Инструменты стоматологические многоповерхностного воздействия (зажимные) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- SCHWERTGmbH ■ ■ ■ ■ ■ S C H W E R T sw«o imk mi A. Schweickhardt GmbH & Co. KG Инструменты стомат0логвческие многоноверхваствого воздействия (зажимные), в исполнениях правйльносгь н 1 hereby celify accuracy, correctness and лвстовсрность содсржянмв текста неремла reliability of this document translated на русский пы к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструменты стоматологические м ногоповерхностно го воздействия (зажимные), в исполнениях А, Schweickhardt GmbH & Со. KG Herste?ler zahnSrztI. и. chib Instrumente Tuttlinger Str, 12 • 78606 S^iiinoen-Tuttlingen Tel. 07464/98910-700 • Fax 96910-719 «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» A. Schweickhardt GmbH & Co. KG A. Швейкхардд ГмбХ & Ко. КГ _______General Manager__________ (должностъ/рояооп) Heinz. 11.10.2022______________ «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Наименование ......................................................... 3 2. Назначение ...............................................................................................................................................7 3. Принцип действия ................................................................................................................................8 4. Показания и противопоказания к применению ............................................................................9 5. Потенциальные потребители ..................................................................................................10 6. Описание изделия ......................... 11 7. Разработчик. ..........................................................................................................................................13 8. Классификация медицинского изделия .........................................................................................14 9. Область применения ..........................................................................................................................15 10. Противопоказания к применению ............................................. 16 11. Побочные действия ...........................................................................................................................17 12. Подготовка к работе изделия ....................................................................................................... 18 13. Реквизиты уполномоченного производителя ...........................................................................24 14. Порядок работы изделия ...................................................... 25 15. Упаковка и маркировка ....................................................................................................................26 16. Условия хранения и транспортировки ......................................................................................31 17. Условия применения и эксплуатации ..................................................... 32 18. Сведения об утилизации или уничтожении ............................................................................33 19. Срок службы/годности ................. 34 20. Гарантийные обязательства .................................. 35 21. Лдрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ) .........................36 22. Условия применения ............................................................................................... 37 23. Требования охраны окружающей среды ....................................................................................38 24. Рекламация ..........................................................................................................................................39 25. Техническое описание основные технические характеристики ......................................40 26. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ........................................................................78 --- стр. 3 --- --- стр. 22 --- инструменты не должны контактировать друг с другом. По возможности промойте полости инструментов в начале и в конце замачивания с помощью одноразового шприца (min объемом 50 мл) или подходящим адаптером для промывки. 2. При использовании кассетной системы, минимальное время ультразвуковой очистки должно быть min 16 минут, если производителем моющего средства не указано более продолжительное время выдержки. 3. Извлеките инструмент из раствора моющего средства и окончательно интенсивно промойте с обеззараженной и дистиллированной водой (очищенной водой). 4. Проверьте качество очистки инструмента. 12.14. Ультразвуковая дезинфекция Оборудование: ультразвуковая ванна, дезинфицирующее средство, подходящее для дезинфекции металлических стоматологических инструментов, одноразовый щприц или адаптер для промывки полостей, очищенная вода. 12.15. Процедура ультразвуковой дезинфекции 1. Замочите разобранные инструменты в растворе дезинфектанта на рекомендуемое производителем дезинфектанта время и убедитесь, что инструменты достаточно смочены дезинфектантом. 2. По возможности промойте полости инструментов в начале и в конце замачивания с помощью одноразового щприца (min объемом 50 мл) или подходящим адаптером для промывки. 3. Извлеките инструмент из раствора дезинфектанта и окончательно интенсивно промойте с обеззараженной и дистиллированной водой (очищенной водой). 4. Перед упаковкой все инструменты должны быть полностью высушены. 5. Осуществите осмотр и сборку инструментов. 6. Сразу же упакуйте инструменты. 12.16. Сушка Сушка является частью цикла дезинфекции, она должна осуществляться фильтрованным воздухом при температуре не выше 120°С. 12.17. Техническое обслуживание При необходимости вьшолните сборку разобранных инструментов. Лепсую коррозию поверхности можно устранить с использованием пропитывающего масла. Если коррозия не поддается полному устранению, инструменты подлежат выводу из эксплуатации. В противном случае такая коррозия может стать причиной повреждения других инструментов. После обработки инструмента маслом требуется повторная очистка и стерилизация инструмента. Шарнирные инструменты должны быть смазаны с применением смазочного средства, подходящего для стерилизации паром, такого как спрей для смазки инструментов. 12.18. Проверка и испытания По завершении этапа очистки и промывки вьшолните контроль всех инструментов на наличие коррозии, поверхностных повреждений и частиц загрязнения. Не используйте поврежденные инструменты. Если на инструментах присутствует загрязнение, вьшолните повторную очистку. При необходимости выполните заточку инструментов. Полностью удалите все остатки процесса заточки, такие как частицы металла или масло для заточки. 12.19. Упаковка Инструменты могут быть упакованы в: - кассеты для инструментов; - пакеты; - упаковки для стерилизации. 21 --- стр. 23 --- Возможно использование других подходящих контейнеров для стерилизации, при условии соблюдения следующих требований: они должны соответствовать стандартам EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607-1 и 2, и действующим частям EN 868, быть пригодными для паровой стерилизации (устойчивость к воздействию температуры min 141 °С), быть достаточно проницаемыми для пара, в достаточной степени защищать инструменты и упаковки для стерилизации от механических повреждений. Сведения об индивидуальной упаковке инструментов каждого вида приведены в разделе «упаковка и маркировка». 12.20. Паровая стерилизация Фракционированный вакуумный или гравитационный метод (с достаточной сущкой изделий). Паровой стерилизатор должен соответствовать EN 13060 и EN 285, быть валидированным в соответствии со стандартом EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (иметь действительную инсталляционную квалификацию / операционную квалификацию - IQ / OQ (ввод в эксплуатацию) и процессную квалификацию (валидацию) — PQ). Максимальная температура стерилизации 138 °С; плюс допуск согласно EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665, время стерилизации (время воздействия при температуре стерилизации) не менее 30 минут при температуре 121 °С г — 5 минут при температуре 132 °С /134 °С Таблица 1. Минимальное количество циклов для стерилизации гравитационным методом Изделие Время воздействия при 121°С Давление пара (МПа) Время сушки Обернутые инструменты 30 минут 0,11 (+/-0,02) 30 минут В таблице приведено ориентировочное значение для рекомендуемого производителями стерилизаторов времени воздействия при различных температурах. В отношении конкретного стерилизатора обратитесь к рекомендациям производителя. Таблица 2. Минимальное количество циклов для стерилизации фракционированным Изделие Время воздействия при 132°С Давление пара (МПа) Время сушки Обернутые инструменты 5 минут 0,21 (+/-0,01) 30 минут По возможности, для стерилизации инструментария необходимо примен фракционированный вакуумный метод. Если отсутствует возможность использования фракционированного вакуумного метода, допускается применения менее эффективного гравитационного метода. Рекомендуемое время сушки 30 минут. Не должна применяться экспресс-стерилизация, радиационная, формальдегидная, этиленоксидная или плазменная стерилизация. Применение стерилизации сухим жаром — на усмотрение пользователя. При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена. 12.21. Хранение Храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. 22 --- стр. 24 --- 13. Реквизиты уполномоченного производителя Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Колечко» 121293, г. Москва, ул. Генерала Ермолова, д. 12, кв. 101 Тел./почта: 8 (495) 627-05-63/ kolechko@kolechko.ru 23 --- стр. 25 --- 14. Порядок работы изделия Зажимные инструменты должны использоваться исключительно в указанной области применения. Зажимные инструменты многократного использования подвержены износу под действием механических нагрузок даже в условиях нормального применения. Зажимные инструменты для многократного использования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием зажимные инструменты многократного использования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическими соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлорид кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлорид железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, перманганат калия, дихлорид олова. Не допускается контакт нержавеющей стали со следующими химикатами: царская водка, хлористое железо, серная кислота, соляная кислота, йод. Не допускается использование моющих растворов, содержащих следующие вещества: - сильные щелочи (> pH 9); - сильные кислоты ( < pH 4); - фенолы и йодофоры; - сильные окислители / перекиси; - органические растворители. Не допускается чистка инструментов и аксессуаров при помощи металлических щеток и губок. 24 --- стр. 26 --- 15. Упаковка и маркировка в соответствии с требованиями компании-изготовителя. «Инструменты стоматологические многоповерхностного воздействия (зажимные), в исполнениях» упаковьшаются в несколько типов индивидуальной упаковки. Сведения об индивидуальной упаковке инструментов каждого вида приведено в таблице 3. Изделие: артикулы Тип упаковок Габаритные размеры, ДхШхВ мм (± 3 мм) Масса в кг (±5%) 1 Щипцы, в исполнениях: 1.1 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки: 152-1, 152-2, 152-7, 152-17, 152-18, 152-13, 152-67А, 152- 33, 152-22, 152-73, 152-79, 152-86А, 152-4, 100-73S - Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки - 1 шт. - Инструкция по применению -1 шт. Картонная коробка 195x45x32 0,02 1.2 Корневые щипцы английской формы: 166, 166-300, 152-51AL, 152-29, 152-51А, 152-74N, 152-46L, 100-51F, 100-35F, 100-74F - Корневые щипцы английской формы - 1 шт. - Инструкция по применению -1 шт. Картонная коробка 175x32x32 0,015 1.3 Корневые щипцы: 140-45S, 140-51S, 140- 51А - Корневые щипцы - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Картонная коробка 195x45x32 0,02 1.4 Щипцы для снятия коронки с ТС- вставками: 4943 - Щипцы для снятия коронки с ТС-вставками - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Крестовый гладкий пакет с наклейкой 265x100x0,2 0,002 1.5 Щипцы английской формы с анатомической ручкой: 171, 174, 173, 175 - Щипцы английской формы с анатомической ручкой - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Крестовый гладкий пакет с наклейкой 265x100x0,2 0,002 1.6 Щипцы английской формы: 140-2, 140-7, 140-13, 140-17, 140-18, 140-321, 140-22, 140- ЗЗА, 140-34, 140-34А, 140-34D, 140-34AD, 140-35, 140-35А, 140-35AD, 140-35D, 140-36, 140-36А, 140-45SD, 140-51AD, 140-51SD, 140-67А, 140-67AD, 140-67N, 140-67ND, 140- 73А, 140-79, 140-79N, 140-87, 120-2,120- 7,120-67,120-74XN, 120-21N,120-79 - Щипцы английской формы - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Картонная коробка 195x45x32 0,02 25 --- стр. 27 --- Габаритные Масса в Изделие: артикулы Тип упаковок размеры, ДхШхВ мм (± 3 мм) кг (±5%) 1.7 Щипцы мини: 200-1К, 2О0-30К, 200- 18ВК, 200-17К, 200-I8K, 200-51К, 200-ЗЗК, 200-162, 200-13К, 200-4К, 200-22К, 212-137, 212-139, 212-140, 212-138, 212-122, 212-143, 212-151 - Щипцы мини - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Картонная коробка 175x32x32 0,015 1.8 Щипцы американской формы: 250-150, 250-150S, 250-10S, 250-53R, 250-53L, 250- 88R, 250-88L, 250-151, 250-151S, 250-17, 250- 217, 250-69, 250-23, 250-222, 250-65, 250- 10AS, 250-150АВ, 250-150AS, 250-151АВ, 250-151AS, 250-23CR, 250-89, 250-90, 250- 101, 250-103, 250-18R, 250-18L, 250-210S, 250-16, 250-151SB - Щипцы американской формы -1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Картонная коробка 195x45x32 0,02 1.9 Универсальные щипцы: 3665 - Универсальные щипцы -1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Картонная коробка 170x80x12 0,02 1.10 Щипцы для коронок: 4926 - Щипцы для коронок - 1 шт. - Инструкция по применению -1 шт. Картонная коробка 170x80x12 0,02 1.11 Костные шипцы-фиксаторы: 1230-21 - Костные щипцы-фиксаторы -1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Крестовый гладкий пакет с наклейкой 265x100x0,2 0,002 1.12 Щипцы-кусачки: 4558 - Щипцы-кусачки - 1 шт. - Инструкция по применению -1 шт. Крестовый гладкий пакет с наклейкой 265x100x0,2 0,002 1.13 Щипцы-выкусыватели: 3550, 3552 - Щипцы-выкусыватели -1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Крестовый гладкий пакет с наклейкой 265x100x0,2 0,002 1.14 Щипцы для временных коронок: 4940- 170, 4940-220,4940-223 - Щипцы для временных коронок - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Картонная коробка 195x45x32 0,02 1.15 Эндощипцы: 3661 - Эндощипцы - 1 шт. - Инструкция по применению -1 шт. Крестовый гладкий пакет с наклейкой 265x100x0,2 0,002 1.16 Щипцы для инструмента: 1294-25 - Щипцы для инструмента - 1 шт. Крестовый гладкий пакет с наклейкой 265x100x0,2 0,002 - Инструкция по применению - 1 шт. П ри надлежности: - Резиновые вкладыши для щипцов: 1294-1 Крестовый гладкий пакет с наклейкой 215x70x0,2 0,002 26 --- стр. 39 --- 24. Рекламация в случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца изделия. 38 --- стр. 40 --- 25. Техническое описание основные технические характеристики Материал, который используется для изделий, указан в стандарте EN 10088-3: 2014 Артикул Название/ Описание Длина в мм (±5 мм) Материал Внешний вид Масса в кг (±5%) 152-1 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 165 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-2 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 160 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-7 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 165 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-17 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 165 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-18 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 165 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-13 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 145 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 Изображение --- стр. 41 --- 152-67А Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 175 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-33 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-22 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 145 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-73 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 145 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-79 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 165 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-86А Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 145 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 152-4 Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 165 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 100-73S Щипцы английской формы с ромбовидным сечением ручки 145 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,155 166 Корневые щипцы английской формы 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,1 40 --- стр. 58 --- 4946 Щипцы для удаления коронок 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический, с винтом. 0,075 3555 Зажимные пинцеты 170 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический, с пружиной 0,068 3554-4 Зажимные пинцеты 180 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический, с пружиной 0,05 2024 Держатель для проволочной лигатуры 155 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Металлический с замком. Работают, как ножницы 0,04 4947-4 Зажим (для телескопических коронок) 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Металлический с пружиной и винтом 0,1! 4947-51 Зажим (для телескопических коронок с золотыми ручками) 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Металлический с пружиной и винтом 0,11 57 --- стр. 59 --- 2. Пинцеты, в исполнениях: Артикул Название/ Описание Длина в мм (± 5 мм) Материал Наклон Внешний вил Масса в кг (±5% ) 1225-15 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,026 1225- I5TC Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Кончик покрыт нитридом титана (TIN) Нет Металлический 0,027 1223-15 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,03 1224-15 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,03 1207 Хирургический пинцет 120 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,02 1220-12 Хирургический пинцет 120 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Кончик покрыт нитридом титана (TIN) Нет Металлический 0,022 1220-15 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Кончик покрыт нитридом титана (TIN) Нет Металлический 0,022 1207-115 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,03 1197-13 Хирургический пинцет 130 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,015 1197-15 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,02 1210 Хирургический пинцет 175 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,03 1201-14 Хирургический пинцет 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,025 1213 Хирургический пинцет 180 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,031 Изображение 58 --- стр. 60 --- 1205-13 Хирургический пинцет 130 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,023 1205-14 Хирургический пинцет 130 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,03 1208 Хирургический пинцет 120 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,02 1218 Хирургический пинцет 160 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,028 1208-115 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,03 1208-215 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,02 1198-13 Хирургический пинцет 130 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,014 1198-15 Хирургический пинцет 130 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,02 1198-131 Хирургический пинцет 125 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,014 1202-14 Хирургический пинцет 130 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,024 1206-14 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,028 1212 Хирургический пинцет 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический 0,03 59 --- стр. 62 --- 2888 Пинцет со стоп штифтом 148 Нержавеюшая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Кончик покрыт нитридом титана (TIN) Да Металлический 0,025 2913 Пинцет со стоп штифтом 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,02 2915 Пинцет со стоп штифтом 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,02 2943 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеюшая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,025 2988 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,025 2887 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеюшая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,03 2921 Пинцет со стоп штифтом 160 Нержавеюшая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,02 2870 Пинцет со стоп штифтом 160 Титан марки 3.7165 стандарта WL Да Металлический 0,01 2880 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,025 2881 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеюшая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,025 2883 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеюшая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,025 2884 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,025 2890 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеюшая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,022 2948 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Кончик покрыт нитридом титана (TiN) Да Металлический 0,025 2889 Пинцет со стоп штифтом 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический 0,025 61 --- стр. 63 --- 3. Иглодержатели, в исполнениях: Артикул Название/ Описание Длина в мм (± 5 мм) Материал Замок Внешний вид Масса в кг (±5%) 2016-16 Иглодержатель 160 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,04 2016-18 Иглодержатель 160 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,06 2018-16 Иглодержатель 160 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TIN) Да Металлический. 0,04 2018-18 Иглодержатель 180 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,06 2012 Иглодержатель 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 станд^тга WNr Да Металлический. 0,031 2014 Иглодержатель 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,03 Изображение 62 --- стр. 64 --- 2011 Иглoдq)жaтeль 130 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,022 2022-13 Иглодержатель 133 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,035 2022-15 Иглодержатель 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,035 2022-18 Иглодержатель 180 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TIN) Да Металлический. 0,035 2059 Иглодержатель 137 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,035 2059-14 Иглодержатель 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,035 2059-17 Иглодержатель 170 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,035 63 --- стр. 68 --- 2023-15 Иглодержатель 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,035 2007-51 Иглодержатель 185 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,023 2007-16 Иглодержатель 180 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,023 2000-10 Микро-иглодержатель с замком 174 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,02 2000-16 Микро-иглодержатель с замком 174 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,02 2000-60 Микро-иглодержатель с замком 174 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,04 2000-66 Микро-иглодержатель с замком 174 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Ручки покрыты нитридом титана (TiN) Да Металлический. 0,04 67 --- стр. 69 --- 4. Зажимы, в исполнениях: Артикул Название/ Описание Длина в мм (± 5 мм) Материал Замок Внешний вид Масса в кг (±5% ) 1254 Гемостатический зажим 125 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,015 1254-14 Г емостатический зажим 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,023 1255 Г емостатический зажим 125 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,015 1255-14 Г емостатический зажим 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,023 1256 Г емостатический зажим 125 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,016 1257 Г емостатический зажим 125 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,016 Изображение 68 --- стр. 70 --- 1248 Г емостатический зажим 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,03 1249 Г емостатический зажим 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,03 1260 Г емостатический зажим 95 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,012 1261 Г емостатический зажим 95 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,012 1284-9 Г емостатический зажим 90 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,02 1284-11 Гемостатический зажим 110 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Да Металлический. 0,024 1290-20 Г емостатический зажим 200 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический. 0,058 69 --- стр. 71 --- 1291-20 Гемостатический зажим 200 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Нет Металлический. 0,056 1280 Г емостатический зажим 85 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr самоудерживаюшийся Металлический. 0,016 70 --- стр. 72 --- 5. Инструменты для удаления коронок, в исполнениях; Артикул Название/ Описание Длина в мм (± 5 мм) Материал Ширина рабочего конца в мм ±0,1 мм Внешний вид Масса в кг (±5%) 4937 Экстрактор штифтов 26,5 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 2,2 Металлический 0,015 4920 Инструмент для удаления коронок 160 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 2,0 3,5 Металлический. 0,03 4924-10 Инструмент для удаления коронок 143 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический. 0,118 4924 Инструмент для удаления коронок 143 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический. 0,105 4925 Инструмент для удаления коронок 143 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,105 4925-10 Инструмент для удаления коронок с насадками 143 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,118 4924-22 Инструмент для удаления коронок 53,3 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,03 4924-26 Инструмент для удаления коронок 30 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,01 4924-25 Инструмент для удаления коронок 30 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr - Металлический 0,01 Изображение ■ " г.. 71 --- стр. 73 --- 4924-32 Инструмент для удаления коронок 200 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,01 4924-122 Инструмент для удаления коронок 53,3 (двойная петля) 143 (Морелл) Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,105 4925-122 Инструмент для удаления коронок 53,3 (двойная петля) 143 (Морелл) Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,105 4927 Инструмент для удаления коронок 150 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 5х5х0,8 Металлический 0,04 4928 Инструмент для удаления коронок 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 305x1,2 Металлический 0,045 4929 Инструмент для удаления коронок 140 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 3,5x1,2 Металлический 0,045 4924-31 Инструмент для удаления коронок 90 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr Металлический 0,01 72 --- стр. 74 --- Шероховатость: Параметр шероховатости поверхностей не должен превьпнать значений, мкм: 0,16 - для наружных блестящих поверхностей; 0,63 - для внутренних поверхностей колец, наружных матовых поверхностей, наружных поверхностей бранш из титанового сплава; 1,25 - для внутренних поверхностей замка, кремальеры, поверхностей зубцов и нарезок рабочих частей, для внутренних поверхностей колец, наружных и внутренних поверхностей замка, кремальеры, зубцов и нарезки, рабочей части для инструментов из титанового сплава; Твердость: Твердость термообработанных браншей по Роквеллу: 40-48 HRC Твердость браншей со вставками из карбида вольфрама по Виккерсу: от 390 до 550 HV Требования к поверхности: На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Радиус притупления рабочих частей (с зубчатой рабочей частью): Не более 0,1 мм. Качество изготовления: При полном смыкании зубцы-нарезки инструментов должны точно совпадать. Зубцы и впадины должны быть соответственно заточены и соответственно одинаковой формы на обеих частях инструментов. Они должны точно совпадать друг с другом и при повторном открывании инструмента не должно быть никаких усилий, за исключением специально оговоренных случаев; инструмент не должен иметь острых кромок. Острые кромки по краям губок должны быть притупленными. Замки должны легко работать, не должны быть слишком слабыми или слишком жесткими, чтобы можно было легко открывать и закрьшать инструмент двумя пальцами. Упругость: испытание на упругость для зажимных медицинских изделий. Проволоку диаметром, указанным в табл.2 и 3 ГОСТ 21238-93, помещают между кончиками бранш. Затем инструмент закрывают до предела и оставляют под этим напряжением на 3 ч при комнатной температуре. Инструмент осматривают с целью выявления возможных трещин и остаточных дефектов. После этого испытания не должно быть разрушений, трещин и других остаточных деформаций. 73 --- стр. 75 --- Принадлежности Артикул Название/ Описание Длина в мм ± 5mm Материал Масса в кг ±5% 4924-1 Насадки к инструментам для удаления коронок 77.7 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 0,020 4924-2 Насадки к инструментам для удаления коронок 77.7 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 0,020 4924-3 Насадки к инструментам для удаления коронок 77.7 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 0,020 4930-15 Насадки пластиковые к щипцам 40 штук Поликарбонат LEXAN 164R Resin 0,013 4947-48 Винты для зажимов М 3x2,5 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 0,001 4947-8 Винты для зажимов М 3x2,5 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 0,001 1294-1 Резиновые вкладыши для щипцов 22x13 Изопрен синтетический 78-79-5 (“LATEX FREE”) 0,008 4947-6 Наконечник к зажимам 16,5 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 0,005 4947-40 Наконечник к зажимам 23,5 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 0,005 4947-51S Наконечник к зажимам 16,5 Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr 0,005 Иллюстрация 74 --- стр. 76 --- Виды транспортных упаковок Вид упаковок Материал Тип контакта Соответствие Производитель Складная картонная коробка Картон Aegle Pro, 260 г/м^ Без контакта Dir. 94/62 СЕ Dir. 2002/72 СЕ 21 CFR 177/1500 21CFR 177/1520 A. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen-Oberflacht, Germany (Германия) Складная картонная коробка Картон Aegle Pro, 260 г/м^ Без контакта Dir. 94/62 СЕ Dir. 2002/72 СЕ 21 CFR 177/1500 21 CFR 177/1520 A. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen-Oberflacht, Germany (Германия) Складная картонная коробка Картон Aegle Pro, 260 г/м^ Без контакта Dir. 94/62 СЕ Dir. 2002/72 СЕ 21 CFR 177/1500 21CFR 177/1520 A. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen-Oberflacht, Germany (Германия) Складная картонная коробка Картон Aegle Pro, 260 г/м^ Без контакта Dir. 94/62 CE Dir. 2002/72 CE 21 CFR 177/1500 21CFR 177/1520 A. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen-Oberflacht, Germany (Германия) Состав Сталь: Материал Спецификация материала в соотв. с DIN EN 10088 Значения в% в соотв. с DIN EN 10088 Тип контакта с пациентом Производитель материала Нержавеющая сталь марки 1.4021 стандарта WNr. Х20Сг13 С: 0,16-0,25 Si: max. 1,0 Mn: max. 1,5 P: max. 0,04 S: max. 0,03 Cr: 12,0-14,0 Прямой контакт с пациентом. Не более 24 часов А. Schweickhardt GmbH & Со. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen- Oberflacht, Germany (Германия) Титан: Материал Спецификация материала в соотв. с DIN EN 10088 Значения в% в соотв. с DIN EN 10088 Тип контакта с пациентом Производитель материала Al: 5,5-6,75 V: 3,5-4,5 Титан марки 3.7165 стандарта WL Ti6A14V ELI Ti 5 Fe: max. 0,30 0: max. 0,20 N: max. 0,05 C: max. 0,08 H: max. 0,015 Прямой контакт с пациентом. Не более 24 часов А. Schweickhardt GmbH & Со. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen- Oberflacht, Germany (Г ермания) 75 --- стр. 77 --- Ti: residual Другие материалы: Материал в соотв. с D1N EN 10088 Тип контакта с пациентом Производитель материала Изопрен синтетический 78-79-5 (“LATEX FREE”)Прямой контакт с пациентом. Не более 24 часовА. Schweickhardt GmbH & Со. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen-Oberflacht, Germany (Германия) Поликарбонат LEXAN 164R Resin Прямой контакт с пациентом. Не более 24 часовA. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen-Oberflacht, Germany (Германия) Покрытие нитрид титана (TiN) Прямой контакт с пациентом. Не более 24 часовA. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen-Oberflacht, Germany (Германия) Материалы потребительской упаковки. Компонент Материал Тип контакта Соответствие Производитель -Картонная коробка -Конверт Медицинская бумага HL 60 г/м^ Без контакта FDACFR21 ISO 11607-1 EN 868-3 BfR (BgVV) XXXVI A. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen- Oberflacht, Germany (Г ермания) Картон Aegle Pro, 260 г/м^Без контакта Dir. 94/62 СЕ Dir. 2002/72 СЕ 21 CFR 177/1500 21CFR 177/1520 A. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen- Oberflacht, Germany (Германия) Крестовый гладкий пакет с наклейкой Плёнка ПЭТ/ПП РЕ12/РР38 зеленая Без контакта TYVEX EN ISO 11607-1 FDA CFR 21, 176.170 176.180 LACCA FDA CFR 21, 121.1156 ASTM D3776-85 A. Schweickhardt GmbH & Co. KG, Tuttlinger Road 12, 78606, Seitingen- Oberflacht, Germany (Германия) Упаковка готовой продукции Медицинские изделия, хранятся в картонных коробках с целью оптимизации их объема без повреждения продукта. 76