Аппликаторы двойные одноразовые стерильные для нанесения хирургического герметика VeraSeal (Вирасиал®) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21377 от 20.10.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Этикон, Инк." (Соединенные Штаты)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
5. Уплотнительное кольцо
6. Насадка для безвоздушного распыления
Разъем Льюера обеспечивает герметичность стеклянных шприцев с 
помощью пр>окин сжатия, нагружающих разъем Льюера в прокси­
мальном направлении. Уплотнительные кольца обеспечивают герме­
тичность между разъемами Льюера и кожухом адаптера. Коллектор и 
кожух адаптера поддерживают герметичность с помощью наконечни­
ков Льюера, крепящих коллектор к кожуху адаптера. Коллектор и пе­
реформованный наконечник обеспечивают герметичность за счет 
процесса ультразвуковой сварки, связывающего данные детали вме­
сте. Гибкий наконечник поддерживает герметичность между трехпро­
светной трубкой и переформованием на обоих концах через перефор­
мованные сосди[{ения. Уплотнительное кольцо на резьбовом соедине­
нии (рисунок 3) обеспечивает герметичность с насадкой для безвоз­
душного распыления. В случае засорения к каждому устройству при­
лагаются две дополнительные насадки для безвоздушного распыле­
ния.
1  1. Разъем Льюера 
12. Фиксатор соединения
The Luer Connector maintains a seal to the glass syringes via the Compres­
sion Springs loading the Luer Connector in the proximal direction. 0-Rings 
maintain the seal between the Luer Connectors and Adapter Shroud. The 
Manifold and Adapter Shroud maintain a seal via the Luer Locks securing 
the Manifold to the Adapter Shroud. The Manifold and Overmolded Tip 
maintain a seal via an ultrasonic welding process that bonds them together. 
The Malleable Tip maintains a seal between the Tri-Lumen Tubing and the 
overmolding on either end via over-molded connections. An 0-Ring on the 
Threaded Connector (Figure 3) ensures a seal with the Airless Spray Tip. 
In case of clogging, two additional Airless Spray Tips are provided with 
each device.
1  OrfficeCUO
Figure 3 - Airless Spray Tip Components 
1. Orifice Cup 
2.Tip Insert
3. Tip Housing
Рисунок 3 -  Компоненты насадки для безвоздушного распыления 
1. Уплотнительное кольцо с отверстием 
___________________2. Кожух наконечника ___________________


--- стр. 8 ---
3. Вставка наконечника
Подсоединение двойного аппликатора для открытой хирургии для 
нанесения хирургического герметика VeraSeal (Вирасиал®) к 
держателю шприца VeraSeal с предварительно заполненными 
шприцами позволяет пользователю распылять растворы VeraSeal для 
приготовления герметика. Если два компонента растворов VeraSeal 
для приготовления герметика выходят через дистальный наконечник, 
то сначала смешиваются внутри предварительно прикрепленной 
насадки для безвоздушного распыления, а затем выходят в виде струи 
конической формы распыле}шя. Если на указанный участок ткани 
требуется нанесение фибринового герметика по каплям, 
предварительно прикрепленную насадку для безвоздушного 
распыления удаляют, и два компонента будут смешиваться только 
тогда, когда поток жидкости растворов VeraSeal для приготовления 
герметика проходит через двойной аппликатор для открытой 
хирургии для нанесения хирургического герметика VeraSeal 
(Вирасиал®).
Connecting the Dual Applicator for open surgery for application of surgical 
sealant VeraSeal (Вирасиал®) to the VeraSeal Syringe Holder with pre- 
filled syringes allows the user to spray VeraSeal Solutions for Sealant. 
Witen the two components of the VeraSeal Solutions for Sealant exit 
through the distal tip, they are first mixed w ithin the pre-attached Spray Tip 
and then exit in a conical spray pattern. If dripping of the fibrin sealant is 
needed for the indicated tissue site, the pre-attached Spray Tip is removed 
and the two components will only mix when Fluid Path of the VeraSeal 
Solutions for Sealant through the Dual Applicator for open surgery for ap­
plication surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®).
Съемный Removable
наконечник Spray Tip
распылителя
Figure 4 - Mixing of components of seal in VeraSeal Dual Applicator.
Рисунок 4 -  Смешивание компонентов герметика в двойном аппликаторе VeraSeal.
7. Технические характеристики МИ 7. Technical characteristics of MD


--- стр. 9 ---
*В таблицах технических характеристик указаны фактические параметры МИ. Указанные в наименовании МИ параметры являются частью 
наименования и представлены для удобства выбора пользователем конкретного изделия.
*The table of technical characteristics contains the actual parameters of the MD. The parameters specified in the MD name are part of the name and 
presented for the convenience of the user's choice of a particular product.
Аппликатор двойной для открытой хирургии для нанесения хирургйческого герметика VeraSeal (Вирасиал®) /
Dual Applicators for open surgery for application surgical sealant VeraSeal (Вйрасиал®)
Рисунок 5
Figure 5 —  Dual Applicators for open surgery for application surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®), general view/
Аппликатор двойной для открытой хирургии для нанесения хирургического герметика VeraSeal (Вирасиал®), общий вид


--- стр. 10 ---
Таблица 2 -  Технические характеристики Аппликатора двойного для открытой хирургии для нанесения хирургического герметика VeraSeal 
(Вирасиал®) /
Table 2 -  The technical characteristics of Dual Applicators for open surger\' for application surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®)
Длина с погрешностью, мм ± мм / 
Length with tolerances, mm ± mm
!52.35± 0,1
Масса c погрешностью, г ± %  / Mass with tolerances, g ± %
I4,3±5%
Figure 6 -  Adapter with the Luer Lock, general view / Рисунок 6 - Адаптер с Льюеровским замком, общий вид


--- стр. 11 ---
Таблица 3 -1  ехнические характеристики адаптера / Table 3 -  ГНе technical characteristics of Adapter
Длина с 
погрешно­
стью, мм 
± мм / 
Length with 
tolerances, 
mm ± mm
Ширина c по­
грешностью, MM
=  MM /
Width with toler­
ances. mm ± mm
Высота c погреш­
ностью, M M  ±  MM /  
Height with toler­
ances, mm ± mm
Расстояние между центрами отверстий с погрешностью, мм ± мм / Hole center spacing with tolerances, mm ±
mm
43i0,l 38.45±0.2 !9.49-t0,2 20±0.01
—.......10-75-


--- стр. 12 ---
Таблица 4 - Технические характеристики Льюеровского замка / Table 4 -  The technical characteristics of the Luer Lock
Внешний диаметр с погрешно­
стью. мм ± мм / Outer diameter 
with tolerances, mm ± mm
11.65±0.1
Максимальная длина с по­
грешностью, мм i- мм / Мах 
lermth with tolerances, mm ±
10,75i0.1
Внутренний диаметр с погрешностью, мм ± мм / Inner diameter with tolerances, mm ± mm
8±0.i
Figure 7 - Dual Applicators for open surgery' for application surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®) with the airless spray tip. general view / Рису­
нок 7 ~ Аппликатор двойной для открытой хирургии для нанесения хирургического герметика VeraSeal (Вирасиал®) с насадкой для без­
воздушного распыления, общий вид
Ю0±5
----------— ---------------( 114.65 )-------— ---------------------
Таблица 5 -  Технические характеристики Аппликатора двойного для открытой хирургии для нанесения хирургического герметика VeraSeal 
(Вирасиал®) с насадкой для безвоздушного распыления /
Table 5 -  The technical characteristics of the Dual Applicators for open surgery for application surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®) with the airless 
spray tip _________
Общая длина с погреш­
ностью. мм ± мм / Full 
length with tolerances, 
_______mm ± mm _______
114.65±0.25
Длина c погрешностью. 
MM ± MM / Length with tol­
erances, mm ± mm
100 ± 5
Ширина трехпросвет- 
нон трубки, мм ± мм / 
Width of Tri-Lumen 
Tubing, mm ± mm
2,82 ±  0,08
Толщина трехпросветной трубки, мм ± мм / Thickness of Tri-Lumen Tubing, mm
± mm
2.24 ± 0 .08


--- стр. 13 ---
Figure 8 -Airless spray tip, general view / Рисунок 8 — Насадка для безвоздушного распыления, общий вид
А ___________________________________ А
аблица 6 —  Технические характеристики насадки для безвоздушного распыления / Table 6 —  The technical characteristics of the airless spray lip
Внешний диаметр с погрешностью 
(В), мм ± мм / Outer diameter with 
tolerances (В), mm ± mm
Длина c погрешностью (A), мм ± 
MM / Length with tolerances (A), 
mm ± mm
Зона распьыения, см" / Coverage area, cm-
5J±0.127 23,82±0,127 1  МЛ / I ml: > 8
8. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИ.АЛОВ ЖИЕЮТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛО­
ВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЛ 
Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы 
животного и (или) человеческого происхождения
8. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN
Not applicable. This medical device does not contain materials of animal 
and / or human origin.


--- стр. 14 ---
9. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И 
(ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СО­
СТАВЕ МИ
Медицинские изделия не содержат в своем составе лекарственных ве­
ществ и/или фармацевтических субстанций.
Информация о лекарственном средстве, используемом совместно с 
медицинским изделием;
Наименование: Вирасиал®
Международное непатентованное наименование: Фибриноген чело­
веческий + тромбин человеческий
Лекарственная форма: растворов набор для приготовления хирурги­
ческого герметика
Производитель: «Институто Грифолс, С.А.», Испания
9. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMA­
CEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD 
The devices do not contain medicinal and/or pharmaceutical substances. 
Information on the medicinal substance used in combination with medical 
device;
Name; VeraSeal®
International non-proprietary name: human fibrinogen + human thrombin 
Dosage form: solutions set for the preparation of a surgical sealant 
Manufacturer; "Instituto Grifols, SA". Spain
10. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, ка­
либровки, иных действиях, необходимых для ввода медицинской  
продукции в эксплуатацию  
Дежурная медсестра
Откройте блистер и предъявите Двойной аппликатор VeraSeal и два допол­
нительных наконечника для безвоздушного распыления медсестре для пере­
носа в стерильное поле. Внешняя сторона блистера не должна соприкасаться 
со стерильным полем.
Операционная медсестра
1. Держите шприц-держатель VeraSeal для приготовления герметика так. 
чтобы колпачки шприца были направлены ввер.х. Отвинтите и выбросьте 
колпачок шприца Льера обоих шприцев с фибриногеном и тромби­
ном,(Рис.9)
10. Information on the procedure for installation, installation, adjust­
ment, calibration, and other actions required to put medical products  
into operation  
Circulating Nurse
Open the blister and present the VERASEAL’ ’’^ Dual Applicator and two 
additional Airless Spray Tips to the Scrub Nurse for transfer to the sterile 
field. The outside of the blister should not come in contact w ith the sterile 
field.
Scrub Nurse
1. Hold the VERASEAL^"^ solutions for sealant syringe holder with sy­
ringe Luer caps pointed upward. Unscrew and discard the syringe Luer cap 
of both fibrinogen and thrombin syringes (Fig. 9).
Рисунок 9 Figure 9


--- стр. 21 ---
EN 556-1: 
2001/AC:2006
Стерилизация медицинских и:^делий требова­
ния к медицинским изделиям категории "СТЕ­
РИЛЬНЫЕ" Часть 1  Требования к медицин­
ским изделиям, подлежащим финишной сте- 
рили:5ации
EN ISO 11137-17- 
!:2015/A2:2019
Стерилизация медицинской продукции. Ради­
ационная стерилизация. Часть 1. Требования 
к разработке, валидации и текущему кон­
тролю процесса стерилизации медицинских 
изделий - Поправка 2: редакция 4.3.4 и 11.2 
(ISO 11137-1: 2006 / Amd 2: 2018)
EN ISO 11137- 
2:2015
Стерилизация медицинской продукции. Ради­
ационная стерилизация. Часть 2. Установле­
ние стерилизующей дозы
EN ISO 11737- 
1:2018 AMD 2021
Стерилизация медицинских изделий. Микро­
биологические методы. Часть 1. Оценка попу­
ляции микроорганизмов на продукции
EN ISO П737- 
2:2020
Стерилизация медицинских изделий. Микро­
биологические методы. Часть 2. Испытания 
на стерильность, проводимые при валидации 
процессов стерилизации
EN ISO 11607- 
1:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежа­
щих финищной стерилизации. Часть 1. Требо­
вания к материалам, барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным системам (ISO 
11607-1:2019)
EN ISO 11607- 
2:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежа­
щих финишной стерилизации. Часть 2. Требо­
вания к валидации процессов формирования, 
герметизации и сборки (ISO 11607-1:2019)
EN ISO 14644- 
1:2015
Чистые помещения и связанные с ними кон­
тролируемые среды. Часть 1. Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц
"STERILE" - Part 1: Requirements for temii- 
nally sterilized medical devices
, EN ISO 11137-1: 
2015/А2: 2019
Sterilization of health care products - Radiation 
- Part 1  :Requirements for development, valida­
tion and routine control of a sterilization pro­
cess for medical devices- Amendment 2: Revi­
sion to 4.3.4 and 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 
2:2018)
EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products - Radiation 
- Part 2: Establishing the sterilization dose
EN ISO 11737-1:2018 
AMD 2021
Sterilization of health care products - Microbi­
ological methods -Part 1: Determination of a 
population of microorganisms on products
EN ISO 11737-2:2020
Sterilization of health care products - Microbi­
ological methods -Part 2: Tests of sterility per­
formed in the definition, validation and mainte­
nance of a sterilization process
EN ISO 11607-1:2020
Packaging for Terminally Sterilized Medical 
Devices - Pait 1  :Requirements for Materials, 
Sterile Barrier Systems and packaging systems 
(ISO 11607-1:2019)
EN ISO 11607-2:2020
Packaging for Terminally Sterilized Medical 
Devices - Part 2:Validation Requirements for 
Forming, Sealing and Assembly Processes 
(ISO 11607-1:2019)
EN ISO 14644-1:2015
Cleanrooms and associated controlled envi­
ronments - Pail 1: Classification of air cleanli­
ness
EN ISO 14644-2:2015
Cleanrooms and associated controlled environ­
ments - Part 2:
Specifications for testing and monitoring to 
prove continued 
compliance with ISO 14644-1
EN ISO 14644-3: 
2019
Cleanrooms and associated controlled environ­
ments - Part 3:


--- стр. 22 ---
EN ISO 14644- 
2:2015
Чистые помещения и свя;?анные с ними кон­
тролируемые среды. Часть 2. Текущий кон­
троль для подтверждения постоянного соот­
ветствия чистоты воздуха по концентрации 
частиц
EN ISO 14644-3: 
2019
Чистые помещения и связанные с ними кон­
тролируемые среды. Часть 3. Методы испыта­
ний
EN ISO 14698- 
1:2003
Чистые помещения и соответствующие кон­
тролируемые условия. Контроль уровня био­
логического загрязнения. Часть 1. Общие 
принципы и методы
Test methods
EN ISO 14698-1:2003
Cleanrooms and associated controlled envi­
ronments - Biocontamination control - Part 1: 
General principles and methods
18. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ 18. DATA ABOUT LABELING OF МП AND ITS PACKAGING
Таблица 7 - Значения символов, которые мшут быть указаны на маркировке / Table 7 - Interpretation of symbols used on the package
A
Осторожно!
А
Caution
i m I
Изготовитель
M i
Manufacturer
A\ a|
Дата изготовления Date of manufacture
2
Использовать до
2
Use by
|ref
11омер по каталогу
|REF
Catalogue number
C €
Европейское соответствие
С €
European Conformity


--- стр. 23 ---
STERILE R
ж
г *1
EC REP
L j
П
LOT
L j
□ г
L
Me использовать, при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Радиационная стерилизация
Количество
Не пирогенный
Уполномоченный представитель в Европей­
ском сообществе
Код партии
STERILE R
ж
Обратитесь к инструкции по применению
EC REP
L J
Г 1
LOT
L J
□ 2
L
Do not use if package is damage
Do not re-use
Do not resterilize
Radiation sterilization
Packacing unit
Non-pyrogenic
Authorized representative in 
the European Community
Batch code
Consult Instructions for use


--- стр. 24 ---
Допускается нанесение дополнительной потребительской инфор.мации 
(включая символы и знаки)
It is allowed to apply additional consumer information (including symbols 
and signs)
18.2 Упаковка
.Аппликатор VeraSeal поставляется в стерильном виде для одноразо­
вого применения. Изделие размешается в фиксаторе из ПЭТГ, затем 
vnaKOBbiBaeTca в блистер (ПЭТГ) и запечатывается крышкой из Тай- 
века (Tyvek). Три (3) аппликатора в первичной упаковке помещаются 
в картонную коробку, сопровождается инструкцией по применению.
18.2 Packaging
Dual Applicator VeraSeal is supplied as a sterile for single use only. 
Device are placed into an inner retainer (TINT). The inner tray is placed 
in an outer blister (TINT), sealed with a Tyvek lid. Three (3) single units 
is placed in a unit carton bo.x, together with an IFU.
19. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ 19. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
Предупреж^ 1ения и меры предосторожности 
Аппликатор двойной для открытой хирургии 
Предупреждения
• Внутрисосудистое применение растворов для приготовления герме­
тика VeraSeal (Вирасиал®) запрещено. При непреднамеренном попа­
дании раствора внутрь сосудов возможны тромбоэмболические ослож­
нения. представляющие угрозу для жизни.
• Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использо­
вание устройства (или его частей) может создавать риск разрушения 
изделия, что способно привести к его неправильной работе и (или) пе­
рекрестному заражению, что, в свою очередь, может привести к инфек­
ции или передаче болезнетворных микроорганизмов пациентам и ме­
дицинским работ 11икам через кровь.
• Не используйте двойеюй  аппликатор VeraSeal для открытой хирур­
гии. если упаковка открыта или повреждена.
• Не обрезайте конец двойного аппликатора VeraSeal для открытой 
хирургии .
• Не используйте после истечения срока годности.
Меры предосторожности
• Перед введением в тело пациента убедитесь в надежности присоеди­
нения насадки для безвоздушного распыления. При правильном при­
соединении красный индикатор будет невидим.
Неблагоприятные реакцни/нежелателы 1ые побочные эффекты 
Медицинским работникам следует сообщать пациентам о неблагопри­
ятных реакциях, нежелательных побочных эффектах и рисках, связан­
ных с изделием и процедурой, перед осуществлением хирургической 
процедуры и рекомендовать пациентам обращаться к медицинскому
VeraSeal Dual Applicator 
Warnings
• Do not apply VeraSeal (Вирасиал®) solutions for sealant intra- 
vascularly. Life-threatening thromboembolic complications may occur it 
the product is unintentionally applied intravascularly.
• Do not resterilize/rcuse. Reuse of this device (or portions of this 
device) may create a risk of product degradation, which may result in de­
vice failure and/or cross-contamination, which may lead to infection or 
transmission of bloodbome pathogens to patients and healthcare profes­
sionals.
• Do not use VeraSeal Dual Applicator if package is opened or 
damaged.
• Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
• Do not use after the expiration date.
Precautions
• Ensure that the Airless Spray Tip is firmly connected before use. 
Red indicator will not be visible if properly connected.
Adverse Reactions / Undesirable Side Effects
The healthcare professional should convey adverse reactions, undesirable 
side effects and risks associated with the product and the procedure to the 
patient prior to undertaking a surgical procedure and advise the patient to 
contact a healthcare professional in case of any deviation from the normal 
postoperative course. Any serious incident that has occurred in relation to 
the device should be reported to the manufacturer and the country-com­
petent authority.


--- стр. 25 ---
специалисту в случае любого отклонения от нормального послеопера­
ционного течения. О любом серьезном инциденте, произошедшем при 
работе с устройством, следует сообщать производителю и компетент­
ному государственному органу.
Информация о безопасности при магнитно-резонансной томогра­
фии (МРТ) / канцерогенных, мутагенных или токсичных для ре­
продуктивной сисгемы веществах (CMR) / веществах, нарушаю­
щих работу эндокринной системы (ED)
Двойной аппликатор для открытой хирургии VeraSeal — неимпланти- 
руемос устройство, поэтому совместимость с МРТ не является приме­
нимой характеристикой. Известные вещества, определяемые как CMR 
1а/1В и вещества категории ED с содержанием > 0.1% отсутствуют. 
Вещества категории 1а/1Ь определяется как известные или предпола- 
гае.мые канцерогенные (Н340), муга(енные (Н350) или токсичные для 
репродуктивной системы (Н360) вещества на основании данных, полу­
ченных от людей и исследований на животных.
20. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕ­
НИЯ ми
Утилизируйте открытые упаковки и неиспользованные изделия. 
Изделие относится к классу Б в соответствии с классификацией меди­
цинских отходов. После последнего использования изделие и его упа­
ковку необходимо утилизировать в соответствии с требованиями Сан- 
Пин 2.1.3684-21.
Незагрязненная упаковка и неиспользованные устройства относятся к 
классу А и перерабатывается как бытовые отходы. __________________
21. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефек­
тов и соответствие характеристик продукта на протяжении всего срока 
годности продукта при условии соблюдения требований условий хра- 
нсЕ^ия, транспортировки и целостности упаковки. ___________________
Magnetic Resonance Imaging (MRI) / Carcinogenic, Mutagenic,  
Toxic to Reproduction (CMR) / Endocrine Disrupting (ED) Safety  
Information
f
1'he VeraSeal Dual Applicator is a non-implantable device and therefore 
MR! compatibility is not applicable. No known CMR Category la/lb and 
ED substances are present at >0.1%. Category la/lb are defined as known 
or presumed human carcinogen (H340), mutagen (H350), or reproductive 
toxicant (H360), based on human evidence and animal studies
20. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
Discard open packaging and unused devices.
The product belongs to class В of the classification of medical wa.ste. 
After last use the product and its package must be disposed of in 
accordance with requirements SanPiN 2.1.3684-21.
Uncontaminated packaging and unused devices belongs to class A and are 
recycled as household w^aste.
21. WARRANTY
Manufacturer guarantees to the end user absence of defects and 
conformity to product specifications for the entire shelf life of the product 
under the conditions of adherence to storage, transportation and package 
integrity requirements.___________________________________


--- стр. 26 ---
»4fU/4L/<-C/
A
Согласовано
«ЭТИКОН, Инк.»
0р1'ани}ацнм
«Этикон, Инк.» 1000 Рут 202 Раритан, Нью-Джерси, 08869 США
Алрсс
__________________Директор отдела нормативно-правового регулирования
Должиосгь
_____________________________________Абрахам, Синди (Abraham, Cindy)
Фамилия, имя
___________________________________________________________ 12/09/2023
ДатаДД.ММ.ГГГГ
<подписано>
Подпись
Инструкция по применению медицинского изделия  
Аппликаторы двойные одноразовые стерильные для нанесения хирургического герметика
VeraSea! (Вирасиал®):
Аппликатор двойной для открытой хирургии для нанесения хирургического герметика
VeraSeal (Вирасиал®)
<подписано>
<Надпись от руки: 12 с е н т я б р я  2 0 2 3  го д а >
<Крутлая печать нотариуса: Каталина Гарсиа; Нотариус; Нью-Джерси;
Срок действия лицензии истекает 10 марта 2025 года>
2023 год
<Печать: Каталина Гарсиа 
НОТАРИУС 
ШТАТ НЬЮ-ДЖЕРСИ 
Срок действия моей лицензии 
истекает 10 марта 2025 года>


--- стр. 36 ---
•  ♦
2. Гибкая внешняя трубка 8. Вставка наконечника
3. Кожух 9. Кожух наконечника
4. Н-образный разъем 10. Уплотнительное кольцо с отверстием
5. Внутренние трубки 11. Насадка для безвоздушного распыления
6. Втулка t____________________________________________________________
Аппликатор двойной лапароскопический для нанесения хирургиче- Laparoscopic Dual Applicators for application of surgical sealant VeraSeal
ского герметика VeraSeal (Вирасиал®) (жесткий, 35 см или гибкий, 45 (Вирасиал®) (35 cm Rigid or 45 cm Flexible) is comprised of a dual lumen
см) имеет два просвета, поэтому биопрепараты не смешиваются до design such that the biologies do not mix until they exit the threaded con-
выхода из резьбового соединителя. nector.
Figure 4 -  Mixing of components of seal in VeraSeal Laparoscopic Dual Applicator 
Рисунок 4 -  Смешивание компонентов герметика в лапароскопическом двойном аппликаторе VeraSeal
При просачивании биопрепараты выходят из резьбового разъема с 
двумя просветами. При распылении биопрепараты попадают на 
насадку для безвоздушного распылениясостоящий из статического 
перемешивающего элемента, набора вихревых камер и небольшого 
отверстия. Биопрепараты смешиваются и проходят через насадку для 
безвоздушного распыления, а затем выходят через небольшое отвер­
стие в форме конуса. При остановке распыления и дальнейшем жела­
нии продолжить распыление, пользователь должен заменить насадку 
для безвоздушного распыления на одну из двух запаснь{х насадок в 
наборе.
When dripping, the biologies exit the dual lumen threaded connector. When 
spraying, the biologies enter the Spray Tip comprised of a static mixing 
element, a pattern of swirl chambers, and a small orifice. The biologies mix 
and How through the Spray Tip and then exits through the small orifice in 
a conical spray pattern. If spraying is stopped and the user wishes to con­
tinue spraying, the user must replace the Spray Tip with one of the two 
spare Spray Tips provided in the package.


--- стр. 37 ---
7. Технические характеристики МИ 7. Technical characteristics of MD
*В таблицах технических характеристик указаны фактические параметры МИ. Указа}Н 1ыс в наименовании МИ параметры являются частью 
наименования и представлены для удобства выбора пользователем конкретного изделия.
*The table of technical characteristics contains the actual parameters of the MD. The parameters specified in the MD name are part of the name and 
presented for the convenience of the user's choice of a particular product.
Аппликатор двойной лапароскопический для нанесения хирургического герметика VeraSea! (Вирасиал®) 35 см, жесткий / 45 см,  
гибкий /
Laparoscopic Dual Applicators for application surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®) 35 cm, rigid / 45 cm, flexible
=ET
Figure 5 -  Laparoscopic Dual Applicators for application surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®) 35 cm, rigid / 45 cm. flexible, general view / Рису­
нок 5 —  Аппликатор двойной лапароскопический для нанесения хирургического герметика VeraSeal (Вирасиал®) 35 см, жесткий / 45 см.
гибкий, общий вид


--- стр. 38 ---
СЕХ
а гм
X
I  g g l Гш Ю ^
П
со
А2 АЗ
А1
Таолица 2 Технические характеристики Аппликатора двойного лапароскопического для нанесения хирургического герметика VeraSeal 
(Вирасиал®) /
Table 2 -  The technical characteristics of the Laparoscopic Dual Applicators for application surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®)
Характеристики
Обшая длина (А I), мм ± 
мм / Full length (А 1), mm 
± min
Длина трубки (А2), мм ± 
мм / Tubing leimth (А2). 
mm n- mm
Длина кожуха (АЗ), мм * 
мм / Shroud length (АЗ), 
mm ± mm
Ширина кожуха (В), мм 
± мм / Shroud width (В), 
mm ± mm
Аппликатор двойной лапароскопический для нанесения хирургического гер­
метика VeraSeal (Вирасиал®) 35 см, жесткий /
Laparoscopic Dual Applicators for application surgical sealant VeraSeal 
(ВнрасиалФ) 35 cm, rigid
487,7±0.127
352±1
83,28±0,127
31,877±0,I27
Аппликатор двойной лапароскопический для нане­
сения хирургического герметика V eraSeal (Ви­
расиал®) 45 см, гибкий /
Laparoscopic Dual Applicators for application surgical 
sealant VeraSeal (Вирасиал®) 45 cm. flexible
592.2±0.127
455±5
83,28±0Л27
3I.877±0,127


--- стр. 39 ---
Толщина кожуха (III), 
мм ± мм / Shroud thick­
ness (H I), mm ± mm
11.66Т0Л27 1I,66±0,I27
Толщина кожуха (Н2), 
мм ± мм / Shroud thick­
ness (Н2). П 11П ± mm
]0.28±0.127
г
10.28T0.127
Диаметр трубки {D}, мм 
± мм / Tubing diameter 
(D), mm i  mm
5,45±0,05 i 4,45±0,1
Масса c погрешностью, 
г ± % / Mass with toler­
ances, g ± %
30.9±5% 22,2±5%
8. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛО­
ВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы 
животного и (или) человеческого происхождения
8. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN  
Not applicable. This medical device does not contain materials of animal 
and / or human origin.
9. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И 
(ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СО­
СТАВЕ МИ
Медицинские изделия не содержат в своем составе лекарственных ве­
ществ и/или фармацевтических субстанций.
Информация О лекарственном средстве, используе.мом совместно с 
медицинским изделием:
Наименование; Вирасиал®
Международное непатентованное наименование; Фибриноген чело­
веческий + тромбин человеческий
Лекарственная форма: растворов набор для приготовления хирурги­
ческого герметика
Производитель: «Институте Грифолс, С.А.». Испания
9 ||ypQ(^]yj^j|ON ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMA­
CEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD  
The devices do not contain medicinal and/or pharmaceutical substances. 
Information on the medicinal substance used in combination with medical 
device:
Name: VeraSeal®
International non-proprietary' name: human fibrinogen + human thrombin 
Dosage form: solutions set for the preparation of a surgical sealant 
Manufacturer: "Institulo Grifols, SA", Spain
10. Инфор 1иация О порядке установки, монтажа, настройки, ка­
либровки, иных действиях, необходимых д;1Я ввода медицин­
ской продукции в эксплуатацию
10. Information on the procedure for installation, installation, adjust­
ment, calibration, and other actions required to put medical products  
into operation


--- стр. 40 ---
Аппликатор двойной лапароскопи* 1ескнй 35 см, жесткий и 45 см,  
гибкий.
Дежу рная медсестра
Извлеките из упаковки двойной аппликатор VeraSeal и держатель 
шприцев со шприцами, наполненными растворами для приготовления 
герметика VeraSeal (Вирасиал®). и передайте их операционной мед­
сестре для передачи в стерильное поле.
Извлеките двойной лапароскопический аппликатор VeraSeal из упа­
ковки и передайте двойной лапароскопический аппликатор VeraSeal с 
двумя насадками для безвоздушного распыления операционной мед­
сестре для передачи в стерильное поле.
Операциоппая медсестра
Подготовьте держатель шприцев со шприцами, наполненными рас­
творами для приготовления герметика VeraSeal (Вирасиал®). в соот­
ветствии с инструкцией по применению растворов для приготовления 
герметика VeraSeal (Вирасиал®).
Ослабьте льюеровские замки и снимите распылительную и капель­
ную насадку с адаптера. (Рис. 6)
Присоедините двойной лапароскопический аппликатор VeraSeal к 
адаптеру, затянув льюеровские замки. (Рис.7)
Присоедините двойной лапароскопический аппликатор VeraSeal и пе­
реходник к держателю шприцев с наполненными шприцами. (Рис. 8) 
Не нажимайте на поршень, чтобы предварительно заполнить насадку, 
поскольку в этом случае два биолог’ических компонента смешаются в 
насадке для безвоздушного распыления и образуют фибриновый сгу­
сток. который помешает нанесению. (Рис.9)
Рисунок 6
VeraSeal Laparoscopic Dual Applicator (35 cm Rigid and 45 cm Flex­
ible)
Circulating Nurse
Remove the VeraSeal Dual Applicator and VeraSeal solutions for sealant 
syringe holder with pre-filled syringes from the package and present them 
to the Senjb Nurse for delivery into the sterile field.
Remove the VeraSeal I .aparoscopic Dual Applicator from the package and 
present the VeraSeal Laparoscopic Dual Applicator with two Airless Spray 
Tips to the Scrub Nurse for delivery into the sterile field.
Scrub Nurse
Prepare the VeraSeal solutions for sealant syringe holder with pre-fllled 
syringes per the VeraSeal solutions for sealant Package Leaflet.
Loosen the Luer locks to remove the spray and drip tip from the 
adapter.(Fig. 6)
Attach the VeraSeal Laparoscopic Dual Applicator to the adapter by tight­
ening the Luer locks. (Fig. 7)
Attach the VeraSeal Laparoscopic Dual Applicator and adapter onto the 
syringe holder with pre-filled syringes. (Fig. 8)
Do not depress the plunger to prime the device, because the two biological 
components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that 
prevents dispensing. (Fig. 9)
Figure 6


--- стр. 45 ---
17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕННЫХ ИСПЫТАНИЯХ, ПРО­
ТОКОЛАХ ИСПЫТАНИЙ, АНАЛИЗЕ ПОЛУЧЕННЫХ ДАН­
НЫХ
Медицинское изделие выдержало испытания по верификации и ва-
Пр1!МСНЯСМЫЙ
стандарт Описание
EN ISO 13485;2016
Изделия медицинские. Системы менедж­
мента качества. Требования для целей регу­
лирования
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менедж­
мента риска к медицинским изделиям
EN
1041:2008+A1:2013
Изделия медицинские. Информация, предо­
ставляемая изготовителем
EN ISO 15223- 
1:2021
И:?делия медицинские. Символы, применяе­
мые при маркировании на медицинских изде­
лиях, этикетках и в сопроводительной доку­
ментации. Часть 1. Общие требования
lEC 62366-1:2015 
A1 2020
Изделия медицинские. Применение техноло­
гий по пригодности для эксплуатации к ме­
дицинским изделиям
EN ISO 10993-1: 
2020
Оценка биологического действия медицин­
ских и:щелий. Часть 1. Оценка и исследова­
ния в процессе управления рисками
EN 556-1: 
2001/AC:2006
Стерилизация медицинских изделий требова­
ния к медицинским изделиям категории 
"СТЕРИЛЬНЫЕ" Часть 1  Требования к меди­
цинским изделиям, подлежащим финишной 
стерилизации
EN ISO 11137-1: 
2015/А2: 2019
Стерили:^ация медицинской продукции. Ра­
диационная стерилизация. Часть 1. Требова­
ния к разработке, валидации и текущему кон­
тролю процесса стерилизации медицинских 
изделий - Поправка 2: редакция 4.3.4 и 11.2 
(ISO 11137-1: 2006 / Amd 2: 2018)
17. INFORMATION ON THE TESTS CARRIED OUT, TEST RE­
PORTS, ANALYSIS OF THE OBTAINED DATA  
The medical device has passed the verification and validation tests and
Applied Standard Description
EN ISO 13485:2016 Medical device - Quality management system 
-  Requirements for regulatory purposes
EN ISO 14971:2019
Medical devices - Application of risk management 
to medical devices
EN 104I:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of 
medical devices
EN ISO 15223-1:2021
Medical devices -- Symbols to be used with 
medical device labels, labelling and infor­
mation to be supplied -- Part 1: General re­
quirements
lEC 62366-1:2015 A1 
2020
Medical Devices- Part 1: Application of usability 
engineering to medical devices
EN ISO 10993-1: 
2020
Biological evaluation of medical devices —  
Part 1: Evaluation and testing within the risk 
management process
EN 556-1: 
2001/AC:2006
Sterilization of medical devices - Require­
ments for medical devices to be designated 
"STERILE" - Part 1: Requirements for termi­
nally sterilized medical devices
EN ISO 1  1137-1: 
2015/А2: 2019
Sterilization of health care products - Radiation 
- Part 1  :Requirements for development, valida­
tion and routine control of a sterilization pro­
cess for medical devices- Amendment 2: Revi­
sion to4.3.4 and 11.2(lSO 11137-1:2006/Amd 
2:2018)
EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products - Radiation 
- Part 2: Establishing the sterilization dose


--- стр. 46 ---
EN ISO 11137- 
2:2015
Стерилизация медицинской продукции. Ра­
диационная стерилизация. Часть 2. Установ­
ление стерилизующей дозы
EN ISO 11737- 
1:2018 AMD 2021
Стерилизация медицинских изделий. Микро­
биологические методы. Часть 1. Оценка по­
пуляции микроорганизмов на продукции
EN ISO 11737- 
2:2020
Стерилизация медицинских изделий. Микро­
биологические методы. Часть 2. Испытания 
на стерильность, проводимые при валидации 
процессов стерилизации
ENISO 11607- 
1 :2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежа­
щих финищной стерилизации. Часть 1. Требо­
вания к материалам, барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным системам (ISO 
11607-1:2019)
EN ISO 11607- 
2:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежа­
щих финищной стерилизации. Часть 2. Требо­
вания к валидации процессов формирования, 
герметизации и сборки (ISO 11607-1:2019)
ENISO 14644- 
1:2015
Чистые помещения и связанные с ними кон­
тролируемые среды. Часть 1. Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644- 
2:2015
Чистые помещения и связанные с ними кон­
тролируемые среды. Часть 2. Текущий кон­
троль для подтверждения постоянного соот­
ветствия чистоты воздуха по концентрации 
частиц
EN ISO 14644-3: 
2019
Чистые помещения и связанные с ни.ми кон­
тролируемые среды. Часть 3. Методы испы­
таний
EN ISO 14698- 
1:2003
Чистые помещения и соответствующие кон­
тролируемые условия. Контроль уровня био­
логического загрязнения. Часть !. Общие 
принципы и методы
EN ISO 1  1737-1:2018 
AMD 2021
Sterilization of health care products - Microbi­
ological methods -Part 1: Determination of a 
population of microorganisms on products
EN ISO 11737-2:2020
Sterilization of health care products - Microbi­
ological methods -Part 2: Tests of sterility per­
formed in the definition, validation and mainte­
nance of a sterilization process
EN ISO 11607-1:2020
Packaging for Terminally Sterilized Medical 
Devices - Part 1  :Requirements for Materials, 
Sterile Ban'ier Systems and packaging systems 
(ISO 11607-1:2019)
EN ISO 11607-2:2020
Packaging for Terminally Sterilized Medical 
Devices - Part 2:Validation Requirements for 
Forming, Sealing and Assembly Processes 
(ISO 11607-1:2019)
EN ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environ­
ments - Part 1: Classification of air cleanliness
EN ISO 14644-2:2015
Cleanrooms and associated controlled environ­
ments - Part 2:
Specifications for testing and monitoring to 
prove continued 
compliance with ISO 14644-1
EN ISO 14644-3: 
2019
Cleanrooms and associated controlled environ­
ments - Part 3:
Test methods
EN ISO 14698-1:2003
Cleanrooms and associated controlled environ­
ments - Biocontamination control - Part 1: 
Genera! principles and methods
18. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ 18. DATA ABOUT LABELING OF MD AND ITS PACKAGING


--- стр. 47 ---


--- стр. 49 ---
Гайвека (I'yvek). Три (3) аппликатора в первичной упаковке помеща­
ются в картонную коробку, сопровождается инструкцией по примене­
нию.
19. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения и меры предосторожности
Аппликатор двойной лапароскопический 35 см, жесткий и 45 см,  
гибкий
Предупреждения
-  Внутрисосудистое применение растворов для приготовления 
герметика VeraSeal (Вирасиал®) запрещено. При непреднаме­
ренном попадании раствора внутрь сосудов возможны тром­
боэмболические осложнения, представляющие угрозу для 
жизни.
-  Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное ис­
пользование устройства (или его частей) может создавать риск 
разрушения изделия, что способно привести к его неправильной 
работе и (или) перекрестному заражению, что, в свою очередь, 
может привести к инфекции или передаче болезнетворных мик­
роорганизмов пациентам и медицинским работникам через 
кровь.
-  Не используйте двойной аппликатор VeraSeal. если упаковка от­
крыта или повреждена.
-  Двойной лапароскопический аппликатор VeraSeal не предназна­
чен для поднятия тканей или манипуляций с ними.
-  Не обрезайте конец двойного лапароскопического аппликатора 
VeraSeal.
-  Не используйте после истечения срока годности.
Меры предосторожности
- Перед введением в тело пациента убедитесь в надежности присоеди­
нения насадки для безвоздушного распыления. При правильном присо­
единении красный индикатор будет невидим
Неблагоприятные реакции/нежслательные побочные эффекты
Медицинским работникам следует сообщать пациентам о неблагопри­
ятных реакциях, нежелательных побочных эффектах и рисках, связан­
ных с изделием и процедурой, перед осуществлением хирургической 
процедуры и рекомендовать пациентам обращаться к медицинскому
in ап outer blister (TINT), sealed with a Tyvek lid. I hree (3) single units 
is placed in a unit carton box. together with an IFU.
19. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS  
Warnings and Precautions
VeraSeal Laparoscopic Dual Anplicator (35 cm Rigid and 45 cm Flex­
ible)
Warnings
-  Do not apply VeraSeal (Вирасиал®) Solutions for Sealant intra- 
vascularly. Life-threatening thromboembolic complications may 
occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
-  Do not resterilize/reuse. Reuse of this device (or portions of this 
device) may create a risk of product degradation, which may result 
in device failure and/or cross-contamination, which may lead to 
infection or transmission of blood-borne pathogens to patients and 
healthcare professionals.
-  Do not use VeraSeal Dual Applicator if package is opened or 
damaged.
- VeraSeal Laparoscopic Dual Applicators is not intended to lift or 
manipulate tissue.
-  Do not trim the Dual Applicator.
-  Do not use after the expiration date.
Precautions
- Before entering the patient, ensure that the Airless Spray Tip is firmly- 
connected. Red indicator will not be visible if properly connected. 
Adverse Reactions / Undesirable Side Effects
The healthcare professional should convey adverse reactions, undesirable 
side effects and risks associated with the product and the procedure to the 
patient prior to undertaking a surgical procedure and advise the patient to 
contact a healthcare professional in case of any deviation trom the normal 
postoperative course. Any serious incident that has occurred in relation to 
the device should be reported to the manufacturer and the country- 
competent authority.


--- стр. 50 ---
специалист)' в случае любого отклонения от нормального послеонера- 
циоиного течения. О любом серьезном инциденте, произошедшем при 
работе с устройством, следует сообщать производителю и компетент­
ному государственному органу.
Информация о безопасности при магнитно-резонансной томогра­
фии (МРТ) / канцерогенных, мутагенных или токсичных для ре­
продуктивной системы веществах (CMR) / веществах, нарущаю-  
щнх работ)' эндокринной системы (ED)
Двойной лапароскопический аппликатор VeraSeal — 
неимплантируемое устройство, поэтому совместимость с МРТ не 
является применимой характеристикой. Известные вещества категории 
ED с содержанием > 0,1% отсутствуют. Один или несколько 
компонентов этого изделия содержат указанные ниже вепюства. 
определяемые как CMR 1  В. в концентра 1щи выше 0,1% по массе (для 
Аппликатора двойного лапароскопического для нанесения хирургиче­
ского герметика VeraSeal (Вирасиал®) 35 см. жесткого):
< 9
#
Присутству­
ющий мате­
риал
Остаточный риск
W
1
Кобальт:
CAS № 7440- 
48-4
ЕС № 231- 
158-0
Текущие научные данные подтверждают, 
что медицинские изделия, изготовленные 
из сплавов кобальта или сплавов нержаве­
ющей стали, содержащих кобальт, не вы­
зывают повышенного риска рака или не­
благоприятного влияния на репродуктив­
ную систему.
С н о с к а  р я д о м  с  у к а з а н н ы м  в ы ш е  с и м в о л о м  н а  у п а к о в к е  о т н о с и т с я 
к  c o o m e e m c m e v w u ie M V  п р и с у т с т в у ю щ е м у  м а т е р и а л у .
20. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и ли  УНИЧТОЖЕ­
НИЯ м и
Утилизируйте открытые упаковки и неиспользованные изделия.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) / Carcinogenic, Mutagenic,  
Toxic to Reproduction (CMR) / Endocrine Disrupting (ED) Safety  
Information
ТДе VeraSeal Laparoscopic Dual Applicator is a non-implanlable device 
and therefore MRI compatibility is not applicable. No known ED 
substances are present at >0.1%. One or more components of this device 
contains the following substance(s) defined as CMR IB in a concentration 
above 0.1% weight by weight (for Laparoscopic Dual Applicators for 
application surgical sealant VeraSeal (Вирасиал®) 35 cm. Rigid):
#
Material
Present
Residual Risk
1
Cobalt:
CAS No. 7440- 
48-4
ECNo. 231- 
158-0
Current scientific evidence supports that 
medical devices manufactured from co­
balt alloys or stainless-steel alloys con­
taining cobalt do not cause an increased 
risk of cancer or adverse reproductive 
effects.
T h e fo o tn o te  a d ja c e n t to  th e  a b o v e  s y m b o l o n  th e  p a c k a g in g  re fe r s 
to  th e  re le v a n t M a te r ia l P re se n t.
20. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
Discard open packaging and unused devices.


--- стр. 51 ---
Изделие относится к классу Б в соответствии с классификацией меди­
цинских отходов. После последнего использования изделие и его упа­
ковку необходимо утилизировать в соответствии с требованиями Сан- 
Пии 11.3684-21.
Незагрязненная упаковка и неиспользованные усзройства относятся к 
классу А и перерабатывается как бытовые отходы.
The product belongs to class В of the classification of medical waste. 
After last use the product and its package must be disposed of in 
accordance with requirements SanPiN 2.1.3684-21.
Uncontaminated packaging and unused devices belongs to class A and are 
recycled as household waste.
21. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефек­
тов и соответствие характеристик продукта на протяжении всего срока 
годности продукта при условии соблюдения требований условий хра­
нения. транспортировки и целостности упаковки.
WARRANTY
Manufacturer guarantees to the end user absence of defects and 
conformity to product specifications for the entire shelf life of the product 
under the conditions of adherence to storage, transportation and package 
integrity requirements.


--- стр. 52 ---
Согласовано
«ЭТИКОН, Инк.» (Ethicon, Inc.)
Организация
«Этикон. Инк.» 1000 Рут 202 Раритан, Р^ью-Джерси, 08869 США
•Лдрес
__________________Директор отдела нормативно-правового регулирования
Должность
_______________________________Хмелевски, Йозеф (Chmielevvski, Joseph)
Фамилия, имя
___________________________________________________________26/09/2023
ДатаДД.ММ.ГПТ
<подписано>
Полнись
Инструкция по применению медицинского изделия
Аппликаторы двойные одноразовые стерильные для нанесения хирургического герметика
VeraSeal (Вирасиал®):
Аппликатор двойной лапароскопический для нанесения хирургического герметика
VeraSeal (Вирасиал®) 35 см, жесткий;
Аппликатор двойной лапароскопический для нанесения хирургического герметика
VeraSeal (Вирасиал®) 45 см, гибкий
<Надпись от руки: П о д п и с а н о  в  ф о р м е  н о т а р и а л ь н о  у д о с т о в е р е н н о г о  з а я в л е н и я
в  м о ё м  п р и с у т с т в и и . 2 6  с е н т я б р я  2 0 2 3  г о д а >
<подписано>
<Печать: КЕЙТ Р. ПЕТЕРСЕН 
Нотариус - Штат Нью-Джерси 
Срок действия моей лицензии истекает 
23 июля 2026 года>
2023 год