Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НЛ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021 Генеральный директор ООО «РусВиск» Аникей А. Г. Версия №2.1 от 20.01.2023 г. --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинеко! о изделия.............................................................................................................3 2. Назначение медицинского изделии....................................................................................................................4 3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия....................................................4 4. Показания к нримснснию.......................................................................................................................................4 5. Противопоказания.....................................................................................................................................................4 6. Побочные эффекты....................................................................................................................................................5 7. Условия применения.................................................................................................................................................5 8. Совместимое! ь.............................................................................................................................................................5 9. Описание и характерисгики..................................................................................................................................5 10. Информация о стерилизации............................................................................................................................10 11. Порядок работы......................................................................................................................................................11 11.1. Меры нредосторожности.............................................................................................................................11 11.2. Порядок работы..............................................................................................................................................11 12. Обслуживание..........................................................................................................................................................13 13. Условия хранения и |ранспортировки........................................................................................................13 14. Срок годности...........................................................................................................................................................13 15. Утилизация................................................................................................................................................................14 16. Гарантия и рекламация......................................................................................................................................14 17. Информация о маркировке...............................................................................................................................14 18. Перечень нормативной документации.........................................................................................................15 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА но ТУ 32.50.22-006-^1651289-2021 Варианты исполнения: 1. Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОШ’УРА но ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 15,0 мг/мл Состав; - Шприц с имплантатом 1 мл - 1 шт. - Иглы - 2 1I1T. - Наклейка — 2 шт. - Вкладыш — 1 шт. 2. Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 15,0 мг/мл Состав: - Шприц с имплантатом 2 мл - 1 шт. - Иглы - 2 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш - 1 шт. 3. Имплантат 1иалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА но ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 18,5 мг/мл Состав: - Шприц с имплантатом 1 мл - 1 шт. - Иглы - 2 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш - 1 шт. 4. Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 18,5 мг/мл Состав: - Шприц с имплантатом 2 мл — 1 шт. - Иглы - 2 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш - 1 шт. 5. Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 20,0 мг/мл Состав: - Шприц с имплантатом 1 мл - 1 шт. - Иглы - 2 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш - 1 шт. 6. Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 20,0 мг/мл Состав: 3 --- стр. 4 --- Шприц с имплантатом 2 мл Иглы - 2 HIT. Наклейка - 2 шт. Вкладыш - 1 шт. шт. 7. Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА но ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 24,0 мг/мл Состав: - Шприц с имплантатом 1 мл — 1 шт. - Иглы - 2 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш ~ 1 шт. 8. Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА но ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 24,0 мг/мл Состав: - Шприц с имплантатом 2 мл - 1 шт. - Иглы - 2 шт. - Наклейка — 2 шт. - Вкладыш - 1 шт. 2. Назначение медицинского изделия Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА но ТУ 32.50.22-006-61651289-2021 (далее - «Контура», «имплантат 1'иалуроновый вязкоэластичный», «имплантат», «изделие») предназначен для инъекций в слои дермы для корректировки умеренных и глубоких морщин, складок и для увеличения объема. 3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий — 3. 4. Показания к применению Используется для лицевой пластики, контурной пластики и коррекции возрастных изменений кожи (морщин, глубоких складок). Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный обеспечивает увеличение объема ткани в месте введения. Встраивается в окружающие ткани и с течением времени распадается под воздействием ферментов, оставляя объем ткани прежним. 5. Противопоказания Не следует применять в следующих случаях: - гипсрчувствитслыюсть к любому компоненту изделия; --- стр. 5 --- - при любых заболеваниях кожи в области введения имплантата; - введение имплантата вблизи гемангиом, ангиодисплазий, при варикозных изменениях вен; - при нарушениях целостности кожных покровов в зоне введения, включая интервал менее одного месяца после глубокого химического пилинга и механической обработки кожи (дермабразия) и лазерного воздействия на кожу; - при отягощенном аллергологическом анамнезе; - при нарушениях свертываемости крови или у пациентов, получающих антикоагулянты; - во время беременности или кормления грудью; - при склонности к образованию келоидных рубцов. Особую осторожность следует соблюдать при введении имплантата в участки тканей с разветвленной сосудистой сетью. Случайная инъекция в сосуды кожи может вызвать их окклюзию и/или некроз участка кожи. Применять от 18 лет. 11срсд применением необходимо проконсультироваться с врачом. 6. Побочные эффекты После применения MOiyr возникн)лгь местные реакции: отек, боль, зуд, чувство раснирания, гиперемия, болезненность в месте введения. Обычно эти явления проходят через несколько часов или дней после имплантации. Запрещено принимать алкоголь в течение 3 дней после имплантации, т.к. повышение концентрации алкоголя в крови может спровоцировать тканевую реакцию в виде отека в месте имплантации. Если описанные побочные эффекты длятся более одной недели, необходимо незамедлительно обратиться к врачу. 7. Условия применения Предназначено для применения квалифицированным врачом (специалистом)! 8. Совместимость Не изучена эффективность и безопасность применения Контуры в сочетании с одновременным введением лекарственных средств и медицинских изделий. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Не следует допускать контакт Контуры с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими препаратами. 9. Описание и характеристики Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА представляет собой бесцветное, прозрачное, однородное, студенистое вещество, без механических примесей, состоящий из поперечно-связанного гиалуроната натрия биоферментативного происхождения в виде раствора в физиологическом буфере. Псрскрсстно-связывающий агент - БДДЭ (1,4-бутандиол-диглицидиловый эфир). Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, высокомолекулярный гликозаминогликан, присутствующий в организме животных. Является одним из основных компонентов внеклеточного матрикса. Принимает значительное участие в пролиферации и --- стр. 6 --- i мифации клеток, ифаст очень важную роль в поддержании равновесия внеклеточного матрикса, заживлении ран и тканевой регенерации. Изделие поставляется в шприцах объемом 1 или 2 мл, с концентрацией гиалуроната натрия 15,0 мг/мл, 18,5 мг/мл, 20,0 мг/мл или 24,0 мг/мл в комплекте с двумя иглами (26G X 5/8" RW (0,45 X 16 мм) и 30G х 1/2" (0,3 х 13 мм), вкладышем и двумя наклейками. Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный разлит в Щприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства компании «Бсктон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция по РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011. Исполнение: Шприцы BD Нурак без иглы: 1. Цилиндр шприца нестерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - <Луер»-совмсстимый (LL. Lucr Lock) c колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). Объем используемых шприцов 1 мл. / 2 мл. Предзаполненные шприцы герметичны. Шприцы с Имплантатом гиалуроновым вязкоэластичным упакованы в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка состоит из ложемента и тайвека производства фирмы «Oliver Healthcare Packaging». Индивидуальная упаковка подвергнута стерилизации и герметична. Индивидуальные упаковки упакованы совместно с Иглами медицинскими инъекционными, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, по РУ № ФСЗ 2008/01139 от 24.08.2021, наклейками и вкладышем в потребительские картонные коробки по ГОСТ 33781-2016. Типоразмеры используемых игл медицинских инъекционных, поставляемых в комплекте: 1 игла 26G х 5/8" RW (0,45 х 16 мм) и 1 игла 30G х 1/2" (0,3 х 13 мм). Комплектность и.зделия: № Наименование Нормативная документации Производитель Количество (шт.) 1 Шприц с имплантатом 1 мл / 2 мл 'ГУ 32.50.22-006- 61651289-2021 ООО «РусВиск» 1РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция 2 Иглы РУ № ФСЗ 2008/01139 от 24.08.2021 «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия 2 3 Ыаклейка ТУ 32.50.22-006- 61651289-2021 ООО «РусВиск» 2 4 Вкладыш ТУ 32.50.22-006- 61651289-2021 ООО «РусВиск» 1 Состав имплантата вязкоэластичного гиалуронового: Наименование Количество вещества в 1 мл имплантата Производительвещества (±5%) --- стр. 7 --- Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021,15,0 мг/мл Натрия 1иалуронат 15,0 мг BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORP., LTD. №20052411 Натрия хлорид 8,9 мг ООО "Михайловский завод химических реактивов" (ООО "МЗХР") / Россия ХоЦ4 Натрия фосфат, диухоснониый, 1сптагидрат 4,3 мг VWR International LLC, кат. № 7782-85-6 11агрия фосфат, одноосновный, моногидрат 0,64 мг VWR International LLC, кат. № 10049-21-5 Вода для инъекций 0,98 мл № ЛП-002529 от 08.07.2014 г., производства ООО «Гротекс», Россия Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 18,5 мг/мл 11агрия гиалуронат 18,5 мг BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORP., LTD. №20052411 Натрия хлорид 8,9 мг ООО "Михайловский завод химических реактивов" (ООО "МЗХР") / Россия №114 На'1рия фосфат, двухосновный, 1снтагидрат 4,3 мг VWR International LLC, кат. № 7782-85-6 Натрия фосфат, одноосновный, моногидрат 0,64 мг VWR International LLC, кат. № 10049-21-5 Вода для инъекций 0,98 мл № ЛП-002529 от 08.07.2014 г., производства ООО «Гротекс», Россия Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА но ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 20,0 мг/мл Натрия гиалуронат 20,0 мг BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORP., LTD. №20052411 Натрия хлорид 8,9 мг ООО "Михайловский завод химических реактивов" (ООО "МЗХР") / Россия №114 Натрия фосфат, двухосновный, гентагидрат 4,3 мг VWR International LLC, кат. № 7782-85-6 Натрия фосфат, одноосновный, моногидрат 0,64 мг VWR International LLC, кат. № 10049-21-5 --- стр. 8 --- Вода для инъекций 0,98 мл № ЛП-002529 от 08.07.2014 г., производства ООО «Гротекс», Россия Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА но ТУ 32.50.22-006-^1651289-2021, 24,0 мг/мл Натрия гиалуроиат 24,0 мг BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORP., LTD. №20052411 Натрия хлорид 8,9 мг ООО "Михайловский завод химических реактивов" (ООО "МЗХР") / Россия ХоЦ4 Натрия фосфат, двухосновный, гептагидрат 4,3 мг VWR International LLC, кат. № 7782-85-6 Натрия фосфат, одноосновный, моногидрат 0,64 мг VWR International LLC, кат. No 10049-21-5 Вода для инъекций 0,98 мл No ЛП-002529 от 08.07.2014 г., производства ООО «Гротекс», Россия Назначение компонентов: • i Компонент Назначение Натрия гиалуроиат Основной компонент Натрия хлорид Буфер Натрия фосфат, двухосновный, гептагидратБуфер Иазрия фосфат, одноосновный, моногидратБуфер Вода для инъекций Растворитель 1>^|ДЭ (1,4-бутандиол-диглицидиловый эфир)Перекрестно-сшивающий агент Характеристики имплантата: № н/н Параметр Значение 1. Содержание сухого остатка 2,2 ± 0,3 % 2. _з. Осмолялыюсть раствора от 250 до 350 мОсм/л Молекулярный вес > 1,0 X 10 ^ - 4.0 X 10 ^ Дальтон 4. Вязкость, мНа с * Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 15,0 мг/мл 30-80 мПас' Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 18,5 мг/мл 30-80 мПас' --- стр. 9 --- Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 20,0 мг/мл 40-80 мПас' Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 24,0 мг/мл 40-90 мПас' 5. Показатель преломления 1.344±0.16 6. pH 6,5-7,5 ± 5% 7. Объем шприца 1,0 мл.; 2,0 мл. 8. Масса прсдзаполпеппого шприца Шприц 1 мл.: 8 г (+ 10%) Шприц 2 мл.: 11 г (± 10%) 9. Масса выдавливаемого вещества Шприц 1 мл.: 1 г (± 10%) Шприц 2 мл.: 2 г (+ 10%) 10. Усилие, необходимое для приведения в движение поршня шприца Нс более 25 Н n. Максимальная доза препарата па одно применение в одну область Не более 2,0 мл. 12. Размер частиц гиалуроиового геля, мкм (для всех вариантов исполнения)Не более 140 мкм 13. Остаточное содержание белка* Не более 0,1% белка. 14. Остаточное содержание сшивающего агента (БДДЭ), ppm** Не более 2 ppm. 15. Степень ретикуляции, %*** 10-25% 16. Плотность, г/емЗ (при 20°С) Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 15,0 мг/мл 0,985 - 1,025 г/см^± 5% Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 32.50.22-006-61651289-2021, 18,5 мг/мл 0,985 - 1,025 г/см^=Ь 5% Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА по ТУ 0,985 - 1,025 г/см^± 5% --- стр. 13 --- Рекомендации Имеет относительно небольшую концентрацию активного вещества. Подходит для приподнятия у1'ОЛКОВ рта, коррекции носослезной борозды, устранения морщины периоральной зоны. Концентрация гиалуроновой кислоты достаточна для оказания выраженного волюмизиругощего эффекта. Подходит для расправления носогубных складок, контуринга губ, можно заполнять носослезные борозды, выполнять подтяжку бровей, любой участок кожи (заполнение рубцов); мелкие морщины в области лба и переносицы, «гусиные лапки», мелкие морщины вокруг рта, коррекция объема губ. Подходит для увеличения объема губ, волюмизации скул и подбородка. эффективной коррекции мелких и средних морщин и складок, активного увлажнения кожи, восполнение нужного объема во всех зонах лица, любой участок кожи (заполнение рубцов); восстановление архитектоники кожи, создание гидродепо в дерме. Подходит при наличии средних и глубоких морщин (устранение лобных и носогубных заломов), при изменениях контура лица и губ, при потере объемов лица и губ, для восполнения нужного объема во всех зонах лица любой участок кожи (заполнение рубцов); «гусиные лапки», морщины вокруг рта, коррекции объема и контура губ, губоподбородочные складок, биоармирования овала лица, заполнения участков с дефицитом объема (носослезная борозда, скуловые области, подбородок, ринопластика и др.). Утилизировать шприц, иглы и имплантат в соответствии с местным законодательством. Имплантат распространяется в коже за счет расслаивания окружающих тканей и интенсивно привлекает к месту своего введения дополнительную межтканевую жидкость. При введении в более глубокие слои кожи или мышцы время сохранения имплантата будет сокращено за счет быстрого ферментативного распада гиалуроната. Для снижения болезненных ощущений можно проводить местную анестезию в области введения, предварительно выяснив переносимость к используемым анестетикам. Рекомендуется: 1) аппликационная анестезия (крем-анестетик); 2) проводниковая анестезия. 12. Обслуживание Изделие не требует технического обслуживания и ремонта. Изделие одноразового применения. Изделие не подвергается повторной стерилизации. 13. Условия хранения и транепортировки Хранить В сухом, защищенном от прямых еолнечных лучей, месте при температуре от Т5°С до +25°С. Допускается транспортировка при температурном режиме от +2°С до +25°С. 14. Срок годное ги Срок годности 24 месяца от даты производства. Дата производства указана на упаковке. Нс использовать изделие но истечении срока годности. 1 3 --- стр. 14 --- 15. Утилизация Не использованное изделие относится к классу опасности А и должно быть утилизировано в соответствии с II. 172 СанПин 2.1.3684-21. Использованное изделие относится к классу опасности Б и должно быть утилизировано в соответствии с н. 175-177 СанПин 2.1.3684-21. Иглы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями производителя. Изделие с истекшим сроком годности или с вскрытой индивидуальной упаковкой относится к классу опасности Л и должно быть утилизировано в соответствии с п.172 СанПин 2.1.3684-21. 16. Гарантия и рекламация Компания ООО «РусВиск» нс несёт ответственности за последствия неправильного использования изделия. Производитель гарантирует качество изделия в течении всего срока годности, при соблюдении условий хранения. Производитель: ООО «РусВиск», Россия 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. За. Сайт; www.rusvisc.com e-mail; info@rusvisc.ru Место производства медицинского изделия: ООО «РусВиск», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.З, здание №133, помещения 105; 106; 107; 108; 109; 110; 111; 112; 113; 114; 116; 117; 118; 215;216;217;218 17. Информация о маркировке Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия; Символ Значение А Осторожно! i j Изготовитель |ЛЛлГ| Дата изготовления Использовать до LOT Код партии 1 4 --- стр. 15 --- S T E R IL E j Стерилизация паром или сухим теплом S T E R IL E ЕО Стерилизация этилепоксидом Не стерилизовать повторно (§ ) Не использовать при повреждении упаковки (2 ) Запрет на повторное применение г 11редел температуры Не допускать воздействия солнечного света □ J Обратитесь к инструкции по применению Символ добровольной сертификации 18. Перечень нормативной документации Обозначения Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и друт'ие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов категории, условия эксплуатации, храпения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ' Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. гост 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры (с Изменениями N 1-4). ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия (с Изменениями N 1-10). гост Р ИСО 10993 (Ч.1, 4.5,4.10) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 1 5 --- стр. 16 --- гост 9 1 4 2 - 2 0 1 4 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ОФС. 1.2.1.0003.15 Общая фармакопейная статья. Осмолярность. ОФС.1.2.1.0014.15 Общая фармакопейная статья. Плотность. ОФС.1.2.1.0008.15 Общая фармакопейная статья. Определение распределения частиц но размеру методом лазерной дифракции света. ОФС. 1.2.4.0003.15 Общая фармакопейная статья. Стерильность. Caul 1ип 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. 1 6 --- стр. 17 ---