Комплект для тестирования для Мини-микроскопа для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТE, одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Утвер'/кдено «ИНТИИ Инк.», Республика Корея Signature INTIN INC. CEO: Jihoon, Kim INTIN m i 4th floor, 771, Gyeongan-ro,I Daegu, Republic of K^ea CEO Ji Hoon, Kim Республика Корея, г. Тэгу, Тон-гу, Кёнан-ро 711,4 этаж Адрес - -‘Л: 1 ih ■ ‘ У Печать: Генеральный директор «ИНТИН Инк!» (INTIN Inc.) Ким Джи-хун и ■3 ’ ! - Штамп: «ИНТИН Инк.» (INTFN Inc.) Республика Корея, г. Тэгу, Тон-гу, Кёнан-ро 771,4 этаж Генератьиый директор Ким Джи-Хун ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Комплект ДЛЯ тестирования для Мини-микроскопа для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, одноразового использования, в составе (для применения на территории Российской Федерации) Версия 2 2022 --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинекого изделия..........................................................................................................4 2. Сведения о производителе..............................................................................................................................4 2.1 Производитель...................................................................................................................................4 2.2 Место производства..........................................................................................................................4 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ...........................................................4 3. Состав (комплектность) медицинского изделия..........................................................................................4 4. Назначение медицинского изделия...............................................................................................................4 4.1. Описание целевого аналита.............................................................................................................4 4.2. Функциональное назначение...........................................................................................................4 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro.....5 4.4. Тип анализируемого образца...........................................................................................................5 4.5. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия...................5 5. Показания к применению медицинского изделия......................................................................................5 6. Противопоказания к применению медицинского изделия........................................................................5 7. Возможные побочные действия.....................................................................................................................5 8. Область применения медицинского изделия и классификация................................................................5 9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.....................................................5 10. Условия эксплуатации медицинского изделия.........................................................................................6 11. Принцип действия медицинского изделия................................................................................................6 11.1. Общие принципы............................................................................................................................6 11.2. Проведение исследования..............................................................................................................6 11.3. Ограничения и меры предосторожности.....................................................................................7 12. Основные технические характеристики медицинского изделия..................................................8 12.1. Внешний вид и габаритные размеры изделия.............................................................................8 12.2. Состав медицинского изделия.......................................................................................................9 13. Функциональные характеристики медицинского изделия............................................................9 14. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием...................9 15. Контакт с организмом пациента..................................................................................................................9 16. Данные о маркировке медицинского изделия...........................................................................................9 17. Данные об упаковке медицинского изделия.............................................................................................Ю 18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения...........................................10 19. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия..........................................................................................................................Ю --- стр. 5 --- 20. Описание стерилизации..............................................................................................................................10 21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия...................................11 22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия...........................................11 23. Срок годности..............................................................................................................................................11 24. Требования к транспортированию и хранению........................................................................................11 25. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ..............................................................................................11 26. Гарантии производителя.............................................................................................................................12 27. Рекламации...................................................................................................................................................12 --- стр. 9 --- Необходимо избегать образования пузырьков в образце, наносимом на тест-полоску. Объем образца слюны должен быть не менее 0,35 мл. 4. После высыхания слюны введите тест-полоску в устройство МА МАТЕ в направлении, указанном стрелкой. После надлежащего введения тест-полоски загорится зелёный индикатор._______________________________________________________ 5. Анализ и интерпретация результатов проводятся в соответствии с инструкцией по применению Мини-микроскопа МА МАТЕ (РУ № РЗН 2021/14853). С полной версией инструкции можно ознакомится уполномоченного представителя АО «Валента Фарм» по адресу; https://www.mamate.ru/ovulationfull 11.3. Ограничения и меры предосторожности. Применение изделия приведет к ложным результатам в следующих случаях; • беременность; • наступление менопаузы; • использование противозачаточных средств; --- стр. 10 --- • лечение гинекологических заболеваний гормональными препаратами. Следует избегать загрязнения образцов слюны посторонними примесями и образования пузырьков. Тест-полоски и стики предназначены исключительно для одноразового применения. Невозможно получить точные результаты тестирования при использовании других тест- полосок. Применяется непрофессиональными пользователями в домашних условиях. Комплект предназначен только для предоставления женщинам информации о периодах овуляции. Избегайте попадания прямых солнечных лучей и храните в сухом месте. Беречь от детей. 12. Основные технические характеристики медицинского изделия. 12.1. Внешний вид и габаритные размеры изделия. Рисунок 1. Внешний вид компонентов изделия В Af А (мм) В (мм) 5 30 Рисунок 2. Габаритные размеры и конструктивные особенности Тест-полоски. 5 мм Рисунок 3. Габаритные размеры и конструктивные особенности Стика Технические и функциональные характеристики. Масса и габаритные размеры: Наименование Масса Габаритные размеры Тест-полоска 0,01 г 30 X 5 X 0.2 мм Стик 0,2 г 17 X 5 X 3 мм Допустимые отклонения + 10% 8 --- стр. 11 --- функциональные характеристики: - объем образца слюны должен быть не менее 0,35 мл; - длительность реакции от 3 до 3,5 мин. 12.2. Состав медицинского изделия. Наименование Материал Марка Производитель Тест-полоска Полиэтилентерефталат clear SSNTECH Стик Силикон WHITE EK electronic Индивидуальная упаковка Полиэтилен silver B&E Tech Потребительская упаковка Картон box INTIN Inc. 13. Функциональные характеристики медицинского изделия. Краткий обзор функциональных параметров. Характеристика Дата Точность: Отрицательный показатель соответствия Положительный показатель соответствия 86,2% 95,1% Оценка удовлетворённости пользователей Совокупная доля респондентов, ответивших на вопросы о тесте: "полностью недоволен / не собирается использовать его снова / совершенно бесполезен / очень неудобен" и "не полностью удовлетворен / в течение года / не особенно полезен / слегка неудобен", составила 12%. Результаты клинического исследования. При сравнении использования Мини-микроскопа овуляционного KNOWHEN производства "Хайлин Лайф-продактс, Инк.", США (РУ № РЗН 2013/1124 от 19.09.2013) и регистрируемого комплекта совместно с Мини-микроскопом для определения даты овуляции МА МАТЕ производства «ИНТИН Инк.» (INTIN Inc.), Республика Корея (РУ № РЗН 2021/14853) пациентами были получены следующие результаты: отрицательный коэффициент соответствия 74%, положительный коэффициент соответствия 84,3%. 14. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием. Комплект для тестирования предназначен только для совместного использования с мини микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14853. 15. Контакт с организмом пациента. Компоненты изделия имеют кратковременный контакт с неповрежденной кожей пациента (тест-полоска и стик) и слизистыми (стик). 16. Данные о маркировке медицинского изделия. Маркировка изделия может содержать следующие символы и надписи: --- стр. 12 --- Символ Определение I Медицинское изделие для диагностики in vitro M i Изготовитель I I Серийный номер |wlj Дата изготовления 2 Использовать до 2010-01-01 Формат даты (год-месяц-день) Запрет повторного использования «Для самотестирования» (п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015) c c Знак СЕ □ я Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон т Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света 17. Данные об упаковке медицинского изделия. Тест-полоска и стик упакованы в герметичную индивидуальную упаковку, 10 таких комплектов затем помещены в потребительскую упаковку (картонную коробку). В потребительскую упаковку вложена краткая инструкция по применению изделия. 18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 19. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия. Неприменимо. В состав изделия не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 20. Описание стерилизации. Неприменимо. Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 10 --- стр. 13 --- 21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделие одноразового использования, не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Изделие следует утилизировать как бытовые отходы. Все компоненты изделия следует поместить в пластиковый пакет и утилизировать вместе с бытовым мусором. 23. Срок годности. Срок годности Изделия составляет 36 месяцев при хранении при температуре от 15°С до 25°С, в чистом месте, защищенном от пыли, избыточной влажности и прямых солнечных лучей. 24. Требования к транспортированию и хранению. Условия хранения: Изделие необходимо хранить при температуре от 15°С до 25 °С. Изделие не подлежит использованию после окончания срока годности, указанного на этикетке. Тест-полоска и стик не должны использоваться в случае, если индивидуальная упаковка повреждена до начала первичного применения. После вскрытия первичной упаковки тест- полоски и стики следует хранить во вскрытой первичной упаковке, каждый раз укладывая её в потребительскую упаковку (картонную коробку). Когда изделие не иепользуется, храните его в чистом месте, защищенном от пыли, избыточной влажности и прямых солнечных лучей. Беречь от детей. Условия транспортирования: Комплект транспортируется при температуре от -20°С до -1-50°С, относительной влажности от 10 до 90%, атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Транспортирование Комплекта может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов для конкретного вида транспорта. 25. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ. Стандарт Наименование ISO 15223- 1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN 13612:2002 + АС:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). DIN EN 13975- 2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты. ISO 14971-2011 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям ГОСТ P EH 592- 2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования ГОСТ P ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования_______________________________________ ГОСТ P ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования 11 --- стр. 14 --- 26. Гарантии производителя. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению, в условиях, предусмотренных производителем. 27. Рекламации. По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации, а также с рекламациями следует обращаться по адресу: АО «Валента Фарм» 141108, Московская обл., г. Щёлково, ул. Фабричная, д. 2. телефон: +7(495) 933-48-60, +7 (800) 600-77-47 факс: +7(495) 933-60-81 e-mail: info@mamate.ru 12 --- стр. 19 --- Утверждено «ИНТИН Инк.», Республика Корея Подпись «ИНТИН Инк.» Генеральный директор; Джи-хун Ким Печать: Генеральный директор «ИНТИН Инк.» (INTIN Inc.) Ким Джи-хун * Штамп: «ИНТИН ИНК.» 4 этаж, Кёнан-ро 771, Тон-гу, г. Тэгу, Республика Корея Генеральный директор Джи-хун Ким Организация Республика Корея, г. Тэгу, Тон-гу, Кёнан-ро 711,4 этаж Адрес Г енеральный директор (подписано) Должность Ким Джи-хун Печать: Нотариус Ким Хаксон Печать: Генеральный директор «ИНТИН Инк.» (INTIN Inc.) Ким Джи-хун Штамп: «ИНТИН ИНК.» (INTIN Inc.) Республика Корея, г. Тэгу, Тон-гу, Кёнан-ро 771, 4 этаж Г енеральный директор Ким Джи-Хун ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Комплект для тестирования для Мини-микроскопа для определения даты овуляпии по образцу слюны женщины МА МАТЕ, одноразового использования, в составе (для применения на территории Российской Федерации) Версия 2 2022 --- стр. 20 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия..........................................................................................................4 2. Сведения о производителе..............................................................................................................................4 2.1 Производитель...................................................................................................................................4 2.2 Место производства..........................................................................................................................4 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ................................................4 3. Состав (комплектность) медицинского изделия..........................................................................................4 4. Назначение медицинского изделия...............................................................................................................4 4.1. Описание целевого аналита.............................................................................................................4 4.2. Функциональное назначение...........................................................................................................4 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro.....5 4.4. Тип анализируемого образца...........................................................................................................5 4.5. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия...................5 5. Показания к применению медицинского изделия......................................................................................5 6. Противопоказания к применению медицинского изделия........................................................................5 7. Возможные побочные действия.....................................................................................................................5 8. Область применения медицинского изделия и классификация................................................................5 9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.....................................................5 10. Условия эксплуатации медицинского изделия.........................................................................................6 11. Принцип действия медицинского изделия................................................................................................6 11.1. Общие принципы............................................................................................................................6 11.2. Проведение исследования.............................................................................................................6 11.3. Ограничения и меры предосторожности.....................................................................................7 12. Основные технические характеристики медицинского изделия..................................................8 12.1. Внешний вид и габаритные размеры изделия.............................................................................8 12.2. Состав медицинского изделия.......................................................................................................9 13. Функциональные характеристики медицинского изделия............................................................9 14. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием...................9 15. Контакт с организмом пациента..................................................................................................................9 16. Данные о маркировке медицинского изделия...........................................................................................9 17. Данные об упаковке медицинского изделия.............................................................................................10 18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения...........................................10 19. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия..........................................................................................................................Ю --- стр. 21 --- 20. Описание стерилизации..............................................................................................................................10 21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия...................................11 22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия...........................................11 23. Срок годности..............................................................................................................................................11 24. Требования к транспортированию и хранению........................................................................................11 25. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ..............................................................................................11 26. Гарантии производителя.............................................................................................................................12 27. Рекламации...................................................................................................................................................12 --- стр. 25 --- Необходимо избегать образования пузырьков в образце, наносимом на тест-полоску. Объем образца слюны должен быть не менее 0,35 мл. 4. После высыхания слюны введите тест-полоску в устройство МА МАТЕ в направлении, Зосазанном стрелкой. После надлежащего введения тест-полоски загорится зелёный индикатор._______________________________ 5. Анализ и интерпретация результатов проводятся в соответствии с инструкцией по применению Мини-микроскопа МА МАТЕ (РУ № РЗН 2021/14853). С полной версией инструкции можно ознакомится уполномоченного представителя АО «Валента Фарм» по адресу: https://www.niamate.ru/ovulationfull 11.3. Ограничения и меры предосторожности. Применение изделия приведет к ложным результатам в следующих случаях: • беременность; • наступление менопаузы; • использование противозачаточных средств; --- стр. 26 --- • лечение гинекологических заболеваний гормональными препаратами. Следует избегать загрязнения образцов слюны посторонними примесями и образования пузырьков. Тест-полоски и стики предназначены исключительно для одноразового применения. Невозможно получить точные результаты тестирования при использовании других тест- полосок. Применяется непрофессиональными пользователями в домашних условиях. Комплект предназначен только для предоставления женщинам информации о периодах овуляции. Избегайте попадания прямых солнечных лучей и храните в сухом месте. Беречь от детей. 12. Основные технические характеристики медицинского изделия. 12.1. Внешний вид и габаритные размеры изделия. Рисунок 1. Внешний вид компонентов изделия В At А (мм) В (мм) 5 30 Рисунок 2. Габаритные размеры и конструктивные особенности Тест-полоски. 5 ллм Рисунок 3. Габаритные размеры и конструктивные особенности Стика Технические и функциональные характеристики. Масса и габаритные размеры: Наименование Масса Габаритные размеры Тест-полоска 0,01 г 30 X 5 X 0.2 мм Стик 0,2 г 17x5x3 мм Допустимые отклонения ± 10% 8 --- стр. 27 --- функциональные характеристики: - объем образца слюны должен быть не менее 0,35 мл; - длительность реакции от 3 до 3,5 мин. 12.2. Состав медицинского изделия. Наименование Материал Марка Производитель Тест-полоска Полиэтилентерефталат clear SSNTECH Стик Силикон WHITE EK electronic Индивидуальная упаковка Полиэтилен silver B&F Tech Потребительская упаковка Картон box INTIN Inc. 13. Функциональные характеристики медицинского изделия. Краткий обзор функциональных параметров. Характеристика Дата Точность: Отрицательный показатель соответствия Положительный показатель соответствия 86,2% 95,1% Оценка удовлетворённости пользователей Совокупная доля респондентов, ответивших на вопросы о тесте: "полностью недоволен / не собирается использовать его снова / совершенно бесполезен / очень неудобен" и "не полностью удовлетворен / в течение года / не особенно полезен / слегка неудобен", составила 12%. Результаты клинического исследования. При сравнении использования Мини-микроскопа овуляционного KNOWHEN производства "Хайлин Лайф-продактс, Инк.", США (РУ № РЗН 2013/1124 от 19.09.2013) и регистрируемого комплекта совместно с Мини-микроскопом для определения даты овуляции МА МАТЕ производства «ИНТИН Инк.» (INTIN Inc.), Республика Корея (РУ № РЗН 2021/14853) пациентами были получены следующие результаты: отрицательный коэффициент соответствия 74%, положительный коэффициент соответствия 84,3%. 14. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием. Комплект для тестирования предназначен только для совместного использования с мини микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14853. 15. Контакт с организмом пациента. Компоненты изделия имеют кратковременный контакт с неповрежденной кожей пациента (тест-полоска и стик) и слизистыми (стик). 16. Данные о маркировке медицинского изделия. Маркировка изделия может содержать следующие символы и надписи: --- стр. 28 --- Символ Определение I Медицинское изделие для диагностики in vitro M i Изготовитель I I Серийный номер |Уу4| Дата изготовления g Использовать до 2010-01-01 Формат даты (год-месяц-день) ф Запрет повторного использования «Для самотестирования» (п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015) с с Знак СЕ □ 3 Обратитесь к инструкции по применению X Температурный диапазон т Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света 17. Данные об упаковке медицинского изделия. Тест-полоска и стик упакованы в герметичную индивидуальную упаковку, 10 таких комплектов затем помещены в потребительскую упаковку (картонную коробку). В потребительскую упаковку вложена краткая инструкция по применению изделия. 18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 19. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия. Неприменимо. В состав изделия не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 20. Описание стерилизации. Неприменимо. Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 10 --- стр. 29 --- 21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделие одноразового использования, не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Изделие следует утилизировать как бытовые отходы. Все компоненты изделия следует поместить в пластиковый пакет и утилизировать вместе с бытовым мусором. 23. Срок годности. Срок годности Изделия составляет 36 месяцев при хранении при температуре от 15°С до 25°С, в чистом месте, защищенном от пыли, избыточной влажности и прямых солнечных лучей. 24. Требования к транспортированию и хранению. Условия хранения: Изделие необходимо хранить при температуре от 15°С до 25 °С. Изделие не подлежит использованию после окончания срока годности, указанного на этикетке. Тест-полоска и стик не должны использоваться в случае, если индивидуальная упаковка повреждена до начала первичного применения. После вскрытия первичной упаковки тест- полоски и стики следует хранить во вскрытой первичной упаковке, каждый раз укладывая её в потребительскую упаковку (картонн)оо коробку). Когда изделие не используется, храните его в чистом месте, защищенном от пыли, избыточной влажности и прямых солнечных лучей. Беречь от детей. Условия транспортирования: Комплект транспортируется при температуре от -20°С до -1-50°С, относительной влажности от 10 до 90%, атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Транспортирование Комплекта может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов для конкретного вида транспорта. 25. Перечень применяемых национальных и меадународных стандартов с целью Стандарт Наименование ISO 15223- 1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN 13612:2002 ч- АС:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). DIN EN 13975- 2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты. ISO 14971-2011 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям ГОСТ P EH 592- 2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования ГОСТ P ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования ГОСТ P ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования 11 --- стр. 30 --- 26. Гарантии производителя. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению, в условиях, предусмотренных производителем. 27. Рекламации. По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации, а также с рекламациями следует обращаться по адресу; АО «Валента Фарм» 141108, Московская обл., г. Щёлково, ул. Фабричная, д. 2. телефон: +7(495) 933-48-60, +7 (800) 600-77-47 факс: +7(495) 933-60-81 e-mail: info@mamate.ru 12