Инструменты стоматологические по ТУ 32.50.11-001-01691673-2020: зонд двусторонний — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- I Р1нструменты устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма (кровь, слюна по МУ 25.1-001). Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации (см. п.2.5 настоящей инструкции). Инструменты укладываются в индивидуальную упаковку из картона и изолоновой подложки. На индивидуальную упаковку из картона снаружи (одновременно на внещнюю и выдвигаемую часть) наклеиваются этикетки с голографическим рисунком, обеспечивающие контроль вскрыгия упаковки. Зонд двусторонний представляет собой стержневой инструмент, состоящий из рукоятки, изготовленной из титанового сплава (ВТ1-0 или ВТ6 по ГОСТ 19807-91) с анодно-окисным цветным (синее, голубое - для ВТ1-0; синее, голубое, зеленое, желтое - для ВТ6) покрытием (по ГОСТ 9.303-84 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69), и двзэ< рабочих частей, изготовленных из стали (AISI 420). Анодно-окисное покрытие иаиесено методом анодирования. Радиус притупления конца рабочей части зонда ТС-501 не превышает 0,1 мм. Соединение рабочей части стержневых инструментов с рукояткой прочное и выдерживает осевое усилие 10 Н (1 кгс), растяжение силой 600 Н, крутящий момент 400 Н*см. 2.3 Показания для применения Необходимость проведения xnpyprHHecKCiX; вмешательства в стоматологии в соответствии с назначением инструмента. 2.4 Требования к применению Инструменты должны использоваться исключительно квалифицированным и подготовленным медицинским персоналом. При первом применении визуальным осмотром определить целостнссть потребительской упаковки, в том числе голографической наклейки. Псиользовать инструменты, в соответствии с предназначением конкретного исполнения согласно п.2.1 настоящей инструкции. Использование hhctji) мента должно производиться с соблюдением норм, правил и стандартов, установленных в отнощении соответствующего вида медицинской помощи. Техническому обслуживанию и ремонт;/ ин/грументы не подлежат. 2.5 Подготовка изделия к работе Инструменты поставляются нестерильными Перед применением инструменты должны быть подвергнуты циклу обработки в соответствии с МУ 287-113-98; дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации. Многократная обработки не ухудшает .-.ыества инструмента. Окончание срока эксплуатации определяется износом, ме.^.шическими повреждениями или неустранимой коррозией. Внимание! Инструменты могут быть повреждены химическими растворами, содержащими щелочь или кислоту. Используйте только растворы с --- стр. 4 --- нейтральным pH. Загрязненные инструменты следует обрабатывать с применением СИЗ (маска, перчатки, защитный экран и пр.) Дезинфекция проводится воздушным методом: сухим горячим воздухом при температуре (120±3)°С в течение (45+5) мни. Предстерилизационная очистка проводится следующим способом: погружением в 1% раствор бензоата натрия при температуре (22±5) °С в течение (60±5) минут, ополаскиванием в проточной воде в течение (0,5+0,1) минут, замачиванием в моющем растворе «Биолот» (или другом разрешенном растворе ) при температуре (40+5) °С в течение (15+1) минут, мойкой в растворе «Биолот» (или в другом разрешенном растворе) при температуре (40+5) °С в течение (0,5+0,1) минут, ополаскиванием проточной водой в течение (3+1) минут, ополаскиванием дистиллированной водой в течение (0,5+0,1) минут и сушкой горячим воздухом при температуре (85+2) °С до полного исчезновения влаги. При применении машины, предназначенной для очистки и дезинфекции, растворы должны иметь ингибиторы коррозии. Стерилизация проводится методом ав" ) лавирования при номинальных значениях температура/давление 134°С/0,21 МПа в течение 5 минут. Инструменты необходимо стерилизовать и хранить отдельно друг от друга в стерилизационных коробках-укладках, контейг;ерах, корзинах или подносах. Не допускайте превышения максимальной эагрузки автоклава. 2.6 Комплектность поставки Комплект поставки должен соответствова 1Ь указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование исполнения Инструмент (одного исполнения*) в индивидуальной потребительской таре Инструкция по применению Количество 1 шт. 1 экх ма пхдк'видуалыгую и/или транспортную упаковку изделий * Согласно п. 1 2.7 Противопоказания (меры предосторожности), предостережения при применении медицинского изделия Противопоказаний в рамках установление г" назначения не выявлено. Не допускается использование не по назначению. - Не допускается нарушение требований настоящей инструкции. Инструменты с механическими повре;*кпениями или с неустранимой коррозией использовать не следует. 2.8 Побочные явления Побочных явлений при применении л соответствии с назначением, предусмотренным производителем, с соблюленкем порядка, установленного инструкцией по применению, не выявлено. --- стр. 5 --- 3. Транспортирование и хранение Транспортирование может проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69: при температуре от -50 до -1-50 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25 °С. После транспортирования в условиях отр’ лцате. 1ьных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. Инструменты должны храниться в групповой али траяспортлои у паковке по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150-69: - температура от плюс 5 до плюс 40 °С; - относительная влажность воздуха не более 80% при температуре плюс 25 °С. Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. 4. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие юте.’ий требованиям технических условий при соблюдении потребителем усло;п?й фанспортирования, хранения и правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год :с ;;?лЯ продажи. Гарантийный срок хранения - 5 лег при условии соблюдения всех требований настоящей инструкции. 5. Срок службы (годности) Средний срок службы инструмента - не менее 12 месяцев. За критерий предельного состояния принимают: неспособность инструментов отвечать своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление неустранимой коррозии. Инструменты устойчивы к процессу паровой стерилизации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012 в течение всего срока эксплуатации инструментов. 6. Утилизация Инструменты нетоксичны. Утилизация должна проводиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически опасные otxojhj, класс Б). Неиспользованные инструменты следует утилизировать, как отходы класса А. 7. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных м^^дицинских изделий 5 --- стр. 6 --- i Неиспользованные инструменты специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. 8. Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю по адресу: 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Космонавтов, д.53, кв.11, ООО «Микрохирургические технологии». Производитель: ООО «Микрохирургические технологии» 420061, Россия, Республика Татарстан, г. К?."(9нь ул. Космонавтов, д.53, кв.П Адрес места производства: 420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Складская, д.4 Тел.: +7 843 206 07 15 www.microsurgical.ru Символы, наносимые на маркировку’^: X Температурный диапазон @ Диапазон влажности Не стерильно □а Обратитесь к инструкции по примен mJ Изготовитель Перечень применяемых стандартов ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору .__________________ ГОСТ 4411-79 Изделия твердосплавные для горного инструмента. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ______________________ ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий» ____ _____________ ГОСТ 7492-2011 Зонды стоматологические. Технические требования и методы испытаний ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие --- стр. 7 --- / технические условия. i гост 19807-91 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки_______________________^_______________________________ ГОСТ 28844-90 Покрытия газотермические упрочняющие и восстанавливающие. Общие требования__________________________ ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования______________________________ МУ 287-113-98 Методические указания по дезинсекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей _ _ _ _______________ СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и принеденшо санитар-но- противоэпидемических (профилактических) мероприятий________________