Стол операционный офтальмологический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
zJIASSOCIATES
Empowering vision*
APPASAM Y
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
Стол операционный офтальмологический в вариантах
исполнения»
(выпускается впервые)
--- стр. 2 ---
/А ASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
P\KOBo;iCTBo no жсплуагании na медицинское изделие
'<Сгол операционный офга.1ьмологический в вариантах исполнения»
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.............................................................................................4
2. Состав медицинского тделия...........................................................................................................4
3. Информация о прошводигеле...........................................................................................................4
3.1. Иротводитель..............................................................................................................................4
3.2. Место производства медицинского тделия..........................................................................5
3.3. Уполномоченный представитель производителя ................................................................5
4. Назначение медицинского изделия и потенциа^зьные потребители........................................5
5. Функциональные характеристики и описание медицинского изделия..................................5
6. Показании, противопоказания и возможные побочные зффекты ...........................................5
6.1. Показания.......................................................................................................................................5
6.2. [|ротивопоказания.......................................................................................................................6
6.3. Побочные эффек'ты......................................................................................................................6
7. Описание основных функциональных элементов........................................................................6
7.1. Функциональные элементы стола операционного офтальмологического ААОТ .......6
7.2. Функциональные элементы стола операционного офтальмологического ААМОТ
400 7
8. Основные составляющие медицинского изделия.........................................................................7
8.1. Основные составляющие стола операционного офтальмологического ААОТ ............7
8.2. Основные составляющие стола операционного офтальмологического ААМОТ 40012
9. Принадлежности..................................................................................................................................15
10. Технические харак'теристики......................................................................................................16
10.1. Чертежи сто.за операционного офтальмологического ААОТ .....................................16
10.2. Чертежи стола операционного офтальмологического ААМОТ 400 ...........................17
И. Технические спецификации..........................................................................................................18
11.1. Стол операционный офтальмологический ААОТ .........................................................18
11.2. Стол офтальмологический операционный ААМОТ 400 ....................................................19
11.3. Перечень и описание материалов медицинского изделия .................................................19
12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.. 20
13. Порядок установки медицинского изделия .............................................................................20
14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия .............21
15. Информация по безопасности ................ 23
16. Устранение неисправностей.........................................................................................................24
17. Условия эксплуатации, хранения, транспортировки............................................................24
17.1. Условия эксплуатации..........................................................................................................24
17.2. Условия хранения...................................................................................................................24
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 2 из 31
--- стр. 3 ---
i,
17.3. Условия транспортировки...................................................................................................25
18. Перечень применяемых производителем стандартов...........................................................25
19. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса
стерилизации и о валидации процесса упаковывания......................................................................26
20. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ......................26
21. Гарантийные обязательства........................................................................................................26
22. Рек. 1амации......................................................................................................................................27
Приложение 1: ЭМС...................................................................................................................................28
/JAPPASAM YZiH ASSOCIATES 1ЧК01Ю ЛСТВ0 M O )ксм.1\атации на медицинское изделие
Empowering Vision* операционный офта- 1ьмолог ичеекий в вариатах исполнения»
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» _______________________ Страница 3 из 31
А
--- стр. 4 ---
/ЛASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Р \к'ово дсгво no зксп.1>атации на м сли ц и н ское изделие
«С тол оп ер ац и он н ы й о ф та.1ьм ологи чески й в Ешриантах и сполн ени я»
1. Наименование медицинского изделия
Стол операционный офтальмологический в вариантах исполнения.
2.
Стол
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
1.8.
1.9.
1. 10.
2.
2 .1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8.
2.9.
Состав медицинского изделия
операционный офтальмологический в вариантах исполнения, в составе:
Стол операционный офта. 1ьмологический ААОТ. в составе:
Основание оборудования:
Пружина газовая;
Подголовник;
Подлокотник - 2 шт.;
М еханизм подъемный;
Кушетка;
Стойка для капельницы;
Лоток для инструментов в сборе;
Кабель питания;
Переключатель ножной;
Руководство пользователя.
Стол операционный офтальмологический ААМ ОТ 400, в составе:
Основание оборудования;
Подголовник;
Подлокотник - 2 шт.;
Ме.ханизм подъемный;
Кушетка в сборе;
Ме.ханизм наклонный;
Кабель питания;
Переключатель ножной;
Руководство пользователя.
3. Информация о производителе
ЗЛ. Производитель
Appasamy Associates Private Limited («Аппасами Ассоциэйтс Прайвет Лимитед»), Индия
Ю ридический адрес: No. 20, SB1 O fficer's Colony, First street, Arum bakkam , Chennai
600106, Tamil Nadu, India.
Тел.: (91-44) 32980153, факс: (91-44) 23630721.
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтсиьмологическии в вариантах исполнения» __________________________ Страница 4 из 31
--- стр. 5 ---
/ А
E-mail: intVa),appasamv.com
3.2, Место производства медицинского нзде.шя
No. 310. SIDCO Industrial Estate. Ambattur. Chennai - 600098, Tamil Nadu. India.
3.3. Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Вартамана Интернэшнл Тредерс» (ООО
«Вартамана Интернэшнл Тредерс»)
Ю ридический адрес: 121059, М осква г, Бережковская наб., дом 20, строение 64, этаж 3.
помещ ение I, комната 19
Тел.: (495) 775-01-32, (495) 933-00-49
E-mail: varthamanafa)inbox.ru
APPASAMYASSOCIATES [Чковолство по )ксп. 1\атации на мслининскос излслие
Empowering Vision* ™л операционный офга.н.моло 1 ический в вариантах исполнения»
4. Назначение медицинского изделия и потенциальные потребители
Стол операционный офтальмологический в варианта.ч исполнения применяется в
офтальмологической практике для проведения офтальмологически.ч операций.
М едицинские изделия являются столами узкоспециализированного назначения и
применяются в офтальмологической практике для проведения офтальмологических
операций.
Изделие предназначено для использования врачами-офтальмологами.
5. Функциональные характеристики и описание медицинского изделия
Стол операционный офтальмологический в вариантах исполнения предназначен для
проведения офтальмологических операций. Обеспечивает плавное перемещение пациента,
позволяет легко и точно добиться нужного положения. Управляется стол электрическим
приводом с помощью ножного переключателя; движется плавно и четко, без рывков.
Стол снабжен пружинным выравнивающим механизмом, обеспечивающим наклонное
положение головной и ножной частей.
Положение подголовника регулируется, позволяя обеспечить пациенту комфорт во время
операции. Кроме того, к столу крепится подлокотник - опора для рук врача с целью
придания им удобного положения.
6. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты
6.1. Показания
Проведение офтальмологических операций.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офташмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 5 из 31
--- стр. 6 ---
/ Л
APPASAMYASSOCIATES PvKOBiucTBo no жсплчатааии на мелииинское изле.ше
, «Сто .1 операционный офта. 1ьмоло1 ический в вариантах исполнения»Empowering Vision'
6.2. Противопоказания
Противопоказания по использованию медицинского изделия отсутствуют.
6.3. Побочные зффекты
Возможные побочные зффекты при использовании медицинского изделия в соответствии
с рекомендациями, приведенными в эксплуатационной документации, отсутству ют.
7. Описание основных функциональных элементов
7.1. Функциональные TviCMCHTbi стола операционного офтальмологического
ААОТ
Рисунок 1
л Основные функциональные элементы:
Подголовник: мягкий и удобный подголовник для пациента
Подлокотник (Опора для рук врача): позволяет врачу удобно располагать руки во
время операции
Лоток для инструментов: позволяет врачу держать необходимые инструменты под
рукой
Стойка для капельницы: используется для закрепления флаконов с нужными
растворами
Кушетка: мягкая и удобная для пациента
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 6 из 31
--- стр. 7 ---
Боковые крышки: используются для защиты внутренних устройств от пыли и влаги
Сильфон: гофрированный чехол подвижной части ножки стола
Ножной переключатель: управляет перемещением пациента вверх-вниз.
7.2. Функциональные элементы стола операционного oфтav^ьмoлoгичecкoгo
ААМОТ 400
/JAPPASAM YZ in ASSOCIATES Рхковолсгво no жсплуатации на медицинское изделие
Empowering Vision* операционный офга. 1ьмоло1ический в вариар!тах иснолненр
ПОДГОЛОВНИК подлокотник
ВЕРХНЯЯ и
ниж няя КРЫШК.\
КОМПЛЕКТ
СИДЕНЬЯ
КАРК.ЛС
СИДЕНЬЯ
Рисунок 2
Основные функциональные элементы:
Подголовник: мягкий и удобный подголовник для пациента
Подлокотник: поддержка для рук для удобства проведения операций врачом
Комплект сиденья: мягкая и удобная кушетка для пациента
Верхняя и нижняя крышка: защ ищ ает внутренние детали устройства от попадания
пыли и влаги
Каркас сиденья: используется для фиксации набора подноса SS, а также стержня с
бутылкой солевого раствора.
8. Основные составляюшие медицинского изделия
8Л. Основные составляюшие стола операционного офтальмологического ААОТ
8.1.1. Основание оборудования
РуковоОство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 7 из 31
--- стр. 8 ---
/ ж «С тол оп ер ац и он н ы й оф та-1ьм ологический в вариан тах и сполн ени я»
APPASAMYASSOCIATES Р уководство по эксп луатац и и на м ед иц и нское изделие
Empowering Vision*
Размеры (/спина/ширина/высота): 890 х 505 х 60 мм ± 5%
Вес: 20 кг ± 5%
Рисунок 3
8.1.2. Пружина газовая
Размеры (длина/ширина): 140 х 112 мм ± 5%
Вес: 0,5 кг ± 5%
Рисунок 4
8.1.3. Подголовник
Размеры (длина/ширина/высота): 347 х 303 х 72 мм ± 5%.
М атериал, применяемый для изготовления: кожзаменитель (марка: VENEZIA LT
BLACK).
Рисунок 5
8.1.4. Подлокотник
Размеры (длина/ширина/высота): 340 х 275 х 150 мм ± 5%.
М атериал, применяемый для изготовления: алюминий (марка: LM6).
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 8 из 31
--- стр. 9 ---
I
i
\ L
APPASAMYASSOCIATES Р\ководсгво [10 )кспл>а 1аиии на мслициискос изделие
Empowering Vision* :С тол оп ер ац и он н ы й о ф та.1ьм оло1 ичееки й в вариан тах иеполне[[ия»
Рисунок 6
8.1.5. Механизм подъемный
Тип механизма поднятия вверх-вниз: электрический привод.
Размер (длина/ширина): 658 х 350 мм ± 5%.
Масса; 58.4 кг± 5%.
Рисунок 7
8.1.6. Кушетка
Размеры (длина/ширина/высота): 1620 х 590 х 90 мм ± 5%.
Вес: 25 кг ± 5%.
М атериал, применяемые для изготовления: кожзаменитель (марка: VENEZIA LT
BLACK).
Рисунок 8
8.1.7. Стойка для капельницы
М атериал, применяемый для изготовления: сталь (марка: IS2026E250A)
Размеры (длина/ширина): 235 х 43 ± 5%.
Вес: 1,8 кг ± 5%.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» Страница 9 из 31
--- стр. 10 ---
41
/АASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
1ЧКОВОЛСТВО IK) )кс11л\агаиии на медицинское изделие
«Стол операционный офга. 1ьмоло 1 ический в вариантах исполнения»
М инимальная высота: 730 мм ± 5%.
М аксимальная высота: 1380 мм ± 5 % .
Допустимая нагрузка на крючок: 4 кг.
Общая допустимая нагрузка на стоГжу: 8 кг
Рисунок 9
8.1.8. Лоток для инструментов в сборе
Размеры (длина/ширина/высота): 420 х 275 х 29 мм ± 5%.
Вес: 2,] кг ± 5%.
Допустимая нагрузка: 3 кг.
Угол поворота лотка по отнош ению к подставке: 360 градусов.
Рисунок 10
8.1.9. Кабель питания
Длина: 1,75 м ± 5%., допустимый ток до 10А
Руководство по эксплуатации на .медицинское изделие «Стол операционный
офтать.мологический в вариантах исполнения»__________________________
Страница 10 из 31
1
--- стр. 11 ---
щ)
ASSOQATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Руководство no эксплуатации на медицинское изделие
«Стол операционный офтальмологический в вариантах исполнения»
Рисунок 1 1
8.1.10. Переключатель ножной
Левая педаль (-UP-); поднимает стол.
Правая педаль (-DOW N-): опускает стол.
Размеры (длина/ширина/высота): 182 х 95 х 45 мм ± 5%.
Вес: 1 к г± 5%.
Скорость движения стола - постоянная скорость.
Длина кабеля: 1145 мм ± 5%.
Напряжение: 30 В постоянного тока.
Степень защиты от влаги: 1Р26
Усилие нажатия на педаль для работы: около 7,0 кг.
Рисунок 12
8.1.11. Руководство пользователя
/уАовос)сгггво по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» ___________________________ Страница И из 31
--- стр. 12 ---
/ Ж
APPASAMYASSOCIATES Рчководство по )кс 11.|уа[ации на мслипинское изле^ше
Empowering Vision* «С тол операционный офга.1Ьмологичеекий в вариантах исполнения»
Рисунок 13
8.2. Основные составляющие стола операционного офтальмологического ААМОТ
400
8.2.1. Основание оборудования
Размер (дпина/ширина/высота): 822 х 514 х 210 мм ± 5%.
М асса; 19,6 к г ± 5%.
Рисунок 14
8.2.2. Подголовник
Размер (длина/ширина/высота): 365 х 285 х 70 мм ± 5%.
М асса: 4,3 кг ± 5%.
М атериал, применяемые для изготовления: кожзаменитель (марка: VENEZIA LT
BLACK).
Рисунок 15
8.2.3. Подлокотник
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» Страница 12 из 31
1
--- стр. 13 ---
л
Размер (длина/ширина/высота): 320 х 270 х 183 мм ± 5%
М асса: 1.2 кг ± 5%
М атериаз, применяемый для изготовления: алюминий (марка: LM6)
APPASAMYASSOCIATES PvKOBo;icTBO no )ксм1луатаиии на мелипинскос изделие
Empowering Vitton* операционный офга.тьмоло 1ичсский в вариаг 1та\ исполнения»
Рисунок 16
8.2.4. Механизм подъемный
Тип механизма поднятия вверх-вниз: электрический привод.
Размер (длина/ширина/высота): 420 х 262 х 425 мм ± 5%.
М асса: 58,4 кг± 5%.
Рисунок 17
8.2.5. Кушетка в сборе
Размер (дзина/ш ирина/высота): 1550 х 585 х 70 мм ± 5%.
М асса: 28.4 кг ± 5%.
М атериал, применяемые для изготовления: кожзаменитель (марка: VENEZIA LT
BLACK).
Рисунок 18
8.2.6. Механизм наклонный
Размер (длина/ширина/высота): 1550 х 580 х 150 мм ± 5%
М асса: 21,4 кг ± 5%
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтсиьмологическ1Ш в вариантах исполнения»__________________________ Страница 13 из 31
1
--- стр. 14 ---
zaASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Руководство no жсплуатации на медицинское изделие
«Стол операционный офта. 1ьмологический в вариантах исполнения»
8.2.7. Кабель питания
Длина: 1,75 м ± 5%.
М асса: 0,4 кг ± 5%.
Допустимый ток до 4А
Рисунок 19
Рисунок 20
8.2.8. Переключатель ножной
Размер (длина/ширина/высота): 140 х 110 х 43 мм ± 5 % .
Длина кабеля ножного переключателя: 1175 мм ± 5%.
М асса: 0,8 кг ± 5%.
4
Рисунок 21
8.2.9. Руководство пользователя
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 14 из 31
--- стр. 15 ---
/ А
APPASAMYASSOCIATES Руководство 110 жсплуатации на медицинское изделие
Empowering Visiofl , «С тол оп ер ац и он н ы й оф та^1ьм ологи чески й в вариан тах и сполн ени я»
rw)K>jrno naiuo»\Ti.'ia
V
Рисунок
9. Принадлежности
М едицинское изделие не имеет принадлежностей.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтачьмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница /5 из 31
--- стр. 16 ---
10. Технические характеристики
10.1. Чертежи стола операционного офтальмологического ААОТ
Вид сверху:
/2|APPASAMYZ^lASSOaATES Р\ководство по )ксп. 1\атации на медицинское изделие
Empowering Vision' <<Стол операционный офта-шмологический в вариантах иcпoлF^eния»
1920 мм
4
Рисунок 23
Размеры: длина 1920 мм ± 5%, ш ирина 590 мм ± 5%.
Вид сбоку
59(VS60i
Рисунок 24
М аксимальная высота стола: 860 мм ± 5%.
М инимальная высота стола: 590 мм ± 5%.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница /6 из 31
--- стр. 17 ---
/ЛASSOCIATES
Empowtring Vision*
APPASAMY
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Стол операционный офта. 1ьмологический в вариантах исполнения»
10.2. Чертежи стола операционного офтальмологического ААМОТ 400
Вид сверху
Г
Рисунок 25
Размеры: длина 1920 мм ± 5%, ш ирина 585 ± 5%.
Вид сбоку
1920 мм
Рисунок 26
М аксимальная высота стола: 825 мм ± 5%.
М инимальная высота стола: 590 мм ± 5%.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 17 из 31
л
--- стр. 18 ---
z a
-
APPASAMYASSOCIATES Руководство no жсплуатации на медицинское изделие
Empowering Vision* *<^гол операционный офта-1ьмологический в вариантах исполнения»
И. Технические спецификации
11.1. Стол операционный офтальмологический ААОТ
Таблица 1
№ ПАРАМ ЕТР СПЕЦИФИКАЦИИ
1 Длина (с подголовником) 1920 ±5% .
2 Ш ирина 590 ± 5%.
3 Вес нетто, не более 120 кг ±5% .
Перемещения вверх и вниз
4 М инимальная высота стола 590 мм ± 5%
5 М аксимальная высота стола 860 мм ± 5%
6 Длина перемещения (расстояние перемещения
стола по высоте (вверх и вниз)), не более
270 мм ± 5%
Наклон вперед и назад
7 Секция спинки 20° (со стороны головы)
8 Секция для ног 30°
9 Г рузоподъемность 200 кг
Электрические требования
10 Напряжение 230В переменного тока 50 Гц.
11 М ощность 115 В А ± 10%
Требования к предохранителям
12 Предохранители 2А медленно перегорающие
(плавкие предохранители).
Режим эксплуатации: 30 минут (максимально).
Рекомендуемое время эксплуатации составляет примерно 30 минут.
М едицинское изделие надлежит периодически выключать не менее чем на 10 минут.
С помощью данного медицинского изделия можно проводить не более 20 операций в день.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 18 из 31
--- стр. 19 ---
11.2. Стол офта. 1ьмологнческ 1 1й операционный ААМОТ 400
Таблица 2
/ 3|APPASAMYZiH ASSOCIATES 1ЧКОВОЛСТВО no жсплуатации на медицинское изделие
Empowering Viskm' операционный офтазьмоло! ический в вариантах исполнения»
№ ПАРАМ ЕТР СПЕЦИФИКАЦИИ
I Длина (с подголовником) 1920 мм ± 5 % .
2 Ш ирина 585 мм ± 5%.
3 М асса брутто 138 кг ±5% .
Перемещения вверх и вниз
4 М инимальная высота стола 590 мм ± 5%
5 М аксимальная высота стола 825 мм ± 5%
6 Длина перемещения (расстояние перемещения
стола по высоте (вверх и вниз)), не более 235 мм ± 5%
Наклон вперед и назад
7 Секция спинки со стороны головы
8 Г рузоподъемность 200 кг.
Электрические требования
9 Напряжение 230В переменного тока 50 Гц.
10 М ощность 115 В А ± 10%
Требования к предохранителям
11 Предохранители 2А плавкий предохранитель с
задержкой срабатывания
i
Режим эксплуатации: 30 минут (максимально).
Рекомендуемое время эксплуатации составляет примерно 30 минут.
М едицинское изделие надлежит периодически выключать не менее чем на 10 минут.
С помощью данного медицинского изделия можно проводить не более 20 операций в день.
11.3. Перечень и описание материалов медицинского изделия
Таблица 3
№
п/п
Наименование изделия М атериал М арка
1. Подголовник:
покрытие подголовника кожзаменитель
VENEZIA LT BLACK
2. Подручник алюминий LM6
3. Кушетка:
покрытие кушетки кожзаменитель
VENEZIA LT BLACK
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ ('траница 19 из 3!
--- стр. 20 ---
1
zaASSDQATES
Empowering Vision*
APPASAMY
[Чковолство IK) жсплуатации на мелинииское излелие
«Стол операционный офга. 1ьмологический в вариантах исполнения»
4. Стойка ДЛЯ капельницы i сталь 1S2026E250A
12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственною средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения,
материалы животного и(или) человеческого происхождения.
13. Порядок установки медицинского изделия
Распаковка
Распаковать оборудование и сохранить все упаковочные материа-ты. Они специально
предназначены для защиты оборудования и облегчат его повторную упаковку, если когда-
нибудь понадобится перевозить медицинское изделие.
Распаковка стола операционного офтальмологического ААОТ:
Распаковка стола операционного офтальмологического ААМ ОТ 400:
Установка
> Первоначальная установка производится исключительно квалифицированными
инженерами компании Appasamy Associates Private Limited («Аппасами Ассоциэйтс
Прайвет Лимитед»).
> После установки инженерами компании Appasamy Associates Private Limited
(«Аппасами Ассоциэйтс Прайвет Лимитед») выполняется проверка производительности.
> На установку медицинского изделия уполномочены исключительно инженеры
компании Appasamy Associates Private Limited («Аппасами Ассоциэйтс Прайвет
Лимитед»).
РуковоОство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 20 из 31
--- стр. 24 ---
I
i
4
J
APPASAMYASSOCIATES Р \к о в о д ств о no )ксп .1\атац и и на м ед иц и нское изделие/ Л
Empowering Vision*
16. Устранение неисправностей
«С тол о п ер ац и он н ы й о ф та,1ьм ологи чески й в вариан тах ncnonHeFiHH»
Н ЕИ С П РА В Н О С Т И У С Т РА Н Е Н И Е
Перемещение Вверх и Вниз не работает
Проверить вторичный выход
трансформатора (30 В постоянного тока)
Проверить выход двигателя постоянного
тока 30 В на плате
Проверить педальный выключатель
Вспомогательное устройство не работает
Проверить 230 В переменного тока на
системной плате
Проверить напряжение на многовыводном
гнезде
Перемещ ение Назад и вперед не работает
Проверить вторичный выход
трансформатора (30 В постоянного тока) '
Проверить выход двигателя постоянного
тока 30 В на плате
17. Условия эксплуатации, хранения, транспортировки
17.1. Условия эксплуатации
Рабочая температура: 0°С ~ 40°С.
Диапазон относительной влажности: 35% ~ 95% (без конденсации).
А тмосферное давление; 70 кП а-“ 106 кПа.
17.2. Условия хранения
Температура: -5°С ~ 40°С.
Диапазон относительной влажности; 30% ~ 75% (без конденсации).
Атмосферное давление: 70 кП а~ 106 кПа.
При хранении медицинского изделия убедитесь, что соблюдаются следующ ие условия:
a) На медицинское изделие не должны попадать брызги воды.
b ) Хранят медицинское изделие в условиях, при которых воздушное давление,
температура, влажность, вентиляция, солнечный свет, пыль, соленый/сернистый воздух не
оказываю т никакого отрицательного побочного эффекта.
c) Не хранят и не транспортирую т медицинское изделие на наклонной или неровной
поверхности, или в зоне, где оно подвергается воздействию вибрации или неустойчивости.
d) Не хранят медицинское изделие в местах, где хранятся химикаты или генерируется
газ.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 24 из 31
--- стр. 25 ---
i
17.3. Условия транспортировки
Транспортировка может осуществляться любыми видами крытого транспорта с
соблюдением условий хранения медицинского изделия.
Температура: от -20°С до +70°С
Диапазон относительной влажности: от 10% до 95%
/j|APPASAM YASSOCIATES Руковолспво no эксплуатации иа медицинское изделие
Empowering Vision' операционный офта. 1ьмоло 1 ический в вариантах исполнения»
18. Перечень применяемых производителем стандартов
Таблица 4 - перечень применяемых стандартов
№
Номер стандарта/
спецификации
Название стандарта/спецификации
1 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Требования для целей нормативного регулирования
2 EN ISO 14971:2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
3 EN ISO 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая
практика.
4 ISO 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
5 EN 1041:2013 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий.
6 EN 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические Часть 1 - Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
7 EN 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2; Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
8 EN 60601-1-6:2014 Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие
требования безопасности с учетом основных
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 25 из 31
Л
--- стр. 26 ---
/АASSOCIATES
Empowering Vision*
APPASAMY
Р\коволство no iKcn-iNaxaunn на мелиаиискос излелис
«Стол операаионный офтальмологический в вариантах исполнения»
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
9 M D D 93/42/EC. с
поправками.
Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, касающаяся
медицинских изделий.
19. Описание метола стерилизаишь сведения о методах валидации в отношении
проиесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания
Изделие не является стерильным, не стерилизуется пользователем.
i
20. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
М едицинское изделие компании «Аппасами Ассоциэйтс Прайвет Лимитед» / «Appasamy
Associates Private Limited» не содержит никаких опасных материалов, поэтому, после
дезинфекции отработанные компоненты могут быть утилизированы в соответствии с
местными правилами, как бытовые отходы.
Исходя из морфологического состава, медицинское изделие, после вывода из
эксплуатации, относится к безопасным отходам класса А.
Этот символ применим только для стран, участниц ЕС.
Чтобы избежать отрицательных последствий для окружающей среды и
возможно для здоровья людей, этот прибор должен быть утилизирован
(i) для стран-участниц ЕС - в соответствии с W EEE (Директивой по
отходам электрического и электронного оборудования), или (ii) для всех
других стран, в соответствии с местными законами по утилизации и
повторной переработке.
21. Гарантийные обязательства
Компания «Аппасами Ассоциэйтс Прайвет Лимитед» / «Appasamy Associates Private
Limited» дает гарантию на произведенное ею медицинское изделие на срок 12 месяцев со
дня сборки и установки. Гарантия распространяется только на производственные дефекты.
В течение срока действия гарантии компания обязуется либо произвести бесплатный
ремонт дефектного медицинского изделия, либо безвозмездно заменить дефектные части
или агрегаты. Детали, в которых обнаружен заводской брак, должны быть надлежащим
образом упакованы и доставлены в наш сервис-центр.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 26 из 31
--- стр. 27 ---
za
APPASAMYASSOCIATES PvKOBoacTBo no эксплуатации на мелицинское изделие
, «Стол операционный офта, 1ьмологический в вариантах исполнения»Empowering Vision*
Гарантия будет действительна только в том случае, если сборка и установка медицинского
изделия, а также любой тип ремонта на нем выполнялись нашими инженерами или
полномочными представителями.
Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие по какой-либо из нижеследующих
причин:
1. Несанкционированная модификация, неправильное использование, нарушение правил
эксплуатации медицинского изделия.
2. Эксплуатация медицинского изделия в нарушение требований к атмосферным и/или
техническим условиям эксплуатации медицинского изделия (наруш ение температурного
режима, требований к электрооборудованию).
3. Ненадлежащая подготовка и содержание помещения, где производится эксплуатация
медицинского изделия.
4. Лю бые другие причины, не связанные с самим медицинским изделием (происществия,
вибрация).
5. Случайное падение на пол.
Компания не будет нести ответственность за какой-либо фактический или побочный
ущ ерб, вне зависимости от его типа и характера, а также не будет нести ответственность в
каком-либо виде за перебои в работе другого оборудования, к которому медицинское
изделие присоединяется или прикрепляется (например, стабилизатора напряжения, систем
бесперебойного питания, электрогенераторов).
Срок службы медицинского изделия - 10 лет.
22. Рекламации
По вопросам, связанным с гарантиями со стороны Производителя, необходимо связаться с
уполномоченным представителем производителя компании на территории Российской
Ф едерации:
ООО «Вартамана Интернэшнл Тредерс»
121059, М осква г, Бережковская наб., дом 20, строение 64, этаж 3, помещение I, комната
19
Тел.: (495) 775-01-32, (495) 933-00-49
E-mail: vartham ana@ inbox.ru
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Стол операционный
офтальмологический в вариантах исполнения» __________________________ Страница 27 из 31