Материал костнопластический натуральный для направленной регенерации кости REGEGRAFT по ТУ 21.10.60.191-001-43689377-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- формирующий новообразованную костную ткань и плотную сосудистую сеть в зоне регенерации. После введения материала в дефект костной ткани под действием остеокластов и остеобластов происходит резорбция и биодеградация материала в видах исполнения REGEGRAFT BLOCK и REGEGRAFT LAMINA, сопровождающаяся постепенным замещением новообразованной костной тканью. 4 Условия применения В лечебно-профилактических учреждениях, стоматологических клиниках. 5 Потенциальный потребитель Квалифицированные врачи, прошедшие специализированную подготовку в области травматологии и ортопедии, челюстно-лицевой хирургии, хирургической стоматологии, пародонтологии и с клиническим опытом в имплантации биоматериалов. 6 Риски применения медицинского изделия, перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания Изделие показано к применению в качестве основного или дополнительного материала для замещения физиологических или патологических дефектов костной ткани. Материал REGEGRAFT в форм-факторе гранулы показан к применению для: пародонтологических - реконструкции альвеолярного гребня; - аугментации верхнечелюстного синуса; - аугментации постэкстракционых лунок; - заполнения костных дефектов при вмещательствах; - восстановлении костных дефектов, возникших в результате травмы, атрофии костной ткани. Материал REGEGRAFT BLOCK в форм-факторе блок показан для: - использования в области крупных костных дефектов, возникших в результате стоматологического заболевания, травмы или атрофии костной ткани; - горизонтальной и вертикальной аугментации; - поднятия дна верхнечелюстного синуса. i --- стр. 5 --- Материал REGEGRAFT LAMINA в форм-факторе мембрана показан при; - восстановлении костных дефектов, возникших в результате травмы, атрофии костной ткани или стоматологического заболевания; - вертикальной или горизонтальной аугментации альвеолярного гребня; - восстановлении дефектов альвеолярной кости в области имплантатов; - аугментации верхнечелюстного синуса. Противопоказания к применению: Не рекомендовано применение: - у пациентов с сопутствующими заболеваниями, прямо или опосредованно, влияющими на фосфорно-кальциевый обмен, васкуляризацию и регенерацию костной ткани (такими как остеопороз и остеомаляция, хроническая почечная и печеночная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, приём кортикостероидных препаратов, бисфосфонатов и пр., а также при проведении химио- и лучевой терапии); в очагах воспалительных и гнойно-некротических процессов; в участках с плохой васкуляризацией; в дефектах костной ткани онкологического генеза; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и/или нарушением иммунологического статуса; у пациентов в стадии суб- или декомпенсации общесоматических заболеваний; - у лиц до 18 лет, а также в период беременности и лактации. В случае отсутствия возможности обеспечения стабильности и неподвижности материала в области имплантации рекомендовано отказаться от применения препаратов REGEGRAFT. Возможные побочные эффекты: Редко могут возникать местные иммунологические реакции на введение материала, проявляющиеся в виде местной эритемы и незначительного отека ткани в области послеоперационного шва или другие иммунологические реакции, связанные с индивидуальными реакциями организма пациента на компоненты изделий. 7 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия Описание: Материал REGEGRAFT для заполнения костных дефектов производится из костной ткани ксеногенной природы. Цвет материала белый. --- стр. 6 --- бежевый или розовый. Остаточная влажность не более 15%. Материал REGEGRAFT выпускается в трех форм-факторах: - в виде минеральных гранул с сохранением естественной структуры природной кости; - в виде блоков, состоящих преимущественного из коллагена I типа, с сохранением пространственной структуры природной губчатой кости (REGEGRAFT BLOCK); - в виде мембран, состоящих преимущественного из коллагена I типа, с сохранением пространственной структуры природной кортикальной кости (REGEGRAFT LAMINA). Форма выпуска: Форм-фактор Размер Масса изделия Упаковка REGEGRAFT (гранулы) 0,12-0,25 мм 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г, 5,0 г Стеклянный флакон в стерильном блистере и картонной пачке 0,25-1,0 мм 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г, 5,0 г 1,0-2,0 мм 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г, 5,0 г 2,0-4,0 мм 1,0 г, 2,0 г, 3,0 г REGEGRAFT BLOCK (блок) 10x10x10 мм - В стерильном блистере и картонной пачке 10x10x20 мм 10x20x20 мм 35x10x5 мм 5x5x5 мм REGEGRAFT LAMINA (мембрана) 15x20 мм - В стерильном блистере и картонной пачке 20x30 мм 30x40 мм А 8 Указания по применению ВАЖНО! Перед использованием материала необходимо проверить срок годности, целостность стерильной упаковки, соответствие внешнего вида описанию материала и отсутствие посторонних включений, видимых невооруженным глазом, А В АЖНО! Запрещено использование материала с истекшим сроком годности и/или при нарушении целостности индивидуальной упаковки, при наличии посторонних включений, видимых невооруженным глазом. --- стр. 8 --- Материал REGEGRAFT BLOCK, блок: - извлеките блистер с блоком из упаковки и вскройте; - увлажните блок физиологическим раствором, кровью пациента или обогащенной тромбоцитами плазмой крови; при необходимости подгоните блок во влажном состоянии по размеру скальпелем; после обрезания и подгонки блока он должен быть повторно обильно смочен физиологическим раствором; - разместите блок в дефекте таким образом, чтобы он непосредственно контактировал с хорошо васкуляризованной костной тканью реципиентов, при этом зазоры с принимающим ложем и пустые промежутки заполните костными гранулами REGEGRAFT, аутогенной костью или костным мозгом пациента; - блок рекомендуется стабилизировать минипластинами и винтами**; при необходимости костный дефект после введения материала REGEGRAFT BLOCK закройте мембраной барьерной коллагеновой резорбируемой; при введении материала REGEGRAFT BLOCK необходимо обеспечить непосредственный контакт с поверхностью материнской кости в зоне хорошей васкуляризации; при реконструкции кортикальной кости необходимо перфорировать кортикальную пластину для прорастания новых кровеносных сосудов и миграции остеобластов и остеокластов. **Лримечание: Все дополнительные фиксирующие медицинские изделия: минипластины, винты, пины, шовный материал и т.д. подбираются применительно к конкретному случаю и должны быть зарегистрированы в соответствующем порядке 1 Материал REGEGRAFT LAMINA, мембрана: - извлеките блистер с мембраной из первичной упаковки и вскройте; увлажните мембрану физиологическим раствором, кровью пациента или обогащенной тромбоцитами плазмой крови; при необходимости ножницами подгоните по форме и размеру мембрану во влажном состоянии; - мембрана должна перекрывать края дефекта или аугментата минимум на 2 мм и иметь плотный контакт с костью реципиента для предотвращения врастания в зону имплантации слизистой оболочки и соединительной ткани; - для исключения смещения зафиксируйте мембрану пинами, винтами или шовным материалом; тщательно и без натяжения ушейте мягкие ткани над мембраной. 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт Материал REGEGRAFT является изделием однократного применения, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. --- стр. 9 --- 10 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения При изготовлении материала материалы человеческого происхождения, лекарственные препараты и фармацевтические субстанции не используются. Материал изготавливают из кости крупного рогатого скота первой категоррш по ГОСТ 18157, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011. 11 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Стерилизация: Материал поставляется стерильным. Стерилизация производится радиационным способом по ГОСТ ISO 11137-1. Поглощённая доза составляет 15 кГр. Упаковка препаратов должна быть герметичной. При нарущении герметичности упаковки изделие подлежит утилизации. Запрещается повторная стерилизация материала REGEGRAFT. Срок сохранения стерильности - 1 год. 12 Упаковка Индивидуальная упаковка материала REGEGRAFT, форм-фактора гранулы двойная; стеклянный флакон с резиновой пробкой укупореный колпачком алюминиевым комбинированным помещена в блистер из пленки поливинилхлоридной с крышкой с крышкой мембранной из материала Tyvek®1073b или Tyvek®1059b. Индивидуальная упаковка материала REGEGRAFT, форм-фактора блок и форм-фактор мембрана выполнена в форме двойного блистера из пленки поливинилхлоридной термоскрепленнго с крышкой мембранной из материала Tyvek®1073b или Tyvek®1059b Потребительская упаковка всех форм-факторов выполняется в виде пачки из бумаги Bravo с наклеенной этикеткой из термобумаги Есо. 13 Маркировка Расшифровка символов, использованных для маркировки; Символ Расшифровка втЕяа^п «Радиационная стерилизация» ; т ; «Температурный диапазон», температура хранения от 2 до 25°С --- стр. 10 --- Г т L J «Не использовать повторно» Г т А L J «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» L . J «Не стерилизовать повторно» Ж 'L J «Апирогенно» «Дата производства» «Использовать до» НЕТОКСИЧНО «Нетоксично» 14 Условия эксплуатации Температура - от 2 до 25°С. Относительная влажность -до 60 %. 15 Транспортирование Материал в транспортной и потребительской упаковке можно перевозить всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на данном транспорте. Изделие в транспортной упаковке может транспортироваться при температуре от -25 до 25°С и относительной влажности менее 60%. После транспортирования при температуре ниже 2°С изделие должно быть выдержано в транспортной упаковке в течение 24 часов при температуре от 2 до 25°С. 16 Условия хранения Срок хранения материала REGEGRAFT составляет 1 год от даты, указанной на упаковке. Запрещается использование материала REGEGRAFT после истечения срока хранения. Содержимое упаковки предназначено для однократного применения. Неиспользованный материал подлежит утилизации.