Клипса для фиксации костного лоскута L-FIXATION — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Notarkanziei Dennis Miiller
Bahnhofstalie 29 78532 Tuttlingen
Tel.: 07461 91833-0 Fax: 07461 91833-99
Email: kanzlei@notar-mueller-tut.de
www.notar-mueller-tut.de
Urkundenrolle Nr. /2022
Certificate verifying signature
I hereby certify the above signature of
Mr. Sven Lazic,
born on 29.05.1978,
Business address:
Immelmannweg 2
78532 Tuttlingen, GERMANY
- who is personally known to me, notary -
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................................2
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................................2
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ .... 2
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................2
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПО НАЗНАЧЕНИЮ........................................................................................................................................................................................4
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................5
7. ИНФОРМАЦИЮ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.......................................................................................................................................................................................6
8. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ................................................... 6
9. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА ......................................12
10. ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И
ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................................12
11. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО
СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ ............13
12. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ
ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЮ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО
СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ................................................................................14
13. ИНФОРМАЦИЮ О МЕРАХ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ...............................................................................................14
14. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........15
--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Клипса для фиксации костного лоскута L-FIXATION
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Peter Lazic GnnbH (Петер Лазич ГмбХ ) Imnnelmannweg 2, 78532 Tuttlingen,
Germany (Имельманнвег 2, 78532 Тутлинген, Германия)
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия
на территории РФ:
Общество с Ограниченной Ответственностью «ТАМАНЬ» 191124, г. Санкт-
Петербург, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв. 1 тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-
68-85
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
ПОТРЕБИТЕЛЯ
Используется для фиксации костных лоскутов и осколков кости после
краниотомии в черепной коробке.
Потенциальными потребителями изделий являются врачи-нейрохирурги или
медицинский персонал под руководством врача после получения достаточной
подготовки по методикам проведения процедуры использования медицинского
изделия.
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Краниотомия является хирургическим открытием черепа в рамках
нейрохирургического лечения опухолей головного мозга, нервно-сосудистых
заболеваний или черепно-мозговых травм.
Для этой цели, часть черепа, так называемый костный лоскут измельчается
или просверливается и снимается, чтобы открыть мозг для проведения
процедуры. Это создает разрыв при распиливании или фрезеровании размером
около 2 мм.
--- стр. 5 ---
После лечения костный лоскут вставляется на место и крепится. Для этого
используют клипсы для фиксации. Цель заключается в стабилизации фрагмента
кости и удержании ее на месте для достижения «заживления»
Устройство клипсы для фиксации костного лоскута
Конструктивно выполненное из двух круглых металлических дисков,
изготовленных из титановых сплавов, один из которых, а именно нижний
неподвижный диск, размещается между твердой мозговой оболочкой и
внутренней поверхностью кости черепа. При этом диаметр указанных дисков в
зависимости от возраста и физических особенностей организма оперируемого
пациента выбирается исходя из ниже представленного ряда диаметров 13 мм и
20 мм. С целью создания более эффективного контакта поверхностей дисков с
рельефами поверхностей костной ткани сопрягаемых частей как костного лоскута,
так и кости свода черепной коробки, оба диска снабжены зубчатой кромкой по
всей окружности. Кроме того, с целью обеспечения лучших условий для фиксации
оба диска имеют выпукло-вогнутую форму. Один из них, а именно нижний
неподвижный диск, конструктивно выполнен как единое целое со стержнем,
зафиксированным в его центральной части. На стержне размещен второй диск,
обладающий возможностью перемещаться вдоль продольной оси стержня и
имеющий внутреннюю резьбу. Часть стержня, примыкающая к неподвижному
диску, снабжена резьбой, перемещение верхнего подвижного диска вдоль
продольной оси стержня до рельефа поверхности кости свода черепной коробки и
сопрягаемого костного лоскута. Перемещение верхнего подвижного диска вдоль
продольной оси стержня производится свободно. После соприкосновения с
сопрягаемыми рельефами поверхностей кости черепной коробки и костного
лоскута производится вращение стрежня, за счет размещения резьбы на
основании стержня, происходит фиксация элементов.
--- стр. 6 ---
1 .Хвостовик имеет зажим для фиксации верхней пластины.
Служит для стягивания пластин.
2.Верхняя пластина имеет толщину 0,3 мм, что делает её
менее заметной.
З.Предусмотренно место разлома, разработанное
специально для исключения возможности возникновения
острых углов.
4.Нижняя пластина адаптирована к анатомическому
строению, что исключает давление на твердую мозговую
оболочку.
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ,
ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С
ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Показания:
Фиксация костного лоскута или осколков кости после трепанации
черепа.
Противопоказания
• пациенты с системными заболеваниями и нарушениями обмена
веществ
• опухоли костей в области имллантации
• неподходящее состояние кости и значительные неровности,
исключающие имллантацию
• любая сопутствующая болезнь, которая может поставить под угрозу
функцию имплантата
• чувствительность к металлам или аллергия на материал клипсы
• острая или хроническая инфекция на месте имплантации
• искусственный черепной костный лоскут
• отсутствие твердой мозговой оболочки
• дегенеративное заболевание костей
--- стр. 7 ---
применение в лицевой области черепа, а также в области у основания
орбиты черепа
Аллергия на компоненты материала
Нарушения здоровья, которые исключают достаточную поддержку или
препятствуют процессу заживления, например:
Нарушение кровоснабжения
Перенесенная инфекция
Психические состояния, которые делают невозможным участие в
программе реабилитации (болезнь Паркинсона, алкоголизм,
употребление наркотиков и т.п.)
Приведенные выше противопоказания могут иметь относительный или
абсолютный характер и должны приниматься во внимание лечащим врачом лри
принятии решения.
Возможные неблагоприятные последствия \ риски
Следующие побочные эффекты, такие как повреждение нерва, инфекции и
гематомы, являются одними из типичных и наиболее частых последствий
имллантации и в тех же случаях могут привести к повторной операции.
Дополнительные побочные эффекты включают раневые инфекции и общие
осложнения после олерации. Каждый пациент должен быть соответственно
информирован о возможных хирургических рисках.
б. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Клипса для фиксации костного лоскута L-FIXATION диаметр 13 мм
и
шшимш
ij
И.
01
у
Артикул
75.113.00
75.213.00
75.313.00
L1 (мм)
±2%
125
125
125
L 2 ( m m )
42%
3,3
9,8
D1(mm)
±2%
13
13
13
Вес клипсы е сборе(гр)
±2%
19
19,5
20
Вес после установки(гр) 7
'■ +2% 1
2,5
Материал изготовления: Ti6Al4V-Титановый сплав
--- стр. 8 ---
Предел прочности Rm (Мпа)-860
Предел текучести От (Мпа)- 780
Клипса для фиксации костного лоскута L-FIXATION диаметр 20 мм
L1
■Л
L2
D1
Артикул L1 (мм)
±2%
12(мм)
±2%
□1{мм)
+2%
Вес клипсы в сборе(гр)
+2%
Вес после
усгановки(гр)
±2%'"
75.120.00 125 3,3 20 19,5 2,5
75.220.00 125 20 20
75.320.00 125 9,8 20 20,5 3,5
Материал изготовления: Ti6AI4V -Титановый сплав
Предел прочности Rm (Мпа)-860
Предел текучести От (Мпа)- 780________________
7. ИНФОРМАЦИЮ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных препаратов, материалов животного
и/или человеческого происхождения.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ
Перед хирургическим вмешательством хирург должен планировать
хирургическое вмешательство, и он должен обеспечить наличие достаточного
количества клипс для фиксации костного лоскута. Хирург должен быть знаком с
процедурой использования клипс Peter Lazic (при необходимости, запросить
демонстрацию у уполномоченного представителя), и он несет ответственность за
их правильное применение. Остеопластический разрез во время краниотомии
должен быть обезопасен. Клипсы поставляются в индивидуальной стерильной
--- стр. 9 ---
упаковке, после вскрытия имплантат должен быть помещён в стерильную среду,
для сохранения асептических свойств.
- Убедитесь, что упаковка и клипса не повреждены
- Убедитесь, что клипса не погнута и её поверхность не повреждена
- Верхняя пластина должна быть зафиксирована удерживающими зажимами
Процедура установки клипс.
Выбор места установки
- Для надёжной фиксации костного лоскута при краниотомии, рекомендуется
использовать не менее трёх клипс, расположенных на одинаковом расстоянии
друг от друга. В случае неравномерности выреза, клипсы должны быть
установлены на расстоянии не менее 4-5 см. Размещение должно быть выбрано
таким образом, чтобы предотвратить давление на своде черепа из-за наклона.
- Отделите твердую мозговую оболочку от черепной кости в месте установки.
- Измерьте толщину кости в предполагаемых местах установки клипс с помощью
измерителя толщины черепа (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.
Поставляется отдельно). Поместите конец измерителя с разметкой на внутреннюю
сторону кости черепа, затем поверните измеритель таким образом, чтобы разметка
на измерителе совпала с внешним краем кости черепа.
Правильное измерение Непривильное измерение Установка клипсы невозможна
В соответствии с измеренной толщиной черепа должна быть выбрана нужная
клипса. Клипсу нельзя устанавливать, когда получен размер измерения 0. Должна
быть выбрана другая точка измерения с более высокой толщиной костей, чтобы
можно было использовать соответствующий размер Клипсы.