Инструменты стоматологические по ТУ 32.50.11-001-01691673-2020: канюля для аспирационной системы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия Инструменты стоматологические по ТУ 32.50.11-001-01691673-2020: канюля для аспирационной системы. Варианты исполнения: ТА-101, ТА-102, ТА-103. 2. Описание и работа 2.1 Назначение и область применения Канюля для аспирационной системы (далее по тексту - канюля, инструмент, инструменты) предназначена для проведения хирургических манипуляций в пародонтальной хирургии и имплантологии: для отсасывания слюны и другой жидкости из полости рта пациента. Инструменты предназначены для применения в медицинских организациях. Область применения - стоматология. Потенциальный потребитель -врачи стоматологических отделений. Подбор инструментов осуществляется без градации по демографическому или популяционному признаку для всех групп населения, в отношении которых они будут применяться. 2.2 Описание изделий Инструменты соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ 19126- 2007 и технических условий ТУ 32.50.11-001-01691673-2020. Инструменты выпускаются нестерильными и предназначены для многоразового использования. По режиму применения инструменты относятся к изделиям многократного циклического использования. Инструменты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для исполнения 0 4.1: - температура эксплуатации от + 10°С до + 25°С; - относительная влажность воздуха 80% при температуре + 25°С. Инструменты устойчивы к коррозии в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в настоящей инструкции. Основные и габаритные размеры инструментов соответствуют значениям, приведенным на рисунке 1. Масса инструмента ~ согласно значениям, приведенным на рисунке 1; твердость - согласно значениям, приведенным на рисунке 1. Шероховатость наружных поверхностей инструментов Ra не превышает 1,6 мкм. Инструменты проверены на предмет отсутствия трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, следов шлифовки и полировки, загрязнений (окалины, смазки, кислоты, полирующих материалов). --- стр. 3 --- Инструменты устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма (кровь, слюна по МУ 25.1-001). Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки,* стерилизации (см. п.2.5 настоящей инструкции). Инструменты укладываются в индивидуальную упаковку из картона и изолоновой подложки. На индивидуальную упаковку из картона снаружи (одновременно на внешнюю и выдвигаемую часть) наклеиваются этикетки с голографическим рисунком, обеспечивающие контроль вскрытия упаковки. Канюля для аспирационной системы представляет собой изогнутую трубку с внутренним каналом, изготовленную из стальной трубы 7x0,5 - 12Х18Н10Т по ГОСТ 9941-81, на которую надевается аспирационная трубка (шланг) аспирационной системы внутренним диаметром 7мм. Соединение аспирационной трубки (внутренним диаметром 7мм) с канюлей для аспирационной системы выдерживает усилие 20Н. 2.3 Показания для применения Необходимость проведения хирургического вмешательства в стоматологии в соответствии с назначением инструмента. 2.4 Требования к применению Инструменты должны использоваться исключительно квалифицированным и подготовленным медицинским персоналом. При первом применении визуальным осмотром определить целостность потребительской упаковки, в том числе голографической наклейки. Использовать инструменты, в соответствии с предназначением конкретного исполнения согласно п.2.1 настоящей инструкции. Использование инструмента должно производиться с соблюдением норм, правил и стандартов, установленных в отношении соответствующего вида медицинской помощи. Техническому обслуживанию и ремонту инструменты не подлежат. 2.5 Подготовка изделия к работе Инструменты поставляются нестерильными. Перед применением инструменты должны быть подвергнуты циклу обработки в соответствии с МУ 287-113-98: дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации. Многократная обработки не ухудшает качества инструмента. Окончание срока эксплуатации определяется износом, механическими повреждениями или неустранимой коррозией. Внимание! Инструменты могут быть повреждены химическими растворами, содержащими щелочь или кислоту. Используйте только растворы с нейтральным pH. Загрязненные инструменты следует обрабатывать с применением СИЗ (маска, перчатки, защитный экран и пр.) --- стр. 4 --- Дезинфекция проводится воздушным методом: сухим горячим воздухом при температуре (120±3)°С в течение (45+5) мин. Предстерилизационная очистка проводится следующим способом: погружением в 1% раствор бензоата натрия при температуре (22+5) °С в течение (60+5) минут, ополаскиванием в проточной воде в течение (0,5+0,1) минут, замачиванием в моющем растворе «Биолот» (или другом разрешенном растворе ) при температуре (40+5) °С в течение (15+1) минут, мойкой в растворе «Биолот» (или в другом разрешенном растворе) при температуре (40+5) °С в течение (0,5+0,1) минут, ополаскиванием проточной водой в течение (3+1) минут, ополаскиванием дистиллированной водой в течение (0,5+0,1) минут и сушкой горячим воздухом при температуре (85+2) °С до полного исчезновения влаги. При применении машины, предназначенной для очистки и дезинфекции, растворы должны иметь ингибиторы коррозии. Стерилизация проводится методом автоклавирования при номинальных значениях температура/давление 134°С/0,21 МПа в течение 5 минут. Инструменты необходимо стерилизовать и хранить отдельно друг от друга в стерилизационных коробках-укладках, контейнерах, корзинах или подносах. Не допускайте превышения максимальной загрузки автоклава. Для применения по назначению к канюле присоединяется аспирационный шланг (трубка) Устройства отсасывающего стоматологического (например, Устройство отсасывающее стоматологическое комбинированное DURR, РУ ФСЗ 2010/06806). 2.6 Комплектность поставки Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование исполнения Количество Инструмент (одного исполнения*) в индивидуальной потребительской таре Инструкция по применению 1 шт. 1 экз. на индивидуальную и/или транспортную упаковку изделий * Согласно п. 1 ч 2.7 Противопоказания (меры предосторожности), предостережения при применении медицинского изделия Противопоказаний в рамках установленного назначения не выявлено. Не допускается использование не по назначению. Не допускается нарушение требований настоящей инструкции. Инструменты с механическими повреждениями или с неустранимой коррозией использовать не следует. --- стр. 5 --- ( 2.8 Побочные явления Побочных явлений при применении в соответствии с назначением, предусмотренным производителем, с соблюдением порядка, установленного инструкцией по применению, не выявлено. 3. Транспортирование и хранение Транспортирование может проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69: при температуре от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25 °С. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. Инструменты должны храниться в групповой или транспортной упаковке по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150-69: - температура от плюс 5 до плюс 40 °С; - относительная влажность воздуха не более 80% при температуре плюс 25 Т . Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. 4. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи. Гарантийный срок хранения - 5 лет при условии соблюдения всех требований настоящей инструкции. 5. Срок службы (годности) Средний срок службы инструмента - не менее 12 месяцев. За критерий предельного состояния принимают: неспособность инструментов отвечать своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление неустранимой коррозии. Инструменты устойчивы к процессу паровой стерилизации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012 в течение всего срока эксплуатации инструментов. 6. Утилизация Инструменты нетоксичны. Утилизация должна проводиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически опасные отходы, класс Б). --- стр. 6 --- Неиспользованные инструменты следует утилизировать, как отходы класса А. 7. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Неиспользованные инструменты специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. 8. Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю по адресу: 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Космонавтов, д.53, кв.11, ООО «Микрохирургические технологии». Производитель: ООО «Микрохирургические технологии» 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Космонавтов, д.53, кв.11 Адрес места производства: 420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Складская, д.4 Тел.:+7 843 206 07 15 www.microsurgical.ru Символы, наносимые на маркировку*: J Температурный диапазон ф Диапазон влажности Не стерильно □а Обратитесь к инструкции но применению м Л Изготовитель Перечень применяемых стандартов ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору.___________________ ГОСТ 4411-79 Изделия твердосплавные для горного инструмента. Технические условия______________________________________ ГОСТ 9941-81 Трубы бесшовные холодно- и теплодеформированные из коррозионно-стойкой стали. Технические условия___________________ ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия --- стр. 7 --- эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.______________________________ ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий»__________________________________ ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия._______________________________________________ ГОСТ 28844-90 Покрытия газотермические упрочняющие и восстанавливающие. Общие требования_______________________________ ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования______________________________________ МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения________________________________________________________ МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей_______________________________ СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитар-но- противоэпидемических (профилактических) мероприятий ________________