Устройство портативное для неинвазивного измерения стабильности дентальных имплантатов Osstell Beacon — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
OOSSTELL
--- стр. 3 ---
Добро пожаловать
Поздравляем с приобретением нового изделия
«Усгройсгво портативное для неинвазивного измерения
стабильности дентальных имплантатов OsstefI Beacon»
(далее Osstetl Beacon, прибор). Перед началом
использования Osstell Beacon следует полностью прочесть
данное руководство.
Содержание
1 ) Содержание 2
2) Особые указания и меры предосторожности 3
3) Целевое назначение 3
4) Показания к применению 3
5) Описание 3
6) Предупреждающие символы 4
7) Перед началом работы 5
8) Правила эксплуатации прибора Osstell Beacon 5
9) Приспособление Osstell TestPeg 5
10) Штифт SmartPeg б
11) Как проводить измерения б
12} Как проводить измерения на абэтменте 7
13} Интерпретация результата 7
14) Передачаданных на Osstell Connect 8
15) Очистка и обслуживание 8
16) Технические данные 9
17} Руководство по устранению неполадок 10
18) Сервис и поддержка 11
19) Отходы и утилизация 11
2) Особые указания и меры
предосторожности
Особьи указания:
• Перед эксплуатацией Osstell Beacon следует прочесть
инструкцию полностью.
• Osstell Beacon излучает переменное магнитное поле,
которое может влиять на работу кардиостимулятора!
Прибор следует держать подальше от имплантированных
электронньк устройств. Не следует размещать прибор
непосредственно на теле пациента.
• При использовании Osstell Beacon на пациентах
необходимо использовать прозрачную защитную насадку. В
разделе 11 приведены рекомендуемые виды насадок, а в
разделе 15 - рекомендуемые способы очистки.
• Прибор не предназначен для стерилизации
автоклавированием.
• Держатель Osstell SmartPeg Mount перед использованием
необходимо стерилизовать.
• Во время запуска на приборе мигает красно-желто-зеленый
световой индикатор - это проверка его функциональности.
Если при этом какой-то один или все цвета не появляются,
прибором пользоваться нельзя. Следует обратиться к
местному торговому представителю или дистрибьютору за
дальнейшими инструкциями.
• Измерения следует всегда выполнять в двух направлениях:
буккально-ликгвальном и мезиально-дистальном, в
соответствии с указаниями прибора. 9то необходимо для
определения минимального значения стабильности
имплантата.
• Штифты одноразовые стерильные для измерения
стабильности дентальных имплантатов SmartPeg (далее
шгифт SmartPeg) являются одноразовыми и должны
использоваться только для измерений (сщного или
нескольких) в течение одного сеанса, только для одного
пациента (во избежание перекрестного инфисщрования).
Повторное использование может привести к получению
неверных результатов вследствие износа мягкой
алюминиевой резьбы штифта SmartPeg.
• Прибор нельзя подвергать воздействию очень высоких
температур (например, оставлять его на приборной панели
автомобиля втеплый солнечный день).
• Прибор Osstell Beacon не защищен от проникновения
жидкостей (например, воды) через разъем USB (класс
защиты IP20).
• Кабель питания от сети или USB-кабель, используемые для
зарядки, не должны попадать е руки пациента.
Меры предосторожности:
• Во избежание помех другому оборудованию прибор
следует размещать в удалении от электронных устройств.
• При чистке прибора необходимо использовать только
очистители, указанные в разделе 15.
• Прибор запрещается использовать в присутствии
взрывоопасных илилегковоспламеняющихся материалоа.
• Информация одопусгимых и совместимых аксессуарах
приведена в разделах 4,5 и 10.
3) Целевое назначение
Устройство Osstell Beacon предназначено для использования в
качестве анализатора стабильности зубных имплантатов.
4) Показания к применению
Устройство Osstell Beacon используется для измерения
стабильности имплантатов в полости рта и черепно-лицевой
области.
Условия
Размещаемые операционным путем имплантаты или абатменты,
при которых есть место для размещения совместимого штифта
SmartPeg.
Основания для применения
Устройство Osstell Beacon может слуямть источником данных,
значимых для оценки стабильности имплантата, и может
использоваться как часть общей программы оценки лечения.
Окончательные решения по обработке имплантатов принимает
лечащий врач.
Протмвопоквэвния
Использование устройства Osstell Beacon противопоказано при
наличии систем имплантатов, к которым из-за механической
несовместимости невозможно прикрепить штифт SmartPeg.
Дополнительная информация о штифтах Sm artP^ приведена в
разделе 10. Прибор Osstell Beacon запрещается использовать с
штифтами, не допущенными к совместному применению
компанией Osstell. Устройство Osstell Beacon нельзя исполиоаать в
случаях, когда штифт SmartPeg невозможно прикрепить из-за
нехватки места или если размегцению модуля препятствуют другие
искусственные или естественные структуры.
Возможные побочные эффекты
При соблюдении мер предосторожности и эксплуатационной
документации, побочные действия отсутствуют
5) Описание
Osstell Beacon - портативный прибор, использующий неинвазивный
метод резонансного частотного анализа. В системе также
используется штифт SmartPeg, прикрепляемый к зубному
имплантату или абатменту посредством встроенного винта. Штифт
SmartPeg реагирует на магнитный импульс, испускаемый
наконечником прибора.
По величине ответного сигнала рассчитывается резонансная
частота, по которой и определяется стабильность имплантата.
Результаты отображаются на приборе в вцде коэффициента
стабильности имплантата (КСИ). KG1 варьируется от 1 до 100. Он
является единицей измерения стабильности имплантата и
рассчитывается по значению резонансной частоты, полученному от
штифта SmartPeg. Ч«и больше число, тем выше стабильность.
Программное обеспечение прибора можно обновить через USB-
кабель Osstell.
--- стр. 4 ---
в систему Osstell Beacon входят следующие
элементы;
1 Устройство Osstell Beacon
2 Кабель Osstell USB
3 Держател ь Osstell SmartPeg Mount
4 Приспособление Osstell TestPeg
5 Ключ (адаптер) Osstell Key
6 Руководство no эксплуатации
® ® ®
я I
6) Предупреждающие символы
А
Внимание!
0
Следуйте инструкции по эксплуатации
,14
Сверьтесь с инструкцией по эксплуатации
А
См. раздел 2] Особые указания и меры
предосторожности
Ш
Рабочая часть типа BF
«1
Производитель
d
Дата изготовления
SN Серийный номер
'К
2S
Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами.
Литий-ионный аккумулятор.
С €0 « 2
ЗнакСЕсидеитификационным номером
аккредитованного едгана сертификации.
FC
Данное электронное изделие цдобрено Федеральной
комиссией по связи (F^)
Идентификатор К С : Q O Q SIE IU Ю 5123A-BGTBLE112
Неионкзирующее электромагнитное изложение
Л-,
Не подлежит стерилизации
1
Огрантение по температурному диапазону
Ограничение по влажности
0
Огран»е«ение по атмосферному давлению
IP20 Прибор защищен от попадания внутрь твеедых
посторонних предметов размером 12,5 мм и более.
Влагозащита отсут стечет.
У
Использовать до
|l o t|
Иод партии
ВВВХ Стерилизовано облученном
RX-
Only
Только для рынка США: Использовать только по
предписанию врача. Федеральный закон США разрешает
продажу данного устройства только лицензированным
практикующим врачам кли позаказулиценэированного
практикующего во«а.
REF Каталожный номер
2 Не использовать повторно
Прибор Osstell Beacon поставляется с завода в
•транспортироеочномэ режиме - с отключенным встроенным
датчиком движения. Чтобы отключить транспортировочный режим
и начать зарядку, необходимо подключить меньший разъем USB-
кабеля Osstell к широкому концу прибора. Больший разъем USB-
кабеля подключается к стандартному разъему USB ПК, ноутбука
или зарядного устройства. Прибор Osstell Beacon запустится и
перейдет в режим зарядки. Прибор Osstell Beacon следует
заряжать не менее Э часов или до тех пор, пока индикатор не
покажет полный заряд. Затем USB-кабель Osstell следует
отключить.
Примечание: Во время зарядки прибора проводить измерения КСИ
невозможно.
8) Правила эксплуатации прибора Osstell
Beacon
Прибор Osstell Beacon активируется встроенным датчиком
движения. Как только датчик обнаруживает движение, индикатор
Osstell Beacon начнет мигать красно-желто-зеленым, затеи на
нижнем дисплее отобразится состояние аккумулятора, после этого
прибор будет готов к проведению измерения в направлении BL
(буккально-лингвальном), отображаемом на верхнем дисплее.
Osstell Beacon начинает измерение, оповекцая об этом звуковым
сигналом, когда его встроенный магнитный детектор фиксирует
рядом присутствие штифта Smartpeg или приспособления Osstell
TestPeg, обнаруживая магнит в верхней части этого штифта.
Данные измерения отображаются на верхнем дисплее в сочетании
с цветной световой индикацией псд наконечником прибора.
Красная, желтая и зеленая индикация обозначают соответствеимо
низкую, среднюю или высокую стабильность имплантата по шкале
КСИ. Дополнительную информацию можно найти на сайте
osstell.com/ clinical-guklelines/. После 60 секунд бездействия
Osstell Beacon автоматтески выключается.
9) Приспособление Osstell TestPeg
Приспособление Osstell TestPeg может использоваться кандля
тестирования системы, таи и для обучения работе с ней.
Приспособление Osstell TestPeg следует поместить на стол или
взять в руку. Активировать прибор Osstell Beacon, разместив его
таким образом, чтобы наконечник прибора оказался на расстоянии
3-5 мм от верхней части Приспособление Osstell TestPeg. Osstell
Beacon должен начать измерение и выдать значение КСИ S5 */- 2.
7) Перед началом работы
--- стр. 5 ---
10) Штифт SmartPeg
Штифт Sm artP^ поставляется с соединениями рааличной
геометрии, соответствующими всем основным типам имплантатов,
предаавленным на рынке. Подходящий штифт SmartPeg можно
подобрать на сайте osstell.com/smartp^guide.
Штифты SmartPeg™ являются одноразовыми и должны
использоваться только для измерений (одного или нескольких} в
т»ение одного сеанса, только для одного падиента (во избежание
перекрестного инфицирования). Повторное использование может
привести и получению неверных результатов вследствие износа
мягкой алюминиевой резьбы зонда SmartPeg.
11) Как Проводить измерения
Перед использованием устройства Osstell Beacon на пациенте на
устройство необходимо надеть чехол одноразовый. Чехол
одноразовый помогает предотвратить перекрестное
инфицирование и предотвращает прилипание стоматологического
композитного материала к поверхности наконечника и корпуса
прибора, а также его обесцвечивание и разрушение вследствие
воздействия очищающих растворов.
Примечание:
•Чехол одноразовый должен использоваться только один раз.
•После окончания приема каждого пациента использованные
одноразовые чехлы утилизируются вместе со стандартными
отходами.
• Прибор нельзя надолго оставлять в чехле одноразовом.
• Ниже приведены рекомендуемые чехлы одноразовые (должны
быть зарегистрированы на территории РФ)
HDIshield, арт. №: 21021, арг. № : 20987. www.tidtproducts.com
Omnia: 32.ЛХ156.00 (стерильная) 30.20056.00 (нестерильная)
PremiumPlus: 123, Small short 123, Small
Другие виды рекомендуемых чехлов одноразовых можно найти на
сайте:
osste)i.com/get‘Started-beacon
• Прибсч> Osstell Beacon необходимо очищать и дезинфицировать
соответствуюицгми чистящими и/или дезинфицирующими
средствами после каждого пациента. См. Раздел 1$) Чистка и уход
подходящими средствами. Первое измерение выполняется сразу
после установки имплантата, чтобы получить исходные данные
для дальнейших измерений входе процесса заживления. Перед
финальной реставрацией проводится еще одно измерение,
позволяющее отследитьтенденции изменения стабильности
имплантата.
Рекомендуется проводить измерения и в буккально-лингвальном,
и в мезиально-дисгальном направлении, чтобы найти наименьшее
значение стабильности. Поэтому Osstell Beacon предлагает
пользователю выполнить измерения в обоих этих направлениях.
1. Акгивировать прибор Osstell Beacon, подняв его. Прибор
запустится и после отображения состояния батареи будет готов к
измерению в направлении BL (буккально-лингвальном), которое
отображается на верхнем дисплее. Там же отображается
оптимальный угол наклона наконечника прибора относительно
штифта Smartpeg.
2. Надеть на прибор Osstdl Beacon чехол одноразовый См. рис. 1.
3. Поместить штифт SmartPeg в держатель Osstell SmartPeg Mount.
UlTH4n'SmartPeg обладает магнитными свойствами, благодаря
чему зафиксируется вдержателе Osstell SmartPeg Mount. См. рис.
2. Прикрепить штифт SmartPeg к имплантату или збзтменту,
вручную прикрутив держатель Osstell SmartPeg Mount с усилием
около 4-6 Нем.
Не стоит затягивать слишком туго, так как при этом можно
повредить резьбу SmartPeg.
4. Наконечник прибора следует удерживать рядом (на расстоянии
3-5 мм) с верхней частью SmartPeg, однако не касаясь его.
Звуковой сигнал отмечает начало измерения, результаты
измерения отображаются на верхнем дисплее плюс цветной
световой индикацией под наконечником прибора. Чтобы
увидеть значение КСИ и цветную индикацию, прибор следует
вынуть изо рта пациента.
Результаты измерения КСИ отображантгея на верхнем дисплее в
течение нескольких секунд, после чего прибор переключается,
показывая готовность к проведению измерения в мезиально-
дисгальном направлении. См. рис. 3 и 4. Примечание: Не следует
подносить наконечник прибора к Sm artP^ пока верхний дисплей
не переключится на следующее направление.
5. Сверху измерения не производятся. См. рис. 5.
6. Когда прибор Osstell Beacon снова готов к выполнению
измерения в направлении BL (буккально-лингвальном),
последовательность измерения снова начинается с п. 4. Си. рис.
3.
7. После выполнения всех измерений снять SmartPeg за держатель
Osstell SmartPeg Mount.
8. Прибор автоматически выключается через 60 секунд
неподвижности.
12) Как проводить измерения на абатменте
Если измерение выполняется на абатменте или на имплантате со
'встроенным* абатментои, значение КСИ будет ниже, чем когда
измерение выполняется непосредственно на имплантате. Эго
происходит из-за разницы в высоте над уровнем кости. Чтобы
выяснить разницу КСИ с измерением, выполненным на уровне
имплантата, необхещимо провести измерение на имплантате до
прикрего 1ения ^атментэ, а затем повторное измедение на
абатменте.
13) Интерпретация результатов
Стабильность имплантата
Стабильность имплантата в разных направлениях может
различаться. Ее уровень зависит от конфигурации окружающей
кости. Часто выделяется направление, в котором значение
стабильности минимально, и направление, где оно максимально.
Зги два направления чаще всего перпендикулярны друг/футу.
Для выявления минимальной стабильности (самое низкое значение
КСИ) рекомендуется проводить измерения в двух разных
направлениях. В большинстве случаев минимальная стабильность
наблюдается в буккально-лингвальном направлении.
Максимальная стабильность чаще всего обнаруживается в
меэиально-дистальном направлении.
Значение КСИ
Измерения КСИ должны проводиться при установке имплантата и
до того, как на имплантат будет подана нагрузка или присоединен
эбэтмент. После каждого измерения значения КСИ записываются и
исполг^уются а качестве исходного для следующего измерения.
Изменения значений КСИ огражают изменение стабильности
имплантата. В целом увеличение значений КСИ за период от одного
момента измерения до следующего указывает на прогресс в
стабилизации имплантата, тогда как уменьшение значений КСИ
указывает на потерю стабильности и возможное отторжение
имплантата. Неизменное значение КСИ говорит об отсутствии
изменений в стабильности.
--- стр. 6 ---
14) Передача данных на Osstell Connect*
Osstell Connect (osstellconnect.com) представляет собой онлайн-
инструмент для статистического анализа, дающий также
В(Яможность оценить полученные результаты измерения в
сравнении с оценками по всей базе данных Osstell Connect.
Прибор Osstell Beacon можно подключить через интернет к Osstell
Connect для сбора данных.
Чтобы подключиться к Osstell Connect для передачи данных,
необходимо зарегистрировать свой прибор Osstell Beacon.
Серийный номер для регистрации указан на задней панели
прибора. Более подробную информацию о регистрации и
особенностях подключения к Osstell Connect можно найти на сайте
ossteil.com/get-started-beacon
*не лостоалеетсе d/и рымга России
15) Очистка и обслуживание
Перед каждым использованием следует протирать всю
поверхность прибора Osstell Beacon марлей или мягкой тканью,
смоченной подходящим (см. список ниже] дезинфицирующим
средством.
Примечание: Прибор Osstell Beacon не преднвзначен для
стерилизации автоклавированием.
Наконечник и всю поверхность прибора следует регулярно
осматривать на предмет возможных трещин и загрязнений.
Подходящие чистящие средства:
Изопропиловый спирт
Огищающие средства на основе этилового спирта
Запрещено использовать:
Сильные щелочные моющие средства любого типа, включая мыло
для рук и моющее средство для посуды
Отбеливатели
Отмщающие средства на основе перекиси водорода
Абразивные чистящие средства
Очищающие средства на основе ацетона или углеводородных
соединений
МЭК (метилэтилкеток)
BIrex
Глютаральдегид
Очищающие средства на основе четвертичных аммоний-
хлоридных солей
Прибор не требует регулярного обслуживания. В случае
неисправности прибора следует обратиться к местному торговому
предстааителю или дистрибьютору для получения дальнейших
инструкций.
Штифты SmartPeg: Поставляются стерильными. Штифты
SmartPeg™ являются сщноразовыми и должны использоваться
только для измерений (одного или нескольких] в течение одного
сеанса, только для одного пациента (во избежание перекрестного
инфицирования).
Приспособление Osstell TestPeg: Не используются внутри рта
пациента, поэтому не требуют стерилизации.
Держатель Osstell SmartPeg Mount следует очищать и
стерилизовать перед каждым использованием в соответствии с
нижеприведенными инструкциями.
Держатель Osstell SmartPeg Mount: Стерилизуется
автоклавированием в соответствии с рекомендованным методом
стерилизации, прошедшим валедацию обеспечения нужного
уровня стерильности (SAL), а соответствии с ISO 1 7 6 ^ 1 и ISO
17664. Для стерилизации крепление SmartPeg Mount помещается а
подходящую упаковку.*
Стерилизация
Температура
стерилизации
Время
стерилизации
Метод;
Форвакуум 132*C(270*F) 4минуты
Форвакуум 134* С (273* F) 3 минуты
Гравитационный 134*C(273*F) Ш минут
стерилизатор
Предупреящение: температура должна быть не выше 135*С
(275*F). Время сушки: 30 минут
Т|цательно осмотреть Держатель Osstell SmartPeg Mount на
предмет признаков повреждения или износа. Вручную вымыть
нейтральным моющим средством. Ополоснуть и высушить; затем
тщательно осмотреть держатель Osstell SmartPeg Mount на
предмет признаков повреждения или износа. Стерилизация
держателя Osstell SmartPeg Mount осуществляется в соответствии с
инструкциями производителя автоклава. Запрещается мыть его в
посудомоечной машине. Стерильные детали следует хранить в
сухом месте, защищенном от пыли.**
* ПоА«ещойте медицинсмое изделие держатель Osstelt SmartPeg
Mount в упаковку для стерилизации, отвечающую следующим
требованиям.
» Упаковка для стерилизации должна отвечать действующим
нормативам по качеству и способу применения и быть
пригодной для используемого метода стерилизации.
» Упокоено для стерилизации должна иметь достаточные
размеры для стерилизуемого продукта.
» Укомплектованная упаковка для стерилизации не должна
находиться под механическим напряжением.
* * » Храните стерилизованную продукцию необходимо в
упаковке, в которой проводилось стерилизация, в защищенном
от пыли и сухом месте.
» Срок хранения стерилизованной продукции зависит от
условий хранения и типа упаковки.
16) Технические данные
Тетическое описание
Прибор Osstell Beacon снабжен маркировкой СЕ в соответствии с
европейским стандартом MDO (класс На. встроенный источник
питания, тип BF. Устройство не относится к классу АР или АР6, не
защищено от попадания воды]. Устройство Osstell Beacon
соответствует применимым частям МЭК 60601-1/АНЫ/ААМ1 ES
60601-1.
Исполыуемые символы соответствуют европейскому стандарту EN
60601-1 и стандартам ISO 9687 и 15223.
Примечания по электромагнитной совместимости (ЭМС) К
медицинскому электрооборудованию предъявлякттся особые
требования по безопасности и ЭМС, поэтому оно должно
вводиться а эксплуатацию о соответствии с нижеприведенными
примечаниями по ЭМС:
Компания Osstell гарантирует соответствие прибора требованиям
ЭМС только при его использовании с оригинальными
аксессуарами и затзстями. Использование других аксессуаров/
других эагттастей может привести к повышению уровня излучения
электромагнитных помех либо к снижению усто{мивости к
электромагнитным помехам.
Прибор Osstell Beacon оснащен блоком связи Bluetooth.
Идентификатор FCC; QOQBLE112, ICS123A-B6TBLE112
Аккумулятор
Прибор оснащен перезаряжаемым литий-ионным аккумулятором.
Для зарядки прибора используется USB-кабель Osstell,
подключенный к стандартному разъему USB 2.0 или 3.0. Состояние
аккумулятора и процесс зарядки отображается на нижнем дисплее
символом батареи, поделенным на 4 уровня: 100% (полностью
заряжен), 75%, 50% и менее 25%. При уровне заряда менее 10%
прибор Osstell Beacon отображает вместо символа батареи сигнал
о том, что требуется подзарядка. Примечание: Во время зарядки
прибора проводить измерения КСИ невозможно.
--- стр. 7 ---
Питание, вес и габариты:
ЯИТИЙ'ИОНИЫЙ
аккумулятор:
3,7 В постсмнноготока
Зарядка: USB-кабель (USB тип С / USB тип А),
подключенный к стандартному разъему
use 2.0 или 3.0 (тип А)
Габариты прибора: 210x35x25 мм
Габариты упаковки: 272x140.2x74.60 мм
Масса брутто: 0,75 кг
У сдоамй при транспорти ровн а
Температура: от-40* С д о +70* С
Относительная
влажность:
от 10% до 95%
Давление: от 500 гПз до 1060 гПа
Усдоами при эисплуатации:
Температура: от *10* С д о +35* С
Относительная
влажность:
от 30% до 75%
Давление; от 700 гЛа до 1060 гЛа
Класс IP: 1Р20
17) Руководство по устранению неполадок
Результат измерения отсутствует или не
попадает в ожидаемый диапазон
П о в т о р н о и с п о л ь з у е м ы й ш т и ф т S m a r t P e g .
штифты Smart Peg"* являются одноразовыми и должны
использоваться только для измерений (одного или нескольких] в
течение одного сеанса, только для одного пациента. Повторное
использование может привести к получению неверных результатов
вследствие износа мягкой алюминиевой резьбы штифта SmartPeg.
Н е п р а в и л ь н ы й т и п ш т и ф т а S m a r t P e g , н е п о д х о д я щ и й д л я
м о н н р е т н о г о и м п л а н т а т а .
См. список рекомендуемых типов штифтов SmartPeg, (ои.
Приложение)
Н а л и ч и е н о е т н о й и л и м я г к о й т к а н и м е ж д у ш т и ф т о м S m a r t P e g
и и м п л а н т а т о м .
Перед прикреплением штифта SmartPeg следует обязательно
очистить протезное соединение имплантата.
Э л е к т р о м а г н и т н а я и н г г * е р ф е р е н ц и я .
Убрать источник электромагнитных помех.
Н а к о н е ч н и к п р и б о р а н а х о д и т с я слишком д а л е к о о т ш т и ф т а
SmortPeg.
Разместить наконечник прибора на расстоянии 3-5 мм от SmartPeg.
П р и б о р н е р а с п о з н а е т ш т и ф т S m a r t P e g , п о з п ю м у р е з у л ь т а т ы
и з м е р е н и я о т с у т с т в у ю т .
Сделать прибором круговое движение с диаметром 2 см, затем
повторить измерение.
Прибор не заряжается при подключении USB-иабеля
И с п о л ь з у е т с я н е п р а в и л ь н ы й U S B - к а б е л ы
Следует использовать только USB-кабель Osstell, псдключенный к
стандартному USB-разъему.
пользоваться нел^я. Следует обратиться к местному торговому
представителю илидистрибьютору за дальнейшими
инструкциями.
Сложно провести измерение точно в заданном направлении
Н е т м е с п з а ■ н а п р и м е р , м е ш а ю т с о с е д н и е з у б ы .
Попробовать провести измерение немного под другим углом.
Сложности с закреплением штифта SmartPeg
Н е п р а в и л ь н ы й т и п ш т и ф т а S m a r t P e g
Убедиться, что данный штифт SmartPeg совместим с используемой
системой ииплактатов.
18) Сервис И подцержка
в случае неисправности прибора следует обратиться к местному
торговому представителю или дистрибьютору для получения
дальнейших инструкций.
19) Отходы И утилизация
прибор Osstell Beacon подлежит переработке как
электрооборудование. Штифты SmartPeg подлежат
^ переработке как металл. Аккумулятор следует по
возможности утилизировать в разряженном состоянии,
Ц40П чтобы избежать выделения тепла вследствие случайного
короткого замыкания.
Утилизация производится в соответствии с действующими
местными и государственными законами, директивами,
стаедартами и предписаниями.
•Отходы электрооборудования
•Аксессуары и загжасти
•Упаковка
Прибор не заггусквется
А к к у м у л я т о р р а з р я ж е н .
Зарядить прибор Osstell Beacon.
П р и б о р н а х о д и т с я в т р а н с п о р т и р о в о ч н о м режиме.
Инструкцию по выводу прибора из транспортировочного режима
см. в разделе 7.
При запуске прибор отображает символ
С а м о т е с т и р о в а н и е зовершилось н е у д а ч н о
Следует обратиться к местному торговому представителю или
дистрибьютору за дальнейшими инструкциями.
При запуске прибора отсутствует мигание индикаторе красно-
зелено-желтым цветом
Во время запуска на приборе мигает красно-желто-зеленый
световой индикатор - это проверка его функциональности. Если при
этом какой-то один или все цвета не появляются, прибором
--- стр. 8 ---
Прои$»одитель
0*М«Р АВ (ОсСтелл АБ)
Stampgsten 14,411,01 ббТЕВЭНб, Sweden (Стэмпгатзн
14,41101 Гётеборг, Швеция).
Телефон: +46 31340 82 SO | infoeossteli.eom
www.osstell.com
С(0402
Уполномвчвн1» 1Й предстевитвль проиэводителя
ООО «ВестМвдк
Россия, 121087, г, Москва, ВН.ТЕР.Г.
МУНИЦИПАЛЫНЫЙ ОКРУГ, ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, УЛ
БАРКЛАЯ, Д. 6, СТР. 5, ЭТАЖ б, КОМ./ОФИС 23Л/632
Телефон: +7 (499) 993-01-431
westmedewestmed.mslc.ru
--- стр. 10 ---
6.36 SmartPeg Type 40 - (1уп./5шт.).
6.37 SmartPeg Type 44 - (1уп./5шт.).
6.38 SmartPeg Type 45 - (1уп./5шт.)
6.39 SmartPeg Type 46 - (1уп./5шт.)
6.40 SmartPeg Type 47 - (1уп./5шт.)
6.41 SmartPeg Type 48 - (1уп./5шт.)
6.42 SmartPeg Type 49 - (1уп./5шт.)
6.43 SmartPeg Type 50 - (1уп./5шт.)
6.44 SmartPeg Type 51 - (1уп./5шт.)
6.45 SmartPeg Type 52 - (1уп./5шт.)
6.46 SmartPeg Type 53 - (1уп./5шт.)
6.47 SmartPeg Type 54 - (1уп./5шт.)
6.48 SmartPeg Type 55 - (1уп./5шт.)
6.49 SmartPeg Type 57 - (1уп./5шт.)
6.50 SmartPeg Type 58 - (1уп./5шт.)
6.51 SmartPeg Type 60 - (1уп./5шт.)
6.52 SmartPeg Type 61 - (1уп./5шт.)
6.53 SmartPeg Type 62 - (1уп./5шт.)
6.54 SmartPeg Type 63 - (1уп./5шт.)
6.55 SmartPeg Type 65 - (1уп./5шт.)
6.56 SmartPeg Type 66 - (1уп./5шт.)
6.57 SmartPeg Type 68 - (1уп./5шт.)
6.58 SmartPeg Type 69 (1уп./5шт.).
6.59 SmartPeg Type 73 - (1уп./5шт.).
6.60 SmartPeg Type 74 - (1уп./5шт.).
6.61 SmartPeg Type 75 - (1уп./5шт.).
6.62 SmartPeg Type 76 (1уп./5шт.).
6.63 SmartPeg Type 78 (1уп./5шт.).
6.64 SmartPeg Type 79 (1уп./5шт.).
6.65 SmartPeg Type 80 (1уп./5шт.).
6.66 SmartPeg Type 81 (1уп./5шт.).
6.67 SmartPeg Type 82 (1уп./5шт.).
6.68 SmartPeg Type 83 (1уп./5шт.).
6.69 SmartPeg Type 84 (1уп./5шт.).
6.70 SmartPeg Type 85 (1уп./5шт.).
6.71 SmartPeg Type 86 (1уп./5шт.).
6.72 SmartPeg Type 88 (1уп./5шт.).
6.73 SmartPeg Type 89 (1уп./5шт.).
6.74 SmartPeg Type 90 (1уп./5шт.).
6.75 SmartPeg Type 91 (1уп./5шт.).
6.76 SmartPeg Type 92 (1уп./5шт.).
6.77 SmartPeg Type 93 (1уп./5шт.).
6.78 SmartPeg Type 94 (1уп./5шт.).
7. Инструкция по эксплуатации
8. Чехлы одноразовые - 3шт.
--- стр. 11 ---
Пример маркировки устройство Osstell Beacon (задняя часть корпуса прибора)
Приложение 2 Дополнительные сведения о маркировке.
Маркировка держатель Osstell SmartPeg Mount
100345
SmartPeg Mount
Ixxxxx
Country of origin Sweden
Pcs; 5
Osstal AB. Slampgatan 14
a0Ш.
SE-411 01 GOteborg, Sweden
100345 SmartPeg Mount
Маркировка упаковки для штифтов SmartPeg:
■ OSSTELL
SmartPeg Type XX
Pcs: S
f w lxxxxxx IlOTI OOOOOO 2 04^19
DD
O nM AI. t4.4«t0«. a *l» 4 . <»M|I1
T«. >«a(Dlll M « U M WMt4««4l44<*
Маркировка блистерной упаковки штифтов SmartPeg:
Задняя часть блистерной упаковки:
--- стр. 12 ---
фс
SmartPeg
С € 0402
lOSSTLLL
istewteml
lt>n p ««tan U 4 lt • ! e u w « * « f.
n«m •4в(0В 13«П М W fliUM Hi
Проект маркировки на русском языке:
О OSSTELL Ф Е Н Е
Устройство портативное для неинвазивного
измерения стабильности дентальных
имплантатов Osstell Beacon
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация о технике безопасности и использовании по
назначению предаавлена в инструкции по эксплуатации.
Информация об условиях транспортировки и хранения
представлена на упаковке и в инструкции по эксплуатации.
производитель:
Osstell АВ (Осстелл АБ)
Stampgatan 14,411, 01
GCTEBORG, Sweden (Стампгатан
14,41101 Гётеборг, Швеция).
Тел.;+46 31 340 82 50
Уполномоченный представитель:
ООО «ВестМед»
Россия, 121087, г. Москва,
Промышленный проезд, д.5, стр.
1, ЭТ.2, ПОМ.1, ком.11,12
тел.:+7 (499) 993-01-43
Приложение 3 .Срок службы
Срок эксплуатации устройства определяется его аккумулятором. Аккумулятор не заменяется,
однако по имеющимся данным о низкой интенсивности использования аккумулятора, а также по
данным, полученным при использовании устройств-предшественников, можно сделать вывод, что
срок службы аккумулятора составляет не менее 10 лет. Однако вследствие быстрого развития
электроники некоторые компоненты через несколько лет могут исчезнуть из свободного доступа,
поэтому компания определяет срок службы устройства Osstell Beacon в 5-10 лет.
Штифты SmartPegs (в стерильной упаковке) имеют срок годности 5 лет.
Приложение 4 Гарантия
Компания Osstell гарантирует, что ее Продукты не будут иметь дефектов материалов и
изготовления во время первоначальной покупки потребителем.
Гарантийный срок эксплуатации - 2 года. Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
Если в течение гарантийного периода этот Продукт не будет работать при нормальном
использовании и обслуживании из-за ненадлежащих материалов или качества
--- стр. 13 ---
изготовления, Osstell, по своему выбору, отремонтирует или заменит Продукт в
соответствии с условиями, оговоренными в настоящем документе.
Условия
1. Гарантия действует только в том случае, если оригинал квитанции, выданной
первоначальному покупателю, с указанием даты покупки и серийного номера,
представлен вместе с продуктом, подлежащим ремонту или замене. Osstell оставляет за
собой право отказать в гарантийном обслуживании, если эта информация была удалена
или изменена после первоначальной покупки Продукта у дилера.
2. Если Osstell ремонтирует или заменяет Продукт, на отремонтированный или
замененный Продукт предоставляется гарантия на оставщееся время первоначального
гарантийного периода или на девяносто (90) дней с даты ремонта, в зависимости от того,
что дольше. Ремонт или замена может включать использование функционально
эквивалентных восстановленных блоков. Замененные неисправные детали или
компоненты становятся собственностью Osstell.
3. Настоящая гарантия не распространяется на любые неисправности Продукта из-за
нормального износа или неправильного использования, включая, но, не ограничиваясь,
использования, отличного от обычного и принятого, в соответствии с инструкциями
Osstell по использованию и обслуживанию Продукта. Данная гарантия также нс
распространяется на любые неисправности Продукта, вызванные аварией, модификацией
или регулировкой, стихийными бедствиями, неправильной вентиляцией или
повреждениями, вызванными жидкостью.
4. Настоящая гарантия не распространяется на сбои Продукта из-за неправильного
ремонта, установки, модификации или обслуживания, выполненного Пунктом сервисного
обслуживания, не сертифицированным Osstell, или Сертифицированным Сервисным
Центром, или открытия продукта лицами, не сертифицированными Osstell.
5. Гарантия не распространяется на неисправности Продукта, вызванные использованием
оригинальных принадлежностей, не произведенных Osstell.
6. Гарантия распространяется на расходы по перевозке до 20 долларов США /14 евро для
конечных пользователей. Для дистрибьюторов - см. дистрибьюторское соглашение
Osstell.
7. Если полнофункциональные продукты Osstell отправляются в Osstell, Osstell имеет
право взимать плату за выявление причин и стоимость обработки.
В некоторых странах не допускается исключение или ограничение случайного или
косвенного ущерба или ограничение срока действия подразумеваемых гарантий, поэтовлу
предыдущие ограничения или исключения могут к вам не относиться. Данная гарантия
предоставляет вам определенные права, и вы также можете иметь другие юридические
права, которые могут различаться в зависимости от страны их осуществления.
Если Osstell определит, что существующее повреждение/неисправность не подпадает под
действие гарантии, с конечным пользователем свяжутся для определения того, следует ли
устранить такое повреждение/неисправность за плату или следует вернуть Продукт
конечному пользователю в том виде, в котором он был получен. Все связанные с этим
расходы по транспортировке и обработке оплачиваются клиентом.
--- стр. 14 ---
Приложение 5. Дополнительные сведения о технических характеристиках
Версия ПО, дата выпуска. 1.25 от 09.01.2020
класс безопасности В
Приложение 6 Справочное руководство «Штифт одноразовый стерильный для измерения
стабильности дентальных имплантатов SmartPeg»
--- стр. 15 ---
Справочное руководство
Штифт одноразовый стерильный для измерения стабильности
дентальных имплантатов SmartPeg (далее SmartPeg)
■иаимим
IMUniinHe)
mainvnMM D Jm niH M
C<nnQ7nin>He4
«M lU nm M■ M O S nm tM■know n«M O W nM■мвйииМP M O M M lM
aaiiinyft a.) Sam (KM ) М N0
м в - ^ " н и м ' Ч м
4« ' МММ П и л
4J - М М -' П и н
• U -“T„ __,H . JM M N ПИИ
. i s — „ - щ р "_J»0}Tt Пр»о»
' t* А П 100410 Н и м
4.6 А П 1004» П и и
30 А П 100404 П и в
IS M l 1II03T* П и и
4.0 ' А П . 100ЭП П и И
■ л г « : 1003Т* П и 04
10 • и 1 100371 П и 00
3 »
,штл ■«
• »# в » Т»* Я F -------1
.-«ГкЗЯйятЕ
' ‘'*'^И вМ ■ 'Туич
.ТтТ * - * ' 1004а Туик
- • V - . 10б»4 ту и а
ieU25 П и »
J ob . --Г. - .М Ш й 1 П И И. • J- U M ir'^П и и
'-JO eM :
- t'»04» П и '«
■-И04» П И »
«и ' 10вМ П и »*.s.^ WOW 1 ^ И. I004M Пи4»
1004М ПИ4»
.. • 1004И Пи43
1 И04И Пи*»
I0O4M П и и
v»m _igo4S6 тур(я -I^ М ЗП Т З р к Я ^
'■''МИМ m m . .
лЛ И И »
' ’wai i8i^'" 3
MOW
М И И T M M
и м и - m m
MOW Typ««
MOW Typ*4)
и м и - т » ш
ими Гй»И ^
ММП
М 0 4 П 1^41•чтш
ИМП1 fyp>«
ио«п Пии lai
\ в г ■--------------------• : '|*»4И П и »
^ШШГ‘ 0 1004» П и »
1М04В П и я
l i — U 1404» П и »
и 14 1004» П и »
• 1004» П и я
.. - М М П и »
4. . I t - '1004» пи»
4 13 1004» П й »
14 1004» П и »
100044 7 уи «
4S-- H0044 П и в
4J-' lit,. 100044 Туие
4S U 1000*4 П и в
Ним тш _нем Пм» >^В ими тш ■■■
1004» Т упя ш Я Ш
I004M ГипМ “ — “
')SSn"**S ~
S004U Т|й М 'Н" | Н |
им и т ш | В
"NCW Ном амплокгатм доОоомш о moot
- ДоОоолто мполиатолмоа аи»е»мшп« об т
католоп, дгаиа о г, д.
** Ич аши nai OmanOag.
Page 1 of 31