Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" по КПТВ.943122.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- i I § Чос §4i£ н. -Г Г - СОГЛАСОВАНО Заместитель управляющего директора по развитию и качеству УТВЕРЖДАЮ Начальник научно- производственного комплекса ОКСИГЕНАТОР ДЛЯ НАСЫЩЕНИЯ КРОВИ КИСЛОРОДОМ «LIFE STREAM FUSION» Руководство по эксплуатации КПТВ.943122.001 РЭ СОГЛАСОВАНО Начальник научно- исследовательского отделения «Медицинских и лазерных систем» ЦНИИРТК hsmS J0W, fc m j’f-Jiozo нов. 20 --- стр. 2 --- ;а с оо C NС Ч m Os C QН[= : i Содержание Введение ......................................................................................................................................4 1 Описание и работа ....................................... 5 1.3 Состав изделия...............................................................................................................7 1.4 Устройство............................................... ..................................................................11 1.5 Маркировка оксигенатора ......................................................................................11 1.6 Упаковка.................................................................................................. 14 2 Использование оксигенатора по назначению..................................... 15 2.1 Эксплуатационные ограничения.........................................................................15 2.2 Необходимое вспомогательное оборудование...............................................15 2.3 Показания к применению оксигенатора ..........................................................16 2.4 Противопоказания к применению оксигенатора ..........................................16 2.5 Подготовка оксигенатора к использованию.. .................................................16 2.6 Использование оксигенатора .................. 17 3 Транспортирование и хранение............................................................................. 28 4 Утилизация...................................................................................................................... 29 5 Ссылочные нормативные документы ................................ 30 З а м Ш Л 7 к ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата Разраб. Филипенко v .o m Пров. Матвеева i , , ЯкШЗ Нач. отд. Абросимов 0. Н.контр. К ш о в а > Утв. P^UAtuue. am Реше.цас от SLS. fO. ЛО-^9 КПТВ.943122.001 РЭ Лит. Лист Листов О , 1 2 3 2 Ц Н И И Р Т К Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» Руководство по эксплуатации ф. 2.104-2 --- стр. 3 --- h — i Ч Символы, используемые в настоящем руководстве по эксплуатации А H i \ёы \ т а IP 12 S T E R ILE ЕО Внимание Изготовитель Серийный номер Номер партии Дата изготовления Обратитесь к инструкции по эксплуатации Степень защиты Стерилизация-оксидом этилена Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки JctA4 ^ Изм Лист ЛЬ докум. ^Подп. Датаt Лист КПТВ.943122.001 РЭ ф. 2.104-2а T T r » n f J « r « n o n --- стр. 4 --- f § Настоящее руководство по -эксплуатации КПТВ.943122.001 РЭ (РЭ) предназначено для ознакомления с принципом работы изделия «Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» по КПТВ.943122.001 ТУ (оксигенатор). РЭ содержит сведения о назначении, технических характеристиках, принципе действия, конструкции и составе оксигенатора, а также требования по его безопасному использованию. ВНИМАНИЕ А К нспользованшо оксигенатора допускается только профессионально подготовленный медицинский персонал, компетентный в области организации и функционирования систем искусственного кровообращения, тучивший СанПиН 2.1.3684, устройство и принцип работы оксигенатора, порядок использования оксигенатора по назначению. Изготовитель: Акционерное общество «БИО «СПЛАВ» имени А.Н. Ганичева», Щегловская засека, д. 33, г. Тула, 300004, Россия. Телефон изготовителя: тел. (4872) 46-48-00, e-mail: mail(^splavtula.ru ЗамШ .ш -ш а VX>3b :> Из^Лист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист ф. 2Л04-2а Копипппяп АЛ --- стр. 5 --- § V к 1 Описание и работа 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Оксигенатор предназначен для экстракорпорального насыщения крови кислородом и удаления из нее углекислого газа в системах искусственного кровообращения. 1.1.2 Оксигенатор является одноразовым стерильным и апирогенным изделием. 1.1.3 Условия эксплуатации изделия: а) повышенная температура окружающей среды: рабочая - плюс 35 '^С; б) пониженная температура окружающей среды: рабочая - плюс 10 °С; в) относительная влажность воздуха от 45 % до 80 % при температуре плюс 25 ®С; г) атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). ВНИМАНИЕ А Оксигенатор предназначен для эксплуатации в климатических условиях^ которые соответствуют УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Основные технические характеристики Основные технические-характеристики оксигенатора приведены в таблице 1. За» г/.ози^ э ИзмЛист № докум. , ^одп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист ф. 2.104-2а Копировал Ллнидат АЛ --- стр. 6 --- >к Таблица 1 - Основные технические характеристики Наименование параметра Значение Скорость кровотока от (0,5 ± 10 %) л/мин до (7 ± 10 %) л/мин Скорость переноса кислорода при скорости кровотока 7 л/мин (350 + 15 %) мл/мин Скорость переноса углекислого газа при скорости кровотока 7 л/мин (350+ 15 %) мл/мин Объем кровеносного контура (250 ± 10%) мл Коэффициент эффективности устройства теплообмена 0,65 ± 15 % Повышение концентрации от первоначального значения свободного гемоглобина после 6 часов работы, не более (50 ±15)% Снижение количества тромбоцитов от первоначального значения после 6 часов работы, не более (40 ±15)% Скорость тока газа от (0,1 ± 10 %) л/мин до (5 ± 10%) л/мин Масса (0,7 ± 10%) кг Габаритные размеры (233-1,85) X (182-1,85) X (118-1,4) мм Площадь газообмена ' (1,8 + 10% ) m^ Время непрерывной работы (6 + 5 %) ч 1.2.2 Показатели надежности 1.2.2.1 Оксигенатор является одноразовым неремонтопригодным I»'' изделием. 1.2.2.2 Срок годности оксигенатора в первичной упаковке 2 года со дня стерилизации. Лист 6 Ш . ш - м а v m f КПТВ.943122.001 РЭИзмЛист № докум. , ^ Подп. Дата 6 ф. 2.104-2а Кппиплпйп ____д л --- стр. 7 --- i 1.3 Состав изделия 1.3.1 Комплект поставки оксигенатора соответствует указанному в таблице 2. Таблица 2 - Комплект поставки Наименование Обозначение Кол. 1 Оксигенатор для насьпцения крови кислородом КПТВ.943122.001 1 шт. «LIFE STREAM FUSION» Эксплуатационная документация 2 Руководство по эксплуатации КПТВ.943122.001 РЭ 1 шт. 3 Этикетка КПТВ.943122.001 ЭТ 1 шт. 1.3.2 Общий вид с обозначением вводов и выводов оксигенатора показан на рисунках 1 и 2. 1.3.3 В таблице 3 перечислены подключаемые к оксигенатору системы. Таблица 3 - Системы, подключаемые к оксигенатору Назначение Порты Примеры Системы искусственного кровообращения 1,9,10 Аппараты ^ искусственного кровообращения Системы подачи газа 3,6 Воздушный баллон, аппарат ИВЛ Системы поддержания температуры 2,4 Водяная баня Датчик температуры 8 \ с кшыеЛ'Ш а H3nJЛист № докум. i' Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ ф. 2.104-2а Лист Копиппиоп --- стр. 10 --- N Рисунок 3 - Габаритные и основные размеры оксигенатора " 6 Ш.Ю 'ШЛ. ^ ИзмЛист Квдокум. i^ Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 10 ф.2Л04-2а Копиоовал А А --- стр. 11 --- j 4 1.4 Устройство 1.4.1 Оксигенатор представляет собой газообменное одноразовое устройство, предназначенное для экстракорпорального насыщения крови кислородом и удаления из неё углекислого газа. Насыщение крови осуществляется путем диффузии кислорода через полупроницаемую мембрану. Поддержание температуры, необходимой для насыщения крови кислородом, осуществляется теплоносителем, проходящим через контур теплоносителя оксигенатора. 1.4.2 Материалы, из которых изготовлен оксигенатор, нетоксичны и безопасны для использования. 1.5 Маркировка оксигенатора 1.5.1 На оксигенаторе нанесена маркировка, на которой указаны: - «ш » - изготовитель; - «Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» - наименование изделия; -« “« SN » - серииныи номер; LOT » - номер партии; - «КПТВ.943122.001 ТУ» - обозначение технических условий; - направление крови; . 1 » - обозначение входа крови; -« -« -«I, -«I I» - обозначение выхода крови; I ISZ ]» - обозначение входа воды; » - обозн^ачение выхода воды; » - обозначение входа газа; ч к б Ш /а - л х Я Л . А ' УШ У Q ИзмЛист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 11 ф.2Л04-2а Копиоовал --- стр. 12 --- 4 Ii f Buf oS \ .</1 Tojo I » - обозначение выхода газа; Дат чик I -« " Kw^ggM» - обозначение датчика температуры. 1.5.2 На внутренней потребительской упаковке (стерилизационном пакете) наклеен ярлык, в котором указано: - « ш » - изготовитель; - «Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» - наименование изделия; - « - « SN »- серииныи номер: LOT »- номер партии; - надпись: «Нетоксично», «Апирогенно»; - «2 года» срок годности; - «С^О» - дата изготовления; - «КПТВ.943122.001 ТУ» - обозначение настоящих технических условий; - обозначение регистрационного удостоверения; » - Стерилизация оксидом этилена;- « -«' S T E R ILE ЕО » - Запрет на повторное применение; т- «У ^.» - «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»; - « \^ » - не использовать при повреждении упаковки; - «1Р 12» - Степень защиты; “ надписи: «Хранить при температуре от минус 10 °С до плюс 40 ®С», «Запрещена повторная стерилизация!», «Перед применением ознакомьтесь с инструкцией». 1.5.3 На внешней потребительской упаковке (коробке) должен быть наклеен ярлык, в котором должно быть указано: - « м » - изготовитель; б КПТВ./М-Ш З. ^ ИзмЛист Ко докум. ^ Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 12 ф, 2.104-2а КОПИПЛйЯП --- стр. 15 --- н. 2 Использование оксигенатора по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения ВНИМАНИЕ А Оксигенатор предназначен для применения исключительно профессионально подготовленным медицинским персоналом в области применения систем искусственного кровообращения, систем экстракорпоральной мембранной оксигенации. ВНИМАНИЕ А Перед применением оксигенатора медицинский персонал должен изучить оксигенатор и принцип его работы, знать правила эксплуатации в объеме руководства по эксплуатации КПТВ.943122.001 РЭ, пройти инструктаж по технике безопасности, изучить СанПиН 2.1.3684. ВНИМАНИЕ А Оксигенатор используется однократно только для одного пациента. ВНИМАНИЕ А Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать оксигенатор повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность оксигенатора, создать риск его загрязнения. 2.2 Необходимое вспомогательное оборудование Вспомогательное оборудование для работы оксигенатора не требуется. \ в Зам ш л г D ИзмЛист № докум. С^ Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ ж 0 . 1 П 4 - 9 Р Лист 15 --- стр. 16 --- V и 2.3 Показания к применению оксигенатора Применяется в составе АИК и ЭКМО аппаратов при тяжелой пневмонии, респираторном дистресс-синдроме взрослых, первичном отторжении легочного трансплантата, для протезирования сердечно сосудистой и/или легочной функции, в том числе в комплексе сердечно- легочной реанимации с использованием экстракорпоральной поддержки кровообращения (ЭСЛР). 2.4 Противопоказания к применению оксигенатора Ответственность за применение оксигенатора в целях, отличающихся от указанных в показаниях к применению, несет пользователь. Абсолютными противопоказаниями являются: несоответствие критериям применения технологий АИК и/или ЭКМО. Специфических побочных эффектов от применения оксигенатора при использовании согласно инструкции и техническим характеристикам не зафиксировано. 2.5 Подготовка оксигенатора к использованию 2.5.1 Перед использованием оксигенатор необходимо извлечь из упаковочного ящика. 2.5.2 Проверить внешний вид оксигенатора осмотром, при котором следует убедиться в выполнении следующих требований: “ отсутствие повреждений стерильной упаковки; - отсутствие механических повреждений (вмятин, забоин, царапин, трещин) на корпусе оксигенатора. Оксигенатор стерилизован этиленоксидом. SfAfш т - ш г'ш? ) ИзмЛист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ (Ь.7.104-7й Лист 16 --- стр. 17 --- ч 1 к При обнаружении повреждений стерильной упаковки и механических повреждений корпуса оксигенатора необходимо составить рекламационный акт в соответствии с ГОСТ Р 55754 и отправить изделие на предприятие- изготовитель. 2.5.3 Проверка комплектности и качества комплекта ЭД Проверку ЭД проводят путем проверки наличия и правильности заполнения этикетки, проверяют комплектность, соответствие номеров изделий номерам, указанным в этикетке, наличие необходимых подписей и печатей, количество и порядок листов, внешний вид ЭД. 2.6 Использование оксигенатора 2.6.1 Оксигенатор совместим с АПК и ЭКМО аппаратами следующих компаний: АО «НПО «СПЛАВ», LivaNova, Maquet, Medtronic, Stockert. Конечное решение о возможности применения оксигенатора с конкретной системой искусственного кровообращения принимает врач, исходя из функциональных и технических характеристик конкретной системы искусственного кровообращения, а также функциональных и технических характеристик оксигенатора. 2.6.2 Оксигенатор извлекают из стерильной упаковки непосредственно перед установкой в систему искусственного кровообращения, для которой требуется осуществление мембранной оксигенации. ВНИМАНИЕ А Оксигенатор должен использоваться немедленно после вскрытия стерильной упаковки 2.6.3 Монтаж оксигенатора в систему искусственного кровообращения производится в соответствии с ее эксплуатационной документацией, 6 3 ИзыЛист № докум. ф"Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ (h. 2. 104- 2а Лист 17 --- стр. 18 --- 1 5Н. настоящим РЭ, на основании габаритных размеров оксигенатора (рисунок 2) и характеристик его вводов и выводов (рисунок 1). ВНИМАНИЕ А Не допускайте контакта с оксигенатором таких растворителей как эфир и ацетот Контакт с ними может привести к повреждению оксигенатора! 2.6.4 Подключение и заполнение оксигенатора 2.6.4.1 Снимите защитный колпачок. Подключите газовую магистраль 1/4 дюйма (6,35 мм) к вводу подачи газа. 2.6.4.2 При необходимости поддержания температурного режима снимите защитные приспособления потянув за кольца и подключите водные магистрали 1/2 дюйма (12,7 мм) к патрубкам ввод теплоносителя и вывод теплоносителя. Ввод и вывод теплоносителя в теплообменнике обозначен стрелкой. Рекомендуется зафиксировать трубки стяжками. ВНИМАНИЕ А На следуюгцих этапах используйте асептические методы работы и стерильные магистрали. Нрисоединяйте магистрали к вводам и выводам, надевая магистрали до их надежной фиксации. При подключении всех магистралей рекомендуется использовать стопорные стяжки. 2.6.4.3 Вход в оксигенатор. Снимите защитное приспособление с ввода кровотока оксигенатора и подключите магистраль с внутренним диаметром 3/8 дюйма (9,5 мм). Кровоток идет в направлении из пациента (венозного резервуара) в оксигенатор. Изм Лист № докум. Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ |Ь Э Ш Д-Оп Лист 18 --- стр. 19 --- н. 2.6.4.4 Выход из оксигенатора. Снимите защитное приспособление с вывода кровотока оксигенатора. Подключите к выводу магистраль с внутренним диаметром 3/8 дюйма (9,5 мм). 2.6.4.5 Рециркуляции крови (позиция 5 на рисунках 1, 2). Если не используется рециркуляция крови, установите на этот вывод -трубку с внутренним диаметром 1/4 дюйма и закройте её зажимом. Вывод может быть использован для подключения диализной колонки. ВНИМАНИЕ А Не используйте растворы заполненияу содержащие спирт. Такие растворы могут нарушить правильную работу оксигенируюгцей мембраны. 2.6.4.6 Заполнение оксигенатора: а) рекомендуется перед первичным заполнением через оксигенатор и компоненты контура пропустить углекислый газ; б) в слз^ае необходимости работы с теплообменником, перед первичным заполнением оксигенатора запустите циркуляцию воды через теплообменник. Проверьте водную систему на наличие утечек, правильность диапазона температуры воды и соответствия скорости потока воды. При наличии утечки воды в кровь, вода будет собираться в трубках,.подключенных к вводу кровотока оксигенатора, или капать из отверстия на нижней крышке оксигенатора, что означает, что этот оксигенатор нельзя использовать; в) проверьте надежность всех подключений. Введите весь раствор для первичного заполнения, который может понадобиться для ■ первичного заполнения всего перфузионного контура. В ходе первичного заполнения не используйте пульсирующий поток, резкое увеличение или уменьшение скорости потока; г) для облегчения удаления пузырьков из контура рекомендуется не i^.OS-As J ИзмЛист № докум. ' гтПодп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ (Ь. 2.104.2а Лист 19 --- стр. 20 --- добавлять некристаллоидные растворы или продукты крови до окончания этапов первичного заполнения и удаления пузырьков; д) пережмите артериальную магистраль у ввода кровотока оксигенатора; е) медленно подайте жидкость и убедитесь в герметичности всех соединений; ж) проводите первичное заполнение до заполнения до линии сброса пузыря; и) снимите зажим с артериальной магистрали. Рециркулируйте раствор для первичного заполнения через артериальный контур с максимальной скоростью потока 6 л/мин; к) продолжайте рециркуляцию на протяжении от 3 до 5 мин. Во время рециркуляции проверьте систему на наличие пузырьков воздуха и простучите весь контур, чтобы ускорить удаление воздуха. л) когда метод первичного заполнения подразумевает использование кровепродуктов, необходимо продолжать рециркуляцию в оксигенаторе с минимальной скоростью потока 0,5 л/мин для уменьшения потенциала к тромбообразованию. ВНИМАНИЕ А Для оксигенации допускается использовать кислород или воздушную смесь. 2.6АЛ При продолжительном использовании может возникнуть явление конденсации воды в микропористых волокнах (именуемое «мокрое легкое») в газообменной мембране, что может привести к уменьшению газообмена. Для предотвращения этого явления необходимо увеличить скорость газового потока до 10 л/мин до улучшения газообмена, или если возможно до 20 л/мин примерно на 10 секунд. SoM ) ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 20 |Ь 1 1П4-0о --- стр. 24 --- 1 i § 'Ч Ч Рисунок 6 - Установка датчика температуры 2.6.4.10 Крепление оксигенатора Крепление оксигенатора осуществляется его установкой в ответную часть кронштейна и поворотом для фиксации. Посадочные размеры оксигенатора указаны на рисунке 7. ВНИМАНИЕ А Устанавливайте оксигенатор перненднкулярно горизонту, отклонение от вертикали может негативно сказаться на качестве оксигенации. 'how J ИзмЛист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 24 --- стр. 25 --- к 1 $ й Ms 5 06Z5 Рисунок 7 - Крепление оксигенатора 2.6.4.11 Для минимизации газовой микроэмболии необходимо выполнять следующие рекомендации: - исключите все источники, из которых воздух может поступать в системный кровоток до и после оксигенатора; - избегайте резких перепадов температуры артериальной крови; - используйте надлежащую технику во избежание превышения рекомендуемых минимальных и максимальных рабочих параметров. & З а м . t / . m s ИзмЛист Ш докум. ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ А 9..1П4ЛЙ Лист 25 --- стр. 26 --- 'л Н 2.6.5 Основные режимы работы 2.6.5Л Основным режимом работы оксигенатора является снабжение крови кислородом и её нагрев с помощью теплоносителя. 2.6.6 Рекомендуемая методика замены 2.6.6.1 При необходимости экстренной замены оксигенатора, остановите поток крови через оксигенатор, 2.6.6.2 Наложите зажимы на кровеносный контур до и после оксигенатора. 2.6.6.3 Остановите поток газа через оксигенатор. Снимите трубку подачи кислорода. 2.6.6.4 Остановите поток теплоносителя через оксигенатор. Снимите трубки ввода и вывода теплоносителя. 2.6.6.5 Отсоедините ввод и вывод кровотока. 2.6.6.6 Установите новый оксигенатор. 2.6.6.7 Наденьте трубки ввода и вывода кровотока. 2.6.6.S Снимите зажим с трубки ввода кровотока. 2.6.6.9 Заполните оксигенатор. 2.6.6. ЮПодключите подачу кислорода. 2.6.6.11 Подключите ввод и вывод теплоносителя. 2.6.6.12Снимите зажим с трубки вывода кровотока. Оксигенатор готов к использованию. 2.6.7 Информация по требованию 2.6.7.1 Изготовитель предоставляет по требованию следующую информацию: i ИзмЛист № докум. '^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 26 fh 9 104-9Я --- стр. 27 --- $ V - перечень материалов кровеносного контура; - данные о падении давления в кровеносном контуре при максимальной скорости потока крови; - данные о падении давления в газовом контуре при максимальных скоростях потока крови и газа; - данные относительно повреждения клеток крови; - соответствующий диапазон допускаемых значений величин, представленных данных. е ' ИзмЛист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 27 --- стр. 28 --- ч •ч V 3 Транспортирование и хранение 3.1 Оксигенатор сохраняет свои технические характеристики после транспортирования в упаковке предприятия-изготовителя всеми видами крытого транспорта, за исключением негерметичных, неотапливаемых отсеков самолетов. 3.2 Оксигенатор должен храниться в упакованном виде в отапливаемых и вентилируемых помещениях при температуре от минус 10 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80 % (при температуре плюс 25 °С) при отсутствии в этих помещениях конденсации влаги, паров химически активных веществ. б Зам ИзмЛист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 28 --- стр. 29 --- I H. 4 Утилизация 4.1 Оксигенатор не содержат материалов и веществ, опасных для человека и окружающей среды. 4.2 Оксигенатор после его применения относится к классу Б медицинских отходов и является потенциально инфицированными отходами согласно СанПиН 2.1.3684. 4.3 Оксигенатор после его применения в клинических условиях утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. 4.4 Оксигенатор с истекшим сроком годности или с нарушением потребительской упаковки утилизируют как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. ‘Ш Л $ ИзмЛист №докум. ^ ^ Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 29 --- стр. 30 --- I я 5 Ссылочные нормативные документы 5.1 ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний 5.2 ГОСТ Р ИСО 11135-2017 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена. 5.3 ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. 5.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования). 5.5 ГОСТ 15150-69 (Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)). 5.6 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий» часть 2 «Требования к обращению с животными». 5.7 ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»: ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Часть 1. Оценка и исследования», ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro», ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Часть 11. Исследования общетоксического действия». е Иоь H3VЛист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 30 ф. 2.104-2а --- стр. 31 --- « I 5.8 г о с т ISO 10993-7-2016 «Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». 5.9 ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Приготовление проб и контрольные образцы». 5.10 ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». 5.11 ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». 5.12 ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам». 5.13 ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки». 5.14 ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы». 5.15 СанПиН 2.1.3684-2021 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 5.16 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов». 5.17 ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность». 5.18 ОФС. 1.2.4.0005.15 «Пирогенность». 6 НоЬт в . Ш 'Ш ИзмЛист № докум. , ^Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 31 (h 9.Ш4-9П