Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 28 --- Накожные электроды (анод, опорный сигнал, заземление для пациента j _ Одноразовый накожный электрод с гелем, кабель длиной 50 см с разъемом типа ТРС 1,5 мм (12 шт.). Одноразовый накожный электрод с гелем, кабель длиной 10 см с разъемом типа ТРС 0,7 мм (12 шт.). Одноразовый накожный электрод с гелем, кабель длиной 8 см с разъемом типа ТРС 0,7 мм (12 шт.). Неэкранированный кабелъ длиной 80 см с разъемами типа ТРС 0,7 мм и 1,5 мм (8 шт., цветн.). (Использовать с накожными электродами 13S021 и 13S024). Электроды пленочные с клейким электропроводным гелем на водной основе (100 шт.). Неэкранированный кабель с зажимным соединителем, зеленый, 80 см, разъем-розетка типа ТРС (шт.). (Использовать с электродами 13S023). Неэкранированный кабель с зажимным соединителем, черный, 80 см, разъем-розетка типа ТРС (шт.). (Использоватъ с электродами 13S023). Неэкранированный кабель с зажимным соединителем, крас-ный, 80 см, разъем-розетка типа ТРС (шт.). (Использовать с электродами 13S023). Заземляющие электроды (Заземление для пациента) Заземляющий электрод, 10 см Velcro, кабель длиной 1.5 м с разъемом типа ТРС 1,5 мм. Заземляющий электрод, 18,5 см Velcro, кабель длиной 1.5 м с разъемом типа ТРС 1,5 мм. Заземляющий электрод, 75 см Velcro, кабель длиной 1.5 м с разъемом типа ТРС 1,5 мм. Заземляющий электрод, 45 см Velcro, кабель длиной 1.5 м с разъемом типа ТРС 1,5 мм. Заземляющий пластинчатый электрод, кабель длиной 1.5 м с разъемом типа ТРС 1,5 мм. Заземляющий пластинчатый электрод, кабель длиной 1.2 м с разъемом типа ТРС 1,5 мм. 5.4 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом (по ГОСТ ISO 10993-1- 2011) Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением Корпус: ABS - пластик 1106-М-30 Краситель: Белый марки SWS 13-РОМ Weipbatch 50, Кратковременный контакт (менее 24 часов)с неповрежденной кожей и опосредованный контакт с организмом. Дополнение кргкоеодствг пользователя-Элвктромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 8 --- стр. 29 --- 6. Сведения о маокиповке и символах системы 6.1 Сведения о маркировке' Дополнение к руководству пользователя-Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 9 --- стр. 30 --- 50 6.2 Фотография маркировки Dantec CL AVIS |r EF| 9015 A 0 0 1 2 5678 2017-02>07 0 Ш S A n 9VAlkalinPP3 IEC-6LR81 ANSM604A Natus Medical mcorporatd WWW. fMitwm com Alpiae Bioimd ApS Tonabakkan OK-2740 Skovkmda Danmark a 0543 Mada m Danmark £(Г о fOо < * > RE^ 9015A0012 (01) 05704736002745 (11) 170203 (21) 5678 Дополнение к руководству пользователя-Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 10 --- стр. 31 --- ’У I Электромиограф наладонного Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением Регистрационное удостоверение: РЗН ХХХХ/ХХХХ от дд.мм.гггг Страна производства: Ирландия Дата производства и серийный номер указаны на основной маркировке изделия Назначение; нормативная документация, требованиям которой соответствует медицинское изделие; массогабаритные характеристики и срок службы изделия указаны в документации пользователя Уполномоченный представитель производителя: ООО «Инфомед-Нейро», 125445, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 69, корп. 1, пом. 1, этаж 1, коми. 50. 9В; щелочная батарея IEC-6LR6I, ANSI-1604A. Ш А Рисунок - Маркировка электромиографа наладонного Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 1804LL02 2 2021-04-06 /Чу/| 2018-04-06 ВЕР 9013S0472 (01)00382830042451 (10) 18041102 (11) 180406 (17)210406 Рисунок - Маркировка электродов по РУ № ФСЗ 2011/10502 7. Сведения об упаковке* Коробка изготавливается из гофрокартона толщиной 5 мм, окрашенного с наружной стороны в белый цвет. Внутрь картонной коробки помещается полиэтиленовый пакет воздушно-пузырчатой пленки (bubble wrap) для защиты от кейса от ударного воздействия. Габариты упаковки и масса комплекта Размеры, Д X Ш X В: 359 х 264 х 86 мм Масса: 0,967 кг Дополнение к р\ково(>ству пользоаателя-Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 11 --- стр. 32 --- 7.1 Фотографии упаковки Дополнение к руководству пользователя-Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 12 --- стр. 34 --- ЗУ 7.2 Расположение символов на упаковке natus neufoiojy " Dantec clavis DpHcf Ю г |МС/5ПМ*ОикМ1фаЮ 11 EUO^W ELtuWeh"^ *f|Wn mcwwnH*ii •» ewkhre <Hw»ahQUbiiipf Ш ОТЯМ Я iiiC m. i>OTv«i w cim riu (MCMtaiflUlMMp40euMTM- REFI9015A0012 SN I 5678 2017^)2^7 fcM C yt’M ^|W C06fe C Q M hM d^ Ct 7*fV iif^ рч' 6Mva*s«r|MC«THi nucamiugvvvw. TWaHMilMieiuAi Ж A ]^R xonlr d C( 0543 Рисунок - Расположение символов на передней стороне упаковки Дополнение к руководству пользователи-Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 14 --- стр. 35 --- 9015A0012 SN 5678 (01)05704736002745 (240) 9015A0012 Alpine Biomed ApS, Tonsbtkken 16-18, DK-2740 Skovlunde, Denmark, Phone: +46 4457 9000 Рисунок - Расположение символов на упаковке 8. Условия транспортировки и хранения Окружающая температура от-10 с" до +50 С" Относительная влажность ОТ 10 % до 100 %. Атмос(})ерное давление от 700 гПа до 1060 гПа Окружающая температура от+10 С 'до+40 Относительная влажность ОТ 30 % до 75 %. Атмос(})ерное давление от 700 гПа до 1060 гПа 9. Основные параметры и характеристики медицинского изделия: 9.1 Технические характеристики каждой компоненты медицинского изделия Предельное допустимое отклонение не более +/-10% Массогабаритные размеры МИ: Дополнение крукобоОству пользователя-Электромиограф наладонный Dantec CIAVISс автономным питанием и управлением 15 --- стр. 36 --- Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением Ширина, мм 20 Высота, мм 80 Длина, мм 140 Масса, кг 0,14 Портативный кейс Ширина, мм 80 Высота, мм 227 Длина, мм 279 Масса, кг 0,527 Батаре1ка 9V Ширина, мм 16 Высота, мм 25,5 Длина, мм 48,5 Масса, кг 0,045 Основные технические характеристики МИ Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением Модуль ЭМГ Коэффициент усиления 45000 Ширина полосы усилителя ЭМГ, Гц 600-5000 Частота дискретизации, Гц 30 кГц Среднеквадратическое значение шума 0,7 мКв Активный вход черный 1,5 мм типа ТРС Входы опорного сигнала красный 1,5 мм типа ТРС Заземление для пациента зеленый 1,5 мм типа ТРС Ширина полосы звуковых колонок, Гц 340- 10000 Стимулятор Выходной ток, мА 1,0—15,0 Максимальное напряжение возбуждения, В 100 Сопротивление электрода. Ом 200-7000 Частота стимуляции, Гц 1 или 2 Амплитуда импульсов тока, мА 1 - 15 Шаг управления амплитудой тока, мА 1 Длительность импульса, мс 0,1 или 0,2 Выходные сигналы прямоугольная форма Активный выход черный 1,5 мм типа ТРС Выходы опорного сигнала красный 1,5 мм типа ТРС Портативный кейс Максимальная нагрузка 10 кг. Батарейка9У Тип источника питания щелочная батарея Тип IEC-6LR61, ANSI-1604А. Напряжение, В 9 Емкость батареи 100..125 мА*ч Входной ток, А 2 Энергопотребление 2 Вт максимум Руководство пользователя на элелектронном носителе Тип носителя CD-ROM Объем занимаемый на носителе 11,2 Мб Дополнение к рукобобству пользоштгеля-Электро.миограф наладонный Dantec CLA VIS с автономным питанием и управлением 16 --- стр. 37 --- Версия А2 Электрод игольчатый монополярный подкожный одноразовый с выводом, размер 75 х . 0,71 мм Длина иглы в диапазоне 74 - 76 мм Диаметр иглы наружний в диапазоне 0.64 - 0.72 мм Длина вывода в диапазоне 78 - 90 см Соединение вывода с иглой пайка внутри неразъемного пластикового держателя Разъем для подключения к электромиографу ТРС 1.5 мм Возможные типы используемых шприцев Luer-Lock Стерильность стерильно Электрод игольчатый монополярный инъекционный Тех. характеристики см. по РУ № ФСЗ 2011/10502 Электрод адгезивный овальный Тех. характеристики см. по РУ № ФСЗ 2011/10502 Электрод заземляющий пластинчатый Тех. характеристики см. по РУ № ФСЗ 2011/10502 Электрод игольчатый монополярный подкожный одноразовый с выводом, размер 25 х 0,41 мм. Длина иглы в диапазоне 24 - 26 мм Диаметр иглы наружний в диапазоне 0.40 - 0.42 мм Длина вывода в диапазоне 78 - 90 см Соединение вывода с иглой пайка внутри неразъемного пластикового держателя Разъем для подключения к электромиографу ТРС 1.5 мм Возможные типы используемых шприцев Luer-Lock Стерильность стерильно Электрод игольчатый монополярный подкожный одноразовый с выводом, размер 25 х 0,30 мм. Длина иглы в диапазоне 24 - 26 мм Диаметр иглы наружний в диапазоне 0.29 - 0.31 мм Длина вывода в диапазоне 78 - 90 см Соединение вывода с иглой пайка внутри неразъемного пластикового держателя Разъем для подключения к электромиографу ТРС 1.5 мм Возможные типы используемых шприцев Luer-Lock Стерильность стерильно Дополнение к руковос)ству пользователя-Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 17 --- стр. 38 --- 9.2 Сведения об ЭМС Х ар *ств р *«тж и RU / (МЭК) 61000-4-2: 2009 Разряд температура 2 2 *С 4 0 « М етод м гм таи и й с е ть : 150 пФ. 3 3 0 Q Влажность относительной и Испьгта*ме оборуаов M K iila b H a rs h o lm 4 9 5 6 2 неопределенность 0,6 дБ Поверхность испш уем ой 1 Стандартный тест 1 наименование поверхности Н о те Вааимодействие Диш разрядов каж зь « Совмекцейш й ^п л и туд а т прошло замечания о града о гр а д а Н С Р K0HT3ICT 10 + /-2.4.И 6 да о града о гр а д а VCP контакт 10 + /-2,4, и 6 да Задняя панель винт 1 металлический непосредственньм ю и тр гг 10 + /-2,4, и 6 да Задняя панель винт 2 металлический непосредственный контакт 10 + /-2, 4,и6 да Задняя панель винт 3 металлический непосредственный контакт 10 + /-2. 4. и 6 д а Задняя панель винт 4 металлический непосредственный к о к т ^ 10 + /-2, 4,И6 да n o p T G N D металлический непосредственный контакт 10 + /-2,4, и 6 д а Примечание 2 датчик порт 1 металлический непосред ственна контакт 10 + /-2,4, и 6 да Примечание2 Порт хштника 2 металлический непосредственный контакт 10 + /-2.4, и 6 да Примечание 2 Датчик порт 3 металл ичесош непосредственный коитагг 10 + /-2, 4,и6 да Примечание 2 ограда о гр а д а Прямой воздух 10 + /-2. 4 и 8 да Примочанно 1 Примечание 1 Объест испытаний отклю чается до -f/- 8 «сВ воздушного разряда на передней панели динамик вокруг Нормальная функция MAR повернулась один Описанное поведение допускается enligt ф ктерий качества ЕР П р и м еч ан т 2: инъекции Pin в режиме ожидания характерисп!» RU / Д4ЭК) 61000-4-3; 2006 ♦ А1 +А21бпункгое температура 22-С28% метод испытаний предварительной калиброво' влажность О1н х к ге1ъной ккпытаиие оборудое M idiiab Hersholm 49999 49094 49617 49749 49750 49751 49787 29784 29744 4 9 7 55 29801 49812 неолр^)еленносгь 1.9 дБ частотный диапазон икщ'ляция чалравпем«е поля ;MimfTvaa[B / ц прошло замочамл 80-1000 МГц 80% AM 1 кГц гориэонталыме вертикалыяяе 3 д а псмаечание i От 1 до 2.6 (Тц 80% AM 1 кГц гориэонтагъные вертикальные + 3 да примечание 1 80-1000 МГц 80% AM 1 кГц горизонтальные вертикагъше 3 да Пр*в<сча1м с2 OT1 ДО2,5ГГ0 80% AM 1 кГц горизонтальные Вертикальные -f 3 д а Примеча»ме2 прмаечание 1 сторона испытываемого объекта сталкивается с антенной примечание 2 6 передней части исследуемого объекта стапкивэется с антенной эпгамост 10. Срок службы, срок годности Срок службы - 7 лет, срок годности - 10 лет. Дополнение круковоОству пользователя-Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 18 --- стр. 39 --- ^ 11. Охрана окружающей среды 11.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Чтобы сохранить соответствие заявленному периоду безвредного использования, работа на оборудовании должна осуществляться в строгом соответствии с инструкциями и условиями окружающей среды, приведенными в руководстве по эксплуатации, а также с неукоснительным соблюдением графиков периодического технического обслуживания. Срок безвредной для окружающей среды эксплуатации у расходных материалов или отдельных деталей может быть меньше значения, установленного для изделия. Периодическая замена этих расходных материалов или деталей в целях обеспечения безвредной для окружающей среды эксплуатации изделия в течение заявляемого периода безопасности должна проводиться в соответствии с правилами проведения технического обслуживания. 4 12. Методы и УСЛОВИЯ стерилизации, с р о к и сохранения стерильности Устройство Dantec CLAVIS не подлежит стерилизации. 13. Пепечень национальных и международных нормативных документов/стандаптов. к о т о р ы м соответствует медицинское изделие Стандарт Описание IEC/EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик EN 60601-1-6 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1 - 6. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Эксплуатационная пригодность IEC 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам IEC/EN 60601-1-2 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1 -2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 62366:2008 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов EN 60601-2-40 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2-40. Частные требования к безопасности электромиографов и оборудования EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Дополнение к руко(Ю()стпу пользователя-Электромиограф наладонный Dantec CLAVIS с автономным питанием и управлением 19 --- стр. 40 --- i 4 Директива 93/42/EEC Директива 90/385/EEC 14. Гарантийные обязательства Компания Natus Manufacturing Limited предоставляет гарантию 1 год на электромиограф наладонный с автономным питанием и управлением. Любые гарантии и обязательства компании Natus Manufacturing Limited будут аннулированы в следующих случаях: - несоблюдение требований настоящего руководства и прочей сопроводительной документации при эксплуатации устройства. 15. Рекламация 4 Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью "Инфомед-Нейро" Адрес (место нахождения) юридического лица 125445, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 69, корп. 1, пом. 1, этаж 1, коми. 50. Номер телефона +7 495 645 47 00 Идентификационный номер налогоплательщика 7743785545 Перевод указанного документа с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Чигриновой Юлией Александровной. Перевод является правильным, точным и полным.