Инструменты стоматологические по ТУ 32.50.11-001-01691673-2020: распатор двусторонний стоматологический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Инструменты проверены на предмет отсутствия трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, следов шлифовки и полировки, загрязнений (окалины, смазки, кислоты, полируюших материалов). Режущие кромки инструментов острые. Ширина режущих кромок рабочих частей не превышает 0,05 мм. Инструменты устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма (кровь, слюна по МУ 25.1-001). Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации (см. п.2.5 настоящей инструкции). Инструменты укладываются в индивидуальную упаковку из картона и изолоновой подложки. На индивидуальную упаковку из картона снаружи (одновременно на внешнюю и выдвигаемую часть) наклеиваются этикетки с голографическим рисунком, обеспечивающие контроль вскрытия упаковки. Распатор двусторонний стоматологический представляет собой стержневой инструмент, состоящий из рукоятки, изготовленной из титанового сплава (ВТ1- 0 или ВТ6 по ГОСТ 19807-91) с анодно-окисным цветным (синее, голубое - для ВТ1-0; синее, голубое, зеленое, желтое - для ВТ6) покрытием (по ГОСТ 9.303- 84 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69), и двух рабочих частей, изготовленных из стали (AISI 420). Анодно-окисное покрытие нанесено методом анодирования. Соединение рабочей части стержневых инструментов с рукояткой прочное и выдерживает осевое усилие 10 Н (Г кгс), растяжение силой 600 Н, крутящий момент 400 Н*см. 2.3 Показания для применения Необходимость проведения хирургического вмешательства в стоматологии в соответствии с назначением инструмента. 2.4 Требования к применению Инструменты должны использоваться исключительно квалифицированным и подготовленным медицинским персоналом. При первом применении визуальным осмотром определить целостность потребительской упаковки, в том числе голографической наклейки. Использовать инструменты, в соответствии с предназначением конкретного исполнения согласно п.2.1 настоящей инструкции. Использование инструмента должно производиться с соблюдением норм, правил и стандартов, установленных в отношении соответствующего вида медицинской помощи. Техническому обслуживанию и ремонту инструменты не подлежат. 2.5 Подготовка изделия к работе Инструменты поставляются нестерильными. Перед применением инструменты должны быть подвергнуты циклу обработки в соответствии с МУ 287-113-98: дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации. --- стр. 4 --- Многократная обработки не ухудшает качества инструмента. Окончание срока эксплуатации определяется износом, механическими повреждениями или неустранимой коррозией. Внимание! Р1нструменты могут быть повреждены химическими растворами, содержаш;ими щелочь или кислоту. Используйте только растворы с нейтральным pH. Загрязненные инструменты следует обрабатывать с применением СИЗ (маска, перчатки, защитный экран и пр.) Дезинфекция проводится воздушным методом: сухим горячим воздухом при температуре (120±3)°С в течение (45+5) мин. Предстерилизационная очистка проводится следующим способом: погружением в 1% раствор бензоата натрия при температуре (22±5) °С в течение (60±5) минут, ополаскиванием в проточной воде в течение (0,5+0,1) минут, замачиванием в моющем растворе «Биолот» (или другом разрешенном растворе ) при температуре (40+5) °С в течение (15+1) минут, мойкой в растворе «Биолот» (или в другом разрешенном растворе) при температуре (40+5) °С в течение (0,5+0,1) минут, ополаскиванием проточной водой в течение (3+1) минут, ополаскиванием дистиллированной водой в течение (0,5+0,1) минут и сушкой горячим воздухом при температуре (85+2) °С до полного исчезновения влаги. При применении машины, предназначенной для очистки и дезинфекции, растворы должны иметь ингибиторы коррозии. Стерилизация проводится методом автоклавирования при номинальных значениях температура/давление 134°С/0,21 МПа в течение 5 минут. Инструменты необходимо стерилизовать и хранить отдельно друг от друга в стерилизационных коробках-укладках, контейнерах, корзинах или подносах. Не допускайте превышения максимальной загрузки автоклава. 2.6 Комплектность поставки Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование исполнения Количество Инструмент (одного исполнения*) в индивидуальной потребительской таре Инструкция по применению 1 шт. 1 экз. на индивидуальную и/или транспортную упаковку изделий * Согласно п. 1 2.7 Противопоказания (меры предосторожности), предостережения при применении медицинского изделия Противопоказаний в рамках установленного назначения не выявлено. Не допускается использование не по назначению. Не допускается нарушение требований настоящей инструкции. Инструменты с механическими повреждениями или с неустранимой коррозией использовать не следует. --- стр. 5 --- 2.8 Побочные явления Побочных явлений при применении в соответствии с назначением, предусмотренным производителем, с соблюдением порядка, установленного инструкцией по применению, не выявлено. 3. Транспортирование и хранение Транспортирование может проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69: при температуре от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25 °С. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. Инструменты должны храниться в групповой или транспортной упаковке по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150-69: - температура от плюс 5 до плюс 40 °С; - относительная влажность воздуха не более 80% при температуре плюс 25 "С. Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. > 4. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи. Г арантийный срок хранения - 5 лет при условии соблюдения всех требований настоящей инструкции. 5. Срок службы (годности) Средний срок службы инструмента - не менее 12 месяцев. За критерий предельного состояния принимают: неспособность инструментов отвечать своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление неустранимой коррозии. Инструменты устойчивы к процессу паровой стерилизации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012 в течение всего срока эксплуатации инструментов. 6. Утилизация Инструменты нетоксичны. Утилизация должна проводиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически опасные отходы, класс Б). Неиспользованные инструменты следует утилизировать, как отходы класса А. 5 --- стр. 6 --- I 1. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Неиспользованные инструменты специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. 8. Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю по адресу: 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Космонавтов, д.53, кв.11, ООО «Микрохирургические технологии». Производитель: ООО «Микрохирургические технологии» 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Космонавтов, д.53, кв.11 Адрес места производства: 420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Складская, д.4 Тел.: +7 843 206 07 15 www.microsurgical.ru Символы, наносимые на маркировку*: 1 Температурный диапазон ф Диапазон влажности Не стерильно т Обратитесь к инструкции по применению m J Изготовитель Перечень применяемых стандартов ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору.___________________ ГОСТ 4411-79 Изделия твердосплавные для горного инструмента. Технические условия ____________________________________________________________ ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки________________________________ ГОСТ 9941-81 Трубы бесшовные холодно- и теплодеформированные из коррозионно-стойкой стали. Технические условия___________________ ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов --- стр. 7 --- внешней среды ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий___________________________________________________ ГОСТ Р 50331-92 (ИСО 7740-85) Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30393-95 (ИСО 7740-85))_______________ ГОСТ ISO 13397-1-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования_________________ ГОСТ ISO 13397-2-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры__________________________________________________ ГОСТ 21238-93 Инструменты хирургические. Не режущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний_______________________ ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Обш;ие технические требования и методы испытаний____________________________________________________ ГОСТ 7492-2011 Зонды стоматологические. Технические требования и методы испытаний_____________________________________________________________ ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.____________________________________________________ ГОСТ 19807-91 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки_________________ ГОСТ 21241- 89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний._______________________^_________________ ГОСТ ISO 9873-2011 Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования._______________________________ ГОСТ 28844-90 Покрытия газотермические упрочняющие и восстанавливающие. Общие требования____________________________________________________ ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования __________________________________ МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения__________________ МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей___________________________________ СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитар-но-противоэпидемических (профилактических) мероприятий________________________________________ ТУ 14-131-795-89 Прутки из стали марки 03X11Н10М2Т2 (ЭП853), 03X11Н10М2Т2-ВД (ЭП 853-ВД).________________________________________ ТУ 2224-001-78534599-2006 Капролон (ПА6) стержни