Инструменты стоматологические по ТУ 32.50.11-001-01691673-2020: рукоятка для скальпеля — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия Инструменты стоматологические по ТУ 32.50.11-001-01691673-2020: рукоятка для скальпеля. Варианты исполнения: ТВ-101, ТВ-102. 2. Описание и работа 2.1 Назначение и область применения Рукоятка для скальпеля (далее по тексту - рукоятка, инструмент, инструменты) предназначена для проведения хирургических манипуляций в пародонтальной хирургии и имплантологии: для установки лезвия (скальпеля) и проведения манипуляций. Инструменты предназначены для применения в медицинских организациях. Область применения - стоматология. Потенциальный потребитель - врачи стоматологических отделений. Подбор инструментов осуществляется без градации по демографическому или популяционному признаку для всех групп населения, в отношении которых они будут применяться. 2.2 Описание изделий Инструменты соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ 19126- 2007, ГОСТ 21240-89 и технических условий ТУ 32.50.11-001-01691673-2020. Инструменты выпускаются нестерильными и предназначены для многоразового использования. По режиму применения инструменты относятся к изделиям многократного циклического использования. Инструменты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для исполнения 0 4.1: - температура эксплуатации от + 10°С до + 25°С; - относительная влажность воздуха 80% при температуре + 25°С. Инструменты устойчивы к коррозии в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в настоящей инструкции. Основные и габаритные размеры инструментов соответствуют значениям, приведенным на рисунках 1-2. Масса инструмента - согласно значениям, приведенным на рисунках 1-2; твердость - согласно значениям, приведенным на рисунках 1 -2. Шероховатость наружных поверхностей инструментов Ra (за исключением поверхностей, рукояток и ручек, имеющих рифление) не превышает 1,6 мкм. Инструменты проверены на предмет отсутствия трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, следов шлифовки и полировки, загрязнений (окалины, смазки, кислоты, полирующих материалов). --- стр. 3 --- Инструменты устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма (кровь, слюна по МУ 25.1-001). Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации (см. п.2.5 настоящей инструкции). Инструменты укладываются в индивидуальную упаковку из картона и изолоновой подложки. На индивидуальную упаковку из картона снаружи (одновременно на внешнюю и выдвигаемую часть) наклеиваются этикетки с голографическим рисунком, обеспечивающие контроль вскрытия упаковки. Рукоятка для скальпеля представляет собой стержневой инструмент, состоящий из ручки, изготовленной из титанового сплава (ВТ 1-0 или ВТ6 по ГОСТ 19807-91) с анодно-окисным цветным (синее, голубое - для ВТ1-0; синее, голубое, зеленое, желтое - для ВТ6) покрытием (покрытие по ГОСТ 9.303-84 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69), и рабочей части, изготовленной из стали (AISI 420), в которой закрепляется лезвие скальпеля (1 лезвие - для ТВ-101 или 2 лезвия - для ТВ-102). Анодно-окисное покрытие нанесено методом анодирования. Лезвия хирургические одноразовые стерильные, используемые с рукояткой для скальпеля: № 10, 11, 12, 12d, 13, 14, 15, 15с. Соединение рукоятки для скальпеля с режущим инструментом прочное. Присоединительные размеры для лезвий и ручек с малой присоединительной характеристикой соответствуют указанным в таблице 1 и на чертежах 1 и 2 ГОСТ Р 50331-92 (ИСО 7740-85). 2.3 Показания для применения Необходимость проведения хирургического вмешательства в стоматологии в соответствии с назначением инструмента. 2.4 Требования к применению Инструменты должны использоваться исключительно квалифицированным и подготовленным медицинским персоналом. При первом применении визуальным осмотром определить целостность потребительской упаковки, в том числе голографической наклейки. Использовать инструменты, в соответствии с предназначением конкретного исполнения согласно п.2.1 настоящей инструкции. Использование инструмента должно производиться с соблюдением норм, правил и стандартов, установленных в отношении соответствующего вида медицинской помощи. Техническому обслуживанию и ремонту инструменты не подлежат. 2.5 Подготовка изделия к работе Инструменты поставляются нестерильными. Перед применением инструменты должны быть подвергнуты циклу обработки в соответствии с МУ 287-113-98: дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации. --- стр. 4 --- Многократная обработки не ухудшает качества инструмента. Окончание срока эксплуатации определяется износом, механическими повреждениями или неустранимой коррозией. Внимание! Инструменты могут быть повреждены химическими растворами, содержащими щелочь или кислоту. Используйте только растворы с нейтральным pH. Загрязненные инструменты следует обрабатывать с применением СИЗ (маска, перчатки, защитный экран и пр.) Дезинфекция проводится воздушным методом: сухим горячим воздухом при температуре (120±3)°С в течение (45+5) мин. Предстерилизационная очистка проводится следующим способом: погружением в 1% раствор бензоата натрия при температуре (22±5) °С в течение (60±5) минут, ополаскиванием в проточной воде в течение (0,5+0,1) минут, замачиванием в моющем растворе «Биолот» (или другом разрешенном растворе ) при температуре (40+5) °С в течение (15+1) минут, мойкой в растворе «Биолот» (или в другом разрешенном растворе) при температуре (40+5) °С в течение (0,5+0,1) минут, ополаскиванием проточной водой в течение (3+1) минут, ополаскиванием дистиллированной водой в течение (0,5+0,1) минут и сушкой горячим воздухом при температуре (85+2) “С до полного исчезновения влаги. При применении машины, предназначенной для очистки и дезинфекции, растворы должны иметь ингибиторы коррозии. Стерилизация проводится методом автоклавирования при номинальных значениях температура/давление 134°С/0,21 МПа в течение 5 минут. Инструменты необходимо стерилизовать и хранить отдельно друг от друга в стерилизационных коробках-укладках, контейнерах, корзинах или подносах. Не допускайте превышения максимальной загрузки автоклава. 2.6 Комплектность поставки Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование исполнения Количество Инструмент (одного исполнения*) в индивидуальной потребительской таре Инструкция по применению 1 шт. 1 экз. на индивидуальную и/или транспортную упаковку изделий * Согласно п. 1 2.7 Противопоказания (меры предосторожности), предостережения при применении медицинского изделия Противопоказаний в рамках установленного назначения не выявлено. Не допускается использование не по назначению. Не допускается нарушение требований настоящей инструкции. Инструменты с механическими повреждениями или с неустранимой коррозией использовать не следует. 4 --- стр. 5 --- I 2.8 Побочные явления Побочных явлений при применении в соответствии с назначением, предусмотренным производителем, с соблюдением порядка, установленного инструкцией по применению, не выявлено. 3. Транспортирование и хранение Транспортирование может проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69: при температуре от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25 °С. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. Инструменты должны храниться в групповой или транспортной упаковке по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150-69: - температура от плюс 5 до плюс 40 “С; - относительная влажность воздуха не более 80% при температуре плюс 25 "С. Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. 4. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи. Гарантийный срок хранения - 5 лет при условии соблюдения всех требований настоящей инструкции. 5. Срок службы (годности) Средний срок службы инструмента - не менее 12 месяцев. За критерий предельного состояния принимают: неспособность инструментов отвечать своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление неустранимой коррозии. Инструменты устойчивы к процессу паровой стерилизации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012 в течение всего срока эксплуатации инструментов. 6. Утилизация Инструменты нетоксичны. Утилизация должна проводиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически опасные отходы, класс Б). --- стр. 6 --- А. Неиспользованные инструменты следует утилизировать, как отходы класса 7. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Неиспользованные инструменты специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. 8. Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю по адресу: 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Космонавтов, д.53, кв.И, ООО «Микрохирургические технологии». Производитель: ООО «Микрохирургические технологии» 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Космонавтов, д.53, кв.И Адрес места производства: 420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Складская, д.4 Тел.: +7 843 206 07 15 www.microsurgical.ru Символы, наносимые на маркировку’^: Температурный диапазон Диапазон влажности Не стерильно ш Обратитесь к инструкции по применению м 1 Изготовитель Перечень применяемых стандартов ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору.___________________ ГОСТ 4411-79 Изделия твердосплавные для горного инструмента. Технические условия____________________________________________ ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.___________________________ --- стр. 7 --- i г о с т P ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Реформация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий_______________________________________________ ГОСТ Р 50331-92 (ИСО 7740-85) Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30393-95 (ИСО 7740-85))___________ ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний______________________________________ ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.________________________________________________ ГОСТ 19807-91 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки____________________________________________________________ ГОСТ 28844-90 Покрытия газотермические упрочняющие и восстанавливающие. Общие требования________________________________ ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования_______________________________________ МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского н а з н а ч е н и я _______________________________________________ МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей________________________________ СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий_____________