Клипса для аневризм сосудов "по Крылову" с инструментом для установки/удаления по ТУ 23.50.13-001-28775524-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ В инструкции по применению и на упаковке изделия используются следующие символы: Символ Наименование/описание символов у «Изготовитель» / Данное медицинское изделие произведено предприятием, название и почтовый адрес которого указаны рядом с символом «Код партии» / Код (номер) партии инструмента (символ указывается только на индивидуальной и потребительской упаковке инстру- мента)__________________________________________________________________________ SN «Серийный номер» / Индивидуальный серийный номер клипсы (символ указывается только на индивидуальной и потребительской упаковке клипсы) «Дата изготовления» / Дата, когда было изготовлено медицинское изделие «Использовать до» /Дата, после истечения, которой медицинское изделие ис пользовать запрещается (символ указывается только на индивидуальной и потребительской упаковке клипсы) А «Осторожно!» /Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению «Запрет на повторное применение» / Медицинское изделие предназначено для однократного использования (символ указывается только на индивидуальной и потребительской упаковке клипсы) «Не использовать при повреждении упаковки» / В случае поврежде ния упаковки использовать медицинское изделие запрещается (символ указывается только на индивидуальной и потребительской упаковке клипсы) STER ILE ЕО «Стерилизация оксидом этилена» / Медицинское изделие было подвергну то стерилизации оксидом этилена (символ указывается только на индивидуальной и потребительской упаковке клипсы) «Не стерилизовать повторно» / Запрещается повторно стерилизовать меди цинское изделие (символ указывается только на индивидуальной и потребительской упаковке клипсы) 7 «Температурный диапазон» / Температурный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское изделие «Диапазон влажности» / Диапазон влажности, в пределах которого следует хранить медицинское изделие / мом\ «Нестерильно» / Данное изделие не подвергалось стерилизации (символ указывается только на индивидуальной и потребительской упаковке инстру мента) _______________________________________________ н «Нержавеющая сталь»/ Инструмент из коррозионно-стойкой стали (символ указывается только на инструменте, индивидуальной и потребительской упа- ковке инструмента)______________________________________________________________ --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Клипса для аневризм сосудов «по Крылову» с инструментом для установки/удаления по ТУ 32.50.13-001-28775524-2020 (далее по тексту «клипса»), следующих вариантов исполнения: Клипса временная: S-7.110,' S-7.110-С; S-9.90; S-9.90-C; S-11.90; S-11.90-С S-15.90; S-15.90-C; S-17,5.90; S-17,5.90-С; S-20.110; S-20.110-C; B.R17-6,5.110 B.R17-6,5.110-C; B.R17-8,3.90; B.Rl 7-8,3.90-С; B.R17-10,2.90; B.R17-10,2.90-C B.R17-13,7.110; B.R17-13,7.110-C; B.R17-15,3.110; B.R17-15,3.110-C; B.R5-5,4.110 B.R5-5,4.110-C; B.R5-6,4.110; B.R5-6,4.110-C; B.R5-8.110; B.R5-8.110-C; B.R5-10,3.110 B.R5-10,3.110-C; BY.Rl0-8,6.90; BY.R10-8,6.90-C; B.90-5.130; B.90-5.130-C; B.90-7.130 B.90-7.130-C; B.90-10.130; B.90-10.130-C; B.45-6,1.110; B.45-6,1.110-C; B.45-8.110 B.45-8.110-C; B.45-9.110; B.45-9.110-C; B.45-10,6.110; B.45-10,6.110-C; B.45-11,8.110 B.45-11,8.110-C. Регистрационное удостоверение № ________________от ___________г. 2. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Инхаусмед» (ООО «Инхаусмед») Юр. адрес: Общество с ограниченной ответственностью «Инхаусмед» (ООО «Инха усмед»), Россия, 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Площадь Академическая, д. 4, эт 18/оф АЗЖ, тел.: +7 985 528-7555, e-mail: info@inhousemed.ru . Место производства: ООО «Эндокарбон», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, 1 ООО «Инкоро», Россия, 109316, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 1, пом. 1, комн.№№ 500-502 и №№506-519 3. Назначение медицинского изделия Клипса предназначена для установки в область, окружающую шейку аневризмы сосудов головного мозга для ее окклюзии. Область применения - нейрохирургия. Клипса предназначена для применения квалифицированным медицинским персоналом в условиях стерильного хирургического блока медицинской организации. Клипса должна использоваться, только обученным хирургом, имеющим опыт работы с клипсой для аневризм. 4. Функциональные характеристики изделия Клипса представляет собой спиралевидную пружину в форме буквы «альфа» с рабочими частями, открывающимися как бранши, укомплектованную специальным инструментом для наложения /удаления на аневризму. Клипсы выпускаются различных размеров, бранши клипсы могут быть прямыми или изогнутыми. Клипсы изготовлены из сплава титана и окрашены в красный цвет анодированием, могут быть покрыты углеродом. Клипса является изделием однократного применения и выпускается в стерильном виде. Стерилизация производится газовым химическим методом (окисью этилена). В течение срока годности, указанного на этикетке вторичного контейнера, и при соблюдении условий транспортирования и хранения клипса сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических процедур. --- стр. 4 --- Внимание! Не допускается повторная стерилизация клипсы. Временные клипсы предназначены для временного клипирования аневризм. Внима ние! Временные клипсы нельзя использовать для постоянного клипирования ане вризм. Сила смыкания браншей клипсы указывается на упаковке каждой клипсы. На каждой клипсе нанесен ее серийный номер. Размеры и внешний вид клипс приведе ны в приложении. В обозначение клипсы входят; - вид клипсы: временная; - далее обозначение формы браншей клипсы: S - бранши прямые; В - бранши с изгибом; BY - бранши с изгибом в бок; - затем обозначение угла/радиуса изгиба браншей клипсы (при наличии); - далее длина браншей клипсы в мм; - после этого сила смыкания браншей клипсы в г; - потом обозначение углеродного покрытия (при наличии); С — углеродное покрытие. Инструмент для установки/удаления клипсы (далее по тексту «инструмент») изго товлен из нержавеющей стали. Инструмент подлежит многоразовому применению и поставляется нестерильным, поэтому перед применением инструмента необходимо произвести дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию пользо вателем, согласно данной инструкции по применению. Размеры и внешний вид инструмента приведены на рисунке Рисунок - Инструмент для установки/удаления клипсы 5. Маркировка 5.1 На клипсе нанесена следующая маркировка: серийный номер. 5.2 Маркировка на нерабочей части инструмента содержит: - товарный знак и/или наименование предприятия-изготовителя; - год выпуска; - условный знак «Н». 5.3 На индивидуальной и потребительской упаковке клипсы указано на русском языке: - наименование, адрес, торговая марка предприятия-изготовителя и символ «изготови тель»; - наименование изделия в соответствии с техническими условиями; - обозначение клипсы; - артикул клипсы; 4 --- стр. 5 --- - графическое изображение клипсы; - сила смыкания браншей клипсы, г; - вид клипсы; - длина браншей клипсы, мм; - диаметр фенестрации, мм (при наличии); - серийный номер клипсы и символ «серийный номер»; - дата изготовления и символ «дата изготовления»; - дата, до истечения которой изделие может применяться, и символ «использовать до»; - надписи: «Нетоксично», «Стерильно» с указанием способа стерилизации, «Не использо вать повторно»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при поврежденной упаковке»; «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» и/или соответ ствующие символы; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (в случае сертификации продукции в установленном порядке); - условия хранения и символы «Температурный диапазон», «Диапазон влажности»; - комплектация (указывается на потребительской упаковке). 5.4 На индивидуальной и потребительской упаковке инструмента указано на русском языке: - наименование, адрес и товарный знак предприятия-изготовителя и символ «Изготовитель»; - наименование настоящих технических условий; - надпись: «Инструмент для установки/удаления клипсы для аневризмы сосудов» - номер партии и символ «Код партии»; - условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь»; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления и символ «Дата изготовления»; - надписи «Нестерильно», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» и/или соответствующие символы; - условия хранения и символы «Температурный диапазон», «Диапазон влажности»; - надпись «Нетоксично»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (в случае сертификации продукции в установ ленном порядке); - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора. 5.5 На транспортную тару наносится маркировка по ГОСТ 14192 с указанием манипу ляционных знаков «Хрупкое - осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 5.6 Идентификационная наклейка содержит следующую информацию: - наименование, адрес, торговая марка предприятия-изготовителя и символ «изготови тель; - наименование изделия в соответствии с техническими условиями; - условное обозначение клипсы; - артикул клипсы; J --- стр. 6 --- - серииныи номер клипсы и символ «серииныи номер»; - дата изготовления и символ «дата изготовления»; - дата, до истечения которой изделие может применяться, и символ «использовать до»; - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора. 6. Комплект поставки - клипса - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.; - инструмент для установки/удаления клипсы - 1шт. (при необходимости). 7. Показания к применению Показания к применению определяются врачом в соответствии с установленными лечебно-диагностическими процедурами. Показания к применению: размер патологического образования превышает 5 мм, пациент имеет генетическую предрасположенность к разрыву аневризмы. 8. Противопоказания - наличие заболеваний крови; - декомпенсация диабета; - острое течение воспаления или инфекции разной этиологии; - тяжелое течение бронхиальной астмы; - обострение хронических заболеваний; - применение временных клипс для постоянной имплантации; - аллергическая реакция на материалы изделия. 9. Побочные действия (осложнения) - общее состояние слабости; - потеря чувствительности, покалывание; - нарушение способностей говорить, видеть и запоминать; - судорожные или эпилептические приступы; - инфекционные поражения; - побочные эффекты от общего наркоза (нарушение ориентации тела, снижение АД, учащенно-затрудненное дыхание); - формирование тромбов, угрожающее инсультом; - цереброваскулярные спазмы и внезапная смерть; - аллергические реакции на материалы изделия. 10. Требования безопасности Необходимо тщательно соблюдать следующие предостережения, чтобы быть уверен ным в адекватном функционировании изделия и его безопасности для пациента: 10.1 Запрещается применение клипсы, в случае если упаковка была открыта или повреждена. 10.2 Запрещается применение клипсы по истечению срока годности. --- стр. 10 --- - приготовить раствор средства «Биолот» согласно его инструкции по применению (концентрация рабочего раствора должна быть 0,5 %); - замочить изделия в растворе при температуре 40°С на 15 мин, в пластмассовой или эмалированной (без повреждения эмали) емкости с закрывающимися крышками, заполняя им все полости, избегая образования воздушных пробок. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см; - далее промыть изделия в том же растворе, в котором производили замачивание, при помощи ватно-марлевой или тканевой салфетки, пропуская воду через полости изделий с помощью шприца; - провести ополаскивание изделий под проточной питьевой водой в течение 3 мин; - провести ополаскивание изделий под проточной дистиллированной водой по ГОСТ 6709 в течение 0,5 мин; - высушить изделия в воздушном стерилизаторе при температуре 85°С до полного исчезновения влаги. 13.3.2 Предстерилизационную очистку автоматизированным методом рекомендует ся проводить следующим образом: - приготовить раствор дезинфицирующего средства «Биолот» согласно его инструк ции по применению (концентрация раствора должна быть 0,5 %); - уложить изделия в ультразвуковую ванну со средством «Биолот» при температуре 40°С на 15 мин, заполняя им все полости изделий. Изделия должны быть полностью покрыты раствором; - провести ополаскивание в ультразвуковой ванне дистиллированной водой по ГОСТ 6709 температурой не менее 18°С в течение не менее 3 мин; - сушить изделия в воздушном стерилизаторе при температуре 85°С до полного исчезновения влаги. 13.3.3 Для контроля качества предстерилизационной очистки изделий необходимо подвергать проверке 1 % изделий от проходящих предстерилизационную очистку, но не менее трех единиц. Качество очистки оценивать путем постановки азопирамо- вой или амидопириновой пробы на наличие остаточных количеств крови, а путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств. 13.4 Указания по стерилизации. Стерилизовать изделия необходимо воздушным или паровым методом по МУ-287- 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 13.4.1 Для стерилизации воздушным методом инструмент необходимо упаковать в стерилизационный упаковочный материал, предназначенный для стерилизации воздушным методом (бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная высоко прочная, бумага крепированная) или уложить без упаковки в бокс или кассету и стерилизовать при следующих режимах обработки: -температура, равная плюс (180±3)°С, должна поддерживаться в течение 70 мин. Для контроля стерилизации используют химические тесты, которые укладывают на каждую полку суховоздушного стерилизатора в виде конверта в пяти точках по четырем краям и в середине. Если хотя бы один химический тест не изменил цвет, стерилизацию всей партии изделий проводят заново. 13.4.2 Для стерилизации паровым методом инструмент необходимо упаковать в стерилизационный упаковочный материал, предназначенный для стерилизации 10 --- стр. 11 --- паровым методом (двойная мягкая упаковка из бязи, пергамент, бумага мешочная непропитанная, бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная высокопроч ная, бумага крепированная) или уложить в стерилизационный бокс или кассету, и ■стерилизовать при следующих режимах обработки: - температура, равная плюс (132±2)°С, должна поддерживаться в течение (20+2) мин при давлении пара в стерилизационной камере, равном 2 атм. Для контроля стерилизации в каждый бокс или кассету закладывают специальные термоиндикаторы. Они должны располагаться так, чтобы можно было осуществлять как внешний (в камере стерилизатора), так и внутренний (в стерилизационной коробке с изделиями) контроль. После окончания стерилизации и обязательно до использования стерильного материала проверяют тесты. Они должны изменить цвет. Если хотя бы одна полоска не изменила цвет, весь материал повторно стери лизуют. 13.5 Методы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, приве денные выше, были валидированы изготовителем медицинских изделий как прием лемые для подготовки медицинского изделия для использования. Ответственность за качество дезинфекции, предстерилизационной очистки и стери лизации несут учреждения, занимающиеся обработкой. Любые отклонения от процедуры, установленной в инструкции, должны быть оценены с точки зрения эффективности и возможных неблагоприятных последствий 14. Хранение 14.1 Изделие следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах при температуре воздуха от плюс 5 до плюс 40°С и влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С. 14.2 Гарантийный срок годности клипсы соответствует дате «использовать до», указанной на этикетках. 14.3 По истечению срока годности (хранения) клипсы, изделие подлежит списанию и утилизации. 15. Транспортирование 15.1 Изделие, упакованное в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от минус 50 до плюс 50°С. 15.2 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные на маркировке транспортной упаковки. 16. Правила утилизации 16.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также остатки клипсы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса Б. 16.2 Упаковка клипсы, изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требова ниями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А. И --- стр. 12 --- 17 Гарантии изготовителя 17.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и -эксплуатации, установленных техническими условиями и настоящей инструкцией. 17.2 Гарантийный срок годности (хранения) клипсы - 3 года со дня стерилизации. 17.3 Гарантийный срок эксплуатации инструмента - 50 циклов обработки или 50 установленных/удаленных клипс (в зависимости от того, что наступит быстрее). За цикл обработки принимать дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерили зацию проведенные в соответствии с разделом 13 настоящей инструкции по приме нению. 17.4 Компания ООО «Инхаусмед» не несет никакой ответственности за клипсы в случае неправильного обращения с ними или в случае несоблюдения требований данной инструкции по применению. 17.5 Клипса для аневризм сосудов «по Крылову» с инструментом для установ- ки/удаления по ТУ 32.50.13-001-28775524-2020: клипса временная соответствует требованиям следующих нормативных документов: ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 16061, ГОСТ Р ИСО 15223-1, стандарты серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ Р ИСО 17664, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 11737-1, ГОСТ ISO 11737-2, ГОСТ ISO 11607- 1,ГОСТ ISO 11607-2. Рис.1 Рис.2 Рис.З Рис.4 12 --- стр. 13 --- Артикул Обозначение клипсы L. мм S. мм н, мм I (длина бран- шей), мм ‘ R. мм а .* * Сила смыкания браншей, г. ±7.5% Масса, г АС013 S-7.110 16,8 7 110 0,20АС014 S-7.110-C АС015 S-9.90 18,8 9 90 0,22АС016 S-9.90-C АС017 S-11.90 20,8 1 1 90 0,24АС018 S-11.90-C АС019 S-15.90 24,8 15 90 0,27АС020 S-15.90-С АС021 S-17.5.90 27,3 17,5 90 0,29АС022 S-17.5.90-С АС023 S-20.110 29,8 20 110 0,31АС024 S-20.110-C АС043 B.R17-6,5.110 16,3 4.1 6,5 17 110 0,19АС044 B.R17-6,5.110-С АС045 B.R17-8.3.90 18.1 4,5 8,3 17 90 0,21АС046 B.R17-8.3.90-С АС047 B.R17-10.2.90 20 6,3 10,2 17 90 0,23АС048 B.R17-10.2.90-C АС049 B.R17-13.7.110 23,5 10,6 13,7 17 110 0,25АС050 B.R17-13.7.110-C АС051 B.R17-15.3.110 25,1 11,9 15,3 17 110 0,26АС052 B.R17-15.3.110-C АС053 B.R5-5.4.110 15,2 2.4 5.4 5 110 0,18АС054 B.R5-5.4.110-C АС055 B.R5-6.4.110 16,2 3,2 6.4 5 110 0,19АС056 B.R5-6,4.110-C АС057 B.R5-8.110 17,8 4.4 8 5 110 0,21АС058 B.R5-8.110-С АС059 B.R5-10.3.110 20,1 9 10,3 5 110 0,23АС060 B.R5-10,3.110-С АС067 BY.R10-8,6.90 18,4 7,7 8.6 10 90 0,21 ЛС068 BY.R10-8.6.90-C АС085 В.90-5.130 14,8 5.5 5 90 130 0,17АС086 В.90-5.130-С АС087 В.90-7.130 16,8 9.5 7 90 130 0,20АС088 В.90-7.130-С АС089 В.90-10.130 19,8 13,5 10 90 130 0,23АС090 В.90-10.130-С АС091 В.45-6.1.110 15,9 5,8 6.1 45 110 0,19АС092 В.45-6,1.110-С АС093 В.45-8.110 17,8 7.8 8 45 110 0,21АС094 В.45-8.110-С АС095 В.45-9.110 18,8 8.8 9 45 110 0,22АС096 В.45-9.110-С АС097 В.45-10.6.110 20,4 10,4 10,6 45 110 0,24АС098 В.45-10.6.110-С АС099 В.45-11,8.110 21,6 11.3 11.8 45 110 0,26АС100 В.45-11.8.110-С Рисунок (внешний вид) U0.5 LsO.S LiO.S ш з М 5 13 --- стр. 14 --- прошнуровано и скреплено печатью