Набор Spray Set для распыления хирургического герметика — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Official Certification Seen for authentication of the reverse side signature of 4 id Mr. Serkan SEZER. Swiss citizen of Wetzikon ZH. in HinwiI, Switzerland, personally known to us, who is entered in the Register of Commerce of the canton of Zurich as person with the right to sign individually for the Baxter Healthcare SA. corporation with registered head office in Opfikon. The signature was acknowledged before us by an authorized third party. The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by internet inquiry. This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity of the document. --- стр. 3 --- Оглавление L ОРИГИНАЛЬНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ......................................................................................................................................4 JT ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СОГЛАСНО ПРИКАЗУ М3 РФ №11 Н ......................................................................................................7 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................8 2. СОСТАВ.....................................................................................................................................................................8 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................8 4. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ...............................................................................................................................................8 5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................9 6. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................................9 7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ .............................................9 8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТБ1......................................................................................................................................................................9 8.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ОБЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................................................................................9 8.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНБ1Е ДЕЙСТВИЯ - ^ 9. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ............................................................................................................10 9.1 ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...................................................................................................Ю 10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................................................................13 10.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ............... 11. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................14 12. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................................................................15 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ .....................................15 14. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА................................................................................................................15 15. БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТБ......................................................................................................16 16. ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ -:...............................16 17. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 .......................................................................16 18. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ....................................................................16 19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................17 20. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...................................................................................................................17 21. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ...................................................17 --- стр. 4 --- 21.1 ХИРУРГИЧЕСКИМ ГЕРМЕТИК COSEAL В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ 2 МЛ. 4 МЛ, 8 МЛ 18 22. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.................................................................................................................................................18 23. ДАННЫЕ О СОДЕРЖАНИИ В СОСТАВЕ ИЗДЕЛИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 18 24. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ.............................................................................................................................18 24.1 МЕРОПРИЯТИЯ ПО КОНТРОЛЮ РИСКОВ...................................................................................... 24.2 СООТНОШЕНИЕ ПОЛЬЗА/РИСК.............................................................................................................'9 25. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ И ДИРЕКТИВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ................................................................................................................................19 25.1 ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДИРЕКТИВЫ................................................................................................................19 25.2 ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ И РУКОВОДСТВА.......................................................................20 26. РЕКЛАМАЦИИ..................................................................................................................................................21 --- стр. 13 --- / J I - Система двойного шприца (не входит в состав изделия), 2 - Зажим для шприца, 3 - Распылительная головка, 4 - Зажим для головки (не входит в состав изделия), 5 - Напорная линия. 6 - Сенсорная линия, 7 - С-зажгш, 8 - Стерильные фильтры Рисунок 2: Набор Spray Set для распыления хирургического герметика Coseal со шприцами Coseal --- стр. 14 --- / J 10 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 10.1 Эксплуатационные характеристики, спецификация изделия Таблица 1 - Компоненты набора Spray Set для распыления хирургического герметика Coseal Распылительная головка • Материал: распылительная головка (треугольный наконечник Луера, колпачок): ABS147 (Cycolac MG47F) • Цвет: белый • Гнездовые конические разъемы для соединения с двухшприцевой системой в соответствии с ISO 80369-7 • Гнездовой конический разъем Люэра для соединения с системой трубок в соответствии с ISO 80369-7 • Поставщик головок распылителя: Biegler Система трубок Подключаемая напорная линия состоит из следующих компонентов: • Двух трубок из поливинилхлорида (ПВХ) с пластификатором (ДЭГФ), двух трубок Meditube — RB3 из ПВХ; поставщик: Modenplast • Одной полиэтиленовой муфты ширина 30 мм ± 10%; поставщик: Haaga Folien Длина: • Трубка для сжатого воздуха: 2600 ±50 мм, наружи, диам.: 6,0 ±0,2 мм, внутр. диам.: 4,0 ±0,15 мм • Трубка магистрали контроля: 2700 ±50 мм, наружи, диам.: 2,7 ±0,1 мм внутр. диам.: 1,5 ±0,1 мм • Длина смежного соединения двух трубок: мин. 1750 мм Цвет: прозрачный Напорная линия Один защитный колпачок из полипропилена, РР PCGH19 (цвет: прозрачный); поставщик: Sabic Один штекерный конический разъем Люэра из метилметакрилата-акрилонитрила-бутадиен- стирола (MABS), Terlux 2802 TR (согласно ISO 80369-7); поставщик: BASF Один фильтр с мембраной Fluoropore из ПТФЭ, размер пор 0,2 мкм, диаметр 29 ±0,25 мм, корпус из ПВХ, SF2M243I04; поставщик: Milipore • Цвет: прозрачный • Выходное соединение: штекерный конический разъем Люэра • Входное соединение: гнездовой конический разъем Люэра согласно ISO 80369-7 • Сопротивление при нагнетании: мин. 3 бар 13 --- стр. 15 --- / / у Один защитный колпачок из полистирола — PS 495N натуральный и стирохром гранулят 2940/12; поставщик: BASF • Цвет: белый • Штекерный конический разъем Люэра согласно ISO 80369-7 Сенсорная линия Один зажим для шприца—из акрилонитрил-бутадиен-стирола (АБС), Cycolac MG47F; поставщик: Biegler • Цвет: фиолетовый Размеры (допуск): 30,7 ±0,25 мм х 19,5 ±0,25 мм х 10,7 ±0,25 мм. Один зажим-клипса для шприца из поликарбоната- Lexan Resin 124R; поставщик: MGS • Цвет: фиолетовый (НАТ-МАВ PC 41128) Размеры: 39,4 ±1,3 мм х 22,0 ±1,3 мм Один гнездовой конический разъем Люэра из поливинилхлорида (ПВХ) - Hyvin VQ 130 прозрачный; поставщик: Екотег • Цвет: прозрачный • Конус: гнездовой конический соединитель Люэра со стороны фильтра Один фильтр с мембраной Fluoropore из ПТФЭ, размер пор 0,2 мкм, диаметр 29 ±0,25 мм, корпус из ПВХ, — SF2M244104; поставщик: Millipore • Входное соединение: штекерный конический разъем Люэра согласно ISO 80369-7 (цвет: синий) • Выходное соединение: штекерный конический разъем Люэра (цвет: прозрачный) • Сопротивление при нагнетании: мин. 3 бар Один защитный люэровский наконечник РР 505Р с гнездовым соединением - Sabic - серия НТ -МАВ РР 5000; поставщик: Treffert • Цвет: синий • Гнездовой конический разъем Люэра согласно ISO 80369-7 Один С-зажим из акрилонитрил-бутадиен-стирола (АБС) для шланга; поставщик: Haemotronic • Цвет: белый 11. Сведения о стерилизации медицинского изделия Изделие поставляется стерильным. Повторной стерилизации не подлежит. 14 --- стр. 16 --- Все изделия производятся в контролируемых условиях чистых помещений класса 8 (ISO 14644-1) и класса D (Надлежащая производственная практика). Цикл стерилизации состоит из трех последовательных этапов, выполняемых в отдельных камерах: предварительное кондиционирование, стерилизация и десорбция. Камеры предварительного кондиционирования оснащены активной системой обработки воздуха, обеспечивающей равномерное распределение температуры и влажности в пределах используемого объема. Стерилизационные камеры заключены в «рубашку» для подогрева с горячей водой, предназначенную для обеспечения нагрева со всех сторон камеры (включая двери), рециркуляции газа ЭО и вентиляционной установки, датчика влажности и концентрации ЭО. Камеры рассчитаны на 16 европоддонов. Камеры дегазации оснащены активной системой обработки воздуха, обеспечивающей равномерное распределение температуры и влажности в пределах используемого объема. Камеры предварительного кондиционирования, стерилизационные камеры и камеры дегазации идентичны по конструкции в каждой категории и имеют эквивалентную функциональность. Параметры (температура, давление, время, влажность, подача газа и концентрация ЭО) контролируются и регистрируются постоянно установленными калиброванными датчиками камеры. Применяется химически чистый этиленоксид (100% ЭО). Средой, используемой для распределения ЭО внутри оборудования и для «промывки» стерилизационных камер до и после воздействия, является азот (чистота 99,5%). Более развернутый метод стерилизации представлен в приложении 2. 12. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Изделие не требует технического обслуживания и ремонта, т. к. является одноразовым изделием и после использования подлежит утилизации. 13. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Срок годности изделия составляет 5 лет после стерилизации в оригинальной упаковке. Температура хранения: комнатная (от +2 °С до +30 °С). Хранить изделие в сухом темном месте. Температура транспортировки: от +2 °С до +30 °С 14. Лекарственные вещества Неприменимо. Изделия не содержат лекарственных веществ. 15 --- стр. 17 --- 15. Биологическая безопасность Неприменимо. Изделия не содержат каких-либо тканей животного происхождения. 16. Верификация и валидация программного обеспечения Неприменимо, поскольку изделия не имеют встроенного программного обеспечения. 17. Требования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 18. Меры предосторожности, предупреждения Меры предосторожности • Давление 1.5 бар оказалось оптимальным для производительности распыления. • Для достижения оптимального результата рекомендуется расстояние распыления 10-15 см. В особых ситуациях, когда необходимо распыление с расстояния менее 10 см, давление газа необходимо соответствующим образом снизить. Таблица 2 - рекомендации: Расстояние 5 см 10 см (рекомендуется) 15 см Давление газа 1 бар / 1.05 кг/см“ 1,5 бар /1,55 кг/см^ (рекомендуется) 2 бар / 2,04 кг/см^ Предупреждения На всех наборах распылителей есть одно и то же предупреждение, касающееся общеизвестного риска использования приложения с сжатым газом. Он относится к инструкциям по эксплуатации, предупреждениям и мерам предосторожности регулятора давления EasySpray и эквивалентен им. • Любое применение сжатого газа может быть связано с потенциальным риском воздушной эмболии, разрыва ткани или захвата газа при сжатии, что может быть опасным для жизни. Особенно в случае низкого центрального венозного давления повышается риск воздушной эмболии в анастомозах полой вены. Обязательно примите соответствующие меры для исключения этих рисков, например, контроль максимального давления (2 бара / 2,04 кг/см“) и минимального расстояния (10 см). • Набор для распыления можно использовать только с регулятором давления EasySpray. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подсоединять распылительный набор напрямую к источнику сжатого газа. Использование аксессуаров других производителей не допускается. 16 --- стр. 19 --- Хирургический герметик Coseal в вариантах исполнения 2 мл, 4 мл, 8 мл (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9126). Хирургический герметик Coseal представляет собой синтетический гидрогель, действующий в качестве герметика вокруг области наложения швов при сердечно-сосудистых и торакальных хирургических вмешательствах, а также у пациентов, перенесших операции на сердце, брюшной полости или полости малого таза, для предотвращения или уменьшения частоты формирования послеоперационных спаек, их степени тяжести и выраженности. Coseal состоит из двух синтетических полиэтиленгликолей (ПЭГ): разбавленного раствора хлористого водорода и раствора фосфата натрия/карбоната натрия. Эти компоненты поставляются в наборе, включающем изделие. Во время введения смесь ПЭГ и растворов образует гидрогель, который за счет образования ковалентных связей прилипает к тканям и материалам синтетических имплантатов. 21.1 Хирургический герметик Coseal в вариантах исполнения 2 мл, 4 мл, 8 мл Coseal Surgjcat Scdldnt \ Рисунок 3: Хирургический герметик Coseal 22. Перечень материалов животного и(или) человеческого происхождения Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 23. Данные о содержании в составе изделия лекарственных препаратов Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. 24. Управление рисками Управление рисками осуществляется согласно соответствующему стандарту ISO 14971 и Необходимым требованиям по безопасности пациентов, изложенным в Директиве 93/42/ЕЕС. Потенциальные риски и вред для пациентов, пользователей или другого стороннего персонала, а также меры по их снижению основаны на предполагаемом использовании изделия. 18 --- стр. 20 --- Учитываются возможные виды отказа конструкции и применения/неправильного применения. Меры по управлению рисками охватывают весь жизненный цикл изделия. Потенциальными рисками являются: • Воздух или газ в системе • Задержка при проведении терапии • Примеси • Аллергены • Эндотоксины и пирогены • Несоответствующая терапия • Непреднамеренное воздействие на изделие • Микробное загрязнение • Вымываемые вещества • Твердые частицы • Экстремальные температуры • Вмешательство в несвязанную терапию или состояние 24.1 Мероприятия по контролю рисков Контроль риска выполняется в следующем порядке: • Безопасность, обеспечиваемая конструкционным решением изделия • Защитные меры • Информация по безопасности в инструкции по эксплуатации и маркировке 24.2 Соотношение польза/риск Была проведена оценка общего риска и сделаны следующие выводы: • Неприемлемый риск отсутствует (как определено в ПУР продукта). • Общий риск был максимально снижен и сопоставим с другими аналогичными устройствами для нанесения фибриновых герметиков, представленными в настоящее время на рынке. На основе анализа, проведенного в рамках перечисленных выше документов по оценке рисков, показано, что остаточный риск был снижен насколько возможно с учетом общепризнанного уровня развития техники. Кроме того, анализ соотношения риск/польза показывает, что терапевтические преимущества продукта перевешивают общий риск. Таким образом, можно сделать вывод, что на основе текущего профиля рисков оцениваемое семейство продуктов является приемлемым для дальнейшего распространения. 25. Перечень стандартов и Директив, которым соответствует медицинское изделие 25.1 Применяемые Директивы 19 --- стр. 21 --- Директива Наименование Директива Совета 93/42/ЕЕС с поправками в соответствии с Директивой 2007/47/ЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по медицинским изделиям (MDD) / Директива 2007/47/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 5 сентября 2007 г. 25.2 Применяемые стандарты и руководства Стандарт Наименование EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в процессе управления рисками EN ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. ИЗМЕНЕНИЕ 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия EN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования общетоксического действия EN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы EN ISO 10993-17 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ EN ISO 10993-18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов EN ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий EN ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Общие требования EN ISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы для стерилизации этиленоксидом EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукции EN ISO 1 1737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации. 20 --- стр. 22 --- Стандарт Наименование EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам EN ISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки EN 868-5 Упаковка изделий медицинского назначения, подлежащих финишной стерилизации. Герметизируемые пакеты и рулоны из пористой пластиковой пленки. Требования и методы испытаний EN ISO 14644-1 Чистое помещение и связанные с ними контролируемые среды. Часть I. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-2 Чистое помещение и связанные контролируемые условия окружающей среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644 - 1 EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 15986 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 80369-7 Соединители с малым диаметром отверстия для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7: соединители для внутрисосудистого или подкожного применения EN 15986 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты MEDDEV 2.7.1 ред. 4 Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС 26. Рекламации В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться на адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации: АО Компания «Бакстер» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 Тел. +7 495 647-68-07, e-mail: russia(a)baxter.com 21 --- стр. 23 --- (Перевод с английского языка на русский язык) !Логотип: «Бакстер» (Baxter)/ «УТВЕРЖДАЮ» _______________________________«Бакстер Хелскеа СА» Старший директор по вопросам обеспечения качества и нормативно-правового регулирования по региону Европа, Ближний Восток, Африка Должность ________________Серкан Сезер / ФИО __________________ ____________________(подписано) ______________________ Подпись М.П./ Штамп (Штамп: «Бакстер Хэлскеа СА» а/я 8010 Цюрих/ Инструкция по применению на медицинское изделие Набор Spray Set для распыления хирургического герметика Coseal, в составе 2022 «Б акстер Х елскеа С А » а/я / 8010 Ц ю рих / Ш вейцария Тел.: +41 44 878 60 00 Ф акс: +41 44 878 6350 w w w .baxtcr.com --- стр. 27 --- Official Certification Seen for authentication of the reverse side signature of Mr. Serkan SEZER, Swiss citizen of Wetzikon ZH, in HinwiI, Switzerland, personally known to us, who is entered in the Register of Commerce of the canton of Zurich as person with the right to sign individually for the Baxter Healthcare SA. corporation with registered head office in Opfikon. The signature was acknowledged before us by an authorized third party. The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by internet inquiry. This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity of the document. Wallisellen, 31st October 2022 BK no. 1342 Fee CHF 30.00 NQTARJAT WALLISELLEN Xi UjU-U SXndro Bucher, Notary Public --- стр. 28 --- Оглавление L ОРИГИНАЛЬНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ............................................................................................................4 П,ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СОГЛАСНО ПРИКАЗУ М3 РФ №11 Н....................................................................................................7 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................8 2. СОСТАВ.........................................................................................................................................................8 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................8 4. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ.............................................................................................................................................8 5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................9 6. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................9 7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ...................................9 8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ................................................................................................................................9 8.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................................................................>0 8.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.......................................................................................................................................................'0 9. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ..................................................................................................10 9.1 ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.........................................................................................'0 9.2 НАБОР SPRAY SET ДЛЯ РАСПБ1ЛЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ГЕРМЕТИКА TISSEEL/ARTISS.............................................................................................................................................*0 10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЕ! И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................13 10.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННБ1Е ХАРАКТЕРИСТИКИ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................................................................................................................13 1 1. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................15 12. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................15 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ...........................15 14. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА......................................................................................................'6 15. БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТБ...........................................................................................'6 16. ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ........................'6 17. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 .............................................................16 18. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .........................................................16 19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................17 --- стр. 29 --- 20. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................................................................................17 21. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ......................................................................................................................................................17 21.1 ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ТИССИЛ ЛИО......................................................................18 22. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ......................................................................................................................................18 23. ДАННЫЕ О СОДЕРЖАНИИ В СОСТАВЕ ИЗДЕЛИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ..................................................................................................................................................18 24. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ.................................................................................................................19 24.1 МЕРОПРИЯТИЯ ПО КОНТРОЛЮ РИСКОВ.............................................................................'9 24.2 СООТНОШЕНИЕ ПОЛЬЗА/РИСК.................................................................................................'9 25. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ И ДИРЕКТИВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................................................................................20 25.1 ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДИРЕКТИВЫ ......................................... 20 25.2 ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ И РУКОВОДСТВА...........................................................20 26. РЕКЛАМАЦИИ........................................................................................................................................22 --- стр. 38 --- Содержимого упаковки Тиссил Лио объемом 1,0 мл хватает для покрытия площади от 25 до 100 см^ — в зависимости от показаний. I -Система двойного шприца (не входит в состав изделия). 2 - Зажим для шприца, 3 - Ремешок-привязь, 4 - Сенсорная линия, 5 - Распылительная головка, 6 - Напорная линия, 7 - Стерильные фтьтры Рисунок 2: Набор Spray Set для распыления хирургического герметика TISSEEL/ART1SS 12 --- стр. 39 --- 10 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 10.1 Эксплуатационные характеристики, спецификация изделия Таблица 1 - Компоненты набора Spray Set для распыления хирургического герметика TISSEEL/ARTISS Распылительная головка Материал: Головка распылителя (треугольник, наконечник Луера, колпачок): ABS 147 (Cycolac MG47F) Цвет: белый, голубая точка для несъемного соединения двойной системы распыления Натяжной ремень: ПП HD810MO. цвет: Polybatch 8160, смешивание в соотношении 3% Индивидуальные детали в процессе литья под давлением. Треугольник, наконечник Луера, колпачок собраны и сварены с помошью ультразвуковой сварки. Натяжной ремень установлен. Соединительный конус внутреннего типа для двухшприцевой системы, соответствующий ISO 80369-7 Гнездовой конический разъем Люэра для соединения с системой трубок в соответствии с ISO 80369-7 Поставщик головок распылителя: Biegler Система трубок Подключаемая напорная трубка, состоящая из: • 1 двойная трубка из поливинилхлорида (ПВХ) с пластификатором (ДЭГФ) - RB3 - Двойная трубка из ПВХ; поставщик: Modenplast • 1 полиэтиленовая лента, ширина 30 мм ± 10%; поставщик: Haaga FoUen Длина: • газовая трубка высокого давления: 2600 ±50 мм, наружн. диам.: 6,0 ±0,2 мм, внутр. диам.: 4,0 ±0,15 мм • Трубка сенсора: 2700 ±50 мм, наружн. диам.: 2,7 ±0,1 мм внутр. диам.: 1,5 ±0,1 мм • Подключаемая сдвоенная трубка: как минимум 1750 мм Цвет: прозрачный Напорная линия 13 --- стр. 40 --- 1 Замок защитного колпачка из полипропилена - РР PCGHI9 (цвет: прозрачный); поставщик: Sabic 1 наружный конус Луер-лок из метил-метакрилат-акрилонитрил-бутадиен-стирола (MABS) - Terlux 2802 (в соответствии с ISO 80369-7) (цвет: прозрачный); поставщик: BASF 1 Фильтр из ПТФЭ с мембраной из фторопора, размер пор 0,2 мкм, диаметр 29 ±0,25 мм, корпус из ПВХ, SF2M243I04; поставщик: Millipore • Цвет: прозрачный • Выходное соединение: наружный конус Луер-лок • Входное соединение: внутренний конус Луер-лок, соответствующий ISO 80369-7 • Сопротивление давлению: как минимум 3 бар 1 защитный колпачок с наружным Луер-лок из полистирола - PS 495N натуральный и стирохромовый гранулят 2940/12; поставщик: BASF • Цвет: белый • Наружный конус Луер-лок: согласно ISO 80369-7 _________________________________Сенсорная линия____________________________________ 1 зажим для шприца - изготовлен из акрил-нитрил-бутадиен-стирола (ABS) — Cycolac MG47F; поставщик: Biegler Цвет: белый Размер: 30,7 ±0,25 мм х 19,5 ± 0.25 мм х 10.7 ± 0,25 мм I наружный коннектор Луер-лок из поливинилхлорида (ПВХ), Hyvin VQ 130, прозрачный: поставщик: Екошег • Цвет: прозрачный • Конус: наружный конус Луер-лок со стороны фильтра 1 фильтр из ПТФЭ с мембраной из фторопора, размер пор 0,2 мкм, диаметр 29 ±0.25 мм. корпус из ПВХ, SF2M244I04; поставщик: Millipore • Входное соединение: наружный Луер-лок, соответствующий ISO 80369-7 (цвет: синий) • Выходное соединение: наружный конус Луер-лок (цвет: прозрачный) • Сопротивление давлению: как минимум 3 бар 1 защитный колпачок с внутренним Луер-лок из Sabic РР 505Р, партия НТ- МАВ РР 5000; поставщик Treffert • Цвет: синий • Внутренний конус Луер-лок: согласно ISO 80369-7 14 --- стр. 41 --- 11. Сведения о стерилизации медицинского изделия Изделие поставляется стерильным. Повторной стерилизации не подлежит. Все изделия производятся в контролируемых условиях чистых помещений класса 8 (ISO 14644-1) и класса D (Надлежащая производственная практика). Цикл стерилизации состоит из трех последовательных этапов, выполняемых в отдельных камерах: предварительное кондиционирование, стерилизация и десорбция. Камеры предварительного кондиционирования оснащены активной системой обработки воздуха, обеспечивающей равномерное распределение температуры и влажности в пределах используемого объема. Стерилизационные камеры заключены в «рубашку» для подогрева с горячей водой, предназначенную для обеспечения нагрева со всех сторон камеры (включая двери), рециркуляции газа ЭО и вентиляционной установки, датчика влажности и концентрации ЭО. Камеры рассчитаны на 16 европоддонов. Камеры дегазации оснащены активной системой обработки воздуха, обеспечивающей равномерное распределение температуры и влажности в пределах используемого объема. Камеры предварительного кондиционирования, стерилизационные камеры и камеры дегазации идентичны по конструкции в каждой категории и имеют эквивалентную функциональность. Параметры (температура, давление, время, влажность, подача газа и концентрация ЭО) контролируются и регистрируются постоянно установленными калиброванными датчиками камеры. Применяется химически чистый этиленоксид (100% ЭО). Средой, используемой для распределения ЭО внутри оборудования и для «промывки» стерилизационных камер до и после воздействия, является азот (чистота 99,5%). Более развернутый метод стерилизации представлен в приложении 2. 12. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Изделие не требует технического обслуживания и ремонта, т. к. является одноразовым изделием и после использования подлежит утилизации. 13. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Срок годности изделия составляет 5 лет после стерилизации в оригинальной упаковке. 15 --- стр. 42 --- Температура хранения; комнатная (от +2 °С до +30 °С). Хранить изделие в сухом темном месте. Температура транспортировки: от +2 °С до +30 °С 14. Лекарственные вещества Неприменимо. Изделия не содержат лекарственных веществ. 15. Биологическая безопасность Неприменимо. Изделия не содержат каких-либо тканей животного происхождения. 16. Верификация и валидация программного обеспечения Неприменимо, поскольку изделия не имеют встроенного программного обеспечения. 17. Требования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 18. Меры предосторожности, предупреждения Меры предосторожности • Давление 1,5-2 бара является подходящим. • Для достижения оптимального результата рекомендуется расстояние распыления 10-15 см. Давление не должно превышать 2 бар, а минимальное расстояние - 10 см. Предупреждения На всех наборах распылителей есть одно и то же предупреждение, касающееся общеизвестного риска использования приложения с сжатым газом. Он относится к инструкциям по эксплуатации, предупреждениям и мерам предосторожности регулятора давления EasySpray и эквивалентен им. • Любое применение сжатого газа может быть связано с потенциальным риском воздушной эмболии, разрыва ткани или захвата газа при сжатии, что может быть опасным для жизни. Особенно в случае низкого центрального венозного давления повышается риск воздушной эмболии в анастомозах полой вены. Обязательно примите соответствующие меры для исключения этих рисков, например, контроль максимального давления (2 бара / 2,04 кг/см^) и минимального расстояния (10 см). • Набор для распыления можно использовать только с регулятором давления EasySpray. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подсоединять распылительный набор напрямую к 16 --- стр. 44 --- Наборы Spray Set для распыления хирургического герметика, в вариантах исполнения используются совместно с лекарственным средством Тиссил Лио и регулятором давления EasySpray. 21.1 Лекарственное средство Тиссил Лио Лекарственное средство Тиссил Лио представляет собой двухкомпонентную матрицу, состоящую из 92,3 мг/мл человеческого фибриногена и 500 МЕ/мл человеческого тромбина, которые при смешивании имитируют последние стадии естественного процесса свертывания крови, образуя физиологический, биосовместимый сгусток. Тиссил Лио предназначен для контроля и диффузии кровотечений на обширных поверхностях и для предотвращения нарушения герметичности сосудов толстой кишки после отмены временной колостомии. В некоторых странах Тиссил Лио также рекомендован к применению для герметизации тканей и в качестве клея для лучшего заживления ран или укрепления швов в сосудистой хирургии, в некоторых желудочно-кишечных и нейрохирургических процедурах, а также для фиксации сетки. Рисунок 3: Лекарственное средство Тиссил Лио Производитель лекарственного средства Тиссил Лио: Бакстер АГ, Австрия - Ланге Алле 91, 1221 Вена, Австрия (Раствор синтетического апротинина) - Ланге Алле 24, 1221 Вена, Австрия (Лиофилизат белкового клея/тромбин) Зигфрид Хамельн ГмбХ, Германия - Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Германия (Раствор кальция хлорида) 22. Перечень материалов животного и(или) человеческого происхождения Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 23. Данные о содержании в составе изделия лекарственных препаратов Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или 18 --- стр. 45 --- фармацевтических субстанций. 24. Управление рисками Управление рисками осуществляется согласно соответствующему стандарту ISO 14971 и Необходимым требованиям по безопасности пациентов, изложенным в Директиве 93/42/ЕЕС. Потенциальные риски и вред для пациентов, пользователей или другого стороннего персонала, а также меры по их снижению основаны на предполагаемом использовании изделия. Учитываются возможные виды отказа конструкции и применения/неправилыюго применения. Меры по управлению рисками охватывают весь жизненный цикл изделия. Потенциальными рисками являются: • Воздух или газ в системе • Задержка при проведении терапии • Примеси • Аллергены • Эндотоксины и пирогены • Несоответствующая терапия • Непреднамеренное воздействие на изделие • Микробное загрязнение • Вымываемые вещества • Твердые частицы • Экстремальные температуры • Вмешательство в несвязанную терапию или состояние 24.1 Мероприятия по контролю рисков Контроль риска выполняется в следующем порядке: • Безопасность, обеспечиваемая конструкционным решением изделия • Защитные меры • Информация по безопасности в инструкции по эксплуатации и маркировке 24.2 Соотношение польза/риск Была проведена оценка общего риска и сделаны следующие выводы: • Неприемлемый риск отсутствует (как определено в ПУР продукта). • Общий риск был максимально снижен и сопоставим с другими аналогичными устройствами для нанесения фибриновых герметиков, представленными в настоящее время на рынке. 19 --- стр. 46 --- На основе анализа, проведенного в рамках перечисленных выше документов по оценке рисков, показано, что остаточный риск был снижен насколько возможно с учетом общепризнанного уровня развития техники. Кроме того, анализ соотношения риск/польза показывает, что терапевтические преимущества продукта перевешивают общий риск. Таким образом, можно сделать вывод, что на основе текущего профиля рисков оцениваемое семейство продуктов является приемлемым для дальнейшего распространения. 25. Перечень стандартов и Директив, которым соответствует медицинское изделие 25.1 Применяемые Директивы Директива Наименование Директива Совета 93/42/ЕЕС с поправками в соответствии с Директивой 2007/47/ЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по медицинским изделиям (MDD) / Директива 2007/47/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 5 сентября 2007 г. 25.2 Применяемые стандарты и руководства Стандарт Наименование EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в процессе управления рисками EN ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. ИЗМЕНЕНИЕ 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия EN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования общетоксического действия EN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 20 --- стр. 47 --- Стандарт Наименование EN ISO 10993-17 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ EN ISO 10993-18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов EN ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий EN ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Общие требования EN ISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы для стерилизации этиленоксидом EN ISO 1 1737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукции EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации. EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам EN ISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки EN 868-5 Упаковка изделий медицинского назначения, подлежащих финишной стерилизации. Герметизируемые пакеты и рулоны из пористой пластиковой пленки. Требования и методы испытаний EN ISO 14644-1 Чистое помещение и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-2 Чистое помещение и связанные контролируемые условия окружающей среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644- 1 EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 15986 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты 21 --- стр. 48 --- Стандарт Наименование EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 80369-7 Соединители с малым диаметром отверстия для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7: соединители для внутрисосудистого или подкожного применения EN 15986 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты MEDDEV 2.7.1 ред. 4 Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС 26. Рекламации В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться на адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации: АО Компания «Бакстер» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, дЛ6А, стр.1 Тел. +7 495 647-68-07, e-mail: russia@baxter.com 22 --- стр. 49 --- (Перевод с английского языка на русский язык) /Логотип: «Бакстер» (Baxter)/ «УТВЕРЖДАЮ» _______________________________«Бакстер Хслскса СА» Старший директор по вопросам обеспечения качества и нормативно-правового регулирования по региону Европа, Ближний Восток, Африка _______Должность ________________Серкан Сезер / ФИО __________________ ____________________(подписано) ______________________ Подпись М.П./ Штамп /Штамп: «Бакстер Хелскеа СА» а/я 8010 Цюрих/ Инструкция по применению на медицинское изделие Набор Spray Set для распыления хирургического герметика TISSEEL/ARTISS, в составе 2022 «Б акстер Х елскеа С А » а'я 8010 Ц ю рих / Ш вейцария Тел.: +41 44 878 60 00 Ф акс: +41 44 878 6350 w w w .baxter.com