Материал стоматологический для изготовления реставраций PressCeramic — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- BIOCERAM ICS Инструкция по применению медицинского изделия «Материал стоматологический для изготовления реставраций PressCeramic» lrnHt‘jchnr->v cjoc fi. 'tr :no .t t o i. - afcoutthb couespcndm g dovr.r. Released выпущенный Function функция Legalization легализация Louis Liu General Manager & Director of Product Si'f'w uirfi state of Washington County of King I certify that I know or have satisfactory evidence that Louis Liu is the person who appeared before me, and said person acknowledged that he signed this instrument, on oath state that she was authorized to execute the instrument and acknowledged it as the Genera! Manager & Director of Product of Sagemax Bioceramics, Inc. to be the free and voluntary act of such party for the uses and purposes mentioned in the instrument. The document before me is a copy of the original. Date: 4,/o&/'Z07-^ Signature: ^ ^ Title ^ My appointment expires: --- стр. 2 --- Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический для изготовления реставраций PressCeramic 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик «Сейджмакс Биокерамике, Инк.» (Sagemax Bioceramics, Inc.), 34210 9th Avenue South, Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA 2.2. Производитель «Сейджмакс Биокерамике, Инк.» (Sagemax Bioceramics, Inc.), 34210 9th Avenue South, Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA 2.3. Место производства Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения медицинского изделия поставляются в упаковках по 4 заготовки в упаковке. Варианты исполнения; 1. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет А1, в составе: - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет А1 - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. 2. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет А2, в составе: - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет А2 - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. 3. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет АЗ, в составе: - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет АЗ - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. 4. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет АЗ.5, в составе: - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет АЗ.5 - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. 5. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет А4, в составе: - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет А4 - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. 6. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет В1, в составе: - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет В1 - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. 7. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет В2, в составе: - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет В2 - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. 8. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет ВЗ, в составе; - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет ВЗ - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. 9. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет В4, в составе: - Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ, цвет В4 - 4 шт. - Инструкция по применению -1 шт. --- стр. 7 --- 55. Материал стоматологический PressCeramic в - Материал стоматологический PressCeramic в - Инструкция по применению -1 шт. 56. Материал стоматологический PressCeramic в - Материал стоматологический PressCeramic в - Инструкция по применению -1 шт. 57. Материал стоматологический PressCeramic в - Материал стоматологический PressCeramic в - Инструкция по применению -1 шт. 58. Материал стоматологический PressCeramic в - Материал стоматологический PressCeramic в - Инструкция по применению -1 шт. 59. Материал стоматологический PressCeramic в - Материал стоматологический PressCeramic в - Инструкция по применению -1 шт. заготовке МО, цвет 3, в составе: заготовке МО, цвет 3 - 4 шт. заготовке МО, цвет 4, в составе: заготовке МО, цвет 4 - 4 шт. заготовке Opal, цвет 1, в составе: заготовке Opal, цвет 1 - 4 шт. заготовке Opal, цвет 2, в составе: заготовке Opal, цвет 2 - 4 шт. заготовке МО, цвет 2, в составе: заготовке МО, цвет 2 - 4 шт. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для изготовления стоматологических реставраций методом прессования. 5. ПОКАЗАНИЯ Изготовление следующих стоматологических реставраций: - Виниры - Внутренние вкладки - Наружные вкладки - Частичные коронки - Коронки передних и боковых зубов - Мостовидные протезы из 3-х единиц на передние зубы - Мостовидные протезы из 3-х единиц в области премоляров не далее второго премоляра в качестве терминального абатмента - Супраконструкции на имплантах для отдельных зубов - Супраконструкции на имплантах для мостовидных протезов из 3-х единиц не далее второго премоляра в качестве терминального абатмента 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Мостовидные протезы на вкладках - Консольные мостовидные протезы - Адгезивные мостовидные протезы (мэриленд) - Ширина понтика мостовидного протеза передних зубов больше 11 мм - Ширина понтика мостовидного протеза в области премоляров больше 9 мм - Изготовление временных реставраций - Очень глубокое поддесневое препарирование - Пациенты со значительно сниженным числом оставшихся зубов --- стр. 8 --- - Бруксизм - Любое другое применение, не указанное в показаниях 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможна аллергическая реакция при наличии у пациента аллергии к любому из компонентов изделия. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в зуботехнических лабораториях. Потребители медицинского изделия - квалифицированный персонал зуботехнических лабораторий. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения: Температура окружающей среды: 20-28 °С. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Варианты исполнения изделия Тип материала Цвета Прозрачность Высота заготовки, мм. Диаметр заготовки, мм. Масса заготовки, г. Материал стоматологический PressCeramic в заготовке НТ А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4 67-78% 10 ±5% 12,5 ±5% 3,00 ± 5% Материал стоматологический PressCeramic в заготовке МТ А1, А2, АЗ, А3.5, В1, В2, С1, С2, D2, BL2, BL3, BL4 73-80% 10 ±5% 12,5 ±5% 3,00 ± 5% Материал стоматологический PressCeramic в заготовке LT А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4 71-85% 10 ±5% 12,5 ±5% 3,00 ± 5% Материал стоматологический PressCeramic в заготовке МО 0, 1,2, 3,4 81-92% 10 ±5% 12,5 ±5% 3,00 ± 5% --- стр. 9 --- Материал 1, 2 59-74% 10 ±5% 12,5 ±5% 3,00 ± 5% стоматологический PressCeramic в заготовке Opal 4 » Тип керамики-дентинная и эмалевая керамика. Физические характеристики идентичны для всех типов материала Физические характеристики: Характеристика Значение Единица измерения Прочность на изгиб (двуосная) 400±5% МПа Вязкость разрушения (Kic) 2,75±5% МПа-м°'5 Коэффициент линейного теплового расширения (КТР) (25-500°С) 10,0 < КТР <11,0 10-6 к-1 Химическая растворимость 40±5% МКГСМ'^ Твердость по Виккерсу 580015% МПа Температура прессования 915-920 °С Сопротивление окрашиванию, число пятен на образцах при выдерживании в окрашивающем растворе 0 шт Пористость. число пор диаметром более 30 мкм. на поверхности 1 мм < 16 шт Линейная усадка при обжиге 4-6 % Химический состав. Материал, из которого изготавливаются заготовки, представляет собой стоматологическую керамику. В процессе производства стоматологической керамики при высокой температуре происходит плавление, входящих в нее, компонентов. При этом компоненты теряют свои исходные свойства. Получаемый материал обладает однородностью, собственными физическими характеристиками. В случае «Материала стоматологического PressCeramic в заготовке LT» при изготовлении к стоматологической керамике добавляются пигменты. В тех случаях, когда пигменты отсутствуют в составе, цвета керамики получаются за счет химических реакций в процессе производства. Во время этих реакций катионы магния, эрбия, тербия, ванадия участвуют в катионном обмене и становятся частью --- стр. 10 --- керамической решетки. Количество этих элементов в составе определяет итоговый цвет керамики. Химический состав в % для разных вариантов исполнения материала: Компонент\Вариант CAS№ МО LT A-D LT BL мт нт Opal Стоматологическая керамика 66402-68-4 100 99,9 98 100 100 100 Пигмент Pigment 14R481 68186-96-9 Пигмент Pigment 234264 68187-01-9 0 0,1 2 0 0 0 Пигмент Pigment 26233 68186-88-9 Оксид олова (Sn02) 18282-10-5 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ - Перед применением изделия следует ознакомиться с инструкцией по применению. - Избегайте вдыхания керамической пыли при финишной обработке отпрессованных реставраций. - Используйте при финишной обработке вытяжное оборудование, защитные одежду и маску для лица. - Храните медицинское изделие в недоступном для детей месте. - Не используйте медицинское изделие после истечения срока годности. 10 --- стр. 12 --- т Тонкие виниры 0.4 0,3 - - Виниры 0,8' 0,7 - - Внутренние и наружные вкладки 1,0 (глубина препарирования 1,0 (ширина перешейка) - - Частичные коронки 1,0 1,0 - - Коронки передних зубов 1,5 1,2 - - Коронки боковых зубов 1,5 1,5 - - Мостовидные протезы передних зубов 1.5 1,2 16 ММ^ <11 Мостовидные протезы боковых зубов 1,5 1.5 16 мм^ <9 Техника редуцирования (Cut-back). Размеры в мм, Вид реставрации Режущий край/окклюзионная толщина Кольцевая толщина Толщина слоя облицовки Площадь коннектора Ширина понтика Виниры 0,4 0.6 0,4 - - Частичные коронки 0,8 1,5 0,7 - - Коронки передних зубов 0.4 1.2 0,4 - - Коронки боковых зубов 0,8 1.5 0,7 - - Мостовидные протезы передних зубов 0,8 1,2 0,7 16 ММ^ <11 Мостовидные протезы боковых зубов 0,8 1.5 0,7 16 мм^ <9 Техника послойного наложения облицовочной керамики. Размеры в мм. Вид реставрации Режущий край/окклюзионная толщина Кольцевая толщина Толщина слоя облицовки Коронки передних зубов 0,6 0,6 0,6 Коронки боковых зубов 0,8 0,8 0,7 Важно! - Толщина слоя материала PressCeramic должна составлять не меньше 50% от общей толщины реставрации. 12 --- стр. 13 --- При глубоком препарировании и для виниров избыток свободного пространства должен компенсироваться в* первую очередь материалом PressCeramic, а не облицовочным материалом. Подготовка модели Изготовьте рабочую модель со съемными сегментами в обычном порядке. Рекомендуется нанести силер для упрочнения поверхности и защиты гипсовой культи. Однако силер не должен вызывать изменение объема гипсовой культи. После этого наложите компенсационный лак. Обратите внимание на то, что расширение паковочных материалов Ivociar Vivadent скоординировано со следующей процедурой. - Для тонких виниров, виниров, окклюзионных виниров (накладок) и частичных коронок, а также коронок для одиночных зубов компенсационный лак наносится в два слоя до макс. 1 мм от границ препарирования (слой компенсационного лака 9-11 мкм). - Для внутренних и наружных накладок компенсационный лак наносится в 3 слоя и до границ препарирования. - Также два слоя наносятся для мостовидных протезов. Дополнительный слой наносится на межкоронковые поверхности абатментов (в направлении тела мостовидного протеза). Эта мера предотвращает нежелательное трение. -Для реставраций на абатментах процедура аналогична натуральным культям. Обработка контура После изготовления модели со съемными сегментами и препарирования культей выполняется обработка контура реставрации. Для обработки контура используйте только органический воск, поскольку при его обжиге отсутствует остаток. Обработка контура выполняется в соответствии с требуемой техникой обработки (техника окрашивания, редуцирования или послойного наложения). Соблюдайте следующие общие указания по обработке контура: Соблюдайте установленную минимальную толщину слоев и размеры перемычки для соответствующего показания, и техники обработки. - Выполните точную обработку контура, особенно на участке границ препарирования. Не выполняйте переконтурирование границ препарирования, поскольку это требует применения затратных по времени и рискованных процедур подгонки после прессования. - Для полностью анатомических реставраций необходимо учитывать возможный окклюзионный рельеф еще на этапе восковой модели, поскольку применение красителей и глазури приводит к незначительному увеличению вертикальных размеров. Штифтование При прикреплении литьевых каналов к восковой модели соблюдайте следующие замечания; - Перед штифтованием взвесьте кольцевое основание муфельной системы и запишите массу; - Всегда устанавливайте литьевые каналы в направлении потока керамического материала и в самой толстой части восковой модели, чтобы обеспечить свободное протекание вязкой керамики при выполнении прессования; - Точки крепления восковой проволоки на прессуемом объекте и на кольцевом основании кольца должны быть закруглены. Не допускайте наличия углов и краев; - Используйте восковую проволоку диаметром 0 2,5-3 мм; - Длина восковой проволоки должна быть в пределах от 3 мм до 8 мм; - Соблюдайте расстояние не менее 3 мм между объектами; - Соблюдайте расстояние не менее 10 мм между объектами и силиконовым кольцом; - Максимальная длина (объекты + литник) не должна превышать 16 мм; 13 --- стр. 14 --- Прикрепите объекты с литниками к краю кольцевого основания муфельной системы: Выровняйте цервикальные края объектов вдоль силиконового кольца; Рассчитайте массу воска, взвесив подготовленное основание муфельной системы с восковыми объектами для прессования и найдя разницу в весе между подготовленным и неподготовленным основанием муфельной системы; Одна заготовка для прессования массой 3 г должна использоваться для воска массой не более 0,75 г. Паковка подготовленного основания Следуйте указаниями инструкции по применению используемого паковочного материала. Предварительный нагрев опоки Следуйте указаниями инструкции по применению используемого паковочного материала. Не подвергайте предварительному нагреву заготовки для прессования и поршень для прессования. Прессование Следуйте указаниями руководства по эксплуатации применяемой печи для прессования. Основные шаги при пессовании: - Вытащите опоку из печи и вставьте в опоку заготовку для прессования стороной с надписью вверх; - Вставьте в опоку поршень для прессования; - С помощью щипцов поместите опоку в печь для прессования; - Введите в печь выбранные параметры прессования; - Проведите прессование. Рекомендуемые параметры прессования; Материал Размер паковочной системы, г. Температура начала процесса. Скорость нагрева, °С/мин. Температура прессования, "С Время выдержки, мин. Время прессования, мин. Давле ние, Н. Opal, НТ. МТ 100 700 60 920 15 3 200-300200 25 LT, МО 100 700 60 925 15 3 200-300200 25 В зависимости от используемой печи температура прессования может значительно отличаться от рекомендуемой. Поэтому рекомендуемую температуру следует воспринимать, как ориентировочную. Печи для предварительного нагрева и для прессования следует регулярно калибровать. 14 --- стр. 15 --- Процедура определения оптимальной температуры прессования: - Заштифтуйте винир, внутреннюю вкладку, коронку и проведите пробное прессование; - Последовательно уменьшайте температуру прессования на 5 °С до тех пор, пока реставрации прессуются полностью; - Если во время пробного прессования реставрации не запрессовались полностью, последовательно увеличивайте температуру прессования на 5 °С до тех пор, пока реставрации запрессуются полностью; - Самая низкая температура, при которой все реставрации нормально прессуются, является оптимальной. Удаление паковочного материала Удалите паковочный материал следующим образом; - Нанесите на охлажденную опоку маркировку на расстоянии равном длине поршня для прессования; - Разрежьте опоку по маркировке с использованием сепарационного диска. Эта, предварительно рассчитанная, точка обеспечивает надежное разделение керамического материала и плунжера; - Разбейте опоку с помощью пластикового ножа; - Используйте полировочные гранулы для извлечения отпрессованных объектов. Для предварительного процесса используйте гранулы при давлении 4 бара. Для финальной очистки используйте гранулы при давлении 2 бара; - Следите за направлением струи гранул и расстоянием для предотвращения повреждения краев очищаемых объектов. Финишная обработка Для финишной обработки керамики подходящие инструменты должны применяться. В противном случае возможны перегрев материала и образование сколов. При финишной обработке соблюдайте следующие замечания: - Шлифование объектов должно быть сведено к минимуму; - Избегайте перегрева материала. Выбирайте небольшие скорости для инструментов и небольшое давление на объект; - Отделяйте литники с помощью подходящего сепарационного диска; - Удостоверьтесь, что соблюдены требования к толщинам элементов реставраций; - Загладьте места прикрепления литников; - Удалите компенсационный лак с культи. Реставрации примеряются на культи и подвергаются тщательной финишной обработке; - Не проводите дополнительную сепарацию перемычек мостов с помощью диска. Это может привести к образованию нежелательных точек излома и снизить прочность реставрации; - Проверьте окклюзию и артикуляцию и выполните необходимую коррекцию; - Оформите текстуру поверхности; 15 --- стр. 16 --- - Для очистки реставрации кратковременно обдуйте ее с помощью частицами АЬОз (100 мкм) при давлении-1 бар. Очистите реставрацию паром. Завершите изготовление реставрации, применяя выбранную технику (окрашивание, редуцирование, послойное наложение). Следуйте инструкциям по применению, используемых для выбранной техники, материалов. Фиксация Для виниров, внутренних и наружных вкладок, частичных коронок обязательно применение адгезивной фиксации. Для коронок и мостовидных протезов возможно применение адгезивной, самоадгезивной или традиционной фиксации. 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Заготовки для прессования содержат следующую информацию: • Название, тип и цвет материала Упаковка изделия - картонная коробка. Упаковка содержит следующую информацию: Название изделия Товарный знак, название и адрес производителя Страна производства Тип и цвет материала Каталожный номер Номер партии Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС Дата производства Количество заготовок в упаковке Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению Название и адрес представителя производителя на территории РФ Номер и дата регистрационного удостоверения Информация о том, что изделие предназначено только для профессионального применения в стоматологии Символы, используемые на упаковке: Символ Значение символа С € Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС LOT Номер партии REF Каталожный номер 16 --- стр. 17 --- mJ Информация Q производителе |Л /уГ | Дата производства Ш Необходимости ознакомиться с инструкцией по применению Rx ONLY Изделие предназначено только для профессионального применения 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя в хорошо вентилируемом помещении. Температура при транспортировке и хранении изделия: от - 20 до 60 °С. Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Срок годности - 10 лет. 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Данное изделие имеет класс риска отходов А согласно разделу X санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 и должно быть утилизировано согласно данным правилам. Первичная упаковка медицинского изделия и медицинское изделие в упаковке в случае истечения его срока годности также должны быть утилизированы, как изделие с классом риска отходов А. 15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сервисное и техническое обслуживание изделия не требуется. 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Применение изделия должно проводиться в строгом соответствии с «Инструкцией по применению». Производитель не несёт ответственности за повреждения, которые стали следствием несоблюдения инструкции или предписанной сферы применения. Сервисное и техническое обслуживание изделия не требуется. На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству продукции направляются; ООО «Ивоклар Вивадент», 115432, г. Москва, пр-т Андропова, д.18, корп.6, тел: +7(499) 683-33-00. 17