Насос лапароскопический LP100 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
O L Y M P U S
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Pump LP100
Комплект шлангов для промывания, одноразовый / многоразовый
Комплект шлангов для отсасывания, одноразовый
Комплект шлангов для вакуума, вкл. фильтры, годен в течение 30 дней
а . WA5ee40A
WASeeSOA
WA58820A
WASeSlOA
WASeeSOA
--- стр. 5 ---
Настоящая инструкция содержит информацию,
защищенную законом об охране авторских прав. Все права
защищены. Полное или частичное воспроизведение или
распространение методами <^токопирования.
микрофильмирования или иным способом без
официального письменного разрешения W.O.M. WORLD OF MEDICINE
GmbH запрещается.
Ввиду постоянного совершенствования наших изделий сохраняем за
собой право на внесение технических изменений без предварительного
уведомления. Функциональные и конструктивные особенности изделия
могут частично отличаться от описания в инструкции. Обращайтесь к
нам для получения более подробной информации об этом и других
изделиях.
Обозначения, одновременно являющиеся зарегистрированными
торговыми марками, не имеют специальной маркировки. Отсутствие
маркировки не означает, что использованное наименование не
является защищенной торговой маркой. Наличие патентов или
зарегистрированных образцов также может специально не
оговариваться.
Компания W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH будет благодарна
пользователем продукции W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH за
любую информацию о возможных ошибках или йеточностях.
обнаруженных в данной инструкции.
Copyright С W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Производитель:
Hi
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzufer 8
10587 Berlin, Germany
Phone: +49 30 39981-550
Fax: +49 30 39981-545
E-mail: info.berlin<g>wom.group
CC0197
Маркировка CE согласно директиве 93/42/ЕЭС
Продавец:
Olympus W inter & Ibe GmbH
Kuehnstr. 61
22045 Hamburg, GERMANY
Type: PPllO/10000023743 01/2019-10
--- стр. 6 ---
Символ
Символ
R
ONLY
[а
Описание
Только для врача или
авторизованного
персонала
Соблюдать инструкцию
по применению
Символ
SN
|ЛЛлГ|
Описание
Серийный номер
Дата изготовления
(ГПТ-ММ-ДД)
Символ Описание
Влажность воздуха,
ограничение
Давление воздуха,
ограничение
Соблюдать инструкцию
по применению (белое
изображение на синем
фоне)
Использовать до
(ГПТ-ММ-ДД) а Промывочный пакет
А
Осторожно; внимание Изготовитель Нестерильно
ш
Рабочая часть типа BF QTY Количество >
i t a ^
Компонент,
чувствительный к
статическому
электричеству
IP 41
Класс защиты корпуса
(IP-код) XX
Число авто
клавирований
б
Всасывание
Выравнивание
потенциалов
Не использовать
содержимое
повреждённой упаковки б Промывание
f
Переменный ток
Сервис
Беречь от влаги
Беречь от солнечного
света
с е
Состояние шланга
макс, срок
использования
30 дней
REFI Артикул
Оберегать от
воздействия тепла и
радиоактивного
излучения □
AIR OUT
Выходит воздух
о
ОЕНР
X
Не для повторного
применения
п
Верх-низ
Не стерилизовать
f
Хрупкое
Содержит DEHP
Ограничение
температуры LOT
Утилизация
Код партии
--- стр. 7 ---
--- стр. 8 ---
Содерж ание
1 Важные указания по применению........................................................................................................................................... 3
2 Указания по безопасности.......................................................................................................................................................... 4
3 Общая информация....................................................................................................................................................................... 5
3.1 Описание прибора..................................................................................................................................................... 5
3.2 Использование по назначению и противопоказания ...................................................................................... S
3.2.1 Использование по назначению.............................................................................................................................. 5
3.2.2 Противопоказания...................................................................................................................................................... 5
3.3 Общие предупреждения и меры предосторожности...................................................................................... 5
3.3.1 Общие предупреждения........................................................................................................................................... 5
3.4 Меры предосторожности.......................................................................................................................................... ю
4 Первый ввод в действие............................................................................................................................................................. 1 2
4.1 Комплект поставки..................................................................................................................................................... 12
4.2 Подготовка прибора................................................................................................................................................... 12
4.2.1 Монтаж на стойке....................................................................................................................................................... 15
4.2.2 Размещение в копонне............................................................................................................................................. 16
4.3 Выключение прибора.................................................................................................................................................. 16
5 Работа с прибором......................................................................................................................................................................... 17
5.1 Передняя сторона прибора..................................................................................................................................... 17
5.2 Задняя стенка прибора............................................................................................................................................. 17
5.3 Обзор применяемых комппектов шлангов......................................................................................................... 18
5.4 Использование комплекта шлангов...................................................................................................................... 19
5.5 Укладка комплекта шлангов для промывания.................................................................................................. 20
5.6 Присоединение пакетов с промывной жидкостью........................................................................................... 22
5.7 Промывание.................................................................................................................................................................. 23
5.8 Всасывание................................................................................................................................................................... 23
5.9 Замена всасывающего резервуара....................................................................................................................... 24
5.10 Отсоединение вакуумного шланга........................................................................................................................ 25
6 Функции безопасности................................................................................................................................................................. 26
6.1 Ограничение давления 450 мм рт.ст..................................................................................................................... 26
6.2 Отключение двигателя при 600 мм рт.ст.............................................................................................................. 26
6.3 Самотестирование прибора.................................................................................................................................... 26
7 Контроль работоспособности................................................................................................................................................... 27
7.1 Подготовка контроля работоспособности.......................................................................................................... 27
7.2 Контроль промывания................................................................................................................................................ 28
7.3 Контроль отсасывания.............................................................................................................................................. 28
8 Применение прибора в операционной.................................................................................................................................. 30
9 Уход и техобслуживание.............................................................................................................................................................. 31
9.1 Интервалы обслуживания........................................................................................................................................ 31
9.2 Техобслуживание в авторизованном сервисном центре............................................................................... 31
9.3 Замена предохранителя........................................................................................................................................... 32
9.4 Очистка прибора......................................................................................................................................................... 33
9.5 Обработка многоразового комплекта шлангов (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США) ........................................ 33
9.5.1 Общие указания.......................................................................................................................................................... 34
9.5.2 Обработка..................................................................................................................................................................... 35
10 Ежегодный контроль..................................................................................................................................................................... 43
10.1 Проверка электрической безопасности............................................................................................................... 43
10.2 Проверка промывания............................................................................................................................................... 44
10.3 Проверка отсасывания............................................................................................................................................. 45
11 Технические характеристики..................................................................................................................................................... 46
12 Слисок принадлежностей........................................................................................................................................................... 48
13 Электромагнитная совместимость......................................................................................................................................... 49
13.1 Электрические соединения..................................................................................................................................... 49
13.2 Директивы и заявление производителя - электромагнитные помехи....................................................... 50
13.3 Рекомендации и заявление производителя - устойчивость к электромагнитным помехам .............. 5 1
14 Сообщения об ошибках и предупреждения....................................................................................................................... S3
15 Протокол испытаний...................................................................................................................................................................... 55
15.1 Протокол испытаний.................................................................................................................................................. 55
15.2 Формуляр для заполнения при возврате........................................................................................................... 5б
Указатель............................................................................................................................................................................................ 57
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
Важные указания по применению
1 Важные указания по применению
Внимательно прочтите инструкцию и ознакомьтесь с управлением и
функционированием прибора и принадлежностей до применения прибора
в операционной. Несоблюдение указаний данной инструкции может
* привести к смертельно опасным травмам пациента.
* привести к тяжёлым травмам врачей или обслуживающего и сервисного
персонала либо
‘ привести к повреждениям и выходу из строя прибора и
принадлежностей.
Ввиду постоянного совершенствования продукции производитель
оставляет за собой право на незначительные отличия иллюстраций и
технических данных от параметров поставленного прибора.
Абзацы, отмеченные словами ОПАСНОСТЬ, ВНИМАНИЕ и УКАЗАНИЕ,
имеют особо важное значение. Читайте эти абзацы с особым вниманием.
ОПАСНОСТЬ!
Опасность для пациента, пользователя или третьего лица.
Соблюдайте это предупреждение во избежание травм пациента,
пользователя или третьих лиц.
Возможны технические изменения
Для соблюдения
ВНИМАНИЕ!
Этих абзацы содержат информацию по квалифицированному
использованию прибора или принадлежностей в соответствии с их
назначением.
УКАЗАНИЕ!
Этих абзацы содержат уточнения к указаниям или дополнительную
полезную информацию. Ш
--- стр. 11 ---
Оказания по безопасности
Федеральное законодательство
(только на территории США)
Исключение ответственности
Авторизованные сервисные центры
Уход и техобслуживание
Контаминация
2 Указания по безопасности
ВНИМАНИЕ: По законодательству США данный прибор может
использоваться только врачом или только под наблюдением врача.
Изготовитель не несет ответственности за прямой и косвенный ущерб, и
гарантийное обслуживание прекращается в случае
• неквалифицированного использования, обработки или
техобслуживания прибора и/или принадлежностей,
• несоблюдения указаний и требований руководства по эксплуатации,
• выполнения ремонтных работ, настройки или модификации прибора
или принадлежностей лицами, не уполномоченными на это
изготовителем.
• вскрытия прибора лицами, не уполномоченными на это изготовителем,
• несоблюдения указанной периодичности осмотров и техобслуживания.
Предоставление технической документации не означает выдачи
разрешения на ремонт или модификацию прибора и принадлежностей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изменение Pump LP100 запрещено.
К выполнению ремонтных работ, настройки или модификации прибора
допускаются только специалисты авторизованных сервисных центров.
Несх>блюдение этого требования освобождает изготовителя от
ответственности. Подготовка и сертификация специалистов
авторизованных сервисных центров осуществляется только
производителем.
Для обеспечения надежного и безопасного функционирования прибора
требуется обязательное проведение соответствующих работ по уходу.
Для обеспечения безопасности пациента и медицинского персонала
выполняйте проверку работоспособности и комплектности прибора перед
каждым применением. Запрещается проводить обслуживание прибора в
рабочем режиме.
ПРИМЕЧАНИЕ: Во время операции запрещается проводить какие-
либо работы по уходу и техобслуживанию.
Для защиты сервисного персонала следует провести обеззараживание
прибора и принадлежностей перед отправкой. Руководствуйтесь
соответствующими указаниями настоящего руководства. Если
обеззараживание невозможно.
• необходимо снабдить загрязнённое изделие ясно видимым
предупреждением о загрязнении и
• запечатать его в двойной слой специальной защитной пленки.
Изготовитель вправе отказаться от приема загрязненных изделий на
ремонт.
Утилизация
Данный символ означает, что отходы от электрических и электронных
лриборов не должны выбрасываться вместе с несортированным бытовым
мусором, а подлежат отдельному сбору. По вопросам утилизации прибора
и принадлежностей согласно действующим нормативам обратитесь к
производителю или в уполномоченное предприятие по утилизации.
--- стр. 12 ---
Общая информация
Общая информация
Описание прибора
прибор Pump LP100 представляет собой насос, выполняющий функции
промывания и отсасывания для лапароскопии.
Сам прибор является неинвазивным и предназначен для размещения в
колонне (нестерильной зоне). Он подаёт стерильные промывные
жидкости по стерильному шлангу. В результате достигается промывка
полостей тела соответствующими жидкостями. Прибор можно
использовать с безэлектролитными жидкостями (напр., глицином 1.5%
или сорбитолом 3,0 %). а также с изотоническими
электролитосодержащими жидкостями (напр.. 0.9% раствором
поваренной соли или лактатным раствором Рингера). Прибор оснащён
функцией вакуумчэтсоса. которая позволяет отсасывать жидкие секреты.
Жидкий секрет отсасывается через шланг в специальную ёмкость. Прибор
функционирует только с комплектами шлангов, указанными в списке
принадлежностей (см. главу 12 Список принадлежностей).
Существенной характеристикой прибора при использовании в Существенная характеристика
лапароскопии является создание давления для обеспечения
промывочного потока.
Вторая существенная характеристика прибора заключается в создании
давления для отсасывания жидкости из тела пациента.
3.2 Использование по назначению и противопоказания
3.2.1 Использование по назначению
ОПАСНОСТЬ!
Использовать только после прохождения обучения
Прибор должен использоваться только хирургами или
операционным персоналом, прошедшим необходимое обучение по
данному показанию.
Лапароскопический насос Pump LP100 представляет собой аспирационно- Использование по назначению
ирригационную помпу для применения в ходе диагностических и/или
терапевтических лапароскопических процедур для подачи жидкости в
брюшную полость и её удаления оттуда.
3.2.2 Противопоказания
Не используйте прибор Pump LP100 для вмешательств, при которых
необходимо выбрать и достичь определённого давления, таких как
гистероскопия или артроскопия.
3.3 Общие предупреждения и меры предосторожности
3.3.1 Общие предупреждения
ОПАСНОСТЬ!
Техника и методика
Только врач может решать, показано ли применение прибора для
пациента по клиническим соображениям. Врач должен определить,
какая техника и какой метод необходимо использовать для
достижения желаемого клинического эффекта.
Противопоказания
--- стр. 13 ---
Общая информация
ОПАСНОСТЬ!
Оригинальные принадлежности
Для собственной безопасности и безопасности
используйте только оригинальные принадлежности.
пациента
ОПАСНОСТЬ!
Не прикасайтесь одновременно к пациенту и кнопке ВКЛ/ВЫКЛ.
ОПАСНОСТЬ!
Запасные приборы и принадлежности
Держите в непосредственной близости запасной прибор и запасные
принадлежности, чтобы можно было безопасно завершить
операцию в случае отказа прибора или принадлежностей.
ОПАСНОСТЬ!
Без взрывозащиты
Прибор не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи
взрывоопасных газообразных наркотических веществ и в
атмосфере, обогащённой кислородом.
ОПАСНОСТЬ!
Падение и опрокидывание
Устанавливайте прибор на ровную и прочную поверхность. Кабели
должны быть проложены надежным и безопасным образом. Шланги
между прибором и пациентом не должны создавать препятствия.
ОПАСНОСТЬ!
Сбои прибора
Если вы подозреваете сбой прибора или обнаружили его во время
пг^^рки работоспособности, то дальнейшее использование
п^ >ора запрещается. Использование прибора запрещено при
наличии очевидных дефектов, в частности, сетевого штепселя и
кабеля питания.
ОПАСНОСТЬ!
Опасность удара электрическим током
Во избежание риска поражения электрическим током данный прибор
разрешается подключать только к электрической розетке с
защитным проводом.
ОПАСНОСТЬ!
Электрический удар
При открытии прибора существует опасность электрического удара.
Поэтому никогда не открывайте прибор самостоятельно. При
необходимости ремонта свяжитесь с авторизованной сервисной
мастерской.
--- стр. 15 ---
Общая информация
ОПАСНОСТЬ!
Прибор рассчитан только на применение с гибкими промывочными
пакетами. При использовании стеклянных сосудов существует
опасность повреждения. Вследствие возникающего в стеклянном
сосуде пониженного давления жидкость не может дотекать
достаточно быстро. Существует опасность разрушения внешним
давлением.
ОПАСНОСТЬ!
Приготовить полные пакеты с жидкостью
Всегда держите наготове запасной пакет с жидкостью. Это поможет
избежать прерывания операции из-за отсутствия промывной
жидкости.
ОПАСНОСТЬ!
Контаминация
Никогда не используйте прибор при наличии признаков
контаминации вакуумного шланга или самого прибора.
Проникновение жидкости можно определить, напр., образованию
грязных корок на штуцере для отсасывания или на выходе
вакуумного насоса. Не допускайте дальнейшего использования
прибора/лринадлежностей, пока его не проверит сервисный
специалист.
ОПАСНОСТЬ!
Различные предустановки предупреждающих сигналов для
одинаковых или аналогичных приборов в операционной зоне могут
вызвать угрозу неверного опознавания предупреждающих сигналов.
ОПАСНОСТЬ!
Перед операцией простерилизуйте инструменты многократного
использования и шланги во избежание инфекций. Одноразовые
изделия проверяйте перед распаковкой на предмет повреждения
упаковки и истечения срок годности. Проверьте инструменты и
шланги на повреждения. При необходимости замените их.
ОПАСНОСТЬ!
Повторная обработка стерильных одноразовых изделий
Опасность инфицирования пациента и/или пользователя и снижение
эффективности изделий при повторном применении. Загрязнение и/
или ухудшение работы могут привести к травме, болезни или смерти!
Не обрабатывать изделие повторно.
ОПАСНОСТЬ!
Медицинская система
Рядом с пациентом используйте только детали и/или приборы
медицинских систем (см. главу 13 Электромагнитная
совместимость), соответствующие стандарту IEC 60601-1 в
действующей редакции.
--- стр. 16 ---
Общая информация
ОПАСНОСТЬ!
Прокладывайте шланги для вакуумно-ирригационного инструмента
без перегибов. Следите за тем, чтобы не пережимались шланги.
ОПАСНОСТЬ!
Фильтр
Вакуумный шланг с интегрированным фильтром рассчитан
максимум на 30 дней. При очевидном загрязнении замените
вакуумный шланг. Фильтр препятствует попаданию биологических
жидкостей внутрь прибора. Обратите внимание на то, что фильтр
может снизить мощность всасывания.
ОПАСНОСТЬ!
Комплект вакуумных шлангов для этого прибора содержат
диэтилгексилфталат (DEHP), который классифицирован как опасное
для репродуктивной функции вещество согласно Директиве ЕС 1272/
2008/ЕС по классификации, маркировке и упаковке. DEHP может
нарушить репродуктивную функцию и повредить ребёнку в утробе
матери. В связи с этим запрещается использовать данные продукты
не по назначению. В рамках применения по назначению
потенциальный риск применения этих продуктов для беременных
или кормящих матерей, а также для детей некритичен.
^ А
DEHP
ОПАСНОСТЬ!
Очистка и дезинфекция
Многоразовый комплект шлангов (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США) состоит
из силикона, полисульфона (PSU), РОМ (полиоксиметилена) и
нержавеющей стали. Для очистки и дезинфекции используйте pH-
нейтральные или слегка щелочные чистящие и дезинфицирующие
средства, одобренные для данных материалов. Использование
несоответствующих веществ (напр., ополаскивателя Neodisher®
Mediklar) может привести к повреждению комплекта шлангов и
особенно коннекторов из PSU.
ОПАСНОСТЬ!
Перед чисткой вынимайте мембрану.
ОПАСНОСТЬ!
После стерилизации и перед применением проверяйте
многоразовый шланг (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США) на признаки
повреждения. Никогда не используйте шланг, имеющий признаки
повреждения, в частности, ломкость и перфорацию.
ОПАСНОСТЬ!
Следите, чтобы шланги были подсоединены к правильным
соединительным элементам (коннекторам).
--- стр. 17 ---
Общая информация
ОПАСНОСТЬ!
Не прикасаться
Избегайте прикосновений к роликовому колесу. Существует
опасность травмирования!
ОПАСНОСТЬ!
Не прикасайтесь одновременно к пациенту и кнопке ВКЛ/ВЫКЛ.
ОПАСНОСТЬ!
Промывочные пакеты нельзя складывать на прибор и подвешивать
непосредственно над прибором.
ОПАСНОСТЬ!
Запасные приборы и принадлежности
Держите в непосредственной близости запасной прибор и запасные
принадлежности, чтобы можно было безопасно завершить
операцию в случае отказа прибора или принадлежностей.
3.4 Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ!
Очистка прибора
Запрещается стерилизовать прибор.
ВНИМАНИЕ!
Эндоскопы
Прибор разрешается использовать только с теми эндоскопами,
назначение и технические характеристики которых допускают
совместимость. Эндоскопы должны соответствовать требованиям
стандартов IEC 60601>2>18 и ISO 8600 в их последних редакциях. В
результате комбинирования/соединения с другими приборами
образуется медицинская электрическая система (МЭС).
Конфигуратор системы отвечает за соблюдение стандарта IEC 60601 -
1 / EN 60601-1 в его последней редакции.
®
ВНИМАНИЕ!
Помехи от электрооборудования
(См. главу 13 Электромагнитная совместимость). При разработке и
испытаниях аппарата особое внимание уделялось тому, чтобы
практически полностью исключить помехи для других приборов и
защитить аппарат от помех, создаваемых другими приборами. Тем не
менее, для устранения предполагаемых помех могут потребоваться
следующие меры предосторожности:
• измените расположение данного прибора относительно других
приборов или расположение других приборов
• увеличьте расстояние между используемыми приборами
• обратитесь за помощью к специалисту по электромедицинскому
оборудованию
10
--- стр. 18 ---
Общая информация
ВНИМАНИЕ!
Использование других принадлежностей, преобразователей и
проводов
Использование других принадлежностей, преобразователей и
проводов, отличных от указанных, за исключением
преобразователей и проводов, предлагаемых производителем
прибора или системы медицинского назначения в качестве
запчастей для внутренних компонентов, может привести к усилению
помех или снижению помехозащищённости данного прибора или
системы.
ВНИМАНИЕ!
Вентиляция прибора
Не допускайте перегрева прибора. Обеспечьте свободную
циркуляцию воздуха, особенно к полу и задней стороне прибора
(расстояние от задней стенки не менее 10 см).
ВНИМАНИЕ!
Напряжение сети
Убедитесь, что имеющееся напряжение сети совпадает с
параметрами сетевого напряжения, указанными на фирменной
табличке прибора. Неправильное напряжение может привести к
сбоям и выходу прибора из строя.
®
ВНИМАНИЕ!
Микроклимат помещения
Перед включением прибор должен постоять некоторое время для
адаптации к климатическим условиям помещения.
ВНИМАНИЕ!
Сетевой кабель
Если используемые кабели питания поставлялись не
производителем, они должны отвечать требованиям безопасности,
содержащимся в национальных стандартах в действующей
редакции.
®
ВНИМАНИЕ!
Медицинский прибор в колонне
Медицинский прибор нельзя использовать в непосредственной
близости от других приборов или при установке в штабеле. Если
необходимо установить прибор в непосредственной близости от
других приборов или в штабеле с ними, следует наблюдать за
работой прибора или системы, чтобы убедиться в его надлежащей
работе при таком размещении.
®
1 1
--- стр. 19 ---
Первый ввод в действие
I
ш
4 Первый ввод в действие
Использование прибора Pump LP100 разрешается только тем лицам,
которые обладают соответствующей профессиональной квалификацией и
прошли инструктаж по работе сданным прибором.
УКАЗАНИЕ!
Место расположения
Аппарат разрешается использовать только в больнице или в
операционных.
4.1 Комплект поставки
• Прибор Pump LP100
• Руководство по эксплуатации
• Сетевой кабель
ОПАСНОСТЬ!
Проверка на наличие повреждений
Перед применением проверьте изделие и упаковку на предмет
повреждений. Не используйте содержимое в случае повреждённой
упаковки. _
©
ВНИМАНИЕ!
Преждевременная распаковка
Не распаковывайте приборы слишком рано, так как должно пройти
достаточное время для адаптации к условиям помещения.
Входной контроль
Возврат прибора
Ш
Сразу после получения проверьте прибор и принадлежности на
комплектность и наличие повреждений. Производитель принимает только
те претензии на замену, которые были предъявлены торговому
представителю или авторизованному сервис-центру.
Возвращать прибор следует в оригинальной упаковке. Производитель не
несёт ответственности за повреждения, вызванные неправильной
упаковкой при транспортировке.
При возврате прибора заполните данный формуляр, приведённый в конце
руководства пользователя. Приложите руководство к прибору.
Необходимо полностью указать следующие данные:
• наименование собственника
• адрес собственника
• тип прибора
• серийный номер (см. фирменную табличку)
• описание дефекта
4.2 Подготовка прибора
УКАЗАНИЕ!
Место расположения
Аппарат разрешается использовать только в больнице или в
операционных.
12
--- стр. 20 ---
Первый ввод в действие
Установите прибор на ровной поверхности, защищённой от вибраций, в
сухом помещении. Температура окружающей среды и влажность воздуха
должны соответствовать параметрам, приведённым в главе 11
Технические характеристики.
ОПАСНОСТЬ!
Без взрывозащиты
Прибор не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи
взрывоопасных газообразных наркотических веществ и в
атмосфере, обогащённой кислородом.
Установка
ВНИМАНИЕ!
Медицинская система
Медицинский прибор предназначен для установки в составе систем
приборов медицинского назначения (см. главу 13 Электромагнитная
совместимость) При эксплуатации медицинского прибора вблизи
приборов немедицинского назначения надлежащая работа
медицинского прибора не гарантируется.
ВНИМАНИЕ!
Медицинский прибор в колонне
Медицинский прибор нельзя использовать в непосредственной
близости от других приборов или при установке в штабеле. Если
необходимо установить прибор в непосредственной близости от
других приборов или в штабеле с ними, следует наблюдать за
работой прибора или системы, чтобы убедиться в его надлежащей
работе при таком размещении.
ВНИМАНИЕ!
Установка прибора
• Прибор следует установить так, чтобы можно было легко
отсоединить сетевой шнур.
• Установите прибор так, чтобы его было легко использовать и
выключать.
• Устанавливайте прибор за пределами стерильной зоны.
®
ВНИМАНИЕ!
Вентиляция прибора
• Не допускайте перегрева прибора.
• Обеспечьте свободную циркуляцию воздуха, особенно к полу и
задней стороне прибора (расстояние от задней стенки не менее
10 см).
®
ВНИМАНИЕ!
Перед включением прибор должен постоять некоторое время для
адаптации к климатическим условиям помещения. ®
13
--- стр. 21 ---
Первый ввод в действие
Подключение к сети
®
Защитный контакт
Только для потребителей в США
"
Выравнивание потенциалов
ВНИМАНИЕ!
Расположение пользователя
Во избежание сбоев в работе пользователь должен располагаться
правильно
• в пределах угла обзора дисплея ±50° для работы с прибором
• в пределах 2 м от передней панели прибора для контроля
фактических значений
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что имеющееся напряжение сети совпадает с
параметрами сетевого напряжения, указанными на фирменной
табличке прибора. Неправильное напряжение может привести к
сбоям и выходу прибора из строя.
Убедитесь, что параметры электропитания соответствуют OIN VDE или
национальным нормативам. Сетевой кабель разрешается подсоединять
только к монтированной надлежащим образом розетке с защитным
контактом (см. DIN VDE 0100-710). Узнайте рабочее напряжение,
указанное на задней стенке прибора (фирменная табличка).
ВНИМАНИЕ!
Отсоединение от электросети обеспечено только в том случае, если
сетевой штекер вынут из сетевой розетки.
Сетевой разъём должен иметь защитный контакт. Используя
оригинальный сетевой кабель (если входит в комплект), установите
соединение между электророзеткой и штекером на задней стороны
прибора.
Используйте только проверенный (UL-Listed), съёмный сетевой кабель,
типа SJT. минимум 18 AWG, 3-жильный. Вставные контакты должны
соответствовать требованиям NEMA 5-15 или !ЕС 16320-С13.
Подключение защитного провода обеспечено только в том случае, если
прибор подключён к смонтированной надлежащим образом розетке в
больнице (Hospital Grade).
Г
Следует интегрировать прибор в систему выравнивания потенциалов
согласно местным нормативам по безопасности.
14
--- стр. 22 ---
Первый ввод в действие
4.2.1 Монтаж на стойке
Е
о
о
CN
О
00
0
Рис. 4-1 Монтаж на стойке
ОПАСНОСТЬ!
Перед монтажом насоса на стойке ознакомьтесь с инструкциями по
применению стойки.
ОПАСНОСТЬ!
Размещение прибора на стойке влияет на устойчивость. Если прибор
смонтирован слишком высоко на стойке, существует опасность
опрокидывания. Пользователь несёт ответственность за
обеспечение устойчивости прибора.
1. Разместите насос на штанге стойки на нужной высоте от 80 до 120 см
(пример: 0 ножки стойки = 65 см, рекомендованная макс, высота h
i 100 см).
2. Закрутите Т-образный винт на задней стороне насоса.
УКАЗАНИЕ!
Убедитесь, что насос зафиксирован после затягивания Т-образного
винта. Также убедитесь, что Т-образный винт остаётся в затянутом
положении. Ш
15
--- стр. 24 ---
Работа с прибором
5 Работа с прибором
5.1 Передняя сторона прибора
Ознакомьтесь с расположением элементов управления и индикации на
фронтальной стороне прибора.
о
(12) СЮ (Ю CD CD
Рис. 5-1 Передняя сторона прибора
(3) Кнопка запуска/остановки
промывания
(2) Индикатор состояния
промывания
Кнопка запуска/остановки
всасывания
Индикатор состояния
всасывания
(5) Роликовое колесо
(Ю Зажим для шланга
(7) Датчик давления
(8) Индикатор состояния шланга
красный
(Ю Индикатор состояния шланга
зелёный
ПУ) Соединение для гигиенического
фильтра и вакуумного шланга
(Ю ВКЛ/ВЫКЛ литания
Пг) Индикатор состояния
выключателя питания
ПТ) Индикатор питания
5.2 Задняя стенка прибора
Ознакомьтесь с расположением соединительных элементов на задней
стенке прибора.
Рис. 5-2 Задняя стенка прибора
П7) Сервисный разъём
(Ж)
Ш)
QD
QD
QD
Вилка для негреющихся
приборов
Держатель(-ли) предохранителя
Металлический край
Крепление для стойки
Винт
Гнездо вакуума
17
--- стр. 25 ---
Работа с прибором
5.3 О бзор применяемы х ком плектов ш лангов
В таблице ниже приведены пригодные для применения комплекты
шлангов, 8 зависимости от выбранного показания.
№ артикула Описание
WA58830A Комплект шлангов для отсасывания, одноразовый
Комплект шлангов для вакуума, вкл. фильтры, годен в течение 30 днейWA58840A
WA58810A Комплект шлангов для промывания, одноразовый
WA58820A | Комплект шлангов для промывания, многоразовый (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США)
Таблица 5-1
(D
А
DEHP
ВНИМАНИЕ!
Мембрана напорной камеры является легко повреждаемым
элементом и в случае повреждений может быть заменена. Запасные
мембраны прилагаются к многоразовым шлангам. Перед каждым
применением необходимо выполнить подготовку комплектов
многоразовых шлангов. Инструкция приведена в гл. 9.5 Уход за
комплектом многоразовых шлангов (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США).
ОПАСНОСТЬ!
Комплект вакуумных ш л а к ^ для этого прибора содержат
диэтилгексилфталат (DEHP), эрый классифицирован как опасное
для репродуктивной функции вещество согласно Директиве ЕС 1272/
2008/ЕС по классификации, маркировке и упаковке. DEHP может
нарушить репродуктивную функцию и повредить ребёнку в утробе
матери. В связи с этим запрещается использовать данные продукты
не по назначению. В рамках применения по назначению
потенциальный риск применения этих продуктов для беременных
или кормящих матерей, а также для детей некритичен.
ОПАСНОСТЬ!
Перед операцией простерилизуйте инструменты многократного
использования и шланги во избежание инфекций. Одноразовые
изделия проверяйте перед распаковкой на предмет повреждения
упаковки и истечения срок годности. Проверьте инструменты и
шланги на повреждения. При необходимости замените их.
ОПАСНОСТЬ!
Повторная обработка стерильных одноразовых изделий
Опасность инфицирования пациента и/или пользователя и снижение
эффективности изделий при повторном применении. Загрязнение и/
или ухудшение работы могут привести к травме, болезни или смерти!
Не обрабатывать изделие повторно.
Ш
УКАЗАНИЕ!
Соблюдайте гигиенические требования при утилизации комплекта
шлангов.
18
--- стр. 26 ---
Работа с прибором
5.4 Использование комплекта шлангов
Благодаря транспондерной технологии автоматически распознаётся вид
шланга, годность и надёжность комплекта шлангов. За счёт этого в
значительной степени предотвращаются «ошибки управления», так как
надёжно распознаются неподходящие, недействительные и
недопустимые комплекты шлангов. В каждом допустимом комплекте
шлангов (см. Гл. 12 Список принадлежностей) под держателем шланга
находится соответствующий транспондер.
Если в приборе находится допустимый комплект шлангов, то при каждом
использовании он автоматически маркируется прибором посредством
транспондерной технологии. Светодиод состояния шланга горит зелёным.
В зависимости от вида шлангов это имеет следующие последствия:
« Одноразовый комплект шлангов; После укладки комплекта шлангов и
запуска процесса промывания комплект шлангов маркируется через 10
минут как использованный. Если промывание останавливается, то
повторный запуск возможен в течение 30 минут. Если прибор
выключается или происходит сбой электропитания, то комплект
шлангов маркируется как использованный. Процесс промывки более не
запускается. Светодиод состояния шланга горит красным. В этом случае
уложите новый, действительный и допустимый комплект шлангов.
* Многоразовый комплект шлангов (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США):
Комплект многоразовых шлангов может быть использован всего 20 раз.
После укладки и запуска процесса промывания комплект шлангов
маркируется через 10 минут как использованный. Если промывание в
данном сеансе останавливается, то повторный запуск, не вызывающий
повторной маркировки использования, возможен в течение 30 минут.
Если прибор выключается или происходит сбой электропитания,
текущее использование списывается. Если установлен
недействительный многоразовый комплект шлангов, раздаётся
предупреждающий сигнал (звуковой). Красный индикатор горит 8
секунд.
Прибор останавливается и более не запускается, если в ходе работы
произошла потеря сигнала транспондера (например, при сбое
электронного компонента). Если сигнал восстанавливается в течение
20 секунд, то комплект шлангов можно использовать далее.
Технология
технология)
RFID (транспондерная
Маркировка
комплекта шлангов
использованного
Потеря СУ ла транспондера
19
--- стр. 27 ---
Работа с прибором
II
5.5 Укладка комплекта шлангов для промывания
Рис. 5'3 Элементы комплекта
шлангов для промывания
© Защитные колпачки
© Протыкающие стержни 1 ®
© Зажимы для шлангов
© Y-коннектор (Ю
© Промывочный шланг
Кольцо (Ю
© Шланг на ролике
© Напорная камера с мембраной
и транспондером 1
© Шланг для инструмента •i
0© Наконечник Люэра
1а
(D
С©
СЮ
Комплект шлангов для промывания предлагается для однократного
или многократного применения (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США)
(автоклавируется) (см. главу 12 Список принадлежностей).
Комплект шлангов состоит из 3 отрезков шланга (промывочный шланг (5).
шланг на ролике (7) и шланг для инструмента (D), а также одного Y-
коннектора (4) и 2 протыкающих стержней Q). Отрезки шлангов
соединяются с промывочными пакетами при помощи протыкающих
стержней (г).
Наконечник Люэра (Т© соединяет шланг для инструментов с
инструментом.
При использовании инструментов А5796 или WA51172S необходимо
срезать наконечник Luer-Lock (]© перед подсоединением комплекта
шлангов к прибору, см. 2 Ь) Выполняется персоналом стерильной зоны.
20
--- стр. 37 ---
применение прибора в операционной
||
8 Применение прибора в операционной
ОПАСНОСТЬ!
Контроль работоспособности
Контроль работоспособности следует проводить перед началом
каждой операции.
ВНИМАНИЕ!
Прибор следует установить так, чтобы можно было легко
отсоединить сетевой шнур,
Перед операцией
Во время операции
1. Комплект шлангов и инструмент заполнены промывной жидкостью.
Всасывающая система подсоединена. Краны закрыты.
2. Нажмите на кнопку запуска/остановки всасывания (индикатор
загорается).
Всасывающая система эвакуирована.
Лишь послг "^ го можно запустить промывание с инструментом.
1. Нажмите на кнопку запуска/остановки промывания (индикатор
загорается).
2. Введите инструмент в брюшную полость.
Запуск процесса промывания:
Нажмите на плунжерный клапан или откройте кран.
3. Запуск отсасывания:
Нажмите на плунжерный клапан или откройте кран.
Ш
УКАЗАНИЕ!
Производитель рекомендует в случав использования
сахарсодержащих промывных растворов (ВЧ-применение)
опорожнить комплект шлангов с помощью насоса. Предварительно
снимите пакет с жидкостью и инструмент.
1. Нажмите на кнопку запуска/остановки промывания и кнопку запуска/
остановки всасывания (индикаторы гаснут).
2. Выключите прибор сетевым выключателем.
3. Отсоедините комплекты шлангов.
После операции
Ш
УКАЗАНИЕ!
Соблюдайте гигиенические требования при утилизации комплекта
шлангов, собранной жидкости и ёмкости для всасывания.
30
--- стр. 38 ---
Уход и техобслуживание
9 Уход и техобслуживание
Для поддержания работоспособности прибора и принадлежностей
требуется особый уход при профилактическом и техническом
обслуживании, а также при хранении.
9.1 Интервалы обслуживания
ОПАСНОСТЬ!
Техобслуживание и ремонт
Не открывайте прибор. Устройство не обслуживается и не
юстируется пользователем. К выполнению ремонтных работ,
настройки или модификации прибора допускаются только
слециалисты авторизованных сервисных служб.
Производитель предписывает регулярные проверки прибора
квалифицированным персоналом или техническими специалистами
больницы для оценки его работоспособности и технической безопасности.
Контроль следует проводить ежегодно. Проверки описаны в главе 10
Ежегодный контроль.
Регулярные осмотры помогут своевременно обнаружить возможные сбои.
Тем самым повышается сохранность прибора и увеличивается срок его
безопасной работы.
УКАЗАНИЕ!
Работы по обслуживанию нельзя лроводить во время операции.
9.2 Техобслуживание в авторизованном сервисном центре
Для обеспечения безопасной работы прибора следует проводить его
обслуживание в авторизованном сервисном центре через надлежащие
интервалы. В зависимости от частоты и длительности применения, эти
работы должны выполняться каждые два года. В противном случае
производитель не несет ответственности за безопасность прибора.
Наклейка на задней стенке прибора напоминает пользователю о крайнем
сроке очередного техобслуживания.
К выполнению любых работ по обслуживанию (модификации, ремонт,
калибровка и др.) допускаются только специалисты авторизованных
производителем сервисных центров.
При проведении техобслуживания и иного сервиса в неавториэованных
сервисных центрах производитель не несёт ответственности за
безопасность прибора.
Самовольное вскрытие прибора и несанкционированный ремонт и/или
модификации освобождают производителя от всякой ответственности за
безопасность работы прибора.
Предоставление технической документации не означает выдачи
разрешения на ремонт, юстировку или модификацию прибора и
принадлежностей.
После проведения проверки или ремонта в сервисном центре необходимо
получить акт о выполненных работах. Данный акт должен содержать
данные о виде и объёме проведённых работ, дате выполнения работ и
наименование фирмы-исполнителя с подписью.
Спецификации производителя
Ш
Периодичность обслуживания
каждые два года
Специалисты авторизованных
сервисных центров
Неавторизованные сервисные
центры
Ответственность
Техническая документация
Акт
31
--- стр. 39 ---
Ухад и техобслуживание
Я
ОПАСНОСТЬ!
Электрический удар
При открытии прибора существует опасность электрического удара.
Поэтому никогда не открывайте прибор самостоятельно. При
необходимости ремонта свяжитесь с авторизованной сервисной
мастерской.
ОПАСНОСТЬ!
Модификация прибора
Запрещается модифицировать
производителя.
прибор без разрешения
ОПАСНОСТЬ!
Модифицированный прибор
В случае модификации прибора необходимо провести надлежащие
исследования и испытания для обеспечения дальнейшей
безопасной эксплуатации прибора.
9.3 Замена предохранителя
ОПАСНОСТЬ!
Замена предохранителя
При замене предохранителя следите за тем, что использовался
правильный тип предохранителя.
ВНИМАНИЕ!
Перед заменой предохранителя проверьте параметры
устанавливаемого предохранителя согласно главе 11 Технические
характеристики.
Поедохрани-ель неисправен и подлежит замене, если'
• индикаторы и дисплей (при наличии в приборе) не горят,
• прибор не работает.
Убедитесь, что'
• кабель питания правильно соединяет вход питания прибора с розеткой,
оснащённой защитным контактом,
• предохранитель сети здания исправен.
ОПАСНОСТЬ!
Отсоедините кабель питания от прибора перед проверкой
предохранителя.
Для замень! предохранителя не требуется вскрывать прибор.
1. Выключите прибор.
2. Отсоедините прибор от электросети. Для этого выньте сетевой штекер
из розетки.
3. Извлеките кабель питания из штекера прибора.
32
--- стр. 40 ---
Уход и техобслуживание
Держатель предохранителя находится непосредственно на штекере
прибора.
Выньте держатель предохранителя, как показано на Рис. 9-1 Вскрытие
держателя предохранителя
6. А Разблокируйте фиксатор держателя предохранителя с помощью
маленькой отвёртки.
7. В Выньте держатель предохранителя
8. С Проверьте предохранитель.
9. Вставьте новый предохранитель. Используйте только предписанные
предохранители (см. главу 11 Технические характеристики).
10. Задвиньте держатель предохранитель до слышимой точки фиксации.
5.
Л
А
Рис. 9-1 Вскрытие держателя
предохранителя
9.4 Очистка прибора
1. Нажмите на выключатель питания ВКЛ/ВЫКЛ (CN/OFF). чтобы
выключить прибор.
2. Отсоедините кабель питания
3. Протрите поверхность прибора влажной салфеткой, смоченной
поверхностным дезинфектантом на основе спирта {например,
MeliseptoKK) rapid). Концентрация применяемого дезинфицирующего
средства зависит от указаний производи геля средства. Ни в коем
случае не допускать попадания влаги внутрь прибора.
ВНИМАНИЕ!
Очистка прибора
Запрещается стерилизовать прибор. (D
9.5 Обработка многоразового комплекта шлангов (НЕ ДЛЯ
ПРОДАЖИ В США)
Все многоразовые шланги необходимо очища''ь, дезинфицировать и
стерилизовать перед применоииом. В частности, это относится к первому
применению после доставки, так как изделие поставляется в
нестерильном виде Эффективнчя очистка и дезинфекция являются
обязательным условием эффективной стерилизации.
33
--- стр. 41 ---
Уход и техобслуживание
i t
Изделия для очистки и дезинфекции
4 )
прибор Pump LP100 можно использовать с многоразовым комплектом
шлангов, указанным в списке принадлежностей (см. главу 12 Список
принадлежностей). При использовании многоразового комплекта шлангов
соблюдайте приведённую ниже информацию,
9.5.1 Общие указания
ОПАСНОСТЬ!
Обработка
Выполнять обработку только после прохождения обучения.
Обрабатывать многоразовый комплект шлангов разрешается только
обученному персоналу.
В рамках своих обязанностей по обеспечению стерильности изделия и
соэмест/.мосш материалов убедитесь, что
• .-слоль ./югся толь со те методы очистки/дезинфекции и стерилизации,
которые одобрены и специально предназначены для комплекта
шлангов;
• используемое оборудование (мойка-дезинфектор, стерилизатор)
проходит регулярное обслуживание и проверку;
• соблюдаются палидированные параметры для каждого цикла
обработки.
Также соблюдайте действующие в вашей стране законодательные и
нормативные требования и правила гигиены врачебного кабинета или
больницы. 6 частности, это относится к различным требованиям,
касающимся эффективной инактивации прионов.
ОПАСНОСТЬ!
Очистка и дезинфекция
Многоразовый комплект шлангов (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США) состоит
из силикона, полисульфона (PSU), РОМ (полиоксиметилена) и
нержавеющей стали. Для очистки и дезинфекции используйте рН-
нейтральные или слегка щелочные чистящие и дезинфицирующие
средства, одобренные для данных материалов, '^тпользовамие
несоответствующих веществ (напр., ополаскиваз^ .я NeodisherS)
Medikiar) может привести к повреждению комплекта шлангов и
особенно коннекторов из PSU.
Приг.еры ч-ютяших и дезинфицирующих средств, использованных
произзо-Зитопем дпя валидации;
Ьаны ^^Изготовитель Продукт Концентрация (%]
[^моварительная обработка Dr iVe.ge.1 IfJeodisher MediZym 0,5
Стоматическая Очистка ;Dr Weigert Neodisher MediCiean 0,5
Нейтрализация 'Di, Wdge 1 Neodisner Z 0,1
№ )|чная Очистка Dr Weige't Neodisher MediZym 0.5
Дезинфекция ASP Cidex OPA -
При выборе соеаств для очистки и дезинфекции . пожалуйста, убедитесь,
что следующие ингредиенты не входят в их состав;
• ор'‘эничогкив, минеральные и окисляющие кислоты с показателем pH <
6,5);
34
--- стр. 42 ---
Уход и техобслуживание
• щёлочи (показатель pH > 9,5, рекомендуется ферментативное/
нейтральное или слабощелочное чистящее средство);
• органические растворители (спирты, эфиры, кетоны, бензин);
• окисляющие агенты (например, перекись водорода);
• галогены (хлор, йод, бром);
• ароматические/галогенизированные углеводороды.
Необходимо соблюдать концентрацию, температуру, время воздействия и
требования к последующему ополаскиванию, указанные производителем
чистящего средства и (или) дезинфектанта.
Убедитесь, что весь комплект шлангов промыт и просушен. При
необходимости промойте или просушите комплект шлангов со стороны
наконечника Люэра и стороны протыкающих стержней.
Запрещается очищать изделие металлическими щётками или мочалками,
используйте для этого мягкую салфетку.
Запрещается использовать ополаскиватели и,'или нейтрализаторы
кислот.
Не подвергать изделие воздействию температур Bbiuje 142
Запрещается использовать приборные масла и смазки при обслуживании
изделия.
Процедура Азтомашческая обработка
Снятие
мембраны h
iAsTOM aTHM ecKl _____________ ^ .
^ая очистка/ ^ Визуальны I I конт^юль
|дезинфекция !
При
необходимое
ти - сушка
Установка
мембраны
на месю _
Упаковка Стерилизация|- Хранение j
_____ _____j
« I
Процедура Ручная обработка
Снятие ^ |предБаритепьиая
I
Ручная I Визуальны Py4tV5N Визуальны
мембраны * Iобработка ’’ I очистка I , й контроль дези. .‘кция й контроль
необходимое
ти - сушка
j / e i a M u u K d
I мембраны на
_ _ j
Упаковка Стерилизация Хранение
9.5.2 Обработка
9.5.2.1 Подготовка
ОПАСНОСТЬ!
Мембрана
Снимите мембрану перед очисткой.
1. Перед очисткой; Аккуратно удалите мембрану © с напорной камеры Снятие мембраны с изделия
(Т) (см. Рис. 9-2 Мембрана напорной камеры и её положение в
комплекте подающих шлангов). Для этого потяните вверх язычок ([б)
мембраны Не допускайте повреждения мембраны. Повреждённые
35
--- стр. 43 ---
Уход и техобслуживание
мембраны подпежат замене.
2. Перед началом стерилизации следует снова установить мембрану на
напорную камеру согласно указаниям в главе 9.52.6 Установка
мембраны на место.
4 )
Рис. 9-2 Мембрана напорной
камеры и её положение в
комплекте подающих
шлангов
ф Напорная камера
(D Мембрана
CD Ободок мембраны
(D Канавка
(D Выемка
CD Язычок
(7) Стержни с защитными
колпачками
(D Зажимы шлангов
(D — В
9.5.2.2 Предварительная обработка
Предварительная обработка производится как перед автоматической, так
и перед ручной очисткой и дезинфекцией. Имейте в виду, что
дезинфектант, используемый для предварительной обработки, служит
только для индивидуальной защиты от контаминации и не может заменить
последующую дезинфекцию после этапа очистки.
Сразу после применения (не позднее 2 часов) следует удалить фупные
загрязнения с многоразового комплекта шлангов.
Указания
1. При необходимости удалите защитные колпачки со стержней (т) (см.
Рис. 9-2 Мембрана напорной камеры и её положение в комплекте
подающих шлангов).
2. Откройте шланговые зажимы (D -
3. Промойте комплект шлангов и мембрану в проточной воде не менее 1
минугы (температура < 35 ® С). Промойте все просветы комплекта
шлангов гри раза с помощью одноразового шприца, заполненного
водой (минимальный объём 100 мл).
Поместите комплект шлангов и мембрану в свежеприготовленный
чистящий раствор. Соблюдайте требования, указанные в главе 9.5.1
Общие указания, относительно выбора средства, концентрации,
температуры и времени во-эдействия.
Промойте все просветы комплекта шлангов три раза с помощью
одноразового шприца, заполненного чистящим раствором
'минимальный объём 100 мл).
Вручную удалите все видимые загрязнения с помощью чистой мягкой
салфегки и мягкой щётки, которая используется только для этой цели
и но царапает поверхность.
Промойте комштект Ш]пангов и мембрану в проточной воде не менее 1
минуты (температура < 35 ’ С) Промойте все просветы комплекта
шлангов три раза с помощью одноразового шприца, заполненного
водой (минимальный объём 100 мл).
4.
7.
36
--- стр. 44 ---
Уход и техобслуживание
Если для этого используется комбинированное чистяще-
дезинфицирующее средств • напр., по соображениям безопасности труда
- примите во внимание следующее:
• они не должны содержать альдегидов (во избежание фиксации
кровяных загрязнений);
• они должны обладать подтверждённой эффективностью (напр., допуск/
разрешение/регистрацию VAH/DGHM или FDA/EPA, либо маркировку
СЕ;
• они должны быть пригодны для дезинфекции изделия;
• они не должны содержать компонентов, указанных в разделе 9 5.1
Общие указания, и должны быть совместимы с изделием.
9.5.2.3 Очистка и дезинфекция
По возможности следует использовать автоматиз 1 1рованную процедуру
(аппарат для очистки и дезинфекции). Ручной способ, даже при
истользовании ультразвуковой ванны, следует применять только в том
случае, если автоматическая процедура недосдлна или невозможна из-
гиза значительно более низкой эффeкти8HQCт^ :производимости.
Ответственность за пригодность аппарата, используемого для
автоматической очистки и дезинфекции, вы6р«^ой программы и
используемых чистящих и дезинфицирующих " дств, а также за
соответствие гигиеническим требованиям и совместимость материалов
несёт исключительно пользователь!
Автоматическая очистка и дезинфекция
При выборе мойки-дезиифектцра обратите внимание на следующие
пункты.
• Мойка-дезинфектор обладает подтверждённой эффективностью (напр.,
DGHM (Немецкое общество гигиены и микробиологии, соответствие EN
(S0 15883-1) - или допуск/разрешение/регис 1 рация FDA; маркировка СЕ
согласно директиве или нормативу по медицинским изделиям).
По возможности следует использовать проверенную программу
термической дезинфекции (см. программу Vano TD для Miele & С1е. KG,
тип: G 7836 CD с мобильным блоком инжекции Е450 для приборов МИХ;
значение АО (шкала инактивации микроорганизмов в ходе процесса
дезинфекции) > 3000 или • для более старых устройств - не менее 5
минут при 90 ”С) (после химической дезинфекции могут оставаться
следы дезинфектанта на изделиях).
Используемая программа подходит для изделия.
Используемая программа включает достагочнсе количество циклов
ополаскивания
Для ополаскивания используется только стерильная вода или вода с
низким содержанием микроорганизмов (не более 10 микроорганизмов
на мл) и эндотоксинов (не более 0,25 единиц эндотоксинов на мл) (напр..
очищенная вода>вода высокой сгепеи!', очистки).
Для сушки используется фильтрованный воздух (безмасляный с низким
содержанием частиц и микроорганизмов)
Мойка-дезинфектор проходит оегулярное обслуживание и проверку.
37
--- стр. 45 ---
Уход и техобслуживание
II
i
При выборе системы чистящих средств убедитесь, что;
• она пригодна для очистки инструментов из металла и пластика;
• если не используется термическая дезинфекция, то дополнительно
применяется дезинфектант с подтверждённой эффективностью (напр.,
допуск/разрешение/регистрацив VAH (Общество прикладной гигиены)
или DGHM или FDA/EPA (Ведомство по охране окружающей среды) или
маркировка СЕ), который совместим с используемым чистящим
средством,
• используемые реагенты совместимы с изделиями.
Указания
1. Поместите комплект шлангов и мембрану в аппарат для- мойки и
дезинфекции. Убедитесь, что комплект шлангов и мембрана не
соприкасаются. Используйте шланговый коннектор для подсоединения
всех просветов комплекта шлангов к промывочным коннекторам
мойки'дезимфектора.
2. Запустите верифицированную профамму термической дезинфекции
(см. программу Vario TD в Miele; значение АО > 3000 или - для более
старых устройств - не менее 5 минут при 90 °С).
3. Извлеките крмллект шлангов из мойки-дезинфектора после
завершения г раммы.
4. При необходимости проверьте и просушите комплект шлангов и
мембрану (см. главу 9.5.2.4 "Визуальный контроль” и главу 9.6 2.5
"ПоследующгО -шка").
Ручная очистка и дезинфекция
Ручную мойку и дезинфекцию следует
недоступна автоматическая процедура.
использовать, толы(о если
При выборе средств для очистки и дезинфекции убедитесь, что:
• оно пригодно для очистки/дезинфекции инструментов из металла и
пластика;
• применяется дезинфектант с подтверждённой эффективностью (напр.,
допускуразрешение/регистрация VAH/DGHM или FDA/EPA или
маркировка СЕ), который совместим с используемым чистящим
средством;
• используемые реагенты совместимы с изделиями.
По возможности следует отказаться от использования комбинированных
средств для очистки/дезинфекции. Комбинированные средства для
очистки/дезинфекции моио^о использовать только в случаях очень слабой
контаминации ^при отсутствии видимых загрязнений).
Необходимо соблюдать концентрацию, температуру, время воздействия и
требования к последующему ополаскиванию, указанные производителем
чистящего средства и дезинфектанта. Используйте только
свежеприготовленные растворы, только стерильную воду или воду с
низким содержанием микроорганизмов (не более 10 микроорганизмов на
мл) и эндотоксинов (не более 0,25 единиц эндотоксинов на мл) (напр.,
очищенную воду/воду высокой степени очистки), а для сушки - только
мягкую чистую безворсовую салфетку и/или фильтрованный воздух.
38
--- стр. 46 ---
Уход и техобслуживание
i
Указания
1. Поместите комплект шлангов и мембрану в чистящую ванну на
указанное время воздействия чистящего средства так, чтобы они были
покрыты раствором и не соприкасались друг с другом.
2. Промойте все просветы изделий не менее пяти раз в начале и в конце
времени воздействия с помощью одноразового шприца, заполненного
чистящим средством (минимальный объём 100 мл). Очистите
наружные поверхности чистой мягкой салфеткой и мягкой щёткой,
которая используется только для этой цепи,
3. Извлеките комплект шлангов и мембрану из чистящей ванны и
тщательно промойте водой не менее трех раз (минимум 1 минуту).
4. Промойте все просветы комплекта шлангов не менее пяти раз с
помощью одноразового шприца, эапопненно 1 о водой (минимальный
объём 100 мл).
5. Осмотрите комплект шлангов и мембрану (см. гпову 9.5.2.4
"Визуальный контроль").
Указания
1. Поместите очищонные и проверенные комплект шлангов и мембрану в
дезинфицирующую ванну на указанное время воздействия так, чтобы
они были покрыты раствором и не соприкасались друг с другом.
2. Промойте все просветы комплекта шлангов не менее пяти раз в начале
и в конце времени воздействия с помощью одноразового шприца,
заполненного дезинфицирующим федством (минимальный объём-^
100 мл). •'
3. Извлеките комплект шлангов и мембрану из дезинфицирующей ь лы
и тщательно промойте водой не менее пяти раз (минимум 1 минуту).
4. Промойте все просветы комплекта шлангов не менее пяти раз с
помощью одноразовою шприца, заполненного водой (минимальный
объём 100 мл),
5. При необходимости проверьте и просушите комплект шлангов и
мембрану (см. главу 9.5.2.4 "Визуальнь 1й контроль" и главу 9,5.2 5
"Последующая сучака").
Э.5.2.4 Визуальный контроль
После очистки или очистки/дезинфекции осмотрите комплект шлангов и
мембрану на наличие коррозии, поврежденных поверхностей, сколов,
загрязнений и изменений цвета и проверьте на повреждения (ограничения
по количеству повторных применении см. главу 9.5.2.10 Возможность
повторного применения). При наличии повреждений (царапин,
расслоения) хромированных компонентов наконечника Люэра или
протыкающего стержня изделие следует немедленно заменить
(дальнейшее использование не допускается).
Изделие с остаточными загрязнениями следует снова очистить и
дезинфицировать.
Ручная очистка
Ручная дезинфекция
9.5.2.5 Последующая сушка
После очистки комплект шлангов и мембрану следует просушить перед
упаковыванием Для этого поместите комплект шлангов и мембрану в
подходящий лоток и дайте стечь влаге или просушите воздушным
пистолетом с фильтрованным сжатым воздухом, при необхсдимости
протрите отдельные компоненты насухо мягкой, чисгой безворсовой
салфеткой. В качестве альтернативы можно просушить компоненты в
специальной сушилке (10 мин^-т при 100 'С)
Осмотрите комплект шлангов и мембрану после сушки, как описано в
главе 9-5.2-4 "Визуальный контроль"
39
--- стр. 47 ---
Уход и техобслуживание
*
4
9.5.2.6 Установка мембраны на место
Установка мембраны на место после стерилизации (см. Рис. 9-2
Мембрана напорной камеры и ев положение в комплекте подающих
шлангов): поместите ободок ® мембраны в кольцевую канавку (7)
напорной камеры. Язычок (|) должен располагаться в специальной
выемке CD Вдавите ободок мембраны в канавку ( 4). Правильно
уложенная мембрана располагается вровень с напорной камерой и не
имеет складок.
9.5.2.7 Упаковка
Упакуйте собранное, сухое изделие (см. главу 9.52.6 "Установка
мембраны на место") в одноразовую стерилизационную упаковку
(однослойную или дв>'хслойную), отвечающую следующим требованиям
(по материалам'процедуре);
• соответствует EN ISO 11607-1 и -2 /ANSI AAMI ISO 11607-1 и -2;
• подходит для паровой стерилизации (выдерживает температуру
минимум до 142 “С и обеспечивает достаточную паропроницаемость);
• обеспечивает достаточную защиту изделия или стерилизационной
упаковки от механических поврехедений (напр.. протыкающими
стержнями).
9.5.2.8 Стерилизация
Стерилизовать разрешается только чистое, сухое, дезинфицированное и
правильно собранное изделие (см. главу 9.5Д.5 "Последующая сушка”,
главу 9.5.2.6 "Установка мембраны на место’ паву 9.5.2,7 "Упаковка").
Для стерилизации разрешается использовать только указанные ниже
способы Другие способы стерилизации не до,Р1^каются.
Стерилигзаиия паром
• Метод фр.зкциониронанного вакуума, не менее трёх этапов
ваттумироваиия (с достаточной просушкой изделия > 20 минут).
• Паровой стерилизатор согласно EN 13060 и EN 285. ANSI AAMI ST79.
• Валидация согласно EN iSO 17665-1 (инсталпяционная/операционная
квалификация IQ/OQ и эксплуатационная квалификация (PQ) для
действующей комплектации).
• Максимальная температура стерилизации 138 “С (с допуском согласно
EN ISO 17665-1).
• Время стерилизации (время воздействия при температуре
стерилизации) - 5 -18 минут (для инактивации прионов) при 132 ®С/134
»С
Использование менее эффективного гравитационного метода
допускаемся только в том случае, если недоступен метод
фракционированного вакуума. Гравитационный метод требует
значительно большего времени стерилизации и должен быть
валицирован для конфетных изделий, устройств и параметров, за что
пользователь несёт полную ответственность.
Фактически необходимое время сушки зависит от параметров, за которые
полностью отвечает пользователь (конфигурация и плотность загрузки,
состииниб с1ерш‘!Изатора и т.д) и которые определяются пользователем.
Вместе с гем, время сушки никогда не должно быть меньше 20 минут.
40
--- стр. 48 ---
Уход и техобслуживание
i
ВНИМАНИЕ!
Время сушки
Указанное время сушки зависит от различных переменных, включая
следующие: высота над уровнем моря, влажность, тип упаковки,
предварительная подготовка, размер камеры, масса нагрузки и
размещение камеры. Пользователи должны проследить, чтобы
заданное в автоклаве время сушки обеспечивало полное высыхание
хирургического оборудования при использовании описанного здесь
метода стерилизации нась>щенным паром.
Метод экспресс-стерилизации не допускается.
Нельзя использовать стерилизацию горячим воздухом, облучением,
формальдегидом и плазменную стерилизацию.
Конкретные методы автоматической обработки под; 1ежат иегависимой
валидации оператором.
Стерилизация этилвноксидэм возмсжна, но ие вапидирована
производителем,
9.5.2.Э Хранение
После стерилизации изделия в стерилизационной упаковке необходимо
хранить в сухом и защищенном от пыли месте.
9.5.2.10 Возможность повторного применения
Изделия можно использовать повторно да 20 раз при условии отсутствия
повреждений и загрязнений и соблюдении осторожности; пользователь'
несёт ответственность за любое последующее использование и
использование повреждённых и/или загрязненных изделий
При несоблюдении данных требований любая ответственность
исключае~ся.
ВНИМАНИЕ!
Макс, число циклов очистки I обработки
Многоразовые комплети шлангов допускается очищать и
обрабатьшать не более 20 раз, как указано на этикетке
ОПАСНОСТЬ!
Признаки повреждения
После стерилизации и перед применением проверяйте
многоразовый шланг (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США) на признаки
повреждаиия. Ни в коем случае не используйте шланг, имеющий
признаки повреждения, особенно хрупкость и перфорацию.
Другие способы стерилизации
ВНИМАНИЕ!
Проверка обработанного комплекта шлангов
После каждой очистки / обработки комплект шлангов следует
проверять на возможные повреждения вследствие обработки перед
хранением или следующим клиническим применением!
41
--- стр. 49 ---
Уход и техобслуживание
I
ОПАСНОСТЬ!
Микробиологическое загрязнение
Не используйте комплект шлангов при наличии признаков
контаминации.
42
--- стр. 50 ---
Ежегодный контроль
10 Ежегодный контроль
Производитель предписывает проводить регулярные проверки Предписание производителя
работоспособности и безопасности прибора техническим специалистом
или инженером больницы. Контроль данного прибора следует проводить
ежегодно Регулярные осмотры позволяют заблаговременно выявить
нарушения работы и повысить безопасность и срок службы прибора.
Описанные в этой главе проверки разработаны специально для
технического специалиста или инженера больницы. Управление,
работоспособность и производительность прибора можно проверить
простым способом. Проведение каждого теста следует протоколировать в
главе 15 “Протокол испытаний" с указанием даты и подписи,
Проведение каждого теста апедует протоколировать в журнале (глава 15
"Протокол испытаний”) с указанием даты и подписью
Производитель определил указанные измеряемые величины и допуски с
использованием следующих измерительных и вспомогательных средств;
Контрольные тесты
Измеряемые величины и допуски
Комплект шлангов
(одноразовый)
Мерный сосуд
2 пакета промывной
жидкости
Всасывающие шланги
Всасывающий резервуар
Инструмент
секундомер
WA58810A
Со шкалой до 2,0 л
Вакуумный шланг
3,0 п
Плунжерный клапан или кран
10.1 Проверка электрической безопасности
1. Проведите визуальный контроль. Убедитесь, что
• предохранитель имеет параметры, указанные производителем,
• надписи и наклейки на приборе хорошо читаются,
• механическое состояние прибора допускает безопасную работу,
• отсутствуют загрязнения, угрожающие безопасности работы
прибора
2. Проведите измерение тока утечки на землю и сопротивления
защитного проводника согласно IEC 62353 в действующей редакции
или согласно действующему национальному стандарту (во.?можные
точки измерения; метаттлические края вокруг вилки негреющегося
прибора для сетевого соединения. См. (]т) Рис. 5-2 Задняя стенка
прибора).
43
--- стр. 51 ---
Ежегодный контроль
I
10.2 Проверка промывания
ы
1.5 m
Подготовка
1. Включите прибор выключателем
2. Уложите набор шлангов.
3. Соедините промывочный шланг с обоими пакетами с жидкостью.
Пакеты с промывной жидкостью должны висеть на высоте 1,5 м над
прибором
4. Запуск процесса промывания;
Нажмите на кнопку запуска/остановки промывания (индикатор
загорается)
5. Откройте промывочный кран, чтобы полностью заполнить комплект
шлангов жидкостью.
6. Закройте кран
Проведение
1, Запус'< теста.
Опорожните мерный сосуд.
2- Держите шланг в мерном сосуде, откройте выход и остановите через
30 секунд.
3. Завершение прюверки
Нажмите на кнопку запуска/остановки промывания (индикатор гаснет).
В мерном сосуде должно находиться 1,5 л (±10 %) воды.
44
--- стр. 52 ---
Ежегодный контроль
4>
10.3 Проверка отсасывания
1. Подсоедините устройство отсоса с всасывающим резервуаром и
инструментом
При использовании инструмента с краном закройте кран.
2. Нажмите на кнопку запуска/остаиовки всасывания (индикатор
загорается) Прибор создаёт пониженное давление во всасывающей
системе.
Вакуумный насос прекращает работу, когда достигнуто макс,
пониженное давление -60 кПа (-0,60 бара).
Если вакуумный насос продолжает работать, значит во всасывающей
системе имеется утечка Проверьте всасывающую систему не
герметичность и повторите тест.
3. Запуск отсасывания:
Откройте инструмент
Вакуумный насос автоматически снова включается, если пониженное
давление опускается ниже минимальнсо значения
4. Завершение отсасывания:
Нажмите снова на кнопку запуска/осгановки всасывания (индикатор
гаснет).
Отметьте успешное проведение проверки в гфотоколе испытаний.
45
--- стр. 53 ---
Технические характеристики
I
h
Наименование типа ипи модели;
Информация о производителе.
Диапазон напряжения сети
Диапазон частоты сети
Номинал предохранителя
Потребляемая мощность
11 Технические характеристики
РР110
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Salzjfer 8.10587 Berlin
100-240 B~
50/60 Гц
2xT3.15AH,250B
Напряжение (В)
Верхнее значение диапазона напряжения
Обычный режим
Пиковый режим
Нижнее значение диапазона напряжения
Обычный режим
Пиковый режим
Класс защиты (I, II. Ill)
Тип рабочей части (В. BF. CF)
Зашита от разряда дефибрилпятора (да/нет)
Класс защиты (1Р-код)
Соответствие следующим стандартам:
(в актуальных редакциях)
Условия работы
Возможность использования с взрывоопасными
газообразными анестетиками
Условия хранения
Условия транспортировки
Макс, уровень шума
Макс давление разрежения
Максимальное давление насоса
Максимальное давление ирригации
Точность (воспроизводимость)
Тскорость потока
Давление
Дефицит
Классификация (I, Иа, ИЬ, III) согл. Приложению IX
Директивы ЕС об изделиях для медицинского
применения
Ток (А)
I
0.31
0,33
.03''-
0 65
!
BF
Мег
IP41
lia
I240
'240
Too
100
Потребляемая
мощность (ВА)
73
79
58
65
IEC 60601-1, EN 60601-1, ANSI/AAM1 ES 60601-1, CAN/
CSAC22.2№ 60601-1
10 -40 “С/50- 104 ”F
отн. влажность 30-75%
давление воздуха 70 - 106 кПа
макс, высота над уровнем моря при использовании прибора
3000 м
Данный прибор не рассчитан на использование с
взрывоопасными газообразными анестетиками (класс АР) и
горючими газообразными анестетиками с кислородсмл (класс
APG).
-25-'+55X/-13-t-13l"'’F ’
отн. влажность 10 - 85 %
давление воздуха 70-106 кПа
-25-+55 "С /-13-+131 =F ...................
отн. влажность 10-85 %
давление воздуха 70 - 106 кПа
;<80дБ(А) " ■ ' ..........
-60 кПа
450 мм рт. ст.
2.0 !/mm(cWA58810A/WA58820A)
±10 % (для макс скорости потока)
+50 мм ртст (для макс, давления насоса)
н/д
46
--- стр. 54 ---
Технические характеристики
Точность
Размеры
Скорость потока
Давление
Дефицит
Ширина X высота х глубина
Вес
Интерфейсы/порты
Сигнал ВХОД/ВЫХОД для компонентов
Транспондерная технология RFID
Подключение к сети
Существенные характеристики
±10 % (для макс, скорости потока)
'±50 мм рт.ст (для макс, давления насоса)
;Н/Д
,210 мм X 148 мм X 260 мм
'3.7 кг
Сервисный разъём (гнездо D-Sub Э-полюсное, только для
обслуживания, без защиты от ЭСР)
Рабочая частота: 13,5609 MHz
Излучаемая мощность; -7,51 дБмкА/м на 10 м
Модуляция: амплитудная манипуляция (ASK)
IEC-60320-1 С14
Обеспечение давления ирригации для создания
промывочного потока Максимальное давление ирригации
450 мм рт.ст. +-10 %-
Обеспечение давления аспирации для всасывания
жидкости. Максимальное давление аспирации 60 кПа.
«I
47
--- стр. 55 ---
Список принадлеж ностей
I
№ артикула
WA58830A
WA58840A
WA58810A
WA58820A
12 Список принадлежностей
Таблица 1: Комплекты шлангов
Упаковочная Описание
единица I
10
10
10
1
Комплект шлангое для отсасывания, одноразовый
Комплект шлангов для вакуума, вкп. фильтры, годен в течение 30 дней
I Комплект шлангов для промывания, одноразовый
I Комплект шлангов для промывания многоразовый (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В
'США)
Таблица 2: Дополнительные аксессуары можно приобрести только у WOM
№ артикула Упаковочная Описание
единица |
Z0101-01 1 i Кабель питания ЕС, 2,0 м
48
--- стр. 56 ---
Электромагнитная совместимость
13 Электромагнитная совместимость
ВНИМАНИЕ!
Принадлежности
Для обеспечения соответствия требованиям iEC 60601-1-2 в текущей
редакции разрешается использовать прибор Pump LP100 только с
принадлежностями, указанными в главе 12 Список принадлежностей.
(D
4
Медицинские электроприборы требуют особых мер предосторожности
применительно к электромагнитной совместимости (далее сокращённо
-ЭМС").
Данный прибор должен использоваться исключительно по назначению,
указанному в инструкции, и только в условиях профессионального
медицинского учреждения Это правило действует даже в случаях, когда
отдельные требования соответствуют условиям для других
электромагнитных окружений Ьо время ус гановки, ввода в эксплуатацию
и исполвзоваиий Г 1ри6ора следует стро.о соблюдатэ соответсшие
правилам и указаниям по 3<VC.
В целях обеспечения базовой безопасности и су|.цествеиной
функциональности в отношении электромагнитных помех в течение всего
срока службы прибора ею необходимо перезапускать не реже- чем каждые
24 часа для выполнения самотестирования Также необходимо соблюдать
периодичность техобслуживания (см. главу 9.1 Интервалы
обслуживания).
Данный прибор отвечает требованиям к электромагнитной совместимости
(ЭМС) для медицинских электрических приборов согласно IEC 60601-1-2.
Использованные при проверке npeдeJ 1ьныe значения обеспечивают
базовую меру защиты от типичных эпектроматитных воздействий,
которые могут возникать в учреждениях здравоохранения В связи с этим
маловероятно, что отдельные рабочие характеристики будут недоступны
или лишь ограниченно доступны в присутствии ЭМ-помех.
13.1 Электрические соединения
К мерам защиты от электрчэстатического разряда относится
• Выравнивание потенциалов (РЕ), при наличии в приборе, для всех
соединяемых приборов
• использование только указанных принаднежностей
Технический персонал больницы следует проинформировагь или обучить
мерам защиты от электростатического разряда.
Меры предосторожности
Меры защиты от электростатическог
о разряда
49
--- стр. 57 ---
Электромагнитная совместимость
I
13.2 Директивы и заявление производителя -
электромагнитные помехи
Прибор Pump LP100 предназначен для использования в условиях,
описанных ни:ке. Пользователь Pump LP100 должен обеспечить
эксплуатацию прибора в данных условиях
4
Тест на излучение помех
ВЧ-помвхи согласно CISPR 11
ВЧ-помехи согласно CISPR 11
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Соответствие
Группа 1
1
Класс В
Класс А
Колебания напряжения / пульсации Соответствует
1ЕС 61000-3-3
Электромагнитное окружение • директивы
Прибор Pump LP100 использует ВЧ-энергию
исключительно для своих внутренних задач. Поэтому
уровень ВЧ'Изпучения очень низок, и воздействие на
соседние электронные приборы маловероятно.
Прибор Pump LP100 пригоден для использования в
любых учреждениях, в т.ч. в жилых зданиях и зданиях,
непосредственно подключённых к электросети общего
пользования от которой снабжаются также здания.
испо/1ьзуемые в жилых целях
50
--- стр. 58 ---
Электромагнитная совместимость
13.3 Рекомендации и заявление производителя -
устойчивость к электромагнитным помехам
Аппарат Pump LP100 предназначен для применения в описанном ниже
электромагнитном окружении. Пользователь Pump LP100 должен
обеспечить использование прибс^а в данных условиях
4
Испытания на устойчивость к
электромагнитным помехам
?лег.''рссгп' 11'ч;ск;?с разряды
|(ESD)IEC 61000-4-2
оысгрые ;?лек1рические
переходные процессы / всплески
согласно !ЕС 61000-4-4
Выбросы напряжения согласно
1 ЕС 61000-4-5
Отказы, кратковременные сбои и
колебания электропитания
[согласно IEC 61000-4-11
Частота питания (50/60 Гц)
магнитное поле IEC 61000-4-8
Кондуктивные ВЧ-помехи
IEC 61000-4-6
I Импульсные ВЧ-помехи
iiEC 61000-4-3
Испытательный
уровень IEC 60601
± 8 кВ контактный
.+ 2KV, ±4kV,±8kV,
i '.5 кВ Боздуыный
,1 2 кБ АЛЯ силовых
.1ИНИИ
Модуляция 100 кГц
,t 1 кВ провод(-а) на
провод(-а)
1 2 кВ провод^-а) на
эегллю
о % иТ; 0.5 цикла
ПриО'. 45^90^ 135",
180". 225", 270" и 315"
о % иТ: 1 цикл и 70 %
Ш, 25/30 циютов Одна
фаза; при 0"
!0 % иТ, 250/300 циклов
30 А/м
3 Vrms о, '5 МГц -
80 МГц
Уровни соответствия ^Рекомендации по
электромагнитному
± 8 кВ контактный
± 2 kV. ± 4 kV, ± 8 kV,
£ 15 кВ воздушный
--к
окружению
|± 2 кВ для силовых
пиний
Модуляция 100 кГц
± 1 к8 провод(-а) на
пр080Д(-а)
1 2 кВ провод(-а) на
землю
jO % иТ; 0,5 цикла
1При0’,45",90" 135",
180", 225", 270" и 315"
0%иТ; 1 цикл и 70%
иТ, 25/30 циклов Одна
:фзза: при 0"
'3 Vnms 0,15 МГц -
80 МГц
3 Vms п диапазонах ISM 6 Vrms в диапазонах
от 0,15 МГц до 80 1SM от 0,15 МГц до 80
80 % AM при 1 кГц |80 % AM при 1 кГц
ЗВ/м 80 МГц - 2.7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
1зВ/м 80 МГц-2.7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
Пол должен быть
деревянным или
бетонным либо быть
покрыт керамической
плиткой- Если на полу
лежит синтетическое
покрытие,
относительная
влажность должна
составлять не менее
30%.
Качество питающего
^ напряжения должно
'соответствовать
типичным условиям
для офисов или
больниц.
' Качество питающего
1 напряжения должно
' соответствовать
типичным условиям
для офисов или
больниц.
о % иТ; 250/300 циклов
30 А/м Магнитные поля при
частоте сети должны
соответствовать
|типичным значениям,
I используемым в
I условиях офисов и
I больниц.
51
--- стр. 59 ---
Э лектром агнитная совм естим ость
I
УСТОЙЧИВОСТЬ к ближним полям от беспроводного оборудования
ВЧ-связи
Метод испытания IEC 610004-3
Частота
испытания
(МГц)
385
450
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5500
5785
Полоса
(МГц)
380-390
430470
704-787
800-960
1700-1990
2400-2570
5100-5800
Сервис
T E T R A 400
G M R S 460,
F R S 460
Полоса LTE
13, 17
G S M 800/900.
T E T R A 8 0 0
IDEN 820,
C D M A 350
полоса LTE 5
G S M 1800
C D M A 1900,
G S M 1900;
DECT; полоса
iLTE 1.3, 4,25;
I U M TS
Bluetooth,
W LAN,
802.11 brg/n
RFID 2450,
полоса LTE 7
,W LAN 802 11
la/n
Модуляция Макс.
мощность
(Вт)
Импульсная
модуляция
18 Гц
FM
отклонение ±5
кГц
Импульсная
модуляция
217 Гц
' Импульсная
модуляция
18 Гц
Импу/ 1ьсная
модуляция
1.8
0 2
,217 Гц
Импульсная
модуляция
217 Гц
Импульсная
модуляция
2 1 7 Гц
0,2
Расстояние
(м)
0.3
,0,3
0,3
0 3
0.3
0.3
0,3
ИСПЫТАТЕ
льный
УРОВЕНЬ
(В/м)
28
28
28
i28
ОПАСНОСТЬ!
Переносные устройства ВЧ-овязи могут влиять на рабочие
характеристики аппарата Pump LP100. В связи с этим, такие приборы
должны располагаться на расстоянии не менее 30 см (независимо от
всох расчётов) от аппарата Pump LP100, его компонентов и кабелей.
52
--- стр. 60 ---
Сообщ ения об ош ибках и предупреждения
14 Сообщения об ошибках и предупреждения
[Сообщения об ошибках и Причина ;Устранение неисправности
Сбои прибора
Все индикаторы быстро мигают Сбой электроники
Короткие 1- или 2-кратные
звуковые сигналы постоянно
повторяются
Все индик&тср = 1 быстро мигают
Короткие 4-кратные звуковые
сигналы постоянно
повторяются
;Все индикаторы быстро мигают
[Короткие 5-кратные звуковые
[сигналы постоянно
[повторяются
[Все индикаторы быстро мигают
'короткие 7-крэ1нь,е звуковые
; сигналы постоянно
'повторяются
В се индикаторы быстро мигают
Короткие 10-кратные звуковые
сигналы постоянно
i повторяются
[отсасы вание не запускается
Индикатор состояния
всасывания медленно мигает
[Короткие 3-кратные звуковые
[сигналы пов'го?п( 0"ся л рл-»а
^Предупреждение о шланге
' Невозможно запустить
; промывание
[красные и зелёные
I индикаторы состояния шланга
I медлен,ю мигают
Индикатор состояния
промывания и индикатор
состояния всасывания горят
3 коротких jb/i4vbt».A
П осле укладки шланга
загорается кг 1пс<'ый индикатор
состояния шланга.
3 коротких звуковых сигнала
П осле нажатия кнопки запуска
при уложенном шланге
медленмс, мигает красный
индикатор
3 коро'^''их звукгв^'ж -.'игнала
Невозможно запустить
ПрОМЫЗОНИГг
Н асос бы л включен с
вложенным шлангом
На ш ланге не остагюсь более
разреш ённых применекий или
ш ланг не допустим ,для этого
насоса.
На ш ланге не осталось более
разреш ённых применений или
шланг не допустим для этого
насоса. Нажата кнопка запуска
,Ошибке. Д'Л 1ИКЛ. Нодог'углимое
отклонение или ошибка в
электронном блоке измерения
давления Давление на датчике,
когда комплект шлангов не
уложен
Ош ибка двигателя. Сбой блока
управления двигателя
Предупреждение об ошибке
двигателя может воэиикагь
также во время работы из-за
заедания роликовою комеса.
; Ош ибка RFID: ошибка
'Элекгроники транспондера
О ш ибка калибровки: прибор не
откалиброван правильно.
Неисправность вакуумного
насоса
Выключите прибор и через 10 секунд снова
.включите. Если сообщ ение об ошибке
; появляется вновь, прибор не подлежит
дальнейш ему применению. Не допускайте
дальнейш его использования прибора, пока его не
проверит авторизованный сервисный
'специалист.
Выключите прибор и через 10 секунд снова
включите. Если ош ибка появляется снова,
прибор может использоваться далее даж е без
установленною вакуумного насоса. В этом
случае следует использовать внеш нее
устройство отсоса. П осле операции прибор
необходимо проверить в авторизованном
сервисном центре.
Удалите шланг. П осле успеш ного прохождения
самотестирования можно снова вложить шланг.
В о время запуска не должно бы ть уложенных
ш лэню в.
Снова уложите шланг. Если он опять не
распознаётся, удалите его и уложите новый
шланг в насос.
IСнова уложите шланг. Если он опять не
;расгознаётся, удалите его и уложите новый
шланг в насос.
S3
--- стр. 63 ---
протокол испы таний
Улица;
Индекс;
t tz
Страна;
15.2 Формуляр для заполнения при возврате
При возврате прибора заполните данный формуляр:
Наименование собственника:
ТорговЬ|й партнёр:
Адрес отправителя
Нас. пункт:
ВАЖНО!
Серийный номер (SN, см. фирменную табличку);
Г
Тип прибора:
Дом:
Описание дефекта:
Контактное лицо Подпись Дата
56
--- стр. 64 ---
Указатель
Указатель
Авторизованные сервисные центры 4
Акт 31
В
Возврат прибора 12
Возможны технические изменения 3
Входной контроль 12
Выравнивание потенциалов 14
3
Защ итный контакт 14
И
Извлечение комплекта шлангов 21
Измеряемы е величины и допуски 43
Использование по назначению 5
К
Контаминация 4
Контрольные тесты 43
М
Маркировка использованного комплекта шлангов 19
М еры защ иты от электростатическою разряда 49
Н
Неавторизованные сервисны е центры 31
О
Ответственность 31
П
Периодичность обслуживания - каждые два года 31
Подключение к сети 14
Потеря сигнала транспондера 19
Предписание производителя 43
Присоединение инструмента 21
Противопоказания 5
С
Специалисты авторизованных сервисных центров 31
Специф икации производителя 31
Сущ ественная характеристика 5
Т
Техническая документация 31
Технология RFID (транспондерная технология) 19
Только для потребителей в С Ш А 14
У
Установка комплекта шлангов 2"
Утилизация 4
Уход и техобслуж ивание 4
Ф
Ф едеральное законодательство 4
57
--- стр. 65 ---
OLYMPUS
llllllllllilll
W 9217226_01
2019*10-01
ru Copyright© W .O M. W O R LD O F M ED ICINE Gm bH
--- стр. 78 ---
Классификация (I, Па, lib. III)
согл. Приложению IX
Директивы ЕС об итлелиях
для медицинского
применения
Соответствие следую 1иим
стандартам: (в его последней
редакции):
На
Условия ,)ксп.туа 1ашш
Возможное применение со
вчрывоопаснымн
газообразными
паркогпчоскими вещесгвами
Условия хранения и
транспортировюз
Макс, уровень громкости
Максимальное
отрицательное давление
всасывания
'Максимальный напор насоса
Максимальная
мроитно/штсльность
jToHHOCTb (точность
{повторения)
;iГС 6060 1 -1. FN 6060 ! -1. ANSI.'AAMI FS
'6060 М , CANTS А С22 2 No 60601-1
Ю-40 Т
Огн. влажность воздуха 30 * 75 % i
Давление воздуха 70 - 106 кИа :
Макс, высота установки над уровнем моря j
3000 м I
Данная система не предназначена ; 1,тя
использ<1вания взрывоопасных
газообразнглх наркотических веществ
(юшсса ЛР) пли взрывоопасных
газообразных наркотических веществ с
кислородом (класса AP(i).
-25-"^55Т
Отн. влажность воздуха 10-85 %
Давление воздуха 70 - 106 кПа
j< 80 дБ(А)
-60 кПа
450 мм рт.ст.
2,0 л/мин
Operating conditions
Pos.sible use with explosive
ancsthciic gases
'Storage and transportaiion
conditions
Max. sound level
Maximum negative suction
pressure
Max. pump pressure
Maximum irrigation
■performan^'
Precision (repeatability)
iFlow
IPressLire
Deficit
Dimensions
Width X
Height X
Depth
Intcrtaces^orts
IlN/OUT signal
[for components
^ID
10 to 40°C/ 50 to 104°F
30 to 75 % rcl. humidity
70 to 106 kPa air pressure
3000 m max. altitude abo\ c sea level
for device u s e_______
This device is not designed for use with
fiammable anesthetic gases (Class ЛР)
or tlammablc anesthetic gases witli
oxygen (Class APG).
-25 to ^55 т7-1з1о"-131 T
10 to 85 ‘*/(1 rcl. humidity
70 to 106 kPa air pressure
!<80dB(a)
-60 kPa
450 mmHg
2.0 1,'min
10 % (for max. flow)
i 50 mmllg (for maximum pump
pressure)
n/a _____
210 mm xl48 mm x 260 mm
3.7 kg
Service interface (D-Sub connector 9-pin, only for
service, not ESD protected) _________
Working frequency; 13.5609 MHz
--- стр. 79 ---
Скорость потока ±10 % (для макс, скорости потока)
Давление ± 50 мм pi er, (;хля макс, напора насоса)
Дефицит н/д
.4 ишринах высотаРашеры ^ 210 мм X 14S мм X 260 мм
,х глуоппа
Нес :3.7к1
Интерфейсы
'Сервисный разъем (гнездо D-Sub 9-
ПО-1К)СИОС. 1'ОЛЬКО jbUi ОоСЛуЖИЬыИИЯ. ОсЗ
' ‘зашиты от ЭСР)
|вХОД ВЫХОД сигна.чад. 1я 'Рабочая чаезош; 13,56^9 МГц
компонсиюв Излучаемая мощпоеп.: -7.51 дЬмкЛ/м па
Ю м
Мид>:1яцпя. амплитудная .манипуляция
I (ASK)
JKC-O0320-1 С14
Продолжите.'пжый режим работы
*В производственном цикле модель шлелия обозиачаезся РР110,
лля коммерческих целей иепользуезся обозначение модели LPlOO
Разьём сстево! о шпания
Режим рабо 1ы
Т'гап spender
Tcchnolocie
Transmitting power: -7.51 dBpA/mat 10 m
Modulation; Amplitude Shift Keying (ASK)
Mains connection|IEC-60320-1 CT4
Operating mode Conlinious
* Tn the production cycle, the product model is designated PPl 10. For
commercial purj.3oses, llie model is designated LPlOO
1 eclinical specifications of Tube set suction,single-use
^ Lenght ! 4.50 m
Inner diameter
Outer diameter
6.2 mm 'П
1
8.8 mm i
170 g iWeight
Tolerances is ± 5 %, unless oihenvise indicated
I Tcdinicai specitkations of Tube set for vacuum ind. Iliter
Lenghi 1.6.5 m
Inner diameter 6.2 mm
Outer diameter 8.8 mm
Weight 85 g
Характерце Г 111Л1 шланга для шсасывания, одноразового
Длина 4,50 м
Внутренний
диаметр
6,2 мм
Внешний диаметр 8,8 мм
Масса 170 г
Tolerances is ± 5 %. unless oihenvise indicated
Погрешность составляет ±5%, если не указано иное
Хараш-еристикн шланга для вакуума с фильтрами
Длина 1,65 м
Lenght 4.66 mm
Inner diameter 5.1 mm
Outer diameter 7.1 mm
Inner diameter of
tube from pressure
chamber with
membrane and
6.2 mm
--- стр. 80 ---
I ! Внутренний
! I диаметр
Внешний диаметр
Масса
6,2 мм
8,8 мм
85 г
Погрсчипость состааг.яет ± 5 %, сс/т иеукст ш о иное
Характеристики шлашз для промывания, одноразового
Длина 4,66 мм
Внутренний
диаметр
Внешний диаметр
5.1 .мм
7,1 мм
Пн>трениий
диамгер трубки от
напорной камеры с
мембраной и
гранспондером до
наконечника Люэра
6,2 мм i
1
1i
Внешний диамгер
тр\’бки 01 напорной
камеры с
мембраной и
гранспондером до
наконечника Люэра
8,8 \LM
Масса 190 г
Погрешность составляет ± 5 %. если не указано иное
Характсриезнки и 1ланга д.дя промывания, многоразового
Длина 4.66 мм
Внутренний
диаметр трубки
5,1 мм
transponder to Luer
Lock connector
Outer diameter of i 8.8 mm
rube from pressure |
chamber with j
membrane and ^
transponder to Luer |
Lock connector J
Weight Jl90g
Tolerances is ± 5 %. unless otherwise indicated
Technical specificatimis of l ube set irrigatimi.reusalde
Lenghi 4.66-mm
Inner diameter
Outer diameter
5.1 mm
7.1 mm
Inner diameter ol’
lube from pressure
chamber with
membrane and
transponder to Luer
Lock connector
6.2 mm
Outer diameter of
tube from pressure
chamber with
membrane and
transponder to Luer
Lock connector
8.8 mm
Weight 300 g
Tolerances is± 5 %, unless otherwise indicated
--- стр. 81 ---
Внешний диаметр
трубки
Внугренний
диамтер трубки от
напорной камеры с
мембраной и
пранспондером до
; наконечника Лю?ра
Внешний диамтер
трубки от напорной
камеры с
мембраной и
транспондером до
наконечника Люэра
7Л мм
6,2 мм
Масса
8,8 мм
300 г
Погрешность составляет л .5 V;,, если не указано иное
11
Описание прииид. 1е'жт)сте 11, медицинских изделий и.ж
1пделин, не являющихся медицинскими, но предусмотренных
для нспольтоиаиия в комбниации с заявленным медицинским
изделием
Неприменимо
Сведения о лекарственных срсдсшах входящих в состав МИ
Не применимо, изделие пс содержит лекарственных средств и
фарм. субстанций. _________________________________
Сведения о ма терналах живо гното/человеческого
происхожеиия ____________________________________________
Key Accessories, Medical Devices or Non-Medical Devices, to Be i* I
tsed in Combination With Medical Device Submitted For ;
Re^’istration
Not applicable
Pharmaceutical substances
Not applicable, the product docs not contain phamiaceuticals or
pharmaceutical substances.
Information about materials of animal/human origin
He применимо, изделие не содержит материалов животного или
человеческого происхождения.
Not applicable, the product does not contain materials of animal or
human origin.
Состав упаковки Package contents
--- стр. 82 ---
Насос лапароскопический 1.PI00 с принадлежностями,
I, Пасос лапароскопичсчкий LP100 в составе
1. Насос лапароскопический LP100;
2. Сетевой каоель;
Руководство по эксплуатации.
II. [1риналлежиости
^ Шланг для отсасыпаипя, о.шорааовып (10 ип Чп.)
Шланг для вакуума с ф‘дырами {10 шт./уи'
Шоаиг ;ц1я промьичишя. одноразовый (10 шт. уп.)
5. Шланг Д.ЧЯ промывания, многоразовый i 1 шт. уи.)
Га чаф 5и)нка сп: .воЛ(| 1!, пр*п снясмыч при \(иркироватш
медицинского изделия
Laparoscopic pump LPlOO Mith accessories:
I. Laparo-;copic pump LPlOO in the set:
1. Pump LPlOO
2. Power cord
3. Instruction for use
II. Accessories:
!, Tube set suction, singlc-usc (10 pack)
2. Tube set for vi'.cLiuni incl. filter (10 pcs / pack)
3. Tube set irrigation, single-use (10 / pack)
1. Tube set irrigation, reusable (1 pc ■ pack)
Explanation of symbols ust-d in labelling the medical product
10