Устройство регистрации физиологических данных Alice NightOne — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Alice NightOne предназначено для использования в контролируемой (больничной) или
неконтролируемой (домашней) среде. ■
4.1 Область применения ^
Устройство Alice NightOne
Изделие Alice NightOne — это диагностическое изделие для взрослых пациентов, которым
требуется документальное подтверждение различных нарушений сна или других
физиологических нарушений.
Изделие Alice NightOne предназначено для использования под наблюдением (в больнице)
или без осуществления наблюдения (дома). Это изделие не подает сигналов тревоги и не
предназначено для использования в качестве автоматического монитора апноэ или
кардиомонитора. Это изделие не предназначено для наблюдения за жизненно важными
физиологическими процессами.
Программное обеспечение для записи и анализа физиологических данных Sleepware
G3
ПО Sleepware G3 предназначено для использования врачом или по его назначению у детей
или взрослых пациентов в клинике.
4.2. Показания к применению
Это диагностическое изделие для взрослых пациентов, которым требуется
документальное подтверждение различных нарушений сна или других физиологических
нарушений.
4.3. Противопоказания
При использовании устройства Alice NightOne противопоказаний не выявлено.
4.4. Возможные побочные действия
Не выявлены.
4.5. Условия эксплуатации и применения
Таблица 1. Условия окружающей среды.
Датчики для измерения пульсоксиметрии многоразовые, датчики для измерения
пульсоксиметрии одноразовые
Температура от -20 °С до 50 °С
Относительная влажность ОТ 10 ДО 95%, без конденсации
предоставляется по требованию
--- стр. 5 ---
6. Техническое описание
Устройство Alice NightOne с комплектующими
6.1. Устройство регистрации физиологических данных Alice NightOne
Устройство Alice NightOne
Производитель: Respironics Inc./ Kimball Electronics Group, LLC
Страна производства: США
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Максимальное допустимое отклонение технических характеристик не более ± 10%, если не указано
иное (применимо для всех таблиц в пункте 6).
Функциональные характеристики
Диапазон рабочих частот 2,400 - 2,4835 ГГц
Првдоставпяется по требованию
--- стр. 6 ---
Типичная выходная мощность 2,5 дБм
Максимальная выходная мощность 4,0 дБм
Модуляция GFSK, Р / 4 DQPSK, 8DQPSK
Интерфейс загрузки данных USB
Время установления рабочего режима
(макс.)
5с
Физические характеристики
Размеры (Д X Ш X В) 10,34x2,51 х6,78 см
Масса (без датчиков или батарей) 105 г
Батарея
Тип Две щелочные батареи АА (1,5 В) или две
аккумуляторные батареи АА (1.2 В)
емкостью не менее 2400 мАч каждая.
Срок службы (Ресурс) При записи не более 3 дней,
рекомендуются одноразовые щелочные
батареи.
6.2. Комплектующие
Характеристики комплектующих
Наименование компонента Назначение, технические характеристики
Натяжной ремень
Производитель: Philips
Страна производства: США
Для измерения интенсивности работы
легких при регистрации дыхательных
усилий. Доступны два варианта длины.
Технические характеристики
Каталожный номер 1113310
Длина, см 104,7
Масса, г 60
Каталожный номер 1113311
Длина, см 182,8
Масса, г 104
предоставляется по требовэнию
--- стр. 7 ---
Натяжной ремень, взрослый большой
Производитель: Philips
Страна производства: США
Кабель для подключения датчиков Для подключения датчиков для измерения
пульсоксиметрии к устройству Alice NightOne
Технические характеристики
Каталожный номер 1119823
Длина, см 30
Масса, г 31,8
Производитель; Nonin Medical Inc.
Страна производства: США
Для подключения к устройству по обработке
данных
Технические характеристики
Кабель USB
Длина шнура, см 90
Полная длина, см 103,5
Масса, г 28,7
Производитель: Star Tech
Страна производства: Китай
Предоспювляепюя по трвбовоиию
--- стр. 8 ---
Датчики для измерения пульсоксиметрии
многоразовые
Производитель: Nonin Medical Inc.
Страна производства: Китай
Для измерения пульса, интенсивности
кровотока и уровня кислорода в крови
Технические характеристики
Каталожный номер 936
Длина, см 1 0 4
Масса, г 3 2 ,2
Точность SP02 в
условиях малой
перфузии
от 7 0 до 1 0 0 % ± 2
числа (A rm s )*
Точность
измерения частоты
пульса
От 1 8 до 3 0 0 уд/мин
± 3 числа (A rm s )*
Точность
измерения пульса в
условиях малой
перфузии
От 4 0 до 2 4 0 уд/мин
± 3 числа (A rm s )*
Излучение красного
света
660 нм при 3 мВт
номинально
Излучение
инфракрасного
света
910 нм при 3 мВт
номинально
±1 Arms относится К 68% популяции
Точность измерения SP02 (Взрослые/дети)
Диапазон Сатурация
(A rm s )*
Сатурация
во время
движения
(A rm s )*
70- 100% ±2 ±3
70 - 80 % ±2 ±3
80 - 90 % ±2 ±3
90-100% ±2 ±3
±1 Arms относится К 68% популяции
Датчики для измерения пульсоксиметрии
одноразовые
Технические характеристики
Каталожный номер
Длина, м
Масса, г
Точность SP02 в
условиях малой
перфузии
953
1 , 0 6 0
2 1 , 4
от 70 до 100 % ± 2
числа ( А rm s)
Предоставпявтая по требованию
--- стр. 9 ---
I
Производитель: Nonin Medical Inc.
Страна производства: США
Носовые канюли Pro-Flow
Точность
измерения частоты
пульса
От 1 8 до 3 0 0 уд/мин
± 3 числа (A rm s )*
Точность
измерения пульса в
условиях малой
перфузии
От 4 0 до 2 4 0 уд/мин
± 3 числа (A rm s )*
Излучение красного
света
660 нм при 3 мВт
номинально
Излучение
инфракрасного
света
910 нм при 3 мВт
номинально
*± 1 A rm s относится К 66
Используется с однс
954А
% популяции
)разовыми датчиками
Каталожный номер 954А
Габариты (ДхШ), мм 97x77
Масса (25 шт.), г 34,8
Точность измерения SP02 (Взрослые/дети)
Диапазон Сатурация (A m s ) *
70- 100% ± 3
70 - 80 % ± 3
80 - 90 % ± 2
90- 100% ± 2
'±1 Arms относится К 68% популяции
с ее помощью измеряться объем
вдыхаемого воздуха и контролируется
воздушный поток датчика давления.
Носовая канюля Pro-Flow имеют встроенный
гидрофобный антимикробный фильтр для
предотвращения перекрестного заражения
пациента и выхода датчика из строя из-за
влаги.
Технические характеристики
Каталожный номер
Длина, см
Масса, г
Р1328-60
90
12,4 (брутто)
1редостэвляетая по требсвению
--- стр. 10 ---
/I
Количество в
упаковке, шт
Р1328-60 60
Производитель: WestMed/Sun-Med
Страна производства: Мексика
Предостввляе7тая по тр&Сювоиию
--- стр. 11 ---
Рото-носовые канюли Pro-Flow Plus
■%
•; I
Производитель: WestMed/Sun-Med
Страна производства; Мексика
Каталожный номер Р1343
Длина, см 92
Масса, г 14,6 (брутто)
Количество в
упаковке, шт
30
Предназначены для наблюдения за
пациентами, дышащими ртом.
Рото-носовая канюля Pro-Flow Plus имеют
встроенный гидрофобный антимикробный
фильтр для предотвращения перекрестного
заражения пациента и выхода датчика из
строя из-за влаги.
Технические характеристики
предоставляется по трвбовзнию
--- стр. 12 ---
I
Программное обеспечение для записи и
анализа физиологических данных на *
оптическом и/или электронном носителе
Вариант DVD-диска
Производитель: Kimball Electronics Group,
LLC
Страна производства: США
Футляр
Программное обеспечение Sleepware G3
используется для извлечения, анализа и
оценки данных, записанных устройством
Alice NightOne с доп. функцией Somnolyzer,
которая помогает упростить и улучшить
результаты исследования сна, оценивая
продуктивность, точность и
последовательность.
Sleepware G3
Класс безопасности ПО: А
Версия ПО 4.0.1.0 и выше
Дата релиза 01.06.2021
Версия ПО может меняться в результате
своего жизненного цикла в сторону
увеличения (например, 4.X.Y.Z: 4-основная
версия ПО, изменения которой могут влиять
на технические характеристики и условия
применения ПО, X - незначительные
изменения, которые не влияют на
технические характеристики и условия
применения ПО, Y, Z - незначительные
изменения включающие в себя устранения
багов, ошибок, сбоев ПО.
Применяется в качестве пользовательской
упаковки для хранения и для переноски
устройства Alice NightOne.
Технические характеристики
Габаритные
размеры, см
Масса нетто, г
27,5x 10,5x27,3
1364
1 0
предоставляется по требованию
--- стр. 13 ---
Производитель: Thule
Страна производства: Китай
Руководство по эксплуатации на бумажном
носителе
* «
«и
Руководства по эксплуатации на бумажных
носителях содержат информацию о методах
безопасной и эффективной работы с
устройством.
Alice NightOne
руководство поставщика медицинских усп>т
PHILIPS
RESPIRONICS
11
Продоставтются по тробованию
--- стр. 14 ---
I
Alice NightOne
^ ’V'^oй^>дcтв^з no эксо1>уатлции
PHILIPS
RESPIRONICS
Производитель: Kimball Electronics Group, LLC
Страна производства: США
7. Информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства
Это изделие не содержит вещество, которое может считаться лекарственным средством.
8. Методы и условия стерилизации
Изделие не содержит стерильных или требующих стерилизации компонентов.
9. Международные стандарты
Данное медицинское устройство удовлетворяет требованиям Директивы по медицинским
устройствам (Medical Device Directive) MDD 93/42 EEC.
Устройство соответствует требованиям следующих стандартов безопасности для
медицинского электрического оборудования;
IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности и основные характеристики.
IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
1 2
Пребостаепяется по требованию
--- стр. 15 ---
!
xapataepncTMK. Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
IEC 60601-1-11 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие
требования к базовой безопасности и существенным рабочим
характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к
медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде
ISO 80601-2-61 Изделия медицинские электрические. Часть 2-61. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к пульсоксиметру
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
IEC 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем вместе с
медицинскими изделиями
EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса
менеджмента риска
EN 60950-1 Оборудование информационных технологий - Безопасность -
Часть 1: Общие требования
EN 300 328 Системы широкополосной передачи; Оборудование передачи
данных, работающее в диапазоне ISM 2,4 ГГц и использующее
методы широкополосной модуляции; Г армонизированный
стандарт, охватывающий основные требования статьи 3.2
Директивы 2014/53 / ЕС
EN 301 489-1 Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и услуг; Часть 1: Общие технические
требования; Г армонизированный стандарт, охватывающий
основные требования статьи 3.1 (Ь) Директивы 2014/53 / EU и
основные требования статьи 6 Директивы 2014/30 / EU.
1 3
Предосптвпяепюя по требованию
--- стр. 16 ---
I
EN 301 489-17 Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и услуг; Часть 17: Особые условия для
систем широкополосной передачи данных; Гармонизированный
стандарт, охватывающий основные требования статьи 3.1 (Ь)
Директивы 2014/53 / EU
EN 55032 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования - Требования к излучению
EN 62479 Оценка соответствия маломощного электронного и
электрического оборудования основным ограничениям,
связанным с воздействием электромагнитных полей на человека
(от 10 МГц до 300 ГГц)
EN 50581 Техническая документация по оценке электрических и
электронных продуктов на предмет ограничения содержания
вредных веществ
ISO 17664 Обработка медицинских изделий - Информация,
предоставляемая производителем медицинского оборудования
для обработки медицинских изделий - Часть 1: Устройства,
требующие очистки с последующей дезинфекцией и / или
стерилизацией.
10. Условия хранения и транспортировки
Датчики для измерения пульсоксиметрии многоразовые, датчики для измерения
пульсоксиметрии одноразовые
Температура от -40 '’С до 70 X
Относительная влажность от 10 до 95%, без конденсации
11. Символы
т
Обратитесь к
сопроводительной
документации. T F
Устройство отвечает
требованиям Директивы
93/42/ЕЕС в отношении
медицинских устройств,
распространяемых в странах
Европейского экономического
пространства.
ы Л
Название и адрес
производителя LOT
Номер партии
1 4
Предостатяется по требовапию
--- стр. 17 ---
REF
ЕС REP
i
DEHP
QTY
/W N
US
Номер no каталогу/номер
модели.
Указывает
уполномоченного
представителя в странах
Европейского сообщества.
Контактирующая с
пациентом рабочая часть
типа BF с высокой
степенью защиты от
поражения электрическим
током.
Не использовать повторно
Диапазон относительной
влажности (без
конденсации) при
транспортировке и
хранении
Раздельный сбор для
электрического и
электронного
оборудования в
соответствии с Директивой
ЕС 2012/19/EU.
Содержит или содержит
фталаты (ДЭГФ)
Количество в упаковке
Произведено в США
SN
Bonly
Серийный номер
IP22
I
(((;»)
ЕС IMP
/W N
Федеральный закон
Соединенных Штатов
Америки разрешает продажу
данного устройства только
врачам или по заказу врачей.
Защита от проникновения
твердых посторонних
предметов диаметром > 12,5
мм. Защита от попадания
воды с вредным воздействием
капель (наклон 15 °).
Дата окончания
годности
срока
Диапазон температуры
окружающей среды (без
конденсации) при
транспортировке и хранении
Этот знак указывает на
наличие высокочастотных
радиопередающих устройств.
USB-соединение
Уполномоченный импортер
Дата производства
1 5
Предоставляв.’лся по требовэнию
--- стр. 18 ---
f
/W 4
CN
Произведено в Китае
Intertek
Сертификация Intertek
UDI
Уникальный
идентификатор изделия
Количество в упаковке
MD
Медицинское изделие Беречь от влаги
/ /
Этой стороной вверх
1
Хрупкое,
осторожно
обращаться
Номер по каталогу 0 H O H S RoHS “ Ограничение
использования некоторых
опасных веществ в
электрическом и электронном
оборудовании (ЕЕЕ)»
12. Порядок утилизации и уничтожения
Медицинское изделие по истечению срока службы должно утилизироваться в
специализированных организациях в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий" (отходы класса А). Медицинские изделия,
контактировавшие отелом пациента, должны утилизироваться как отходы класса Б.
13. Срок службы изделия
Ожидаемый срок службы датчиков для измерения пульсоксиметрии многоразовых - 1 год.
Ожидаемый срок службы датчиков для измерения пульсоксиметрии одноразовых - 5 лет.
Срок годности носовых канюль Pro-Flow, рото-носовых канюль Pro-Flow Plus - 3 года.
16
Предоставпяе!пся по требованию
--- стр. 41 ---
© Koninklijke Philips N.V., 2018. Все права защищены.
--- стр. 42 ---
Содержание
Введение......................................................................................i
Назначение......................................................................................1
Предупреждения..............................................................................1
Предостережения.............................................................................1
Содержимое упаковки........................................................................3
Обзор устройства Alice NightOne...........................................................3
Символы.........................................................................................3
Значки...........................................................................................4
Индикатор качественного исследования.................................................5
Подготовка к исследованию сна..........................................7
Подсоединение кабеля для SpO^...........................................................7
Установка или замена элементов питания................................................7
Программное обеспечение Sleepware G3.................................................8
Установка.......................................................................................8
Добавление устройства......................................................................8
Конфигурация..................................................................................9
Беспроводное сопряжение в Sleepware G3...............................................9
Настройка системы для взаимодействия
с пациентом...............................................................................п
Подключение датчиков.....................................................................11
Беспроводное сопряжение................................................................14
Проверка состояния датчика...............................................................14
Окончание исследования...................................................................14
Запуск программы (фиксированный период записи).................................14
Загрузка данных исследования...........................................is
Чистка и техническое обслуживание ...............................is
Обслуживание клиентов.......................................................i7
Поиск и устранение неисправностей ..............................i7
Технические характеристики............................................... ^9
Утилизация....................................................................................20
Дополнительные примечания.............................................................20
Информация о безопасности..............................................................21
Приложение А: Использование каналов .........................22
Приложение В: Схема разговора после проведения
исследования ...........................................................................2s
Приложение С: Информация об электромагнитной
совместимости (ЭМС)............................................................. 26
Информация о гарантии........................................................29
--- стр. 43 ---
--- стр. 44 ---
Введение
Назначение
Alice NightOne — это устройство для записи физиологических данных, предназначенное
для сбора и записи информации по нескольким каналам регистрации физиологических
показателей. Оно предназначено для использования врачом или по его заказу.
Устройство Alice NightOne предназначено для использования в контролируемой
(больничной) или неконтролируемой (домашней) среде.
Предостережения
• Перед использованием устройства Alice NightO ne у пациентов
с кардиостимулятором обратитесь за информацией к инструкциям по
применению кардиостимулятора или обратитесь к производителю
кардиостимулятора, чтобы определить, гарантируют ли сертификаты
и требования к использованию кардиостимулятора его безопасность для
использования с yciponciBOM Alice NightOne.
• Не используйте данное устройство возле работающего высокочастотного
хирургического оборудования и вблизи экранированной от радиочастот комнаты
медицинской электрической системы для магнитно-резонансной томографии, где
высока интенсивность электромагнитных возмущений.
• Если устройство повреждено или корпус сломан, прекратите пользоваться
устройством и обратитесь за помощью к компании Philips Respironics.
• Если в работе устройства наблюдаются какие-либо необъяснимые изменения,
если устройство уронили или обращались с ним неправильно, прекратите
пользоваться им и обратитесь за помощью к компании Philips Respironics.
• Используйте только принадлежности, одобренные компанией Philips Respironics.
• При подключении датчиков и кабелей будьте внимательны, старайтесь проложить
кабели таким образом, чтобы снизить вероятность удушения, дискомфорта или
отсоединения датчиков.
• Элементом питания можно поперхнуться, если нечаянно проглотить ее. Не
позволяйте детям брать элементы питания в руки.
• Перед выполнением дефибрилляции сердца уберите все провода с пациеш а
(контактные детали). Устройство и принадлежности Alice NightO ne не защищены
от воздействия, оказываемого дефибрилляцией сердца.
• Не подключайте устройство к компьютеру во время ношения или
использования пациентом. Это может привести к нарушению безопасности.
• Устройство Alice NightO ne следует носить поверх одежды.
• Используйте только кабели для SpO^ и датчики пульсоксиметра, рекомендуемые
компанией Philips Respironics. Использование несовместимых датчиков может привести
к неточной pa6oie пульсоксиметра.
• Не используйте поврежденный кабель или датчик для SpO^.
• Перед использованием внимательно прочитайте данные инструкции и инструкции
по применению, которые входят в комплект поставки датчиков.
Предостережения
• Устройство Alice NightO ne может настраивать только обученный
и квалифицированный персонал.
• Не помещайте жидкости на устройство или рядом с ним, когда дверца отсека
элементов питания открыта. Если на устройство попали жидкости, обратитесь за
помощ ью к компании Philips Respironics.
--- стр. 45 ---
Если устройство закладывается на хранение и не будет использоваться в течение
периода времени более трех недель, извлеките элементы питания из устройства.
Нельзя погружать устройство в какую-либо жидкость.
Следуйте всем рекомендациям и инструкциям изготовителя для всего
оборудования, используемого с системой Alice NightOne. Обязательно
прочитайте, усвойте и соблюдайте инструкции, приведенные в этом руководстве;
то же самое касается и других инструкций, которые поставляются вместе
с системой и ее компонентами. Если у вас нет руководства, обратитесь
к распространителю или изготовителю оборудования за экземпляром
руководства.
Используйте устройство только с инф ормационно-техническим оборудованием,
сертифицированным по стандартам UL 60950-1,1ЕС 60950-1, EN 60950-1 или
CSA С22.2 № 609501-1.
Ремонт и модификации устройства должны выгтолняться исключительно
обслуживающим персоналом, уполномоченным компанией Philips Respironics.
Обслуживание устройства неуттолномоченным персоналом может привести
к травме, аннулированию гарантии или дорогостоящ ему ущербу.
Не используйте автоклав, газ или давление для стерилизации оборудования
Alice NightOne.
Не пользуйтесь чистящими средствами \\а основе глутаральдегида. Влияние
глутаральдегида на устройство не оценивалось.
11е чистите футляр для переноски или пенопластовый вкладыш
сильнодействующими химическими чистящими средствами, так как это может
привести к повреждению футляра.
Устройство Alice N ightO ne представляет собой медицинское
электрооборудование, требующее особых мер предосторожности относительно
электромагнитной совместимости, и должно устанавливаться в соответствии
с информацией об электромагнитной совместимости.
Портативное радиочастотное коммуникационное оборудование может нарушать
работу медицинских электрических устройств.
Следует избегать использования неоригинальных и не одобренных
изготовителем принадлежностей: это может повлиять на электромагнитную
совместимость при ф ункционировании
При эксплуатации Alice N ightO ne его не следует ставить поверх других устройств,
использование которых не одобрено, а также под них или держать его в
окрестности таких устройств.
Конденсация может повредить устройство. Если данное устройство
подверглось воздействию очень высокой или очень низкой темпера гуры, перед
использованием устройства выдержите его в течение времени, необходимого
для достижения комнатной (рабочей) темперагуры. Запрещается использовагь
данное устройство при температурах, выходящих за пределы диапазона рабочих
температур, указанного в разделе «Технические характеристики» данного
руководства.
--- стр. 46 ---
Содержимое упаковки
Устройство
Alice NightOne
Носовая канюля,
упаковка пробников Кабель для SpO^
Краткое руководство
пользователя,
руководство по
эксплуатации
и руководство
поставщика
---55--------
ч.
О
Ремень дыхательных
усилий
USB-кабельДатчик SpOj
(внешний вид может
отличаться)
Обзор устройства Alice NightOne
Alice NightOne предназначено для использования в качестве диагностического
устройства для взрослых пациентов. Подача каких-либо физиологических
сигналов тревоги не предусмотрена. Alice NightOne не является монитором.
Вид спереди
Подключение канюли
Ремень
дыхательных
усилий
Вид сверху
Разъем для ремня Кнопка
дыхательных пользовател
усилий
Датчик SpOj
Значок
подключения Подключение
ремня дыхательных канюли
усилий
Кабель для SpO.
Значок подключения
датчика SpO^
Значок беспроводного
соединения
(при наличии на вашем
устройстве)
3=
Значок
подключения
канюли
Индикатор
качественного
исследования
Символы
Значок Описание Значок Описание
□ Й
См. сопроводительную
документацию %
Часть класса BF,
контактирующая
с пациентом
--- стр. 47 ---
Значок Описание Значок Описание
IP22
Брызгозащищенное
оборудование
Защита от проникновения
1вердых инородных гел
диаметром > 12,5 мм. Защита
от проникновения стекающих
капель воды (наклон 15°).
(((^») В этом устройстве есть
передатчик радиосигналов.
I
Согласно Директиве ЕС
2012/19/ЕС, электрическое и
электронное оборудование
должно утилизироваться
отдельно.
i
USB-соединение
Значки
На верхней части устройства могут отображаться следующие значки.
Каждый значок связан с соединением датчика или устройства, за
исключением индикатора качественного исследования. Значки
отображаются с целью настройки программного приложения датчика или
с целью отображения состояния датчика или устройства.
Состояние значка отображается в зависимости от соответствующего соединения.
Состояние значка Описание
Непрерывно
горит зеленым
цветом
Соединение было выполнено, и устройство получает
сигнал хорошего качества.
Мигает желтым
цветом
Нужно подключить связанный со значком датчик, или
устройство не получает сигнал хорошего качества,
и текущее соединение необходимо отрегулировать.
Попробуйте извлечь и повторно установить датчик
или отрегулировать местоположение датчика, пока
значок не станет непрерывно гореть зеленым цветом,
Примечание. Может потребоваться выполнить
несколько вдохов, прежде чем уст ройст во обнаружит
сигнал хорошего качества.
Индикация
успешной
установки
После того, как пошаговая настройка будет завершена,
все значки будут непрерывно гореть зеленым цветом
и примерно через 1 минуту будут по отдельности
выключены в следующем порядке: значок SpO^, значок
ремня дыхательных усилий, значок канюли, а затем
каждый сектор индикатора качественного исследования.
Это означает, что все необходимые датчики были
успешно настроены, и устройство получает сигнал
хорошего качества от всех необходимых соединений.
--- стр. 48 ---
i
Значок Описание Значок Описание
Значок подключения
датчика SpO^
Индикатор качественного
исследования (см.
следующий раздел)
Значок подключения
ремня дыхательных
усилий
Значок беспроводного
соединения
с терапевтическим
устройством (если
доступно на вашем
устройстве)
V s /
Значок подключения
канюли или маски
для положительного
непрерывного давления в
дыхательных путях, ПНДДП
Индикатор качественного исследования
Индикатор качественного исследования отображает, сколько данных
хорошего качества собрало устройство в течение настроенной
продолжительности целевого исследования. Для получения дополнительной
информации о настраиваемых конфигурациях см. раздел «Конфигурация»
данного руководства или обратитесь к интерактивной справке Sleepware G3.
Чтобы просмотреть индикатор качественного исследования по окончании
исследования, сначала проверьте, что устройство прекратило запись.
Посмотрите на датчик SpO^. Если горит красный индикатор, это означает, что
Alice NightOne все еще находится в режиме записи. Чтобы выйти из режима
записи и завершить исследование, нажмите и удерживайте кнопку пользователя
до тех пор, пока индикатор качественного исследования не начнет мигать.
Как только устройство выйдет из режима записи, кратковременно нажмите
(менее 5 секунд) и снова отпустите кнопку пользователя, после чего
отобразится индикатор качественного исследования.
Примечание. Устройство Alice NightOne может записывать и хранит ь
несколько последовательно выполненных исследований, однако индикат ор
качественного исследования от ображает статус только для последнего
завершенного исследования.
Состояние индикатора качественного исследования
Значок Описание Значок Описание
Устройство собрало
25 % данных
хорошего качества
в течение заданной
п родолжительности
исследования.
Устройство собрало
75 % данных
хорошего качества
в течение заданной
продолжительности
исследования.
--- стр. 51 ---
4.
Вставьте новые элементы питания так, чтобы их положительные (+)
полюса соответствовали изображенным на схеме в нижней части
отсека элементов питания.
Установите крышку отсека элементов питания на место.
О
у V
Замена элементов питания
Программное обеспечение Sleepware G3
ПО Sleepware G3 можно использовать для извлечения, анализа и оценки
данных, записанных устройством Alice NightOne.
Установка
Перед установкой убедитесь, что ваш компьютер соответствует системным
требованиям, указанным на футляре для DVD-диска с ПО Sleepware G3 или
на листке-вкладыше.
Чтобы установить Sleepware G3, вставьте DVD-диск в дисковод DVD
вашего компьютера и следуйте инструкциям на экране, Для получения
дополнительной информации см. Руководство по введению в программное
обеспечение Sleepware G3.
Добавление устройства
1. Запустите ПО Sleepware G3,
2. Снимите крышку отсека элементов питания на задней панели
устройства Alice NightOne.
3. Подключите один конец кабеля USB к устройству Alice NightOne.
4. Подключите другой конец кабеля USB к компьютеру с установленным
программным обеспечением Sleepware G3.
ПО Sleepware G3 автоматически добавит устройство.
Примечание. При первом подключении компьютера к устройству
Alice NightOne приложению Sleepware G3 может потребоваться около
30 секунд, чтобы распознать устройство при установке драйверов. После
выполнения первого подключения приложение Sleepware G3, как правило,
распознает устройство Alice NightOne намного быстрее.
Подключение Alice NightOne к компьютеру
--- стр. 52 ---
Дополнительную информацию и инструкции см. в интерактивной справке
ПО Sleepware G3.
Конфигурация
Прежде всего, используйте имеющееся в Sleepware G3 программное
средство для построения конфигураций, чтобы создать необходимые
файлы конфигурации, содержащие соответствующие каналы, по которым
планируется собирать данные. В набор каналов по умолчанию входят
каналы регистрации поступающего под давлением воздушного потока,
храпа, положения тела, грудного усилия, SpO^, плетизмограммы и частоты
пульса. Дополнительную информацию и инструкции см. в разделе
«Использование каналов» данного руководства или в интерактивной
справке ПО Sleepware G3.
Затем настройте устройство Alice NightOne по соответствующей
дате, файлу конфигурации и другим параметрам при необходимости.
Затем загрузите эту информацию на устройство через USB-кабель.
Дополнительную информацию и инструкции см. в интерактивной справке
ПО Sleepware G3.
Беспроводное сопряжение в Sleepware G3
При наличии на вашем устройстве беспроводного средства связи
устройство Alice NightOne будет поддерживать беспроводную связь
с совместимым терапевтическим устройством Philips Respironics
пациента. Таким образом, два устройства автоматически сопрягаются
и присоединяются друг к другу, когда оба конца ремня дыхательных усилий
подсоединены к устройству Alice NightOne и терапевтическое устройство
находится в радиусе действия беспроводной связи (около 3,05 м).
Примечание. Терапевтические устройства Philips Respironics могут сопрягаться
только с одним устройством в каждый конкретный момент времени. Если
терапевтическое устройство было сопряжено с другим устройством
(например, с телефоном или планшетом, на которых установлено ПО
SleepMopper), то сопряжение с этим устройством нужно будет возобновить
после исследования с использованием устройства Alice Nigh Юпе.
В ПО Sleepware используйте функцию Connect to Therapy Device
(Соединение с терапевтическим устройством), чтобы установить
беспроводное соединение между устройством Alice NightOne
и терапевтическим устройством Philips Respironics посредством
дополнительного модуля Bluetooth"^ или терапевтического устройства
Philips Respironics, оснащенного внутренней функциональностью Bluetooth.
Примечание. Что касается устройств адоптивной поддерживающей
вентиляции (ASV) Philips Respironics, то устройство Alice NightOne
совместимо с устройствами, на которых установлено
микропрограммное обеспечение версии 2.5 или более новой.
Для сопряжения устройства Alice NightOne с терапевтическим устройством
Philips Respironics с наличием вспомогательного модуля Bluetooth:
1. Снимите крышку отсека элементов питания на задней панели
устройства Alice NightOne.
2. Подключите один конец кабеля USB к устройству Alice NightOne.
--- стр. 53 ---
3. Подключите другой конец кабеля USB к компьютеру с установленным
программным обеспечением Sleepware G3.
4. В программном обеспечении Sleepware G3 нажмите стрелку
раскрывающегося списка на кнопке устройства Alice NightOne
и выберите Connect to Therapy Device (Подключиться
к терапевтическому устройству). Отобразится окно Alice NightOne
с параметрами Bluetooth.
5. Выберите Bluetooth via Bluetooth Accessory Module {Bluetooth через
дополнительный модуль Bluetooth).
6. В указанном месте введите последние четыре символа серийного
номера дополнительного модуля Bluetooth.
7. Затем присоедините дополнительный модуль Bluetooth к вашему
терапевтическому устройству и включите терапевтическое устройство.
Установка дополнительного модуля Bluetooth
Примечание. Обратитесь к инструкциям поэксплуатации дополнительного
модуля Bluetooth или терапевтического устройства для получения
дополнительной информации о сопряжении и подключении устройств.
8. Нажмите кнопку на дополнительном модуле Bluetooth. На
дополнительном модуле начнет мигать синий светодиодный
индикатор, что будет указывать на то, что модуль готов к сопряжению.
9. В программном обеспечении Sleepware G3 в окне Alice NightOne
нажмите OK
Для сопряжения Alice NightOne с терапевтическим устройством
Philips Respironics с наличием функции Bluetooth:
1. Снимите крышку отсека элементов питания на задней панели
устройства Alice NightOne.
2. Подключите один конец кабеля USB к устройству Alice NightOne.
3. Подключите другой конец кабеля USB к компьютеру с установленным
программным обеспечением Sleepware G3.
4. Убедитесь, что терапевтическое устройство, сопрягаемое с
устройством Alice NightOne, включено, функция Bluetooth включена,
а вентилятор выключен.
5. В программном обеспечении Sleepware G3 нажмите стрелку
раскрывающегося списка на кнопке устройства Alice NightOne
и выберите Connect to Therapy Device (Подключиться
к терапевтическому устройству). Отобразится окно Alice NightOne
с параметрами Bluetooth.
10
--- стр. 54 ---
6. Выберите Bluetooth built-into СРАР (Bluetooth, встроенный
в устройство ПНДДП).
7. В указанном месте введите последние четыре символа серийного
номера устройства ПНДДП (терапевтического устройства).
8. Нажмите кнопку ОК.
9. Подтвердите запрос на сопряжение через Bluetooth на устройстве
ПНДДП (терапевтическом устройстве).
Примечание. Обратитесь к инструкциям по эксплуатации
терапевтического устройства для получения дополнительной
информации о сопрягкении и подключении устройств.
Независимо от варианта сопряжения, указанного выше, при успешном
соединении в программном обеспечении Sleepware G3 отобразится
сообщение о состоянии сопряжения. Дополнительную информацию и
инструкции см. в интерактивной справке ПО Sleepware G3.
Примечание. Во время проведения исследования при успешном сопряжении
с терапевтическим устройством на устройстве Alice NightOne значок
беспроводного соединения (^ ) будет непрерывно гореть зеленым цветом.
Настройка системы для работы с пациентом
Устройство Alice NightOne автоматически включится и начнет запись, когда
ремень дыхательных усилий будет подключен. Устройство можно также
включить вручную, нажав и удерживая кнопку пользователя. Включение
устройства также инициирует пошаговую настройку устройства,
позволяющую пациенту правильно подключить соответствующие датчики
и соединения.
Подключение датчиков
Предупреждение. Устройство Alice NightOne следует носить поверх одежды.
1. Ремень дыхательных усилий
Вы можете подключить один конец ремня дыхательных усилий к устройству,
чтобы облегчить настройку устройства пациентом у себя дома.
Разъем для ремня Регулировка ремня
дыхательных усилий дыхательных усилий
Пациент должен закрепить ремень дыхательных усилий вокруг грудной
клетки таким образом, чтобы устройство Alice NightOne оказалось в центре
груди, а ремень был на одном уровне с сосками или на 5-7 сантиметров
11
--- стр. 58 ---
Примечание. Если пациент будет находиться в процессе
подключения датчиков и закрепления устройства при наступлении
запрограммированного времени запуска, устройство не будет начинать
запись до завершения настройки устройства.
Устройство не начнет запись до запрограммированного времени
запуска, и устройство прекратит запись только после наступления
запрограммированного времени завершения записи, или когда пациент
нажмет и будет удерживать кнопку пользователя до тех пор, пока
индикатор качественного исследования не начнет мигать.
Загрузка данных исследования
По завершении исследования вы можете импортировать данные исследования
с устройства Alice NightOne в программное обеспечение Sleepware G3.
1. Снимите крышку отсека элементов питания на задней панели
устройства Alice NightOne.
2. Подключите один конец кабеля USB к устройству Alice NightOne.
3. Подключите другой конец кабеля USB к компьютеру
с установленным программным обеспечением Sleepware G3.
4. В программном обеспечении Sleepware G3 выберите
File > Import > Alice NightOne Data (Файл > Импорт > Данные
Alice NightOne), чтобы начать загрузку данных исследования
и импортировать их в Sleepware G3.
Дополнительную информацию и инструкции см. в интерактивной справке
ПО Sleepware G3.
Чистка и техническое обслуживание
Чистка
Устройство Alice NightOne
Очищайте устройство Alice NightOne в промежутке между
использованием у пациентов.
Для очистки устройства;
• Смочите мягкую ткань мыльной водой или мягким моющим
средством. Отожмите ткань, чтобы удалить излишки воды.
• Аккуратно протрите тканью поверхность устройства. Затем
вытрите насухо чистой сухой тканью.
При необходимости устройство можно также очистить изопропиловым
спиртом (70 %), DisCide®, CaviCide® или EnviroCide®.
Предупреждение Не используйте автоклав, газ или давление для
стерилизации оборудования Alice NightOne.
Предупреждение Не пользуйтесь чистящими средствами на основе
глутаральдегида. Влияние глутаральдегидо но устройство не оценивалось.
Футляр для переноски
• Смочите мягкую ткань мыльной водой или мягким моющим
средством. Отожмите ткань, чтобы удалить излишки воды.
15
--- стр. 59 ---
16
• Аккуратно протрите тканью поверхность устройства. Затем
вытрите насухо чистой сухой тканью.
Предупреждение Не чистите футляр для переноски или пенопластовый
вкладыш сильнодействующими химическими чистящими средствами,
так как это может привести к повреждению футляра.
Датчики
После завершения исследования сна вы должны утилизировать
датчики, если они предназначены для индивидуального одноразового
использования, или очистить их после снятия с пациента, если они
подлежат повторному использованию.
Канюля
Важная информация! Канюля предназначено только для
однократного применения.
После однократного использования канюлю следует утилизировать.
Ремень дыхательных усилий
Промойте ремни теплой водой и бытовым моющим средством
и высушите на воздухе. Следующие чистящие средства при
использовании в соответствии с инструкциями производителя не
должны привести к ухудшению эксплуатационных характеристик
ремней или сократить их срок службы: нерасфасованное моющее
дезинфицирующее средство для больниц Amphyl®, дезинфицирующее
средство DisCide® ULTRA, CaviCide®.
Необходимо следить за тем, чтобы ремни и соединители полностью
просохли после очистки.
Датчик SpO^
Если датчик SpO^ предназначен для индивидуального однократного
использования, утилизируйте датчик.
Если датчик SpO^ многоразовый, очистите его после процедуры в
соответствии с инструкциями вашего учреждения и производителя.
Кабели для SpO^
Предостережения.
Очистите устройство перед использованием.
• Запрещается стерилизовать устройство, обрабатывать его в
автоклаве и погружать устройство в жидкость. Запрещается
выливать или распылять жидкости на устройство.
Не используйте щелочные или абразивные моющие средства
или моющие средства, содержащие хлорид аммония или
изопропиловый спирт.
1. Чтобы очистить устройство, протрите поверхности мягкой тканью,
смоченной слабым моющим средством или 10-процентным
раствором отбеливателя (бытовой отбеливатель [5,25 % гипохлорита
натрия]). Запрещается использовать неразведенный отбеливатель
или любой моющий раствор, отличный от рекомендованных здесь,
так как это может привести к поломке устройства.
--- стр. 60 ---
/
2. Вытрите насухо мягкой тканью или дайте высохнуть на воздухе.
Убедитесь, что все поверхности полностью высохли.
Техническое обслуживание
Если устройство Alice NightOne не используется, храните его в футляре
для переноски.
Предупреждение Если устройство закладывается на хранение и не
будет использоваться в течение периода времени более трех недель,
извлеките элементы питания из устройства.
В устройстве Alice NightOne нет компонентов, обслуживаемых
пользователем. Помимо обычной очистки и замены элементов питания
нет необходимости в дополнительном обслуживании пользователем
или калибровке. При каких-либо неисправностях устройства, канала
или нарушении сигнала следует обращаться в сервисный центр
Philips Respironics.
Ожидаемый срок службы устройства Alice NightOne составляет 5 лет.
Ожидаемый срок службы ремня дыхательных усилий составляет 2 года.
Обслуживание клиентов
Если вам необходима техническая поддержка продукта, позвоните в отдел
обслуживания клиентов Philips Respironics по телефону +1-724-387-4000
или +49 8152 93060, либо отправьте электронное письмо в службу
поддержки клиентов Philips Respironics по адресу service@respironics.com .
Посетите наш веб-сайт в Интернете: www.philips.com/alicenightone .
Поиск и устранение неисправностей
проблема Решение
Значок датчика SpO^ продолжает
мигать желтым цветом.
Убедитесь, что датчик SpO^ правильно и надежно
установлен на пальце пациента.
Значок датчика ремня
дыхательных усилий
продолжает мигать желтым
цветом.
Убедитесь, что ремень дыхательных усилий надежно
подключен к устройству Alice NightOne. Кроме того,
убедитесь, что ремень правильно закреплен вокруг
грудной клетки пациента и плотно к ней прилегает,
обеспечивая достаточное натяжение ремня. Если
ремень прилегает плотно, слегка его ослабьте,
чтобы избежать слишком сильного натяжения.
Значок канюли продолжает
мигать желтым цветом.
Убедитесь, что канюля правильно расположена
за ушами пациента и под подбородком. При
этом наконечники датчика канюли должны быть
расположены вверх внутри ноздрей. Кроме того,
убедитесь, что пациент дышит через нос.
Пряжка ремня дыхательных
усилий отстегивается от
устройства.
При подключении к устройству убедитесь, что обе
защелки пряжки надежно закреплены.
17
--- стр. 61 ---
1 Проблема Решение
Устройство Alice NightOne не
запускает исследование.
Нажмите и удерживайте кнопку пользователя или
подсоедините ремень дыхательных усилий, чтобы
инициировать настройку устройства и начать
запись. Если индикаторы не загораются, замените
элементы питания и повторите попытку. Если было
установлено запрограммированное время запуска,
устройство не начнет запись до тех пор, пока это
запрограммированное время не наступит.
Убедитесь, что терапевтическое устройство
Philips Respironics оснащено беспроводной
связью или функцией б/иегоог/т. Дополнительную
информацию см. в инструкции по эксплуатации
терапевтического устройства.
Устройство Alice NightOne не
подключается беспроводным
образом к терапевтическому
устройству, или значок
беспроводного соединения
продолжает мигать желтым
(дветом.
Убедитесь, что терапевтическое устройство
Philips Respironics включено, вентилятор выключен,
а Alice NightOne находится в радиусе действия
беспроводной связи (приблизительно 3,05 м).
Убедитесь, что терапевтическое устройство
Philips Respironics в настоящее время не сопряжено
с другим мобильным устройством. Терапевтические
устройства Philips Respironics могут сопрягаться
только с одним устройством в определенный
момент времени.
Если это применимо для вашего терапевтического
устройства Philips Respironics, убедитесь, что
функция Bluetooth включена.
Беспроводное сопряжение может быть недоступно
на вашем устройстве Alice NightOne, Обратитесь
за помощью в службу поддержки клиентов или
к поставщику оборудования.
При попытке импортировать
данные с устройства Alice NightOne
через USB на компьютере
появляется всплывающее оюю
с запросом сканирования и
исправления диска.
Это не обязательно указывает на проблему
с устройством Alice NightOne. Примите
рекомендацию просканировать и исправить диск.
Беспроводное соединение
было успешным, и значок
беспроводного соединения
непрерывно горел зеленым
цветом, но соединение
было потеряно, и значок
беспроводного соединения
теперь мигает желтым цвеюм.
Убедитесь, что Alice NightOne находится в радиусе
действия беспроводной связи (приблизительно
3,05 м) терапевтического устройства.
При попытке отобразить
индикатор качественного
исследования в конце
исследования запускается
пошаговая настройка устройства.
Нажмите и удерживайте кнопку пользователя до тех
пор, пока индикатор качественного исследования
не начнет мигать. Затем быстро нажмите и отпустите
кнопку пользователя, после чего отобразится
индикатор качественног о исследования.
18
--- стр. 62 ---
Проблема
Желтым цветом мигают
два сектора индикатора
качественного исследования
(первый квадрант и четвертый
квадрант), значки датчиков не
загораются, и устройство не
реагирует на нажатия кнопок.
Решение
Память устройства может быть заполненной.
Используя программное обеспечение Sleepware G3,
загрузите исследования на свой компьютер и удалите
их с устройства Alice NightOne. Дополнительную
информацию об удалении исследований см.
в интерактивной справке для Sleepware G3.
___________
Это может быть ошибкой устройства. Обратитесь за
помощью в компанию Philips Respironics._____________
Технические характеристики
Устройство Alice N ightO ne изготовлено без использования натурального
каучукового латекса.
Размер
Габариты: 10,34 см х 2,51 см х 6,78 см
Масса: приблизительно 84 грамма (вес не включает вес датчиков или элементы питания)
Классификация и соответствие стандартам
Классификация
Устройство Alice N ightO ne классифицируется следующим образом:
• Тип защиты от поражения электрическим током; оборудование с внутренним
источником питания
• Уровень защиты от поражения электрическим током; часть класса BF,
контактирующ ая с пациентом
• Степень защиты от проникновения влаги: IP22 (Каплезащ ищ енное
оборудование — Защита от проникновения твердых инородны х тел
диаметром > 12,5 мм. Защита от проникновения стекающ их капель воды
(наклон 15”).)
• Режим работы: непрерывная эксплуатация
• Данное оборудование непригодно для прим енения в присутствии горю чей
смеси анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота
Соответствие стандартам
Устройство Alice N ightO ne конструктивно соответствует следующ им стандартам:
IEC 60601-1, IEC 6 0 6 0 М -2 , EN 6 0 6 0 М и EN 6060М -2.
Требования к источнику питания
Два щелочных элемента питания АА (1,5 В) или два перезаряжаемых элемента
питания АА (1,2 В) с емкостью не менее 2400 мАч каждая. Ф ункциональны е
качества перезаряжаемого элемента питания м огут сильно варьироваться.
Если существует вероятность, что пациент не будет вести запись в течение
3 дней после получения устройства, рекомендуется использовать одноразовые
щелочные элементы питания.
USB устройства Alice N ightO ne: 1 Вт
Характеристики излучения
Рабочий диапазон частот: 2,400-2,4835 ГГц
Обычная выходная мощ ность; 2,5 дБм
М аксимальная выходная мощ ность; 4,0 дБм
М одуляция: GFSK, Р/4 DQPSK, 8DQPSK
19
--- стр. 63 ---
I
Информация о температуре и об условиях хранения
Эксплуатация Х ранение
Температура: от +5 Т до +35 °С от -2 0 °С до +60 “С
Влажность: от 15 % до 95 % от 15 % до 95 %
относительной влажности, относительной влажности,
без конденсации без конденсации
Диапазон и точность датчика SpO^
Д исплей: 1-100 % (дисплей 5рО^ ф ункционального насыщения крови кислородом)
Калибровка: 70-100%
Точность изм ерения SpO^ и частоты сердечны х сокращ ений: данные о точности
измерений см. в инструкциях к датчику.
П ериодичность обновления данны х и усреднения парам етров: измерение
параметров для оксим етрии и отображение на дисплее их результатов
осуществляется с периодичностью 1 секунда.
П рим ечание. Для получения дополнительной информации, относяи^ейся к
материалу изготовления датчика и подробным техническим данным, см.
упаковку датчика и документацию, поставляемую вместе с ним.
Утилизация
Согласно Директиве ЕС 2012/19/ЕС, электрическое и электронное оборудование
должно утилизироваться отдельно. Утилизируйте компоненты системы
в соответствии с местными нормативными актами.
Дополнительные примечания
примечание. Словесный знак и логотипы Bluetooth* являются зарегистрированным
товарными знаками, принадлежащими компании Bluetooth SIG, Inc. Любое
использование данных знаков компанией Philips Respironics осуществляется
по лицензии. Другие товарные знаки и коммерческие названия являются
собственностью соответствующих владельцев.
Примечание. Настоящим компания Respironics, Inc. заявляет, что данное
радиооборудование класса 1 соответствует требованиям Директивы
2014/53/ЕС. Полный текст декларации о соответствии требованиям данной
Директивы ЕС доступен в Интернете по следующему адресу;
http;//incenter.medica!.philips.com/PM5Pub!ic.
Только для США:
Примечание. Следует избегать использования неоригинальных и не одобренных
изготовителем принадлежностей; это может являться нарушением местных
рекомендаций по радиочастотному облучению.
Примечание. Данное устройство соответствует части 15 Правил FCC. Его эксплуатация
регулируется следующими двумя условиями; (1) данное устройство не
может являться источником вредных помех, (2) данное устройство должно
принимать любые получаемые помехи, включая помехи, которые могут
привести к его нежелательной работе.
Данное оборудование успешно прошло тестирование на соответствие
ограничениям, действующим для цифровых устройств класса В
в соответствии с частью 15 Правил FCC, Данные ограничения призваны
обеспечивать надлежащую защиту от вредных помех при установке
в бытовых условиях. Данное оборудование генерирует, использует и может
излучать радиочастотную энергию и в случае установки и эксплуатации
с нарушением инструкций способно создавать вредные помехи для
20
--- стр. 64 ---
радиосвязи. Вместе с тем нельзя гарантировать полное отсутствие помех
в конкретных случаях установки, В случае если данное оборудование
создает вредные помехи для радиосвязи, приема телевизионного
сигнала или других устройств, наличие которых определяется с помощью
включения и выключения устройства, пользователю рекомендуется решить
проблему помех одним или несколькими способами, описанными ниже:
• поверните или измените.расположение принимающей антенны (на
радиоприемнике, телевизоре или другом устройстве);
• увеличьте рассюяние между оборудованием и приемником;
• включите оборудование в розетку, находящуюся не в той электрической
цепи, в которую включен приемник;
• обратитесь за помощью к распространителю устройства;
• FCC требует, чтобы пользователь был уведомлен о том, что любые
изменения и модификации, применяемые к устройству без прямого
одобрения компанией Respironics, могут аннулировать право
пользователя на эксплуатацию данного оборудования.
Информация о безопасности
Меры безопасности касательно ePHI {Electronic Personal Health Information —
конфиденциальная электронная медицинская информация)
Данное устройство было настроено компанией Philips Respironics и готово для вашего
использования. С этого момента вы отвечаете за осуществление всего обслуживания
и обеспечение безопасности.
• Устройство Alice NighrOne не предназначено для постоянного хранения данных.
еРН1, хранящаяся на устройстве Alice NightOne, зашифрована с помощью
алгоритма, совместимого с FIPS 140-2.
• В соответствии с назначением данное устройство не имеет режима аварийного
доступа.
• Клиент несет ответственность за обслуживание данного устройства. Компания
Philips Respironics рекомендует соблюдать все рекомендации, необходимые для
поддержания безопасности информации о пациенте.
Устанавливайте и осуществляйте регулярные обновления
и исправления в системе безопасности устройства.
При извлечении устройства из компьютера после переноса данных
сначала убедитесь, что вы стерли данные в защищенном режиме через
программное обеспечение Sleepware G3 без возможности прочтения
информации.
• Чтобы обеспечить наилучшую безопасность системы, необходимо соблюдать
следующие меры безопасности:
Соблюдайте политику безопасности: например, убедитесь, что
устройство и документация по его обслуживанию хранятся
в безопасном месте, а для систем соблюдаются надлежащие меры
безопасности.
Обеспечьте надлежащее обучение и информированность в области
обеспечения безопасности.
21
--- стр. 65 ---
/
Приложение А: Использование каналов
Каналы относятся к различным типам данных, накапливаемых датчиками
и терапевтическими устройствами, подключенными к пациенту. Набор
каналов, используемых в каком-либо конкретном исследовании сна,
называется конфигурацией.
Вы можете настроить каналы в зависимости от типа информации, которую
необходимо собрать для исследования. После того, как вы подсоедините
пациента к устройству и будете получать данные из настроенных
вами каналов, вы сможете использовать программное обеспечение
Sleepware G3 для фильтрации каналов, создания подборки и т. д. Для
получения информации о том, как создавать конфигурации и подборки,
см. интерактивную справку для Sleepware G3.
Каналы, доступные на устройстве Alice NightOne, включают в себя поток
давления (воздушный поток канюли), грудные усилия, SpO^ (частоту
сердечных сокращений и плетизмографию), положение тела, храп
и данные терапевтического устройства.
Примечание. Дополнительную информацию о каналах и настройке
параметров канала см. в интерактивной справке для
Sleepware G3.
В приведенной ниже таблице представлена следующая информация
о каждом из каналов устройства Alice NightOne:
• В столбце «Канал» перечислены названия каналов.
• В столбце «Количество каналов» указано, сколько на устройстве
Alice NightOne доступно входов для каждого канала.
• В столбце «Разрешение образца» (в битах) указано битовое
разрешение получаемого канала.
• В столбце «Первоначальная частота дискретизации» (в герцах)
указана первоначальная частота дискретизации перед записью.
• В столбце «Частота записи» (в герцах) указано, как часто данные
сохраняются в секунду. У многих каналов имеется несколько
значений частот.
■ В столбце «Диапазон» указан диапазон значений, которым
соответствуют данные.
• В столбце «Единицы измерения» указаны единицы измерения
каждого канала.
22
--- стр. 66 ---
I
Канал
Коли
чество
каналов
Размер
образца
(биты)
Первоначаль
ная частота
дискретиза
ции (Гц)
Частота
записи
(Гц)
Диапазон Ед. изм.
Поток давления
(воздушный поток
канюли)
1 16 1000 200 \\/\Г* Н/П**
Грудные усилия 16 1000 100 Н/П*" н/п**
SpO^
(оксиметр)
Nonin 16 75 1 0-100* %
Masimo 1 16 62,5 1 0-100* %
Плетиз-
мограмма
(оксиметр)
Nonin 1 16 75 100 н/п** н/п **
Masimo 1 16 62,5 100 н/п •* н/п **
Частота
сердечных
сокращений
(оксиметр)
Nonin 1 16 75 1 18-255 ВРМ
Masimo 1 16 62,5 1 25-240 ВРМ
Положение тела 1 12 100 1 н/п*** н/п***
Регистрация 1 16 1000 500 Н/П** н/п**
Каналы RT
терапевтического
устройства
Respironics
71
Обратитесь
к терапев
тическому
устройству
н/п 10
Обратитесь
к терапев
тическому
устройству
Обратитесь
к терапев
тическому
устройству
^Примечание. Для более точной работы датчика SpO^ и калибровки диапазона
см. документацию, прилагаемую к датчику.
**^Примечание. Характеристический сигнал; диапазон и единицы измерения не
применимы.
***Примечание. На внутреннем уровне устройство использует 13 градиентов
для регистрации изменений между 5 позициями сна.
Поток давления (воздушный поток канюли)
Каналы воздушного потока используются для отображения данных с устройства,
которое измеряет воздушный поток, создаваемый пациентом. Вы можете
использовать канал датчика воздушного потока, подключив датчик давления
воздушного потока канюли Respironics к устройству.
Примечание. Если вы пометите этот канал как «Поток», программное
обеспечение Sleepware G3 сможет просканировать данные и автоматически
оценить апноэ и гипопноэ. Дополнительную информацию см. в
интерактивной справке Sleepware G3.
Вы можете настроить параметры для этого канала.
Примечание. Терапевтическое устройство или вспомогательные каналы
воздушного потока также доступны при подключении
терапевтического устройства Respironics кустройству
Alice NightOne.
Положение тела
Канал положения тела указывает на ориентацию тела пациента в постели.
Датчик положения может указывать на пять возможных положений:
положение на спине (пациент спит на спине);
положение на животе (пациент спит на животе, лицом вниз);
на правом боку;
на левом боку;
вертикальное положение (пациент сидит/стоит).
Вы можете выбрать настраиваемые параметры для этого канала.
23
--- стр. 67 ---
i
грудные усилия (дыхание)
Канал типа дыхания используется для отображения сигналов дыхательных
усилий и сигналов трансторакального импеданса.
Система Alice NightOne предоставляет канал дыхательных усилий.
Программное обеспечение Sleepware сканирует канал дыхательных
усилий для обнаружения апноэ на канале воздушного потока. Вы можете
использовать канал дыхательных усилий, подключив ремень дыхательных
усилий к устройству Alice NightOne.
Вы можете выбрать настраиваемые параметры для этого канала.
Плетизмограмма
Для отображения (в форме кривых) изменений в артериальном
кровотоке, обнаруженных датчиком SpO^, используется канал
плетизмографического типа.
Вы можете выбрать настраиваемые параметры для этого канала.
Частота сердечных сокращений
Для отображения числовых данных измерений, поступающих от
датчика SpO^, используется частотно-импульсный канал передачи.
Для использования частотно-импульсного канала передачи данных
подключите датчик SpO^ к кабелю SpO^, подключенному к устройству
Alice NightOne.
Вы можете установить настраиваемые параметры для этого канала.
Регистрация
Канал регистрации храпа используется для отображения данных,
полученных от давления воздушного потока канюли, которые
представляют собой график храпа.
Вы можете выбрать настраиваемые параметры для этого канала.
SpO,
Канал типа SpO^ используется для отображения данных о насыщении
крови кислородом, полученных от встроенного оксиметра или от
внешнего устройства.
Вы можете использовать канал типа SpO^, подключив датчик SpO^ к кабелю
для SpO^, подключенному к устройству Alice NightOne.
Вы можете выбрать настраиваемые параметры для этого канала.
Терапевтическое устройство
Терапевтические устройства предоставляют следующие каналы {или
некоторые из них) в зависимости от типа устройства: пассивный выдох,
дыхательный объем, давление и поток. Эти данные предоставляются с тем,
чтобы дать вам возможность определить эффективность лечения уже
диагностированного пациента с синдромом обструктивного апноэ во
сне (СОАС).
Вы можете выбрать настраиваемые параметры для этого канала.
24
--- стр. 68 ---
/
Приложение В; Схема разговора после проведения
исследования
[ Попросите пациента взять устройство и проверить, отображаются ли какие-либо индикаторы. j
Нет
Г
Да
Попросите пациента
кратковременно нажимать
(менее S секунд) и отпускать
кнопку пользователя до тех
пор, пока не будет активирован
дисплей. Как только дисплей
будет активирован, попросите
пациента отпустить кнопку и
описать, что он видит.
[ Что отображается? ]
Если запустилась
пошаговая настройка
£
Если отображается индикатор
качественного исследования
Попросите пациента нажимать и
удерживать кнопку пользователя
до тех пор, пока дисплей не
погаснет.
Видит ли он от 1 до 4 секторов
в овале(индикатор
качественного исследования)?
Нет
Да
Сколько зеленых?
Соответствует ли количество
зеленых секторов требованиям
вашего учреждения?
Попросите пациента повторить
проделанные действия и опять
кратковременно нажимать
(менее 5 секунд) и отпускать
кнопку пользователя до тех
пор, пока не будет активирован
дисплей.
Если два сектора (первый
квадрант и четвертый
квадрант) индикатора
качественного исследования
мигают желтым цветом и
устройство не реагирует на
нажатия кнопок, это может
быть ошибкой устройства.
Попросите пациента
поместить устройство в
футляр для переноски и
вернуть его в учреждение
Обратитесь за помощью в
компанию Philips Respironics.
Нет
Да
Сколько желтых?
Исследование было успешно
завершено. Попросите пациента
поместить устройство в футляр
для переноски и вернуть его в
учреждение.
Если есть желтые, это
может означать, что
может понадобиться
продлить исследование
еще на одну ночь.
Ни одного желтого
Являются ли
какие*ли6о значки
датчиков желтыми?
Да.
Какие значки
датчиков желтые?
Спросите пациента,
сколько времени в обшей
сложности он провел в
гю иели и сколько времени
он носил устройство.
Провел ли он в постели
вместе с зафиксированным
устройством столько
времени, сколько
необходимо согласно
требованиям вашего
учреждения?
Да
Проверьте правильность
размещения этих датчиков
вместе с пациентом и устраните
любые существующие у них
проблемы с размещением или
подключением датчиков.
Попросите пациента заменить
элементы питания в устройстве
и повторить исследование
сначала.
Нет>
Обсудите, как долго пациенту
нужно оставаться в постели,
чтобы полностью провести
________исследование. ________
Попросите пациента
заменить элементы
питания в устройстве и
повторить исследование
сначала.
Это может быть ошибкой
устройства. Попросите
пациента поместить
устройство в футляр для
переноски и вернуть его в
учреждение. Обратитесь за
помощью в компанию
Philips Respironics.
25
--- стр. 71 ---
Руководство и декларация производителя — защищенность от
электромагнитных помех
Данное устройство предназначено для использования е электромагнитном окружении,
охарактеризованном ниже. Пользователю этого устройства следует убедиться, что оно
используется именно в такой среде.
Испытание на Испытательный уровень Уровень Электромагнитная
помехоустойчивость по IEC 60601 соответствия среда — руководство
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотным
электромагнитным
полем
IEC 61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле
IEC 61000-4-3
3 в среднеквадратическое Н/П — Данное Переносное
напряжение устройство не и мобильное
от 150 кГц до 80 МГц предназначено оборудование связи.
для работающее в диапазоне
6 В среднеквадратическое подключения радиочастот, должно
напряжение к сети находиться от любой
Любительское переменного части устройства,
радио и радиоволны тока и в нем не включая кабели, на
промышленного, используются расстоянии, не меньшем,
научного и медицинского кабели входных/ чем рекомендуемый
оборудования в диапазоне выходных линий. пространственный
от 150 кГц до 80 МГц разнос — 30 см
10 8/м 10 В/м Помехи могут
от 80 МГц до 2,7 ГГц наблюдаться вблизи
оборудования,
Телекоммуникационные помеченного
частоты, как определено в следующим Символом:
пункте 8.10 документа
IEC 60601-1-2:2014:
(Ц '«
450,810, 870.930,1720,
184.5,1970, 24.50 МГц при
уровне 28 В/м
28 В/м
385 МГц при уровне 27 В/м 27 В/м
710, 745, 780,5240,5500,
5785 МГц при уровне 9 В/м
9 В/м
28
--- стр. 72 ---
i
Ограниченная гарантия
Компания Respironics, Inc. гарантирует отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов
в устройстве Alice NightOne и работу устройства в соответствии с техническими характеристиками
в течение 2 (двух) лет со дня продажи изделия Respironics, Inc. клиенту. Если изделие окажется
не в состоянии функционировать в соответствии с его техническими характеристиками, то
компания Respironics, Inc. оплатит обычные расходы на перевозку груза только от Respironics, Inc. до
местонахождения клиента. 11астоящая гарантия не распространяется на ущерб, вызванный случайной
поломкой, неправильным обращением, внесением изменений или другими дефектами, не связанными
с материалом и качеством изготовления.
Компания Respironics, Inc, снимает с себя всю ответственность за экономический ущерб, упущенную
выгоду, накладные расходы и косвенные убытки, которые могут быть заявлены как связанные
с продажей или использованием данного изделия, В некоторых регионах не допускается исключение
или ограничение побочных или косвенных убытков, поэтому вышеуказанные исключения или
ограничения могут не применяться.
Настоящая гарантия заменяет все остальные явно выраженные гарантии. Кроме того, любые
подразумеваемые гарантии — включая любые гарантии товарного качеава или соответствия
определенному назначению — ограничиваются одним годом. 6 некоторых pernoiiax не допускается
ограничение срока действия подразумеваемой гарантии, поэтому вышеуказанные ограничения могут не
применяться. Настоящая гарантия предоставляет вам конкретные юридические права; вы также можете
обладать иными правами в зависимости от региона.
Чтобы воспользоваться вашими правами в соответствии с настоящей гарантией, свяжитесь
с компанией Respironics, Inc. no адресу:
США:
Respironics, Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville. Pennsylvania
15668 США
Телефон: +1 -724-387-4000
ЕС
Respironics Deutschland
Gewerbestrasse 17
82211 Herrsching, Германия
Телефон; +49 815293060
Условия применения гарантии
Условия 'Л положения настоящей гарантии применимы как к компании Respironics, Inc. и клиенту, так
и к продаже оборудования или к сделке, по которой компания Respironics, Inc. продает или передает
такое оборудование третьему лицу, которое, в свою очередь, будет сдавать в аренду это оборудование
клиенту.
Настоящие ограничения и гарантийные положения гарантируют прибыль компании Respironics, Inc.
и любого производителя оборудования, продаваемого Respironics, Inc,
29
--- стр. 73 ---
oe
--- стр. 82 ---
Изделие Alice NightOne предназначен.о для использования под наблюдением (в больнице)
или без осуществления наблюдения (дома). Это изделие не подает сигналов тревоги и не
предназначено для использования в качестве автоматического монитора апноэ или
кардиомонитора. Это изделие не предназначено для наблюдения за жизненно важными
физиологическими процессами.
Программное обеспечение для записи и анализа физиологических данных Sleepware
G3
ПО Sleepware G3 предназначено для использования врачом или по его назначению у детей
или взрослых пациентов в клинике.
4.1. Показания к применению
Это диагностическое изделие для взрослых пациентов, которым требуется
документальное подтверждение различных нарушений сна или других физиологических
нарушений
4.2. Противопоказания
При использовании устройства Alice NightOne противопоказаний не выявлено.
4.3. Возможные побочные действия
Не выявлены.
4.4. Условия эксплуатации и применения
Датчики для измерения пульсоксиметрии многоразовые, датчики для измерения
пульсоксиметрии одноразовые
Температура от -20 °С до 50 X
Относительная влажность от 10 до 95%, без конденсации
npedocmuei 1яотся гю тро6ови> п по
--- стр. 83 ---
6. Техническое описание
Устройство Alice NightOne с комплектующими
6.1. Устройство регистрации физиологических данных Alice NightOne
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Максимальное допустимое отклонение технических характеристик не более ± 10%, если не указано
иное (применимо для всех таблиц в пункте 6).
Функциональные характеристики
Диапазон рабочих частот 2.400 - 2,4835 ГГц
Типичная выходная мощность 2,5 дБм
Максимальная выходная мощность 4,0 дБм
Модуляция GFSK, Р / 4 DQPSK, 8DQPSK
Интерфейс загрузки данных USB
Время установления рабочего режима
(макс.)
5с
Физические характеристики
Размеры (Д X Ш X В) 10,34x2,51 х6,78 см
Масса (без датчиков или батарей) 105 г
Батарея
Продосгпивпявпюя / ю тробов-л-шю
--- стр. 84 ---
Тип Две щелочные батареи АА (1,5 В) или две
аккумуляторные батареи АА (1,2 В)
емкостью не менее 2400 мАч каждая.
Срок службы (Ресурс) При записи не более 3 дней,
рекомендуются одноразовые щелочные
батареи.
6.2. Комплектующие
Наименование компонента Назначение, технические характеристики
Натяжной ремень, Натяжной ремень,
взрослый большой
Для измерения интенсивности работы
легких при регистрации дыхательных
усилий. Доступны два варианта длины.
Технические характеристики
Каталожный номер 1113310
Длина, см 104,7
Масса, г 60
Каталожный номер 1113311
Длина, см 104,7
Масса, г 60
Кабель для подключения датчиков Для подключения датчики для измерения
пульсоксиметрии к устройству Alice NightOne
Технические характеристики
Каталожный номер 1119823
Длина, см 30
Масса, г 31,8
Кабель USB Для подключения к устройству по обработке
данных
Технические характеристики
Длина шнура, см 90
Полная длина, см 103,5
Масса, г 28,7
Датчики для измерения пульсоксиметрии
многоразовые
Для измерения пульса, интенсивности
кровотока и уровня кислорода в крови
Технические характеристики
Каталожный номер 936
Длина, см 104
П(.)одоаПг1впяотси по гпроиовонию
--- стр. 85 ---
Масса, г 32,2
Точность SP02 в
условиях малой
перфузии
от 7 0 до 1 0 0 % ± 2
числа (A rm s )*
Точность
измерения частоты
пульса
От 1 8 до 3 0 0 уд/мин
± 3 числа (A rm s )*
Точность
измерения пульса в
условиях малой
перфузии
От 4 0 до 2 4 0 уд/мин
± 3 числа (A rm s )*
Излучение красного
света
660 нм при 3 мВт
номинально
Излучение
инфракрасного
света
910 нм при 3 мВт
номинально
Датчики для измерения пульсоксиметрии
одноразовые
±1 Arms относится К 68% популяции
Точность измерения SP02 (Взрослые/дети)
Диапазон Сатурация
(A rm s )*
Сатурация
во время
движения
(A rm s )*
70-100% ± 2 ± 3
70 - 80 % ± 2 ± 3
80 - 90 % ± 2 ± 3
90- 100 % ± 2 ± 3
± 1 A rm s относится К 68% популяции
Используется с одноразовыми датчиками
954А
Каталожный номер 954А
Габариты (ДхШ), мм 97x77
Масса (25 шт.), г 34,8
Технические характеристики
Каталожный номер 953
Длина, м 1,060
Масса, г 21,4
IpvOiKiiiuejinemcH
--- стр. 86 ---
I
Носовые канюли Pro-Flow
Точность SP02 в
условиях малой
перфузии
от 70 до 100 % ± 2
числа (A rm s )*
Точность
измерения частоты
пульса
От 1 8 до 3 0 0 уд/мин
± 3 числа (A rm s )*
Точность
измерения пульса в
условиях малой
перфузии
От 4 0 до 2 4 0 уд/мин
+ 3 числа (A rm s )*
Излучение красного
света
660 нм при 3 мВт
номинально
Излучение
инфракрасного
света
910 нм при 3 мВт
номинально
*±1 Arms ОТНОСИТСЯ К 68% популяции
Точность измерения SP02 (Взрослые/дети)
Диапазон Сатурация (A rm s )*
70-100% ± 3
70 - 80 % ± 3
80 - 90 % ± 2
90-100% ± 2
'±1 Arms относится К 68% популяции
с ее помощью измеряться объем
вдыхаемого воздуха и контролируется
воздушный поток датчика давления.
Носовая канюля Pro-Flow имеют встроенный
гидрофобный антимикробный фильтр для
предотвращения перекрестного заражения
пациента и выхода датчика из строя из-за
влаги.
Технические характеристики
Каталожный номер Р1328-60
Длина, дюйм (см) 90
Масса, г 12,4 (брутто)
Количество в
упаковке, шт
5
Р1328-60 60
Предоставляется по тробованию
--- стр. 87 ---
Рото-носовые канюли Pro-Flow Plus
!
Каталожный номер Р1343
Длина, дюйм (см) 92
Масса, г 14,6 (брутто)
Количество в
упаковке, шт
60
Программное обеспечение для записи и
анализа физиологических данных на
оптическом и/или электронном носителе
Руководство по эксплуатации на бумажном
носителе
Предназначены для наблюдения за
пациентами, дышащими ртом.
Рото-носовая канюля Pro-Flow Plus имеют
встроенный гидрофобный антимикробный
фильтр для предотвращения перекрестного
заражения пациента и выхода датчика из
строя из-за влаги.
Технические характеристики
Программное обеспечение Sleepware G3
используется для извлечения, анализа и
оценки данных, записанных устройством
Alice NightOne с доп. функцией Somnolyzer,
которая помогает упростить и улучшить
результаты исследования сна, оценивая
продуктивность, точность и
последовательность.
Sleepware G3
Класс безопасности ПО: А
Версия ПО 4.0.1.0 и выше
Дата релиза 01.06.2021
Версия ПО может меняться в результате
своего жизненного цикла в сторону
увеличения (например, 4.X.Y.Z: 4 - основная
версия ПО, изменения которой могут влиять
на технические характеристики и условия
применения ПО, X - незначительные
изменения, которые не влияют на
технические характеристики и условия
применения ПО, Y, Z - незначительные
изменения включающие в себя устранения
багов, ошибок, сбоев ПО.
Руководства по эксплуатации на бумажных
носителях содержат информацию о методах
безопасной и эффективной работы с
устройством.
Продостивлиитси по
--- стр. 88 ---
/
7. Методы и условия стерилизации
Изделие не содержит стерильных или требующих стерилизации компонентов.
8. Международные стандарты
Данное медицинское устройство удовлетворяет требованиям Директивы по медицинским
устройствам (Medical Device Directive) MDD 93/42 EEC.
Устройство соответствует требованиям следующих стандартов безопасности для
медицинского электрического оборудования:
1ЕС 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности и основные характеристики.
1ЕС 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
IEC 60601-1-11 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие
требования к базовой безопасности и существенным рабочим
характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к
медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде
ISO 80601-2-61 Изделия медицинские электрические. Часть 2-61. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к пульсоксиметру
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
IEC 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем вместе с
медицинскими изделиями
1 0
:тивлиется по трооов:ип 1ю
--- стр. 89 ---
i
EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса
менеджмента риска
EN 60950-1 Оборудование информационных технологий - Безопасность -
Часть 1: Общие требования
EN 300 328 Системы широкополосной передачи; Оборудование передачи
данных, работающее в диапазоне ISM 2,4 ГГц и использующее
методы широкополосной модуляции; Г армонизированный
стандарт, охватывающий основные требования статьи 3.2
Директивы 2014/53 / ЕС
EN 301 489-1 Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и услуг; Часть 1: Общие технические
требования; Гармонизированный стандарт, охватывающий
основные требования статьи 3.1 (Ь) Директивы 2014/53 / EU и
основные требования статьи 6 Директивы 2014/30 / EU.
EN 301 489-17 Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и услуг; Часть 17: Особые условия для
систем широкополосной передачи данных; Гармонизированный
стандарт, охватывающий основные требования статьи 3.1 (Ь)
Директивы 2014/53 / EU
EN 55032 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования - Требования к излучению
EN 62479 Оценка соответствия маломощного электронного и
электрического оборудования основным ограничениям,
связанным с воздействием электромагнитных полей на человека
(от 10 МГц до 300 ГГц)
EN 50581 Техническая документация по оценке электрических и
электронных продуктов на предмет ограничения содержания
вредных веществ
ISO 17664 Обработка медицинских изделий - Информация,
предоставляемая производителем медицинского оборудования
для обработки медицинских изделий - Часть 1: Устройства,
требующие очистки с последующей дезинфекцией и / или
стерилизацией.
10. Условия хранения и транспортировки
Датчики для измерения пульсоксиметрии многоразовые, датчики для измерения
пульсоксиметрии одноразовые
Температура от -40 °С до 70 “С
Относительная влажность от 10 до 95%, без конденсации
1 1
ч-жчиепюА f/o
--- стр. 90 ---
12. Символы
Таблица 10. Обозначения на корпусе прибора
I
СИ
iJ
REF
ЕС REP
Л
Обратитесь к
сопроводительной
документации.
Название и
производителя
адрес
Номер по каталогу/номер
модели.
Указывает
уполномоченного
представителя в странах
Европейского сообщества.
Контактирующая с
пациентом рабочая часть
типа BF с высокой
степенью защиты от
поражения электрическим
током.
Не использовать повторно
Диапазон относительной
влажности (без
конденсации) при
транспортировке и
хранении
Раздельный сбор для
электрического и
электронного
оборудования в
соответствии с Директивой
ЕС 2012/19/EU.
ют
SN
Ronly
IP22
X
((<:>))
Устройство
требованиям
93/42/ЕЕС
медицинских
отвечает
Директивы
отношении
устройств,
распространяемых в странах
Европейского экономического
пространства.
Номер партии
Серийный номер
Федеральный закон
Соединенных Штатов
Америки разрешает продажу
данного устройства только
врачам или по заказу врачей.
Защита от проникновения
твердых посторонних
предметов диаметром > 12,5
мм. Защита от попадания
воды с вредным воздействием
капель (наклон 15 ®).
Дата окончания
годности
срока
Диапазон температуры
окружающей среды (без
конденсации) при
транспортировке и хранении
Этот знак указывает на
наличие высокочастотных
радиопередающих устройств.
1 2
ПродО€ПП.1вПИ01ПСИ по П'4
--- стр. 91 ---
DEHP
QTY
л а 4 ”
us
лллГ
CN
UDI
M D
Содержит или содержит
фталаты (ДЭГФ)
Количество в упаковке
Произведено в США
Произведено в Китае
Уникальный
идентификатор изделия
Медицинское изделие
ЕС IMP
лллГ
Intertek
©
USB-соединение
Уполномоченный импортер
Дата производства
Сертификация Intertek
Количество в упаковке
13. Порядок утилизации и уничтожения
Медицинское изделие по истечению срока службы должно утилизироваться в
специализированных организациях в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий" (отходы класса А). Медицинские изделия,
контактировавшие с телом пациента, должны утилизироваться как отходы класса Б.
15. Срок службы изделия
Ожидаемый срок службы датчиков для измерения пульсоксиметрии многоразовых - 1 год.
Ожидаемый срок службы датчиков для измерения пульсоксиметрии одноразовых - 5 лет.
Срок годности носовых канюль Pro-Flow, рото-носовых канюль Pro-Flow Plus - 3 года.
1 3
Предоа}ИАв 1гяется по трооовинию