 33 ---
н
Массогабаритные характеристики потребительской упаковки
представлены ниже
Потребительская упаковка
Размеры (высота х ширина х
глубина), мм
Упаковка имплантатов DSI
Классик 68,5 х 34.0 х 33,4 ± 1;
Упаковка имплантатов DSI
Премиум 60,9 X 71,5 X 18,0 ± 1
Масса, г 20±2г
Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку, куда
помещается до 10 потребительских упаковок.
Транспортная упаковка
иг,б
Макет транспортной упаковки
6 транспортная упаковка имплантатов DSI Классик
29
<йЛ Dcf-ctZO'.VSKIу ‘^/
s .V 'V LEONiD / л
--- стр. 34 ---
п
Транспортная упаковка
----U -
Макет транспортной упаковки
Рис>тюк 7 транспортная упаковка имплантатов DSI Премиум
V
. / '|70Л )П Д , ,
у BEnn^P^vSK I l^i
к :
30
--- стр. 35 ---
к
Транспорт^1ая упаковка
Макет транспортной упаковки
Рисунок 8 транспортная упаковка имплантатов DSI Премиум с коническим
креплением ^
'i7 0 1 in Д
I ^1 * \ I ч rU I t
31
--- стр. 36 ---
к
Массогабаритные характеристики транспортной упаковки представлены
ниже
Транспортная упаковка
Размеры (высота х ширина х
глубина), мм
Упаковка имплантатов DSI
Классик 73 X 70 X 173 ± 1;
Упаковка имплантатов DSI
Премиум 95 X 75 X 121 ± 1
Масса, г
Упаковка имплантатов DSI
Классик 242 ± 3;
Упаковка имплантатов DSI
Премиум 191 ±3
15 Маркировка
Маркировка нанесена на этикетку из ламинированного полиэстера,
которая наклеивается на индивидуальную, потребительскую и транспортную
упаковки.
Пример маркировки приведён на рисунке 9.
Коапдртш
UJT 3212S1
Се(мм4ый ншиер
52SSU0
STERILE R
с € о«зсг* 1 1 а-ал !Р н г< 0 1
ИМПЛАНТАТ д е н т а л ь н ы й
*езъм1: wyipeiMM шестмфзннж 2.42 ми
Разм^(т«). 05.0 х Длина {№<} 16.0
' r e fI d FI 1650
Сеет (тишнтдмв)-
ilepasierbc «тшлятои. ваавгатый ■
уааюмми «»твр Iwr.
Вйиг.мгп«ига twr.
етвн с а^ыикш im.
Наикм» 1МПЛ8Н1вт« Зш,
Инару<<»П1ла э«з«1уашеи lerr.
Паспфт хиплантагв im.
Птребкпвпьа1ав упюм 1 m r.
л 1Ю *]}*«г*лСояои*«:Птд * 9724-931-723S
■ Ц ул, Ахша Я. Д«шеа пЬ§ОтгяК.ое№
7706300 Иш«т> wM.d*iveti.uMn
M irr(iri№ i»yn»ciaM M M -’(ieaciiBn«ib )Т1н«тпм»Е.&
Асам < Пя»».р> Чвй»оом.а.« а а.tar ram TTTT^rm irj____________
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
N9____ от _______________ 149 _________
СЙ А X f Л
fcrt АрдИЖ ЯС!!*
I10Q027
Ксщпаопм
LOTI321224
Сернй№1*й номер
65151783
sterile] R
mS S
С € О Ш
Ca«LBL-Fmff>iev,01
ИМПЛАНТАТ д е н т а л ь н ы й
Имплантат стиральиьпй DSI ‘Tlpewww"
Разъем; анутротй швстигршшк 2.42 мм
Размер (мы): 0S.O х AnmdtuN}; 16.0
r iF ls p i 1650
Соетм (комплмт*икя).
jh^ocsienb c Kunn»>niiM. вааялвнньм 8
№вн(ярвнйааат^ Imt.
МН'ЯШУиК» 1мг.
Фпасон с tpMUKoi) 1мт.
Нвлейкн «<niWKT8ie Змт.
tw 3№ЯП!»та9*1 1«т.
1Ъкпир< ниплатата tarr.
rViRieGinenw3uei тиж а 1«т.
d ^^fi»HT8aiCa«uHMCI1>A * 972-6^ t-r233
ул. Aectts 59, Лшдйд
7706300 Нэраиеь wwwd»iM*tlconi
ИИИОГ!* ■ » <Ва»вИ8ЧвМ>|« (•МГЧвП»Пк « •»»*• t i .
A«a;si«ae.m.( гмаь.уяч<ч»м<1ги>«й««а.
Т« »?К23г*6487.*-Я1М: 1павЯ?7етМ.ги____________
РЕГИСТРАЩ<ЮННОЕ УДОСТОвЕРЕНИЕ
от Нв _______________
СИ А 4 т ■ < v
£ * г а я » < ж № < > f~ ) С р и г я а в я »
110Д022 I 110Д027
32
--- стр. 37 ---
п
Рисунок 9 пример маркировки изделия
Маркировка содержит следующую информацию:
- наименование производителя и его адрес;
- наименование изделия:
- состав изделия;
- технические характеристики изделия (диаметр, высота, разъем);
- номер лота;
“ номер серии:
- номер по каталогу;
- информация, до какой даты изделие должно быть использовано;
- дата (год и месяц) производства;
- информация о стерильности изделия;
- метод стерилизации;
- информация об однократности применения изделия;
- информация о запрете повторной стерилизации;
- информация о запрете использования при поврежденной упаковке;
- информация о применении только по назначению врача;
” обратитесь к инструкции по применению;
- указания по утилизации;
- условия хранения и транспортировки:
- маркировка «СЕ»:
'P02in:i
'vm^7
BERE.7C;VSK1
33
^ /
--- стр. 38 ---
к
~ номер и дата регистрационного удостоверения
Значение графических символов, нанесенных на этикетку, наклеенную на
изделие
4 i
[ Щ
REF
сс
i
MD
~ изготовитель
~ код парз ии
- код партии
- дата изготовления
*
- соответствие Европейской Директиве
- символ «Использовать только по рецепту»
- не использовать повторно
- не использовать, если упаковка повреждена
- не подлежит повторной стерилизации
- медицинское изделие
STERILEIR] - стерилизовано радиацией
' I— I ’ - символ «Использовать до ...»
- температурный диапазон
после окончания срока службы насзоящий аппарат не должен
перерабатываться как бытовые отходы, он требует раздельного сбора
i - ознакомьтесь с эксплуатационной документацией
34