Чаша медицинская одноразовая стерильная, ТУ 32.50.50-007-51834327-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Гене f ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского и (версия 03) 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Чаша медицинская одноразовая стерильная, ТУ 32.50.50-007-51834327-2021 Варианты исполнения указаны в приложении 1. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Акционерное общество «Завод медицинских технологий» (АО «ЗМТ»). Юридический адрес: 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, 77. Телефон: (343)288-22-00, факс (343)288-22-00. E-mail: info@zmt.ru Адрес места производства: 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д. 39, телефон/факс (3439) 33-80-70. 3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Чаша медицинская одноразовая стерильная (далее по тексту - чаша, чаши, изделие, изделия) применяется в медицинских организациях различного профиля, в лечебно-профилактических учреждениях, стационарах, лабораториях, диагностических центрах, в операционных залах, палатах реанимации, перевязочных и процедурных кабинетах, а также в полевых условиях при проведении лечебно-диагностических процедур и манипуляций. Область применения - широкого применения. Предназначенный пользователь - квалифицированный медицинский персонал, имеющий навыки работы со стерильными изделиями в чистых помещениях, врачи и средний медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия предназначены для помещения в него антисептических растворов и других стерильных жидкостей во время проведения медицинских процедур, для кратковременного хранения медицинских инструментов, расходных материалов, а также для сбора вьщелений из организма или других веществ. 5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Описание медицинского изделия Изделие представляет собой емкость с широкими краями и нанесенной градуировкой на внутреннюю поверхность изделия или без градуировки, чаша круглая объемом 2500мл имеет выемки. Чаши изготавливаются различных форм, цветов и объемов: 1. Круглые: - объемом: 60мл, 120мл, 250мл, 500мл, 1000мл, 2500мл, 2500мл с выемками. 1 --- стр. 2 --- - цвет: прозрачный/голубой/красный/желтый. 2. Почкообразные: - объемом 700 мл, - цвет: прозрачный/голубой/желтый цвет. 3. Прямоугольные: - размером 135x118x80, 270x270x50, - цвет: голубой. Вариант исполнения чаши выбирается медицинским персоналом в зависимости от цели применения. В зависимости от потребности лечебно-профилактического учреждения по заявке потребителей допускается поставка изделий в комплекте из нескольких чаш одного или разных объёмов, в одном или разном цветовом исполнении. 5.2 Технические характеристики медицинского изделия Чаши круглой и почкообразной формы имеют градуировку на внутренней стенке, отображаюшей уровень ее наполнения. Поверхности изделия гладкие, однородные, без деформаций, зазубрин, загрязнений, наплывов, равномерно прокрашены, не имеют трещин, разрывов, отверстий, приводящих к утечке жидкости, не имеют сколов, царапин, заострённых краёв, грубой поверхности, расслоений и любых других дефектов, способных случайно повредить кожу или медицинские перчатки пользователя. Изделия изготавливаются из полипропилена, проверенного на токсичность, стойкого к радиационной стерилизации и спиртовым растворам антисептика. Изделия поставляются в стерильном виде в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации. Установка и монтаж изделия не требуется. Стерилизация осуществляется радиационным способом в соответствии с инструкцией по стерилизации. Изделия герметично упакованы в потребительскую упаковку. Масса брутто коробки не более 5 кг. 6. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Потребительская упаковка изделий состоит многослойной комбинированной пленки и имеет насечки с двух сторон, что обеспечивает быстрое вскрытие без использования дополнительных усилий. Потребительская упаковка герметична. Конструкция потребительской упаковки обеспечивает: - сохранность стерильности содержимого при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях в течение всего срока годности изделия; - надежную защиту содержимого от любого загрязнения при нормальном обращении, перевозке и хранении. Изделия в потребительской упаковке помещаются в коробки из гофрированного картона (транспортная упаковка) соответствующего размера. --- стр. 3 --- 7. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ На внешней стороне дна чаши нанесен знак / ^ 4 (Чаша на 60 мл не имеет этого знака). р р На внутренней стенке чаши круглой и почкообразной формы нанесены линии градуировок, указывающие объем в миллилитрах (ML-CC) и унциях (FL.OZ). Маркировка нанесена на этикетку, которая помешается в потребительскую упаковку и содержит следуюшую информацию: 1. Товарный знак предприятия-изготовителя; 2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, наименование изделия; 3. Вариант исполнения; 4. Количество в упаковке (шт); 5. Наименование и адрес предприятия-изготовителя; 6. Номер технических условий; 7. Графические символы: «Стерилизация с применением радиации»; «Однократного применения»; «Не использовать при нарушении целостности упаковки»; «Использовать до» (в формате ГГГГ-ММ, где ГГГГ - год; ММ - месяц); 8. Номер партии (LOT); 9. Код (при заказе в производство); 10. Дата выпуска (в формате ГГГГ-ММ, где ГГГГ - год; ММ - месяц); 11. Условия хранения и транспортировки; 12. Номер комплектовщика (при наличии); 13. Надпись: «Перед применением вьщерживать при комнатной температуре не менее 24 часов»; «Сделано в России»; 14. Надпись: «Не подлежит обязательной сертификации»; 15. Штрих-код. 8. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. 8.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Чаша применяется в медицинских организациях различного профиля, в лечебно профилактических учреждениях, стационарах, лабораториях, диагностических центрах, в операционных залах, палатах реанимации, перевязочных и процедурных кабинетах, а также в полевых условиях при проведении лечебно-диагностических процедур и манипуляций с целью повышения эффективности работы медицинского персонала за счет использования специального готового изделия для помещения в него антисептических растворов и других стерильных жидкостей, а также для сбора вьщелений из организма или других веществ. Чаша является универсальной медицинской емкостью, которая применяется при любых состояниях и заболеваниях пациентов всех групп населения без градации по демографическому и популяционному признаку. 8.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Противопоказания к применению изделия не выявлены. Возможна индивидуальная непереносимость на материалы изготовления изделия. При появлении симптомов: кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с аллергеном. При ухудшении общего состояния обратиться к врачу. 8.3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не выявлены. 3 --- стр. 4 --- 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 9.1 При работе с изделием следует использовать средства индивидуальной защиты (спецодежда, перчатки медицинские, маска и т.д.) 9.2 При работе с изделием следует соблюдать правила техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лечебно-профилактических учреждениях и медицинских организациях. 9.3 В случае обнаружения каких-либо дефектов в упаковке изделия (в том числе нарушения целостности упаковки) или неисправности, нарушении целостности его компонентов, влияющих на функциональные качества изделия, или отклонения в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам, необходимо прекратить использование изделия. 9.4 Запрещено использовать изделие с истекшим сроком годности. 9.5 Повторная обработка и стерилизация изделия запрещена. 9.6 Изделие однократного использования. Техническому обслуживанию и повторному ф использованию не подлежит. 9.7 Чаша не обладает сенсибилизирующим и аллергическим действием, не оказывает раздражающего действия на слизистые оболочки глаз и на кожные покровы, не вызывает выраженного функционального и морфологического действия на организм, поэтому при обычных условиях эксплуатации не требует каких-либо мер предосторожности. 9.8 Изделия, при их применении по назначению, не создают электромагнитных помех, для других медицинских изделий, оборудования и средств связи. Производитель рекомендует для проведения процедур и манипуляций иметь дополнительное (запасное) изделие. В случае возникновения претензий по качеству изделий свяжитесь с производителем (см. п.2). 10. ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕ1ШЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ЮЛ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделия поставляются в стерильном виде в индивидуальной упаковке, готовые к эксплуатации. Перед применением необходимо проверить целостность упаковки и информацию на этикетке. Стерильность изделий сохраняется при соблюдении целостности упаковки. Упаковка должна быть вскрыта непосредственно перед медицинской процедурой или операцией При работе с медицинским изделием необходимо соблюдать настоящую инструкцию по применению. 10.2. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 10.2.1. Подготовка к работе с медицинским изделием. Для начала работы с Изделием необходимо: - наличие подготовленного помещения; - подготовленное рабочее место медицинского персонала; - медицинский персонал должен быть подготовлен к работе со стерильным изделием: должно быть проведено соответствующее мытье рук, надета специальная одежда. Попадание на стерильный стол внешней (нестерильной) упаковки недопустимо.