Набор INCA для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у новорожденных — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19503 от 07.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "КуперСерджикал, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением встроенный, без распылителя

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«У Т В Е Р Ж Д А Ю » / «APPR O V E»
R egulatory A ffairs A ssociate  
(должность/position)
Lindsay Parshall  
(имя/name)
(noowircb/signature)
« 0 6 »  June 2022
М.П. / Stamp
Instruction for use
И Н С Т Р У К Ц И Я  n o  П Р И М Е Н Е Н И Ю
Набор INCA
для поддержания постоянного положительного  
давления в дыхательных путях (СРАР) у  
новорожденных,  
в вариантах исполнения
производства: CooperSurgical. Inc.. США
Subscribed and sworn to before mo 
this day of
Nancy Alvarez-Torred 
NOTARY PUJ
MY CO


--- стр. 2 ---
I
ОГЛАВЛЕНИЕ
ИНФОРМАЦИЯ о ВЫПУСКЕ ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ..................................................................................2
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................2
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................2
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ..................................................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ.......................................3
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.....................................................................................3
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................................................................3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................................................................................................................3
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ..............................................................................................................3
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................4
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................................4
ПРИНЦИП РАБОТЫ............................................................................................................................................................................9
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................9
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ..............................................................14
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..............................15
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ..................................................................15
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ.......................................................................................15
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..................................................................................................................................................................15
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................................................................16
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................................................................16
СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ.......................................................................................................................20
СРОК ГОДНОСТИ, СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................................................21
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ...............................................................................21
УПАКОВКА............................................................................................................................................................................................21
МАРКИРОВКА....................................................................................................................................................................................25
Расшифровка маркировочных символов.....................................................................................................................25
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..............................................................................................................................................26
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ....................................................................................26
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........26
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..........................................................................................................26
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ 
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.......................................................................................................................27
Страница 1  из 27


--- стр. 3 ---
ИНФОРМАЦИЯ О ВЫПУСКЕ ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
Редакция II, выпуск от 06.2022.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор INCA для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных пу­
тях (СРАР) у новорожденных, в вариантах исполнения:
1. Набор INCA Complete Set для поддержания постоянного положительного давления вды­
хательных путях (СРАР) у новорожденных, в вариантах исполнения 
Основной состав:
• Канюля назальная INCA, типоразмера 7,5 F или 9 F или 10,5 F или 12 F или 15 F -  5 
шт./уп.
Трубка гибкая Stay-Flex -  10 шт./уп.
Адаптер давления со съёмным стержнем - 5  шт./уп.
Адаптер трубки -1 0  шт./уп.
Шапка вязаная, размера small (малый) -  5 шт./уп. (при необходимости)
Шапка вязаная, размера large (большой) -  5 шт./уп. (при необходимости)
Ремешок для подбородка на липучке ~ 5 шт./уп.
Фиксатор трубки поролоновый -1 0  шт./уп.
Инструкция по применению - 1  шт./уп.
Принадлежности:
1. Измеритель для определения назальной канюли Nasal Sizing Gauge
2. Набор INCA Replacement Set для поддержания постоянного положительного давления в 
дыхательных путях (СРАР) у новорожденных, в вариантах исполнения 
Основной состав:
• Канюля назальная INCA, типоразмера 7,5 F или 9 F или 10,5 F или 12 F или 15 F -  5 
шт./уп.
• Трубка гибкая Stay-Flex -  10 шт./уп.
• Адаптер давления со съёмным стержнем -  5 шт./уп.
• Адаптер трубки -  10 шт./уп.
• Инструкция по применению -  1 шт./уп.
Принадлежности:
1. Измеритель для определения назальной канюли Nasal Sizing Gauge
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
CooperSurgical, Inc. («КуперСёрджикал, Инк.»)
Страница 2 из 27


--- стр. 4 ---
95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA (США) 
Тел .:+ 44 1326 372753
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «ОРИДЖИО» (ООО «ОРИДЖИО»)
196158, г. Санкт-Петербург, Пулковское ш., дом 40, корпус 4, Литер А 
Тел.: +7 812 3180290; факс: +7 812 3180290
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗ­
ВОДИТЕЛЕМ
Набор INCA для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях 
(СРАР) у новорожденных, в вариантах исполнения (далее по тексту именуемый «Набор 
INCA») предназначен для подключения к источнику медицинского газа для обеспечения 
искусственной вентиляции легких с использованием постоянного положительного давле­
ния (СРАР) во время спонтанного дыхания.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Набор INCA применяется исключительно обученным медицинским работником (педиатр, 
медсестра и т.п.) в условиях специализированных медицинских учреждений и иных орга­
низаций, в том числе в отделении реанимации и интенсивной терапии, в родильном отде­
лении.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор INCA показан к применению новорожденным или малолетним детям, получающим 
различные формы респираторной поддержки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Задокументированных противопоказаний набор INCA не имеет.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
-  эрозия или некроз носовой перегородки;
-  аллергическая реакция;
Страница 3 из 27


--- стр. 5 ---
-  травма.
РИСИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Анализ рисков был выполнен в соответствии с ISO 14971. Был проведен анализ видов отка­
зов, связанных с разработкой, производственным процессом и использованием набора 
INCA, и их последствий. Каждый требующий действий вид отказа был идентифицирован и 
смягчен до минимально возможного уровня (т. е. в приемлемых пределах). Принимая во 
внимание все результаты различных оценок рисков, можно сделать вывод, что совокупный 
остаточный риск набора INCA является приемлемым и перевешивается пользой от приме­
нения изделия.
4 *
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор INCA представлен в следующих вариантах исполнения:
1. Набор INCA Complete Set для поддержания постоянного положительного давления в 
дыхательных путях (СРАР) у новорожденных (далее по тексту именуемый «Набор INCA 
Complete Set»).
2. Набор INCA Replacement Set для поддержания постоянного положительного давления 
в дыхательных путях (СРАР) у новорожденных (далее по тексту именуемый «Набор 
INCA Replacement Set»).
Набор INCA Complete Set
Набор INCA Complete Set представляет собой полный (исчерпывающий) набор изделий, 
предназначенных для использования медицинского изделия по назначению.
Изделия, входящие в набор INCA Complete Set:
Канюля назальная INCA, типоразмера 7,5 F или 9 F или 10,5 F или 12 F или 15 F -  1 шт. 
Трубка гибкая Stay-Flex -  2 шт.
Адаптер давления со съёмным стержнем -  1 шт.
Адаптер трубки -  2 шт.
Шапка вязаная, размера small (малый) -  1 (при необходимости)
Шапка вязаная, размера large (большой) ~ 1 (при необходимости)
Ремешок для подбородка на липучке -  1 шт.
Фиксатор трубки поролоновый -  2 шт.
Набор INCA Complete Set доступен в пяти вариантах исполнения:
1. Набор INCA Complete Set 7,5 F для поддержания постоянного положительного давле­
ния в дыхательных путях (СРАР) у новорожденных.
2. Набор INCA Complete Set 9 F для поддержания постоянного положительного давления 
в дыхательных путях (СРАР) у новорожденных.
Страница 4 из 27


--- стр. 6 ---
3.
4.
5.
Набор INCA Complete Set 10,5 F для поддержания постоянного положительного давле­
ния в дыхательных путях (СРАР) у новорожденных.
Набор INCA Complete Set 12 F для поддержания постоянного положительного давления 
в дыхательных путях (СРАР) у новорожденных.
Набор INCA Complete Set 15 F для поддержания постоянного положительного давления 
в дыхательных путях (СРАР) у новорожденных.
Различие между вариантами исполнения набора INCA Complete Set заключается в следую­
щем:
1) диаметр и длина каналов канюли назальной INCA (далее по тексту именуемая также 
«Канюля INCA», «Канюля»)-7 ,5  F, 9 F, 10,5 F, 12 F, 15 F. Наименование каждого варианта 
исполнения набора INCA Complete Set включает в себя соответствующий типоразмер 
канюли INCA.
2) размер шапки вязаной;
• small (малый) -  поставляется в наборах INCA Complete Set 7,5 F, 9 F, 10,5 F.
• large (большой) -  поставляется в наборах INCA Complete Set 12 F, 15 F.
Разные типоразмеры канюли и шапки вязаной из набора INCA Complete Set позволяют по­
добрать наиболее подходящие пациенту изделия.
Канюля INCA поставляется стерильной и упакована в индивидуальную упаковку (пакет). Па­
кет с канюлей, а также остальные изделия из набора INCA Complete Set (поставляются не­
стерильными), упакованы в лоток с крышкой Tyvek.
Трубка гибкая Stay-Flex обеспечивает индивидуальную форму и максимальную стабиль­
ность. На одну трубку гибкую Stay-Flex установлен адаптер давления со съёмным стержнем. 
На вторую трубку гибкую Stay-Flex установлен адаптер трубки.
На шапке вязаной установлена лента на липучках для фиксации трубок.
Ремешок для подбородка на липучке предназначен для предотвращения утечки воздуха 
вокруг рта пациента.
Страница 5 из 27


--- стр. 7 ---
Рисунок 1. Канюля назальная INCA из набора INCA Complete Set
Страница 6 из 27


--- стр. 8 ---
Фиксатор трубки по­
ролоновый
Адаптер давления со 
съёмным стержнем
Ремешок для подбо­
родка на липучке
Адаптер
трубки
Трубка гибкая 
Stay-Flex
Рисунок 2. Изделия (за исключением канюли) из набора INCA Complete Set
Также по заказу потребителя в качестве принадлежности набора INCA Complete Set может 
поставляться измеритель для определения назальной канюли Nasal Sizing Gauge {далее по 
тексту именуемый «Измеритель Nasal Sizing Gauge»).
Страница 7 из 27


--- стр. 9 ---
7.5 FR 
РМ4447вГ
if gopefSu-gicQl ^
* ^  {NCA Sizing Gauge ^
Part Ho: 025*001 
Tel: 203.601.5200
Ч
Рисунок 3. Измеритель Nasal Sizing Gauge
Набор INCA Replacement Set
В набор INCA Replacement Set входят следующие изделия:
• Канюля назальная INCA, типоразмера 7,5 F или 9 F или 10,5 F или 12 F или 15 F -  1 шт.
• Трубка гибкая Stay-Flex- 2  шт.
• Адаптер давления со съёмным стержнем -  1 шт.
• Адаптер трубки -  2 шт.
Рисунок 4. Набор INCA Replacement Set
Страница 8 из 27


--- стр. 10 ---
Канюля, поставляемая в наборе INCA Replacement Set, доступна в следующих типоразме­
рах:
7.5 F 
9F
10.5 F 
12 F 
15 F
Разные типоразмеры канюль позволяют подобрать наиболее подходящую пациенту ка­
нюлю.
Канюля INCA поставляется стерильной и упакована в индивидуальную упаковку (пакет). Па­
кет с канюлей, а также остальные изделия из набора INCA Replacement Set (поставляются 
нестерильными), упакованы в лоток с крышкой Tyvek.
Трубка гибкая Stay-Flex обеспечивает индивидуальную форму и максимальную стабиль­
ность. На одну трубку гибкую Stay-Flex установлен адаптер давления со съёмным стержнем. 
На вторую трубку гибкую Stay-Flex установлен адаптер трубки.
Изделия из набора INCA Replacement Set могут использоваться как в качестве самостоятель­
ных изделий, так и в качестве замены изделий из набора INCA Complete Set.
Также по заказу потребителя в качестве принадлежности набора INCA Replacement Set мо­
жет поставляться Измеритель Nasal Sizing Gauge.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
Пользователь устанавливает изделия на пациенте (подробнее см. раздел «Способ приме­
нения»), после чего подключает изделие к источнику медицинского газа, тем самым обес­
печивая пациенту искусственную вентиляцию легких с использованием постоянного поло­
жительного давления (СРАР).
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Параметр Требование
Набор INCA Complete Set Набор INCA Replacement 
Set
Канюля назальная INCA
Внешний диаметр каналов ка- 7,5 F - 2,5
июли, мм 9 F - 3  
10,5 F - 3,5 
12 F - 4  
15 F - 5
Страница 9 из 27


--- стр. 11 ---
Параметр Требование
Набор INCA Complete Set Набор INCA Replacement 
Set
Внутренний диаметр каналов 
канюли^ мм
7.5 F - 1,7 
9 F -2 ,1
10.5 г -2 ,4  
12 F - 2,7 
15 F - 3,56
Длина каналов канюли, мм 7.5 F - 7  
9 F - 8
10.5 F - 7  
12F-10  
1 5 F-1 3
Длина основания канюли, мм 7.5 F - 44,45 
9 F -44,45
10.5 F - 44,45 
12 F - 44,45 
15 F - 44,45
Внешний диаметр основания 
канюли, мм
7.5 F - 12,3 
9 F - 12,3
10.5 F - 12,3 
12 F - 12,3 
15 F - 12,3
Внутренний диаметр основания 
канюли (±10%), мм
7.5 F - 5,2 
9 F -5 ,2
10.5 F - 5,2 
12 F - 5,2 
15 F - 5,2
Масса канюли (±10%), г 7.5 F - 2,713 
9 F-2,775
10.5 F - 2,810 
12 F - 2,872 
15 F - 3,014
Трубка гибкая Stay-Flex
Внешний диаметр, мм 14,55
Внутренний диаметр (±10%), 
мм
10,03
Длина, мм 180
Прочность соединения с адап­
тером давления со съёмным 
стержнем, Н
7,52-13
Страница 10 из 27


--- стр. 12 ---
Параметр Требование
Набор INCA Complete Set Набор INCA Replacement 
Set
Прочность соединения с адап­
тером трубки,Н
7,52-11,43
Масса, г 2,071
Адаптер д авления со съёмным стержнем
Внешний диаметр (±10%), мм 11
Внутренний диаметр, мм 7
Длина, мм 22,5
Внешний диаметр присоедини­
тельного отверстия, мм
4
Внутренний диаметр присоеди­
нительного отверстия (±10%), 
мм
2,3
Масса, г 1,7
Адаптер трубки
Внешний диаметр, мм 10,54
Внутренний диаметр, мм 7,3
Длина, мм 25,4
Масса, г 1
Шапка вязаная
Размеры, мм small (малый) -  88,9 х 95 
large (большой) -101,6 х 
152,4
Масса (±10%), г small (малый) -13,035 
large (большой) -18,172
Ремешок для подбородка на липучке
Размеры ремешка, мм 200x13 -
Масса ремешка, г 1Д -
Усилие, необходимое для от­
крепления липучки на ремешке 
для подбородка, Н
Не менее 4,20
Фиксатор трубки поролоновый
Размеры, мм 2,5 X 2,5 -
Диаметр отверстий для трубок, 
мм
11,12
Масса, г 0,3813 -
Предельно допустимое отклонение ±5%, если не указано иное
Страница 11 из 27


--- стр. 13 ---
Измеритель Nasal Sizing Gauge
« I
Параметр Требование
Размеры (ДхШхТ), мм 53 X 53 X 2,2
Масса, г 6,5
Предельно допустимое отклонение ±S%, если не указано иное 
Упаковка набора INCA Complete Set
Параметр Требование
Размеры упа­
ковки (±10%), 
мм
Индивидуальная упа­
ковка (пакет для ка­
нюли назальной)
120 X 80
Потребительская упа­
ковка (лоток)
48x 120x139
Групповая упаковка 260 X 133x 155
Масса упа­
ковки (±10%), г
Индивидуальная упа­
ковка (пакет для ка­
нюли назальной) с из­
делием
4 -4 ,5
Потребительская упа­
ковка (лоток) с изде­
лием
51
Групповая упаковка с 
изделием
406,5-441,5
Отслаивание потребительской упаковки 
(лоток)
Отслаивание клеевого слоя блистера при от­
крывании упаковки должно быть непрерыв­
ным и однородным, без расслоения или 
разрыва материала.
Внешний вид клеевого слоя индивиду­
альной (пакет для канюли назальной) и 
потребительской(лоток) упаковок
Структура клеевого слоя должна быть не­
прерывной, без пропусков и разрывов.
Прочность клеевого шва индивидуальной 
(пакет для канюли назальной) и потреби­
тельской (лоток) упаковок
Не менее 2 Н/см
Ширина клеевого слоя индивидуальной 
(пакет для канюли назальной) и потреби­
тельской (лоток) упаковок, мм
Не менее 7
Предельно допустимое отклонение ±5%, если не указано иное
Страница 12 из 27


--- стр. 14 ---
Упаковка набора INCA Replacement Set
Параметр Требование
Размеры упа­
ковки (±10%), 
мм
Индивидуальная упа­
ковка (пакет для ка­
нюли назальной)
120x80
Потребительская упа­
ковка (лоток)
48x120x139
Групповая упаковка 260 X 133 X 155
Масса упа­
ковки {±10%Ь г
Индивидуальная упа­
ковка (пакет для ка­
нюли назальной) с из­
делием
4 -4 ,5
Потребительская упа­
ковка (лоток) с изде­
лием
28
Групповая упаковка с 
изделием
331
Отслаивание потребительской упаковки 
(лоток)
Отслаивание клеевого слоя блистера при от­
крывании упаковки должно быть непрерыв­
ным и однородным, без расслоения или 
разрыва материала.
Внешний вид клеевого слоя индивиду­
альной (пакет для канюли назальной) и 
потребительской (лоток)упаковок
Структура клеевого слоя должна быть не­
прерывной, без пропусков и разрывов.
Прочность клеевого шва индивидуальной 
(пакет для канюли назальной) и потреби­
тельской (лоток)упаковок
Не менее 2 Н/см
Ширина клеевого слоя индивидуальной 
(пакет для канюли назальной) и потреби­
тельской (лоток) упаковок, мм
Не менее 7
Предельно допустимое отклонение ±5%, если не указано иное 
Упаковка измерителя Nasal Sizing Gauge
Параметр Требование
Размеры упаковки (±10%), мм 105 X 125
Масса упаковки с изделием (±10%), г 9,1
Предельно допустимое отклонение ±5%, если не указано иное
Страница 13 из 27


--- стр. 15 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ­
ЛИЕ
Компонент Материал/Марка Поставщик/производитель
материла
Канюля Поливинил хлорид Wacker Elastosil LR 
3003-50 A/В Силикон
NOLATOGW, INC.
Трубка гибкая 
Stay-Flex
Полипропилен Huntsman РР 23S2A 
натуральный
WESTMED, INC.
Адаптер трубки Полиэтилен низкой плотности Chevron 
Philips
Краситель белый МаНех 1122
PETRO EXTRUSION TECH., 
INC
Адаптер давле­
ния со съёмным 
стержнем
ABS-пластик (акрилонитрилбутадиен- 
стирол) Sabic Cycolac HMG47MD 
Краситель синий SB5M820083 4% LDR
STERLING MANUFACTURING 
CO
Фиксатор 
трубки пороло­
новый
Пенопласт на основе полиэстера 1,5
фунта плотности
Краситель синий FF0002AOOOSN
TMP TECHNOLOGIES, INC
Шапка вязаная Полиэстер марки Indo-Rama Polyester PT Indo-Rama Synthetics 
Tbk, Polyester Division
Ремешок для 
подбородка на 
липучке
Слоистый материал Velcro USA 3940 GLEICHERMFG.CORP.
Измеритель Na­
sal Sizing Gauge
Эластомер Dynaflex G7980 Dynaflex, Inc.
Материал упаковки
Упаковка набора INCA Complete Set
Компонент Материал/Марка Поставщик/производи­
тель материала
Индивидуальная упаковка {пакет 
для канюли назальной)
Tyvek 1059В Amcor Flexibles
Потребительская 
упаковка (лоток)
Крышка лотка Tyvek 1073В Amcor Flexibles
Лоток Полиэтилентерефталат- 
гликоль (ПЭТГ) Clear 
PETG W/S1S
Nelipak Healthcare
Групповая упаковка Коробка 200 МВт Muth Associates, INC
Страница 14 из 27


--- стр. 16 ---
Упаковка набора INCA Replacement Set
Компонент Материал/Марка Поставщик/производи- 
тель материала
Индивидуальная упаковка (пакет 
для канюли назальной)
Tyvek 1059В Amcor Flexibles
Потребительская 
упаковка (лоток)
Крышка лотка Tyvek1073В Amcor Flexibles
Лоток Полиэтилентерефталат- 
гликоль (ПЭТГ) Clear 
PETG W/S1S
Nelipak Healthcare
Групповая упаковка Коробка 200 МВт Muth Associates, INC
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Данные медицинские изделия не содержат лекарственных препаратов и фармацевтиче­
ских субстанций.
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Изделие является универсальным и совместимо с любым аппаратом искусственной венти­
ляции легких для новорожденных.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор INCA Complete Set
В комплект поставки изделия входит набор INCA Complete Set соответствующего варианта 
исполнения в количестве 5 шт. в одной групповой упаковке с сопроводительной эксплуата­
ционной документацией в количестве 1 шт. в одной групповой упаковке.
Также по заказу потребителя в качестве принадлежности набора INCA Complete Set может 
поставляться Измеритель Nasal Sizing Gauge.
Набор INCA Replacement Set
В комплект поставки изделия входит набор INCA Replacement Set соответствующего вари­
анта исполнения в количестве 5 шт. в одной групповой упаковке с сопроводительной экс­
плуатационной документацией в количестве 1 шт. в одной групповой упаковке.
Страница 15 из 27


--- стр. 17 ---
Также по заказу потребителя в качестве принадлежности набора INCA Replacement Set мо­
жет поставляться Измеритель Nasal Sizing Gauge.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор INCA предназначен исключительно для одноразового использования.
Не подлежит повторному использованию, переработке или повторной стерилизации из-за 
риска загрязнения изделия и/или инфицирования или перекрестного инфицирования па­
циента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (заболеваний) от 
одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или 
смерти пациента. Повторное использование, переработка или стерилизация могут также 
нарушить структурную целостность изделия и/или привести к отказу изделия, что, в свою 
очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента.
Каналы канюли должны плотно прилегать к ноздрям пациента, не защемляя перегородку. 
Если каналы канюли не прилегают плотно, чрезмерное движение может вызвать повре­
ждение слизистой оболочки и возможную эрозию перегородки.
Каналы канюли должны полностью заполнять носовое отверстие, не растягивая кожу или 
не оказывая чрезмерного давления на ноздри пациента (побледнение края ноздрей гово­
рит о том, что каналы слишком большие).
Не давайте перемычке между каналами канюли упираться в перегородку. Между кончи­
ком перегородки и перемычкой между каналами канюли должно быть небольшое про­
странство.
Необходимо частое наблюдение за пациентом и положением канюли назальной. При раз­
дражении носа немедленно прекратите использование.
Не затягивайте ремешок для подбородка слишком туго.
Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Перед вскрытием упаковки необхо­
димо осмотреть упаковку на предмет повреждений.
Использовать только в перчатках.
Перед каждым использованием измерителя Nasal Sizing Gauge протирайте изделие сте­
рильным 70% изопропиловым спиртом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор INCA Complete Set
Чтобы определить подходящий типоразмер канюли, используйте измеритель Nasal Sizing 
Gauge (поставляется в качестве принадлежности набора INCA Complete Set), поднеся его к 
носу пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не помещайте измеритель Nasal Sizing Gauge в ноздри пациента.
Страница 16 из 27


--- стр. 18 ---
Рекомендованные (но необязательные) типоразмеры канюли 
в зависимоаи от веса пациента
Вес пациента, г Типоразмер канюли
<700 7,5 F (2,5 мм), 9 F (3 мм)
701-1 000 10,5 F (3,5 мм)
1 001-1 300 12 F (4 мм)
1 301-2 000 15 F (5 мм)
Извлеките канюлю назальную из индивидуальной упаковки (пакета). Надежно вставьте ка­
нюлю на несколько прорезей в концы трубки гибкой Stay-Flex. Расширьте трубку гибкую 
Stay-Flex до желаемой длины.
Присоедините инспираторную и экспираторную части дыхательного контура к трубке гиб­
кой Stay-Flex. Удалите съёмный стержень из адаптера давления и подсоедините линию мо­
нитора давления к адаптеру давления. Если в системе вентиляции нет отдельной линии 
контроля давления, снимите адаптер давления и замените его дополнительным адаптером 
трубки белого цвета, входящим в комплект поставки набора INCA Complete Set.
Наденьте шапку вязаную на затылочную область пациента для обеспечения устойчивости. 
Оставьте ленту на липучках на шапке открытой (см. рисунок 5).
Рисунок 5.
Начните подачу заданного потока газа. Установите канюлю в ноздри пациента. Удержи­
вайте каналы канюли на месте, пока пациент не успокоится и не начнется непрерывный 
поток через дыхательный контур. Это может занять минуту или две (см. рисунок 6).
Страница 17 из 27


--- стр. 19 ---
Рисунок 6.
ПРИМЕЧАНИЕ: Применение кожного барьерного материала (не входит в комплект по­
ставки изделия) в местах контакта канюли с кожей поможет минимизировать повреждение 
тканей пациента.
Согните трубку гибкую Stay-Flex так, чтобы она соответствовала размеру и положению го­
ловы пациента (например, лежа на животе, спине).
Плотно вставьте левую и правую части трубки гибкой Stay-Flex в прорези фиксаторов трубки 
поролоновых (см. рисунок 7).
Поместите фиксаторы трубки поролоновые между шапкой вязаной и лентой на липучках 
для фиксации трубок и закрепите, обернув ленту вокруг головы и закрепив липучкой. Так 
трубка гибкая Stay-Flex будет надежно и удобно удерживаться на месте. Фиксаторы трубки 
поролоновые также обеспечивают амортизацию между трубкой гибкой Stay-Flex и головой 
пациента (см. рисунок 8).
Страница 18 из 27


--- стр. 21 ---
Для оптимизации поддержания постоянного положительного давления в дыхательных пу­
тях ремешок для подбородка на липучке может помочь предотвратить утечку через рот. 
Чтобы прикрепить ремешок для подбородка на липучке к пациенту, поместите ремешок 
ватной стороной под подбородок (синие линии на внешней стороне ремешка). Убедитесь, 
что сторона с синей линией не касается лица пациента. Наклейте липкую сторону на хлоп­
ковую сторону ремешка. Прикрепите оба конца ремешка к вязальной тесьме шапки вяза­
ной. Будьте осторожны, не затягивайте ремешок для подбородка на липучке слишком туго.
Набор INCA Replacement Set
Чтобы удалить использованные трубки гибкие Stay-Flex и канюлю, выполните следующие 
действия:
Осторожно удалите канюлю из ноздрей пациента.
Выньте трубки гибкие Stay-Flex из ленты на липучках для фиксации трубок, оставив фикса­
торы трубки поролоновые.
Отсоедините использованную трубку гибкую Stay-Flex от контура у адаптера трубки с одной 
стороны и у съёмного стержня адаптера давления -  с другой стороны. Если в системе вен­
тиляции нет отдельной линии контроля давления, снимите адаптер давления и замените 
его дополнительным адаптером трубки белого цвета, входящим в комплект поставки 
набора INCA Replacement Set.
Установите сменную трубку гибкую Stay-Flex и канюлю в соответствии с предыдущими ин­
струкциями (см. выше в подразделе «Набор INCA Complete Set»).
СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Канюля назальная
Канюля назальная поставляется конечному пользователю стерильной с использованием 
подтвержденного метода, обеспечивающего гарантированный уровень стерильности (SAL) 
10 ® . Метод стерилизации -  стерилизация этиленоксидом.
Изделие не предназначено для очистки и/или дезинфекции и/или стерилизации перед ис­
пользованием.
Канюля назальная предназначена только для одноразового использования. Не использо­
вать повторно, не подвергать повторной очистке и/или дезинфекции и /или стерилизации.
Остальные изделия набора INCA
Остальные изделия набора INCA поставляются конечному пользователю нестерильными, 
предназначены только для одноразового использования. Не использовать повторно, не 
подвергать очистке и/или дезинфекции и/или стерилизации.
Изделия не предназначены для очистки и/или дезинфекции и/или стерилизации перед ис­
пользованием.
Страница 20 из 27


--- стр. 22 ---
Измеритель Nasal Sizing Gauge
Измеритель Nasal Sizing Gauge поставляется конечному пользователю нестерильным. 
Измеритель Nasal Sizing Gauge предназначен для многоразового использования. Перед 
каждым использованием измерителя Nasal Sizing Gauge протирайте изделие стерильным 
70% изопропиловым спиртом.
СРОК ГОДНОСТИ, СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора INCA составляет 3 (три) года.
Точная дата окончания срока годности изделия указана на упаковке.
Не использовать изделие после окончания срока годности.
Срок эксплуатации измерителя Nasal Sizing Gauge составляет 3 (три) года.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в со­
ответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упа­
ковке, в сухом, темном прохладном месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации необходимо придерживаться следу­
ющих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура, от -20 до -t-50 от +5 до -1-40 от -t-10 до -»-35
Влажность, % от 30 до 75 от 30 до 75 от 30 до 75
Атмосферное 
давление, кПа от 84,0 до 106,7 от 84,0 до 106,7 от 84,0 до 106,7
УПАКОВКА
Канюля назальная
Индивидуальная упаковка
Канюлю назальную упаковывают в пакет, одна сторона которого состоит из полимерного 
материала, а вторая -  из материала Тууек. На внешнюю сторону пакета из материала Тууек 
нанесена маркировка с информацией об упакованном в пакет изделии.
Страница 21 из 27


--- стр. 23 ---
Рисунок 10. Индивидуальная упаковка канюли назальной 
на примере типоразмера 10,5 F
Стерильная канюля в пакете является одним из компонентов, которые входят в лоток как 
набора INCA Complete Set, так и набора INCA Replacement Set.
Набор INCA Complete Set
Потребительская упаковка
Изделия из набора INCA Complete Set (в том числе пакет со стерильной канюлей) кладут в 
прозрачный лоток с крышкой Tyvek. На крышку лотка наклеивается маркировка с инфор­
мацией об упакованных в лоток изделиях.
l»#CA*COf^Pl€TE SET
£5т]амм 
Q  1 0 1 м » .и
Рисунок 11. Потребительская упаковка набора INCA Complete Set 
на примере типоразмера 15 F
Групповая упаковка
5 лотков с одной инструкцией по применению помещают в коробку из гофрированного кар­
тона. На каждую коробку наклеивается маркировка с информацией об упакованных в нее 
изделиях.
Страница 22 из 27


--- стр. 24 ---
Рисунок 12. Групповая упаковка набора INCA Complete Set
Транспортная упаковм
Групповые упаковки с изделиями в количестве, необходимом потребителю, помещают в 
коробку из гофрированного картона.
Набор INCA Replacement Set 
Потребительская упаковка
Изделия из набора INCA Replacement Set (в том числе пакет со стерильной канюлей) кладут 
в прозрачный лоток с крышкой Tyvek. На крышку лотка наклеивается маркировка с инфор­
мацией об упакованных в лоток изделиях.
|г«:л'кеР1лсС1.'£М1 sti ^ |• c
ССеом
0IK
® sr
Дйтагь— щ и
ttweetusiwew H |H
@ }lt79ei
r ^ S l ,
QOperSurgKoJ
тшнfu tntO DГЯЩЦИШ
Рисунок 13. Потребительская упаковка набора INCA Replacement Set 
на примере типоразмера 15 F
Групповая упаковка
5 лотков с одной инструкцией по применению помещают в коробку из гофрированного кар­
тона. На каждую коробку наклеивается маркировка с информацией об упакованных в нее 
изделиях.
Страница 23 из 27


--- стр. 25 ---
Рисунок 14. Групповая упаковка набора INCA Replacement Set
Транспортная упаковка
Групповые упаковки с изделиями в количестве, необходимом потребителю, помещают в 
коробку из гофрированного картона.
Измеритель Nasal Sizing Gauge
Индивидуальная упаковка
Измеритель Nasal Sizing Gauge упаковывают в пакет с зип-застежкой, на который наклеива­
ется маркировка с информацией об упакованном в него изделии.
Рисунок 15. Индивидуальная упаковка измерителя Nasal Sizing Gauge
Страница 24 из 27


--- стр. 26 ---
МАРКИРОВКА
На этикетках упаковок набора INCA содержится следующая информация:
-  наименование изделия;
-  номер по каталогу;
-  код партии;
-  срок истечения годности;
-  информация о стерильности изделия и метод стерилизации;
-  информация о производителе;
-  предупредительные символы.
Символы определены и переведены на разные языки в инструкции по применению.
Маркировка изделия на производстве осуществляется производителем путем нанесения 
информации на индивидуальную упаковку канюли назальной, а также на ярлык, при­
клеиваемый к потребительской и групповой упаковкам наборов INCA.
При поставке в целях обращения на территории РФ рядом с оригинальной маркировкой 
групповой упаковки, но не перекрывая ее, медицинское изделие маркируется локаль­
ным стикером, который имеет приоритет для РФ.
Р А С Ш И Ф Р О В К А  М А Р К И Р О В О Ч Н Ы Х  С И М В О Л О В
М М
Изготовитель
REF 1
Номер по ката­
логу
I l o tI
Код партии
г 2
Использовать до
!
Обратитесь к инструк­
ции по применению
R-■-/VONLY
Подлежит приме- 
; нению только 
врачом
ж
Не содержит нату­
ральный латекс
Запрет на повтор­
ное применение
/ n o n\
/ s t e« le\
Не стерильно Стерилизация ок­
сидом этиленаSTERILEЕО
сс
Соответствует евро­
пейским требованиям
(§)
Не использовать 
при повреждении 
упаковки
Quantity
Количество
S
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском со­
обществе
Страница 25 из 27


--- стр. 27 ---
QR-код Не содержит фта-
латов
DEHP FREE
г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным ха­
рактеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользова­
тель соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя.
Гарантированный срок сохранения стерильности канюль назальных из наборов INCA Com­
plete Set и INCA Replacement Set составляет 3 (три) года.
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит 
техническому обслуживанию и ремонту, после использования утилизируется.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕ­
ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями 
пациентов, следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с меди­
цинскими отходами, установленными нормативными актами Российской Федерации для 
эпидемиологически опасных отходов (инфицированные и потенциально инфицированные 
отходы).
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не 
контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в соот­
ветствии с процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной зако­
нодательством Российской Федерации.
Для получения дополнительной информации по вопросам утилизации обратитесь к упол­
номоченному представителю производителя на территории Российской Федерации.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
с учетом выполнения требований эксплуатационной документации набор INCA при ис­
пользовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на чело­
века и окружающую среду.
Страница 26 из 27